Mi változott? MedDRA 14.0 verzió
Jogelismerések JOGELISMERÉSEK A MedDRA az IFPMA, a Gyógyszergyártók Nemzetközi Szövetségének és Egyesülésének bejegyzett védjegye. Az Adobe az Adobe Systems Incorporated bejegyzett védjegye. Copyright 2011 Gyógyszergyártók Nemzetközi Szövetsége és Egyesülése (IFPMA). Minden jog fenntartva. ii
Tartalomjegyzék Tartalomjegyzék 1. A DOKUMENTUM ÁTTEKINTÉSE... 1 2. 14.0-ÁS VERZIÓ KÉRT MÓDOSÍTÁSOK... 2 2.1 TERMINOLÓGIAI MÓDOSÍTÁSOK... 2 2.2. TELJESKÖRŰ MÓDOSÍTÁSOK... 3 2.3 MÓDOSÍTOTT FORDÍTÁSOK... 5 3. PROAKTÍV MedDRA KARBANTARTÁS... 7 4. ÚJ FEJLESZTÉSEK AZ 14.0-ES VERZIÓBAN... 9 4.1 BETŰSZÓK ÉS RÖVIDÍTÉSEK... 9 4.2 SZABVÁNYOSÍTOTT MedDRA LEKÉRDEZÉSEK (SMQS)... 9 4.3 A MedDRA MAGYAR FORDÍTÁSA... 12 5. MÓDOSÍTÁSOK ÖSSZEGZÉSE... 14 5.1 TERMINOLÓGIÁRA GYAKOROLT HATÁS ÖSSZEGZÉSE... 14 5.2 A MedDRA FÁJLOKBAN A FELJEGYZÉSEKRE GYAKOROLT HATÁSOK ÖSSZEGZÉSE... 16 5.3 MedDRA KIFEJEZÉSEK SZÁMA... 17 5.4 MÓDOSÍTOTT PT ÉS LLT NEVEK... 20 5.5 LLT AKTUALITÁSI ÁLLAPOT MÓDOSÍTÁSAI... 21 ÁBRÁK JEGYZÉKE 2-1. sz. táblázat Módosítások SOC-nként... 3 TÁBLÁZATOK JEGYZÉKE 2-1. sz. táblázat. Új HLT-k... 4 2-2. sz. táblázat Egyesített HLT-k... 5 2-3. sz. táblázat Kapcsolati nélküli HLT-k... 5 2-4. sz. táblázat Átnevezett HLT-k... 5 4-1. sz. táblázat Új kizárólag malignus és nem meghatározott malignitású SMQ-k... 10 4-2. sz. táblázat Átnevezett SMQ-k... 12 5-1. sz.táblázat Az SOC-kre, HLGT-kre, HLT-kre gyakorolt hatások összegzése... 14 5-2. sz. táblázat A PT-kre gyakorolt hatások összegzése... 15 5-3. sz. táblázat... 15 5-4. sz. táblázat SMQ-kra gyakorolt hatások összegzése... 15 5-5. sz. táblázat A MedDRA fájlokban a feljegyzésekre gyakorolt hatások összegzése... 17 5-6. sz. táblázat MedDRA kifejezések száma... 20 5-7. sz. táblázat. Módosított PT/LLT nevek... 21 5-8. sz. táblázat LLT aktualitás módosításai... 24 iii
A dokumentum áttekintése 1. A DOKUMENTUM ÁTTEKINTÉSE A Mi változott? című dokumentum a Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), azaz Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez terminológiai módosításának forrását és típusait tartalmazza, mely módosítások a v13.1-es verzióról a v14.0-ás verzióra léptek életbe. 14.0-ás verzió, 2. rész, Módosítási kérelmek, a verzióhoz feldolgozott módosítási kérelmek számára vonatkozó információk összegzését tartalmazza. A 3. rész, a Proaktív MedDRA karbantartás azt az új MedDRA karbantartási megközelítést írja le, amely nem a benyújtott speciális módosítási kérelmekre hagyatkozik, és mind az MSSO, mind a felhasználók visszajelzéseit figyelembe veszi. Az Új fejlesztések a 14.0-ás verzióban című 4. rész, a v14-0-ás verziót érintő, a benyújtott módosítási kérelmekkel kapcsolatos módosításokat, új kezdeményezéseket és szabványosított MedDRA lekérdezésekre (SMQ-k) vonatkozó információkat mutatja be. 5. rész, Módosítások összegzése, részletes információkat tartalmaz a következőkre vonatkozóan: Kifejezés előzmények Jelen verzió hatása a terminológiára (táblázatokban) A feljegyzésekre gyakorolt hatások a MedDRA fájlokban MedDRA kifejezések száma Módosított legalacsonyabb szintű kifejezés (LLT) és előnyben részesített kifejezés (PT) elnevezések Minden MedDRA-ban szereplő LLT, amely aktualitásának állapota módosult. Minden ezzel a verzióval összefüggő frissített dokumentum Adobe Portable Document formátumú (PDF) disztribúciós fájlban érhető el. A teljes felsorolás a!!readme.txt fájlban található. A Maintenance and Support Services Organization (MSSO, a MedDRA karbantartói és támogatói szolgáltatások szervezete) Help Desk-je az 1-877-258-8280 nemzetközi díjmentesen hívható AT&T számon, illetve a következő e-mail-címen érhető el: mssohelp@ngc.com. 1
14.0-ás verzió Kért módosítások 2. 14.0-ÁS VERZIÓ KÉRT MÓDOSÍTÁSOK 2.1 TERMINOLÓGIAI MÓDOSÍTÁSOK A MedDRA terminológia módosításai a felhasználók módosítási kérelmén és az MSSO belső módosítási kérelmein alapszanak. A belső módosítási kérelmek az MSSO karbantartási tevékenységének, valamint olyan speciális munkacsoport tevékenységek eredménye, amelyekben az MSSO részt vesz. A MedDRA v14.0 teljes körű módosításokat tartalmazó verzió, ami azt jelenti, hogy a módosítások a MedDRA hierarchia bármely szintjén előfordulhatnak. Összesen 4543 módosítási kérelem került végrehajtásra, amely módosítások 80%-a SMQ módosítás volt (3645). Az SMQ módosításokra vonatkozó információkért lásd a 4.2. fejezetet. A 4543 kérelemből 4272 módosítási kérelmet hagytak jóvá és alkalmaztak, 248 módosítási kérelmet utasítottak vissza. A jelen verziót érintő 23 módosítási kérelmet várólistára helyeztek a további mérlegelés és megoldás céljából. A módosítások elektronikus másolata egy összegző (a v14.0 összes módosítási kérelmét és a megtett intézkedéseket tartalmazó) Részletes jelentés és egy weekly supplemental update fájl formájában (v.14.0-hoz) is elérhető. Ezen kívül a MedDRA felhasználók az egyedi módosításokról a következő helyen is tájékozódhatnak: WebCR. A 2-1. sz. táblázat (lentebb) a Szervrendszer osztály (SOC) szinten végrehajtott összes módosítást tartalmazza, és hasznos lehet a módosítások a MedDRA speciális területeire gyakorolt hatásainak felmérésében is. Az adatok a v14.0 verzió primer és szekunder PT/LLT, HLT, és HLGT számának különbségéből - amelyet az 5-6. sz. táblázat is mutat - és a v13.1 vonatkozó információiból származnak. A kifejezés elnevezések módosításait és LLT státuszok módosításait a 2-1. sz. táblázat tartalmazza. A MedDRA v14.0 módosításainak összegzését lásd az 5. fejezetben. 2
14.0-ás verzió Kért módosítások Általános betegségek és alkalmazás helye állapotai Bőr és subcutan szövet betegségek Cardialis betegségek Endocrin betegségek Fertőzések és infestatiók Fül és labyrinthus betegségek Gastrointestinalis betegségek genitalis rendszer és emlő betegségek Hepatobiliaris betegségek Idegrendszer betegségei Immunrendszer betegségei Metabolizmus és táplálkozás betegségei Musculoskeletalis és kötőszöveti betegségek Műtéti és orvosi eljárások neoplasmák jóindulatú, rosszindulatú és nem meghatározott Pszichiátriai betegségek Renális és húgyúti rendszer betegségei Respiratorikus, mellkasi és mediastinalis betegségek Sérülés, mérgezés és beavatkozás szövődményei Szem betegségei Szociális körülmények Terhesség, puerperium és perinatalis állapotok Vascularis betegségek Veleszületett, familiaris és genetikus betegségek Vér és lymphaticus rendszer betegségei Vizsgálatok 4 7 7 8 10 17 18 19 17 20 28 27 24 38 37 30 40 40 39 51 48 59 64 86 86 98 0 20 40 60 80 100 120 2-1. sz. táblázat Módosítások SOC-ként 2.2. TELJES KÖRŰ MÓDOSÍTÁSOK A v14.0 elkészítése során a teljeskörű módosításokra vonatkozó javaslatok között szerepeltek a felhasználók által benyújtott kérelmek, a speciális kezdeményezések, és az MSSO által szervezeten belül a módosítási kérelmek végrehajtása során azonosított kezdeményezések. Az MSSO a felhasználói közösség visszajelzéseit fogadó weboldalán teljes körű módosítási javaslatokat tett közzé 2010. július 1. és 2010. július 30. között. A teljes körű módosítási javaslatokat egy további belső ellenőrzés és egy egyeztető megbeszélés követte, amelyek eredményeként 15 teljes körű módosítást hagytak jóvá. A v14.0-ás verzióban végrehajtott teljes körű módosítások összegzése lentebb található. Részletekért látogasson el az MSSO weboldalának Complex Change részére. 3
14.0-ás verzió Kért módosítások SOC és HLGT szinten: Meglévő SOC és HLGT kifejezések nem módosultak, és új SOC-k illetve HLGT-k nem lettek hozzáadva a v14.0-ás verzióhoz. HLT szinten: A v14.0-ás verzió teljes körű módosításának eredményeként hat darab új Felső szintű kifejezés (High level term = HLT) került hozzáadásra, és öt darab HLT-t egyesítettek. Ezen kívül három többtengelyű HLT-t egytengelyűre módosítottak egy kapcsolatuk eltávolításával, és egy HLT-t átneveztek. A módosítások a következőképpen alakultak: Új HLT-k Új HLT Szerzett mutatiok, m.n.o. Purinmetabolizmus elváltozásai Pyrimidin metabolizmus elváltozásai Enterovirusos fertőzések, m.n.o. HLGT-hez Általános rendszerbetegségek, m.n.o. Purin- és pyrimidin metabolizmus elváltozásai Purin- és pyrimidin metabolizmus elváltozásai Viralis fertőző betegségek Peritonealis folyadék és membránfunkció vizsgálatok Szociális problémák, m.n.o. Gastrointestinalis vizsgálatok Életmód problémák 2-1. sz. táblázat. Új HLT-k Egyesített HLT-k Egyesített HLT HLT-hez Enterovirusos fertőzések Enterovirusos fertőzések, m.n.o. Picornaviralis fertőzések Viralis fertőzések, m.n.o. Purinmetabolizmus elváltozásai, m.n.o. Pyrimidin metabolizmus elváltozásai, m.n.o. Purinmetabolizmus elváltozásai Pyrimidin metabolizmus elváltozásai 4
14.0-ás verzió Kért módosítások Szociális problémák Szociális problémák, m.n.o. 2-2. sz. táblázat Egyesített HLT-k HLT kapcsolat módosítások Kapcsolat nélküli HLT Purinmetabolizmus veleszületett elváltozásai Pyrimidin metabolizmus veleszületett elváltozásai Veleszületett vesebetegségek HLGT-ből Purin- és pyrimidin metabolizmus elváltozásai Purin- és pyrimidin metabolizmus elváltozásai Vesebetegségek (kivéve nephropathiak) 2-3. sz. táblázat Kapcsolati nélküli HLT-k Átnevezett HLT-k Kód Kifejezés neve a v13.1-es verzióban Kifejezés neve a v14.0-ás verzióban 10007208 Capnocytophagia fertőzések Capnocytophaga fertőzések 2-4. sz. táblázat Átnevezett HLT-k A HLT Capnocytophagia fertőzések-et átnevezték HLT Capnocytophaga fertőzések-re, mivel a Capnocytophaga az orvosi szakirodalomban gyakrabban szereplő kifejezés, mint a Capnocytophagia. 2.3 MÓDOSÍTOTT FORDÍTÁSOK A terminológiai módosításokon kívül 506 fordítás javítási kérelmet vettek figyelembe, 495 módosítást hajtottak végre a hibás helyesírású, illetve félrefordított kifejezések helyettesítésére a MedDRA nem angol nyelvű verzióiban. Alább megtalálható a végrehajtott módosítások száma és az érintett nyelvek. 33 kínai 1 holland 1 francia 1 német 347 olasz 2 portugál 110 spanyol 5
14.0-ás verzió Kért módosítások Az olasz nyelvű MedDRA-ban alkalmazott nagyszámú módosítások, az MSSO és az olasz szabályozási ügyekért felelős hatósága, az Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), azon törekvésein alapul, hogy az olasz fordítás problémás részeit azonosítsa és kijavítsa. Az MSSO más európai nyelvű fordítási problémák felülvizsgálatát is koordinálja hasonló okok miatt. Amennyiben a MedDRA nem angol nyelvű verziójának módosítását kívánja kérelmezni, látogasson el az MSSO weboldalán a Change Request section menübe. 6
Proaktív MedDRA karbantartás 3. PROAKTÍV MedDRA KARBANTARTÁS A 2011-es évtől az MSSO sokkal proaktívabb módon közelíti meg a MedDRA karbantartását. A proaktív karbantartás definíciója Mit jelent a proaktív MedDRA karbantartás? Egyrészt a proaktív karbantartás azt jelenti, hogy az MSSO anélkül is korrigálhatja és javíthatja a MedDRA-t, hogy azt a felhasználók kifejezetten kérték volna. A proaktivitás másrészt pedig a MedDRA olyan általános módosításaira vonatkozik, amelyek feltehetőleg idejét múlt kifejezések sorát korrigálják, vagy inkonzisztens részeket érintenek, és a felhasználó olyan visszajelzésein alapszanak, amelyek a módosítás kérelmezésének folyamatán kívül esnek. Ötletek benyújtása a proaktív karbantartáshoz Az MSSO minden a MedDRA proaktív javítását célzó ötletet szívesen fogad. Kérjük, küldje el e-mail-ben a MedDRA proaktív javítását célzó javaslatait az MSSO Help Desk-re. Javaslatát a lehető legrészletesebben írja le! Példák: Kérjük, azonosítsanak minden kizárólag egy PT-vel rendelkező HLT-t, és döntsék el, hogy a PT nem társítható-e egy másik meglévő HLT-vel. Az egyedülálló PT-k meglévő HLT-khez való társítása javíthat a biztonsági jel minőségén. PT szinten inkonzisztencia észlelhető a poszt-operatív és beavatkozás utáni kifejezésekben. A kódolást végzők számára segítség lenne, időt és energiát takarítana meg, ha ezeket a kifejezéseket konzisztenssé tennék a MedDRA egy adott szintjén. A benyújtott javaslatok indoklását a fejlesztők nagyra értékelnék. A proaktív karbantartási javaslatok értékelése Az MSSO minden beérkezett módosítási kérelmet értékelni fog a MedDRA-ban történő jövőbeli potenciális implementálásukat illetően. Kérjük, vegye figyelembe a következőket: Az MSSO a módosítás kérelmezési folyamattól függetlenül nem köteles a felhasználók által benyújtott proaktív javaslatokra válaszolni. A proaktív megközelítés nem lép a MedDRA-ban végrehajtandó egyéni módosításokra irányuló, már ismert kérelmezési folyamat helyébe. Az MSSO nem dolgozza fel az olyan egyéni módosítási kérelmeket, amelyeket proaktív javaslatként nyújtottak be. 7
Proaktív MedDRA karbantartás A proaktív karbantartási javaslatokra vonatkozó legfrissebb információkért látogasson el az MSSO weboldalának Proactivity section menüjébe. 8
Új Fejlesék a 14.0-Ás verzióban 4. ÚJ FEJLESZTÉSEK A 14.0-ÁS VERZIÓBAN 4.1 BETŰSZÓK ÉS RÖVIDÍTÉSEK A MedDRA terminológia független orvosi felülvizsgálatára reagálva az MSSO az MSSO weboldalán közzétette a létező kifejezések rövidítésének és betűszavainak listáját. Ez a lista a MedDRA minden egyes új verziójával frissül, továbbá tartalmazza a kifejezés elnevezését, valamint a rövidítések és a betűszavak kiejtett elnevezését. Az MSSO ezzel az egyes rövidítések és betűszavak tisztább jelentésére, valamint a félreértelmezés lehetőségének csökkentésére törekszik. A rövidítések és betűszavak aktuális listájáért látogasson el az MSSO weboldalának Abbreviation/Acronym részére. Amennyiben olyan létező rövidítéseket vagy betűszavakat talál, amelyek nem szerepelnek a listán, kérjük, vegye fel a kapcsolatot e- mail-ben: MSSO Help Desk. 4.2 SZABVÁNYOSÍTOTT MedDRA LEKÉRDEZÉSEK (SMQ-K) A felhasználók és a CIOMS SMQ Munkacsoport javaslatai alapján, számos szabványosított MedDRA lekérdezés (SMQ-k) estek át lényeges módosításon a MedDRA v14.0-ban. Ezeket tájékoztatásul lentebb közöljük. A módosításokra vonatkozó részletekért lásd a Bevezető útmutató a v14.0-ás szabványosított MedDRA lekérdezésekre (SMQ-k) vonatkozó részét. Rosszindulatú vagy nem meghatározott SMQ-k A meglévő malignáns és/vagy határozatlan SMQ-k két új al-keresési SMQ-val bővültek annak érdekében, hogy a felhasználók a kizárólag malignáns eseményeket/eseteket, a neoplasiák meghatározatlan malignitású eseményeit/eseteit, vagy a neoplasiák malignáns és határozatlan eseményeinek/eseteinek kombinációját kérdezhessék le. A két új al-keresési SMQ a következő meglévő SMQ-khoz lett hozzáadva: Biliaris neoplasiák malignus és határozatlan (SMQ) Emlő neoplasiák, rosszindulatú és nem meghatározott Máj neoplasiák, rosszindulatú és nem meghatározott Malignus vagy határozatlan tumorok Ovarialis neoplasiák, rosszindulatú és nem meghatározott Prosztata neoplasiák, rosszindulatú és nem meghatározott (SMQ) Bőr neoplasiák, rosszindulatú és nem meghatározott Méh és méhkürt neoplasiák, rosszindulatú és nem meghatározott (SMQ) A meglévő malignus és/vagy nem meghatározott SMQ-k alatti PT-ket a vonatkozó kizárólag malignus illetve nem meghatározott malignitású al-keresési SMQ-kba helyezték át. A példákat lásd lentebb a 4-1. sz. táblázatban. 9
Új Fejlesék a 14.0-Ás verzióban PT NÉV MedDRA 13.1 SMQ Al-keresési SMQ-ba áthelyezve a MedDRA v14.0-ás verzióban Visszatérő epeúti rák Biliaris neoplasia Acralis lentiginosus melanoma I. stádium Bőr biopszia kóros Biliaris neoplasiák malignus és határozatlan Biliaris neoplasiák malignus és határozatlan Bőr neoplasiák, rosszindulatú és nem meghatározott Bőr neoplasiák, rosszindulatú és nem meghatározott Biliaris malignus tumorok Nem meghatározott malignitású biliaris tumorok Bőr malignus tumorok Nem meghatározott malignitású bőr tumorok 4-1. sz. táblázat Új kizárólag malignus és nem meghatározott malignitású SMQ-k SMQ Premalignus betegségek Az SMQ Premalignus betegségek öt al-keresési SMQ-jában körülbelül 130 PT állapotát inaktívra állították a CIOMS SMQ munkacsoport javaslatára a következő okok miatt: A biopszia kóros fogalmak (pl. PT Ajak biopszia kóros) és egyéb nem specifikus beavatkozásokkal kapcsolatos kifejezések (pl. PT Nasalis polypectomia) nem valószínű, hogy a kérdéses eseményeket/eseteket megtalálják. Az ellenőrzés során megállapítást nyert, hogy bizonyos kifejezések nem meghatározottak, vagy már malignusok (pl. PT Chronikus myelomonocytás leukaemia) vagy valójában nem premalignusok (pl. PT Seborrhoeás keratosis). A rizikótényezőkkel (pl. PT Coeliaca betegség) kapcsolatos kifejezések egy részét inaktívra állították, mivel a legtöbb SMQ alapvetően kizárja a rizikótényezőkkel kapcsolatos kifejezéseket, ehelyett a malignitási rizikótényezőkkel kapcsolatos információk lekérdezésére tett kísérletekre vonatkozó jelentéseket adják hozzá az SMQ Bevezető útmutatóban. Ezen kívül az SMQ Premalignus betegségek öt al-keresési SMQ-ját szűk területűre módosították. Terhesség SMQ 10
Új Fejlesék a 14.0-Ás verzióban A Nemkívánatos terhesség kimenetel/reprod. tox.(ideértve az újszülöttkori rendellenességeket) SMQ-t inaktívra állították, helyébe egy új terhességi SMQ, a Terhesség és újszülöttkori témák lép. Az SMQ Terhesség és újszülöttkori témák alkeresési SMQ-kat úgy alakították ki, hogy azok a terhesség kimenetelével kapcsolatos termékbiztonság ellenőrzési szabályozási célokat tükrözze. Az SMQ Terhesség és újszülöttkori témák al-keresési SMQ-inak felsorolását lásd lentebb. Veleszületett, familiaris és genetikai betegségek Magzati betegségek Tejelválasztással kapcs. témák (ideértve az anyatejen keresztüli újszülöttkori expozíciót) o Funkcionális tejelválasztási betegségek + o Újszülöttkori anyatejen keresztül történő expozíció + Újszülöttkori betegségek Normális terhességi állapotok és kimenetelek Terhességi, vajúdási és szülési komplik. és kockázati tényezők (kivéve vetélés és halva szül.) Terhességmegszakítás és vetélés veszélye + Az SMQ Tejelválasztással kapcs. témák (ideértve az anyatejen keresztüli újszülöttkori expozíciót) A Nemkívánatos terhesség kimenetel/reprod. tox.(ideértve az újszülöttkori rendellenességeket) SMQ-ból az új SMQ Veleszületett, familiaris és genetikai betegségek-et az új SMQ Terhesség és újszülöttkori témák-ba helyezték át. Az SMQ Veleszületett, familiaris és genetikai betegségek-et tágról szűk érvényességi körűre módosították. Az inaktív SMQ Nemkívánatos terhesség kimenetel/reprod. tox.(ideértve az újszülöttkori rendellenességeket) a MedDRA ASCII file-okban marad a MedDRA v14.0 verziójában. Az MSSO azt tervezi, hogy eltávolítja ezt az SMQ-t a disztribúciós fájlból a MedDRA v14.1-es verziójának publikálása előtt, és az SMQ-t külön letöltés formájában az MSSO weboldalán teszi elérhetővé, a Speciális Keresési Kategóriákhoz (Special Search Categories = SSC) hasonlóan. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a Nemkívánatos terhesség kimenetel/reprod. tox.(ideértve az újszülöttkori rendellenességeket) (SMQ) továbbra is megegyezik a MedDRA v13.1-gyel. 11
Egyéb SMQ módosítások Új Fejlesék a 14.0-Ás verzióban SMQ Hypertonia Minden nem kifejezetten a hypertonia diagnosztikai fogalmaira vonatkozó laboratóriumi kifejezést szűkről széles érvényességi körűre módosítottak. SMQ Emboliás és thrombotikus történések, értípus nem meghatározott és kevert arteriális és vénás Minden PT-t szélesről szűk területűre módosítottak annak érdekében, hogy azok a két testvér al-keresési SMQ-val (SMQ Emboliás és thrombotikus történések, arteriális, és SMQ Emboliás és thrombotikus történések, vénás) konzisztensek legyenek. SMQ Haematopoetikus cytopeniak - A haematopoetikus szót az SMQ Haematopoetikus cytopeniak három al-keresési SMQ-jához adták hozzá annak érdekében, hogy az SMQ vérsejttermelésre, és ne a vérsejtek elpusztítására összpontosítsanak (Lásd a 4-2. sz. táblázatot). A Cytopenia és haematopoetikus betegségek, melyek több mint egy vérsejt típust érintenek al-keresési SMQ elnevezése is kisebb módosításra került. MedDRA 13.1 SMQ név Cytopenia és haematopoetikus betegségek, melyek több mint egy vérsejt típust érintenek Erythropenia Leukopenia Thrombocytopenia Új SMQ név a MedDRA v14.0-ban Haematopoetikus cytopeniak, melyek több mint egy vérsejt típust érintenek Haemopoeticus erythropenia Haemopoeticus leukopenia Haemopoeticus thrombocytopenia 4-2. sz. táblázat Átnevezett SMQ-k A CIOMS SMQ Munkacsoporttal történt konzultációt követően hozzávetőlegesen 50 nyálmiriggyel kapcsolatos kifejezést adtak hozzá az SMQ Oropharyngealis betegségek al-keresési SMQ-khoz. Az ellenőrzés során meghatározták, hogy a nyálmirigy betegségek ennek az SMQ-nak a definíciójába és témakörébe vágnak. 4.3 A MedDRA MAGYAR FORDÍTÁSA Az MSSO örömmel értesíti a Tisztelt felhasználókat, hogy immár elérhető a MedDRA magyar fordítása. A fordítás 15-től érhető el. A MedDRA magyar fordítása a MedDRA előfizetők számára ingyenes, és a többi támogatott európai nyelvvel együtt az MSSO Download section oldaláról tölthető le. Amennyiben a magyar 12
Új Fejlesék a 14.0-Ás verzióban fordítást a MedDRA Asztali Böngészővel (MedDRA Desktop Browser=MDB) kívánja használni, a böngésző legújabb verziójára kell frissítenie (beta 3.0.2), amely 2011. januárjában jelent meg. Az egyetlen módosítás a v3.0.2-es verzióban, a MedDRA megfelelő betöltése és megjelenítése. Kérjük, látogasson el az MSSO weboldalán a Download section részre az MDB beta 3.0.2. letöltéséhez. 13
Módosítások összegzése 5. MÓDOSÍTÁSOK ÖSSZEGZÉSE 5.1 TERMINOLÓGIÁRA GYAKOROLT HATÁS ÖSSZEGZÉSE A lenti táblázatok (lásd az 5.1-5.5. táblázatokat) a MedDRA v14.0-ás verziójára gyakorolt hatásokat összegzi. A táblázatok mindössze referenciaként szolgálnak. A v14.0-ás verzió módosításaira vonatkozó információkért lásd a MedDRA verzió riportot itt: English language download. SOC, HLGT, HLT módosítások Szint Módosítási kérelem művelet Módosítások száma (nettó) v13.1 v14.0 SOC SOC-k összesen 0 26 26 Új HLGT-k 0 0 0 HLGT Egyesített HLGT-k 0 0 0 HLGT-k összesen 1 0 335 335 Új HLT-k 6 0 6 HLT Egyesített HLT-k 5 0 5 HLT-k összesen 1 1 1709 1710 5-1. sz.táblázat Az SOC-kre, HLGT-kre, HLT-kre gyakorolt hatások összegzése 1 A HLGT-k/HLT-k összes nettó módosítása megegyezik az új HLGT-k/HLT-k számából levont egyesített HLGT-k/HLT-k számának összegével. 14
Módosítások összegzése PT módosítások Szint Módosítási kérelem művelet v13.1 v14.0 Új PT-k 165 189 Felsőbb szintre emelt LLT-k 16 23 PT Lefokozott PT-k 48 45 Nettó módosítások 1 133 167 PT-k összesen 18919 19086 5-2. sz. táblázat A PT-kre gyakorolt hatások összegzése 1 A nettó PT módosítások száma megfelel az új PT-k számának és felsőbb szintre emelt LLT-k összegével, levonva abból az alsóbb szintre lefokozott PT-k számát. LLT módosítások Szint Módosítási kérelem művelet Módosítások száma (nettó) v13.1 v14.0 LLT LLT-k összesen 1 358 68661 69019 5-3. sz. táblázat 1 Az LLT-k összege a PT-ket is magában foglalja. SMQ módosítások Szint Módosítási kérelem művelet Módosítások száma (nettó) v13.1 v14.0 SMQ-k Új SMQ-k 1 1 84 85 5-4. sz. táblázat Az SMQ-kra gyakorolt hatások összegzése 1 Az SMQ-k száma kizárólag a felsőszintű SMQ-kat tartalmazza. 15
Módosítások összegzése 5.2 A MedDRA FÁJLOKBAN A FELJEGYZÉSEKRE GYAKOROLT HATÁSOK ÖSSZEGZÉSE Az alábbi táblázat a MedDRA v14.0-ás verziójára gyakorolt hatást összegzi. A táblázat mindössze referenciaként szolgál. INTL_ORD.ASC SOC.ASC SOC_HLGT.ASC HLGT.ASC HLGT_HLT.ASC HLT.ASC Hozzáadva 0 Eltávolítva 0 Módosítva 0 Hozzáadva 0 Eltávolítva 0 Módosítva 0 Hozzáadva 0 Eltávolítva 0 Módosítva 0 Hozzáadva 0 Eltávolítva 0 Módosítva 0 Hozzáadva 0 Eltávolítva 0 Módosítva 0 Hozzáadva 0 Eltávolítva 0 Módosítva 0 Hozzáadva 0 Eltávolítva 0 HLT_PT.ASC Módosítva 0 Hozzáadva 0 Eltávolítva 0 MDHIER.ASC Módosítva 0 Hozzáadva 0 Eltávolítva 0 PT.ASC Módosítva 0 LLT.ASC Hozzáadva 0 16
Módosítások összegzése SMQ_LIST.ASC 1 SMQ_CONTENT.ASC Eltávolítva 0 Módosítva 0 Hozzáadva 1 0 Eltávolítva 0 Módosítva 0 Hozzáadva 0 Eltávolítva 2 0 Módosítva 0 5-5. sz. táblázat A MedDRA fájlokban a feljegyzésekre gyakorolt hatások összegzése 1 A hozzáadott SMQ-k között felsőszintű és al-keresési SMQ-k is megtalálhatók. 2 Az eltávolított PT-k száma az egyik SMQ-ból a másikba áthelyezett kifejezéseknek felel meg. 5.3 MedDRA KIFEJEZÉSEK SZÁMA Az alábbi táblázat SOC-ként mutatja a kifejezések számát HLGT-kre, HLT-kre, primer és szekunder PT-kre és LLT-kre, valamint primer PT-kre és LLT-kre vonatkozóan. SOC LLT-k* (Primer) 1 PT-k (Primer) 1 LLT-k* (Primer és szekunder) 2 PT-k (Primer és szekunder) 2 HLTk 3 HLGTk 3 Vér és nyirokrendszer betegségei 978 228 3855 858 87 17 Szívbetegségek 1288 288 2111 517 36 10 Veleszületett, familiaris és genetikai betegségek A fül és a labyrinthus betegségei 3043 1110 3043 1110 99 19 418 81 737 181 17 6 17
Módosítások összegzése SOC LLT-k* (Primer) 1 PT-k (Primer) 1 LLT-k* (Primer és szekunder) 2 PT-k (Primer és szekunder) 2 HLTk 3 HLGTk 3 Endocrin betegségek 563 155 1519 429 38 9 Szembetegségek 2297 513 3312 843 64 13 Gastrointestinalis betegségek 3428 736 6758 1455 109 21 Általános betegségek és az alkalmazás helyével összefüggő állapotok 2137 662 2664 813 49 9 Hepatobiliaris betegségek 579 165 1282 359 19 4 Immunrendszeri betegségek 425 111 1909 482 24 4 Fertőzések és infestatiók Sérülés, mérgezés és beavatkozás okozta komplikációk 6480 1702 6758 1773 147 12 5618 766 7194 1374 59 7 Vizsgálatok 12205 4814 12205 4814 105 23 Metabolizmus és táplálási betegségek 878 251 2321 630 63 14 18
Módosítások összegzése SOC LLT-k* (Primer) 1 PT-k (Primer) 1 LLT-k* (Primer és szekunder) 2 PT-k (Primer és szekunder) 2 HLTk 3 HLGTk 3 Mozgásszervi és kötőszöveti betegségek Neoplasiák benignus, malignus és nem meghatározott (beleértve a cisztákat és a polipokat is) 2213 382 5680 982 60 11 7908 1720 8441 1938 203 40 Idegrendszeri betegségek 3111 775 6093 1535 107 20 Terhesség, puerperium és perinatalis állapotok 1550 199 2520 481 47 8 Pszichiátriai betegségek 2135 468 2888 656 78 23 Vese és húgyutak betegségei 1092 301 2343 631 32 8 Szaporodási rendszer és emlő betegségek Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek 1604 424 3714 973 52 16 1531 458 3712 971 48 11 Bőr és subcutan szövet betegsége 1838 410 3849 987 56 10 Szociális körülmények 618 253 618 253 20 7 19
Módosítások összegzése SOC LLT-k* (Primer) 1 PT-k (Primer) 1 LLT-k* (Primer és szekunder) 2 PT-k (Primer és szekunder) 2 HLTk 3 HLGTk 3 Műtéti és orvosi eljárások 3972 1861 3972 1861 140 19 Vascularis betegségek 1110 253 5394 1231 68 11 Összesen 69019 19086 5-6. sz. táblázat MedDRA kifejezések száma 1 A primer szám kizárólag azon kifejezések számát tartalmazza, amelyek elsődlegesen kapcsolódnak a kijelölt SOC-hez vagy LLT, vagy PT szinten. A primer LLT-k és PT-k száma megfelel az 5-2. sz. táblázat és az 5-3. sz. táblázat primer LLT és PT számának. 2 Az összes szám azon kifejezések számát tartalmazza, amelyek elsődlegesen és másodlagosan is kapcsolódnak a kijelölt SOC-hez vagy LLT, vagy PT szinten. Továbbá az összes LLT és PT száma nagyobb az 5-2. sz. táblázat és az 5-3. sz. táblázat összes LLT és PT számánál. 3 A HLT és HLGT számok nem szükségszerűen egyedi értékek a MedDRA többtengelyűsége miatt (lásd a Bevezető útmutató 2.2. részét a többtengelyűségre vonatkozóan). Bizonyos HLT-k egynél több SOC-ben szerepelnek. Például a HLT Veleszületett kötőszöveti betegségek és a HLGT Veleszületett mozgásszervi és kötőszöveti betegségek az SOC Veleszületett, familiaris és genetikai betegségek-ben és az SOC Mozgásszervi és kötőszöveti betegségek-ben is szerepelnek. A HLT-k és HLGT-k összege nagyobb, mint az 5-1. sz. táblázatban megadott összeg. 5.4 MÓDOSÍTOTT PT ÉS LLT NEVEK A folyamatban lévő MedDRA karbantartási tevékenységek részeként a meglévő PT-k és LLT-k a helytelen helyesírás, dupla szóközök, nagybetűs írásmód és egyéb a MedDRA átnevezési kritériumainak megfelelő hibák kijavítására módosíthatók (átnevezhetők). Az átnevezések megtartják a kifejezések eredeti MedDRA kódját és annak eredeti jelentését. Ez megkönnyíti az azonos MedDRA kód használatát az átnevezett PT/LLT-khez. Az alábbi táblázat a MedDRA v14.0-ás verziójában átnevezett PT-ket és LLT-ket sorolja fel. Kód Szint kifejezés neve a v13.1-es verzióban kifejezés neve a v14.0-ás verzióban 20
Kód Szint Módosítások összegzése kifejezés neve a v13.1-es verzióban kifejezés neve a v14.0-ás verzióban 10061738 PT Capnocytophagia fertőzés Capnocytophaga fertőzés 10007207 LLT 10070026 PT 10067961 PT 10069725 PT 10067962 PT Capnocytophagia fertőzés, k.m.n. Capnocytophagia vizsgálat pozitív Eastern cooperative oncology group teljesítménystátusz Eastern cooperative oncology group teljesítménystátusz javítva Eastern cooperative oncology group státusz rosszabbodott Capnocytophaga fertőzés, k.m.n. Capnocytophaga vizsgálat pozitív Eastern Cooperative Oncology Group teljesítménystátusz Eastern Cooperative Oncology Group teljesítménystátusz javítva Eastern Cooperative Oncology Group státusz rosszabbodott 5-7. sz. táblázat. Módosított PT/LLT nevek 5.5 LLT AKTUALITÁSI ÁLLAPOT MÓDOSÍTÁSAI A következő táblázat a MedDRA v14.0-ás verzióban szereplő LLT szintű kifejezéseket mutatja be, amelyek aktualitási státusza módosult és a módosítás az alapvető értelmet érintette. Lowest level term (Legalacsonyabb szintű kifejezés) Allergia a növényekre Széklet occult vér pozitív Aktualitási állapot módosítva a következőre: Aktuális Aktuális Alapvető értelem Ismételt mérlegelést követően az LLT Allergia a növényekre állapota aktuálisra módosult. Ezzel összefüggésben az LLT Allergia a növényekre-t PT szintre emelték a HLT Allergiás állapotok m.n.o. alatt. A MedDRA egyik felhasználójának az volt a kérése, hogy egy nagyobb LLT rövidítés és betűszó készletet állítsunk nem-aktuális állapotba, mivel azok többféleképpen értelmezhetők, valamint álláspontja szerint kétértelműek. A felhasználó eredetileg azt kérte, hogy az FOB negatív státuszát állítsák nem-aktuálisra, azonban az esetleges eltérő értelmezések ellenére aktuális maradt, mivel azt a 21
Módosítások összegzése LVF Lowest level term (Legalacsonyabb szintű kifejezés) ANF pozitív APA APA negatív Aktualitási állapot módosítva a következőre: Aktuális Nem-aktuális Nem-aktuális Nem-aktuális Alapvető értelem széklet occult vérre vonatkozóan a világon széles körben alkalmazzák. Ez megfelel a MedDRA Bevezető útmutató 13.1-es verziójának 4.2. fejezetében foglaltaknak. Ezt a gondolatmenetet folytatva, az MSSO a meglévő nemaktuális FOB pozitív LLT állapotát aktuálisra módosította. A MedDRA egyik felhasználójának az volt a kérése, hogy egy nagyobb LLT rövidítés és betűszó készletet állítsunk nem-aktuális állapotba, mivel azok többféleképpen értelmezhetők, valamint álláspontja szerint kétértelműek. A felhasználó eredetileg azt kérte, hogy az RVF státuszát állítsák nem-aktuálisra, azonban az esetleges eltérő értelmezések ellenére aktuális maradt, mivel azt a jobb kamrai elégtelenségre vonatkozóan a világon széles körben alkalmazzák. Ez megfelel a MedDRA Bevezető útmutató 13.1-es verziójának 4.2. fejezetében foglaltaknak. Ezt a gondolatmenetet folytatva, az MSSO a meglévő nemaktuális LVF LLT állapotát aktuálisra módosította. A MedDRA egyik felhasználójának az volt a kérése, hogy egy nagyobb LLT rövidítés és betűszó készletet állítsunk nem-aktuális állapotba, mivel azok többféleképpen értelmezhetők, valamint álláspontja szerint kétértelműek. Egy belső ellenőrzést és elemzést követően az MSSO az ANF pozitív LLT állapotát nem-aktuálisra módosította, mivel a fogalom többféleképpen is értelmezhető, így például antinukleáris antitestként vagy pitvari natriuretikus tényezőként. A MedDRA egyik felhasználójának az volt a kérése, hogy egy nagyobb LLT rövidítés és betűszó készletet állítsunk nem-aktuális állapotba, mivel azok többféleképpen értelmezhetők, valamint álláspontja szerint kétértelműek. Egy belső ellenőrzést és elemzést követően az MSSO az APA LLT állapotát nem-aktuálisra módosította, mivel a fogalom többféleképpen is értelmezhető, így például aldoszteront termelő adenomaként, anticipációs posturalis adaptációként, akut perforáló appendicitisként, vagy akut phlegmonosus appendicitisként. A MedDRA egyik felhasználójának az volt a kérése, hogy egy nagyobb LLT rövidítés és betűszó készletet állítsunk nem-aktuális állapotba, mivel azok többféleképpen értelmezhetők, valamint álláspontja szerint kétértelműek. Egy belső ellenőrzést és elemzést követően az MSSO az APA negatív LLT állapotát nem-aktuálisra módosította, mivel 22