Orvosi vizsgálólaboratóriumok akkreditálási NAR-01-09-OVL 1. kiadás Jóváhagyta: Bodroghelyi Csaba főigazgató-helyettes Készítésért felelős: Tartalmi összhang vizsgálat: Jogi megfelelőség: Karsai Ferencné, osztályvezető Tőke Hajnalka minőségirányítási vezető dr. Kanyó Krisztina Lilla jogi referens Hatálybalépés dátuma: 2018.05.28. Szabályzat kódja: NAR-01-09-OVL_k01 1/10 oldal
Tartalom 1. A szabályozás célja... 3 2. Személyi és tárgyi hatálya... 3 3. Fogalommeghatározások... 3 4. A szabályozás leírása... 3 4.1. Áttekintés az akkreditálási programról... 3 4.2. Akkreditálási területek... 4 4.3. Az akkreditációra vonatkozó feltételek... 6 4.4. Akkreditációs folyamat... 6 4.5. Kérelmezett terület megadása... 7 4.6. Értékelési folyamat... 9 5. Kapcsolódó szabályzatok és jogszabályok... 9 6. Mellékletek... 10 7. Formanyomtatványok... 10 Hatálybalépés dátuma: 2018.05.28. Szabályzat kódja: NAR-01-09-OVL_k01 2/10 oldal
1. A szabályozás célja Orvosi vizsgálólaboratóriumok akkreditálási A szabályozás célja az orvosi vizsgálólaboratóriumok akkreditálási eljárásának szabályozása az ISO/IEC 17011 szabvány és a hatályos jogszabályok szerint. 2. Személyi és tárgyi hatálya A szabályozás kiterjed a NAH akkreditálási referensek, minősítők/szakértők, valamint az akkreditálandó/akkreditált orvosi vizsgálólaboratóriumok tevékenységére. 3. Fogalommeghatározások Elsődleges minta: A laboratóriumba küldött vagy a laboratóriumban levett minta, amelyet MSZ EN ISO 15189 szerint orvosi laboratóriumnak kell megvizsgálnia. Az emberi szervezetből származó olyan biológiai minta, a testfolyadék, a kilélegzett levegő, a haj vagy a szövet, amely része lehet egy vagy több vizsgálatnak. Minta: egy vagy több, az elsődleges mintából kivett rész MSZ EN ISO 15189 szerint (pl: a nagyobb mennyiségű szérumból származó frakció.) Vizsgálat előtti folyamatok: a folyamatok indulása, időbeli sorrendje, tartalmazza a vizsgálat kérését, a páciens-előkészítését és azonosítását, az elsődleges minta levételét, a minta gyűjtését szállítását a laboratóriumba, A laboratóriumban történik a minta átvétele és azonosítása, a minta előkészítése, a minta minőségének ellenőrzése és a minta tárolása a vizsgálat elvégzéséig. Folyamat (vizsgálat): egymással összefüggő vagy kölcsönhatásban lévő tevékenységek. Vizsgálat utáni folyamatok: A vizsgálatot követő folyamatok, beleértve az eredmények több szintű felülvizsgálatát, a minta megtartását és tárolását, a minta (és a hulladék) megsemmisítését, és a lelet készítését, kiadását, interpretálását és archiválását. 4. A szabályozás leírása 4.1. Áttekintés az akkreditálási programról A NAH az orvosi vizsgálólaboratóriumok akkreditálása során értékeli a kérelmező szervezet felkészültségét arra vonatkozóan, hogy az általa végzett vizsgálatok minősége megfelel az orvosi laboratóriumi vizsgálatok elvégzésére vonatkozó szabvány(ok)nak, jogszabály(ok)nak, NAH előírásoknak és a nemzetközileg kölcsönösen elfogadott akkreditálásra vonatkozó dokumentumoknak. Az orvosi vizsgálólaboratóriumoknak akkreditálásuk során teljesíteniük szükséges elsősorban az MSZ EN ISO 15189 és MSZ EN ISO 22870 és/vagy az MSZ EN ISO/IEC 17025 szabvány követelményeit, valamint az EA, ILAC által kötelező alkalmazásúnak nyilvánított dokumentumok, szakma-specifikus előírások és útmutatók követelményeit. A NAH a honlapján http://nah.gov.hu/nar_vl az orvosi vizsgálólaboratóriumok követelményei a vizsgálólaboratóriumoknál került rögzítésre. Itt elérhető a hatályos szabvány(ok) megnevezése, és Hatálybalépés dátuma: 2018.05.28. Szabályzat kódja: NAR-01-09-OVL_k01 3/10 oldal
beszerezhetősége. Továbbá elérhetően az EA, ILAC által kötelező alkalmazásúnak nyilvánított dokumentumok, szakma-specifikus előírások és útmutatók követelmények. 4.2. Akkreditálási területek Az MSZ EN ISO 15189 szabvány szerint NAH által eddig megadott akkreditálási területek LABORATÓRIUMI MEDICINA (L) Klinikai kémia (L1) Haematológia (L2) Véralvadás (L3) Klinikai immunológia (L4) Toxikológia és terápiás gyógyszerszint monitorozás (L5) Liquordiagnosztika (L6) Molekuláris biológiai diagnosztika (L7) Immunkémia (L8) Egyéb, kérjük nevezze meg: (L9) ORVOSI MIKROBIOLÓGIA (M) Bakteriológiai vizsgálatok (M1) Enterális bakteriológia; tenyésztés, azonosítás (M 1.1) Vegyes aerob bakteriológia; tenyésztés, azonosítás (M 1.2) Vegyes anaerob bakteriológia; tenyésztés, azonosítás (M 1.3) Enterális, aerob, anaerob baktériumok antibiotikum rezisztencia meghatározása (M 1.4) Baktérium toxin kimutatása vizsgálati anyagból /tenyészetből (M 1.5) TBC tenyésztés, azonosítás, antibiotikum rezisztencia meghatározás (M 1.6) Bakteriális antigén kimutatás (M 1.7) Bakteriális ellenanyag kimutatás (M 1.8) Mikológia vizsgálatok (M2) Gomba tenyésztés, azonosítás, antimikotikum rezisztencia meghatározás (M 2.1) Gomba antigén kimutatás (M 2.2) Gomba ellenanyag kimutatás (M 2.3) Tipizálás (M3) Fág/cin tipizálás (M 3.1) Hatálybalépés dátuma: 2018.05.28. Szabályzat kódja: NAR-01-09-OVL_k01 4/10 oldal
Szerotipizálás (M 3.2) Toxin tipizálás (M 3.3) Molekuláris tipizálás (M 3.4) Virológiai vizsgálatok (M4) Vírus tenyésztés, azonosítás (M 4.1) Vírus / vírus antigén kimutatása (M 4.2) Vírus ellenanyag kimutatása (M 4.3) Parazitológiai vizsgálatok (M5) Direkt mikroszkópos kimutatás (M 5.1) Tenyésztés (M 5.2) Antigén kimutatás (M 5.3) Ellenanyag kimutatás (M 5.4) Molekuláris mikrobiológia (M6) Kórházhigiénés vizsgálatok (M7) - MSZ EN ISO/IEC 17025 szabvány szerint integrált rendszerben is akkreditálható az MSZ EN ISO 15189 szabvánnyal Egyéb, kérjük nevezze meg:(m8) PATHOLOGIA (P) Autopsia (P1) Kórszövettani vizsgálatok (hisztokémia) (P2) Immunhisztokémia és immuncytológia (P3) Gynecocitológia (P4) Egyéb itológiai vizsgálatok (exfoliativ, aspirációs) (P5) Elektronmikroszkópia (P6) Morphometria (P7) Cytogenetika (P8) Molekuláris pathológia (P9) Egyéb, kérjük nevezze meg:(p10) TRANSZFUZIOLOGIA (T) Immunhaematológia (T1) ABO, Rh (D) meghatározás laboratóriumi módszerrel (T 1.1) Egyéb vörösvérsejt antigén meghatározás (T 1.2) Hatálybalépés dátuma: 2018.05.28. Szabályzat kódja: NAR-01-09-OVL_k01 5/10 oldal
Ellenanyagszűrés (T 1.3) Ellenanyag azonosítás (T 1.4) Kompatibilitási vizsgálat (vérválasztás) (T 1.5) Egyéb, immunhematológiai módszerek, kérjük nevezze meg (T 1.6) (Adszorpció; elúció; Antitestek mennyiségi (titer) meghatározása; Direkt antiglobulin teszt immunglobulin-osztály, vagy alosztály specifikus antihumán globulin reagenssel; A alcsoport meghatározás; Vércsoport meghatározás nyálból; Bitermikus autoantitestek kimutatása; Trombocita kompatibilitási vizsgálat; stb.) Egyéb vércsoport meghatározó módszerek (T2) Molekuláris genetikai módszerek (T.2.1) Egyéb, kérjük nevezze meg: (T3) Betegágy melletti helyszíni vizsgálat másnéven POCT vizsgálat MSZ EN ISO 22870 szabvány szerint jogszabály szerint kizárólag integrált rendszerben is akkreditálható az MSZ EN ISO 15189 szabvánnyal. POCT vizsgálat esetén a szakmai terület kódszámát szükséges megadni és a szám végére egy /P jelet (pl: T2-1/P) 4.3. Az akkreditációra vonatkozó feltételek A kérelmezőnek, akkreditált szervezetnek, az akkreditálási, bővítési, akkreditált státusz megújítása és a felügyeleti eljárások során az MSZ EN ISO 15189 szabvány követelményeit, valamint a vonatkozó speciális szabványok, ILAC és EA kötelező dokumentumaiban rögzített követelményeket kell teljesítenie. A kérelmezett területen új akkreditálás esetén legalább 3 hónapos szabályozott működést kell igazolni. Az aktuális követelményeket a NAH honlapján http://nah.gov.hu/nar_vl az orvosi vizsgálólaboratóriumok követelményei a vizsgálólaboratóriumoknál került rögzítésre. 4.4. Akkreditációs folyamat Az orvosi vizsgálólaboratóriumokat a kérelem 7. pontjában megadott választási lehetőségek szerint lehet egyedileg és integráltan és benyújtani. 1) Az MSZ EN ISO 15189 szabvány önálló benyújtása, abban az esetben lehetséges, ha az orvosi vizsgálólaboratórium emberből származó mintákat vizsgál, a vizsgálat végén erről leletet bocsát ki. Nem kérelmezhető állatorvosi laboratórium számára, rájuk a MSZ EN ISO/IEC 17025 szabvány előírásai vonatkoznak. 2) MSZ EN ISO 15189 szabvány és a MSZ EN ISO/IEC 17025 szabvány integrált rendszerben is benyújtható, kizárólag a vizsgálatok szakmai szempontjainak megfelelő funkcióban kérelmezhető. Az integrált rendszerben az MSZ EN ISO 15189 szabvány szerint vizsgálatok emberből származó minták vizsgálatára szükséges vonatkozik és az eredmény közlés MSZ EN ISO 15189 szabvány szerinti, a lelet. A beavatkozások során az ember közeli helyekről vett nem emberből származó minták a kórházhigiénés vizsgálatai MSZ EN ISO/IEC 17025 szabvány szerint végzendők, és az eredmény közlés is a MSZ EN ISO/IEC 17025 szabványnak megfelelő, a vizsgálati jegyzőkönyv. Hatálybalépés dátuma: 2018.05.28. Szabályzat kódja: NAR-01-09-OVL_k01 6/10 oldal
3) Jogszabály szerint MSZ EN ISO 22870 szabvány önállóan nem akkreditálható az egészségügyi területen, integráltan szükséges akkreditálni az MSZ EN ISO 15189 szabvánnyal. Indok a betegágy mellett vizsgáló személyzet megfelelő minőségű munkájához szükséges a laboratóriumi háttér biztosítása. Jelenleg nincs lehetőség arra, hogy automatikusan befogadható legyen a kérelem a NAH számára, mert az erre vonatkozó felkészülés még nem fejeződött be. Természetesen indokolt esetben lehetőséget tudunk adni úgy, hogy előzetesen egyeztetjük a benyújtás időpontját, az egyeztetés után 6 hónap múlva befogadjuk a kérelmet. 4) MSZ EN ISO 15189, MSZ EN ISO/IEC 17025 és MSZ EN ISO 22870 szabványok szerinti integrált rendszer a fentiek figyelembe vételével fogadható be. 4.5. Kérelmezett terület megadása A NAD-103-OVL azonosítójú kérelemhez a kitöltési útmutató I. Az akkreditálandó területhez tartozó orvosi laboratóriumi vizsgálatok szakterületenként és telephelyenként megadva Orvosi terület 1 A vizsgálat/alkalmazott technika (vizsgált/mért jellemző) A vizsgált anyag A vizsgálati/mérési módszer azonosítója 6.1.Telephely 1 6.2 Telephely 4 6.3 Telephely 4 Minőségbiztosítás módja, ideje Az Orvosi terület rovatban az alábbiakban megadott azonosítót szükséges feltüntetni. A NAH által eddig megadott akkreditálási területek 4.2. pontban minden szakterület mellett található egy rövidítés. A szakterület kódjával induló jel, amihez kötőjellel kapcsolódik az akkreditálandó vizsgálat sorszáma. (pl. L3-1: 4.2-ben szerepel a Véralvadás (L3) ebből a szakmai területből az első számú vizsgálata a Laboratóriumnak. További példa: M 1.7-6, M7-12) A vizsgálat/alkalmazott technika (vizsgált/mért jellemző) : a paraméter megnevezése, módszer megnevezése, vizsgálat jellege (pl: Reuma faktor (RF) Immunturbidimetria, Humán papilloma vírus (HPV) genotipizálás PCR és hibridizáció, Vizelet üledék fluorescens, áramlásos cytometria, impedancia, Áramlási citometria HLAB27 fenotípus kimutatás). A vizsgált anyag: többnyire az emberből származó anyagot, vagy már előkészített mintát jelenti MSZ EN ISO 15189 szerint végzett orvosi laboratóriumi vizsgálatokhoz (pl. teljes vér, DNS, szérum, plazma, vizelet, stb.), kivéve a MSZ EN ISO/IEC 17025 szerint végzett kórházhigiénés vizsgálatokhoz (pl: tamponos minta felületről, levegő minta, stb.) A vizsgálati/mérési módszer azonosítója: szabvány esetében a teljes jelzetet és a NAR-02 szerinti jelölést. Az orvosi vizsgálólaboratóriumok csak kivételes esetben dolgoznak szabványokból, ezek nagyrészt MSZ EN ISO/IEC 17025 szerint végzett kórházhigiénés vizsgálatok (pl: MSZ EN 14476:2013/A1). Továbbá a kórkázhigiénés vizsgálatokat gyógyszerkönyekből is elvégezhetik (pl: Ph. Hg. VIII. - Ph. Eur. 6.8 07/2010:20601, 2.6.1.) Többnyire szabvány értékű szakkönyvekből alakítják ki az orvosi vizsgálólaboratóriumok a lelet kiadásához kialakított MSZ EN ISO 15189 szabvány szerinti módszereiket főleg a mikrobiológiai területen (pl: Czirók Éva: Klinikai és járványügyi bakteriológia [Budapest, Melania 1999]; Dr. Jankó Mária: Parazitológiai Laboratóriumi Vizsgálatok. Módszertani Útmutató: 1990; Gillespie S. H., Hawkey P.M.: Medical Parasitology: a practical approach. 2002; Ash L. R., Orihel T. C.: Parasites: A guide to laboratory procedures and identification. 1987, Henry D. Isenberg: Clinical Microbiology Procedures Handbook American Society for Microbiology/ Washington, D. C. 2. kiadás 2004., A klasszikus Hatálybalépés dátuma: 2018.05.28. Szabályzat kódja: NAR-01-09-OVL_k01 7/10 oldal
húgyúti infekciók mikrobiológiai diagnosztikája - az Orvosi Mikrobiológiai Szakmai Kollégium módszertani levele - 2005. december; EUCAST (The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Clinical breakpoints;). Az orvos diagnosztikai területen az orvosi vizsgálólaboratóriumok a műszeres méréseket, általában a műszer- és a kit gyártó által validált, a mérés elvégzéséhez biztosított kit leírásokból végzik. Saját módszer esetén a módszert a belső azonosítóval és évszámmal szükséges megadni rögzített terület esetén pl: GM-12-01:2016. Az orvosi vizsgálólaboratóriumokban jellemző a rugalmas területre történő kérelem beadása a szakma sajátosságai miatt. Telephely: Az újra akkreditálandó vizsgálati módszerek vizsgálati számait egy évre visszamenőleg szükséges megadni telephelyenként. Új akkreditálás esetén a kérelem beadása előtt 3 hónappal végzett méréseinek/vizsgálatainak számát szükséges megadni telephelyenként. A kérelem 6. szakaszában megadott telephelyeként végzett vizsgálatok mennyiségének részletezése. A kérelem nyomtatvány három telephelyet ajánl fel egy akkreditált státuszban. Oka, hogy az eddig akkreditált laboratóriumok esetén nincs ennél több telephelyes. Továbbá a kialakított jelenleg hatályos jogszabályban rögzített közigazgatási rendszer az eljárási időket úgy szabta meg, hogy nincs lehetőség arra, hogy három telephelynél nagyobb laboratórium automatikusan befogadható legyen a NAH számára. Természetesen előzetes egyeztetés után indokolt esetben erre is lehetőség van. Minőségbiztosítás módja, ideje: a vizsgálati módszerek minőségbiztosítási módját szükséges itt megjelölni (pl: jártassági vizsgálat, összemérés, belső módszerbiztonság biztosítása, amely történhet belső ellenőrzéssel, vagy szakmailag indokolt és megbízható módon.) A jogszabályban rögzítettek szerint végzett a vizsgálati módszerek minőségbiztosítási módját is szükséges feltüntetni. Továbbá egyéb szakmailag megbízható módok vizsgálati módszerek biztonságának bizonyítására. II. Az akkreditálandó területhez tartozó betegágy melletti vizsgálatok (POCT) Orvosi terület 1 A vizsgálat/alkalmazott technika (vizsgált/mért jellemző) A vizsgált anyag, a vizsgálat helyszíne 5 A vizsgálati/mérési módszer azonosítója 6.1.Telephely 1 6.2 Telephely 4 6.3 Telephely 4 Minőségbiztosítás módja, ideje A vizsgált anyag, a vizsgálat helyszíne: A Laboratórium által felügylet a Laboratórium helyiségein kívül végzett vizsgálat, amelyet megfelelő szakmai kompetenciával rendelkező személyzet végez. A többi oszlop esetén ugyanaz az információ tartalom, mint ami már a laboratóriumi vizsgálatoknál leírásra került. Hatálybalépés dátuma: 2018.05.28. Szabályzat kódja: NAR-01-09-OVL_k01 8/10 oldal
III. Az akkreditálandó területhez tartozó mintavételi, minta-előkészítési eljárások Orvosi terület 1 Az eljárás jellege 7 A vett, gyűjtött vagy előkészített minta megnevezése Az eljárás azonosítója 6.1.Telephely 1 6.2 Telephely 4 6.3 Telephely 4 Minőségbiztosítás módja, ideje Az eljárás jellege: mintavétel, vagy minta-előkészítés céljának megnevezése (pl. Mintaelőkészítés. A minták és a hozzájuk tartozó klinikai adatok tárolása és archiválása. Mintavétel: Beltéri levegő penészgomba tartalmának meghatározása kvantitatív RCS módszerre. Kórházi anyagok és eszközök sterilitás vizsgálata.) A vett, gyűjtött vagy előkészített minta megnevezése: többnyire az emberből származó anyagot, vagy már előkészített mintát jelenti MSZ EN ISO 15189 szerint végzett orvosi laboratóriumi vizsgálatokhoz (pl. teljes vér, DNS, szérum, plazma, vizelet, stb.), kivéve az MSZ EN ISO/IEC 17025 szerint végzett kórházhigiénés vizsgálatokhoz (pl: tamponos minta felületről, levegő minta, stb.) Telephely: Az újra akkreditálandó vizsgálati mintavételek, vagy mintaelőkészítések számát egy évre visszamenőleg szükséges megadni telephelyenként. Új akkreditálás esetén a kérelem beadása előtt 3 hónappal végzett mintavételek, minta-előkészítések számát szükséges megadni telephelyenként. A többi oszlop esetén ugyanaz az információ tartalom, mint ami már a laboratóriumi vizsgálatoknál leírásra került. 4.6. Értékelési folyamat Az értékelési folyamat során a NAH értékelő csoportot jelöl ki a kérelmezett szakmai területtel összhangban, indokolt esetben akkreditálási ciklusonként egyszer informatikai szakértő kijelölése is történik. Az értékelő csoport értékeli, hogy a kérelmező szervezet vizsgálati területeire vonatkozó szakértelme, személyzetének felkészültsége, és a Laboratórium felszereltsége stb. megfelel-e a minőségirányítási rendszer kialakítására vonatkozó kötelezően alkalmazandó szabvány, az EA és az ILAC előírásoknak. A helyszíni szemlék célja- az ISO/IEC 17011 szabvánnyal összhangban-, hogy elegendő bizonyítékot nyújtson a Laboratórium akkreditált területeire vonatkozó kompetenciáiról. Szakmai ellenőrzésre kerülnek a bemutatott vizsgálatok, a lezárt vizsgálatok dokumentációja, és az interjúkon keresztül valósul meg a személyzet kompetenciájának vizsgálata. A NAH az eljárásait - az akkreditálási ciklus alatt az előre tervezett vizsgálati területekre vonatkozóan - a kötelezően alkalmazandó szabvány, az EA és az ILAC dokumentumok előírásainak megfelelően végzi. 5. Kapcsolódó szabályzatok és jogszabályok NAR-01, NAR-02, NAR-06, NAR-08, NAR-25, NAR-31, NAR-54, NAR-85 60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről Hatálybalépés dátuma: 2018.05.28. Szabályzat kódja: NAR-01-09-OVL_k01 9/10 oldal
54/2016. (XII. 30.) EMMI rendelet. egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú miniszteri rendeleteknek az egészségügyi ágazat háttérintézményei átalakításával összefüggő módosításáról. ILAC-G18:04 Guideline for the Formulation of Scopes of Accreditation for Laboratories EA-4/17- EA position paper on the description of scopes of accreditation of medical laboratories 6. Mellékletek - 7. Formanyomtatványok NAD-103OVL Hatálybalépés dátuma: 2018.05.28. Szabályzat kódja: NAR-01-09-OVL_k01 10/10 oldal