I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg ibandronsav filmtablettánként (nátrium-hidrogén-ibandronát-monohidrát formájában). Segédanyagok: 0,90 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Fehér, kerek, bikonvex tabletta 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Az Ibandronic acid Sandoz-t a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére alkalmazzák emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken. 4.2 Adagolás és alkalmazás Az Ibandronic acid Sandoz-nal történő kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg. Szájon át történő alkalmazásra. A szokásos adag naponta egyszer egy 50 mg-os filmtabletta. Az Ibandronic acid Sandoz filmtablettát egy éjszakán át tartó éhezés után (legalább 6 óra) a napi első étkezés vagy italfogyasztás előtt kell bevenni. Az Ibandronic acid Sandoz filmtabletta bevétele előtt más gyógyszereket és táplálékkiegészítőket (a kalciumot is beleértve) sem szabad bevenni. A filmtabletta bevétele után még legalább 30 percig nem szabad táplálkozni. Tiszta vizet bármikor szabad fogyasztani az Ibandronic acid Sandoz kezelés során. A filmtablettát egészben kell lenyelni egy egész pohár tiszta vízzel (180 240 ml), a betegnek egyenesen kell ülnie vagy állnia a filmtabletta bevételekor. A beteg az Ibandronic acid Sandoz bevétele után 60 percig nem fekhet le. A filmtablettát nem szabad elrágni, elszopogatni vagy összetörni, mert oropharyngealis fekélyesedést okozhat. Az Ibandronic acid Sandoz filmtablettát kizárólag tiszta vízzel szabad bevenni. Gondolni kell arra, hogy egyes ásványvizek nagyobb koncentrációban tartalmazhatnak kalciumot, ezért nem alkalmasak a filmtabletta bevételére. 2

Májkárosodott betegek Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont). Vesekárosodott betegek Nem szükséges az adagolás módosítása enyhe vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance 50 és < 80 ml/perc). Közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30 és < 50 ml/perc) szenvedő betegeknél a dózist ajánlott másnaponta egy 50 mg-os filmtablettára módosítani (lásd 5.2 pont). Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél az ajánlott adag egy 50 mg-os filmtabletta hetente egyszer. Lásd a fenti adagolási előírást. Idős betegek Az adagolás módosítása nem szükséges. Gyermekek és serdülők Az Ibandronic acid Sandoz nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságossági és hatásossági adatok elégtelensége miatt. 4.3 Ellenjavallatok Olyan oesophagus rendellenességek, amelyek késleltetik az oesophagus ürülését, például szűkület vagy achalasia A beteg nem képes legalább 60 percig egyenesen ülni vagy állni Hypocalcaemia Az ibandronsavval vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység Lásd még a 4.4 pontot. Az Ibandronic acid Sandoz gyermekeknek nem adható. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Óvatosan kell eljárni, ha ismert, hogy a beteg más biszfoszfonátra túlérzékeny. Az Ibandronic acid Sandoz terápia megkezdése előtt a hypocalcaemiát és más csont-, és ásványianyag-metabolizmus zavart hatékonyan kezelni kell. Fontos, hogy a betegek kalcium és D- vitamin felvétele megfelelő legyen. Amennyiben a táplálékkal felvett kalcium és/vagy D-vitamin mennyisége nem elegendő, ezek pótlásáról gondoskodni kell. Az orálisan adagolt biszfoszfonátok a tápcsatorna felső részén lévő nyálkahártya lokális irritációját idézhetik elő. A lehetséges irritációs hatások és az alapbetegség esetleges súlyosbodásának veszélye miatt óvatosan kell eljárni, ha az Ibandronic acid Sandoz-t olyan betegeknek adják, akik a tápcsatorna felső részének aktív betegségében szenvednek (pl. ismert Barrett-oesophagus, dysphagia, egyéb nyelőcsőbetegségek, gastritis, duodenitis vagy fekély). Orális biszfoszfonát-kezelés alatt álló betegeknél jelentettek olyan mellékhatásokat, mint az oesophagitis, nyelőcsőfekély vagy nyelőcső-erosio, melyek néhány esetben súlyosak voltak és hospitalizációt tettek szükségessé, illetve ritkán vérzéssel jártak vagy azokat nyelőcsőszűkület, illetve perforatio követte. A súlyos oesophagealis mellékhatások kockázata magasabbnak tűnik olyan betegeknél, akik nem az adagolási útmutatásoknak megfelelően járnak el, és/vagy akik az oesopagus irritációra utaló tünetek kialakulása után is folytatják az orális biszfoszfonátok szedését. A betegeknek különös figyelmet kell fordítaniuk és képesnek kell lenniük az adagolási útmutatások betartására (lásd 4.2 pont). 3

Az orvosnak gondosan figyelnie kell az oesophagealis reakció okozta lehetséges panaszokat vagy tüneteket és a beteget figyelmeztetnie kell arra, hogy hagyja abba az Ibandronic acid Sandoz szedését és forduljon orvoshoz, ha dysphagia, nyelési fájdalom, retrosternális fájdalom vagy újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyomorégés jelentkezik nála. Bár a kontrollos klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg magasabb kockázatot, post-marketing jelentésekben beszámoltak az orális biszfozfonátok alkalmazásakor jelentkező gyomor- és nyombélfekélyekről, melyek néhány esetben súlyosak voltak és szövődményekkel jártak. Minthogy az NSAID-ok gastrointestinalis irritációt okoznak, Ibandronic acid Sandoz filmtablettával történő együttadásuk során óvatosság szükséges. A klinikai vizsgálatokban tartós Ibandronic acid Sandoz kezelés alatt nem romlott a vesefunkció. Ugyanakkor a betegek egyéni klinikai értékelése alapján, javasolt a vesefunkció, a szérum kalcium, foszfát és magnézium monitorozása az Ibandronic acid Sandoz-zal kezelt betegeken. Általában foghúzással és/vagy helyi fertőzéssel (beleértve az osteomyelitist is) összefüggő állkapocs osteonecrosist közöltek olyan rákos betegeknél, akiket olyan protokol szerint kezeltek, amiben a biszfoszfonátot elsősorban intravénásan adták. Ezen betegek közül sokan kemoterápiát és kortikoszteroidokat is kaptak. Állkapocs osteonecrosist olyan betegeknél is jelentettek, akik osteoporosis kezelésére orális biszfoszfonátokat kaptak. Az egyidejű kockázati tényezők (pl. daganat, kemoterápia, radioterápia, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia) fennállása esetén célszerű a betegek biszfoszfonát-kezelése előtt fogászati vizsgálatot és megfelelő megelőző fogászati beavatkozást végezni. A kezelés alatt ezen betegek lehetőség szerint kerüljék az invazív fogászati beavatkozásokat. Azon betegek esetében, akiknek a biszfoszfonát-kezelés alatt állkapocs osteonecrosisa alakul ki, a szájsebészeti beavatkozás ronthatja az állapotot. Nincs adat arra vonatkozóan, hogyha fogászati beavatkozásra van szükség, a biszfoszfonát-kezelés megszakítása csökkenti-e az állkapocs necrosis kockázatát. A kezelőorvos minden egyes beteg esetében meghozott döntésének, a kezeléssel kapcsolatos egyéni előny/kockázat értékelésén kell alapulnia. Az Ibandronic acid Sandoz tabletta laktózt tartalmaz, ezért nem adható olyan betegeknek, akik ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvednek. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek. Gyógyszer-étel kölcsönhatások Azok a termékek, melyek kalciumot, vagy más többértékű kationt (pl. alumínium, magnézium, vas) tartalmaznak, beleértve a tejet és az ételeket is, valószínű, hogy befolyásolják az Ibandronic acid Sandoz filmtabletta felszívódását. Ezért az ilyen termékeket, beleértve az ételeket is, csak legalább 30 perccel az Ibandronic acid Sandoz bevétele után szabad fogyasztani. A biológiai hasznosíthatóság kb. 75%-kal csökken, ha az Ibandronic acid Sandoz filmtablettát standard étkezés után 2 órával veszik be. Ezért javasolják, hogy a betegek az Ibandronic acid Sandoz filmtablettát egy egész éjszakai éhezés után (legalább 6 óra) vegyék be, és az éhezést még legalább 30 percig folytassák a gyógyszer bevétele után (lásd 4.2 pont). Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások Myeloma multiplexben szenvedő betegeknek melfalánnnal/prednizolonnal való együttadása során nem figyeltek meg kölcsönhatást. 4

Más kölcsönhatás vizsgálatok postmenopausás nőknél nem mutattak lehetséges kölcsönhatást tamoxifennel vagy hormonpótló kezeléssel (ösztrogén). Egészséges férfi önkénteseken és postmenopausás nőkön az intravénásan adott ranitidin az ibandronsav biológiai hasznosíthatóságát kb. 20%-kal növelte (ez az ibandronsav biológiai hasznosíthatóságának normál variabilitásán belül van), valószínűleg a gyomor savasságának csökkentése révén. Adagolás módosítás azonban nem szükséges, ha az Ibandronic acid Sandoz filmtablettát H -antagonistákkal, vagy más olyan gyógyszerekkel adják együtt, melyek növelik a 2 gyomor ph-ját. A megoszlást illetően nem valószínű, hogy klinikai jelentőségű kölcsönhatás áll fenn. Az ibandronsav kizárólag a vesén keresztül ürül ki, biotranszformáció nem történik. A szekretoros út valószínűleg nem foglal magába olyan ismert savas vagy bázisos transzport rendszereket, melyek más hatóanyagok kiválasztásában szerepet játszanak. Ezen kívül, az ibandronsav nem gátolja a fő, humán P450 izoenzimeket a májban, és nem indukálja a máj citokróm P450 rendszert patkányon. Terápiás koncentrációkban az Ibandronic acid Sandoz plazma-fehérje kötődése kicsi, ezért nem valószínű, hogy más hatóanyagokat a fehérje kötődésből kiszorít. Óvatosan kell eljárni, ha biszfoszfonátokat aminoglikozidokkal adnak együtt, mert mindkét anyag hosszú időre csökkenti a szérum kalcium szintjét. Figyelni kell arra is, hogy nem áll-e fenn esetleg egyidejű hypomagnesaemia. A klinikai vizsgálatokban az Ibandronic acid Sandoz filmtablettát együtt adták az általánosan alkalmazott tumorellenes szerekkel, diuretikumokkal, antibiotikumokkal és analgetikumokkal anélkül, hogy klinikailag jelentős kölcsönhatás lépett volna fel. 4.6 Terhesség és szoptatás Az ibandronsav terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok. A patkányokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. Az Ibandronic acid Sandoz ezért nem adható terhesség esetén. Nem ismert, hogy az ibandronsav kiválasztódik-e az anyatejbe. Laktáló patkányokon kis mennyiségű ibandronsavat kimutattak az anyatejben intravénás adagolás után. Az Ibandronic acid Sandoz nem adható szoptató nőknek. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az Ibandronic acid Sandoz biztonságossági profilját kontrollos klinikai vizsgálatok alapján állapították meg, a jóváhagyott indikációban és az ajánlott adagban történő orális alkalmazása után. A két, III-fázisú pivotál vizsgálatból származó, összesített adatbázis alapján (286 beteg, 50 mg-os Ibandronic acid Sandoz-zal kezelve) a betegek 27%-a észlelt olyan mellékhatást, melyek összefüggése az Ibandronic acid Sandoz kezeléssel lehetséges, vagy valószínű volt. A mellékhatások a táblázatban gyakorisági sorrendben találhatók, a leggyakrabban előfordulótól kiindulva, a következő konvenció szerint: nagyon gyakori ( 10%), gyakori ( 1% és < 10%), nem gyakori ( 0,1% és < 1%), ritka ( 0,01% és < 0,1%), igen ritka ( 0,01%). 5

Az 1. táblázat az összesített, III-fázisú vizsgálatokban észlelt, gyakori mellékhatásokat sorolja fel. Azok a mellékhatások, melyek egyforma gyakorisággal fordultak elő az aktív és a placebo csoportban, vagy gyakoribbak voltak a placeboval kezelt betegeken, nem szerepelnek az értékelésben. 1. táblázat A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások, melyek előfordulása gyakori, nagyobb mint a placebo csoportban Mellékhatások Placebo p.o. naponta (n = 277 beteg) No. (%) Anyagcsere-, és táplálkozási betegségek Hypocalcaemia 14 (5,1) 27 (9,4) Emésztőrendszeri betegségek Dyspepsia Hányinger fájdalom Hasi Oesophagitis 13 (4,7) 4 (1,4) 2 (0,7) 2 (0,7) Ibandronic acid Sandoz 50 mg p.o. naponta (n = 286 beteg) No. (%) 20 (7,0) 10 (3,5) 6 (2,1) 6 (2,1) Általános tünetek Asthenia 2 (0,7) 4 (1,4) Egyéb, <1%-osnál kisebb gyakorisággal előforduló mellékhatások: Az alábbi listában azok az MF 4414 és MF 4434 vizsgálatokban észlelt mellékhatások vannak felsorolva, melyek gyakrabban fordultak elő az 50 mg-os Ibandronic acid Sandoz csoportban, mint a placebo csoportban: Nem gyakori: Vér- és nyirokrendszeri betegségek anaemia Idegrendszeri betegségek paraesthesia, dysgeusia (ízlelési zavar) Emésztőrendszeri betegségek vérzés, duodenum fekély, gastritis, dysphagia, hasi fájdalom, szájszárazság, Bőr és bőralatti szövetek betegségei pruritus Vese-és húgyúti betegségek azotaemia (uraemia) Általános tünetek mellkasi fájdalom, influenzaszerű betegség, rossz közérzet, fájdalom Laboratóriumi vizsgálatok eredményei vér parathyroid hormon emelkedés Biszfoszfonátokkal kezelt betegeknél állkapocs osteonecrosis fordult elő. A bejelentések többsége daganatos betegeket említ, de ilyen eseteket osteoporosis miatt kezelt betegeknél is megfigyeltek. Az állkapocs osteonecrosis általában foghúzással és/vagy helyi fertőzéssel (beleértve az osteomyelitist is) összefüggésben alakult ki. Kockázati tényezők lehetnek a daganat, a kemoterápia, a radioterápia, a kortikoszteroidok és a nem megfelelő száj higiénia is (lásd 4.4 pont). 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Az Ibandronic acid Sandoz túladagolás kezelésével kapcsolatosan nincsen különleges utasítás. Azonban az orális túladagolás felső emésztőszervi történéseket, pl. gyomorpanaszokat, gyomorégést, oesophagitist, gastritist vagy fekélyt okozhat. Tejet vagy antacidokat kell adni az Ibandronic acid Sandoz megkötésére. Az oesophagealis irritáció veszélye miatt hánytatni nem szabad, és a betegnek teljesen kiegyenesedve kell magát tartania. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 6

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Biszfoszfonát, ATC kód: M05B A 06 Az ibandronsav a specifikusan a csontra ható biszfoszfonát vegyületcsoportba tartozik. A csontokra gyakorolt szelektív hatásuk azon alapul, hogy a biszfoszfonátok nagyfokú affinitást mutatnak a csontot alkotó ásványokhoz. Gátolják az osteoclastok aktivitását, de ennek pontos mechanizmusa még nem ismert. In vivo, az ibandronsav megelőzi a kísérletesen előidézett csontleépülést, mely kiváltható a gonád funkciók megszűnésével, retinoidokkal, tumorokkal vagy tumor kivonatokkal. Az endogén csontreszorpció gátlását igazolták a 45Ca-mal végzett kinetikai vizsgálatokkal és a csontvázba előzőleg beépített radioaktív tetraciklin felszabadulásával. A farmakológiailag hatásos dózisoknál jóval nagyobb dózisokban az ibandronsavnak nem volt semmiféle hatása a csont mineralizációra. A rosszindulatú betegségek által kiváltott csontreszorpcióra jellemző, hogy a reszorpció túlzott mértékű, melyet nem egyenlít ki megfelelő csontképződés. Az ibandronsav szelektíven gátolja az osteoclast aktivitást, így csökkenti a csontreszorpciót és ezáltal csökkenti a malignus betegségek csontrendszeri szövődményeit. Az emlőcarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a csont osteolysist gátló hatás dózisfüggő, amit a csontreszorpció markerei jeleznek, valamint dózisfüggő a csonrtendszeri történésekre kifejtett hatás is. A csontrendszeri történések gátlását két randomizált, placebo-kontrollos, III-fázisú vizsgálatban értékelték, melyben emlőtumoros valamint csontmetasztázisos betegeket kezeltek 50 mg-os ibandronsav filmtablettákkal 96 hétig. Az emlőtumoros betegek, akik csontmetasztázisát radiológiailag igazolták, vagy placebo kezelést kaptak (277 beteg) vagy 50 mg-os ibandronsavat (287 beteg). Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit foglaljuk össze az alábbiakban. Primer hatékonysági végpontok A vizsgálatok primer végpontja a skeletalis morbiditási periódus arány (SMPR) volt. Ez összetett végpont, mely a következő csontrendszerrel kapcsolatos történéseket (SRE-k) foglalta magába, mint szubkomponenseket: csont radioterápia, a fraktúrák/fenyegető fraktúrák kezelésére a fraktúrák műtéti kezelése vertebrális fraktúrák nem-vertebrális fraktúrák Az SMPR analízist az idő függvényében végezték, és az egy vagy több eseményt, mely egyetlen 12 hetes periódus alatt következett be, potenciálisan a betegséggel kapcsolatosnak tekintették. Ezért, ha több esemény következett be egy 12 hetes periódus alatt, azt csak egynek számolták az analízis szempontjából. Az ezekből a vizsgálatokból származó összesített adatok alapján a per os 50 mg ibandronsav filmtabletta szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,041). Ugyancsak 38%-kal csökkent az SRE kifejlődésének rizikója az ibandronsavval kezelt betegeken a placebohoz hasonlítva (relatív rizikó 0,62, p = 0,003) A hatékonysági eredményeket foglalja össze a 2. táblázat. 2. táblázat Hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken) A csontrendszert érintő összes esemény (SRE-k) Placebo Ibandronsav 50 mg p-érték 7

n = 277 N = 287 SMPR (per betegév) 1,15 0,99 p = 0,041 SRE relatív kockázat - 0,62 p = 0,003 Szekunder hatékonysági végpontok A csontfájdalom pontszámaiban statisztikailag szignifikáns javulás történt az 50 mg-os ibandronsav filmtablettával történő kezelés hatására placebohoz viszonyítva. A fájdalom csökkenése tartósan az alapérték alatt maradt az egész vizsgálat folyamán, és szignifikánsan kevesebb fájdalomcsillapítót fogyasztottak a betegek a placebo kezeléshez hasonlítva. Az életminőségben és a WHO teljesítmény státusban szignifikánsan kisebb romlás következett be az ibandronsavval kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva. A csont reszorpció markerének, a CTx-nek a vizeletben lévő koncentrációja (Cterminális telopeptid, mely I típusú kollagénből szabadul fel) szignifikánsan csökkent az ibandronsav csoportban a placebohoz hasonlítva. Ez a csökkenés a vizelet CTx szintjében szignifikáns korrelációt mutatott a primer hatásossági végpont SMPR-rel (Kendall-tau-b) (p < 0,001). A szekunder hatékonysági eredményeket foglalja össze 3. táblázat. 3. táblázat Szekunder hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken) Placebo Ibandronsav 50 mg n = 277 n = 287 p-érték Csontfájdalom* 0,20-0,10 p = 0,001 Analgetikum fogyasztás* 0,85 0,60 p = 0,019 Életminőség* -26,8 0,60 p = 0,001 WHO teljesítmény pontszám* 0,54 0,33 p = 0,001 Vizelet CTx** 10,95-77,32 p = 0,001 *Átlagos változás az alapértékhez képest az utolsó értékelésig **Median változás az alapértékhez képest az utolsó értékelésig 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Az ibandronsav orális adás után gyorsan felszívódik a felső gastrointestinalis szakaszból. Maximális plazmakoncentrációt 0,5 2 óra alatt ér el (median 1 óra) éhezés állapotában, az abszolút biológiai hasznosíthatóság 0,6%. A felszívódás mértékét befolyásolja, ha étellel vagy itallal (kivéve a tiszta vizet) veszik be. A biológiai hasznosíthatóság 90%-kal csökken az éhezés állapotában történő bevételhez hasonlítva, ha az ibandronsavat standard reggelivel veszik be. Ha étkezés előtt 30 perccel veszik be, a biológiai hasznosíthatóság kb. 30%-kal csökken. A biológiai hasznosíthatóság gyakorlatilag jelentéktelen mértékben csökken, ha az ibandronsavat 60 perccel étkezés előtt veszik be. A biológiai hasznosíthatóság kb. 75%-kal csökkent, ha az ibandronsav filmtablettát standard étkezés után 2 órával adták. Ezért ajánlott, hogy a filmtablettát egy éjszakán át történő éhezés után (minimum 6 óra) vegye be a beteg, és még legalább 30 percig tovább éhezzen a filmtabletta bevétele után (lásd 4.2 pont). Megoszlás A kezdeti szisztémás megjelenés után az ibandronsav gyorsan kötődik a csontokhoz, vagy ürül a vizeletbe. Emberen a valóságos terminális megoszlási térfogat legalább 90 l és a dózis csontot elérő mennyisége a számítások szerint a keringő adag 40 50%-a. Terápiás koncentrációban a humán plazmában a fehérjekötődés kb. 87%, és így a kiszorítás miatti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás nem valószínű. Metabolizmus Sem állaton, sem emberen nem igazolták, hogy az ibandronsav metabolizálódik. Elimináció 8

Az ibandronsav felszívódott mennyiségének egy része a csontokba kerül (40 50% a becslések szerint), a fennmardó mennyiség változatlan formában ürül a vesén keresztül. Az ibandronsav fel nem szívódott része változatlan formában a széklettel ürül. A megfigyelt valóságos felezési idők tartománya széles, és a dózistól, valamint a meghatározási módszer érzékenységétől függ, a valóságos terminális felezési idő általában 10 60 óra. A kezdeti plazmaszintek azonban gyorsan csökkennek, a csúcsérték 10%-át 3 ill. 8 órán belül érte el, intravénás ill. orális adás után. Az ibandronsav összclearance-e alacsony, az átlagos értékek 84 160 ml/min között vannak. A vese clearance (kb. 60 ml/min egészséges postmenopausás nőkön) az összclearance 50 60%-áért felelős és kapcsolatban van a kreatinin clearance-szel. A valóságos össz és renális clearance közötti különbség felel meg a csont által felvett mennyiségnek. Farmakokinetika különleges populáción Nem Az ibandronsav biológiai hasznosíthatósága és farmakokinetikája nőkön és férfiakon hasonló. Rassz Az ibandronsav megoszlásában nem találtak etnikai különbséget ázsiaiak és kaukázusiak között. Nagyon kevés adat van afrikai származású betegeken. Vesekárosodott betegek Az ibandronsav expozíció különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél összefügg a kreatinin clearance-szel (CLcr). Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken (CLcr 30 ml/min), akik napi 10 mg orális ibandronsav kezelést kaptak 21 napig, 2 3-szor nagyobb plazmakoncentráció alakult ki, mint normális vesefunkciójú betegeken (CLcr 80 ml/perc). Az ibandronsav össz clearance-e 44 ml/min-re csökkent súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken, szemben a normál vesefunkciójú betegeknél tapasztalt 129 ml/perc-cel. Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (CLcr 50 ml/perc és < 80 ml/perc) nem szükséges dózismódosítás. Közepes vesekárosodásban (CLcr 30 és < 50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél dózismódosítás javasolt (lásd 4.2 pont). Májkárosodott betegek Nincsenek májkárosodott betegeken nyert ibandronsavra vonatkozó farmakokinetikai adatok. A máj nem játszik jelentős szerepet az ibandronsav eliminációjában, mert az ibandronsav nem metabolizálódik, hanem vagy kiürül a vesén keresztül, vagy felveszik a csontok. Ezért májkárosodás esetén nem kell dózist módosítani. Minthogy az ibandronsav fehérjekötődése kb. 87% terápiás koncentrációknál, nem valószínű, hogy a súlyos májkárosodással együttjáró hypoproteinaemia a szabad plazmakoncentráció klinikailag szignifikáns növekedéséhez vezet. Idős betegek Egy multivariációs anlízisben a kor nem volt független faktor egyik vizsgált farmakokinetikai paraméter esetében sem. Minthogy a vesefunkció a korral csökken, ez az egyetlen faktor melyet figyelembe kell venni (lásd a vesekárosodás bekezdést). Gyermekek és serdülők Az Ibandronic acid Sandoz alkalmazásáról 18 évesnél fiatalabb betegeken nincs adat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Ártalmas hatásokat nem klinikai vizsgálatokban csak a maximális humán expozíció többszörösének megfelelő mennyiségek esetén észleltek. Ezeknek a hatásoknak a klinikai alkalmazás szempontjából nincs jelentősége. A többi biszfoszfonáthoz hasonlóan a vese volt a szisztémás toxicitás elsődleges célszerve. 9

Mutagenitás/Karcinogenitás Nem figyeltek meg karcinogén hatásra utaló jeleket, a genotoxicitási vizsgálatokban az ibandronsav nem mutatott genetikai aktivitást. Reprodukciós toxicitás Direkt foetalis toxicitást vagy teratogén hatást nem figyeltek meg intravénás vagy orális ibandronsav kezelés után patkányon és nyúlon. A patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban az ibandronsav által kiváltott mellékhatások az ezzel a gyógyszercsoporttal (biszfoszfonátok) várható mellékhatások voltak. Ezek patkányon a következők: kevesebb implantációs hely, a természetes szülési folyamat megzavarása (dystocia), a visceralis változások számának növekedése (vesemedenceureter-szindróma), és fogelváltozások az F1 utódokban. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Tabletta mag: Povidon Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon Hidegenduzzadó kukoricakeményítő Glicerin-dibehenát Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Tabletta bevonat: Laktóz-monohidrát Makrogol 4000 Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 6.4 Különleges tárolási előírások A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Az Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmtabletta 3, 6, 9, 28 vagy 84 filmtablettát tartalmazó Poliamid/Al/PVC-Aluminium fólia buborékcsomagolásban, kartondobozba csomagolva kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. 10

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található. 11

II. MELLÉKLET A. <A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK 12

A. <A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Pharmathen S.A. 6 Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Görögország Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 Görögország Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Varsó Lengyelország Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Szlovénia Lek S.A. ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków Lengyelország Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Németország Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Németország S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Románia Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell. B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK A forgalomba hozatali engedély jogosultjára nézve kötelező forgalmazási és rendelhetőségi feltételek illetve korlátozások Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2). Feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára Nem értelmezhető. 13

Egyéb feltételek A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1.-ben foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van. PSUR Az Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmtabletta időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés ( Periodic Safety Update Report PSUR) benyújtási rendjének követnie kell a referencia gyógyszer PSUR benyújtási menetrendjét. 14

III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 15

A. CÍMKESZÖVEG 16

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmtabletta ibandronsav 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 50 mg ibandronsav filmtablettánként (nátrium-ibandronát-monohidrát formájában). 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrát. További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM filmtabletta 3 filmtabletta 6 filmtabletta 9 filmtabletta 28 filmtabletta 84 filmtabletta 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ne rágja szét, ne szopogassa és ne törje össze a filmtablettát. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót. Szájon át történő alkalmazásra. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ 17

Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen Németország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ibandronic acid Sandoz 50 mg 18

A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmtabletta ibandronsav 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Sandoz Pharmaceuticals GmbH 3. LEJÁRATI IDŐ EXP 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 5. EGYÉB INFORMÁCIÓK H K Sze Cs P Szo V 19

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 20

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmtabletta Ibandronsav Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronic acid Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ibandronic acid Sandoz szedése előtt. 3. Hogyan kell szedni az Ibandronic acid Sandoz-t? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. Hogyan kell az Ibandronic acid Sandoz-t tárolni? 6. További információk. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBANDRONIC ACID SANDOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ibandronic acid Sandoz hatóanyaga, az ibandronsav, a biszfoszfonát gyógyszerek csoportjába tartozik. Gátolja a csontok megnövekedett kalciumvesztését (csontleépülés), és megelőzi a csontszövődményeket és csonttöréseket, melyek a daganatsejtek csontra történő átterjedésével kapcsolatosak. Az Ibandronic acid Sandoz filmtablettát a csontrendszert érintő történések (kóros csonttörések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontrendszeri szövődmények) megelőzésére alkalmazzák rosszindulatú emlődaganatban és csontáttétben szenvedő betegeken (neoplazmák). 2. TUDNIVALÓK AZ IBANDRONIC ACID SANDOZ SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje az Ibandronic acid Sandoz-t ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy bármely egyéb összetevőre; ha nyelőcsövével kapcsolatos problémái vannak, melyek késleltetik a nyelőcső kiürülését, például szűkület vagy ún. akalázia (nyelési nehézségek, a gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe); ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább 60 percig ha vérében alacsony a kalciumszint (hipokalcémia). A kezelés során vérvizsgálatokra is szükség lehet annak ellenőrzésére, hogy a megfelelő Ibandronic acid Sandoz adagot kapja. Ha fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy Ibandronic acid Sandoz-kezelést kap. 21

Az Ibandronic acid Sandoz 18 éven aluli gyermekeknek nem adható. Az Ibandronic acid Sandoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha tudja, vagy azt hiszi, hogy: túlérzékeny más biszfoszfonátokra; alacsony a vérében a kalciumszint; egyéb zavarok az ásványianyagok anyagcseréjében (pl. D-vitamin-hiány); közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van (veseelégtelenség); vagy ha voltak korábban a nyelőcsövével (ez a szájüreget a gyomorral összekötő cső) vagy bármilyen, az emésztéssel kapcsolatos problémái; nyelőcsövével kapcsolatos problémákra utaló jeleket vagy tüneteket észlel (mint pl. mellkasi fájdalom, gyomorégés, ételek vagy italok lenyelése után érzett fájdalom). Ilyen esetben hagyja abba a gyógyszer szedését, és késedelem nélkül beszéljen orvosával. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Miután bevette az Ibandronic acid Sandoz filmtablettát, legalább 30 percig várjon, mielőtt az aznapi, egyéb gyógyszereit bevenné, ez vonatkozik az emésztést elősegítő filmtablettákra/gyógyszerekre, kalcium-, magnézium-, vas- vagy alumínium-tartalmú szerekre és vitaminokra is. Amikor H2-antagonistákkal vagy egyéb, a gyomor kémhatását növelő gyógyszerekkel együtt szedi az Ibandronic acid Sandozt, előfordulhat, hogy a gyógyszer felszívódása fokozódik, de ez nem teszi szükségessé a gyógyszer adagolásának megváltoztatását. Amennyiben Ön nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (angolul non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID) is szed, vegye figyelembe, hogy mindkét gyógyszertípus (NSAID és a biszfoszfonátok) a gyomor és a bélrendszer irritációját okozhatja. Óvatosan kell eljárni, ha a biszfoszfonátokat aminoglikozidokkal (baktériumellenes gyógyszerek) adják együtt, mert mindkét típusú szer tartósan csökkenti a kalciumszintet. Ugyancsak óvatosnak kell lenni, ha esetleg egyidejűleg hipomagnezémia is fennáll (csökkent magnéziumszint). Az Ibandronic acid Sandoz egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Iasibon filmtablettát egy éjszakán át tartó (legalább 6 órás) éhezés után és az első ital és étel elfogyasztása előtt kell bevenni. Egyéb gyógyszerek és táplálékkiegészítők (ideértve a kalciumot is) sem fogyaszthatók az Ibandronic acid Sandoz filmtabletta bevétele előtt. Az éhezést ideértve más gyógyszerek és táplálékkiegészítők szedésének kerülését is még legalább 30 percig kell folytatni az Ibandronic acid Sandoz filmtabletta bevétele után. Tiszta víz bármikor fogyasztható az Ibandronic acid Sandoz kezelés során. Vigyázzon, mert bizonyos ásványvizeknek magasabb lehet a kalcium-koncentrációja, ezért ezeket nem szabad fogyasztania. Terhesség és szoptatás Nem szedhet Ibandronic acid Sandoz-t ha terhes vagy szoptat. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ibandronic acid Sandoz hatását a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták. Fontos információk az Ibandronic acid Sandoz egyes összetevőiről 22

Az Ibandronic acid Sandoz laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ IBANDRONIC ACID SANDOZ-T? Az Ibandronic acid Sandoz-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az Ibandronic acid Sandoz szokásos adagja naponta egy filmtabletta. Ha súlyos veseproblémái vannak, az orvos heti egy filmtablettára csökkentheti az adagot. Ha közepesen súlyos vesebetegsége van az ajánlott adag másnaponta egy 50 mg-os filmtabletta. Az esetleges irritáció csökkentése céljából fontos, hogy kövesse az alább megadott utasításokat: MIELŐTT elfogyasztja napi első ételét és italát, vagy egyéb gyógyszerét, vegye be az Ibandronic acid Sandoz-t. A Ibandronic acid Sandoz filmtablettát kizárólag egy nagy pohár tiszta vízzel (kb. 200 ml) vegye be. Vigyázzon, mert bizonyos ásványvizeknek magasabb lehet a kalcium-koncentrációja, ezért ezeket nem szabad fogyasztania. Ne rágja el, ne szopogassa, ne törje szét a filmtablettát, vagy ne várja meg, míg az magától feloldódik a szájában. Miután bevette a Ibandronic acid Sandoz filmtablettát várjon még legalább 30 percet mielőtt először eszik, vagy iszik, vagy beveszi a napi egyéb gyógyszereit. A Ibandronic acid Sandoz bevételekor és még 60 percig a bevétel után, egyenesen kell tartania magát (ülve vagy állva). Fontos, hogy az orvos által előírt ideig szedje a Ibandronic acid Sandoz-t. A Ibandronic acid Sandoz csak akkor lesz hatásos, ha folyamatosan szedi a filmtablettát. Ha az előírtnál több Ibandronic acid Sandoz-t vett be A túladagolás gyomorpanaszokat, gyomorégést, nyelőcsőgyulladást, gyomornyálkahártya-gyulladást vagy fekélyt okozhat. Ha véletlenül több filmtablettát vett be, igyon egy nagy pohár tejet és azonnal forduljon orvosához. Ne hánytassa magát és ne feküdjön le. Ha elfelejtette bevenni a Ibandronic acid Sandoz-t Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására. A következő napon térjen vissza a szokásos, napi egy filmtabletta bevételéhez. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Ibandronic acid Sandoz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érint): emésztési zavar, 23

hányinger, hasi fájdalom, nyelőcsőgyulladás, fáradtság, alacsony kalciumszint a vérben. Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érint): furcsa íz érzése, bizsergő érzés szájszárazság, vérző emésztőrendszeri fekély, vérzés, nyelési nehézség, gyomornyálkahártya-gyulladás, viszketés, mellkasi fájdalom, influenza-szerű tünetek, rossz közérzet, fájdalom, vérszegénység (alacsony hemoglobinszint a vérben), magas karbamidszint és magas mellékpajzsmirigy-hormonszint. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A IBANDRONIC ACID SANDOZ-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő ( Felhasználható: ) után ne szedje a Ibandronic acid Sandoz-t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Ibandronic acid Sandoz A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy filmtabletta 50 mg ibandronsavat tartalmaz (nátrium-ibandronát-monohidrát formájában). Egyéb összetevők: Tablettamag: povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, kukoricakeményítő, glicerin-dibehenat, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. Tabletta bevonat: titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), makrogol 4000. Milyen a Ibandronic acid Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Ibandronic acid Sandoz filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. 24

A Ibandronic acid Sandoz 3, 6, 9, 28 vagy 84 filmtablettát tartalmazó Poliamid/Al/PVC-Aluminium buborékcsomagolásban, faltkartonban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen Németország Gyártó Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki Görögország és Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Rodopi Görögország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Sandoz n.v./s.a. +32 2 722 97 81 България Sandoz d.d Representative office +359 2 970 47 47 Česká republika Sandoz s.r.o. +420 221 421 658 Danmark Sandoz A/S +45 6395 1000 Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH +49 08024 902-4513 Eesti (Estonia) Sandoz d.d. Estonia +372 6652405 Ελλάδα Zeincro Hellas SA +30 210 8047709 Luxembourg/Luxemburg Sandoz n.v./s.a. +32 2 722 97 81 Magyarország Sandoz Hungária Kft. +36 1 430 2896 Malta V.J. Salomone Pharma Limited +356 21 220 174 Nederland Sandoz B.V. +31 (0)36 5241600 Norge Sandoz A/S +45 6395 1000 Österreich Sandoz GmbH +43 5338 200 Polska Lek S.A. +48 /22/ 549 15 43, +48 /22/ 549 07 24 25

España Sandoz Farmacéutica, S.A. +34 91 740 12 92 France Sandoz +33 1 49 64 48 21 Ireland ROWEX LTD +353 27 50077 Ísland Sandoz A/S +45 6395 1000 Italia Sandoz S.p.A. +39 02 96 54 3483 Κύπρος P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 00357 25372425 Latvija Sandoz d.d. representative office Latvia +371 6789 2006 Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. +351 21 000 87 81 România Sandoz SRL Romania 00 40 21 407 51 83 Slovenija Lek Pharmaceuticals d.d. +386 1 580 3327 Slovenská republika Sandoz d.d. organizacna zlozka +421-2/48 200 600 Suomi/Finland Sandoz A/S +45 6395 1000 Sverige Sandoz A/S +45 6395 1000 United Kingdom Sandoz Limited +44 1276 698020 Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d. +370 5 2636 037 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található. 26