9. szám. 59. évfolyam december oldal

Átírás

1 9. szám 59. évfolyam december oldal

2

3 Az országos gyógyszerészeti intézet kiadványa Kedves Kollégáink! A Főszerkesztő rovata Szepezdi Zsuzsanna dr. Ebben az évben az utolsó Gyógyszereink kiadványt tartja a kezében az Olvasó. Ez az év sok újdonságot hozott számunkra. Az engedélyező, hatósági munka mellett az OGYI számos egyéb feladatot vállalt magára, noha az intézet létszáma nem változott. Felszámoltuk lemaradásaink nagy részét, a bürokratikus eljárásrend helyett új, elektronikus ügymenetkövető rendszer kiépítésére vállalkoztunk, és aktívabb párbeszédet kezdeményeztünk a szakmával. Szakmai konferenciasorozatot indítottunk el, hogy időről időre közösen beszélhessük át a szakmánkat érintő fontos kérdéseket. Az év legfontosabb tanulsága számomra a H1N1 oltóanyag körüli társadalmi vitákhoz kapcsolódik. A közvélemény érezhető tanácstalansága, az áltudományos mendemondákra való fogékonyság mind azt bizonyítja, mennyire nélkülözhetetlen a szakmánk iránti bizalom folyamatos erősítése, hogy képesek legyünk hitelesen, tudományos tárgyilagossággal pontos információkkal ellátni az embereket. Felbecsülhetetlen a jelentősége annak, hogy az érdeklődő lakosság bízzon az orvostudományban, és benne a gyógyszerészetben. Csak így remélhetjük, hogy a józan szakmai érvek erősebbnek bizonyulnak az emberek félelmeire és hiszékenységére építő rémhíreknél. Az évfolyam utolsó számában olvashatnak a gyógyszerészi tevékenység egyik nélkülözhetetlen eszközének, a Formulae Normalesnek a történetéről. Módszertani levelet közlünk a dohányzásról való leszoktatást segítő gyógyszerekről. Az OGYIval együttműködő társhatóságok közül ezúttal az Egészségbiztosítási Felügyelet mutatkozik be. Legutóbbi számunk a hashajtókkal foglalkozott. Maradva az emésztőrendszeri panaszoknál, most a hasmenést gátló szerekkel foglalkozunk. Mellékhatás-figyelő rovatunk a gyermekkori köhögéses meghűlések kezeléséről szól. Kedves Olvasóink! Köszönjük, hogy 2009-ben is kitartottak mellettünk. Köszönjük, hogy visszajelzéseikkel segítették a munkánkat! Továbbra is számítunk Önökre. Minden kedves olvasónknak kellemes ünnepeket és sikeres új évet kívánunk! Dr. Szepezdi Zsuzsanna az Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatója GYÓGYSZEREINK OGYI KÖZLEMÉNYEK 293

4 TARTALOM 293 A FŐSZERKESZTŐ ROVATA (Szepezdi Zsuzsanna dr.) tanulmány 295 Dobson Szabolcs dr.: Magyar Gyógyszertörténelem 2. A Formulae Normales (FONO) születése: a magyar közforgalmú gyógyszerészet és a gyógyszeripar konfliktusa ( ) TÁRSHATÓSÁGAINK BEMUTATKOZÁSA (Abádiné Erdei Ildikó dr.) 301 Holchacker Péter dr. elnökhelyettes: Felügyelet alatt a gyógyszerpiac az Egészségbiztosítási Felügyelet feladatai az ellenőrzésében Bemutatjuk gyógyszereinket (Eggenhofer Judit dr.) 304 Eggenhofer Judit dr.: Hasmenést gátló szerek Mellékhatás-figyelő ROVAT (Temesvári Andrásné dr.) 308 Elek Sándor dr.: A gyermekkori köhögéses meghűlések kezeléséről Mi újság az EMEA-ban, az Európai Gyógyszerügynökségben? (Borvendég János dr.) 310 Borvendég János dr.: Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Product for Human Use) októberben tartott plenáris üléséről 311 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) novemberi plenáris üléséről London, november Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Informal üléséről Stockholm, október 1 2. Hirdetési sarok (Abádiné Erdei Ildikó dr.) 315 Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.: Az Országos Gyógyszerészeti Intézet szakhatósági tevékenysége az Egészségbiztosítási Felügyelet gyógyszerismertetésre vonatkozó eljárásaiban HAMIS ÍGÉRETEK... (Pálffyné Poór Rita dr.) 318 Pálffyné Poór Rita dr.: Nemzetközi akció a gyógyszerhamisítás ellen MÓDSZERTANI ROVAT (Terplánné Balogh Mária dr.) 319 Az Egészségügyi Minisztérium szakmai irányelve A dohányzás leszokás támogatásáról Készítette: a Megelőző Orvostani- és Népegészségtani Szakmai Kollégium GYÓGYSZEREINK OGYI KÖZLEMÉNYEK AKTUALITÁSOK, LAPSZEMLE (Terplánné Balogh Mária dr.) 324 Az Országos Gyógyszerészeti Intézet tájékoztatása a Tamiflu 30 mg kemény kapszula, a Tamiflu 45 mg kemény kapszula és a Tamiflu 75 mg kemény kapszula készítmények lejárati idejének módosításáról és a módosított lejárati idő kiterjesztéséről a korábban gyártott tételekre, továbbá a Tamiflu-családhoz tartozó valamennyi készítmény alkalmazási előírásának és betegtájékoztatójának változásáról 324 sanofi-aventis/chinoin-díjak 326 Hogyan kerüljük el a szívrohamot és a szélütést? Könyvismertetés: Terplánné Balogh Mária dr. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK (Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.) október OGYI KÖZLEMÉNYEK (Bozsik Erszébet dr.) 331 Dobson V. Anna: Aktuális törzskönyvezési listák Az OGYI hatáskörébe tartozó, törölt allopátiás gyógyszerkészítmények október 1. november

5 Magyar gyógyszertörténelem 2. A Formulae Normales (FoNo) születése: a magyar közforgalmú gyógyszerészet és a gyógyszeripar konfliktusa ( ) Dobson Szabolcs dr. A Szabványos Vényminták avagy Formulae Normales (FoNo) I. kiadásának i hatálybalépését rövidesen követő, lényegében a gyógyszeripar igényei szerint átdolgozott Formulae Normales II ( ) megjelenésével a gyógyszerészet hazánkban szimbolikusan és mintegy jogi értelemben is átment azon a paradigmaváltáson, amelyen mindenhol, amikor is a nagyipari gyógyszergyártás dominánssá válásával a gyógyszertárak tevékenységének középpontjában immár a gyári készítmények forgalmazása állt, és amely mellett fontos, de mindinkább csak másodlagos volt a magisztrális gyógyszerkészítés. A sorozat első része az 1930-as években törzskönyvezett (azon belül is a megszakítás nélkül máig forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező) gyári készítményekkel foglalkozott. Az alábbi közlemény az eredetileg voltaképpen a nagyipari gyógyszergyártás elleni szakmapolitikai fegyverként létrehozott Formulae Normales születésének és első módosításának körülményeit tekinti át az közötti időszakra vonatkozóan. 1. A Formulae Normales elődje, a Norma Pauperum A XIX. század közepétől a gyógyszerkönyv mellett Magyarországon hivatalossá tettek egy szabványvénygyűjteményt is, a Norma Pauperumot, amelynek későbbi kiadásai mind nagyobb jelentőségre tettek szert. Mint a neve is mutatja, eleinte csak a szegény sorsú betegek gyógyszerellátásának egységesítését, szabványosítását volt hivatva szolgálni, azonban a később létrejött és egyre szaporodó betegsegélyező intézetek szintén a Norma Pauperum különböző kiadásait fogadták el magukra nézve is hivatalos vényelőirat-gyűjteménynek. A szegény sorsú betegek ingyenes, közgyógyellátás terhére történő gyógyszerellátásában ezt megelőzően Magyarországon is, éppúgy, mint a Habsburg Birodalom többi országában, a több kiadást megért Osztrák Katonai Gyógyszerkönyv végén található vénymintákat használták. Ez a gyakorlat, bár elfogadott volt, nem volt hivatalosan bevezetett. Bár más országokban is voltak forgalomban vénymintagyűjtemények a szegény sorsú betegek gyógyszeres kezelése érdekében, ezeket jogszabállyal nem tették kötelező érvényűvé. Az első ilyen, rendeletileg is kötelező érvényre emelt szabványvénygyűjtemény a Norma Pauperum volt. A Norma Pauperum mindösszesen hat kiadást ért meg (l. 1. táblázat). 1. táblázat: A Norma Pauperum kiadásai Kiadás (érvényesség ideje) Vényminták száma I ( ) = 81 II ( ) 63 III ( ) 60 IV ( ) 81 V ( ) 93 VI ( ) 102 Az I. kiadást a 8.973/1850. BM sz. rendelet július 1-jétől léptette életbe. Ennek vényelőiratai még külön-külön 49 felnőtt- és 32 gyermekgyógyászati szabványvényre oszlottak, ami összességében 81 vénymintát jelentett. A gyermekgyógyászati szabványvények 13 vényelőirat esetében megegyeztek a felnőtt betegeknek szánt vénymintákkal, csupán a gyógyszer összmennyisége volt feleannyi [1, 2]. A II. kiadást a /1872. BM sz. rendelet január 1-jétől tette érvényessé. Ez már a Pharmacopoea Hungarica I. kiadásával összhangban készült. Az előző kiadásból csupán 9 vénymintát tartott meg, viszont 54 vényelőirattal gazdagította azok sorát. Így összességében 63 vényelőiratot tartalmazott. Megszűntek a külön gyermekgyógyászati vényminták, most már csupán a gyógyszer adagoltatásával lehetett különbséget tenni a felnőtt vagy gyermek számára rendelt gyógyszerek között. A vényelőiratokban még a régi gyógyszerészi súlyegységeket alkalmazták, de zárójelben már átszámolták azokat a metrikus rendszer súlyegységeire, megkönnyítve ezzel az átmenetet a két súlyrendszer használata között. Feltűnő az előző kiadáshoz képest az infusumok és a decoctumok számának igen jelentős csökkenése. Szabványvényei között megjelent a szemcsepp és a szemkenőcs, a mucilago, az emplastrum, a pilula, valamint az injekció. Ez utóbbi gyógyszerformának a bevezetése több mint hat évtizeddel előzte meg a gyógyszerkönyvet! (Magyarországon először Balassa János injiciált gyógyszert 1860-ban.) Elmaradt viszont a potio, a lictus és a hydromel mint elavult gyógyszerformák [1, 2]. A III. kiadást a /1893. BM. Sz. rendelet április 1-jétől tette hivatalossá, amely 60 szabványvényt tartalmazott. Ezek összeállítása már a Pharmacopoea Hungarica II. kiadásával összhangban történt. Az előző kiadásból 52 vényelőiratot vett át és csupán 8 újat vezetett be. A szabványvények mind hatástani tekintetben, mind pedig gyógyszerformák tekintetében nagyjából megegyeztek az előző kiadással, csupán a szemcseppek száma csökkent egyharmadára [1, 2]. A IV. kiadást a /1898. BM. Sz. rendelet január 1-jétől léptette érvénybe. A Pharmacopoea Hungarica II. kiadásának Additamentuma után lett hatályos. A 81 vény- 295

6 Tanulmány 59. évfolyam 5. szám mintája közül 39-et az előző kiadásból vett át és 42 újjal gyarapította azok számát. Új gyógyszerformaként jelent itt meg a bacillus, az electuarium, az extractum, a pastilla és a sirup. Jelentősen megemelkedett a solutio- és az unguentum-vények száma [1, 2]. Az V. kiadást a 400/1932. NMM sz. rendelet tette hatályossá, amelynek kelte ugyan május 7., de érvényessége visszamenőleges november 1-jétől. Itt a vényelőiratok száma 93-ra szaporodott, amelyek közül csak 38-at vett át az előző kiadásból, 55-öt pedig új előiratként vezetett be. A gyógyszerformák közül elmaradt a decoctum, az emulsio, a collutorium, a bacillus, az electuarium és a mixtura. Mixtura névvel jelöl ugyan szabványvényeket, de ezek tulajdonképpen porkeverékek. A szintén elhagyott emplastrumok helyett megjelentek a colemplastrumok. Ismét megjelent a mucilago és a pasta, egészen új gyógyszerformaként pedig a tabletta, az elixirium és a tinctura [1, 2]. A VI. kiadást a /1934. BM sz. rendelet január 1-jétől tette érvényessé. Ez volt a Norma Pauperum utolsó kiadása. A 102 vényelőirata közül 73-at az előző kiadásból vett át és 29-cel gyarapította azok számát. Ez a kiadás már a vele egy időben érvénybe lépő Pharmacopoea Hungarica IV. kiadására támaszkodott. Új gyógyszerformaként jelent itt meg a suppositorium, és a gyógyszerspecialitások térhódításának ellensúlyozására jelentősen megnövekedett a magisztrális tabletták szabványvényeinek száma [1, 2]. A Formulae Normales I. megalkotásának főbb szakmapolitikai körülményei és a Nostra-mozgalom A Formulae Normales első gondolata ra vezethető vissza, amikor a Magyarországi Gyógyszerész Egyesület vezetősége arra a következtetésre jutott, hogy tennie kell valamit a gyári készítmények (ahogyan még nevezték: gyógyszer-különlegességek, illetve specialitások) előretörése ellen. Előttük volt a német STADA példája, Németországban ugyanis volt már akkor egy intézmény (annak rövidített neve a STADA), amely receptúrakönyvet adott ki és receptúráit a német gyógyszerészi és orvostársadalom közös használatára bocsátotta. Az egyes vényeknek rövid és az orvosok által megjegyezhető nevet adtak, így az orvost megkímélték a vények magisztrális felírásának munkájától [3]. A Magyarországi Gyógyszerész Egyesület május 12-én, Budapesten tartott közgyűlésén jelentette be Tauffer Gábor elnök tervét egy Gazdasági Szolidáris Front megalakítására. Pár nappal később, május 23-án megjelent a gyógyszerész-társadalomhoz intézett felhívása, amelyben rámutatott arra, hogy a magisztrális gyógyszerrendelést két okból fenyegeti veszély. Először azon specialitások részéről, melyeknek gyári előállítását semmiféle tudományos vagy gyógyszertárban meg nem valósítható gyakorlati előny nem indokolja. Másodszor az ún. comprimaták (tabletták) részéről, melyekkel szemérmetlenül, minden magasabb rendű cél nélkül, egyszerűen a gyógyszerész kenyerére törnek, elvonván tőlünk azt a munkadíjat, melyből a gyógyszerész s a gyógyszertár alkalmazottai élnek. Bulcsu Barna szegedi gyógyszerész emellett rámutatott arra is, hogy a gyógyszer-különlegességek ellen csak úgy tudják a harcot eredményesen felvenni, ha kinyomatják a már 1929-ben elhatározott füzetet, amely a specialitások magisztrális előiratait ismerteti. (Ez még abban az évben, 1935-ben meg is történt és a kiadvány A Gazdasági Szolidáris Front Nostra mozgalmának Előirat Gyűjteménye. I. Comprimata címet viselte. A címlapon a következő megjegyzés szerepelt: Ezen előiratgyűjtemény a Magyarországi Gyógyszerész Egyesület eszmei tulajdona, súlyos kari ethikai vétségnek számít, ha valaki ez ellen jár el, vagy az előiratok idegen célokra való felhasználását lehetővé teszi. Utánnyomása tilos. Budapest, 1935 ). Javasolta, hogy ez a füzet minden orvosnak megküldessék, s ezenkívül minden kerület gyógyszerész propagandistát (mai szóhasználattal orvoslátogatót) alkalmazzon az orvosok látogatása és felvilágosítása céljából [4]. Ez a közgyűlés az elnökség javaslatára bizottságot küldött ki egy olyan kézikönyv szerkesztésére, amely a gyógyszerészek receptúrai munkáját megkönnyíti. A bizottság elnökévé dr. Nagy Béla tanügyi bizottsági elnököt, tagjaivá dr. Fritz Gusztáv, dr. Mozsonyi Sándor, dr. Schulek Elemér egyetemi m. tanárokat, Löcherer Tamás és Müller Vilmos alelnököket, dr. Wéber Dezsőt az Országos Közegészségügyi Tanács tagját, valamint Koritsánszky Ottót, a Magyarországi Gyógyszerész Egyesület ügyvezető igazgatóját választották meg. Ez a bizottság már az évi, június 22-én tartott első ülésén megállapította munkatervét és elhatározta többek között, hogy feladatát képezi a megfelelő előirat-gyűjtemény oly sokszor sérelmezett hiányának pótlása. Elsősorban a gyógyítási, illetve diagnosztikai célt szolgáló különféle, általában a feltalálókról elnevezett oldatok (Calot-oldat, Chilinszky-oldat, stb.), valamint a gyógyászatban bevált keverékek, oldatok, tabletták és injekcióknak a gyakorlatban már ismert előiratainak összegyűjtését és feldolgozását vették tervbe. Megegyeztek abban is a vélemények, hogy az előiratok gyűjteményét két részre kell osztani. Elsősorban a Norma Pauperum lenne kibővítendő ez a bizottság által javasolandó újítások mérlegelésével az Országos Közegészségügyi Tanács feladata. Ezenkívül olyan, a gyakorlatban is kipróbált előiratokat kell készíteni és közzétenni, amelyek hivatva lennének visszahozni a gyógyszertárakba a magisztrális gyógyszerrendelést. Kimondták azt is, hogy az előiratok megfelelő kommentálásáról és propagálásáról gondoskodni kell [4] szeptember 21-én a Magyarországi Gyógyszerész Egyesület körlevélben bejelentette, hogy november 1-jétől minden gyógyszertárnak rendelkezésére fognak állani az egységes előiratok, fiolák, címkék, s a comprimatákat egységes védjeggyel, a gyógyszerészek maguk állítják elő vagy szerelik ki. Egy november 9-én szétküldött újabb körlevél bejelenti (lényegében a német STADA mintájára, lásd fentebb) a Nostra -mozgalom megindítását és az előirat- 296

7 59. évfolyam 5. szám Tanulmány gyűjtemény kiadását, továbbá azt, hogy ezt a lépést továbbiak fogják követni. Az évi budapesti közgyűlés által megválasztott bizottság az alapelvek fentebb már ismertetett tisztázása után, január 11-én, február 11-én és 13-án tartott ülésein a Norma Pauperum vénymintáinak megváltoztatását és kiegészítését szolgáló részletes javaslatát kidolgozta, és azt az elnökség a választmány évi, március 21-i ülése, majd a június 6-i egri országos közgyűlés elé terjesztette. Tauffer Gábor június 6-án az egri közgyűlésen elnöki megnyitó beszédében a Nostrá -ról többek között a következőket mondta: Mozgalmunk természetesen nemcsak azt célozza, hogy a Nostra tablettákat magunk akarjuk elkészíteni, hanem azt, hogy mindazokat a készítményeket magunk készítsük el, melyeket gazdasági és tudományos indokoltság nélkül készítenek a gyárak. Máról holnapra nem fogjuk ezt az eredményt elérni, de szent meggyőződésem, hogy ebből a mustármagból hatalmas fa fog fejlődni és négy-öt esztendő múlva csak azokat a specialitásokat fogjuk a gyógyszertárakban tartani, melyeknek meglesz a gazdasági és tudományos indokoltságuk. Müller Vilmos alelnök az egri közgyűlésen a Nostra-mozgalom céljáról szólva mondta: Azt sem nézhetjük tétlenül, hogy a kialakult vényformulákat egyes gyógyszerüzemek átalakítsák gyógyszer-különlegességekké és ezzel a magyar gyógyszerészek munkakörét iparkodjanak a kiszerelt készítményekkel megnyirbálni. Ezek semmi tudományos alappal nem bírnak, semmiféle gyári különleges felkészültséget nem igényelnek, ezek egyenesen és kizárólag a gyógyszertári laboratóriumi munka és a receptúrai munka körébe tartoznak. Az egész laboratóriumi és receptúrai munkakört a magyar gyógyszerészetnek vissza akarjuk szerezni. Az egri közgyűlés elfogadta a Szolnok vármegyei kerület javaslatát, amely szerint a Nostra-mozgalmat terjesszék ki más gyógyszerkészítményekre is. Hasonló indítványt terjesztett elő Bánó Andor debreceni gyógyszerész is. Löcherer Tamás alelnök az egri közgyűlésen elhangzott felszólalásokra a következőkben válaszolt: A Nostra-akció kiegészítésére vonatkozóan csak annyit jegyzek meg; egészen természetesen tervbe vannak véve úgy az injekciók, mint az egész különlegességek ügyében teendő többi lépések is. Hiszen a Nostra-mozgalomban nem is kell, hogy mondjam nemcsak a comprimaták csoportja a végcél, ahol megállnánk és tovább nem fejlődnénk. A comprimaták kérdése aktuális és sürgős volt. Valószínűnek tartom azt is, hogy minden további nehézség nélkül fogjuk tudni a gyógyszerészi karnak ezt a mozgalmát a siker reményében kiterjeszteni a többi terrenumra is. Az egri közgyűlés Tauffer Gábor indítványára megbízta az elnökséget, hogy kellő megfontolás alapján a mozgalom kereteit terjessze ki [4] őszén az elnökség megbízása alapján egy vegyészeti gyár mind a bizottság által javasolt, mind a Nostramozgalom körüli tapasztalatok alapján összeállított kb. 30 új comprimata és alkalisolventia előiratát gyártási szempontból kidolgozta és fokozatosan kipróbálta. Az új vényminták előiratainak az előállítás és eltartás szempontjából való gyárszerű kipróbálása fokozatosan történt. Az eredményekről az utolsó szakvélemény március 25-én érkezett be, és mivel így egybegyűlt az anyag a felterjesztésre, április 15-én az országos egyesület beadványában kérte a Norma Pauperum korszerűvé tételét, számos előirat módosítását és átdolgozását, valamint új előiratok felvételével a normák kibővítését. A beadványban számos előiratnak megváltoztatására és 17 új comprimata felvételére konkrét előterjesztés történt. A kérelem még a következőket is tartalmazza: Szükséges a vényminták kiegészítése a gyógyszerszabás megjelenésétől függetlenül is, mert a gyógyszerészetben bekövetkezett rohamos fejlődés indokolttá tenné, hogy az a gyógyszer-árszabás ártételeinek módosítása nélkül is, külön rendeletben, pótlásként kiadásra kerüljön. A felterjesztés egyesületi iktatószáma 536/1938., belügyminisztériumi száma /1938.XV. B.M. Tárgyaként a gyógyszerárszabás vénymintáinak kiegészítése, illetőleg pótlása van feltüntetve. A munka az Országos Közegészségügyi Tanács megértő állásfoglalása következtében megindult, és nyarára fejeződött be [4]. A Formulae Normales szakmai szerkesztése egy bizottság keretén belül ment végbe. Ennek a bizottságnak a feje dr. Mozsonyi Sándor volt, rajta kívül dr. Csipke Zoltán egyetemi magántanár, fővegyész, dr. Zalai Dezső, dr. Weber Dezső gyógyszerészek, dr. Némedy Imre egyetemi tanársegéd és Löcherer Tamás vettek benne részt. A bizottság 1938 őszén ült először össze. A munkafolyamat során először egyenként átnézték a régebbi Norma Pauperumok vénymintáit, azután a külföldi hasonló gyűjteményeket, majd átvizsgáltak számos ismert különlegességet, majd ezt követően fogtak hozzá az új formulák megszövegezéséhez. A formulákat azután esetenként bemutatták Vámossy Zoltán, Issekutz Béla és Lipták Pál profeszszoroknak, akik a bizottsággal egyetértésben vagy elfogadták a beterjesztett vénymintákat, vagy módosították azokat, de volt olyan is, amelynek felvételét mellőzni kellett. Mikor így nyers formájában kialakult a vénygyűjtemény, sor került az egyes vények megvizsgálására. Minden vényt gyógyszerhatástani szempontból és a gyakorlati gyógyszerészet szempontjából is kipróbáltak. Az elsőként említett ellenőrzést dr. Fritz Gusztáv egyetemi c. rk. tanár végezte el, a gyógyszerek technikai elkészítése és gyógyszerészeti szempontból történő kipróbálása dr. Csipke Zoltánra és dr. Némedy Imrére hárult. A cél a minél egyszerűbben elkészíthető és minél hatásosabb gyógyszeralak volt, gondosan ügyelve arra, hogy olyan előiratokat adjanak, amelyeket minden gyógyszertár, adottságai mellett, el tudjon készíteni. Az egyes mintagyógyszereket időközi vizsgálatokkal ellenőrizve egy évig raktározták, hogy raktárképességüket (mai szóhasználattal eltarthatóságukat) megállapíthassák. Amely gyógyszer ezen idő alatt bomlást szenvedett ha még oly csekély mértékben is, annak vényét rendeléskor készítendő jelzéssel látták el [5]. Ezen munkálatok befejezése után kapta meg 259 vénymintával a Formulae Normales végleges alakját és tartalmát. A latin részt, valamint a taksálást is dr. Wéber Ernő végezte el, az injekciók szakértői felülvizsgálatát Spergely Bélára 297

8 Tanulmány 59. évfolyam 5. szám bízták. A Formulae Normalest teljesen elkészült alakjában ezután dr. Siegler János miniszteri osztálytanácsos, a taksarészt pedig Székely Jenő János belügyminiszteri számvevőségi tanácsos revideálta, majd beszámoltak dr. Johan Béla államtitkárnak, aki szintén áttanulmányozta, majd elfogadta a vénygyűjteményt. Ekkor került a Belügyminisztérium törvény-előkészítő osztályára, ahol megszerkesztették hozzá a törvényes formák kellékét képező életbeléptető rendeletet, és ismételt gondos revízió után jelent az meg a hivatalos lap február 29-i számában az alábbi címmel: A m. kir. Belügyminiszter /1939. B. M. számú rendelete és mellékletei a közgyógyellátás, illetőleg az államkincstár terhére is mintaszerűleg rendelhető gyógyszerek, továbbá a közgyógyellátás, illetőleg az államkincstár terhére is rendelhető nem hivatalos gyógyszerek, gyógyszerkülönlegességek, tápszerek és szérumok tárgyában [5]. Végezetül, a Magyarországi Gyógyszerész Egyesület az előiratok összegyűjtése, kipróbálása, ellenőrzése, leírása körül felmerült összes költséget viselte, és az évi, március 30-án tartott igazgatótanácsi ülés az addig felmerült öszszegszerű kiadásokat 1050 pengő összegben jóváhagyóan tudomásul vette, és elhatározta, hogy úgy ez, mint a jövőben felmerülő összes költség a Nostrát terheli. Ugyanakkor az elnökség javaslatára elhatározta a Formulae Normales zsebkönyv alakú kiadását példányban abból a célból, hogy azt minden gyógyszerész és az Orvosi Kamara minden tagja díjmentesen megkaphassa [4]. A gyógyszergyárak fellépése a Formulae Normales ellen A gyáripar az év folyamán tudomást szerzett arról, hogy a Belügyminisztériumban rendelet készül a Norma Pauperumnak az Országos Közegészségügyi Tanács javaslatai szerint történő kibővítéséről. A rendeletben magára nézve veszélyt érzett, ezért érdekképviselete, a Magyar Vegyészeti Gyárosok Országos Egyesülete útján még 1939-ben lépéseket tett a készülő rendelet megakadályozására. Az egyesület november havában tartotta rendes évi közgyűlését, amely előtt az elnökség beszámolt működéséről és a magyar vegyészeti ipar évi helyzetéről. Ebben a következők olvashatók: Gyógyszervegyészeti iparunk nagy aggodalommal értesült arról, hogy a belügyminisztérium a szegényellátásban fontos gyógyszerek jegyzékét (Norma Pauperum) szándékozik kiadni, amelyben egyoldalú gyógyszerészi érdekekre való tekintettel a közforgalomban fontos szerepet betöltő gyógyszerkülönlegességek számának, illetőleg forgalombahozatali lehetőségeinek korlátozására készülnek intézkedések, holott ezeknek az olcsó termékeknek visszaszorítása semmi esetre sem szolgálhatná a szegényebb néposztályok olcsó gyógyszerellátásának érdekeit. Gyógyszervegyészeti iparunknak e fontos ügyben leendő meghallgatását az iparügyi minisztériumnál szorgalmaztuk. A gyáripar közbelépéséről a Magyarországi Gyógyszerész Egyesület vezetősége is tudomással bírt, és minden tőle telhetőt elkövetett annak elhárítására, részben közvetlen eljárások, részben az egyesület hivatalos lapja, a Gyógyszerészi Közlöny útján, amelyben egyebek között erélyes hangú cikk jelent meg Az ipari érdek és a közegészségügy címen. A cikk éles bírálatot mondott afölött, hogy a vegyészeti ipar érdekképviselete a maga önző szempontjait a gyógyszerészet és a közegészségügy rovására állandóan ipari érdek címén érvényesítve, továbbá, hogy az anyagi erők nyers hatalmára támaszkodva minden más érdekre való tekintet nélkül akar fölébe kerülni komoly erkölcsi eszményt megtestesítő intézményeknek és hivatásoknak, melyeknek erkölcsi jogosultságát évszázados, sőt évezredes megalapozottság adja meg. Hivatkozott a cikk arra, hogy a Norma Pauperum változása eddig sohasem volt a vegyészeti ipar jóváhagyásához kötve, és most történt meg elsőízben, hogy ipari érdekek címén beleszóljanak egy olyan ügybe, ami tisztára közegészségügyi vonatkozású. A közegészségügyi igazgatásnak olyan belügye volt mindig a Norma Pauperum vényelőiratainak megállapítása, amelyhez a közegészségügy közvetlen tényezőin kívül soha senkinek sem volt és nem is lehetett szava. Végül azt követelte a cikk, hogy húzzák meg a határvonalat a közegészségügy és az ipar érdekei között, s a közszempont mezében jelentkező minden önös érdeket rekesszenek a kapun kívül, a közegészségügy kérdéseit pedig továbbra is az elfogulatlan tárgyilagosságnak abban a szellemében vezessék, mint eddig. A gyáripar fellépése a Formulae Normales I. kiadása előtt nem járt eredménnyel, bár a rendelet megjelenését késleltette. A rendelet tervezete már 1939 nyarán teljesen készen volt, de az iparügyi minisztérium közbenjárására a rendelet kiadását elhalasztották. Ez alatt a Belügyminisztérium és az Országos Közegészségügyi Tanács újból tárgyalta a szabványos vényminták ügyét, s a Gyógyszerész Egyesület meghallgatásával végül is úgy döntött, hogy a Formulae Normalest az eredeti terveknek megfelelően, változatlan alakban bocsátja ki. A gyáripar nem nyugodott bele a közegészségügyi tényezők döntésébe. A Magyar Vegyészeti Gyárosok Országos Egyesülete június 20-i közgyűlése elé terjesztett évi jelentése erről be is számolt. Az évi jelentéssel körülbelül egy időben ismeretessé vált, hogy a Vegyészeti Gyárosok Egyesülete ez ügyben terjedelmes beadvánnyal fordult az iparügyi és a belügyminiszterhez. E beadványban a Formulae Normales rendelet hat hónapra való felfüggesztését kérte abból a célból, hogy ez alatt a rendeletet miniszterközi értekezleteken újból megtárgyalják, és a gyáripar sérelmeit orvosolják. A gyáripar kérését az iparügyi minisztérium magáévá tette és erőteljesen támogatta. A nagyobb nyomaték kedvéért jogi szakvéleményt kért az igazságügyi minisztériumtól. A kívánt szakvéleményt az igazságügy-minisztérium július 30-án meg is adta, és T. 565/372. szám alatt küldte meg úgy az iparügyi, mint a belügyminisztériumnak. A belügyminiszter a gyáripari érdekeltség beadványát, valamint az igazságügy-minisztérium jogi szakvéleményét hozzászólás végett kiadta az Országos Közegészségügyi Tanácsnak. A Tanács újból tárgyalta a kérdést és a gyáripari érdekeltség kívánságaival szemben elutasító álláspontra helyezkedve, részletesen 298

9 59. évfolyam 5. szám Tanulmány megindokolt véleményét memorandumban (l. lent) tárta a belügyminiszter elé [6]. A Magyar Vegyészeti Gyárosok Országos Egyesületének beadványa a belügyminisztérium által kiadott /1939. sz. rendeletet (Formulae Normales) méltánytalannak és jogtalannak tartotta. A felterjesztés szerint a rendelet tönkreteszi a virágzó gyógyszervegyészeti ipart, az ott foglalkoztatott vegyészek, tisztviselők és több ezer munkás megélhetését veszélyezteti, nem szolgálja a közegészségügy érdekeit, amenynyiben a gyógyszervegyészeti gyárak készítményei tisztaság, szakszerűség szempontjából a gyáripari felterjesztés szerint általában jobbak, mint az egyes gyógyszerészek által készített gyógyszerek. Rámutat a beadvány arra is, hogy az államhatalom ezzel a rendelettel, monopolisztikus előnyök biztosításával, jogtalan előnyökhöz juttatja a gyógyszerészeket a gyógyszervegyészeti gyárakkal szemben. Azzal a rendelkezésével, hogy a rendeletben foglalt elkészítési utasítások számos esetben egyszerűen utánozzák a gyógyszervegyészeti gyárak készítményeit, kisajátítja a gyárak szellemi munkáját, és sérti a szellemi javak oltalmának általános szabályait. Utalt a gyáripari felterjesztés a Budapesti Kereskedelmi és Iparkamara mellett működő zsűri egyes határozataira is, amelyek a tisztességtelen versenyről szóló törvény alapján tisztességtelen versenynek minősítették az olyan eljárást, amely az előállító gyárak védjegyjogi és versenyjogi, törvényes rendelkezésekben biztosított jogait sérti. Mindezekre és még sok egyéb szempontra hivatkozva kérte a gyáripari érdekeltség a FoNorendelet hat hónapra való felfüggesztését, továbbá az iparügyi, igazságügyi, pénzügyi és honvédelmi minisztériumok kiküldötteinek bevonásával értekezlet megtartását, továbbá, hogy a betegbiztosító intézetek útmutatóinak átdolgozását a kérdés letárgyalásáig tartsák függőben. A beadványhoz hat mellékletet és egy jegyzéket csatolt, melyek közül az I. mellékletben az ott felsorolt szabványos vényminták törlését, a II., III., IV. és VI. mellékletben felsorolt gyógyszer-különlegességeknek a közgyógyszerellátás terhére való engedélyezését és az azoknak megfelelő vényminta törlését, az V. számú mellékletben egyes vényminták elnevezésének megváltoztatását kívánta, végül az említett jegyzékben 67 szabványos vénymintát sorolt fel, és azok helyett a jegyzékben felsorolt 101 gyógyszer-különlegesség beiktatását követelte [6]. A Magyarországi Gyógyszerész Egyesület a gyáripar álláspontjait elviekben és a konkrét részletek szintjén is aprólékosan, kategorikusan cáfolta, ellenezte [7, 8, 9]. A Formulae Normales ügyének és a körülötte lezajlott eseményeknek egyik legjelentősebb fejezete az Igazságügyminisztérium jogi szakvéleménye volt, melyről az az általános nézet alakult ki, hogy a Formulae Normales későbbi módosítása legfőképpen ennek az állásfoglalásnak köszönhető. Mint fentebb említettük, a m. kir. Iparügyi minisztérium a gyáripar beadványát megküldte az Igazságügy-minisztériumnak, hogy nyilvánítson a kérdésben jogi szakvéleményt, s ezt közölje vele és a Belügyminisztériummal. Az igazságügy-minisztérium hamar állást foglalt az ügyben, és a gyáripar álláspontjait támogató szakvéleményét július 30-án átiratban közölte az Iparügyi és a Belügyminisztériummal [10]. Miután az Igazságügy-minisztérium megküldte az említett szakvéleményét az Iparügyi és a Belügyminisztériumnak, a belügyminiszter mindenekelőtt az Országos Közegészségügyi Tanács véleményét kérte ki. A Tanácsnak gyógyszerész tagjai is voltak, így a gyógyszerészi álláspont közérdekű szempontjai az Országos Közegészségügyi Tanács előtt kellő módon kifejezésre juthattak. A Tanács 60 oldalas memorandumban tárta a belügyminiszter elé véleményét, melyben a gyáriparosok beadványa ellen foglalt állást. Az egyes minisztériumok között ezután hónapokig húzódó belső tárgyalások folytak a Formulae Normales ügyében. Ez idő tájt, a FoNo-tól függetlenül a Magyar Gyógyszerészeti Egyesület vezetésében válság alakult ki és személycserékre került sor, beleértve az elnöki posztot is. Az új elnök dr. vitéz Várady László országgyűlési képviselő lett [11]. Voltak egymásra mutogatások a gyógyszerész szakmapolitikusok között arra vonatkozóan, hogy a Formulae Normales I. kiadását, kinek miért nem sikerült megvédenie, de a vereség ténye vitathatatlan volt. Az első FoNorendeletet újabb váltotta fel. A Formulae Normales II.-t a Budapesti Közlöny december 12-i számában hirdette ki a m. kir. belügyminiszter /1941 számú rendeleteként: A közgyógyszerellátás, illetőleg az államkincstár terhére mintaszerűleg rendelhető gyógyszerek, továbbá a közgyógyszerellátás, illetőleg az államkincstár terhére rendelhető nem hivatalos gyógyszerek, gyógyszerkülönlegességek és szérumok tárgyában. A rendelet I. számú melléklete tartalmazta a Szabványos Vénymintákat, vagyis a Formulae Normales II.-t, amely december 12-i érvénnyel lépett a Fo-No I. kiadásának helyébe. A FoNo II. a korábbi 259 vénymintával szemben 240-et tartalmazott, vagyis 19 vényminta kimaradt az új FoNo-ból. Tizenhárom vénymintának megváltozott a neve, míg 10 vénymintánál, amelynél azonos összetételű gyári készítmény is volt forgalomban, a gyógyszerész köteles lett kizárólag a gyári változatot kiszolgálni, amennyiben az orvos a rendelésében azt nevezte meg. További, a gyáripart támogató változások is történtek. Záró gondolatok A FoNo I i hatálybalépését rövidesen követő, lényegében a gyógyszeripar igényei szerint átdolgozott FoNo II. ( ) megjelenésével a gyógyszerészet hazánkban szimbolikusan és mintegy jogi értelemben is átment azon a paradigmaváltáson, amelyen mindenhol, amikor is az új gyógyszerészi szerepkör középpontjában immár a gyári készítmények forgalmazása állt, amely mellett fontos, de már csak másodlagos volt a gyógyszerkészítés. Éppen ez az, amit a FoNo I. megjelentetésével az akkori gyógyszerész vezetők el akartak kerülni, de a fejlődés iránya kétségkívül másfelé mutatott. 299

10 Tanulmány 59. évfolyam 5. szám Nemzetközileg talán egyedülálló az, hogy Magyarországon a hagyományos, gyógyszertári gyógyszerkészítést középpontban tartó gyógyszerészet képviselői harcoltak, csatát nyertek, majd háborút vesztettek. Máshol lehet, hogy békésebben zajlott le a fenti paradigmaváltás. Nálunk ezt követően az újabb gyógyszerészi missziót Schulek Elemér professzor a gyógyszerész legyen gyógyszerszakértő mondása fejezte ki, mottószerűen is. Figyeljük meg, hogy itt már a gyógyszer szakértőjéről van szó, függetlenül attól, hogy a gyógyszert gyárban vagy gyógyszertárban állították elő. Feltűnő és érdekes, hogy a Formulae Normales történetével a kiváló gyógyszerészet-történész és numizmatikus dr. Rádóczy Gyulán kívül a szakirodalomban senki sem foglalkozott az elmúlt immár több mint hat évtizedben, de Rádóczy Gyula sem a FoNo-k történetét dolgozta fel (ennek kiadásait érintőlegesen tárgyalta), hanem egyebek mellett a FoNo elődjével, a Norma Pauperum hat kiadásával foglalkozott nagyon behatóan. Felmerül a kérdés, hogy vajon mi lehet ennek a hiánynak az oka. Hiszen nem jelentéktelen, és nem is valamiféle lezárt, folytatás nélküli, elfeledett dologról van szó, hanem voltaképpen az egyetlen olyan, alapvetően gyógyszerészi indíttatású intézményről, amelynek a mai napig befolyása van a magyar orvosok napi gyógyszerrendelésére, és amelynek manapság az újabb, 7. kiadása van hatályban. Az okokat illetően csak találgatni lehet. A feledés mint alapvető magyarázó tényező bár bizonyára van szerepe önmagában kevésnek tűnik. Kétségtelen, hogy a Formulae Normales jelentős vívmánya volt a gyógyszerészetnek és tény, hogy belügyminiszteri rendelettel a Horthy-korszakban jelent meg. Az is nyilvánvaló, hogy az es rendszerváltozásig a Horthy-korszak és a vívmány szó nem volt egy lapon említhető. A rendszerváltozás előtt a Horthy-korszak gyógyszerészetével kapcsolatban érdemi publikációk lényegében nem születtek. Az is figyelembe veendő, hogy a marxista társadalomszemléletben a gyógyszerészek kispolgári rétegnek számítottak, érdekvédelmi mozgalmaik, így a Formulae Normales születésében fontos szerepet játszó Nostra-mozgalom eleve nem kaphattak volna haladó jelzőt, nem volt érv a kutatása mellett, másrészt az 1945 előtti gyógyszerészet világa évtizedekre teljesen eltűnni látszott a történelem süllyesztőjében, már, ha van ilyen. Az is tény, hogy a II. világháború utáni korszakban persona non gratának minősült több olyan személy, akik jelentős szerepet játszottak a Formulae Normales létrejöttében és belügyminiszteri rendeletként való megjelenésében. Azok pedig, akik jelentősebb szerepet kaptak a szocialista Magyarország gyógyszerészetében is, nyilván nem voltak érdekeltek abban, hogy az 1945 előtti ügyeket bárki is feszegesse, beleértve saját magukat is. Ahogy teltek-múltak az évtizedek és elveszítettük azokat a kollégáinkat, akik leírhatták, elmondhatták volna a Formulae Normales születésének történetét, nyilván megnőtt a szerepe a feledésnek is. Erre utal, hogy ben már bizonyára lett volna lehetőség megemlékezni a Formulae Normales fennállásának fél évszázados évfordulójáról, ám ezzel senki sem foglalkozott. Ez részben érthető, hiszen feszült, izgalmas idők, más, fontos problémák voltak és jöttek. Hivatkozások 1. Rádózcy, Gy.: A Magyarországon hivatalos gyógyszernormatívumok. Comm. Hist. Artis Med , (1981) 2. Rádóczy, Gy.: A Formulae Normales elődeiről. Comm. Hist. Artis Med. Supp. 9 10, (1977) 3. Szász Tihamér: A Formulae Normales -ről s annak jelentőségéről. Gyógyszerészi Szemle (1940) 4. A Formulae Normales előzményei. Adatok és tárgyilagos megállapítások. Gyógyszerészi Közlöny, (1940) 5. Még egyszer a Formulae Normales. Gyógyszerészi Szemle, (1940) 6. Löcherer Tamás: A Formulae Normales az igazság tükrében II. A gyáripar fellépése a Formulae Normales ellen. Gyógyszerészi Közlöny, (1942) 7. Löcherer Tamás: A Formulae Normales az igazság tükrében III. A gyáripar kifogásai a szabványos vényminták ellen. Gyógyszerészi Közlöny (1942) 8. Löcherer Tamás: A Formulae Normales ügye az igazság tükrében IV. A gyáriparosok további kifogásai. Gyógyszerészi Közlöny, (1942) 9. Löcherer Tamás: A Formulae Normales ügye az igazság tükrében V. A rövid nevek kérdése. Gyógyszerészi Közlöny, (1942) 10. Löcherer Tamás: A Formulae Normales ügye az igazság tükrében VI. Az igazságügyminisztérium jogi szakvéleménye. Gyógyszerészi Közlöny, (1942) 11. Löcherer Tamás: A Formulae Normales ügye az igazság tükrében (Befejező közlemény). A F. N. végső fejleményei. Gyógyszerészi Közlöny, (1942) S z a b o l c s D o b s o n: Hungarian history of medicines, 2. Birth of Formulae Normales (FoNo): a conflict between the retail pharmacy and the pharmaceutical industry in Hungary ( ) The first edition of Formulae Normales (FoNo, a formulary of standardised magistral preparations) coming into effect on , and its re-edition (FoNo II., effective from ) reworked essentially according to the requirements of the pharmaceutical industry marked a paradigm shift of Hungarian pharmacy from both a symbolic and a legal point of view. Similar changes placing the pharmaceutical industry in the field of drug manufacturing into a dominant position occurred everywhere. Pharmacymade (magistral) preparations gradually became of secondary importance. The first paper of this serial discussed industrymade medicines registered in the 1930s with uninterrupted marketing authorisation since then. The second paper below reviews the story of birth and first modification of Formulae Normales (which was actually intended to be a weapon against the pharmaceutical industry) between

11 TÁRSHATÓSÁGAINK BEMUTATKOZÁSA Rovatvezető: Abádiné Erdei Ildikó dr. Tisztelt Olvasóink! Rovatunkban ezúttal az Egészségbiztosítási Felügyelet (EBF) szerteágazó tevékenységét mutatja be dr. Holchacker Péter elnökhelyettes. Az összeállítás kissé részletesebben tér ki a gyógyszerpiac felügyeletével összefüggésben végzett ellenőrzési tevékenységükre, ezen belül is a gyógyszerismertetés szabályai betartásának felügyeletére. Az EBF által e területen kezdeményezett eljárásokban szakhatóságként az Országos Gyógyszerészeti Intézet működik közre. Szeretném figyelmükbe ajánlani lapunk Hirdetési sarok rovatában Csakurdáné dr. Harmathy Zsuzsanna közleményét, amely az OGYI ez irányú tevékenységének gyakorlati kérdéseit, tapasztalatait ismerteti meg kedves Olvasóinkkal. a Felelős szerkesztő Felügyelet alatt a gyógyszerpiac az Egészségbiztosítási Felügyelet feladatai az ellenőrzésében Holchacker Péter dr. elnökhelyettes Az Egészségbiztosítási Felügyelet január 1-jével kezdte meg a működését. Tevékenységének fő célja, hogy az egészségbiztosítás hatósági felügyelete keretében ellássa a biztosítottak jogainak védelmét, biztosítsa a betegjogok maradéktalan érvényre jutását, illetve hozzájáruljon a mindenki számára elérhető, minőségi egészségügyi ellátás megteremtéséhez. E cél elérése érdekében a felügyelet kiterjedt ügyfélszolgálati tevékenységet folytat, továbbá közigazgatási hatósági eljárás keretében kivizsgálja a tudomására jutott, sérelmezett egészségügyi ellátás körülményeit. A felügyelet a finanszírozott egészségügyi szolgáltatókkal szemben jogosult eljárni. Emellett gyógyszerpiaci ellenőrző tevékenységet is folytat. A lakosság hatékony informálása érdekében számos közérdekű elemzést készít, valamint működteti az Indikátorrendszert, amelynek segítségével bárki részletes információkat kaphat a magyar betegellátó intézmények helyzetéről. A felügyelet minden kérdésre válaszol, a jogalkalmazás során a gyakorlatban jelentkező jogértelmezési problémákat, esetenként a megfogalmazott konkrét jogszabály-módosítási javaslatokat jelzi az Egészségügyi Minisztérium és más szakmai szervek felé. A felügyelet ügyfélszolgálati tevékenysége során részletes tájékoztatást nyújt a betegek egészségügyi ellátásával kapcsolatban, felveszi a panaszbejelentéseket, továbbá a honlapján ( található számos információ közzétételével segít eligazodni a társadalombiztosítás által finanszírozott ellátások rendszerében. A változó egészségbiztosítási rendszerben az Egészségbiztosítási Felügyelet garanciát jelent a biztosítottak jogainak folyamatos védelmére. A beérkező panaszok többsége a nem megfelelő egészségügyi ellátás, az indokolatlan várakozás és térítési díj megfizetése okán keletkezik, de bármely más, az egészségügyi ellátás során felmerült probléma miatt fel lehet keresni a felügyeletet. Az elmúlt két és fél évben több mint ember kereste fel a hivatalt panasztétel vagy tájékoztatás céljából. A felügyelet ügyfélszolgálatán személyesen, emellett postai és elektronikus úton, valamint telefonon is fogadja a megkereséseket. (Az elektronikus úton történő panaszbejelentés szabályai október 1-jétől megváltoztak, így ebben a formában az Ügyfélkapun keresztül lehet panaszt tenni.) Az Egészségbiztosítási Felügyelet a beérkező panaszok körülményeit megvizsgálja, ezek alapján pedig közigazgatási hatósági eljárást indíthat. A felügyelet évi ellenőrzési programjában a korábbi évek tapasztalatai alapján került sor az ellenőrzési célpontok meghatározására, így ebben az időszakban elsősorban az egyenlő bánásmód vizsgálatára, illetve a várólista-vezetési gyakorlat monitorozására. Az első ütemben a felügyelet 10 intézménynél vizsgálta a várólista-vezetési gyakorlatot, négynél pedig a betegellátás és -elhelyezés körülményeit, melyet az év második felében további vizsgálatok követnek második félévében kerül sor az önkéntes egészségpénztári szektor célzott vizsgálatára, a február elején megjelentetett átfogó felmérés eredményeire alapozva. A tavalyi év első félévéhez képest az Egészségbiztosítási Felügyelet másfélszer annyi eljárást indított az idei év első hat hónapjában kiemelkedő jelentőségű eseménye volt az Indikátorrendszer 2009 nyilvánosságra hozatala. Alapos előkészítő munkálatok előzték meg az Indikátorrendszer 2008 felülvizsgálatát, melynek eredményeképp eltérő kritériumok mentén, új szerkezetű, szélesebb körű adatok váltak hozzáférhetővé a nyilvánosság számára az egészségbiztosítási ellátásokat nyújtó intézmények struktúrájáról, ellátási vertikumáról. A megerősített háttérrel működő gyógyszerpiaci ellenőrző tevékenység részeként a felügyelet az általa kiadott engedély hiányában folytatott ismertetési tevékenység, az egészségügyi szakképzettséggel rendelkezők részére átadott ajándékok, ismertetőanyagok, valamint a kongresszusokon történő részvétel vizsgálata körében a korábbiakhoz képest jóval több eljárást folytatott le első félévében, így nagyobb hangsúlyt tudott fektetni a gyógyszerpiaci garanciák érvényesítésére. Az egységes jogalkalmazást tovább erősítette a májusban megrendezett, gyógyszerszövetségekkel folytatott személyes konzultáció és a többszöri minisztériumi munkacsoport-egyeztetés is. 301

12 Társhatóságaink bemutatkozásaa 59. évfolyam 5. szám Az Egészségbiztosítási Felügyelet gyógyszerpiaci tevékenysége Az Egészségbiztosítási Felügyelet a gyógyszerpiac és a gyógyászati segédeszközök piacának felügyeletével kapcsolatban kiterjedt feladatkörrel rendelkezik. Ellátja az egészségügyi szakdolgozók felé irányuló gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ismertetés felügyeletét, ennek keretében ellenőrzi az ismertetési tevékenységet folytató gazdálkodó szervezeteket, személyeket, és nyilvántartást vezet mind az ismertetési tevékenységet folytatókról, mind a nevükben eljáró személyekről, valamint ismertetőigazolványt biztosít részükre. Ennek előfeltétele, hogy az ismertetés megkezdése előtt bejelentsék az ilyen tevékenységet folytató cégeket és a nevükben eljáró személyeket. A gyógyszerpiac felügyeletével összefüggésben a felügyeletnek ellenőrzési jogosítványai vannak, többek között a gyógyszerismertetés szabályainak betartatására, a közérdek érvényesítése érdekében. A szabálykövetést az emberek egészsége, testi épsége is megköveteli. E szabályrendszer célja, hogy azok a szakemberek, akik jogosultak gyógyszer és gyógyászati segédeszköz rendelésére, illetve forgalmazására, az ismertető személy által rendelkezésükre bocsátott dokumentumok, információk alapján fel tudják mérni, hogy egy adott gyógyszer vagy gyógyászati segédeszköz a páciens esetében alkalmazható-e, továbbá, hogy ezek felírása minden esetben a betegek érdekét szolgálja-e. A fenti célok megvalósulása érdekében eddig elsősorban az alábbi területeken került sor a felügyelet hatósági fellépésére: az engedély, illetve a nyilvántartásba vétel nélkül végzett ismertetői tevékenységek kiszűrése, az ismertetés keretében nyújtott jogsértő támogatási tevékenység felderítése, az ismertetést végző személyek összeférhetetlen jogviszonyainak feltérképezése, a jogsértő promóciós anyagok felderítése. Ilyen esetekben a bizonyítást nyert jogsértést arányos szankcionálás követi, amely a többi forgalmazó számára is jelentős prevenciós erővel bír. A hatóság, közigazgatási eljárás keretében, kiterjedt ellenőrzési tevékenységet folytat. Az ismertetési tevékenységre vonatkozó szabályok betartását vizsgáló eljárásokban az Országos Gyógyszerészeti Intézet szakhatóságként jár el a tekintetben, hogy az eljárás tárgyát képező termék gyógyszernek minősül-e, a gyógyszerismertető dokumentáció tartalma a jogszabályi rendelkezésekkel összhangban áll-e, és az Országos Gyógyszerészeti Intézet hatáskörébe tartozó, a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezésére, forgalmazására, klinikai vizsgálatára vonatkozó jogszabályi követelményeknek megfelel-e. Az Egészségbiztosítási Felügyelet által lefolytatott, a gyógyszerek ismertetésére vonatkozó eljárásban a gyógyszerek minőségével, hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatos szakkérdésekben szintén az Országos Gyógyszerészeti Intézet jár el szakhatóságként. A felügyelet az ismertetéssel kapcsolatos eljárásai során nagy hangsúlyt fektet a helyszíni ellenőrzésekre. Ennek keretében a felügyelet munkatársai megjelenhetnek cégeknél, szakmai konferenciákon, rendezvényszervezőknél, valamint háziorvosoknál és kórházakban egyaránt, egy időpontban akár több helyszínen is. A felügyelet eddigi tapasztalatai alapján az engedély, illetve nyilvántartásba vétel nélkül végzett tevékenység az egyik leggyakrabban előforduló ismertetési visszaélés. A törvény lehetővé teszi, hogy a gyógyszerpiaci szereplők bizonyos keretek között szponzorálják az orvostudományi, egészségügyi rendezvényeket. Ezekben az esetekben fontos szempont a szakmai dominancia, az arányosság, az ésszerű mérték, ami kizárja azt, hogy a részt vevő (munkájuk során a támogató készítményeinek felhasználásában akár döntő befolyással rendelkező) szakemberek a rendezvényeken szokásos ellátáshoz képest valamilyen többletszolgáltatásban részesüljenek a szponzor jóvoltából. Fontos tudni, hogy például az orvosok számára nyújtott ajándékok átadásának szabályszerűségéhez több feltételt is teljesíteni kell, így bármelyik feltétel megsértése szankciót von maga után akkor is, ha a többi feltételnek megfelel az ajándékot juttató magatartása. Az ismertetési tevékenység keretében további feltételek teljesülése mellett lehetőség van a gyógyszerválasztási döntések befolyásolására alkalmatlan, csekély értékű ajándékok átadására. Az ismertetői tevékenység ellenőrzése keretében a felügyelet nem kizárólag a gyártókat, forgalmazókat vizsgálja, hanem az ismertető személyeket is. A hatályos törvényi szabályozás szigorúan tiltja az egészségügyi jogviszony fennállásával párhuzamosan végzett gyógyszerismertetést. A felügyelet összesen félszáz olyan esetet szűrt ki, amelyekben felmerült az összeférhetetlenség gyanúja. A hatóság tapasztalatai szerint az érintett gyógyszerismertetőknek az összeférhetetlenséggel érintett jogviszonyai közül legalább az egyik (általában az ismertetés) megszűnik az eljárás eredményeképpen. Az összeférhetetlenség fennállásának megállapítására a jogszabályi rendelkezés alapján abban az esetben is sor kerül, ha egy orvos nem végez ténylegesen egészségügyi tevékenységet, de egy egészségügyi szolgáltatóval jogviszonyban áll és emellett folytat ismertetői tevékenységet. A jogsértés akkor is fennáll, ha a (például háziorvost helyettesítő) szakember az általa fel nem írható, nem rendelhető gyógyszereket ismerteti. A felügyelet a fentieken felül ellenőrzi, hogy érvényesül-e a gyógyszertárakban a szakmai feladatot ellátó személyek szakmai függetlensége. A hatóság vizsgálja azt is, hogy a támogatással történő gyógyszerrendelésre jogosult orvos és a gyógyszertárak, gyógyszergyártók, valamint a gyógyszerforgalmazók között amelyek gyógyszerár-tá- 302

13 59. évfolyam 5. szám Társhatóságaink bemutatkozásaa mogatással is forgalmaznak, emellett pedig közfinanszírozásban is részesülnek létezik-e olyan nemkívánatos magatartás-összehangolás, amely a betegek, fogyasztók hatékony és biztonságos gyógyszerellátását sérti vagy veszélyezteti. A gyógyszerpiac hatékony ellenőrzését a felügyelet nem kizárólag közigazgatási hatósági eljárások (helyszíni ellenőrzések, tanúmeghallgatások) lefolytatásával igyekszik megvalósítani, hanem széles körű tájékoztató tevékenységével is. A jogszabályok értelmezéséből fakadó kérdésekre a felügyelet a jogbiztonság és a joggyakorlat egységesítése érdekében igyekszik minden esetben kimerítő választ adni minden érdeklődő számára. A felügyelet a gyógyszerpiaci tevékenysége során szerzett általános tapasztalatait, valamint a gyártók, forgalmazók által benyújtott észrevételeket, javaslatokat rendszeresen jelzi a jogalkotó felé. A felügyelet féléves beszámolói megtalálhatók a hatóság honlapján, amelyek többek között a felügyelet által lefolytatott vagy még folyamatban lévő eljárásokra és a hatóság egyéb irányú tevékenységére vonatkozóan tartalmaznak részletes adatokat. A felügyelet ugyanitt Gyógyszer-, gyógyászatisegédeszköz-ismertetési eljárások tapasztalatai címmel tájékoztatóanyagot tett közzé, amely a legfontosabb tárgykörökben lefolytatott elsősorban elmarasztalással zárult eljárások tanulságait összegzi. Az összefoglaló legfontosabb célja megelőzni az ismertetés típushibáinak ismétlődő előfordulását, illetve iránymutatást adni az érintettek számára a jogszerű gyakorlat folytatása érdekében. P é t e r H o l c h a c k e r : Pharmaceutical sector under surveillance - duties of the Health Insurance Supervisory Authority A Magyar Onkológusok Társasága díjazottjai 2009-ben november 13-án a Magyar Nemzeti Galériában, a Magyar Tudomány Junior Prima Díj átadó ünnepséggel egy rendezvény keretében került megrendezésre a MOT XXVIII. Kongresszusának Gálaestje, ahol átadásra kerültek a Magyar Onkológusok Társasága díjai is. A Magyar Onkológusok Társasága Tiszteletbeli tagjának választotta Jung János Professzor Urat, a Marosvásárhelyi Egyetem Patológiai Tanszékének vezetőjét. Krompecher-díjat kapott Dr. Horváth Ákos és Dr. Csuka Orsolya. Kiváló fiatal onkológus és a Magyar Onkológia legjobb eredeti közleménye (2008) díjat egyaránt Dr. med. habil. Polgár Csaba, a Magyar Onkológia legjobb összefoglaló közleménye (2008) díjat Dr. Blaskó György kapta. A díjazottaknak ezúton is gratulál kiváló teljesítményéhez és további sikereket kíván: a Gyógyszereink Szerkesztősége 303

14 BEMUTATJUK GYÓGYSZEREINKET Eggenhofer Judit dr. Háttér rovat Tisztelt Olvasó! Mivel előző számunkban a hashajtókról írtunk, természetesnek tűnik az, hogy most a hasmenést gátló szereket mutassuk be. (Minden kedves Olvasót intek arra, hogy tüneteinek csillapítására meggondoltan válassza a két gyógyszercsoport hashajtók vagy hasmenést gátlók valamelyikét, mivel egy fordított választás beláthatatlan következményekkel járhat!) A Rovatvezető Hatóanyag Védett név és gyógyszerforma Forgalmazó cég carbo activatus Carbo activatus EGIS tabletta* EGIS Gyógyszergyár Nyrt. albumin tannicum + bismuthi subgallas + kaolinum ponderosum Cralex kemény kapszula Bolus adstringens tabletta EGIS Gyógyszergyár Nyrt. dioszmektit Smecta por szuszpenzióhoz Ipsen Pharma difenoxilát-hidroklorid + atropin-szulfát Reasec 2,5 mg/0,025 mg tabletta* Richter Gedeon Nyrt. loperamid Imodium kemény kapszula* Johnson and Johnson Kft. Loperamid akut ISO pezsgőtabletta (Törzskönyvből törölve: ) Hexal Hungária Kft. Huma-Loperamide C 2 mg tabletta* TEVA Gyógyszergyár Zrt. Huma-Loperamide 2 mg tabletta* Enterobene-ratiopharm filmtabletta* Loperin Béres tabletta* ratiopharm Hungária Kft. Béres Házipatika Kft. Megjegyzés: *-gal jelölt készítmények segédanyagként laktózt tartalmaznak! Hasmenést gátló szerek Eggenhofer Judit dr. A hasmenést kiváltó okok közül leggyakoribbak a fertőzés, a pszichés állapot, a mérgek, de ne feledkezzünk el arról sem, hogy jó néhány gyógyszer okoz mellékhatásként hasmenést. A hasmenésre jellemző a fokozott bélmotilitás, valamint a béllumen felé történő fokozott elektrolit- és vízszekréció. A hasmenés formái a következők: Az ozmotikus diarrhoea esetében az ozmotikusan aktív vegyületek elégtelen felszívódása (emésztési zavar, malabsorptio) váltja ki a hasmenést. A táplálék megvonása csökkentheti a hasmenést. A baktériumtoxinok (Salmonella, Shigella, Coli, kolera) a csökkent visszaszívódás mellett elektrolit- és vízszekréciót váltanak ki a béllumen felé. Ez utóbbi folyamatban a megemelkedett camp-szint szerepe alapvető. Számos esetben a bélnyálkahártya permeabilitásának fokozódása okozza a hasmenést, mely mögött általában bélbetegség (colitis ulcerosa, coloncarcinoma) vagy az epe elégtelen felszívódása (pl. ileumresectio) áll. A gyógyszeres kezelés kiválasztásánál az oki kezelést kell előtérbe helyezni. A rendelkezésre álló készítmények közül most az adszorbenseket és adsztringenseket, valamint a bélmotilitásgátlók néhány képviselőjét mutatjuk be. Adszorbensek és adsztringensek Az adszorbensek toxinokat adszorbeálnak, az adsztringensek hatásuk révén védőhártyát képeznek a bélnyálkahártyán és ezzel csökkentik a szekréciót. Carbo activatus Adszorbens hatású. Fajlagos felülete igen nagy, ezáltal baktériumokat, szerves anyagokat (pl. a baktériumok által termelt toxinokat) és méreganyagokat adszorbeál, és így azokat hatástalanítja. Nemcsak a gyomor-bél rendszerből még fel nem szívódott mérgező anyagok felszívódását akadályozza meg, hanem - mivel a már felszívódott mérgek részben az epével kiválasztódva a bélcsatornában ismételten megjelennek ezek ismételt felszívódását is mérsékli, és az adszorbeált mérgező anyagok széklettel történő eliminációját elősegíti. Így csökken a mérgek enterohepatikus cirkulációja. Számos növényi és szervetlen mérgező anyag, valamint gyógyszermolekulák, illetve az intesztinálisan termelődő 304

15 59. évfolyam 5. szám Bemutatjuk gyógyszereinket gázok adszorbciójára képes. Nem hatásos azonban többek között az erős savakkal és lúgokkal, vassókkal, cianidokkal, metil-alkohollal és etilén-glikollal történt intoxikációban. A carbo activatus a gyomor-bél rendszerből nem szívódik fel. Terápiás javallatai Intoxikáció esetén a még fel nem szívódott étel, nehézfém, méreg vagy gyógyszer (pl.: szalicilátok, paracetamol, barbiturátok, triciklikusantidepresszánsok, digitálisz, teofillin) adszorbeálására. Akkor is javasolt adni, ha a méreg már feltételezhetően felszívódott (vagyis több mint egy órával a mérgezés bekövetkezése után), mivel a mérgező anyag enterohepatikus körforgását a carbo activatus adásával meg lehet szakítani, és a méregnek a szervezetből történő kiürülését ezáltal meg lehet gyorsítani. Nem specifikus és bakteriális enterocolitisek esetén, tüneti kezelésre. A carbo activatus lassítja a bélműködést, ezért a kellő hatékonyság elérése céljából fontos sok (1-2 liter) folyadékot fogyasztani. Hosszabb ideig történő alkalmazásakor a dózis megválasztásánál figyelembe kell venni, hogy esetleg a bevitt tápanyagokat is megkötheti. Más készítményeket a tabletta bevétele előtt 1-2 órával tanácsos bevenni, mert egyidejű alkalmazásnál azok hatását csökkenti. Tekintettel arra, hogy a béltraktusból nem szívódik fel, terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazása esetén nem várható kedvezőtlen hatás. Erre vonatkozóan azonban jól dokumentált vizsgálatok nem történtek. Mivel a béltraktusból nem szívódik fel, a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket várhatóan nem befolyásolja. Erre vonatkozóan sem történtek jól dokumentált vizsgálatok. Kaolinok Adszorbens hatású hasmenésgátlók. Könnyű kaolin A könnyű kaolin természetes, szennyező anyagoktól megtisztított, hidratált és szárított alumínium-szilikát. Vízben és szervetlen savakban gyakorlatilag oldhatatlan. A rehidrációs terápia adjuváns szere. Gyakran egyidejűleg alkalmazzák más antidiarrhoeás készítménnyel. Nehéz kaolin Többféle tisztított, természetes és hidratált alumíniumszilikát keveréke. Vízben és szerves oldószerekben nem oldódik. Pektinek Tisztított szénhidrátszármazékok. Adszorbens hatásuknak köszönhetően hasmenésgátlóként kerülnek alkalmazásra. Az élelmiszeriparban emulgeálószerként használják. Albumenum tannicum (csersav) Adsztringens hatású hasmenésgátló szer. Bizmutsók Számos bizmutsó így például a bizmut-gallát és a bizmut-szubszalicilát jól bevált adsztringens hatású hasmenésgátló. Hasmenésgátló hatásuk mellett más gyomor-bélrendszeri megbetegedésekben is sikerrel alkalmazhatók. Ezek közül kiemelendő, hogy a Helicobacter pylori eradikáció fontos vegyületei. Bizmut-szubgallát Sárga színű por. Vízben és alkoholban nem oldódik. Bizmut-szubszalicilát Sikerrel alkalmazható enyhe és közepesen súlyos hasmenésben. Hatásában részben a bizmut adsztringens hatása, részben a szalicilát gyulladásgátló hatása játszik szerepet. Az albumenum tannicum, bismuthi subgallas, kaolinum ponderosum hármas kombinációjú készítményben van forgalomban. A kombináció adsztringens és adszorbens hatású bélfertőtlenítő tabletta. Hatásmechanizmusa összetett. A gyulladásos bélfalra kifejtett kedvező adsztringens hatása és a mérgező, irritáló anyagok, baktériumok, toxinok megkötése eredményezi terápiás hatását. A készítmény hatóanyagai a bélből nem vagy csak minimális mértékben szívódnak fel. Terápiás javallatai Akut fertőzéses bélmegbetegedések, mérgezéses gyomor- és bélbántalmak, krónikus enterocolitis (rothadásos és erjedéses dyspepsia, gastrogen diarrhoea) kezelése. A terhességben és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásáról nincs megfelelő tapasztalat, ezért a gyógyszert a fenti állapotokban csak a várható előny/kockázat mérlegelésével szabad alkalmazni. A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. Dioszmektit Szerkezetéből adódóan, illetve nagyfokú viszkozitása révén a gyomor-bél rendszer nyálkahártyáján jelentős bevonóhatással rendelkezik. A nyálkahártya glikoproteinjeivel kölcsönhatásba lépve megnöveli annak a károsító anyagokkal szembeni ellenálló képességét. A gasztrointesztinális nyálkahártya-barrierre kifejtett hatása, illetve nagyfokú kötőkapacitása révén óvja a gyomorbélrendszer nyálkahártyáját. Átereszti a röntgensugarakat, nem színezi a székletet, és a szokásos dózisokban nem módosítja a fiziológiás intesztinális áthaladási időt. 305

16 Bemutatjuk gyógyszereinket 59. évfolyam 5. szám Nem szívódik fel, szisztémás hatása nincs. A vér alumíniumszintjét nem emeli. Terápiás javallatai Akut és krónikus diarrhoea kezelése gyermekekben (csecsemőket is beleértve) és felnőttekben. A nyelőcső, a gyomor, ill. a vékony- és vastagbél fájdalmas megbetegedéseinek tüneti kezelése. Alkalmazásakor óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akik kórtörténetében súlyos, krónikus székrekedés szerepel. Gyermekek akut diarrhoeájának kezelését Orális Rehidráló Sókeverék (Oral Rehydration Salts, ORS) korai alkalmazásával párhuzamosan kell végezni a dehidráció elkerülése végett. Felnőtteknél, mivel a kezelés nem nélkülözheti a rehidrálást, így az feltétlenül szükséges. Az ORS, illetve az intravénás rehidrálás mértékét a diarrhoea súlyossága, az életkor és a beteg klinikai állapota határozza meg. A dioszmektit alkalmazható a terhesség és a szoptatás ideje alatt, mivel kémiailag változatlan marad és nem szívódik fel. A gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre kifejtett hatásai nem ismertek. Bélmotilitást gátló szerek A bélmotilitást gátló szerek alkalmazhatók enyhe és középsúlyos hasmenésekben, irritabilis colon szindrómában, valamint gyulladásos bélbetegségekben. Nem adhatók véres hasmenésben, és ha a hasmenést magas láz vagy toxikus tünetek kísérik. Opioidok Az opioidoknak a gyomor-bél rendszerre kifejtett hatásában mind centrális, mind perifériás komponensek közrejátszanak, de ez utóbbi hatás a döntő. A µ-receptorokon keresztül csökkentik a bélperisztaltikát, a szigma receptorokhoz kötődve a szekréciót, míg a fokozott só- és vízvisszaszívásban mindkét receptortípus részt vesz. E célra régebben a kodeint és az ópiumtinkturát alkalmazták, de ma már a központi idegrendszerbe kisebb mértékben bejutó szerek a népszerűek. Difenoxilát A difenoxilát szintetikus morfinanalóg. Petidinszármazék, amelynek nincs fájdalomcsillapító hatása. A bélfal opiátreceptoraira hatva csökkenti a kolinerg hatásokat. Az ajánlott adagban specifikusan csökkenti a vékony- és a vastagbél perisztaltikáját és lassítja a béltartalom tranzitidejét. Csökkenti a bél motilitását, ezért diarrhoea, ileostomia és colostomia esetén tüneti kezelésre használható. Az atropin és az acetilkolin kompetitív antagonistája. Csökkenti a tápcsatornában a motilitást és a szekréciót. Nagyobb adagokban tachycardiát okoz, melyet átmenetileg bradycardia előzhet meg. (Kardiális hatásai a javasolt adagoknál általában nem jelentkeznek). Bronchodilatator és csökkenti a bronchusokban a szekréciót. A vesemedence, az uréterek és a húgyhólyag simaizomzatát ellazítja, a méh és az epeutak simaizomzatára viszont csak kevéssé hat. A verejtékelválasztást csökkenti. A májban gyorsan hidrolizálódik biológiailag aktív fő metabolitjára, a difenoxilsavra. Bekerül az enterohepatikus körforgásba. A tabletta biohasznosulása mintegy 90%-os. A plazma-csúcskoncentráció a bevétel után mintegy 2 óra múlva jelentkezik. A difenoxilsav eliminációs felezési ideje kb óra. Terápiás javallatai Különböző eredetű akut és krónikus diarrhoea tüneti kezelése. Ileostomia, colostomia utáni állapotban a széklet víztartalmának csökkentése. Minden olyan esetben, amikor oki terápia lehetséges, akkor azt kell alkalmazni, mivel a difenoxilát csak a hasmenés tüneti kezelésére alkalmas. Gyermekeknek 5 éves kor alatt nem adható. Terhességben csak az előny/kockázat igen szigorú mérlegelésével alkalmazható, mivel nem állnak rendelkezésre jól kontrollált vizsgálatok terhes nőkön. A difenoxilát fő metabolitjának fizikokémiai tulajdonsága alapján feltételezhető, hogy a difenoxilsav is kiválasztódik az anyatejbe. Atropinnal kombinálva (Reasec tabletta) szoptatás ideje alatt nem alkalmazható, mert az atropin kiválasztódik az anyatejbe. A járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munkavégző képességet befolyásolhatja (álmosság, szédülés, látászavar), ezért egyénileg kell meghatározni, hogy milyen dózis mellett lehet járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni. Járművezetőknek általában a szokásos adag fele javasolt. Loperamid A csoport legnépszerűbb képviselője. A központi idegrendszerbe csak igen kis mértékben jut be, ezért a klaszszikus morfinhatásokat nem mutatja, hányingert, hányást, hasi görcsöket viszont okozhat. Nagyobb dózisok esetén a difenoxiláthoz hasonlóan székrekedés, paralyticus ileus és toxikus megacolon alakulhat ki. A loperamid a bélfal opiátreceptoraihoz kötődik, gátolva az acetilkolin és a prosztaglandin felszabadulását. Ezáltal csökkenti a propulzív perisztaltikát és növeli az intesztinális tranzitidőt. A loperamid növeli az analis sphincter tónusát és így csökkenti az inkontinenciát és a sürgősséget. A bélfal iránti nagy affinitása és jelentős first-pass metabolizmusa miatt a loperamid csak igen kis mértékben jut be a szisztémás keringésbe. A loperamid a bélből jól felszívódik, de a májban csaknem teljes mértékben metabolizálódik. A metabolizmus útja 306

17 59. évfolyam 5. szám Bemutatjuk gyógyszereinket az oxidatív N-demetilálódás, majd ezt követően konjugálódik, az epével kiválasztódik és a széklettel ürül. Felezési ideje 11 (9 14) óra. A változatlan loperamid és a metabolitok főleg a széklettel ürülnek. Terápiás javallatai Különböző eredetű akut és krónikus diarrhoea tüneti kezelése. Ileostomia utáni állapotban alkalmazható a székletek számának és volumenének csökkentésére és konzisztenciájuk javítására, valamint a széklet keménységének fokozására. Alkalmazása 5 éves kor alatti gyermekeknek nem javasolt. Idős korban nincs szükség az adag módosítására. Nincs szükség az adag módosítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Bár farmakokinetikai adatok májkárosodásban szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre, a csökkent first-pass metabolizmus miatt ebben a betegcsoportban a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni. Nincs arra utaló jel, hogy a loperamid teratogén hatást vagy magzati károsodást okozna, de ennek ellenére terhesség esetén, különösen az első trimeszterben a készítmény adása nem javasolt, hacsak orvosi szempontok alapján nem indokolt. A loperamid kismértékben kiválasztódhat az anyatejben, ezért alkalmazása szoptatás idején nem javasolt. Az éberséget általában nem befolyásolja, viszont a loperamiddal kezelt hasmenéses tünetegyüttes mellékhatásaként ritkán fellépő fáradtság, szédülésérzés, álmosságérzés esetén gépkocsit vezetni vagy veszéllyel járó munkát végezni nem ajánlott. A továbbiakban a tilalom mértéke egyedileg határozandó meg. Felhasznált szakirodalmi források: A forgalomban lévő készítmények alkalmazási előírásai Martindale 33. kiadás, Pharmaceutical Press Gires Klára, Fürst Zsuzsanna: Farmakológia. Medicina Könyvkiadó Zrt Brassai Attila, Bán Erika, Dóczi K. Zoltán: Orvosi gyógyszertan Feliratkozás a megújult Gyógyszereink-OGYI Közlemények címlistájára Tisztelt Olvasóink! Felhívjuk figyelmüket, hogy az Gyógyszereink-OGYI Közlemények címlistája a következő hónapokban teljes megújításra kerül. Új adatbázist állítunk össze, hogy minden Olvasónkhoz pontosan eljusson a kiadvány, és aki nem tart igényt rá, lekerülhessen a listáról. Az elmúlt időszakban kiadványunk hibás címlistája miatt előfordult, hogy több példány érkezett egy címre, illetve olyanokhoz is eljutott a lap, akik nem kérték, míg mások kérték, de nem kapták meg. Az okozott kellemetlenségekért ezúton is elnézést kérünk! Ha továbbra is szeretné megkapni a Gyógyszereink-OGYI Közleményeket, kérjük, hogy az OGYI honlapján a Módszertan rovatban ( hu/gyogyszereink_regisztracio) az erre a célra létrehozott, regisztrációs felületen adja meg adatait! Amennyiben korábban kapta a kiadványt, kérjük jelezze, hogy melyik régi címet töröljük a címlistából. Ha nincs módja az elektronikus regisztrációra, faxon (faxszám: 06-1/ ) vagy postán (OGYI, 1051, Budapest, Zrínyi u. 3.), az alábbi adatlapon is elküldheti jelentkezését! A Gyógyszereink-OGYI Közlemények továbbra is ingyenesen igényelhető gyógyszerészek és orvosok számára. Felhívjuk a figyelmet, hogy a jövőben csak azoknak tudjuk a lapot küldeni, akik a honlap regisztrációs felületén, levélben vagy faxon újraregisztrálnak. Családnév / Utónév: Titulus (dr./prof.) / Végzettség: Intézmény neve: csak akkor kérjük kitölteni, ha a lapot nem a lakcímére kéri Telefon: Város / Irányítószám: Utca, házszám(emelet, ajtó): Feliratkozás a Gyógyszereink címlistára 307

18 Mellékhatás-figyelő ROVAT Rovatvezető: Temesvári Andrásné dr. A gyermekkori köhögéses meghűlések kezeléséről Elek Sándor dr. A köhögéses meghűlés ( cough and cold, továbbiakban meghűlés) gyakrabban fordul elő gyermekekben, mint felnőttekben; az incidencia az immunitás fejlődésével párhuzamosan, az életkorral fokozatosan csökken. A Lancet-ben 2003-ban megjelent közlemény szerint Angliában az 1 évnél fiatalabb gyermekek évente 6, az 1 2 évesek évente 5, a 3 4 évesek évente 4,5, míg az 5 9 éves gyermekek évente 3,5 alkalommal betegszenek meg. [1] Az Egyesült Királyságban az egészségügyi hatóságok a típusos meghűlések kezelésére a következő, úgynevezett best practice eljárást ajánlják [2] a szülőknek: folyadék adása, láz- és fájdalomcsillapítása ibuprofennel és paracetamollal, igen kis gyermekekben az orrnyálkahártya-duzzanat mérséklése sós víz becseppentésével, meleg, magas páratartalmú helyiségben (pl. fürdőszobában) történő perces tartózkodás, a köhögési inger csökkentése kanalas bevonószerek, lágyítók (pl. glicerin, szirupok) alkalmazásával, nagyobb gyermekekben citrom- és méztartalmú meleg italok fogyasztása. Ha a köhögés két héten belül nem múlik, a gyermekkel orvoshoz kell fordulni. Az ajánlások ellenére szinte mindenütt a világon gyakran kerül sor úgynevezett meghűlés elleni gyógyszerek alkalmazására, mindjárt az első tünetek megjelenése után. Az USA-ban, Kanadában, az Egyesült Királyságban számos ilyen gyógyszer kapható vény nélkül, gyermekgyógyászati felhasználásra is. Közéjük tartoznak az orrnyálkahártyaduzzanatcsökkentők (dekongesztánsok: pszeudoefedrin, efedrin, fenilefrin, oximetazolin, xilometazolin), a köptetők (expektoránsok: gvajfenezin, ipecacuana), a köhögéscsillapítók (dextrometorfán, folkodin) és az antihisztaminok (difenhidramin, klórfenamin, brómfeniramin, prometazin, triprolidin, doxilamin*). A készítményeket gyakran egymással és más hatástani csoportba tartozó gyógyszerekkel (pl. fájdalomcsillapítókkal) kombinálva használják, már 1 2 éves gyermekekben is. A felhasználás több tízmilliós nagyságrendű. Az OTC gyógyszerekre vonatkozóan bizonyítottan jelentős a potenciális mellékhatásokra vonatkozó nem kellő odafigyelés és -jelentés ( underreporting ), és ismert az is, hogy különféle objektív okok miatt (pl. kommunikáció hiánya) gyermekekben, különösen a kisgyermekekben nehéz a mellékhatások felismerése, azoknak az alapbetegségtől való elkülönítése. Ennek ellenére az utóbbi években, elsősorban az USA-ban számos olyan mellékhatás-bejelentés * A Magyarországon leggyakrabban használt, vény nélkül beszerezhető készítmények hatóanyagai: xilometazol, dextrometorfán, gvajfenezin, oximetazolin. történt, amely arra utal, hogy gyermekkorban a meghűlés elleni gyógyszerek korántsem ártalmatlanok. Az USA-ban 360 esetben érkezett bejelentés 12 évnél fiatalabb gyermekekben tapasztalt súlyos mellékhatásokról. Az érintett gyermekek többsége 6 évesnél fiatalabb volt. A mellékhatások elsősorban a pszeudoefedrin, a difenhidramin, a klórfenamin és a dextrometorfán, ritkábban a gvajfenezin alkalmazásához csatlakoztak, és a tünetek leggyakrabban központi idegrendszeri rendellenességek (antihisztaminok, köhögéscsillapítók, dekongesztánsok), allergiás tünetek, hiperszenzitivitási reakciók (expektoránsok) formájában jelentkeztek. A dextrometorfán alkalmazása az USA-ban, Kanadában, Svédországban számos esetben vezetett abúzus kialakulásához, főleg serdülőkben. Nem ritka a túladagolás:, feltehetően a várt hatás hiánya miatti többszöri alkalmazás következtében. Angliában ben 230, 14 év alatti gyermek került kórházba meghűlés elleni gyógyszerek túladagolása miatt. A szimpatomimetikus hatású dekongesztánsok alkalmazásával kapcsolatban Angliában 138 súlyos mellékhatás fordult elő 12 év alatti gyermekeknél; 6 évesnél fiatalabb korban 89 súlyos reakcióról érkezett bejelentés; néhány eset hátterében túladagolás állt. Becslések szerint az USA-ban évente mintegy 7100 esetben kerül sor 12 év alatti gyermek ilyen indokú kórházi felvételére. A fentieken kívül számos egyéb adat is bizonyítja, hogy a meghűlés elleni különböző gyógyszerek gyermekkori alkalmazásának kockázata nem elhanyagolható. A spontán mellékhatás-bejelentések értékét befolyásolja, hogy nem tudható, milyen az előfordulási gyakoriság a kisebb korcsoportokban, az ok-okozati összefüggés megállapítását pedig a kombinációk alkalmazása korlátozza. Ráadásul, gyermekekben lényegesen nehezebb az alapbetegségből adódó tünetek és a mellékhatások elkülönítése, a kisgyermekek nem képesek beszámolni a panaszaikról, de pontosabb beszámoló nagyobb gyermekek, sőt nemritkán a szülők esetében sem kapható. A meghűlés elleni gyógyszerek gyermekkori alkalmazásával kapcsolatban az alkalmazott dózisok is bizonytalanságot jelentenek. A készítmények dózisa az alapján alakult ki, hogy mekkora a gyermekek súlya a felnőttekéhez képest. Történt ez azon felfogás alapján, hogy a betegség progressziója és a klinikai válasz hasonló a pediátriai és a felnőtt populációban. Ma már tudjuk, hogy a gyógyszerek farmakokinetikája, felszívódása, metabolizmusa és különösen a kiürülése jelentősen különbözhet gyermekekben és felnőttekben, ami különbségeket eredményezhet a hatékonyságban és a biztonságosságban. A fentiek ráirányították a figyelmet arra a kérdésre, hogy vajon a készítmények gyermekkori alkalmazásának 308

19 59. évfolyam 5. szám Mellékhatás-figyelő rovat kockázatát és dozírozásukból adódó bizonytalanságát mennyire ellensúlyozzák e gyógyszerek előnyei? Kiderült, hogy bizonyítékokon alapuló adatokkal nem vagy alig rendelkezünk. A készítmények többsége évtizedekkel ezelőtt került forgalomba, hatékonyságukra vonatkozó, mai értelemben vett klinikai vizsgálatok akkoriban nem történtek. A fellelhető vizsgálatokban különböző korú gyermekek, gyakran fiatal felnőttek (is) szerepeltek. Hiányoznak a standardizált, validált célkitűzések, végpontok, az alkalmazott dózisok indoklásai. A vizsgált készítmények többsége többkomponensű volt, ami nagymértékben megnehezíti az objektív értékelést. Mindezek miatt fogalmazódik meg egyre több régióban és országban, hogy a készítmények előnyeire vonatkozóan nem állnak rendelkezésre robusztus, megfelelően szilárd adatok. Márpedig, ha a hatás bizonytalan, a kockázat viszont kimutatható, a gyermekkori alkalmazás jogossága vitatható. A fentiek miatt Kanada már 2007-ben korlátozta nyolc meghűlés elleni gyógyszer 2 éves kor alatti alkalmazását, a köhögés- és meghűlés elleni orális készítmények alkalmazási előírására vonatkozóan pedig előírta a 6 éves kor alatt ne használja megjegyzést. Jelentős változtatásokat írt elő a hatóság az alkalmazási előírás Figyelmeztetések fejezetére vonatkozóan is, valamint kötelezte a forgalmazókat gyermekbiztos csomagolások és a korábbinál megfelelőbb adagolóeszközök bevezetésére. Robusztus hatékonysági adatok hiányában, károsító hatásra utaló megfigyelések alapján az értékelt készítmények kockázat/előny aránya kedvezőtlennek ítélhető. 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a készítmények nem alkalmazhatók éves gyermekek esetében az alkalmazás kockázatát csökkenti, hogy ebben a korban kevesebb meghűléses megbetegedés fordul elő, kevesebb gyógyszer alkalmazására van szükség, a gyógyszerek jobban tolerálhatók és a betegek képesek megítélni az alkalmazott gyógyszer hatékonyságát. Ezért ezen korosztály esetében indokolt a készítmények alkalmazása, ha kétheti ajánlott best practice kezelés nem eredményes. Ilyen esetekben megfelelő tanácsadás mellett a készítmények továbbra is beszerezhetők a gyógyszertárakban. További kutatással tisztázni kell, hogy a 6 éven felüli gyermekek körében milyen a készítmények hatékonysága. Bizonyos, nem ésszerű kombinációkat (pl. köhögéscsillapítók+expektoránsok) fokozatosan ki kell vonni a forgalomból. A folyékony kiszerelésű készítményeket gyermekbiztos csomagolásban kell forgalmazni a es meghűléses szezontól kezdődően. Mivel évtizedek óta forgalomban vannak a régi alkalmazási előírás szerinti készítmények, azonnali visszavonásukra nincs szükség. Az Általános Értékesítési Listában szereplő készítmények jelenlegi formájukban addig adhatók ki, míg új kiszerelésük (gyermekbiztos csomagolás) meg nem jelenik. Az USA-ban még nem történtek korlátozások, de az FDA vizsgálatot indított az érintett készítmények gyermekkori előny kockázati viszonyának megállapítására. [3] A legtöbb forgalmazó alkalmazási előírásában már szerepel a 4 éves kor alatt nem használható, az antihisztaminok esetében a szedatívumként nem használható megjegyzés. Emellett a forgalmazók kötelezettséget vállaltak 8 készítmény (fenilefrin, difenhidramin, pszeudoefedrin, klórfenamin, brómfeniramin, dextrometorfán, gvajfenezin és doxilamin) farmakokinetikai vizsgálatának mielőbbi megkezdésére. A brit gyógyszerügyi hatóság felülvizsgálta a gyermekkori meghűlésekre leggyakrabban használt köhögéscsillapítók (dextrometorfán, folkodin), expektoránsok (gvajfenezin, ipecacuana), nazális dekongesztánsok (efedrin, oximetazolin, fenilefrin, pszeudoefedrin, xilometazolin) és antihisztaminok (brómfeniramin, klórfenamin, difenhidramin, doxilamin, prometazin, triprolidin) hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat, és 2009 elején nyilatkozatot [3], illetve az orvosoknak szóló körlevelet [4] bocsátott ki, melyek legfőbb pontjai a következők: Az EU gyógyszerügyi hatósága (EMEA) és a britek kivételével az európai tagállamok gyógyszerügyi hatóságai még nem nyilatkoztak az ügyben, erre azonban minden bizonnyal hamarosan sor kerül. Az új előírások feltehetően módosítják majd az orvosok és a szülők (gondozók) gyakorlatát a gyermekkori meghűlések kezelését illetően. Irodalom 1. Heikkinen T, Järvinnen A: The common cold. Lancet 2003; 361: Birth to Five Department of Health publication, (2009 edition) 3. FDA: Using Over-the-Counter Cough and Cold Products in Children, ( ucm htm) 4. MHRA Cough and cold assessment report: Overview-risk:benefit of OTC cough and cold medicines in children, 2009, ( 5. MHRH letter to healthcare professionals on over-the counter cough and cold medicines for children ( MHRA-issues-new-advice-and-restrictions-for-use-of-over-the-counter-childrenscough-and-cold-medicines/) 309

20 Mi újság az EMEA-ban, az európai gyógyszerügynökségben? Rovatvezető Prof. Dr. Borvendég János Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) október havi tevékenységéről, javaslatairól, munkájáról, eredményeiről Prof. Dr. Borvendég János Centrális értékelési eljárás A CHMP közös megegyezés alapján pozitív véleményt alakított ki két készítmény törzskönyvezhetőségéről. Új készítmények: - Scintimun (besilesomab) in vivo diagnosztikum, radiofarmakon szcintigráfiás vizsgálatokhoz. - leendő tulajdonosa: CIS bio International. - A készítmény javallata: osteomyelitis gyanúja esetén a gyulladásos góc lokalizálására, felnőtt betegeken. - Zenas (amifampridine) orphan gyógyszer - leendő tulajdonosa: EUSA Pharma SAS - A készítmény javallata: Lamber Eaton-féle myastheniás szindrómában (LEMS) szenvedő felnőtt betegek kezelése. A LEMS a neuromuscularis transzmisszió ritka megbetegedése. Oka a preszinaptikusan tárolódó acetilkolin felszabadulásának zavara. Informed consent azaz az eredeti tulajdonos hozzájárulásával benyújtott kérelem: A CHMP közös megegyezéssel pozitív véleményt alakított ki az alábbi alapvetően hasonló, generikus készítmény törzskönyvezhetőségéről. - Sildenafil ratiopharm (sildenafil) Ratiopharm GmbH Javallata: erectilis dysfunctio kezelése - Referencia-gyógyszer: Viagra Törzskönyvezés utáni eljárások: A CHMP az alábbi hét gyógyszer indikációjának bővítéséről alakított ki pozitív véleményt közös megegyezéssel. - Adcirca (tadalafil) Eli Lilly Nederland b.v. A készítmény új javallata: pulmonáris arteriális hypertensio. tulajdonosa a készítmény korábbi indikációját (erectilis dysfunctio) viszszavonta. - Angiox (bivalirudin) The Medicines Company UK Ltd. A javallat bővítése: ST-elevációval járó myocardialis infarctus, PCI végzése esetén. - Cymbalta (duloxetin) Eli Lilly Nederland B.V. és - Xeristar (duloxetin) Boehringer Ingelheim International GmbH A javallat bővítése: major depresszió - Micardis (telmisartan) Boehringer Ingelheim International GmbH, - Pritor (telmisartan) Bayer Schering Pharma AG, - Kinzalmono (telmisartan) Bayer Shering Pharma AG A javallat bővítése: előrehaladott atherothromboticus cardiovascularis megbetegedésben vagy 2-es típusú diabéteszben szenvedő, szervkárosodás tüneteit mutató betegek cardiovascularis morbiditásának csökkentése. Hírek a H1N1 pandémiás vakcináról: A CHMP rendszeresen értékeli és közli a három centrális törzskönyvezést nyert vakcinára (Celvapan, Focetria, Pandemrix) vonatkozóan beérkező információkat. A Bizottság úgy ítéli meg, hogy a készítmények adagolására vonatkozó javaslata jelenleg is érvényben van. Ennek megfelelően továbbra is ajánlja, hogy a vakcinát két dózisban adják: az első és második beadás közötti idő 3 hét legyen. A legújabb információk szerint a Pandemrix és a Focetria esetében valószínűleg egyetlen adag is elegendő védelmet nyújt, de kevés még az adat ahhoz, hogy ezt általános szabályként ajánlja. Gyógyszermellékhatásra vonatkozó információk: - alli (orlistat) Glaxo Group Ltd Azok a betegek, akik antiepileptikus vagy levothyroxinekezelésben részesülnek, mielőtt alli-t vennének be, forduljanak kezelőorvosukhoz, mivel az említett gyógyszerek között káros interakció alakulhat ki. Különböző vesebetegségben szenvedők is kérjék ki orvosuk tanácsát, mert megfigyelték, hogy alli-t szedőkben oxalát-nephropathia, továbbá pancreatitis alakulhat ki. - Nexavar (sorafenib) Bayer Schering Pharma AG Az alkalmazási előírás 4.4., illetve 4.8. pontjában leírtakat bővíteni kell azzal a megfigyeléssel, hogy kombinált (sorafenib + carboplatin + paclitaxel) kezelésben részesülő, tüdő-carcinomában szenvedő betegek halálozása nagyobb arányú volt azokénál, akik a carboplatint és paclitaxelt sorafenib hozzáadása nélkül kapták. Ez a megfigyelés egy klinikai vizsgálatból származik. 310

21 59. évfolyam 5. szám Mi újság az EMEA-ban? - A készítmény mellékhatás-incidenciáját bemutató öszszeállítás azzal módosul, hogy a szívelégtelenség a gyakori, míg az intersticiális tüdőmegbetegedés a nem gyakori kategóriába kerül. - Tysabri (natalizumab) Elan Pharma International Ltd. Eddig világszerte 24 esetben észlelték progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) jelentkezését Tysabri-kezelésben részesülő, remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegekben. A Tysabri csak olyan betegek kezelésére javasolt, akiknek a betegsége a betainterferon-kezelés ellenére aktív maradt vagy gyors progressziót mutat. Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) novemberi plenáris üléséről London, november 4 5. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 13 kérelemre adott pozitív véleményt. Ezek a következők: Gyógyszernév/gyártó Recombinant human elafin (Proteo Biotech AG) Givinostat (Italfarmaco S.p.A.) Lithium citrate tetrahydrate (in reverse-micelle formulation) (Medesis Pharma) 2-iminobiotin (Neurophyxia B.V.) Beta-artemether/lumefantrine (powder for oral suspension) (Dafra Pharma International NV) Brivudine (RESprotect GmbH) Human monoclonal antibody against Pseudomonas aeruginosa IATS-O1 (Envestia Limited) Macitentan (Actelion Registration Limited) Pegylated recombinant phenylalanine ammonia lyase (BioMarin Europe Ltd.) Recombinant fusion protein consisting of the extracellular portion of CD95 fused to the Fc part of a human IgG1 molecule (Apogenix) Recombinant human vascular endothelial growth factor (NeuroNova AB) Recombinant kallikrein inhibitor (Voisin Consulting S.A.R.L.) Streptococus pyogenes SU strain treated with benzylpenicillin (Theradex (Europe) Ltd.) Veltuzumab (Immunomedics GmbH) Terápiás javallat Oesophagus carcinoma kezelése Szisztémás juvenilis idiopathiás arthritis kezelése Huntington-kór kezelése Perinatális asphyxia kezelése Malária kezelése Pancreas carcinoma kezelése Pseudomonas aeruginosa (szerotípus 01) okozta pneumonia kezelése Idiopathiás tüdőfibrózis kezelése Hyperphenylalaninaemia kezelése Glioma kezelése Amyotrophiás lateral sclerosis kezelése Netherton-szindróma kezelése Veleszületett lymphomás malformációk kezelése Krónikus limfocitás leukaemia kezelése Negatív vélemény kialakítására 1 kérelem esetében került sor. Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 7 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 1 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzor felé. Az érintett beadvány ismételt tárgyalására a decemberi plenáris ülésen kerül sor. Kérelem visszavonása (Withdrawal) A szponzorok 5 kérelmet vontak vissza. Az ülésen a COMP megerősítette a törzskönyvezés előtt álló 3,4-diaminopyridine phosphate hatóanyagot tartalmazó, Lambert Eaton-féle myastheniás szindrómában szenvedő betegek kezelésére szolgáló Zenas (EUSA Pharma SAS) készítmény orphan státuszát. 311

22 Mi újság az EMEA-ban? 59. évfolyam 5. szám A óta beadott kérelmek száma: Év Benyújtott kérelmek Pozitív COMPvélemények Visszavonások Végleges negatív COMP-vélemény EC által elfogadott készítmények A COMP utolsó plenáris ülése (2009. október) óta az EC által elfogadott orphan készítmények: Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció (-)-trans-3-(5,6-dihydro-4h-pyrrolo[3,2,1-ij]quinolin-1yl)-4-(1h-indol-3-yl) pyrrolidine-2, 5-dione Gregory Fryer Associates Ltd Lágyszöveti szarkóma kezelése (S)-ethyl 2-amino-3-(4-(2-amino-6-((R)-1-(4-chloro-2-(3-methyl-1H-pyrazol-1-yl)phenyl)-2,2,2-trifluoroethoxy)pyrimidin-4-yl)phenyl)propanoate Lexicon Celtic Limited Carcinoid tumorok kezelése 26 base single stranded phosphodiester DNA oligonucleotide Antisoma Research Ltd. Akut myeloid leukaemia kezelése 4-benzyl-2-naphtalen-1-yl-1,2,4-thiadiazolidine-3,5-dione NOSCIRA, S.A. Progresszív nuclearis bénulás kezelése 5 -O-(trans-9 -octadecenoyl)-1-beta-d-2 -deoxy-2,2 -difluorocytidine Clavis Pharma ASA Pancreas carcinoma kezelése Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció 6-chloro-2,3,4,9-tetrahydro-1H-carbazole-1-carboxamide Siena Biotech SpA Huntington-kór kezelése Adeno-associated viral vector containing modified U1 snrna Amsterdam Molecular Therapeutics (AMT) B.V. Duchenne-féle izom-dystrophia kezelése Allogeneic ex vivo expanded umbilical cord blood cells Teva Pharma GmbH Krónikus myeloid leukaemia kezelése Anti-EphA2 monoclonal antibody conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin phenylalanine MedImmune Ltd. Ovarium carcinoma kezelése 312

23 59. évfolyam 5. szám Mi újság az EMEA-ban? Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Cholic acid Special Products Ltd. Primer epesavszintézis veleszületett hibájának kezelése Human C1-inhibitor ViroPharma SPRL C1-inhibitor-hiány okozta angiooedema kezelése Human tumour necrosis factor alfa-derived peptide Cys-Gly-Gln-Arg-Glu-Thr-Pro-Glu-Gly-Ala-Glu- Ala-Lys-Pro-Trp-Tyr-Cys Apeptico forschung und Entwicklung GmbH Akut tüdőkárosodás kezelése Eicosapentaenoic acid S.L.A. Pharma (UK) Familiáris adenomatosus polyposis kezelése Expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue (eascs, adipose derived stem cells) Cellerix S.A. Anális fistula kezelése Low molecular weight dextran sulfate TikoMed AB Pancreas szigetsejt-transzplantációt követő kilökődés prevenciója Masitinib mesilate AB Science Pancreas carcinoma kezelése Pasireotide Novartis Europharm Limited Cushing-kór kezelése Pomalidomide Celgene Europe Limited Myeloma multiplex kezelése Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Recombinant antibody construct against human CD30 and CD16A Affimed Therapeutics AG Hodgkin-lymphoma kezelése Recombinant human serum amyloid P RegPak Biopharma Glaucoma-műtétet követő hegesedés megelőzése Sequence-modified recombinant human factor VIIa Bayer Schering Pharma AG Haemophilia-A kezelése Sequence-modified recombinant human factor VIIa Bayer Schering Pharma AG Haemophilia-B kezelése 313

24 Mi újság az EMEA-ban? 59. évfolyam 5. szám Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Informal üléséről Stockholm, október 1 2. Eggenhofer Judit dr. Az EU elnökségi tisztjét második félévében Svédország tölti be. Így a szokásos ún. informal ülést a svéd hatóság Medical Products Agency (MPA) rendezte meg Stockholmban, október 1 2. között Az ülés első napján a részt vevő négy bizottság CAT, CHMP, COMP és PDCO közös programon hallgatta meg az elhangzó előadásokat, melyek a következők voltak: Elsőként az MPA igazgatója üdvözölte a résztvevőket és mutatta be a svéd hatóságot. Ezt követően két, az EU által szervezett konferenciáról hallhattunk beszámolót. Az első előadás a gyógyszerek hatásosságával foglalkozott, a hatásosságra vonatkozó adatok gyűjtésének és közzétételének új rendszeréről szólt. Részletesen beszámoltak az új terápiás utakról, az anti-tnf-alfa alkalmazhatóságáról a krónikus gyulladásos betegségek, a rheumatoid arthritis kezelésében. A második előadás az antibiotikumokkal szembeni rezisztencia rohamos növekedésére hívta fel a figyelmet, beszámolva az e témában megrendezett konferenciáról. Kevés az antibiotikum, és ez évente mintegy beteg halálát eredményezi. A farmakovigilancia témájú előadás a mellékhatások regiszterekbe sorolhatóságát részletezte. A COMP és a PDCO közös ülése az orphan gyógyszerek esetében kötelező significant benefit, illetve a gyermekgyógyászati készítmények vonatkozásában a klinikai vagy terápiás benefit pontos definíciójával foglalkozott. A COMP és a CAT közös ülése pedig a két bizottság összehangolt munkáját vázolta fel, beszámolva az eddig közösen végzett munkáról. A COMP önálló programja a bizottság munkájában még javításra szoruló területekkel foglalkozott, részletezve az egyes érintett feladatokat. Szakmai továbbképzés gyógyszerészeknek OGYI Gyógyszerismertető Napok Az akkreditált, havi rendszerességű, egész napos térítési díj mentes tanfolyam, az OGYI Gyógyszerismertető Napok elsősorban az új gyógyszerekkel kapcsolatos információkat közvetíti, de témáját képezi a betegnek szóló tanácsadás is a gyógyszeres terápiákkal kapcsolatban. Helyszín az Országos Gyógyszerészeti Intézet V. emeleti előadóterme (Budapest, 1051 Zrínyi utca 3. V. 505.) A teremben egyidejűleg mintegy 120 fő elhelyezésére van lehetőség, így a részvétel a beérkező jelentkezések sorrendjében történik. Jelentkezés az OGYI honlapjáról letölthető Jelentkezési lap -on, írásban, postán vagy faxon ( ) történik. A jelentkezőknek meghívót küldünk a rendezvény előtt kb. 10 nappal. A 2010-es tavaszi félévben a következő időpontokban lett meghirdetve Gyógyszerismertető Nap: február 9. kórházi gyógyszerészek részére március 9. közforgalmú gyógyszertárban dolgozó gyógyszerészek részére április 13. közforgalmú gyógyszertárban dolgozó gyógyszerészek részére május 18. kórházi gyógyszerészek részére Kérjük, hogy a jelentkezési lapon feltétlenül tüntessék fel a diploma megszerzésének évét és a működési nyilvántartási számot, mert azok nélkül nem áll módunkban a jelentkezést regisztrálni! Kérjük elérhetőség feltüntetését is mobil- vagy vezetékes szám formájában. 314

25 Hirdetési sarok Rovatvezető: Abádiné Erdei Ildikó dr. Rovatunk ezúttal az Egészségbiztosítási Felügyelet bemutatkozásához kapcsolódik azzal, hogy a felügyelet gyógyszerismertetésre vonatkozó hatósági eljárásaiban való OGYI részvételt ismerteti. Elemzésünk szemléletes, példákon keresztül mutatja be, hogy milyen szabálytalanságok fordulhatnak elő a gyógyszerismertető brosúrák, szakmai hirdetések elkészítése során. A többéves, e területen szerzett tapasztalataikon alapuló elemzés célja a gyógyszergyártóforgalmazó vállalkozások számára szakmai segítségnyújtás, iránymutatás, ugyanakkor az egészségügyi szakemberek: orvosok, gyógyszerészek is haszonnal olvashatják. Azt reméljük a jogi szabályozáson alapuló összefoglalásból egyértelműen kitűnik, mit várhatunk el egy korrekt szakember tájékoztatótól, mikor mondható szabálytalannak egy-egy, egyébként szépen szerkesztett, igényes leaflet. Le kell szögeznünk, hogy ez az elemzés alapos, körültekintő munka, mégsem tekinthető jogszabály magyarázatnak, állásfoglalásnak. A Rovatvezető Az Országos Gyógyszerészeti Intézet szakhatósági tevékenysége az Egészségbiztosítási Felügyelet gyógyszerismertetésre vonatkozó eljárásaiban Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr. Bemutatjuk társhatóságainkat c. rovatunkban az Egészségbiztosítási Felügyelet (EBF) munkájáról, sokrétű feladatáról olvashatnak. A tanulmány részletesen ismerteti, hogy a 362/2006. (XII. 28.) Korm. rendelet 19. (2) bekezdésének b) pontjában foglalt felhatalmazás alapján az EBF gyógyszerismertetésre vonatkozó eljárásaiban az Országos Gyógyszerészeti Intézet szakhatóságként vesz részt. A gyógyszerismertetésre vonatkozó EBF-eljárás igen átfogó, s kiterjed olyan területekre is, melyek az OGYI hatáskörén kívül esnek (pl. gyógyszer-ismertetői engedély megléte, szakmai rendezvények körülményei stb.). A jogszabály tételesen rögzíti, hogy melyek azok a konkrét kérdések, melyekre szakhatósági állásfoglalás keretében válaszolnunk kell. Ezek a következők: a.) az eljárás tárgyát képező termék gyógyszernek minősül-e, b.) a gyógyszerismertető dokumentáció tartalma a jogszabályi rendelkezésekkel összhangban áll-e, c.) az Országos Gyógyszerészeti Intézet hatáskörébe tartozó, a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezésére, forgalmazására, klinikai vizsgálatára vonatkozó jogszabályi követelményeknek megfelel-e. a.) Vizsgáljuk tehát, hogy az eljárásban szereplő termék rendelkezik-e centralizált (EMEA által kiadott) vagy nemzeti (Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti Intézet által kiadott) gyógyszer forgalomba hozatali engedéllyel. b.) Amennyiben igen, úgy a vizsgálatunk kiterjed arra is, hogy a gyógyszerismertető dokumentáció (gyógyszerismertető brosúra, előadásanyag stb.) a gyógyszerismertetésre vonatkozó jogszabályi rendelkezésekkel összhangban áll-e. A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszközellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló évi XCVIII. törvényben, illetve az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendeletben rögzített jogszabályi rendelkezések alapján vizsgálatunk során a következő kérdésekre keressük a választ: 1. Az információk az alkalmazási előírással összhangban vannak-e? 2. Kellően részletesek-e? (Véleményt alkothat-e a szakember az ismertetett gyógyszerről) 3. Tárgyilagosak-e? 4. Az átadott információk pontosak, igazolhatóak és naprakészek-e? 5. Az átadott írott dokumentumok tartalmazzák-e a dokumentum lezárásának vagy utolsó aktualizálásának időpontját? 6. Társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszer esetében az átadott információk között feltüntették-e a gyógyszer közfinanszírozás alapjául elfogadott árát, a támogatás összegét, valamint térítési díját? (Magáról a feltüntetett ár helyességéről nem kell nyilatkoznunk, csak a meglétéről!) 7. A szakfolyóiratokból vagy más tudományos forrásból származó idézetek, táblázatok és más szemléltetőanyagok az eredetihez hű formában kerültek-e bemutatásra? 8. Szerepel-e azok pontos forrása és nyilvánosságra hozataluk időpontja? Mit jelentenek ezek a szempontok a gyakorlatban? Milyen a fenti kritériumoknak eleget tevő gyógyszerismertető brosúra? 1. Egy brosúra akkor van összhangban az alkalmazási előírással, ha csak olyan információkat tartalmaz, amelyek nem lépnek túl az alkalmazási előírásban közölteken. 315

26 Hirdetési sarok 59. évfolyam 5. szám Nem fogadhatók el tehát még a szabályszerűen idézett és hivatkozott szakirodalmi adatok sem, ha olyat állítanak pl. javallati kör, adagolás, biztonságosság tekintetében, mely a készítmény alkalmazási előírásában nem szerepel. Ezt egy gyakorlati példával szeretnénk bemutatni: ha egy termék indikációi között nem szerepel pl. a cardiovascularis preventív hatás, akkor a gyógyszerismertető brosúra még abban az esetben sem szerepeltetheti ezt a javallatok között, ha a termék hatóanyagának ez a hatása általánosan ismert, tudományos tény A jogszabály nem rögzíti tételesen, mi tekinthető kellőképpen részletes gyógyszerismertetésnek. Célszerű de nem kötelező, ha minden írott anyag tartalmaz egy kiegyensúlyozott rövidített alkalmazási előírást, melyben a javallatokon túl szerepelnek az ellenjavallatok, mellékhatások, a készítménynyel kapcsolatos biztonsági intézkedések is. Ez jó lehetőség arra, hogy a szakember véleményt alkothasson az ismertetett gyógyszerről. Ismert olyan szakember-tájékoztató anyag is, amely nem foglalkozik pl. a termék teljes javallati körével, hanem egy bizonyos hatásra, alkalmazási módra kívánja felhívni a figyelmet. Ebben az esetben az ismertető a kiemelt mondanivalóra fókuszál, azt járja körül részletesen, az alkalmazási előíráson kívül sokszor szakirodalmi adatok felhasználásával is. Ez a gyakorlat teljesen elfogadható, csak abban az esetben minősül jogszabálysértőnek, ha a kiemelésekkel az átadott információ tárgyilagossága sérül. Például: túlzott hangsúlyt kap egy készítmény előnyös tulajdonsága, hatása, de nem kerülnek említésre a hátrányok, az alkalmazás veszélyei. ugyanazon javallati körben törzskönyvezett gyógyszerek hatását, biztonságosságát összehasonlító tanulmány alapján készült brosúra csak azokat az eredményeket említi, melyek a saját készítmény előnyeit bizonyítják, s elhallgatja azokat a tulajdonságokat, amelyekben a konkurens termék bizonyult jobbnak. 4. Általánosságban elmondható, hogy az átadott információk pontosak, igazolhatóak és naprakészek, ha az ismertetett gyógyszer az alkalmazási előírással összhangban kerül bemutatásra, s az irodalmi adatok idézésének körülményei (lásd később) szabályosak. A következő gyakorlati tapasztalatokra hívnánk fel azonban a figyelmet: a rövidített alkalmazási előírás nem a hatályos, aktualizált alkalmazási előíráson alapul, hanem egy korábbi változat alapján készült az átadott információ értelemszerűen nem naprakész; forrásul publikálásra nem került, úgynevezett data on file adatok, céges dokumentumok szerepelnek az átadott információ nem igazolható; a gyógyszerismertetés hibás adatokat közöl (pl. téves adagolási séma, nem az irodalmi hivatkozásban szereplő betegszám stb.) vagy csúsztatásokat tartalmaz (lásd fent a 2 3. pontban) az átadott információ nem pontos. Egy érdekes konkrét példát említenénk még ezekhez a kritériumokhoz: Egyik gyógyszer alkalmazási előírásában szerepel egy fontos biztonsági óvintézkedés, mely az ugyanazon javallati körbe tartozó konkurens termékek alkalmazási előírásában nincs benne. Gyógyszerismertető rendezvényen a cég előadója e szigorúbb követelményt úgy tüntette fel, mint szakmai szempontból szükséges, általános érvényű, bármelyik termék alkalmazása esetén szükséges elővigyázatossági lépést. Ebben az esetben az előadó a saját termék vonatkozásában az alkalmazási előírással összhangban nyilatkozott ugyan, de a mondottak a konkurens termékekre nem voltak helytállóak az átadott információ tehát nem volt pontos és igazolható Minden írásos anyagon, plakáton elvárás, hogy szerepeljen egy dátum, amely ideális esetben év, hónap, nap pontosságban adja meg a dokumentum lezárásának vagy utolsó aktualizálásának időpontját. Társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszer esetében hasonlóképpen fontos formai elvárás, hogy a gyógyszer közfinanszírozás alapjául elfogadott ára, a támogatás összege, valamint térítési díja összegszerűen, forintban megadva szerepeljen Az 1. pontban említettük, hogy olyan információ még tudományos forrásra hivatkozva sem közölhető, amely nincs összhangban a gyógyszer alkalmazási előírásával. Amennyiben a gyógyszer hatásával, biztonságosságával vagy bármely egyéb paraméterével kapcsolatban új eredmény születik, először a megfelelő bizonyítékok benyújtásával hatósági jóváhagyást kell kérni azokra. A jóváhagyási folyamat eredményeképpen módosított alkalmazási előírás hatályba lépése után kerülhet csak sor az új információk gyógyszerismertetés keretében történő terjesztésére. Vannak azonban a gyógyszer hivatalos dokumentációján alapuló, azt alátámasztó, megerősítő publikációk is ezek szerepeltetésének nincs akadálya. Hasonlóképpen idézhetők a gyógyszerismertető anyagokban olyan szakirodalomi eredmények is, amelyek azonos javallati körben törzskönyvezett készítményeket bizonyos kiválasztott szempontok alapján hasonlítanak össze. Ezekben az esetekben nagyon fontos kritérium megjegyezzük, hogy összehasonlító tanulmányoknál ennek versenyjogi vonatkozásai is vannak, hogy a tudományos forrásból származó idézetek, táblázatok és más szemléltető anyagok a gyógyszerismertetés során az eredetihez hű formában kerüljenek bemutatásra. Mit jelent ez a gyakorlatban? A teljesség igénye nélkül bemutatunk néhány gyakori hibát: 316

27 59. évfolyam 5. szám Hirdetési sarok több vizsgálat adatai egy összevont grafikonban szerepelnek, noha a vizsgálati paraméterek eltérőek (betegszám, beválasztási kritériumok, esetleg adagolási séma stb.); szelektált adatok kerülnek közlésre, s a szelektálással a cikk eredeti mondanivalója torzul; a többoldalas tanulmányban szétszórtan megtalálható adatok kerülnek bemutatásra egy grafikonban, táblázatban; az eredeti információ a grafikonok méretarányainak megváltozatása következtében torzul. Amennyiben az irodalmi hivatkozás a tudományos mű citálási szabályai szerint kerül feltüntetésre (szerző, folyóirat, folyóiratszám, oldalszám, megjelenés éve szerepel), a gyógyszerismertető anyag eleget tesz a 8. pontban említett jogszabályi előírásnak is. A fenti elvek alapján vizsgáljuk meg az eljárás alá vont, s az Egészségbiztosítási Felügyelet által véleményezésre megküldött gyógyszerismertető anyagokat. Szakhatósági állásfoglalásunk akkor teljes, ha e kérdések mindegyikére tételesen válaszolunk. c.) E részletes véleménnyel általában megválaszoljuk a fent idézett jogszabályi felhatalmazás harmadik kérdését is, nevezetesen, hogy a gyógyszerismertető dokumentáció a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezésére, forgalmazására, klinikai vizsgálatára vonatkozó jogszabályi követelményeknek megfelel-e. Ez a kérdés külön vizsgálatot csak speciális esetekben igényel, általánosságban az a jellemző, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének részét képező alkalmazási előírás elegendő alap a szakhatósági állásfoglalás elkészítéséhez. Az Érthetően az Egészségért Alapítvány -ról Az Érthetően az Egészségért Alapítvány a közelmúltban alakult, azzal a céllal, hogy az egészségügyben tapasztalható információs hiányosságokat felismerve javítson az orvosok és a betegek közötti kommunikáción, valamint bővítse ismereteiket. Az emberek elvárásai az egészségügyi dolgozókkal szemben a megnehezült körülmények között is változatlanok, sőt, egyre többet szeretnének megtudni a betegségükről, a megelőzésről vagy alternatív terápiás lehetőségekről. Ellentmondás és szakadék van az információra éhes betegek és a túlterhelt orvosok, egészségügyi dolgozók lehetőségei között. Az Érthetően Az Egészségért Alapítvány ezt az ellentmondást kívánja munkájával feloldani, a szakadékot áthidalni, úgy, hogy mindkét oldalon tevékeny részt vállal. Az alapítvány nagykövete Várkonyi Andrea, a Tények című műsor vezetője, aki eredeti végzettségét tekintve orvos. Az Alapítvány eszközei: A háziorvosi, szakorvosi várótermekben, gyógyszertárakban havonta különböző kreatívokkal, tartalmakkal ellátott plakátokat, szórólapok; Ingyenes weboldal-készítés háziorvosok, szakorvosok részére; Hiteles, a betegségekről szóló információs adatbázis létrehozása fejlesztése, fenntartása; Betegszervezetek, alapítványok részére az egészségügyi dolgozók és a lakosság felé történő kommunikációjukban tanácsadás, segítségnyújtás; Interjúszervezés, stúdióbeszélgetés szervezése; Események szervezése: kiemelt figyelemfelkeltés szakmai rendezvényeken: kongresszusokon a szponzorált szimpóziumok mellett színes standaktivitások alkalmazása sajtókonferencia kommunikációs képzések szervezése ingyenes szűrések szervezése roadshow betegszervezeti nap. SE ÁOK által akkreditált magas kredit pont értékű online és helyszínes továbbképzések orvosok, gyógyszerészek részére PR alapú eszközök: információgyűjtés és elemzés médiakapcsolatok menedzselése online környezetben történő kommunikáció kezelése média adatbázis felállítása, karbantartása: az alapítvány egyedülálló média felületekkel rendelkezik, amelyek célcsoport releváns elérést tesznek lehetővé, meddőszórás nélkül sajtóinformációk előállítása kommunikációs tanácsadás november 23-án, az alapítvány programindító sajtótájékoztatón hivatalosan bejelentette együttműködését a donációs szervezetekkel. Felületeikkel részt vesznek e szervezetek ismeretterjesztő munkájában, a laikusok és a szakemberek számára egyaránt hasznos információk továbbításában. Felismerték, hogy még most is nagyon sok nyitott kérdés van a szervátültetések és szervadományozások körül, melynek hazai körülményeiről még a szakemberek sem tudnak eleget. 317

28 HAMIS ÍGÉRETEK Rovatvezető: Pálffyné Poór Rita dr. A WHO becslése szerint az interneten vásárolt gyógyszerek mintegy fele hamisított. A gyógyszerhamisítás világméretű terjedésére válaszul az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2006-ban létrehozta a Nemzetközi Gyógykészítmények Hamisítása Elleni Akciócsoport IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) elnevezésű szervezetét. A cél egy olyan nemzetközi szintű összefogás kialakítása, melyben különböző nemzetközi szervezetek, érdekképviseleti szervek, gyógyszergyártók és gyógyszerészeti hatóságok közösen keresik a megoldást a gyógyszerhamisítás visszaszorítására. A Rovatvezető Nemzetközi akció a gyógyszerhamisítás ellen Pálffyné Poór Rita dr. Az Interpol és az IMPACT által koordinált, 24 ország hatósági szervei által lebonyolított akcióban 751 illegális és hamis gyógyszereket kínáló webhelyet azonosítottak és 16 ezer gyógyszerszállítmányt ellenőriztek a hatóságok írja a SecuringPharma. Az online kínált H1N1 vírus elleni gyógyszerek veszélyeire figyelmeztetnek brit szakértők: közlésük szerint a brit állampolgárok betegségtől való félelmét kihasználva orosz bűnszövetkezetek keresnek milliókat. A Pangea II névre keresztelt akció az egy évvel korábban lebonyolított hasonló, átfogó ellenőrzési akció folytatásaként valósult meg az Interpol, valamint a WHO által életre hívott IMPACT koordinálásával. Az ellenőrzési programban melynek célja volt, hogy felhívja a lakosság figyelmét az interneten keresztül történő gyógyszervásárlás potenciális veszélyeire, valamint azonosítsa az illegális üzletekben érintett személyeket - 24 ország vett részt, az elkövetők ellen polgári és büntetőjogi eljárást kezdeményeztek. Az akció során a résztvevő nemzeti hatóságok összesen 16 ezer gyógyszerszállítmányt ellenőriztek, és 167 ezer darab illegálisan forgalmazott, illetve hamis gyógyszert foglaltak le. Mindezek mellett nemzetközi szinten 751 olyan webhelyet azonosítottak a szakértők, amelyek hamis tablettákat, valamint receptköteles és fokozottan ellenőrzött gyógyszereket kínáltak engedély nélkül. Az Amerikai Gyógyszer- és Élelmiszerügyi Hatóság (American Food and Drug Administration, FDA) 136 online patika ellen indított eljárást, amelyek a gyanú szerint hamisított és forgalmazási engedéllyel nem rendelkező készítményeket kínáltak. A francia szabályozó hatóság, az AFSSAPS több személyt is őrizetbe vett, akik az általuk azonosított 125 veszélyes honlap üzemeltetésével hozhatók kapcsolatba. A brit hatóságok három személyt vettek őrizetbe, hat illegális patikát zártak be és mintegy 300 ezer font (497 ezer USD) összértékű illegális készítményt, továbbá fokozott ellenőrzés alá eső gyógyszert foglaltak le. A Belfast Telegraph beszámolója szerint komoly a veszélye annak, hogy bűnözőknek, csalóknak szolgáltatja ki magát az új típusú influenza miatt aggódó brit állampolgár, ha attól való félelmében, hogy az Országos Egészségügyi Szolgálat (National Health Service NHS) gyógyszerellátási rendszerében nem áll majd elegendő gyógyszer a lakosság rendelkezésére, online rendel gyógyszert magának. Graham Cluley, a Sophos számítógépes biztonsági cég munkatársa szerint azonban rendkívül fontos, hogy a betegség terjedésével párhuzamosan az emberek ne kezdjenek pánikszerűen H1N1 ellen hirdetett készítményeket vásárolni az interneten. A szakértő szerint külföldi, zömmel orosz bűnözők ugyanis milliókat keresnek azzal, hogy az interneten a betegség kezelésére javasolt, hamis Tamiflu tablettákat kínálnak eladásra. Ezek megvásárlásával azonban a betegek nemcsak az egészségüket teszik kockára, hanem személyes adataikat, így bankszámla- és bankkártya számukat is kiszolgáltatják a csalóknak. Végül egy hazai hír; Egy kiállításra szeretnénk felhívni figyelmüket. A Hamisítás Elleni Nemzeti Testület Hamis ígéretek, valódi veszélyek címmel kiállítást rendez a Magyar Szabadalmi Hivatalban. A kiállítás célja, hogy bemutassa az érdeklődőknek, milyen hamis termékekkel találkozhatnak a mindennapokban, hogy felhívja a figyelmet a hamisítványok megvásárlásával járó kockázatokra és nem kívánt következményekre, továbbá, hogy hasznos tanácsokkal segítse ezek elkerülését. 318

29 Módszertani rovat Rovatvezető: Terplánné Balogh Mária dr. Tisztelt Olvasóink! Hosszú idő után megint megjelentetjük módszertani rovatunkat, arra való tekintettel, hogy sok szakmai irányelv tartalmát a közelmúltban aktualizálták az egyes szakmai kollégiumok. Mint igen fontos, népegészségügyi szempontból kiemelkedő jelentőségű irányelvet, a dohányzásról való leszokásra vonatkozó anyagot jelentetjük meg ebben a számunkban. A teljes irányelv terjedelménél fogva nem jelenhet meg a lapunkban, csupán egyes részletei. A megelőző orvostan egyik igen fontos területe a dohányzásról való leszokás segítése, ezért fontosnak tartottuk az irányelv bevezetőjét, a dohányzás káros hatásainak összefoglalását is közzétenni a farmakoterápia ismertetésén túl. Lapunk profiljának megfelelően a leszokást segítő gyógyszeres terápia fejezetét teljes egészében tesszük közzé. a Rovatvezető Az Egészségügyi Minisztérium szakmai irányelve A dohányzás leszokás támogatásáról Készítette: a Megelőző Orvostani- és Népegészségtani Szakmai Kollégium Célkitűzés: A dohányzás leszokás támogatás szakmai irányelvének a célja, hogy az elérhető legmagasabb szintű bizonyítékokkal alátámasztott, szisztematikusan kifejlesztett klinikai döntési ajánlások sorozatával segítse a szakembereket a legmegfelelőbb ellátás kiválasztásában, javítsa a gyógyító-megelőző munka minőségét, hatékonyságát és költséghatékonyságát. A szakmai irányelv érvényességi területe: 4.2. programszerű leszokás támogatás: gyógyszermentes módszerek 4.3. programszerű leszokás támogatás: farmakoterápiás módszerek 4.4. programszerű leszokás: magatartás orvoslási terápiával 5. A leszokás mellékhatásai, a megvonási tünetek menedzselése 6. Leszokás speciális esetekben (fiatalok, terhes nők, kórházban fekvő betegek) A dohányzás leszokás támogatás szakmai irányelve mindazokhoz a szakemberekhez szól, akik ezt a tevékenységet kívánják folytatni. Ugyanakkor támpontot jelent az akkreditáló hatóság részére a megfelelő szakmai munka megítélésében. Ajánlott, hogy a leszokás támogatást végezze minden háziorvos, szakorvos, a tevékenységére jellemző keretek között. Amennyiben a nikotin függőség fennállása esetén általában szükséges időigényesebb programszerű leszokás támogatást nem képes vállalni, akkor irányítsa páciensét megfelelő szakrendelésre. Tartalom: 1. Bevezetés 2. Háttér, epidemiológia, morbiditás és mortalitás. Dohányzás okozta egészség károsodások. A leszokás kedvező hatásai. 3. A nikotinfüggőség. Pszichiátriai betegségek és a dohányzás összefüggései. 4. A leszokás 4.1. minimál intervenció III. Terápia 4. A leszokás A dohányzás súlyos egészségkárosító hatásainak az ismeretében a dohányzó pácienseknek ajánlani kell a leszokást. Ennek módját a leszokni kívánó dohányos közeli és távoli anamnézise alapján a pácienssel közösen szakembernek tanácsos meghatároznia. A dohányzás mértéke és időtartama, a nikotinfüggőség foka, az ismert, vagy feltételezett társbetegségek, különös tekintettel a pszichiátriai betegségekre, a páciens kora, állapota, esetleges terhessége mind megannyi tényező, amelyek befolyásolhatják a megfelelő leszokási módszer megválasztását, ajánlását. A leszokás támogatás folyamatát nemzetközileg az 5A módszerrel határozhatjuk meg. Ezt illusztrálja a folyamatábra (1.ábra). Ask=kérdezzük; Advise=tanácsoljuk; Assess=Erősítsük; Assist=támogassuk; Arrange follow up=kövessük magyarul. Az ábrán a leszokás támogatás folyamata látható, magyarítva az egyes lépéseket [12] 319

30 Módszertani rovat 59. évfolyam 5. szám A LESZOKÁS TÁMOGATÁS FOLYAMATA SOHA VISSZAESÉS LAKOSSÁG KÉRDEZZÜK meg, hogy a páciens dohányzik-e? IGEN TANÁCSOLJUK a leszokást ERŐSÍTSÜK a leszokás iránti motivációt Megszületett az elhatározás? IGEN TÁMOGASSUK a leszokást KÖVESSÜK a dohányzásmentességet (absztinenciát) MÁR LESZOKOTT NEM ELŐZZÜK meg a visszaesést FOKOZZUK a motivációt Kik végezzenek leszokást támogató tanácsadást A dohányzásról való leszokás nem gyógyszeres támogatását egyaránt hatékonyan végezhetik orvosok, pszichológusok, nővérek [19,32]. A hatékonyságot növeli, ha több szakma képviselője vesz részt a leszokás támogatásában egymást kiegészítő kezeléseket nyújtva [19]. Az egyéni, csoportos és telefonos tanácsadást végző szakembereknek (orvosok, nővérek, pszichológusok, más magatartásorvoslási szakembereknek) rendszeres képzésében ajánlott kitérni a következőkre: dohányzásról leszokást támogató bizonyítékon alapuló módszerek az egyéni, csoportos és telefonos tanácsadás alapelvei a nikotinfüggés, a leszokásra való motiváltság és a leszokás szempontjából lényeges kofaktorok (pl. depreszszió) szűrésére használható eszközök, módszerek a dohányzásról való sikeres leszokásban szerepet játszó tényezők a dohányzással és leszokással esetenként együttjáró állapotok (pl. depresszió, negatív érzelmek) pszichológiai és gyógyszeres kezelésének módszerei A fent meghatározott körülmények figyelembe vételével, különös tekintettel a nikotin függőség fokára a leszokás támogatásnak különböző módszerek lehetségesek. Ezek a minimál intervenció, illetve a programszerű leszokás támogatáson belül a gyógyszermentes és a farmakoterápiás módszerek A nem gyógyszeres és a gyógyszeres támogatás kombinációja Az egyéni, csoportos és telefonos tanácsadás hatékonyságát növeli a gyógyszeres kezeléssel való kombinációja (A-típusú evidencia OR=1,7 [1,3-2,1](19) a csak tanácsadási helyzethez viszonyítva) és viszont a gyógyszeres kezelés hatékonyságát növeli a tanácsadás (A-típusú evidencia(19) OR=1,4 [1,2-1,6](19) a csak gyógyszeres kezeléshez viszonyítva). Éppen ezért a tanácsadásban résztvevőknek minden esetben ha azt kizáró orvosi indokok nincsenek fel kell ajánlani a gyógyszeres támogatást is. Amenynyiben a tanácsadást nem orvos végzi, akkor a kliens beleegyezésével a tanácsadónak konzultálnia kell a kliens kezelőorvosával. Ezzel párhuzamosan a gyógyszeres kezelés során, fel kell ajánlani az intenzív egyéni, csoportos és telefonos tanácsadás lehetőségét ott, ahol erre megfelelően képzett szakember valamint szakrendelés rendelkezésre áll. Gyógyszeres kezelés és az intenzív tanácsadás hatékonysága egyenes arányban nő a tanácsadási alkalmak számával(19), éppen ezért amikor csak lehet a gyógyszeres kezelést több intenzív tanácsadási alkalommal is ki kell egészíteni Programszerű leszokás támogatás: farmakoterápiás módszerek A dohányzás abbahagyását a nikotin függőség, a dohányzás abbahagyását követően bekövetkező nikotin megvonási tünetek nehezítik meg. Azoknál a dohányosoknál, akiknél közepes, vagy erős nikotin függőség állapítható meg, nagy valószínűséggel ki is alakulnak ezek a tünetek. Emiatt ezekben az esetekben nem elég pusztán akaraterejükre, vagy a gyógyszermentes módszerekre támaszkodni a leszokás során. Ilyenkor indokoltak a különböző farmakoterápiás módszerek. A farmakoterápiás módszereknek két típusa ismert: a nikotinpótló terápia és a nikotin mentes készítmények használata. A szakembernek és a páciensnek közösen kell meghatároznia, több körülmény figyelembe vételével a megfelelő módszert Nikotinpótló terápia Nikotin függőség esetén alkalmazandó készítmények. Általában 8-12 héten keresztül fokozatosan csökkenő dózisban juttathatunk többféle módon nikotint a szervezetbe. Ennek hatására csökkennek a nikotin megvonási tünetek (A típusú bizonyíték)[13,33,34]. Nikotinpótlásra használt készítmények a transzdermális tapasz (A típusú bizonyíték), a rágógumi (A típusú bizonyíték), a szopogató tabletta, az orrspray, az inhaláló (A típusú bizonyíték) és a nyelv alá helyezhető tabletta. Magyarországon 320

31 59. évfolyam 5. szám Módszertani rovat jelenleg a tapasz, a rágógumi és a szopogató tabletta van forgalomban, amely vény nélkül megvásárolható (OTC készítmény). Vannak 16 és 24 órás tapaszok, de ezek effektusa között nincs szignifikáns különbség Nikotinmentes készítmények Bupropion A nikotinpótló terápiák hatásossága placebo kontrollal szemben: Nikotinpótló terápiák összességében: OR:1,73 (1,60-1,82) Nikotinos rágógumi OR: 1,63 (1,49-1,79) Nikotin tapasz OR: 1,73 (1,56-1,93) Nikotinos orrspray OR: 2,27 (1,61-3,20) Nikotinos inhaláló OR: 2,08 (1,43-3,04) Nyelv alá helyezhető tabletta OR: 1,73 (1,07-2,80) Nikotinos szopogató tabletta OR: 2,10 (1,59-2,79) A nikotinpótló terápia kombinálható bupropionnal (A típusú bizonyíték) [35] Nikotin pótló tapasz + bupropion OR: 2,65 (1,58-4,40) A bupropiont eredetileg anti-depresszáns szerként alkalmazták, később figyelték meg azokat a hatásait, amelyek alapján effektívnek bizonyult a dohányzás leszokás támogatás terén (A típusú bizonyíték) [13]. A bupropion SR kettős hatásmechanizmusával emeli a dopamin és a noradrenalin szintjét, valamint lassítja ezek visszavételét a szinaptikus résekből. Így enyhíti a rágyújtásra késztetést, a sóvárgást. Csökkenti a megvonási tüneteket. Bupropion hatásfoka placebo kontrollhoz képest: Bupropion OR: 1,94 (1,72-2,19) A bupropion jelenleg Magyarországon nincs törzskönyvezve dohányzás leszokás támogatásra Vareniklin A vareniklin parciális agonista és antagonista hatása révén csökkenti a nikotin éhséget, csökkenti a megvonási tüneteket. Jelenleg ez a leghatékonyabbnak tekinthető leszokás támogató készítmény (A típusú bizonyíték)[36]. Hatásfoka meghaladja a placebot és a bupropiont egyaránt. Parciális agonista hatása részleges dopamin felszaporodást eredményez, ami csökkenti a megvonási tüneteket, antagonista hatásával pedig kompetitive gátolja a nikotin receprorokat. A dohányos hiába szívja el a cigarettát, a nikotin nem képes kötődni a receptorhoz. Ez azt eredményezi, hogy a jutalmazási érzés kevésbé lesz intenzív, vagy el is maradhat. 12 hetes terápia javasolt, de ez meghosszabbítható, ami javítja az effektivitást. Biztonságos és effektív módszer. Vareniklin hatásfoka a placebo kontrollhoz képest: Vareniklin OR: 3,22 (2,43-4,27) A 2. táblázatban [37] az egyes farmakoterápiás készítmények jellemzői láthatók. Farmako-terápiás készítmény Kontraindikáció Mellékhatás Dózis Kezelés időtartama Elérhetőség Monoterápia effektivitása Kombinációs lehetőség 6 hó 12 hó Nikotin tapasz Nikotin rágógumi Bupropion SR (Magyarországon jelenleg nem törzskönyvezett dohányzás leszokás indikációban) Vareniklin 14 év alatt 14 év alatt epilepszia táplálkozási rendellenesség Veseelégtelenség, dialízis dyspepsia szájnyálkahártya irritáció insomnia szájszárazság görcs nausea alvási rendellenesség (vivid/ furcsa álmok) 21 mg/24 óra 14 mg/24 óra 7 mg/24 óra 15 mg/16 óra 10 mg/16 óra 5 mg/16 óra 1-24 cigaretta/nap esetén: 2 mg (max 24 db/die) =25 cigaretta/nap esetén: 4 mg (max 24 db/die) 3 napig 150 mg reggel, majd 2x150 mg (kezelést 1-2 héttel a cigaretta letétel előtt érdemes kezdeni) 0.5 mg 3 napig, 2x0.5 mg 4 napig, majd 2x1 mg (a kezelést 1 héttel a cigaretta letétel előtt érdemes kezdeni) 4 hét 2-4 hét 2-4 hét (dózisok szerint) teljes kezelés: 8-12 hét 8-12 hét 8-12 hét mely 6 hónapig kiterjeszthető 12 hét, mely 6 hónapig kiterjeszthető OTC (recept nélkül) OTC (recept nélkül) , ,2 nikotin rágógumi bupropion Nikotin tapasz Vényköteles Nikotin tapasz Vényköteles

32 Módszertani rovat 59. évfolyam 5. szám 4.4. Programszerű leszokás támogatás, magatartásorvoslási terápiával A leghatékonyabb az, ha a hatékony készítményeket programszerű leszokás támogatás keretében magatartásorvoslási terápiával kombináltan alkalmazzuk. A program általában három hónapig tart. Ennek keretében több alkalommal találkozik a páciens a leszokást vezető szakemberrel. Leszokási vizitekre és követési vizitekre kerül sor. A kilélegzett levegő szénmonoxid szintjének a mérése kontrollálja a nikotin absztinenciát Dohányzási anamnézis felvétele Az első találkozáskor kerül sor a dohányzási anamnézis felvételére, a nikotin függőség meghatározására, a társbetegségek feltérképezésére. Különös gondossággal kell eljárni az esetleges neurológiai és pszichiátriai betegségek megállapításának a terén. A pszichiátriai megbetegedések fennállásának még a gyanúja esetén is pszichiáter szakvéleményét kell kérni a cigaretta letevése, a nikotin megvonása előtt. Elvégzendőek a fizikális vizsgálatok, testsúlymérés, amihez majd viszonyítani lehet a jövőben a tényleges testsúlygyarapodást. EKG-t kell készíteni, vérnyomást kell mérni. Ezen a megbeszélésen a pácienssel közösen kell meghatározni a számára vélhetően leghatékonyabb leszokási módszert és az un. stop napot, vagyis azt a napot, amikor leteszi a cigarettát. Leszokott dohányosnak azt tekinthetjük, aki 12 hónap elteltével sem gyújt rá. Ha visszaesett időközben a páciens, ismét felajánljuk neki a segítségünket, a programba történő bekapcsolódást [49]. 5. A leszokás mellékhatásai, a megvonási tünetek menedzselése 5.1. A nikotin megvonási tünetek A dohányzásról való leszokást kísérő megvonási tünetek komoly akadályai lehetnek a sikeres leszokásnak és fő okozói a relapszusnak, a visszaesésnek. Kiemelt figyelmet érdemelnek, mivel sokszor az ezektől való aggodalom tartja vissza a dohányost a leszokástól. A dohányzás abbahagyását követően óra között a legerősebbek és néhány naptól akár több hetes időtartamig is eltarthatnak. A megvonási tünetek diagnosztikus kritériumait a DSM- IV-R alapján a 2. táblázat mutatja be [6]. További megvonási tünetek lehetnek még az erős sóvárgás a cigaretta után, gasztrointesztinális diszkomfort érzés, obstipáció. A tünetek előfordulási gyakoriságát és fennállásának várható időtartamát a 3. táblázat mutatja be. 3. táblázat: Pszichoaktív szer (nikotin) megvonás DSM-IV kritériumai Leszokási vizitek A rendelések egységes módszereket (nikotin dependencia teszt, egyéni foglalkozás, csoportos foglalkozás, gyakorlati tanácsadás, nikotin függőség és megvonási tünetek kezelése) és dokumentációt alkalmaznak. A program időtartama általában három hónap, de erős függőség esetében különösen a vareniklin esetében ez hat hónapra meghosszabbítható. Ez idő alatt rendszeresen kerül sor követési vizitekre (szakember-páciens találkozások 1-3 hetente). Ezek időtartama minimálisan öt-tíz perc. A teendő a dohányzás/nem dohányzás tényének megállapítása, testsúlymérés, kilélegzett levegő szénmonoxid mérése, az időközben felmerült nehézségek megbeszélése, a meghatározott készítmény felírása. A program szoros követéssel történik. Ha nem jelenik meg a páciens, akkor az orvos, vagy az asszisztense telefonon kapcsolatba lép vele Követés A program megkezdésétől számított 4, 6 és 12 hónap elteltével interjúra hívják a pácienst. A követési viziteken a dohányzás/nem dohányzás tisztázása mellett a kilélegzett levegő szénmonoxid mérésére, testsúlymérésre kerül sor. A program kiértékelésére 12 hónap elteltével kerül sor. A szer-specifikus szindróma kialakulása valamely szer prolongált vagy nagyfokú használatának a megszakadása vagy redukálása következtében jött létre. B. A szer-specifikus szindróma klinikailag jelentős zavart vagy károsodást okoz a szociális, foglalkozási vagy egyéb fontos működésekben. C. A tünetek nem felelnek meg valamely általános betegségi állapot kritériumainak és nem magyarázhatók meg jobban más mentális zavarral. A nikotinmegvonásos tünetei, tünetegyüttese a DSM-IV rendszerben 1. diszfóriás vagy depressziós hangulat 2. inszomnia 3. irratibilitás, frusztráció, düh 4. szorongás 5. koncentrációs nehézségek 6. nyugtalanság 7. szívritmus csökkenése 8. fokozott étvágy vagy súlygyarapodás 322

33 59. évfolyam 5. szám Módszertani rovat A nikotinmegvonás tünetei, és előfordulási gyakorisága [46] A nikotinmegvonás tünetei és elfordulási gyakorisága [46] Tünet Időtatam gyakoriság Irritábilitás, ingerlékenység < 4 hét 50% Deprimált, lehangolt hangulat < 4 hét 60% Pszichomotoros nyugtalanság < 4 hét 60% A koncentráció zavara < 2 hét 60% Az étvágy fokozódása > 10 hét 70% Alvászavar < 1 hét 25% Sóvárgás > 2hét 70% Bradikardia > 10 hét > 80% Obstipáció > 4 hét 17% A nikotin megvonás tüneteinek kezelése A megvonási tünetek kezelése során elsősorban a támogató jellegű pszichoterápiás instrukciók mellett készségfejlesztés alkalmazható. A nikotinmegvonás tüneteinek átértelmezését érdemes javasolni a pácienseknek, miszerint a megvonási tünetek viszonylag rövid ideig tartanak, átmenetiek és elsősorban azt tükrözik, hogy a szervezet és az idegrendszer gyógyulási folyamatát képezik. Amennyiben a tünetek intenzitása szükségessé teszi, akkor szorongás, irritábilitás, deprimált hangulat és/vagy alvászavar esetén nagypotenciálú benzodiazepin (alprazolam, clonazepam) beállítás indokolt, de orvosi kontroll mellett és limitált időtartamban (max. 6 hétig, és utána pszichiáter szakorvossal történő konzultáció alapján folytatható - szükség esetén). Az alvászavar (éjszakai felébredések) kezelésére korszerű elaltató és/vagy átaltató hipnotikumok alkalmazhatók szintén limitált időhatárokon belül A testsúly növekedése A megvonási tünetek között a testsúlygyarapodásra kiemelt figyelmet kell fordítani, mivel a páciensek többségében a testsúly növekedése vagy az attól való félelem a leszokással szemben lényeges visszatartó erő és a relapszushoz vezető egyik legfontosabb tényező a férfiaknál és nőknél egyaránt [38]. Egyéves folyamatos absztinencia esetén a dohányzásról való leszokással magyarázható súlygyarapodás 4,8-5,9 kg [39] között van. A testsúlygyarapodás a leszokást követő 2 éven belül éri el a maximumát, majd ezt követően visszatér az alapszintre, azaz nem különbözik a nemdohányozók súlygyarapodásához viszonyítva [40], továbbá hosszú távon a testtömeg index növekedése elhanyagolható [41]. A testsúlygyarapodás egészségi veszélyei messze elhanyagolhatók a leszokással nyerhető egészségi előnyökhöz viszonyítva. A testsúlygyarapodás hátterében számos mechanizmus tételezhető fel, különösen az alapanyagcsere szint csökkenésének és az étvágy növekedésének lehet központi szerepe. Bár általános az egyetértés abban, hogy a testsúlygyarapodás mérsékelhető, nincs A-típusú bizonyíték a testsúlygyarapodás megelőzésére. B típusú bizonyítékok vannak arra, hogy nikotinpótló terápia és a bupropion csupán késlelteti a testsúlygyarapodást [5]. Általánosan az energia egyensúlylyal kapcsolatos tanácsadásnak a táplálkozás megváltoztatására, az alkoholfogyasztás mérséklésére és a fizikai aktivitás növelésére kell irányulnia. A szakmai irányelv érvényessége: szeptember 30. (Tisztelt Olvasóink! Az alábbiakban a szövegrészletekben hivatkozott irodalmakat közöljük, kérésre a teljes irodalomjegyzéket elküldjük.) Irodalomjegyzék: [5] Fiore MC, Jaén CR, Baker TB, et al. (2008). Treating Tobacco Use and Dependence: 2008 Update. Clinical Practice Guideline. Rockville, MD: U.S. Department of Health and Human Services. Public Health Service. [6] American Psychiatric Association (2000) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, (4th ed., text revision). Washington DC: American Psychiatric Association. [12] Kovács G, Manchin R. (szerk): Dohányzás, vagy egészség? Medicina, Budapest [13] Treating Tobacco Use and Dependence, U.S. Departement of Health and Human Services, Public Health Service, June 2000 [19] Fiore MC, Jaén CR, Baker TB, et al. Treating Tobacco Use and Dependence: 2008 Update. Clinical Practice Guideline. Rockville, MD: U.S. Department of Health and Human Services. Public Health Service. May [32] Mojica, W. A., Suttorp, M. J., Sherman, S. E., Morton, S. C., Roth, E. A., Maglione, M. A., Rhodes, S. L., & Shekelle, P. G. (2004): Smokingcessation interventions by type of provider: a meta-analysis. American Journal of Preventive Medicine, 26(5), [33] Fagerström, K.O.: Clinical Treatment of Tobacco Dependence: The Endurance of Pharmacologic Efficacy. J Clin Psychiatry Monograph 2003;18(1):35-40 [34] Haustein K.O.: Tobacco or Health. Springer (ed) 2001 [38] Borrelli B. Spring B. Niaura R. Hitsman B. Papandonatos G. (2001). Influences of gender and weight gain on short-term relapse to smoking in a cessation trial. Journal of Consulting & Clinical Psychology. 69(3): [40] Froom P, Melamed S, Benbassat J (1998). Smoking cessation and weight gain. Journal of Family Practice 46: [41] John U. Meyer C. Rumpf HJ. Schumann A. Dilling H. Hapke U. (2005). No considerable long-term weight gain after smoking cessation: evidence from a prospective study. European Journal of Cancer Prevention. 14(3): [46] McRobbie, H (2005). Current insights and new opportunities for smoking cessation, British Journal of Cardiology, 12, [49] Vadász I, Beke M, Huzián I és mtsai. Dohányzásról leszokást segítõ országos program öt év tapasztalatai. Medicina Thoracalis 2000;53:

34 Aktualitások, lapszemle Rovatvezető: Terplánné Balogh Mária dr. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet tájékoztatása a Tamiflu 30 mg kemény kapszula, a Tamiflu 45 mg kemény kapszula és a Tamiflu 75 mg kemény kapszula készítmények lejárati idejének módosításáról és a módosított lejárati idő kiterjesztéséről a korábban gyártott tételekre, továbbá a Tamiflu-családhoz tartozó valamennyi készítmény alkalmazási előírásának és betegtájékoztatójának változásáról A centralizált eljárással engedélyezett, a fentiekben megadott három Tamiflu kemény kapszula készítmény lejárati ideje a közelmúltban 5 évről 7 évre módosult. Ezzel egy időben a tárolási utasítás is megváltozott. Korábban a termékekre az engedélyező hatóság nem hagyott jóvá különleges tárolási utasítást (azaz maximális tárolási hőmérséklet nem volt előírva), a módosítást követően az érvényes tárolási utasítás: legfeljebb 25 C -on tárolandó. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) által közzétett ajánlás szerint az influenza-pandémia veszély miatt kialakuló esetleges Tamiflu-hiány megelőzése érdekében a meghosszabbított lejárati idő a módosítás bevezetése előtt forgalomba került gyártási tételekre is kiterjeszthető. Ennek értelmében a Tamiflu kemény kapszula készítmények dobozán található lejárati idő két évvel meghosszabbítható, amennyiben a készítmény tárolása végig az új előírásnak megfelelően, legfeljebb 25 C-on történt. Példaként a doboz felirata szerint júniusi lejárati idővel rendelkező kapszulák még további 2 évig, június 30-ig használhatók, a fenti feltétel teljesülése esetén. A Tamiflu készítmények (nemcsak a kemény kapszulák, hanem a Tamiflu 12 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény is) alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját a 12 hónapos kor alatti csecsemők (influenzapandémia esetén), illetve a várandós és a szoptató anyák esetében történő alkalmazhatóság tekintetében is módosította az EMEA, illetve az Európai Bizottság. A betegtájékoztató többek között a mellékhatások tekintetében is módosult. E változások is érvényesek a módosítás bevezetése előtt gyártott és forgalomba került gyártási tételekre is. Az érvényes kísérőiratok az OGYI honlapján ( és az EMEA honlapján ( humandocs/pdfs/epar/tamiflu/emea-combined-h402hu.pdf) érhetők el. Budapest, november 4. Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató sanofi-aventis/chinoin-díjak Abádiné Erdei Ildikó dr. Immár hagyománnyá vált, hogy a sanofi-aventis/chinoin és a Magyar Tudományos Akadémia tagjaiból álló szakmai zsűri minden évben kitünteti a kiemelkedő teljesítményt nyújtó egészségügyi szakembereket, neves kutatókat. A sanofiaventis/chinoin 2002-ben alapította a sanofi-aventis/ Chinoin Életmű-díjat, amit minden évben egy olyan egészségügyi szakembernek ítélnek oda a szakmai közösség javaslata alapján, aki országosan elismert, iskolát teremtő, gyakorlati és tudományos tevékenységekben is kiemelkedő eredményt ért el ben Dr. Acsády György professzort jutalmazták a sanofi-aventis/chinoin Életmű-díjjal. Prof. Dr. Acsády Györgyöt, a Semmelweis Egyetem Ér- és Szívsebészeti Klinika igazgatóját hazánk egyik legkiválóbb érsebészeként tartják számon. Az Érsebészeti Szakmai Kollégium elnöke, tagja a Klinikai Műtéti Tudományos Bizottságnak és a Magyar Angiológiai és Érsebészeti Társaságnak. Dr. Acsády György professzort az Angiológiai Társaság közössége javasolta az Életmű Díjra ben született Szentesen ben kapott általános orvosi diplomát (ő az életmű- díjazottak egyik legfiatalabbika). A Balassa János Kórházban végezte sebészeti tanulmányait és szerzett sebészszakvizsgát ben nyert felvételt az Érés Szívsebészeti Klinikára tól érsebész szakorvos. Itt kapcsolódott be a kísérleti és tudományos munkába: a vena cava inferior pótlási lehetőségeinek kidolgozásán dolgozott, és az arteriovenosus fistulák keringési következményeit kutatta ben lett az érsebészeti részleg osztályvezetője től 10 éven át a Magyar Angiológiai Társaság Phlebologiai Sectiójának elnöki tisztét töltötte be. A Társaságnak 1996 és 1999, valamint 2001 és 2005 között volt elnöke

35 59. évfolyam 5. szám Aktualitás, lapszemle ben védte meg kandidátusi értekezését, Az arteriovenosus fistulákról kísérleti és klinikai megfigyelések alapján címmel. Az érsebészet területén számos alkalommal látott el regionális és országos feladatokat, jelenleg országos szakfelügyelő főorvos óta egyetemi tanár. Szervező munkájának kiválóságát időben felismerte a Semmelweis Egyetem vezetése, és több alkalommal bízta meg vezetői feladatokkal, amelyekben többnyire válságmenedzseléssel kellett foglalkoznia: a SOTE Kútvölgyi Kórház főigazgatója, a Kardiológiai Tanszék megbízott vezetője, a Családorvosi Tanszék megbízott vezetője, az összevont Szemészeti Klinikák megbízott vezetője volt. Ezen feladatokat mindig emberségesen, megbízhatóan és eredményesen látta el. Akadémiai doktori disszertációját 1992-ben védte meg, Új kutatási területek a phlebologiában címmel. Számos érsebész nemzedék került ki oktató és operáló keze alól, akik ma a hazai érsebészet legkiválóbb képviselői. Tudományos tevékenységét 5 könyv, 22 könyvfejezet és 183 publikáció jelzi. Kimagasló tevékenységét 2005-ben Batthányi Strattmann-díjjal és 2009-ben a Köztársasági Érdemrend Tiszti keresztjével jutalmazták. A sanofi-aventis/chinoin Magyar Kutatási-díjat 2003-tól évente ítélik oda egy olyan szakembernek, akinek tudományos következtetései meghatározó szerepet tölthetnek be a modern orvostudomány és gyógyszerészet területén. A magyar kutatók jellemzően nehéz helyzetében minden olyan segítő szándék, elismerő szó rengeteg motivációt adhat, és hozzájárulhat ahhoz, hogy tevékenységükkel továbbra is a hazai tudományos világ hírnevét öregbítsék mondta Dudits Dénes, a Magyar Tudományos Akadémia alelnöke a díjkiosztó gálán. A díj kitüntetettje 2009-ben: ifj. Kellermayer Miklós, a Semmelweis Egyetem Biofizikai és Sugárbiológiai Intézetének egyetemi docense, intézetigazgató, a Pécsi Orvostudományi Egyetem habilitált professzora, MTA-doktor. Kellermayer Miklós innovatív, nanobiotechnológiai eszköztárat alkalmazott az amiloid fibrillumok szerkezetének, dinamikájának, mechanikájának, kölcsönhatásainak és polimerizációs sajátosságainak megmérésére. Kísérleti eredményei utat nyitnak az amiloid alapú kórképek, mint például az Alzheimer-kór kialakulási mechanizmusainak jobb megértéséhez, illetve diagnosztikai és terápiás beavatkozások kifejlesztéséhez. Az amiloid fibrillumok önszervező tulajdonságai alapján egy orientált és kémiailag funkcionalizálható nanohálózatot fejlesztett, amely alkalmas a működésüket megtartott fehérjemolekulák és élő sejtek specifikus megkötésére. A nanohálózatból farmakológiai szűrőtesztek, organikus nanoelektronikai integrált áramkörök és intelligens sejttenyészetek fejleszthetők. A sanofi-aventis/chinoin Szakmai-díjat szintén hét éve hozták létre a fiatal 45 év alatti egészségügyi szakemberek diabetológia, onkológia, atherothrombosis és hypertonia területén végzett tevékenységének jutalmazására. A tudományos munka területén elsősorban fiatal orvosok pályázhatnak, a másik kategóriában, az egészségügyi aktivitás területén elsősorban nővérek, ápolók, nem orvosi végzettséggel rendelkezők pályázatát várják. Idén a sanofi-aventis/chinoin-díját a tudományos munka területén a szakmai zsűri döntése alapján Dr. Oláh László egyetemi docens (Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum, Neurológiai Klinika) kapta, akinek díjazott pályaművével 2008-ban és 2009-ben már elismert angol folyóiratok is foglalkoztak. A dohányzásnak számos, igen negatív hatása van a szív- és érrendszeri betegségek kialakulására. Már régen ismert, hogy az abusus intenzitása és a stroke kialakulása között szoros összefüggés van. Vizsgálataikban egészséges, kardiovaszkuláris rizikótól mentes, dohányzó fiatal önkéntesek agyi keringési paramétereit vizsgálták, majd 1 évvel a dohányzás abbahagyása után megismételték a vizsgálatot. Eredményeik szerint a dohányzás az agyi erekben az áramlási sebességet már fiatal korban, még a tüneteket okozó érelmeszesedés kialakulása előtt károsítja, és ez a károsodás tartós, mert egy évvel a dohányzás abbahagyása után is kimutatható. A közlemények új tudományos eredményeket tartalmaznak, a szerzők itthon végezték a kutatást. A sanofi-aventis/chinoin-díjat az egészségügyi aktivitás területén a szakmai zsűri döntése alapján Bétéri Csabáné kapta. 325

36 Aktualitás, lapszemle 59. évfolyam 5. szám Pályamunkája tudományos alapossággal, kérdőíves felmérések feldolgozásával mutatja be a fiatalok táplálkozási és fizikai aktivitási szokásait. Az általa vizsgált fiatal fiúk 18 %-a volt túlsúlyos, 7%-uk elhízott, míg a lányok körében 20%-os, ill. 6%-os volt ez az arány. Hasonlóan rosszak az eredmények a sóbevitel tekintetében: vizsgálata szerint a gyermekek már óvodáskorban 6-10-szer több sót fogyasztanak a kelleténél, ami a felnőtt korban kialakuló magasvérnyomás-betegség egyik korai megalapozója lehet. A felmérés eredményiből láthatóvá vált, hogy sok a nem- sportoló, napi 4-5 órát a tévé előtt, képernyő előtt ülő, zöldségféléket kerülő középiskolás. Ugyanakkor ez lenne az az életkor, amikor a hatékony beavatkozás még lehetséges, mert a táplálkozási és viselkedési szokások még nem rögzültek. Hogyan kerüljük el a szívrohamot és a szélütést? Az infarktus és a stroke megelőzése, World Health Organization 2005, SpringMed Budapest, 2009 Könyvismertetés: Terplánné Balogh Mária dr. A november 20-án a SpringMed EGÉSZSÉG- TÁR sorozatában megjelent kötet fontos népegészségügyi problémával foglalkozik. A szív- és érrendszeri betegségek világszerte vezető halálokot jelentenek, hazánkban is vezető helyen állnak ezen betegségek a mortalitási statisztikákban. A 128 oldal terjedelmű, gazdagon illusztrált magyar kiadás Falus Eszter fordításában, Prof. Dr. Csiba László és Dr. Balogh Sándor szakmai lektorálásában, a SpringMed Kiadó igényes kivitelű köteteként jelent meg. A legfontosabb követendő intelmeket több helyen is kiemeli a könyv, melynek a remek szerkesztés is kellő hangsúlyt ad. Az egészséges és a kóros szív- illetve agyműködés ismertetését követően a laikusok számára érthető módon mutatja be a kiadvány a szívroham és a stroke tüneteit, a betegségek mibenlétét. A szív- és érrendszeri betegségek korai kialakulása megelőzhető, egészséges életmóddal, a dohányzás kerülésével, helyes táplálkozással és rendszeres, elegendő mozgással. A már kialakult kardiovaszkuláris betegségek kezelésére alkalmas gyógyszerek a laikus számára is érthető módon vannak táblázatba foglalva, és ismerteti a könyv a szív- és keringési betegségekre használt gyógyszerek gyakrabban előforduló mellékhatásait is. A magyar kiadás gondos szerkesztése ügyelt arra, hogy amint a korábbi SpringMed kötetekben szokás volt, a betegek és hozzátartozóik számára igen fontos Méret: A5, 128 oldal, fogyasztói ára: 1980 Ft. ISBN: címjegyzék is része legyen a könyvnek, melyben ezúttal nemcsak a meglévő szívbetegség gyógyításával foglalkozó létesítmények címe és telefonszáma szerepel, hanem helyet kapott a dohányzásról leszoktató centrumok elérhetősége, telefonszámmal és a területi illetékesség megjelölésével. A kiadványban a testtömeg-index gyors leolvasásához alkalmas táblázat és részletes irodalomjegyzéket is található. A könyv sok segítséget nyújt a veszélyeztetett populációnak, de nem hiányozhat a gyógyszertárak és az egészségtudatos, megelőzésre törekvő családok könyvespolcáról sem. A könyv a WHO engedélyével jelent meg. Főbb fejezetek: A szívroham és a stroke A szívroham és a stroke megelőzése Melyek a szívroham jelei és mit kell tennie? Melyek a szélütés (stroke) jelei és mit kell tennie? Más szívbetegségek Mit tegyen a bajok elkerülése érdekében? Terjesztés: A könyv kapható a nagyobb könyvesboltokban (Líra és Lant, Libri, Alexandra, Makro-Book), egyes patikákban, valamint megrendelhető az alábbi honlapokon: A megrendelések az [email protected] címre, vagy a (06-1) as faxszámra küldhetők. 326

37 forgalomba hozatali engedélyek Rovatvezető: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr október hónap hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI * Készítmény megnevezése, előállítója AQUA DESTILLATA KABI oldószer parenterális készítményekhez Fresenius Kabi Hungary Kft. AZITHROMYCIN-MYLAN 20 mg/ml, 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz Generics (UK) Ltd. BENOSEN bevont tabletta Walmark a.s. BICALUTAMID ACTAVIS 50 mg, 150 mg filmtabletta Actavis Group PTC. ehf. DAKOREC 1 mg filmtabletta Noventis s.r.o. EPIRUBICIN ACCORD 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Accord Healthcare Ltd. EPIRUBICIN-TEVA 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió TEVA Magyarország Zrt. Hatóanyag-tartalom Javallatok Kiadhatóság/Osztályozás** Injekcióhoz való víz Kabi, milliliterenként 1 g. 20 mg, illetve 40 mg azitromicin (20,48 mg, illetve 40,96 mg azitromicinmonohidrát formájában) milliliterenként. 125,0 mg Valeriana officinalis L., radixból nyert száraz kivonat (3-6 :1) [megfelel mg (átlag: 562,5 mg) macskagyökérnek], 112,5 mg Melissa officinalis L., foliumból nyert száraz kivonat (4-6 :1) [megfelel mg (átlag: 562,5 mg) orvosi citromfű levélnek], 80,0 mg Passiflora incarnata L., herbából nyert száraz kivonat (5-7 :1) [megfelel mg (átlag: 480 mg) észak-amerikai golgotavirág hajtásnak]. 50 mg bikalutamid filmtablettánként. 1,00 mg anasztrozol filmtablettánként. 1 ml oldat 2 mg epirubicin-hidrokloridot tartalmaz. Egy 5 ml-es, 10 ml-es, 25 ml-es illetve 100 ml-es injekciós üveg 10 mg, 20 mg 50 mg illetve 200 mg epirubicinhidrokloridot tartalmaz. 1 ml oldat 2 mg epirubicin-hidrokloridot tartalmaz. Egy 5 ml-es, 10 ml-es, 25 ml-es 75 ml-es, illetve 100 ml-es injekciós üveg 10 mg, 20 mg, 50 mg, 150 mg illetve 200 mg epirubicin-hidrokloridot tartalmaz. Az injekcióhoz való steril víz vivőoldatként szolgál parenterális alkalmazásra megfelelő gyógyszerkészítmények oldásához és hígításához. Azitromicin érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelésére javasolt felső légúti fertőzések: sinusitis, pharyngitis, tonsillitis; akut otitis media; alsó légúti fertőzések: akut bronchitis és enyhe vagy középsúlyos közösségben szerzett pneumonia bőr- és lágyrész fertőzések szövődménymentes Chlamydia trachomatis okozta urethritis és cervicitis esetében. Hagyományos növényi gyógyszer a stressz enyhe tüneteinek csillapítására és az alvás elősegítésére. A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó. Előrehaladott prosztatakarcinóma kezelése luteinizáló hormont felszabadító hormon- (LHRH) analóg terápiával vagy sebészeti kasztrációval kombinációban. Postmenopausában levő nők előrehaladott emlőcarcinomájának kezelése. Hatékonysága ösztrogénreceptor negativ tumorban szenvedő betegeknél még nem bizonyitott, kivéve ha korábban klinikailag jól reagáltak a tamoxifenre. Többféle daganatos megbetegedés kezelésére alkalmazható, így például: emlőcarcinoma, gyomorcarcinoma. Intravesicalisan alkalmazva az epirubicin kedvező hatásúnak bizonyult az alábbiak kezelésére: húgyhólyag transitionális sejtes papilláris carcinomaja, in situ húgyhólyag carcinoma. Felületes húgyhólyag carcinoma kiújulásának intravesicalis profilaxisa transurethralis resectiót követően. Többféle daganatos megbetegedés kezelésére alkalmazható, így például: emlőcarcinoma, gyomorcarcinoma. Intravesicalisan alkalmazva az epirubicin kedvező hatásúnak bizonyult az alábbiak kezelésére: húgyhólyag transitionális sejtes papilláris carcinomaja, in situ húgyhólyag carcinoma. Felületes húgyhólyag carcinoma kiújulásának intravesicalis profilaxisa transurethralis resectiót követően. II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). II/2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). II/2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). II/3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény 3 -ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbetegszakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). II/3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény 3 -ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbetegszakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). * A szerkesztőség megjegyzése: Intézetünk, mint a Gyógyszereink lap gazdája, Olvasóink korrekt informálásának elősegítésére közli a forgalomba hozatali engedélyt kapott gyógyszerek listáját és főbb adatait. kiadása után azonban a készítmény nem válik automatikusan beszerezhetővé! Kérjük, hogy a készítmények rendelése előtt győződjön meg róla, hogy a gyógyszer valóban kapható-e. ** Az 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet 18. -ában megfogalmazott, gyógyszerek osztályozására vonatkozó, új szövegezés. 327

38 Forgalomba hozatali engedélyek 59. évfolyam 5. szám Készítmény megnevezése, előállítója ESBERITOX tabletta Phytotec Hungária Bt. EYECON 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp PannonPharma Kft. FEXOFENADIN SANDOZ 120 mg 180 mg filmtabletta Sandoz Hungária Kft. GITRABIN 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz Actavis Group PTC ehf. GONAPEPTYL 0,1 mg/ml oldatos injekció Ferring Magyarország Kft. IRINOTECAN VIPHARM 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Vipharm S.A. LETROZOL ACTAVIS 2,5 mg filmtabletta Actavis Group PTC ehf. Hatóanyag-tartalom Javallatok Kiadhatóság/Osztályozás** Növényi összetevők [vadindigó gyökér (Baptisia tinctoria L., radix), piros kasvirág gyökér ((Echinacea purpurea (L.) Moench, radix)), halvány kasvirág gyökér (Echinacea pallida Nutt., radix), közönséges tuja hajtásvég (Thuja occidentalis L., summitas) (4.92 : 1.85 : 1.85 : 1)] száraz kivonata (4-9:1) 3,2 mg. 0,15 mg nátrium-hialuronát milliliterenként, (amely 0,65 ml oldatos szemcseppben 0,0975 mg nátriumhialuronátnak felel meg). Egy filmtabletta 120 mg illetve 180 mg fexofenadin-hidrokloridot tartalmaz, ami 112 mg, illetve 168 mg fexofenadinnak felel meg. 38 mg gemcitabin (gemcitabin hidroklorid formájában) milliliterenként. Gitrabin 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz (200 mg) illetve (1 g): 200 mg, illetve 1 g gemcitabint (gemcitabin hidroklorid formájában) és megközelítőleg 0,15 mmol, illetve 0,77 mmol (3,56 mg, 17,81 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Minden 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 100 mikrogramm triptorelin-acetátot tartalmaz, amely megfelel 95,6 mikrogramm triptorelin szabad bázisnak. A koncentrátum milliliterenként 20 mg irinotekán-hidrokloridtrihidrátot tartalmaz (ez 17,33 mg/ml irinotekánnak felel meg). Egy injekciós üveg Irinotecan Vipharm 40 mg vagy 100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz. 2,5 mg letrozolt tartalmaz filmtablettánként.. Hagyományos növényi gyógyszer a megfázás kiegészítő terápiájára. Keratoconjunctivitis sicca (száraz szem szindróma) tüneti kezelésére alkalmazott műkönny készítmény. 120 mg: a szezonális allergiás rhinitis tüneteinek enyhítése. 180 mg: a krónikus idiopátiás urticaria tüneteinek enyhítésére. Ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus húgyhólyag karcinóma kezelésére. Lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére. Ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinóma első vonalbeli kezelésére javallt. Monoterápia idős vagy 2 es teljesítmény (performációs) státuszú betegeknél mérlegelhető. Karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus epiteliális ováriumkarcinómában szenvedő betegek kezelésére, akiknél a platina alapú első vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulásmentes időszak után relapszus következett be. Paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél adjuváns ill. neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus következett be. Az LH-szint un. down regulation -jére és időelőtti nemkívánatos emelkedésének megelőzésére javasolt azon nők esetében, akik asszisztált reprodukciós eljárásokban (ART) kontrollált ovárium hiperstimulációs eljárásban vesznek részt. Klinikai vizsgálatokban a Gonapeptylt olyan ciklusokban alkalmazták, ahol a stimulációhoz vizeletből származó és rekombináns eljárással készült humán follikulus stimuláló hormont (FSH) valamint humán menopauzális gonadotropint (HMG) használtak. Előrehaladott colorectalis carcinomában szenvedő betegek kezelésére: előzetes kemoterápiás kezelésben nem részesült, a betegség előrehaladott állapotában lévő betegeknél 5-fluorouracillal és folinsavval kombinációban, monoterápiaként azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak a protokoll szerint alkalmazott 5-fluorouracilt tartalmazó kezelésre. Cetuximabbal kombinációban az epidermális növekedési faktor receptort (EGFR)-expresszáló, metastasist adó olyan colorectális carcinomák kezelésére javallt, amelyek nem reagáltak az irinotekán-tartalmú citotoxikus terápiára. 5-fluorouracillal, folinsavval és bevacizumabbal kombinálva metastatizáló colon vagy rectum carcinomák első vonalbeli kezelésére javasolt. Korai stádiumú, hormonreceptor pozitív emlőrákban szenvedő posztmenopauzában lévő nők adjuváns kezelése. Korai stádiumú, hormondependens emlőrák kiterjesztett adjuváns kezelése olyan, postmenopausa állapotában lévő nőknél, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen kezelésben részesültek. Előrehaladott stádiumú hormodependens emlőrákban szenvedő posztmenopauzában lévő nők elsővonalbeli kezelése. Előrehaladott stádiumú emlőrák kezelése olyan nőknél, akik a betegség kiújulása vagy progressziója után természetes módon vagy mesterséges indukciót követően kerültek postmenopausa állapotába, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerrel kezeltek. I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). II/3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény 3. -ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbetegszakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). II/2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). II/3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény 3. -ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbetegszakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). II/2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). 328

39 59. évfolyam 5. szám Forgalomba hozatali engedélyek Készítmény megnevezése, előállítója LUVINSTA 20 mg, 40 mg kemény kapszula Actavis Group PTC ehf. MEGION 500 mg, 1000 mg, 2000 mg por oldatos injekcióhoz Sandoz Hungária Kft. MONACE 10 mg, 20 mg tabletta PharmaSwiss s.r.o. NÁTRIUM-KLORID KABI 0,9% oldószer parenterális készítményekhez Fresenius Kabi Hungary Kft. ONDANSETRON AUROBINDO 4 mg, 8 mg filmtabletta Aurobindo Pharma Ltd. PARAMAX FORTE 1 g tabletta Vitabalans Oy PARAMAX JUNIOR 250 mg tabletta Vitabalans Oy PARNASSAN 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyrt. PERINDOPRIL 1A Pharma 8 mg tabletta 1 A Pharma GmbH PORTIRON HCT 100 mg/12,5 mg filmtabletta Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyrt. PRAMIPEXOL SYNTHON 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg tabletta Synthon BV Hatóanyag-tartalom Javallatok Kiadhatóság/Osztályozás** 20 mg, 40 mg fluvasztatin (fluvasztatin nátrium formájában) kemény kapszulánként. 500 mg, 1000 mg illetve 2000 mg ceftriaxon (596,7 mg, 1193,3 mg illetve 2386,6 mg ceftriaxon-nátrium formájában) injekciós üvegenként. 10 mg, 20 mg fozinopril-nátrium tablettánként. Az oldat 9 mg nátrium-kloridot tartalmaz milliliterenként. Ozmolaritás: 308 mosmol/l. 4 mg, illetve 8 mg ondanszetron (4, 986 mg, illetve 9, 972 mg ondanszetron-hidroklorid-dihidrát formájában) filmtablettánként. 1 g paracetamol tablettánként. 250 mg paracetamol tablettánként. 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 olanzapin filmtablettánként.. 8 mg perindopril terc-butilamin (amely megfelel 6,676 mg perindoprilnek) tablettánként. 100 mg lozartán-kálium és 12,5 mg hidroklorotiazid (HCT). 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg illetve 1,1 mg pramipexol (0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg illetve 1,5 mg pramipexoldihidrokloridmonohidrát formájában) tablettánként. Primer hypercholesterinaemia és kevert hyperlipidaemia (Fredrickson IIa és IIb típusok) kezelésére a diéta kiegészítéseként. Koszorúér-betegségben és hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél javallt még a coronaria események másodlagos megelőzésére percutan coronaria intervenciót követően. Olyan súlyos fertőzések kezelésére javallott, amelyeket ceftriaxonnal szemben ismerten vagy valószínűsíthetően érzékeny mikroorganizmusok okoznak, és parenterális kezelést igényelnek: bakteriális meningitis, pneumonia, peritonitis és epeúti fertőzések. Bőr- és lágyrészfertőzések, csont- és ízületi fertőzések. A Lyme-kór késői manifesztációja(ii. és III. stádium). Gonorrhoea. A ceftriaxon önmagában vagy kombinációban használható cardiovascularis, urológiai és colorectalis műtétekkel kapcsolatba hozható posztoperatív fertőzések profilaxisára. Hypertonia kezelése. Symptomás szívelégtelenség kezelése. Intravénásan, intramuscularisan vagy subcutan adandó gyógyszerek vehiculumaként vagy oldószereként, parenterális alkalmazáshoz. A citotoxikus kemoterápia vagy radioterápia által kiváltott hányinger és hányás kezelésére, valamint műtétek után fellépő hányinger és hányás (postoperativ hányinger és hányás, POHH) megelőzésére és kezelésére szolgál. Láz átmeneti csillapítására szolgáló készítmény. Enyhe és közepes erősségű fájdalmak, mint pl. fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, izom-, ízületi és posztoperatív fájdalom tüneti kezelésére. Láz átmeneti csillapítására szolgáló készítmény. Enyhe és közepes erősségű fájdalmak, mint pl. fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, izom-, ízületi és posztoperatív fájdalom tüneti kezelésére. A schizophrenia, továbbá a közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére. A visszaesés megelőzésére is javallt azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak a kezelésre. Hipertónia kezelése. Stabil koszorúér-betegség: kardiológiai események kockázatának csökkentése olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus és/vagy revaszkularizáció szerepel. Olyan betegek esszenciális hypertoniájának kezelésére javallt, akiknek a vérnyomása nem kontrollálható kielégítően önmagában alkalmazott lozartánnal vagy hidroklorotiaziddal. Idiopátiás Parkinson-kór okozta panaszok és tünetek kezelésére javallt. A betegség lefolyása során illetve a betegség késői szakaszában adható monoterápiaként vagy levodopával kombinálva, amikor a levodopa kezelés hatékonysága csökken /gyógyszerhatás rövidülés, vagy on-off jelenségek/és motoros fluktuációk lépnek fel. II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I). II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). II/2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). II/2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 329

40 Forgalomba hozatali engedélyek 59. évfolyam 5. szám Készítmény megnevezése, előállítója Hatóanyag-tartalom Javallatok Kiadhatóság/Osztályozás** RAMIPRIL-HCT-TEVA 2,5 mg/12,5 mg, 5 mg/25 mg tabletta TEVA Magyarország Zrt. 2,5 mg, illetve 5 mg ramipril és 12,5 mg illetve 25 mg hidroklorotiazid tablettánként. Essentialis hypertonia kezelése. A ramipril és hidroklorotiazid fix dózisú kombinációja azoknál a betegeknél javasolt, akiknek a vérnyomása nem állítható be megfelelően önmagában adott ramiprillel vagy hidroklorotiaziddal. II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). SILDENAFIL MEDANA 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta Medana Pharma SA 25 mg, 50 mg vagy 100 mg szildenafil (szildenafil-citrát formájában) filmtablettánként. Férfiak erectilis dysfunctiojának, vagyis a kielégítő szexuális teljesítéshez szükséges pénisz erekció elérésére, illetve fenntartására való képtelenség kezelése. II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). SIMVASTATIN BLUEFISH 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta Bluefish Pharmaceuticals AB 10 mg, 20 mg illetve 40 mg szimvasztatin filmtablettánként. Primer hypercholesterinaemia vagy kevert dyslipidaemia kezelésére a diéta kiegészítéseként. Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia kezelésére a diéta és egyéb lipidszint-csökkentő kezelések (például LDL-aferezis) kiegészítéseként, vagy ha azok nem megfelelőek. Tünetekkel járó atheroscleroticus szív és érrendszeri megbetegedésben vagy diabetes mellitusban szenvedő betegek esetén normál vagy emelkedett koleszterinszint mellett a cardiovascularis mortalitás és morbiditás csökkentésére, valamint kiegészítésként az egyéb kockázati tényezők mérséklését célzó, illetve egyéb kardioprotektív terápia mellé. II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). TENSART HCT 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg filmtabletta EGIS Gyógyszergyár Nyrt. 80 mg, illetve 160 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként. 160 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként. Esszenciális hipertónia kezelésére olyan betegek esetében, akiknek a vérnyomása valzartán monoterápiával nem megfelelően kontrollálható. II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). TOPEPSIL 25 mg, 50 mg filmtabletta EGIS Gyógyszergyár Nyrt. 25 mg illetve 50 mg topiramát filmtablettánként. Monoterápiában felnőttek és serdülőkorúak generalizált tónusos-klónusos görcsökkel vagy anélkül zajló parciális epilepsziás rohamainak kezelésére. Adjuváns kezelésként felnőtteknél és serdülőkorúaknál - szekunder generalizált görcsökkel vagy a nélkül jelentkező parciális rohamok kezelésére - primer generalizált tónusos-klónusos görcsök kezelésére Felnőttekben: migrén szekunder profilaxisára. II/2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). TOPRAZOPAN 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmtabletta Medico Uno Pharma Kft. 25 mg, 50 mg, 100 mg illetve 200 mg topiramát filmtablettánként. 7 év feletti, újonnan diagnosztizált epilepsziás betegek monoterápiás kezelésére monoterápiára való átállítására. Felnőttek és gyermekek (két éves kórtól) másodlagos generalizált rohammal, vagy anélkül zajló parciális epilepsziás rohamainak adjuváns terápiájára; vagy generalizált tónusos klónusos rohamainak, és 7 év feletti betegek esetében Lennox-Gastaut szindrómához társuló rohamok adjuváns terápiájára. Felnőttek: A migrén profilaktikus kezelésében másodvonalbeli terápiás szer. II/2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). TRITACE STARTER 2,5 mg, 5 mg és 10 mg tabletta Sanofi-aventis Zrt. URSOFALK 250 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió Dr. Falk Pharma GmbH VENTADEPRESS 75 mg, 150 mg retard kemény kapszula Sandoz Hungária Kft. ZOIROS 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyrt. 2,50 mg, 5,0 mg illetve 10,0 mg ramipril tablettánként. 5 ml szuszpenzió (= 1 mérőkanál) 250 mg urzodezoxikólsavat tartalmaz. 75 mg, illetve 150 mg venlafaxin (venlafaxin-hidroklorid formájában) retard kemény kapszulánként. 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 olanzapin filmtablettánként. A kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás csökkentésére olyan betegek esetén, akiknél: manifeszt aterothrombotikus kardiovaszkuláris betegség (korábbi szívkoszorúér-betegség, stroke vagy perifériás érrendszeri megbetegedés szerepel) vagy a diabétesz legalább egy kardiovaszkuláris rizikófaktorral együtt jelentkezik. Primer biliaris cirrhosis tüneti kezelése, amennyiben dekompenzált májcirrózis nem áll fenn; Koleszterin-epekövek oldása az epehólyagban. Az epekövek nem lehetnek nagyobbak 15 mm-nél, nem jelenhetnek meg a röntgenfelvételen, és az epehólyag működőképes legyen az epekövek ellenére. Major depressziós epizódok kezelése, ismételt előfordulásának megelőzése. A generalizált szorongásos zavar, a szociális szorongásos zavar, illetve agorafóbiával járó vagy anélküli pánikzavarok kezelése. A schizophrenia kezelésére, illetve közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére. A visszaesés megelőzésére is javallt azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak a kezelésre II/2. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). II. csoport Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). II/2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). 330

41 Aktuális törzskönyvezési listák Rovatvezető: Dobson V. Anna Az OGYI hatáskörébe tartozó, törölt allopátiás gyógyszerkészítmények október 1 november 24. Név TK-szám Kiszerelés Hatóanyag ATC-kód Törlés dátuma Törlés indoka Megjegyzés ADVIL 200 mg drazsé 6847/02 20x ibuprofen M01AE Törlés hivatalból: a felújítást nem nyújtotta be. Hatályba lép: december 31. ALFUN 10 mg retard tabletta 20420/01 30x alfuzosin G04CA AMBIEN 10 mg filmtabletta 8348/ x, 20x zolpidem N05CF ANTIALLERGETIN 10 mg filmtabletta 10264/ x, 10x cetirizine R06AE BATRAFEN külsőleges por 1164/04 1x30 g ciclopirox D01AE A hatóanyag más gyógyszerformában a nyilvántartásban marad. BAXPRIL 5 mg filmtabletta 20840/ x, 30x, 50x, 60x, 98x, 100x quinapril C09AA BAXPRIL 10 mg filmtabletta 20840/ x, 30x, 50x, 98x, 100x quinapril C09AA BAXPRIL 20 mg filmtabletta 20840/ x, 28x, 50x, 98x, 100x quinapril C09AA CHLORDIAZEPOXID LFM tabletta 2374/01 20x chlordiazepoxide N05BA Törlés hivatalból: a felújítást nem nyújtotta be. Hatályba lép: december 31. CLENIL 50 µg túlnyomásos inhalációs oldat 9637/ adag beclometasone R03BA Azonos hatóanyagú készítmény CLENIL 250 µg túlnyomásos inhalációs oldat 9638/ adag beclometasone R03BA Azonos hatóanyagú készítmény CLENIL JET 250 µg túlnyomásos inhalációs oldat 9639/ adag beclometasone R03BA Azonos hatóanyagú készítmény DISPOLAN 1 mg filmtabletta 20665/ x, 28x, 30x, 50x, 84x, 98x, 100x, 300x anastrozole L02BG ELOXATIN 5 mg/ml koncentrátumhoz való por, oldatos infúzióhoz 20067/ x50 mg/500 mg, 1x100 mg/ 1000 mg oxaliplatin L01XA ELOZA 1 mg filmtabletta 20662/ x, 28x, 30x, 50x, 84x, 98x, 100x, 300x anastrozole L02BG ENDOVEN 50 mg gyomornedvellenálló tabletta FLUCORIC 50 mg kapszula FLUCORIC 100 mg kapszula FLUCORIC 150 mg kapszula FLUCORIC 200 mg kapszula JÓD PLUS tabletta JODOMAX tabletta 8442/ / / / / / /01 20x procyanidol oligomerisatum C05CA x, 10x fluconazole J02AC x, 10x fluconazole J02AC x, 2x, 4x fluconazole J02AC x, 10x, 28x fluconazole J02AC x 60x A12CX x 10x H03CA Törlés hivatalból: a felújítást nem nyújtotta be. Hatályba lép: december 31. Törlés hivatalból: a felújítást nem nyújtotta be. Hatályba lép: december 31. Törlés hivatalból: a felújítást nem nyújtotta be. Hatályba lép: december 31. Törlés hivatalból: a felújítást nem nyújtotta be. Hatályba lép: december

42 OGYI-Közlemények 59. évfolyam 5. szám Névt TK-szám Kiszerelés Hatóanyag ATC-kód Törlés dátuma Törlés indoka Megjegyzés MEDAZEPAM LFM 10 mg tabletta MELOXICAM-TEVA 7,5 mg tabletta NICOPASS 1,5 mg mentolos szopogató tabletta édesgyökérrel NICOPASS 1,5 mg szopogató tabletta mentollal NOVALGIN filmtabletta OLICLINOMEL N8-800 emulziós infúzió PENTASA 1 g retard granulátum RhoGAM Ultraszűrt 50 mikrogramm oldatos injekció fecskendőben RhoGAM Ultraszűrt 300 mikrogramm oldatos injekció fecskendőben RIBUSPIR 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat RIBUSPIR JET 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat RISEDROWIN 5 mg filmtabletta RISEDROWIN 35 mg filmtabletta RULID 300 mg filmtabletta SELEGILINE-CHINOIN 5 mg tabletta SOLIAN 100 mg tabletta SOLIAN 100 mg/ml oldat SOLIAN 200 mg tabletta SOLIAN 400 mg filmtabletta TAMSEC 0,4 mg retard kemény kapszula TARIVID 200 mg filmtabletta TRENTAL 300 mg/15 ml infúzió VEFLAX XL 75 mg retard kemény kapszula VEFLAX XL 150 mg retard kemény kapszula 2352/ / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /02 50x 50x N05BA x, 30x meloxicam M01AC x, 24x, 36x, 48x, 60x, 72x, 84x, 96x, 204x 12x, 24x, 36x, 48x, 60x, 72x, 84x, 96x, 204x 10x, 20x nicotine N07BA nicotine N07BA metamizole sodium N02BB x2000 ml, 4x2000 ml electrolits B05BA x mesalazine A07EC x, 5x, 25x 1x, 5x, 25x immunglobulin (specifikus) immunglobulin (specifikus) J06BB J06BB adag budesonide R03BA adag budesonide R03BA x 4x, 12x risedronic acid risedronic acid M05BA M05BA x roxithromycin J01FA x selegiline N04BD x amisulpride N05AL x60 ml amisulpride N05AL x, 90x amisulpride N05AL x amisulpride N05AL x (buborékfóliában), 30x (HDPE tartályban), 84x (buborékfóliában), 90x (HDPE tartályban), 98x (buborékfóliában), 100x (HDPE tartályban) tamsulosin G04CA x ofloxacin J01MA x15 ml pentoxifylline C04AD x venlafaxine N06AX x venlafaxine N06AX Törlés hivatalból: a felújítást nem nyújtotta be. Hatályba lép: december 31. Törlés hivatalból: a felújítást nem nyújtotta be. Törlés hivatalból: a felújítást nem nyújtotta be. Törlés hivatalból: a felújítást nem nyújtotta be. Hatályba lép: december 31. Azonos hatóanyagú készítmény Azonos hatóanyagú készítmény Hasonló jellegű készítmény marad a nyilvántartásban. Azonos hatóanyagú készítmény Hasonló jellegű készítmény marad a nyilvántartásban. Hasonló jellegű készítmény marad a nyilvántartásban. Azonos hatóanyagú készítmény Azonos hatóanyagú készítmény A hatóanyag más gyógyszerformában a nyilvántartásban marad. 332

43 CONTENTS 293 MESSAGE OF EDITOR IN CHIEF (Zsuzsanna Szepezdi) PUBLICATIONS 295 Szabolcs Dobson: Hungarian history of medicines. 2. Birth of the Formulae Normales (FoNo): a conflict between the Hungarian retail pharmacy and the pharmaceutical industry ( ) CO-AUTHORITIES OF OGYI (Ildikó Abádi-Erdei) 301 Peter Holchacker: Pharmaceutical sector under surveillance - duties of the Health Insurance Supervisory Authority REVIEW ON DRUGS (Judit Eggenhofer) 304 Judit Eggenhofer: Drugs used in diarrhoea ADVERS REACTIONS (Zsuzsanna Temesvári) 308 Sándor Elek: Risks of medicines for children s coughs and colds WHAT IS NEW AT EMEA? (János Borvendég) 310 János Borvendég: Report on CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) Meeting in October 311 Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in November 314 Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Informal Meeting ADVERTISING CORNER (Ildikó Abádi-Erdei) 315 Zsuzsanna Csakurda-Harmathy: Expert activity of OGYI in procedures of Health Insurance Supervisory Authority FALSE PROMISES (Rita Pálffy-Poór) 318 Rita Pálffy-Poór: International action against counterfeit drugs METHODOLOGY (Mária Terplan-Balogh) 319 Guideline on the support of smoking cessation 324 ACTUALITIES, RECENT PUBLICATIONS (Mária Terplan-Balogh) 327 NEWLY MARKETING AUTHORIZED DRUGS (Zsuzsanna Csakurda-Harmathy) 331 OGYI PUBLICATIONS (Erzsébet Bozsik) Főszerkesztő: SZEPEZDI ZSUZSANNA DR. Gazdasági főszerkesztő-helyettes: SOMODY GERTRUD Főszerkesztői tanácsadók: BORVENDÉG JÁNOS DR. EGGENHOFER JUDIT DR. ELEK SÁNDOR DR. GYURASICS ÁGNES DR. PAÁL TAMÁS DR. Felelős szerkesztők: GYÓGYSZEREINK: ABÁDINÉ ERDEI ILDIKÓ DR. OGYI-KÖZLEMÉNYEK: BOZSIK ERZSÉBET DR. Kommunikációs vezető: SZABÓ FRANCISKA Szerkesztők: CSAKURDÁNÉ HARMATHY ZSUZSANNA DR. DOBSON SZABOLCS DR. DOBSON V. ANNA OTTLIK MIKLÓSNÉ Pálffyné Poór Rita dr. SÁNDOR MELINDA TERPLÁNNÉ BALOGH MÁRIA DR. Szerkesztőség: 1051 Bp., Zrínyi u. 3. Telefon: 06-1/ , Fax: 06-1/ Budpest 5, Pf.: [email protected] Főszerkesztői telefon: 06-1/ A kiadásért felel: a Nexus Reklámügynökség Kft. ügyvezetője Főszerkesztő: Szepezdi Zsuzsanna dr. Kiadja a Nexus Reklámügynökség Kft. Cím: 1115 Budapest Bartók Béla u Telefon: 06-1/ Műszaki szerkesztő: Nexus btl Telefon: 06-1/ Hirdetésfelvétel: 06-1/ [email protected] Nyomás: Htsart Nyomda Felelős vezető: Halász Iván Terjeszti az Országos Gyógyszerészeti Intézet a Magyar Posta útján Magyar Posta Rt. Hírlap-előfizetési és Elektronikus Posta Igazgatóság (HELP) Budapest, VIII. ker. Orczy tér 1. Levélcím: HELÍR 1900 Budapest, Fax: 06-1/ Megjelenik példányban ISSN

44