Étrend-kiegészítők bejelentése és kockázatértékelése Dr. Cserháti Zoltán, Bátorné Sütő Tímea, Horacsek Márta, Rácz Bernadett Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Élelmezés- és Táplálkozástudományi Főigazgatóság
Az OGYÉI jövőképe és küldetése A társadalom egészség-megőrzésében és a betegbiztonságban kulcsszerepet játszó, a nemzetközi színtéren elismert, kiemelkedő szakmai tudása és innovációja révén értékteremtő szervezet Társadalmi felelősségünket vállaló Intézetként hiteles információval és innovatív szemlélettel teremtsünk egészséget támogató és biztonságos környezetet az egészségmegőrzés, gyógyítás és gyógyulás számára. Egészségbiztonság mindenkor, mindenkinek!
Bejelentési eljárás Étrend-kiegészítő, anyatej-helyettesítők és speciális gyógyászati célra szánt tápszerek forgalmazását megelőzően a gyártóknak/importőröknek bejelentési kötelezettsége van az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet számára. A bejelentési eljárás a hatékony hatósági ellenőrzés elősegítését szolgálja. Nem engedélyezési eljárás! 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet az étrend-kiegészítőkről 2002/46/EK irányelv az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről
Változások a bejelentési eljárásban: 2017.11.20 2017. november 20-tól kezdődően Bejelentés tényének visszaigazolása tartalmazó igazolás helyett a részletes értékelést Címke az igazolás elválaszthatatlan részét képezi Kockázatértékelés elválik a bejelentések visszaigazolásától Bejelentett étrend-kiegészítők listájának szerkezete változott: zöld pipás értékelést nem tartalmazza, forgalomba hozataltól eltiltott étrend-kiegészítők külön listán A korábban bejelentett termékek 30 napon belüli listára helyezése Nem változott: Jogszabályi háttér Bejelentési adatlap
https://www.ogyei.gov.hu/etrend_lista/
15 479 bejelentett étrend-kiegészítő! 1800 Bejelentett étrend-kiegészítők listáján szereplő készítmények száma igazolás éve szerint 1600 1400 1382 1355 1438 1347 1432 1486 1363 1556 1200 1135 1000 933 800 700 716 600 400 328 200 132 176 0 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018
Változások a hatóságok eljárásaiban: 2018.01.01. Hatályba lépett az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. Törvény (Ákr.) Az Ákr. rendelkezéseit az étrend-kiegészítők, anyatejhelyettesítő tápszerek és a speciális gyógyászati célra szánt tápszerek bejelentési eljárásában is alkalmazza az OGYÉI Sommás eljárás keretében: 8 napon belül döntés Igazolás helyett határozat: termékre és címkére vonatkozó adatok nyilvántartásba vétele Beküldött címke a határozat elválaszthatatlan részét képezi
Változások a hatóságok eljárásaiban: 2018.01.01. Az Ákr. rendelkezéseit az étrend-kiegészítők, anyatejhelyettesítő tápszerek és a speciális gyógyászati célra szánt tápszerek bejelentési eljárásában is alkalmazza az OGYÉI Visszautasítás: Az eljárás megindításának jogszabályban meghatározott feltétele hiányzik Az igazgatási szolgáltatási díj megfizetését a kérelem benyújtásakor igazolni kell. 1/2009. (I. 30.) EüM rendelet az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról A kérelmet nem az előírt formában terjesztették elő Bejelentési adatlap Címke megküldés hiánya Elektronikus ügyintézésnek nem megfelelés
Változások a hatóságok eljárásaiban: 2018.01.01. Hatályba lépett az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól szóló 2015. évi CCXXII. törvény (e-ügyintézési tv.). A gazdálkodó szervezetek számára kötelezőaz egyes állami szervekkel való elektronikus kapcsolattartás, valamint az ehhez szükséges hivatalos elérhetőségen történő dokumentumküldés és fogadás. Részletes technikai információ az OGYÉI honlapján: https://www.ogyei.gov.hu/eugyintezes/
Ügyfélszolgálati változás: 2018.04.01. Az elektronikus ügyintézési kötelezettségre való tekintettel 2018. április 1-től az Albert Flórián utcai telephelyen megszűnik a személyes ügyfélfogadás. Személyes ügyfélfogadás: Igazgatási Iroda(1051 Budapest, Zrínyi utca 3.) Hétfő-csütörtök: 9.00-12.00, péntek 9.00-11.00 Általános információ (OGYÉI Központi Ügyfélszolgálat): Telefon: (1) 8869-409 (hivatali időben) Email: ogyei@ogyei.gov.hu, informacio@ogyei.gov.hu, Élelmiszerekkel kapcsolatos információ: Telefon: (1) 476-6440 (Hétfő és szerda: 08.00-12.00, kedd és csütörtök: 12.00-16.00) Email: oeti.ugyfelszolgalat@ogyei.gov.hu
Kockázatértékelés Az OGYÉI élelmezés- és táplálkozás-egészségügy szakterületén végzett szakmai-módszertani és szakmai felügyeleti feladatainak részeként Bejelentési eljárástól elkülönítetten nemcsak az újonnan bejelentett, bármely forgalomban lévő termék esetében Cél: hatékony hatósági ellenőrzés elősegítése, közegészségügyi kockázatok kiszűrése Az OGYÉI-nél jogszabály alapján rendelkezésre álló dokumentáció alapján Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló 178/2002/EK rendelet 28/2015. (II. 25.) Korm. Rendelet az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről
Kockázatértékelés legfontosabb szempontjai Soron kívül jelentendő, fokozott közegészségügyi kockázat (pl: nem felel meg az étrend-kiegészítő definíciójának, étrend-kiegészítőkben alkalmazásra nem javasolt növények listáján szereplő összetevő) Összetételi probléma (pl.: új élelmiszer, nem engedélyezett vitamin, ásványi anyag vegyületforma) Közegészségügyi kockázattal járó jelölési problémák (pl.: kötelező figyelmeztetések hiánya) Tápanyagösszetételre vagy egészségre vonatkozó állítás nem megfelelő alkalmazása (pl.: betegségek megelőzésére, kezelésére, gyógyítására vonatkozó állítás) Egyéb megtévesztő jelölések (pl.: a termék megjelenése vagy megnevezése valamilyen gyógyszerre hasonlít) Különös figyelmet igénylő összetétel (pl.: Összetétel/jelölés alapján feltételezhetően testtömeg-csökkentésre szánt termék vagy a szexuális teljesítőképességet befolyásoló készítmény)
Együttműködés a piacfelügyelettel Az éves munkaterv monitoring értekezleten túl 2 további képzés a kormányhivatalok és a járási hivatalok munkatársainak az EMMI Országos Tisztifőorvosi Feladatokért Felelős Helyettes Államtitkársággal együttműködésben (2018. február, április) Együttműködési megállapodás a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatallal (NÉBIH) Gyógyszerhamisítás elleni küzdelem a hamis gyógyszereket érintően az OGYÉI az illetékes hatóság
Fejlesztések: étrend-kiegészítők minősítési rendszere EFOP-1.8.10-VEKOP-17 Komplex egészségvédelem és szemléletfejlesztés a táplálkozás és gyógyszerfogyasztás területén projekthez kapcsolódóan: Tudományos Tanácsadó Testület működtetése Az étrend-kiegészítőkben felhasználásra nem javasolt növények listájának felülvizsgálata A termékkategóriában alkalmazható élettani hatással rendelkező anyagok mennyiségeinek felülvizsgálata Interakciók feltérképezése
Fejlesztések: kereshető étrend-kiegészítő és tápszer adatbázis Cél: internetes alapú, naprakész, felhasználóbarát adatbázis Étrend-kiegészítőket, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszereket (tápszereket) és anyatej helyettesítő tápszereket egyaránt tartalmazó adatbázis Kereshetőség biztosítása (pl. termékkategóriánként terméknévre, gyártó/forgalmazóra, összetételre, aktív anyagra) Internetes alapú bejelentési rendszer kialakítása
Információ és támogatás élelmiszeripari vállalkozók és fogyasztók számára Honlap felülvizsgálata, változásoknak megfelelő módosítása Fogyasztók, gazdasági szereplők segítésére tájékoztató anyagok készítése, újdonságok közzététele Félévente térítésmentes konzultációs napon részvétel gazdasági szereplők részére (előzetes regisztráció) Következő időpont: 2018. május 15. Étrend-kiegészítők bejelentésével kapcsolatos képzések: 2018. II. félév (Kozmetikumokról 2017-ben két hasonló, sikeres képzés) Ügyfelek részére szolgáltatás keretében szakvélemény készítése, tanácsadás
Jogalkotás, jogalkalmazás Eljárási szabályok külön jogszabályban való rögzítése? Speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek kategóriába való besorolás megítélése?.
Köszönöm a figyelmet!