Az adatok értékelése és jelentéskészítés: Az (átfogó) vizsgálati összefoglalás benyújtása Webszeminárium az információs követelményekről 2009. november 30.
Valamennyi rendelkezésre álló információ értékelése 1. lépés: Az adatminőség értékelése relevancia megfelelőség megbízhatóság 2. lépés: Az elsődleges vizsgálatok kiválasztása az egyes végpontok tekintetében 3. lépés: (Átfogó) vizsgálati összefoglalások készítése
1. lépés: Értékelés 2. lépés: Kiválasztás 3. lépés: Elkészítés
1. lépés: Az adatminőség értékelése
1. lépés: Az adatminőség értékelése a. Relevancia Az adatok és vizsgálatok megfelelőek egy meghatározott veszély azonosításához vagy kockázat jellemzéséhez Különösen a következő kérdéseket kell mérlegelni: A helyes/megfelelő/alkalmas vizsgálatot választották ki? A vizsgált anyag megegyezik a regisztrált anyaggal? A megfelelő szervezeten/fajon végezték el a vizsgálatot? Releváns az expozíciós út? A megfelelő dózisokat/koncentrációkat vizsgálták? Megfelelően figyelembe vették a végpontot befolyásoló kritikus vizsgálati paramétereket?
1. lépés: Az adatminőség értékelése b. Megfelelőség Az információk elegendők az osztályba soroláshoz, címkézéshez és/vagy kockázatértékeléshez. Az adatoknak lehetővé kell tenniük az egyértelmű döntéshozatalt: az anyag megfelel az osztályba sorolás és címkézés kritériumainak; az anyag potenciális PBT/vPvB anyag; a kockázatértékelés céljából megfelelő DNEL/PNEC-értékek vezethetők le; az adatok elegendőek a különleges követelményekhez.
1. lépés: Az adatminőség értékelése c. Megbízhatóság A vizsgálat minősége, módszer, az eredmények és következtetések jelentése A megbízhatóság a Klimisch-féle pontrendszer segítségével értékelhető 1 = korlátozás nélkül megbízható 2 = megbízható, korlátozásokkal 3 = nem megbízható 4 = nem társítható A megbízhatóság értékelését lásd az Útmutató R.4.2. szakaszában.
1. lépés: Az adatminőség értékelése c. Megbízhatóság Klimisch et al. 1997 1 = korlátozás nélkül megbízható: az általánosan érvényes és/vagy nemzetközileg elfogadott vizsgálati irányelveknek megfelelően előállított (lehetőleg a helyes laboratóriumi gyakorlatnak (GLP) megfelelően elvégzett), illetve olyan vizsgálatok vagy adatok, amelyekben a dokumentált vizsgálati paraméterek egy meghatározott (nemzeti) vizsgálati irányelven alapulnak, [...] vagy amelyekben valamennyi leírt paraméter szorosan kapcsolódik/összehasonlítható egy irányelv szerinti módszerrel. A megbízhatóság értékelését lásd az Útmutató R.4.2. szakaszában.
1. lépés: Az adatminőség értékelése c. Megbízhatóság Klimisch et al. 1997 4 = nem társítható olyan vizsgálatok vagy adatok [...], amelyek kísérleti szempontból nem elég részletesek, és amelyeket csak rövid kivonatokban vagy másodlagos szakirodalomban (könyvek, recenziók stb.) sorolnak fel. A megbízhatóság értékelését lásd az Útmutató R.4.2. szakaszában.
1. lépés: Értékelés 2. lépés: Kiválasztás 3. lépés: Elkészítés
2. lépés: Az elsődleges vizsgálat kiválasztása
2. lépés: Az elsődleges vizsgálat kiválasztása Elsődleges vizsgálat = a legrelevánsabb vizsgálat a legalkalmasabb egy végpont leírására a kockázatértékelés alapja Hogyan kell kiválasztani az elsődleges vizsgálato(ka)t Határozzon meg elsődleges vizsgálatot minden egyes végpont tekintetében a vizsgálat(ok) relevanciája, megfelelősége és megbízhatósága alapján rendszerint az a vizsgálat, amely a legnagyobb veszélyt jelez az elsődleges vizsgálat megbízhatósági mutatója (Klimisch-pontszám) 1-2
2. lépés: Az elsődleges vizsgálat kiválasztása
1. lépés: Értékelés 2. lépés: Kiválasztás 3. lépés: Elkészítés
3. lépés: Átfogó vizsgálati összefoglalás készítése
3. lépés: Átfogó vizsgálati összefoglalás készítése (1) egy teljes vizsgálati jelentés célkitűzéseinek, módszereinek, eredményeinek és következtetéseinek a részletes összefoglalása, amely elegendő információt nyújt a vizsgálat független értékeléséhez, és minimálisra csökkenti a teljes vizsgálati jelentés tanulmányozásának szükségességét [lásd: 3. cikk 28. pont]. A részletesség szükséges mértéke?
3. lépés: Átfogó vizsgálati összefoglalás készítése (2) Az átfogó vizsgálati összefoglalás (RSS) kellően részletezett: a vizsgálati protokoll leírásához és az eredmények érvényességének indokolásához; a vizsgálat megbízhatóságának és teljességének értékeléséhez, anélkül, hogy a teljes vizsgálati jelentést kellene tanulmányozni; annak értékeléséhez, hogy a megfelelő elsődleges vizsgálato(ka)t választották-e ki egy végpont tekintetében. IUCLID = Detail level 2 (2. részletességi szint) Alapmezők + kiegészítő információ IUCLID megjelenítési típus = minden mező
3. lépés: Átfogó vizsgálati összefoglalás készítése (3) Mikor kötelező az RSS? ha azt az I. mellékletben a műszaki dokumentációban előírják (10. cikk a) pont vii. alpont). Ez a következőket jelenti: amikor kötelező a CSR (legalább évi 10 t mennyiségű anyagok); az elsődleges vizsgálatok tekintetében.
3. lépés: Átfogó vizsgálati összefoglalás készítése (4) Az RSS ajánlott: valamennyi elsődleges vizsgálat tekintetében: az évi 10 t alatti anyagok tekintetében is; a fizikai-kémiai végpontok tekintetében is; a bizonyítékok mérlegelésekor (WoE) felhasznált valamennyi vizsgálat tekintetében; az elsődleges vizsgálatnál nagyobb veszélyt igazoló nem elsődleges vizsgálatok tekintetében; ha a vizsgálat nem ad egyértelmű eredményeket; ha a vizsgálatot nem szabványos protokollok alapján végzik el. Lásd: Útmutató a regisztráláshoz, 8.2.2.6.2. rész
3. lépés: Átfogó vizsgálati összefoglalás készítése (5) Mikor használnak fel régi vizsgálatokat: nem a vizsgálati iránymutatásnak és a GLP-nek megfelelően végezték el a fizikai-kémiai, emberi egészségre vonatkozó és környezetvédelmi vizsgálatokat; a korábbi tapasztalatokon alapuló adatok: az információknak elegendőnek kell lenniük az osztályba soroláshoz, címkézéshez és/vagy kockázatértékeléshez; az információknak tudományosan hitelesnek kell lenniük; megfelelő dokumentációt kell biztosítani;
3. lépés: Átfogó vizsgálati összefoglalás készítése (6) Mit kell biztosítani régi vizsgálatok esetén: átfogó vizsgálati összefoglalás, hogy lehetővé váljon az ECHA számára e nem szabványos adatok értékelése; Indokolásra van szükség: ha elsődleges vizsgálatként használják fel è MINDIG kell indokolás; XI.1. melléklet 1. szakasz nincs szükség indokolásra, ha a vizsgálatot alátámasztó vizsgálatként nyújtják be. Minél több az eltérés a szabványos vizsgálati iránymutatástól è annál több információ szükséges a helyes értékelés lehetővé tételéhez!!!
3. lépés: Átfogó vizsgálati összefoglalás készítése (7) Vizsgálatok felhasználása alátámasztó információként: Hiteles vizsgálat, de kevésbé megbízható, mint az elsődleges vizsgálat Felhasználás a WoE során és/vagy alátámasztó vizsgálatként A regisztráló meghatározott feladatai beszámolás annak okairól, hogy miért egy meghatározott elsődleges vizsgálatot választottak è vizsgálati összefoglalás az alátámasztó vizsgálatokhoz VISZONT ha az alátámasztó vizsgálat nagyobb veszélyt jelez, mint a kiválasztott elsődleges vizsgálat è átfogó vizsgálati összefoglalás az alátámasztó vizsgálatokhoz
3. lépés: Átfogó vizsgálati összefoglalás készítése (1) egy teljes vizsgálati jelentés célkitűzéseinek, módszereinek, eredményeinek és következtetéseinek összefoglalása, amely elegendő információt nyújt a vizsgálat relevanciájának értékeléséhez [lásd: 3. cikk 29. pont] A részletesség szükséges mértéke?
3. lépés: Átfogó vizsgálati összefoglalás készítése (2) A részletesség szintje: kevésbé részletes, mint az RSS Kellő részletességű információkra van szükség, hogy értékelni lehessen a vizsgálatot IUCLID = Detail level 1 (2. részletességi szint) valamennyi vizsgálati összefoglaló tekintetében releváns alapmezők IUCLID megjelenítési típus a harmonizált OECD-sablonokban meghatározottak szerint ezeket a mezőket minden egyes vizsgálati összefoglalás esetében a lehető legteljesebb módon kell kitölteni
3. lépés: Átfogó vizsgálati összefoglalás készítése (3) Mikor kell elkészíteni: az évi 1 10 t mennyiségben gyártott/behozott anyagok regisztrálásához benyújtott elsődleges vizsgálatok esetében (REACH VI. és VII. melléklet) az ECHA RRS-t ajánl alátámasztó vizsgálatok esetében Kivéve, ha az alátámasztó vizsgálat nagyobb veszélyt jelez, mint az elsődleges vizsgálat
Eddigi tapasztalatok Az átfogó vizsgálati összefoglalások fontos minőségi különbségeket mutatnak! Gyakori hibák: hiányoznak az érvényességre, megbízhatóságra és megismételhetőségre vonatkozó kritériumok Nem lehetséges független értékelés nem megfelelő beszámolás a vizsgálati eredményekről A táblázatos vagy grafikus formát részesítik előnyben a vizsgált anyagra vonatkozó információk nem világosak vagy nem kellően részletesek az elsődleges vizsgálat kiválasztásának indokolása a végpontvizsgálat-rekord végén hiányzik a végső következtetés
Gyakorlati IUCLID-tippek Hogyan kell kitölteni az átfogó vizsgálati összefoglalást az IUCLID 5-ben
Gyakorlati IUCLID-tippek Az RSS elkészítésekor az IUCLID műszaki dokumentációban használja az all fields (minden mező) részletességi szintet è Útmutató a regisztráláshoz, 8.2.2.6.1. rész
RSS készítése az IUCLID-ben
Vizsgálati rendszer Az oltóanyagra vonatkozó részletes adatok A biológiai lebomlás becslése tekintetében követett paraméter Az analitikai módszerek részletezése A vizsgálati rendszer részletezése
Gyakorlati IUCLID-tippek Hogyan kell kitölteni a vizsgálati összefoglalást az IUCLID 5-ben
Gyakorlati IUCLID-tippek A vizsgálati összefoglalás elkészítésekor az IUCLID műszaki dokumentációban használja a basic fields (alapmezők) részletességi szintet è Útmutató a regisztráláshoz, 8.2.2.6.1. rész
Vizsgálati összefoglalás készítése az IUCLID-ben
Vizsgálati rendszer Egyéb információk az anyagokról és módszerekről, ideértve a táblázatokat is
Legfontosabb üzenetek és hivatkozások JÓ DOKUMENTÁCIÓ è elengedhetetlen a megbízható értékeléshez Elsődleges vizsgálat è Átfogó vizsgálati összefoglalás Hivatkozások: Útmutató a regisztráláshoz IUCLID 5 végfelhasználói kézikönyv Átfogó vizsgálati összefoglalásokról szóló kézikönyv