9. szám. 59. évfolyam december oldal

Átírás

1 9. szám 59. évfolyam december oldal

2

3 Az országos gyógyszerészeti intézet kiadványa Kedves Kollégáink! A Főszerkesztő rovata Szepezdi Zsuzsanna dr. Ebben az évben az utolsó Gyógyszereink kiadványt tartja a kezében az Olvasó. Ez az év sok újdonságot hozott számunkra. Az engedélyező, hatósági munka mellett az OGYI számos egyéb feladatot vállalt magára, noha az intézet létszáma nem változott. Felszámoltuk lemaradásaink nagy részét, a bürokratikus eljárásrend helyett új, elektronikus ügymenetkövető rendszer kiépítésére vállalkoztunk, és aktívabb párbeszédet kezdeményeztünk a szakmával. Szakmai konferenciasorozatot indítottunk el, hogy időről időre közösen beszélhessük át a szakmánkat érintő fontos kérdéseket. Az év legfontosabb tanulsága számomra a H1N1 oltóanyag körüli társadalmi vitákhoz kapcsolódik. A közvélemény érezhető tanácstalansága, az áltudományos mendemondákra való fogékonyság mind azt bizonyítja, mennyire nélkülözhetetlen a szakmánk iránti bizalom folyamatos erősítése, hogy képesek legyünk hitelesen, tudományos tárgyilagossággal pontos információkkal ellátni az embereket. Felbecsülhetetlen a jelentősége annak, hogy az érdeklődő lakosság bízzon az orvostudományban, és benne a gyógyszerészetben. Csak így remélhetjük, hogy a józan szakmai érvek erősebbnek bizonyulnak az emberek félelmeire és hiszékenységére építő rémhíreknél. Az évfolyam utolsó számában olvashatnak a gyógyszerészi tevékenység egyik nélkülözhetetlen eszközének, a Formulae Normalesnek a történetéről. Módszertani levelet közlünk a dohányzásról való leszoktatást segítő gyógyszerekről. Az OGYIval együttműködő társhatóságok közül ezúttal az Egészségbiztosítási Felügyelet mutatkozik be. Legutóbbi számunk a hashajtókkal foglalkozott. Maradva az emésztőrendszeri panaszoknál, most a hasmenést gátló szerekkel foglalkozunk. Mellékhatás-figyelő rovatunk a gyermekkori köhögéses meghűlések kezeléséről szól. Kedves Olvasóink! Köszönjük, hogy 2009-ben is kitartottak mellettünk. Köszönjük, hogy visszajelzéseikkel segítették a munkánkat! Továbbra is számítunk Önökre. Minden kedves olvasónknak kellemes ünnepeket és sikeres új évet kívánunk! Dr. Szepezdi Zsuzsanna az Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatója GYÓGYSZEREINK OGYI KÖZLEMÉNYEK 293

4 TARTALOM 293 A FŐSZERKESZTŐ ROVATA (Szepezdi Zsuzsanna dr.) tanulmány 295 Dobson Szabolcs dr.: Magyar Gyógyszertörténelem 2. A Formulae Normales (FONO) születése: a magyar közforgalmú gyógyszerészet és a gyógyszeripar konfliktusa ( ) TÁRSHATÓSÁGAINK BEMUTATKOZÁSA (Abádiné Erdei Ildikó dr.) 301 Holchacker Péter dr. elnökhelyettes: Felügyelet alatt a gyógyszerpiac az Egészségbiztosítási Felügyelet feladatai az ellenőrzésében Bemutatjuk gyógyszereinket (Eggenhofer Judit dr.) 304 Eggenhofer Judit dr.: Hasmenést gátló szerek Mellékhatás-figyelő ROVAT (Temesvári Andrásné dr.) 308 Elek Sándor dr.: A gyermekkori köhögéses meghűlések kezeléséről Mi újság az EMEA-ban, az Európai Gyógyszerügynökségben? (Borvendég János dr.) 310 Borvendég János dr.: Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Product for Human Use) októberben tartott plenáris üléséről 311 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) novemberi plenáris üléséről London, november Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Informal üléséről Stockholm, október 1 2. Hirdetési sarok (Abádiné Erdei Ildikó dr.) 315 Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.: Az Országos Gyógyszerészeti Intézet szakhatósági tevékenysége az Egészségbiztosítási Felügyelet gyógyszerismertetésre vonatkozó eljárásaiban HAMIS ÍGÉRETEK... (Pálffyné Poór Rita dr.) 318 Pálffyné Poór Rita dr.: Nemzetközi akció a gyógyszerhamisítás ellen MÓDSZERTANI ROVAT (Terplánné Balogh Mária dr.) 319 Az Egészségügyi Minisztérium szakmai irányelve A dohányzás leszokás támogatásáról Készítette: a Megelőző Orvostani- és Népegészségtani Szakmai Kollégium GYÓGYSZEREINK OGYI KÖZLEMÉNYEK AKTUALITÁSOK, LAPSZEMLE (Terplánné Balogh Mária dr.) 324 Az Országos Gyógyszerészeti Intézet tájékoztatása a Tamiflu 30 mg kemény kapszula, a Tamiflu 45 mg kemény kapszula és a Tamiflu 75 mg kemény kapszula készítmények lejárati idejének módosításáról és a módosított lejárati idő kiterjesztéséről a korábban gyártott tételekre, továbbá a Tamiflu-családhoz tartozó valamennyi készítmény alkalmazási előírásának és betegtájékoztatójának változásáról 324 sanofi-aventis/chinoin-díjak 326 Hogyan kerüljük el a szívrohamot és a szélütést? Könyvismertetés: Terplánné Balogh Mária dr. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK (Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.) október OGYI KÖZLEMÉNYEK (Bozsik Erszébet dr.) 331 Dobson V. Anna: Aktuális törzskönyvezési listák Az OGYI hatáskörébe tartozó, törölt allopátiás gyógyszerkészítmények október 1. november

5 Magyar gyógyszertörténelem 2. A Formulae Normales (FoNo) születése: a magyar közforgalmú gyógyszerészet és a gyógyszeripar konfliktusa ( ) Dobson Szabolcs dr. A Szabványos Vényminták avagy Formulae Normales (FoNo) I. kiadásának i hatálybalépését rövidesen követő, lényegében a gyógyszeripar igényei szerint átdolgozott Formulae Normales II ( ) megjelenésével a gyógyszerészet hazánkban szimbolikusan és mintegy jogi értelemben is átment azon a paradigmaváltáson, amelyen mindenhol, amikor is a nagyipari gyógyszergyártás dominánssá válásával a gyógyszertárak tevékenységének középpontjában immár a gyári készítmények forgalmazása állt, és amely mellett fontos, de mindinkább csak másodlagos volt a magisztrális gyógyszerkészítés. A sorozat első része az 1930-as években törzskönyvezett (azon belül is a megszakítás nélkül máig forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező) gyári készítményekkel foglalkozott. Az alábbi közlemény az eredetileg voltaképpen a nagyipari gyógyszergyártás elleni szakmapolitikai fegyverként létrehozott Formulae Normales születésének és első módosításának körülményeit tekinti át az közötti időszakra vonatkozóan. 1. A Formulae Normales elődje, a Norma Pauperum A XIX. század közepétől a gyógyszerkönyv mellett Magyarországon hivatalossá tettek egy szabványvénygyűjteményt is, a Norma Pauperumot, amelynek későbbi kiadásai mind nagyobb jelentőségre tettek szert. Mint a neve is mutatja, eleinte csak a szegény sorsú betegek gyógyszerellátásának egységesítését, szabványosítását volt hivatva szolgálni, azonban a később létrejött és egyre szaporodó betegsegélyező intézetek szintén a Norma Pauperum különböző kiadásait fogadták el magukra nézve is hivatalos vényelőirat-gyűjteménynek. A szegény sorsú betegek ingyenes, közgyógyellátás terhére történő gyógyszerellátásában ezt megelőzően Magyarországon is, éppúgy, mint a Habsburg Birodalom többi országában, a több kiadást megért Osztrák Katonai Gyógyszerkönyv végén található vénymintákat használták. Ez a gyakorlat, bár elfogadott volt, nem volt hivatalosan bevezetett. Bár más országokban is voltak forgalomban vénymintagyűjtemények a szegény sorsú betegek gyógyszeres kezelése érdekében, ezeket jogszabállyal nem tették kötelező érvényűvé. Az első ilyen, rendeletileg is kötelező érvényre emelt szabványvénygyűjtemény a Norma Pauperum volt. A Norma Pauperum mindösszesen hat kiadást ért meg (l. 1. táblázat). 1. táblázat: A Norma Pauperum kiadásai Kiadás (érvényesség ideje) Vényminták száma I ( ) = 81 II ( ) 63 III ( ) 60 IV ( ) 81 V ( ) 93 VI ( ) 102 Az I. kiadást a 8.973/1850. BM sz. rendelet július 1-jétől léptette életbe. Ennek vényelőiratai még külön-külön 49 felnőtt- és 32 gyermekgyógyászati szabványvényre oszlottak, ami összességében 81 vénymintát jelentett. A gyermekgyógyászati szabványvények 13 vényelőirat esetében megegyeztek a felnőtt betegeknek szánt vénymintákkal, csupán a gyógyszer összmennyisége volt feleannyi [1, 2]. A II. kiadást a /1872. BM sz. rendelet január 1-jétől tette érvényessé. Ez már a Pharmacopoea Hungarica I. kiadásával összhangban készült. Az előző kiadásból csupán 9 vénymintát tartott meg, viszont 54 vényelőirattal gazdagította azok sorát. Így összességében 63 vényelőiratot tartalmazott. Megszűntek a külön gyermekgyógyászati vényminták, most már csupán a gyógyszer adagoltatásával lehetett különbséget tenni a felnőtt vagy gyermek számára rendelt gyógyszerek között. A vényelőiratokban még a régi gyógyszerészi súlyegységeket alkalmazták, de zárójelben már átszámolták azokat a metrikus rendszer súlyegységeire, megkönnyítve ezzel az átmenetet a két súlyrendszer használata között. Feltűnő az előző kiadáshoz képest az infusumok és a decoctumok számának igen jelentős csökkenése. Szabványvényei között megjelent a szemcsepp és a szemkenőcs, a mucilago, az emplastrum, a pilula, valamint az injekció. Ez utóbbi gyógyszerformának a bevezetése több mint hat évtizeddel előzte meg a gyógyszerkönyvet! (Magyarországon először Balassa János injiciált gyógyszert 1860-ban.) Elmaradt viszont a potio, a lictus és a hydromel mint elavult gyógyszerformák [1, 2]. A III. kiadást a /1893. BM. Sz. rendelet április 1-jétől tette hivatalossá, amely 60 szabványvényt tartalmazott. Ezek összeállítása már a Pharmacopoea Hungarica II. kiadásával összhangban történt. Az előző kiadásból 52 vényelőiratot vett át és csupán 8 újat vezetett be. A szabványvények mind hatástani tekintetben, mind pedig gyógyszerformák tekintetében nagyjából megegyeztek az előző kiadással, csupán a szemcseppek száma csökkent egyharmadára [1, 2]. A IV. kiadást a /1898. BM. Sz. rendelet január 1-jétől léptette érvénybe. A Pharmacopoea Hungarica II. kiadásának Additamentuma után lett hatályos. A 81 vény- 295

6 Tanulmány 59. évfolyam 5. szám mintája közül 39-et az előző kiadásból vett át és 42 újjal gyarapította azok számát. Új gyógyszerformaként jelent itt meg a bacillus, az electuarium, az extractum, a pastilla és a sirup. Jelentősen megemelkedett a solutio- és az unguentum-vények száma [1, 2]. Az V. kiadást a 400/1932. NMM sz. rendelet tette hatályossá, amelynek kelte ugyan május 7., de érvényessége visszamenőleges november 1-jétől. Itt a vényelőiratok száma 93-ra szaporodott, amelyek közül csak 38-at vett át az előző kiadásból, 55-öt pedig új előiratként vezetett be. A gyógyszerformák közül elmaradt a decoctum, az emulsio, a collutorium, a bacillus, az electuarium és a mixtura. Mixtura névvel jelöl ugyan szabványvényeket, de ezek tulajdonképpen porkeverékek. A szintén elhagyott emplastrumok helyett megjelentek a colemplastrumok. Ismét megjelent a mucilago és a pasta, egészen új gyógyszerformaként pedig a tabletta, az elixirium és a tinctura [1, 2]. A VI. kiadást a /1934. BM sz. rendelet január 1-jétől tette érvényessé. Ez volt a Norma Pauperum utolsó kiadása. A 102 vényelőirata közül 73-at az előző kiadásból vett át és 29-cel gyarapította azok számát. Ez a kiadás már a vele egy időben érvénybe lépő Pharmacopoea Hungarica IV. kiadására támaszkodott. Új gyógyszerformaként jelent itt meg a suppositorium, és a gyógyszerspecialitások térhódításának ellensúlyozására jelentősen megnövekedett a magisztrális tabletták szabványvényeinek száma [1, 2]. A Formulae Normales I. megalkotásának főbb szakmapolitikai körülményei és a Nostra-mozgalom A Formulae Normales első gondolata ra vezethető vissza, amikor a Magyarországi Gyógyszerész Egyesület vezetősége arra a következtetésre jutott, hogy tennie kell valamit a gyári készítmények (ahogyan még nevezték: gyógyszer-különlegességek, illetve specialitások) előretörése ellen. Előttük volt a német STADA példája, Németországban ugyanis volt már akkor egy intézmény (annak rövidített neve a STADA), amely receptúrakönyvet adott ki és receptúráit a német gyógyszerészi és orvostársadalom közös használatára bocsátotta. Az egyes vényeknek rövid és az orvosok által megjegyezhető nevet adtak, így az orvost megkímélték a vények magisztrális felírásának munkájától [3]. A Magyarországi Gyógyszerész Egyesület május 12-én, Budapesten tartott közgyűlésén jelentette be Tauffer Gábor elnök tervét egy Gazdasági Szolidáris Front megalakítására. Pár nappal később, május 23-án megjelent a gyógyszerész-társadalomhoz intézett felhívása, amelyben rámutatott arra, hogy a magisztrális gyógyszerrendelést két okból fenyegeti veszély. Először azon specialitások részéről, melyeknek gyári előállítását semmiféle tudományos vagy gyógyszertárban meg nem valósítható gyakorlati előny nem indokolja. Másodszor az ún. comprimaták (tabletták) részéről, melyekkel szemérmetlenül, minden magasabb rendű cél nélkül, egyszerűen a gyógyszerész kenyerére törnek, elvonván tőlünk azt a munkadíjat, melyből a gyógyszerész s a gyógyszertár alkalmazottai élnek. Bulcsu Barna szegedi gyógyszerész emellett rámutatott arra is, hogy a gyógyszer-különlegességek ellen csak úgy tudják a harcot eredményesen felvenni, ha kinyomatják a már 1929-ben elhatározott füzetet, amely a specialitások magisztrális előiratait ismerteti. (Ez még abban az évben, 1935-ben meg is történt és a kiadvány A Gazdasági Szolidáris Front Nostra mozgalmának Előirat Gyűjteménye. I. Comprimata címet viselte. A címlapon a következő megjegyzés szerepelt: Ezen előiratgyűjtemény a Magyarországi Gyógyszerész Egyesület eszmei tulajdona, súlyos kari ethikai vétségnek számít, ha valaki ez ellen jár el, vagy az előiratok idegen célokra való felhasználását lehetővé teszi. Utánnyomása tilos. Budapest, 1935 ). Javasolta, hogy ez a füzet minden orvosnak megküldessék, s ezenkívül minden kerület gyógyszerész propagandistát (mai szóhasználattal orvoslátogatót) alkalmazzon az orvosok látogatása és felvilágosítása céljából [4]. Ez a közgyűlés az elnökség javaslatára bizottságot küldött ki egy olyan kézikönyv szerkesztésére, amely a gyógyszerészek receptúrai munkáját megkönnyíti. A bizottság elnökévé dr. Nagy Béla tanügyi bizottsági elnököt, tagjaivá dr. Fritz Gusztáv, dr. Mozsonyi Sándor, dr. Schulek Elemér egyetemi m. tanárokat, Löcherer Tamás és Müller Vilmos alelnököket, dr. Wéber Dezsőt az Országos Közegészségügyi Tanács tagját, valamint Koritsánszky Ottót, a Magyarországi Gyógyszerész Egyesület ügyvezető igazgatóját választották meg. Ez a bizottság már az évi, június 22-én tartott első ülésén megállapította munkatervét és elhatározta többek között, hogy feladatát képezi a megfelelő előirat-gyűjtemény oly sokszor sérelmezett hiányának pótlása. Elsősorban a gyógyítási, illetve diagnosztikai célt szolgáló különféle, általában a feltalálókról elnevezett oldatok (Calot-oldat, Chilinszky-oldat, stb.), valamint a gyógyászatban bevált keverékek, oldatok, tabletták és injekcióknak a gyakorlatban már ismert előiratainak összegyűjtését és feldolgozását vették tervbe. Megegyeztek abban is a vélemények, hogy az előiratok gyűjteményét két részre kell osztani. Elsősorban a Norma Pauperum lenne kibővítendő ez a bizottság által javasolandó újítások mérlegelésével az Országos Közegészségügyi Tanács feladata. Ezenkívül olyan, a gyakorlatban is kipróbált előiratokat kell készíteni és közzétenni, amelyek hivatva lennének visszahozni a gyógyszertárakba a magisztrális gyógyszerrendelést. Kimondták azt is, hogy az előiratok megfelelő kommentálásáról és propagálásáról gondoskodni kell [4] szeptember 21-én a Magyarországi Gyógyszerész Egyesület körlevélben bejelentette, hogy november 1-jétől minden gyógyszertárnak rendelkezésére fognak állani az egységes előiratok, fiolák, címkék, s a comprimatákat egységes védjeggyel, a gyógyszerészek maguk állítják elő vagy szerelik ki. Egy november 9-én szétküldött újabb körlevél bejelenti (lényegében a német STADA mintájára, lásd fentebb) a Nostra -mozgalom megindítását és az előirat- 296

7 59. évfolyam 5. szám Tanulmány gyűjtemény kiadását, továbbá azt, hogy ezt a lépést továbbiak fogják követni. Az évi budapesti közgyűlés által megválasztott bizottság az alapelvek fentebb már ismertetett tisztázása után, január 11-én, február 11-én és 13-án tartott ülésein a Norma Pauperum vénymintáinak megváltoztatását és kiegészítését szolgáló részletes javaslatát kidolgozta, és azt az elnökség a választmány évi, március 21-i ülése, majd a június 6-i egri országos közgyűlés elé terjesztette. Tauffer Gábor június 6-án az egri közgyűlésen elnöki megnyitó beszédében a Nostrá -ról többek között a következőket mondta: Mozgalmunk természetesen nemcsak azt célozza, hogy a Nostra tablettákat magunk akarjuk elkészíteni, hanem azt, hogy mindazokat a készítményeket magunk készítsük el, melyeket gazdasági és tudományos indokoltság nélkül készítenek a gyárak. Máról holnapra nem fogjuk ezt az eredményt elérni, de szent meggyőződésem, hogy ebből a mustármagból hatalmas fa fog fejlődni és négy-öt esztendő múlva csak azokat a specialitásokat fogjuk a gyógyszertárakban tartani, melyeknek meglesz a gazdasági és tudományos indokoltságuk. Müller Vilmos alelnök az egri közgyűlésen a Nostra-mozgalom céljáról szólva mondta: Azt sem nézhetjük tétlenül, hogy a kialakult vényformulákat egyes gyógyszerüzemek átalakítsák gyógyszer-különlegességekké és ezzel a magyar gyógyszerészek munkakörét iparkodjanak a kiszerelt készítményekkel megnyirbálni. Ezek semmi tudományos alappal nem bírnak, semmiféle gyári különleges felkészültséget nem igényelnek, ezek egyenesen és kizárólag a gyógyszertári laboratóriumi munka és a receptúrai munka körébe tartoznak. Az egész laboratóriumi és receptúrai munkakört a magyar gyógyszerészetnek vissza akarjuk szerezni. Az egri közgyűlés elfogadta a Szolnok vármegyei kerület javaslatát, amely szerint a Nostra-mozgalmat terjesszék ki más gyógyszerkészítményekre is. Hasonló indítványt terjesztett elő Bánó Andor debreceni gyógyszerész is. Löcherer Tamás alelnök az egri közgyűlésen elhangzott felszólalásokra a következőkben válaszolt: A Nostra-akció kiegészítésére vonatkozóan csak annyit jegyzek meg; egészen természetesen tervbe vannak véve úgy az injekciók, mint az egész különlegességek ügyében teendő többi lépések is. Hiszen a Nostra-mozgalomban nem is kell, hogy mondjam nemcsak a comprimaták csoportja a végcél, ahol megállnánk és tovább nem fejlődnénk. A comprimaták kérdése aktuális és sürgős volt. Valószínűnek tartom azt is, hogy minden további nehézség nélkül fogjuk tudni a gyógyszerészi karnak ezt a mozgalmát a siker reményében kiterjeszteni a többi terrenumra is. Az egri közgyűlés Tauffer Gábor indítványára megbízta az elnökséget, hogy kellő megfontolás alapján a mozgalom kereteit terjessze ki [4] őszén az elnökség megbízása alapján egy vegyészeti gyár mind a bizottság által javasolt, mind a Nostramozgalom körüli tapasztalatok alapján összeállított kb. 30 új comprimata és alkalisolventia előiratát gyártási szempontból kidolgozta és fokozatosan kipróbálta. Az új vényminták előiratainak az előállítás és eltartás szempontjából való gyárszerű kipróbálása fokozatosan történt. Az eredményekről az utolsó szakvélemény március 25-én érkezett be, és mivel így egybegyűlt az anyag a felterjesztésre, április 15-én az országos egyesület beadványában kérte a Norma Pauperum korszerűvé tételét, számos előirat módosítását és átdolgozását, valamint új előiratok felvételével a normák kibővítését. A beadványban számos előiratnak megváltoztatására és 17 új comprimata felvételére konkrét előterjesztés történt. A kérelem még a következőket is tartalmazza: Szükséges a vényminták kiegészítése a gyógyszerszabás megjelenésétől függetlenül is, mert a gyógyszerészetben bekövetkezett rohamos fejlődés indokolttá tenné, hogy az a gyógyszer-árszabás ártételeinek módosítása nélkül is, külön rendeletben, pótlásként kiadásra kerüljön. A felterjesztés egyesületi iktatószáma 536/1938., belügyminisztériumi száma /1938.XV. B.M. Tárgyaként a gyógyszerárszabás vénymintáinak kiegészítése, illetőleg pótlása van feltüntetve. A munka az Országos Közegészségügyi Tanács megértő állásfoglalása következtében megindult, és nyarára fejeződött be [4]. A Formulae Normales szakmai szerkesztése egy bizottság keretén belül ment végbe. Ennek a bizottságnak a feje dr. Mozsonyi Sándor volt, rajta kívül dr. Csipke Zoltán egyetemi magántanár, fővegyész, dr. Zalai Dezső, dr. Weber Dezső gyógyszerészek, dr. Némedy Imre egyetemi tanársegéd és Löcherer Tamás vettek benne részt. A bizottság 1938 őszén ült először össze. A munkafolyamat során először egyenként átnézték a régebbi Norma Pauperumok vénymintáit, azután a külföldi hasonló gyűjteményeket, majd átvizsgáltak számos ismert különlegességet, majd ezt követően fogtak hozzá az új formulák megszövegezéséhez. A formulákat azután esetenként bemutatták Vámossy Zoltán, Issekutz Béla és Lipták Pál profeszszoroknak, akik a bizottsággal egyetértésben vagy elfogadták a beterjesztett vénymintákat, vagy módosították azokat, de volt olyan is, amelynek felvételét mellőzni kellett. Mikor így nyers formájában kialakult a vénygyűjtemény, sor került az egyes vények megvizsgálására. Minden vényt gyógyszerhatástani szempontból és a gyakorlati gyógyszerészet szempontjából is kipróbáltak. Az elsőként említett ellenőrzést dr. Fritz Gusztáv egyetemi c. rk. tanár végezte el, a gyógyszerek technikai elkészítése és gyógyszerészeti szempontból történő kipróbálása dr. Csipke Zoltánra és dr. Némedy Imrére hárult. A cél a minél egyszerűbben elkészíthető és minél hatásosabb gyógyszeralak volt, gondosan ügyelve arra, hogy olyan előiratokat adjanak, amelyeket minden gyógyszertár, adottságai mellett, el tudjon készíteni. Az egyes mintagyógyszereket időközi vizsgálatokkal ellenőrizve egy évig raktározták, hogy raktárképességüket (mai szóhasználattal eltarthatóságukat) megállapíthassák. Amely gyógyszer ezen idő alatt bomlást szenvedett ha még oly csekély mértékben is, annak vényét rendeléskor készítendő jelzéssel látták el [5]. Ezen munkálatok befejezése után kapta meg 259 vénymintával a Formulae Normales végleges alakját és tartalmát. A latin részt, valamint a taksálást is dr. Wéber Ernő végezte el, az injekciók szakértői felülvizsgálatát Spergely Bélára 297

8 Tanulmány 59. évfolyam 5. szám bízták. A Formulae Normalest teljesen elkészült alakjában ezután dr. Siegler János miniszteri osztálytanácsos, a taksarészt pedig Székely Jenő János belügyminiszteri számvevőségi tanácsos revideálta, majd beszámoltak dr. Johan Béla államtitkárnak, aki szintén áttanulmányozta, majd elfogadta a vénygyűjteményt. Ekkor került a Belügyminisztérium törvény-előkészítő osztályára, ahol megszerkesztették hozzá a törvényes formák kellékét képező életbeléptető rendeletet, és ismételt gondos revízió után jelent az meg a hivatalos lap február 29-i számában az alábbi címmel: A m. kir. Belügyminiszter /1939. B. M. számú rendelete és mellékletei a közgyógyellátás, illetőleg az államkincstár terhére is mintaszerűleg rendelhető gyógyszerek, továbbá a közgyógyellátás, illetőleg az államkincstár terhére is rendelhető nem hivatalos gyógyszerek, gyógyszerkülönlegességek, tápszerek és szérumok tárgyában [5]. Végezetül, a Magyarországi Gyógyszerész Egyesület az előiratok összegyűjtése, kipróbálása, ellenőrzése, leírása körül felmerült összes költséget viselte, és az évi, március 30-án tartott igazgatótanácsi ülés az addig felmerült öszszegszerű kiadásokat 1050 pengő összegben jóváhagyóan tudomásul vette, és elhatározta, hogy úgy ez, mint a jövőben felmerülő összes költség a Nostrát terheli. Ugyanakkor az elnökség javaslatára elhatározta a Formulae Normales zsebkönyv alakú kiadását példányban abból a célból, hogy azt minden gyógyszerész és az Orvosi Kamara minden tagja díjmentesen megkaphassa [4]. A gyógyszergyárak fellépése a Formulae Normales ellen A gyáripar az év folyamán tudomást szerzett arról, hogy a Belügyminisztériumban rendelet készül a Norma Pauperumnak az Országos Közegészségügyi Tanács javaslatai szerint történő kibővítéséről. A rendeletben magára nézve veszélyt érzett, ezért érdekképviselete, a Magyar Vegyészeti Gyárosok Országos Egyesülete útján még 1939-ben lépéseket tett a készülő rendelet megakadályozására. Az egyesület november havában tartotta rendes évi közgyűlését, amely előtt az elnökség beszámolt működéséről és a magyar vegyészeti ipar évi helyzetéről. Ebben a következők olvashatók: Gyógyszervegyészeti iparunk nagy aggodalommal értesült arról, hogy a belügyminisztérium a szegényellátásban fontos gyógyszerek jegyzékét (Norma Pauperum) szándékozik kiadni, amelyben egyoldalú gyógyszerészi érdekekre való tekintettel a közforgalomban fontos szerepet betöltő gyógyszerkülönlegességek számának, illetőleg forgalombahozatali lehetőségeinek korlátozására készülnek intézkedések, holott ezeknek az olcsó termékeknek visszaszorítása semmi esetre sem szolgálhatná a szegényebb néposztályok olcsó gyógyszerellátásának érdekeit. Gyógyszervegyészeti iparunknak e fontos ügyben leendő meghallgatását az iparügyi minisztériumnál szorgalmaztuk. A gyáripar közbelépéséről a Magyarországi Gyógyszerész Egyesület vezetősége is tudomással bírt, és minden tőle telhetőt elkövetett annak elhárítására, részben közvetlen eljárások, részben az egyesület hivatalos lapja, a Gyógyszerészi Közlöny útján, amelyben egyebek között erélyes hangú cikk jelent meg Az ipari érdek és a közegészségügy címen. A cikk éles bírálatot mondott afölött, hogy a vegyészeti ipar érdekképviselete a maga önző szempontjait a gyógyszerészet és a közegészségügy rovására állandóan ipari érdek címén érvényesítve, továbbá, hogy az anyagi erők nyers hatalmára támaszkodva minden más érdekre való tekintet nélkül akar fölébe kerülni komoly erkölcsi eszményt megtestesítő intézményeknek és hivatásoknak, melyeknek erkölcsi jogosultságát évszázados, sőt évezredes megalapozottság adja meg. Hivatkozott a cikk arra, hogy a Norma Pauperum változása eddig sohasem volt a vegyészeti ipar jóváhagyásához kötve, és most történt meg elsőízben, hogy ipari érdekek címén beleszóljanak egy olyan ügybe, ami tisztára közegészségügyi vonatkozású. A közegészségügyi igazgatásnak olyan belügye volt mindig a Norma Pauperum vényelőiratainak megállapítása, amelyhez a közegészségügy közvetlen tényezőin kívül soha senkinek sem volt és nem is lehetett szava. Végül azt követelte a cikk, hogy húzzák meg a határvonalat a közegészségügy és az ipar érdekei között, s a közszempont mezében jelentkező minden önös érdeket rekesszenek a kapun kívül, a közegészségügy kérdéseit pedig továbbra is az elfogulatlan tárgyilagosságnak abban a szellemében vezessék, mint eddig. A gyáripar fellépése a Formulae Normales I. kiadása előtt nem járt eredménnyel, bár a rendelet megjelenését késleltette. A rendelet tervezete már 1939 nyarán teljesen készen volt, de az iparügyi minisztérium közbenjárására a rendelet kiadását elhalasztották. Ez alatt a Belügyminisztérium és az Országos Közegészségügyi Tanács újból tárgyalta a szabványos vényminták ügyét, s a Gyógyszerész Egyesület meghallgatásával végül is úgy döntött, hogy a Formulae Normalest az eredeti terveknek megfelelően, változatlan alakban bocsátja ki. A gyáripar nem nyugodott bele a közegészségügyi tényezők döntésébe. A Magyar Vegyészeti Gyárosok Országos Egyesülete június 20-i közgyűlése elé terjesztett évi jelentése erről be is számolt. Az évi jelentéssel körülbelül egy időben ismeretessé vált, hogy a Vegyészeti Gyárosok Egyesülete ez ügyben terjedelmes beadvánnyal fordult az iparügyi és a belügyminiszterhez. E beadványban a Formulae Normales rendelet hat hónapra való felfüggesztését kérte abból a célból, hogy ez alatt a rendeletet miniszterközi értekezleteken újból megtárgyalják, és a gyáripar sérelmeit orvosolják. A gyáripar kérését az iparügyi minisztérium magáévá tette és erőteljesen támogatta. A nagyobb nyomaték kedvéért jogi szakvéleményt kért az igazságügyi minisztériumtól. A kívánt szakvéleményt az igazságügy-minisztérium július 30-án meg is adta, és T. 565/372. szám alatt küldte meg úgy az iparügyi, mint a belügyminisztériumnak. A belügyminiszter a gyáripari érdekeltség beadványát, valamint az igazságügy-minisztérium jogi szakvéleményét hozzászólás végett kiadta az Országos Közegészségügyi Tanácsnak. A Tanács újból tárgyalta a kérdést és a gyáripari érdekeltség kívánságaival szemben elutasító álláspontra helyezkedve, részletesen 298

9 59. évfolyam 5. szám Tanulmány megindokolt véleményét memorandumban (l. lent) tárta a belügyminiszter elé [6]. A Magyar Vegyészeti Gyárosok Országos Egyesületének beadványa a belügyminisztérium által kiadott /1939. sz. rendeletet (Formulae Normales) méltánytalannak és jogtalannak tartotta. A felterjesztés szerint a rendelet tönkreteszi a virágzó gyógyszervegyészeti ipart, az ott foglalkoztatott vegyészek, tisztviselők és több ezer munkás megélhetését veszélyezteti, nem szolgálja a közegészségügy érdekeit, amenynyiben a gyógyszervegyészeti gyárak készítményei tisztaság, szakszerűség szempontjából a gyáripari felterjesztés szerint általában jobbak, mint az egyes gyógyszerészek által készített gyógyszerek. Rámutat a beadvány arra is, hogy az államhatalom ezzel a rendelettel, monopolisztikus előnyök biztosításával, jogtalan előnyökhöz juttatja a gyógyszerészeket a gyógyszervegyészeti gyárakkal szemben. Azzal a rendelkezésével, hogy a rendeletben foglalt elkészítési utasítások számos esetben egyszerűen utánozzák a gyógyszervegyészeti gyárak készítményeit, kisajátítja a gyárak szellemi munkáját, és sérti a szellemi javak oltalmának általános szabályait. Utalt a gyáripari felterjesztés a Budapesti Kereskedelmi és Iparkamara mellett működő zsűri egyes határozataira is, amelyek a tisztességtelen versenyről szóló törvény alapján tisztességtelen versenynek minősítették az olyan eljárást, amely az előállító gyárak védjegyjogi és versenyjogi, törvényes rendelkezésekben biztosított jogait sérti. Mindezekre és még sok egyéb szempontra hivatkozva kérte a gyáripari érdekeltség a FoNorendelet hat hónapra való felfüggesztését, továbbá az iparügyi, igazságügyi, pénzügyi és honvédelmi minisztériumok kiküldötteinek bevonásával értekezlet megtartását, továbbá, hogy a betegbiztosító intézetek útmutatóinak átdolgozását a kérdés letárgyalásáig tartsák függőben. A beadványhoz hat mellékletet és egy jegyzéket csatolt, melyek közül az I. mellékletben az ott felsorolt szabványos vényminták törlését, a II., III., IV. és VI. mellékletben felsorolt gyógyszer-különlegességeknek a közgyógyszerellátás terhére való engedélyezését és az azoknak megfelelő vényminta törlését, az V. számú mellékletben egyes vényminták elnevezésének megváltoztatását kívánta, végül az említett jegyzékben 67 szabványos vénymintát sorolt fel, és azok helyett a jegyzékben felsorolt 101 gyógyszer-különlegesség beiktatását követelte [6]. A Magyarországi Gyógyszerész Egyesület a gyáripar álláspontjait elviekben és a konkrét részletek szintjén is aprólékosan, kategorikusan cáfolta, ellenezte [7, 8, 9]. A Formulae Normales ügyének és a körülötte lezajlott eseményeknek egyik legjelentősebb fejezete az Igazságügyminisztérium jogi szakvéleménye volt, melyről az az általános nézet alakult ki, hogy a Formulae Normales későbbi módosítása legfőképpen ennek az állásfoglalásnak köszönhető. Mint fentebb említettük, a m. kir. Iparügyi minisztérium a gyáripar beadványát megküldte az Igazságügy-minisztériumnak, hogy nyilvánítson a kérdésben jogi szakvéleményt, s ezt közölje vele és a Belügyminisztériummal. Az igazságügy-minisztérium hamar állást foglalt az ügyben, és a gyáripar álláspontjait támogató szakvéleményét július 30-án átiratban közölte az Iparügyi és a Belügyminisztériummal [10]. Miután az Igazságügy-minisztérium megküldte az említett szakvéleményét az Iparügyi és a Belügyminisztériumnak, a belügyminiszter mindenekelőtt az Országos Közegészségügyi Tanács véleményét kérte ki. A Tanácsnak gyógyszerész tagjai is voltak, így a gyógyszerészi álláspont közérdekű szempontjai az Országos Közegészségügyi Tanács előtt kellő módon kifejezésre juthattak. A Tanács 60 oldalas memorandumban tárta a belügyminiszter elé véleményét, melyben a gyáriparosok beadványa ellen foglalt állást. Az egyes minisztériumok között ezután hónapokig húzódó belső tárgyalások folytak a Formulae Normales ügyében. Ez idő tájt, a FoNo-tól függetlenül a Magyar Gyógyszerészeti Egyesület vezetésében válság alakult ki és személycserékre került sor, beleértve az elnöki posztot is. Az új elnök dr. vitéz Várady László országgyűlési képviselő lett [11]. Voltak egymásra mutogatások a gyógyszerész szakmapolitikusok között arra vonatkozóan, hogy a Formulae Normales I. kiadását, kinek miért nem sikerült megvédenie, de a vereség ténye vitathatatlan volt. Az első FoNorendeletet újabb váltotta fel. A Formulae Normales II.-t a Budapesti Közlöny december 12-i számában hirdette ki a m. kir. belügyminiszter /1941 számú rendeleteként: A közgyógyszerellátás, illetőleg az államkincstár terhére mintaszerűleg rendelhető gyógyszerek, továbbá a közgyógyszerellátás, illetőleg az államkincstár terhére rendelhető nem hivatalos gyógyszerek, gyógyszerkülönlegességek és szérumok tárgyában. A rendelet I. számú melléklete tartalmazta a Szabványos Vénymintákat, vagyis a Formulae Normales II.-t, amely december 12-i érvénnyel lépett a Fo-No I. kiadásának helyébe. A FoNo II. a korábbi 259 vénymintával szemben 240-et tartalmazott, vagyis 19 vényminta kimaradt az új FoNo-ból. Tizenhárom vénymintának megváltozott a neve, míg 10 vénymintánál, amelynél azonos összetételű gyári készítmény is volt forgalomban, a gyógyszerész köteles lett kizárólag a gyári változatot kiszolgálni, amennyiben az orvos a rendelésében azt nevezte meg. További, a gyáripart támogató változások is történtek. Záró gondolatok A FoNo I i hatálybalépését rövidesen követő, lényegében a gyógyszeripar igényei szerint átdolgozott FoNo II. ( ) megjelenésével a gyógyszerészet hazánkban szimbolikusan és mintegy jogi értelemben is átment azon a paradigmaváltáson, amelyen mindenhol, amikor is az új gyógyszerészi szerepkör középpontjában immár a gyári készítmények forgalmazása állt, amely mellett fontos, de már csak másodlagos volt a gyógyszerkészítés. Éppen ez az, amit a FoNo I. megjelentetésével az akkori gyógyszerész vezetők el akartak kerülni, de a fejlődés iránya kétségkívül másfelé mutatott. 299

10 Tanulmány 59. évfolyam 5. szám Nemzetközileg talán egyedülálló az, hogy Magyarországon a hagyományos, gyógyszertári gyógyszerkészítést középpontban tartó gyógyszerészet képviselői harcoltak, csatát nyertek, majd háborút vesztettek. Máshol lehet, hogy békésebben zajlott le a fenti paradigmaváltás. Nálunk ezt követően az újabb gyógyszerészi missziót Schulek Elemér professzor a gyógyszerész legyen gyógyszerszakértő mondása fejezte ki, mottószerűen is. Figyeljük meg, hogy itt már a gyógyszer szakértőjéről van szó, függetlenül attól, hogy a gyógyszert gyárban vagy gyógyszertárban állították elő. Feltűnő és érdekes, hogy a Formulae Normales történetével a kiváló gyógyszerészet-történész és numizmatikus dr. Rádóczy Gyulán kívül a szakirodalomban senki sem foglalkozott az elmúlt immár több mint hat évtizedben, de Rádóczy Gyula sem a FoNo-k történetét dolgozta fel (ennek kiadásait érintőlegesen tárgyalta), hanem egyebek mellett a FoNo elődjével, a Norma Pauperum hat kiadásával foglalkozott nagyon behatóan. Felmerül a kérdés, hogy vajon mi lehet ennek a hiánynak az oka. Hiszen nem jelentéktelen, és nem is valamiféle lezárt, folytatás nélküli, elfeledett dologról van szó, hanem voltaképpen az egyetlen olyan, alapvetően gyógyszerészi indíttatású intézményről, amelynek a mai napig befolyása van a magyar orvosok napi gyógyszerrendelésére, és amelynek manapság az újabb, 7. kiadása van hatályban. Az okokat illetően csak találgatni lehet. A feledés mint alapvető magyarázó tényező bár bizonyára van szerepe önmagában kevésnek tűnik. Kétségtelen, hogy a Formulae Normales jelentős vívmánya volt a gyógyszerészetnek és tény, hogy belügyminiszteri rendelettel a Horthy-korszakban jelent meg. Az is nyilvánvaló, hogy az es rendszerváltozásig a Horthy-korszak és a vívmány szó nem volt egy lapon említhető. A rendszerváltozás előtt a Horthy-korszak gyógyszerészetével kapcsolatban érdemi publikációk lényegében nem születtek. Az is figyelembe veendő, hogy a marxista társadalomszemléletben a gyógyszerészek kispolgári rétegnek számítottak, érdekvédelmi mozgalmaik, így a Formulae Normales születésében fontos szerepet játszó Nostra-mozgalom eleve nem kaphattak volna haladó jelzőt, nem volt érv a kutatása mellett, másrészt az 1945 előtti gyógyszerészet világa évtizedekre teljesen eltűnni látszott a történelem süllyesztőjében, már, ha van ilyen. Az is tény, hogy a II. világháború utáni korszakban persona non gratának minősült több olyan személy, akik jelentős szerepet játszottak a Formulae Normales létrejöttében és belügyminiszteri rendeletként való megjelenésében. Azok pedig, akik jelentősebb szerepet kaptak a szocialista Magyarország gyógyszerészetében is, nyilván nem voltak érdekeltek abban, hogy az 1945 előtti ügyeket bárki is feszegesse, beleértve saját magukat is. Ahogy teltek-múltak az évtizedek és elveszítettük azokat a kollégáinkat, akik leírhatták, elmondhatták volna a Formulae Normales születésének történetét, nyilván megnőtt a szerepe a feledésnek is. Erre utal, hogy ben már bizonyára lett volna lehetőség megemlékezni a Formulae Normales fennállásának fél évszázados évfordulójáról, ám ezzel senki sem foglalkozott. Ez részben érthető, hiszen feszült, izgalmas idők, más, fontos problémák voltak és jöttek. Hivatkozások 1. Rádózcy, Gy.: A Magyarországon hivatalos gyógyszernormatívumok. Comm. Hist. Artis Med , (1981) 2. Rádóczy, Gy.: A Formulae Normales elődeiről. Comm. Hist. Artis Med. Supp. 9 10, (1977) 3. Szász Tihamér: A Formulae Normales -ről s annak jelentőségéről. Gyógyszerészi Szemle (1940) 4. A Formulae Normales előzményei. Adatok és tárgyilagos megállapítások. Gyógyszerészi Közlöny, (1940) 5. Még egyszer a Formulae Normales. Gyógyszerészi Szemle, (1940) 6. Löcherer Tamás: A Formulae Normales az igazság tükrében II. A gyáripar fellépése a Formulae Normales ellen. Gyógyszerészi Közlöny, (1942) 7. Löcherer Tamás: A Formulae Normales az igazság tükrében III. A gyáripar kifogásai a szabványos vényminták ellen. Gyógyszerészi Közlöny (1942) 8. Löcherer Tamás: A Formulae Normales ügye az igazság tükrében IV. A gyáriparosok további kifogásai. Gyógyszerészi Közlöny, (1942) 9. Löcherer Tamás: A Formulae Normales ügye az igazság tükrében V. A rövid nevek kérdése. Gyógyszerészi Közlöny, (1942) 10. Löcherer Tamás: A Formulae Normales ügye az igazság tükrében VI. Az igazságügyminisztérium jogi szakvéleménye. Gyógyszerészi Közlöny, (1942) 11. Löcherer Tamás: A Formulae Normales ügye az igazság tükrében (Befejező közlemény). A F. N. végső fejleményei. Gyógyszerészi Közlöny, (1942) S z a b o l c s D o b s o n: Hungarian history of medicines, 2. Birth of Formulae Normales (FoNo): a conflict between the retail pharmacy and the pharmaceutical industry in Hungary ( ) The first edition of Formulae Normales (FoNo, a formulary of standardised magistral preparations) coming into effect on , and its re-edition (FoNo II., effective from ) reworked essentially according to the requirements of the pharmaceutical industry marked a paradigm shift of Hungarian pharmacy from both a symbolic and a legal point of view. Similar changes placing the pharmaceutical industry in the field of drug manufacturing into a dominant position occurred everywhere. Pharmacymade (magistral) preparations gradually became of secondary importance. The first paper of this serial discussed industrymade medicines registered in the 1930s with uninterrupted marketing authorisation since then. The second paper below reviews the story of birth and first modification of Formulae Normales (which was actually intended to be a weapon against the pharmaceutical industry) between

11 TÁRSHATÓSÁGAINK BEMUTATKOZÁSA Rovatvezető: Abádiné Erdei Ildikó dr. Tisztelt Olvasóink! Rovatunkban ezúttal az Egészségbiztosítási Felügyelet (EBF) szerteágazó tevékenységét mutatja be dr. Holchacker Péter elnökhelyettes. Az összeállítás kissé részletesebben tér ki a gyógyszerpiac felügyeletével összefüggésben végzett ellenőrzési tevékenységükre, ezen belül is a gyógyszerismertetés szabályai betartásának felügyeletére. Az EBF által e területen kezdeményezett eljárásokban szakhatóságként az Országos Gyógyszerészeti Intézet működik közre. Szeretném figyelmükbe ajánlani lapunk Hirdetési sarok rovatában Csakurdáné dr. Harmathy Zsuzsanna közleményét, amely az OGYI ez irányú tevékenységének gyakorlati kérdéseit, tapasztalatait ismerteti meg kedves Olvasóinkkal. a Felelős szerkesztő Felügyelet alatt a gyógyszerpiac az Egészségbiztosítási Felügyelet feladatai az ellenőrzésében Holchacker Péter dr. elnökhelyettes Az Egészségbiztosítási Felügyelet január 1-jével kezdte meg a működését. Tevékenységének fő célja, hogy az egészségbiztosítás hatósági felügyelete keretében ellássa a biztosítottak jogainak védelmét, biztosítsa a betegjogok maradéktalan érvényre jutását, illetve hozzájáruljon a mindenki számára elérhető, minőségi egészségügyi ellátás megteremtéséhez. E cél elérése érdekében a felügyelet kiterjedt ügyfélszolgálati tevékenységet folytat, továbbá közigazgatási hatósági eljárás keretében kivizsgálja a tudomására jutott, sérelmezett egészségügyi ellátás körülményeit. A felügyelet a finanszírozott egészségügyi szolgáltatókkal szemben jogosult eljárni. Emellett gyógyszerpiaci ellenőrző tevékenységet is folytat. A lakosság hatékony informálása érdekében számos közérdekű elemzést készít, valamint működteti az Indikátorrendszert, amelynek segítségével bárki részletes információkat kaphat a magyar betegellátó intézmények helyzetéről. A felügyelet minden kérdésre válaszol, a jogalkalmazás során a gyakorlatban jelentkező jogértelmezési problémákat, esetenként a megfogalmazott konkrét jogszabály-módosítási javaslatokat jelzi az Egészségügyi Minisztérium és más szakmai szervek felé. A felügyelet ügyfélszolgálati tevékenysége során részletes tájékoztatást nyújt a betegek egészségügyi ellátásával kapcsolatban, felveszi a panaszbejelentéseket, továbbá a honlapján ( található számos információ közzétételével segít eligazodni a társadalombiztosítás által finanszírozott ellátások rendszerében. A változó egészségbiztosítási rendszerben az Egészségbiztosítási Felügyelet garanciát jelent a biztosítottak jogainak folyamatos védelmére. A beérkező panaszok többsége a nem megfelelő egészségügyi ellátás, az indokolatlan várakozás és térítési díj megfizetése okán keletkezik, de bármely más, az egészségügyi ellátás során felmerült probléma miatt fel lehet keresni a felügyeletet. Az elmúlt két és fél évben több mint ember kereste fel a hivatalt panasztétel vagy tájékoztatás céljából. A felügyelet ügyfélszolgálatán személyesen, emellett postai és elektronikus úton, valamint telefonon is fogadja a megkereséseket. (Az elektronikus úton történő panaszbejelentés szabályai október 1-jétől megváltoztak, így ebben a formában az Ügyfélkapun keresztül lehet panaszt tenni.) Az Egészségbiztosítási Felügyelet a beérkező panaszok körülményeit megvizsgálja, ezek alapján pedig közigazgatási hatósági eljárást indíthat. A felügyelet évi ellenőrzési programjában a korábbi évek tapasztalatai alapján került sor az ellenőrzési célpontok meghatározására, így ebben az időszakban elsősorban az egyenlő bánásmód vizsgálatára, illetve a várólista-vezetési gyakorlat monitorozására. Az első ütemben a felügyelet 10 intézménynél vizsgálta a várólista-vezetési gyakorlatot, négynél pedig a betegellátás és -elhelyezés körülményeit, melyet az év második felében további vizsgálatok követnek második félévében kerül sor az önkéntes egészségpénztári szektor célzott vizsgálatára, a február elején megjelentetett átfogó felmérés eredményeire alapozva. A tavalyi év első félévéhez képest az Egészségbiztosítási Felügyelet másfélszer annyi eljárást indított az idei év első hat hónapjában kiemelkedő jelentőségű eseménye volt az Indikátorrendszer 2009 nyilvánosságra hozatala. Alapos előkészítő munkálatok előzték meg az Indikátorrendszer 2008 felülvizsgálatát, melynek eredményeképp eltérő kritériumok mentén, új szerkezetű, szélesebb körű adatok váltak hozzáférhetővé a nyilvánosság számára az egészségbiztosítási ellátásokat nyújtó intézmények struktúrájáról, ellátási vertikumáról. A megerősített háttérrel működő gyógyszerpiaci ellenőrző tevékenység részeként a felügyelet az általa kiadott engedély hiányában folytatott ismertetési tevékenység, az egészségügyi szakképzettséggel rendelkezők részére átadott ajándékok, ismertetőanyagok, valamint a kongresszusokon történő részvétel vizsgálata körében a korábbiakhoz képest jóval több eljárást folytatott le első félévében, így nagyobb hangsúlyt tudott fektetni a gyógyszerpiaci garanciák érvényesítésére. Az egységes jogalkalmazást tovább erősítette a májusban megrendezett, gyógyszerszövetségekkel folytatott személyes konzultáció és a többszöri minisztériumi munkacsoport-egyeztetés is. 301

12 Társhatóságaink bemutatkozásaa 59. évfolyam 5. szám Az Egészségbiztosítási Felügyelet gyógyszerpiaci tevékenysége Az Egészségbiztosítási Felügyelet a gyógyszerpiac és a gyógyászati segédeszközök piacának felügyeletével kapcsolatban kiterjedt feladatkörrel rendelkezik. Ellátja az egészségügyi szakdolgozók felé irányuló gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ismertetés felügyeletét, ennek keretében ellenőrzi az ismertetési tevékenységet folytató gazdálkodó szervezeteket, személyeket, és nyilvántartást vezet mind az ismertetési tevékenységet folytatókról, mind a nevükben eljáró személyekről, valamint ismertetőigazolványt biztosít részükre. Ennek előfeltétele, hogy az ismertetés megkezdése előtt bejelentsék az ilyen tevékenységet folytató cégeket és a nevükben eljáró személyeket. A gyógyszerpiac felügyeletével összefüggésben a felügyeletnek ellenőrzési jogosítványai vannak, többek között a gyógyszerismertetés szabályainak betartatására, a közérdek érvényesítése érdekében. A szabálykövetést az emberek egészsége, testi épsége is megköveteli. E szabályrendszer célja, hogy azok a szakemberek, akik jogosultak gyógyszer és gyógyászati segédeszköz rendelésére, illetve forgalmazására, az ismertető személy által rendelkezésükre bocsátott dokumentumok, információk alapján fel tudják mérni, hogy egy adott gyógyszer vagy gyógyászati segédeszköz a páciens esetében alkalmazható-e, továbbá, hogy ezek felírása minden esetben a betegek érdekét szolgálja-e. A fenti célok megvalósulása érdekében eddig elsősorban az alábbi területeken került sor a felügyelet hatósági fellépésére: az engedély, illetve a nyilvántartásba vétel nélkül végzett ismertetői tevékenységek kiszűrése, az ismertetés keretében nyújtott jogsértő támogatási tevékenység felderítése, az ismertetést végző személyek összeférhetetlen jogviszonyainak feltérképezése, a jogsértő promóciós anyagok felderítése. Ilyen esetekben a bizonyítást nyert jogsértést arányos szankcionálás követi, amely a többi forgalmazó számára is jelentős prevenciós erővel bír. A hatóság, közigazgatási eljárás keretében, kiterjedt ellenőrzési tevékenységet folytat. Az ismertetési tevékenységre vonatkozó szabályok betartását vizsgáló eljárásokban az Országos Gyógyszerészeti Intézet szakhatóságként jár el a tekintetben, hogy az eljárás tárgyát képező termék gyógyszernek minősül-e, a gyógyszerismertető dokumentáció tartalma a jogszabályi rendelkezésekkel összhangban áll-e, és az Országos Gyógyszerészeti Intézet hatáskörébe tartozó, a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezésére, forgalmazására, klinikai vizsgálatára vonatkozó jogszabályi követelményeknek megfelel-e. Az Egészségbiztosítási Felügyelet által lefolytatott, a gyógyszerek ismertetésére vonatkozó eljárásban a gyógyszerek minőségével, hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatos szakkérdésekben szintén az Országos Gyógyszerészeti Intézet jár el szakhatóságként. A felügyelet az ismertetéssel kapcsolatos eljárásai során nagy hangsúlyt fektet a helyszíni ellenőrzésekre. Ennek keretében a felügyelet munkatársai megjelenhetnek cégeknél, szakmai konferenciákon, rendezvényszervezőknél, valamint háziorvosoknál és kórházakban egyaránt, egy időpontban akár több helyszínen is. A felügyelet eddigi tapasztalatai alapján az engedély, illetve nyilvántartásba vétel nélkül végzett tevékenység az egyik leggyakrabban előforduló ismertetési visszaélés. A törvény lehetővé teszi, hogy a gyógyszerpiaci szereplők bizonyos keretek között szponzorálják az orvostudományi, egészségügyi rendezvényeket. Ezekben az esetekben fontos szempont a szakmai dominancia, az arányosság, az ésszerű mérték, ami kizárja azt, hogy a részt vevő (munkájuk során a támogató készítményeinek felhasználásában akár döntő befolyással rendelkező) szakemberek a rendezvényeken szokásos ellátáshoz képest valamilyen többletszolgáltatásban részesüljenek a szponzor jóvoltából. Fontos tudni, hogy például az orvosok számára nyújtott ajándékok átadásának szabályszerűségéhez több feltételt is teljesíteni kell, így bármelyik feltétel megsértése szankciót von maga után akkor is, ha a többi feltételnek megfelel az ajándékot juttató magatartása. Az ismertetési tevékenység keretében további feltételek teljesülése mellett lehetőség van a gyógyszerválasztási döntések befolyásolására alkalmatlan, csekély értékű ajándékok átadására. Az ismertetői tevékenység ellenőrzése keretében a felügyelet nem kizárólag a gyártókat, forgalmazókat vizsgálja, hanem az ismertető személyeket is. A hatályos törvényi szabályozás szigorúan tiltja az egészségügyi jogviszony fennállásával párhuzamosan végzett gyógyszerismertetést. A felügyelet összesen félszáz olyan esetet szűrt ki, amelyekben felmerült az összeférhetetlenség gyanúja. A hatóság tapasztalatai szerint az érintett gyógyszerismertetőknek az összeférhetetlenséggel érintett jogviszonyai közül legalább az egyik (általában az ismertetés) megszűnik az eljárás eredményeképpen. Az összeférhetetlenség fennállásának megállapítására a jogszabályi rendelkezés alapján abban az esetben is sor kerül, ha egy orvos nem végez ténylegesen egészségügyi tevékenységet, de egy egészségügyi szolgáltatóval jogviszonyban áll és emellett folytat ismertetői tevékenységet. A jogsértés akkor is fennáll, ha a (például háziorvost helyettesítő) szakember az általa fel nem írható, nem rendelhető gyógyszereket ismerteti. A felügyelet a fentieken felül ellenőrzi, hogy érvényesül-e a gyógyszertárakban a szakmai feladatot ellátó személyek szakmai függetlensége. A hatóság vizsgálja azt is, hogy a támogatással történő gyógyszerrendelésre jogosult orvos és a gyógyszertárak, gyógyszergyártók, valamint a gyógyszerforgalmazók között amelyek gyógyszerár-tá- 302

13 59. évfolyam 5. szám Társhatóságaink bemutatkozásaa mogatással is forgalmaznak, emellett pedig közfinanszírozásban is részesülnek létezik-e olyan nemkívánatos magatartás-összehangolás, amely a betegek, fogyasztók hatékony és biztonságos gyógyszerellátását sérti vagy veszélyezteti. A gyógyszerpiac hatékony ellenőrzését a felügyelet nem kizárólag közigazgatási hatósági eljárások (helyszíni ellenőrzések, tanúmeghallgatások) lefolytatásával igyekszik megvalósítani, hanem széles körű tájékoztató tevékenységével is. A jogszabályok értelmezéséből fakadó kérdésekre a felügyelet a jogbiztonság és a joggyakorlat egységesítése érdekében igyekszik minden esetben kimerítő választ adni minden érdeklődő számára. A felügyelet a gyógyszerpiaci tevékenysége során szerzett általános tapasztalatait, valamint a gyártók, forgalmazók által benyújtott észrevételeket, javaslatokat rendszeresen jelzi a jogalkotó felé. A felügyelet féléves beszámolói megtalálhatók a hatóság honlapján, amelyek többek között a felügyelet által lefolytatott vagy még folyamatban lévő eljárásokra és a hatóság egyéb irányú tevékenységére vonatkozóan tartalmaznak részletes adatokat. A felügyelet ugyanitt Gyógyszer-, gyógyászatisegédeszköz-ismertetési eljárások tapasztalatai címmel tájékoztatóanyagot tett közzé, amely a legfontosabb tárgykörökben lefolytatott elsősorban elmarasztalással zárult eljárások tanulságait összegzi. Az összefoglaló legfontosabb célja megelőzni az ismertetés típushibáinak ismétlődő előfordulását, illetve iránymutatást adni az érintettek számára a jogszerű gyakorlat folytatása érdekében. P é t e r H o l c h a c k e r : Pharmaceutical sector under surveillance - duties of the Health Insurance Supervisory Authority A Magyar Onkológusok Társasága díjazottjai 2009-ben november 13-án a Magyar Nemzeti Galériában, a Magyar Tudomány Junior Prima Díj átadó ünnepséggel egy rendezvény keretében került megrendezésre a MOT XXVIII. Kongresszusának Gálaestje, ahol átadásra kerültek a Magyar Onkológusok Társasága díjai is. A Magyar Onkológusok Társasága Tiszteletbeli tagjának választotta Jung János Professzor Urat, a Marosvásárhelyi Egyetem Patológiai Tanszékének vezetőjét. Krompecher-díjat kapott Dr. Horváth Ákos és Dr. Csuka Orsolya. Kiváló fiatal onkológus és a Magyar Onkológia legjobb eredeti közleménye (2008) díjat egyaránt Dr. med. habil. Polgár Csaba, a Magyar Onkológia legjobb összefoglaló közleménye (2008) díjat Dr. Blaskó György kapta. A díjazottaknak ezúton is gratulál kiváló teljesítményéhez és további sikereket kíván: a Gyógyszereink Szerkesztősége 303

14 BEMUTATJUK GYÓGYSZEREINKET Eggenhofer Judit dr. Háttér rovat Tisztelt Olvasó! Mivel előző számunkban a hashajtókról írtunk, természetesnek tűnik az, hogy most a hasmenést gátló szereket mutassuk be. (Minden kedves Olvasót intek arra, hogy tüneteinek csillapítására meggondoltan válassza a két gyógyszercsoport hashajtók vagy hasmenést gátlók valamelyikét, mivel egy fordított választás beláthatatlan következményekkel járhat!) A Rovatvezető Hatóanyag Védett név és gyógyszerforma Forgalmazó cég carbo activatus Carbo activatus EGIS tabletta* EGIS Gyógyszergyár Nyrt. albumin tannicum + bismuthi subgallas + kaolinum ponderosum Cralex kemény kapszula Bolus adstringens tabletta EGIS Gyógyszergyár Nyrt. dioszmektit Smecta por szuszpenzióhoz Ipsen Pharma difenoxilát-hidroklorid + atropin-szulfát Reasec 2,5 mg/0,025 mg tabletta* Richter Gedeon Nyrt. loperamid Imodium kemény kapszula* Johnson and Johnson Kft. Loperamid akut ISO pezsgőtabletta (Törzskönyvből törölve: ) Hexal Hungária Kft. Huma-Loperamide C 2 mg tabletta* TEVA Gyógyszergyár Zrt. Huma-Loperamide 2 mg tabletta* Enterobene-ratiopharm filmtabletta* Loperin Béres tabletta* ratiopharm Hungária Kft. Béres Házipatika Kft. Megjegyzés: *-gal jelölt készítmények segédanyagként laktózt tartalmaznak! Hasmenést gátló szerek Eggenhofer Judit dr. A hasmenést kiváltó okok közül leggyakoribbak a fertőzés, a pszichés állapot, a mérgek, de ne feledkezzünk el arról sem, hogy jó néhány gyógyszer okoz mellékhatásként hasmenést. A hasmenésre jellemző a fokozott bélmotilitás, valamint a béllumen felé történő fokozott elektrolit- és vízszekréció. A hasmenés formái a következők: Az ozmotikus diarrhoea esetében az ozmotikusan aktív vegyületek elégtelen felszívódása (emésztési zavar, malabsorptio) váltja ki a hasmenést. A táplálék megvonása csökkentheti a hasmenést. A baktériumtoxinok (Salmonella, Shigella, Coli, kolera) a csökkent visszaszívódás mellett elektrolit- és vízszekréciót váltanak ki a béllumen felé. Ez utóbbi folyamatban a megemelkedett camp-szint szerepe alapvető. Számos esetben a bélnyálkahártya permeabilitásának fokozódása okozza a hasmenést, mely mögött általában bélbetegség (colitis ulcerosa, coloncarcinoma) vagy az epe elégtelen felszívódása (pl. ileumresectio) áll. A gyógyszeres kezelés kiválasztásánál az oki kezelést kell előtérbe helyezni. A rendelkezésre álló készítmények közül most az adszorbenseket és adsztringenseket, valamint a bélmotilitásgátlók néhány képviselőjét mutatjuk be. Adszorbensek és adsztringensek Az adszorbensek toxinokat adszorbeálnak, az adsztringensek hatásuk révén védőhártyát képeznek a bélnyálkahártyán és ezzel csökkentik a szekréciót. Carbo activatus Adszorbens hatású. Fajlagos felülete igen nagy, ezáltal baktériumokat, szerves anyagokat (pl. a baktériumok által termelt toxinokat) és méreganyagokat adszorbeál, és így azokat hatástalanítja. Nemcsak a gyomor-bél rendszerből még fel nem szívódott mérgező anyagok felszívódását akadályozza meg, hanem - mivel a már felszívódott mérgek részben az epével kiválasztódva a bélcsatornában ismételten megjelennek ezek ismételt felszívódását is mérsékli, és az adszorbeált mérgező anyagok széklettel történő eliminációját elősegíti. Így csökken a mérgek enterohepatikus cirkulációja. Számos növényi és szervetlen mérgező anyag, valamint gyógyszermolekulák, illetve az intesztinálisan termelődő 304

15 59. évfolyam 5. szám Bemutatjuk gyógyszereinket gázok adszorbciójára képes. Nem hatásos azonban többek között az erős savakkal és lúgokkal, vassókkal, cianidokkal, metil-alkohollal és etilén-glikollal történt intoxikációban. A carbo activatus a gyomor-bél rendszerből nem szívódik fel. Terápiás javallatai Intoxikáció esetén a még fel nem szívódott étel, nehézfém, méreg vagy gyógyszer (pl.: szalicilátok, paracetamol, barbiturátok, triciklikusantidepresszánsok, digitálisz, teofillin) adszorbeálására. Akkor is javasolt adni, ha a méreg már feltételezhetően felszívódott (vagyis több mint egy órával a mérgezés bekövetkezése után), mivel a mérgező anyag enterohepatikus körforgását a carbo activatus adásával meg lehet szakítani, és a méregnek a szervezetből történő kiürülését ezáltal meg lehet gyorsítani. Nem specifikus és bakteriális enterocolitisek esetén, tüneti kezelésre. A carbo activatus lassítja a bélműködést, ezért a kellő hatékonyság elérése céljából fontos sok (1-2 liter) folyadékot fogyasztani. Hosszabb ideig történő alkalmazásakor a dózis megválasztásánál figyelembe kell venni, hogy esetleg a bevitt tápanyagokat is megkötheti. Más készítményeket a tabletta bevétele előtt 1-2 órával tanácsos bevenni, mert egyidejű alkalmazásnál azok hatását csökkenti. Tekintettel arra, hogy a béltraktusból nem szívódik fel, terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazása esetén nem várható kedvezőtlen hatás. Erre vonatkozóan azonban jól dokumentált vizsgálatok nem történtek. Mivel a béltraktusból nem szívódik fel, a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket várhatóan nem befolyásolja. Erre vonatkozóan sem történtek jól dokumentált vizsgálatok. Kaolinok Adszorbens hatású hasmenésgátlók. Könnyű kaolin A könnyű kaolin természetes, szennyező anyagoktól megtisztított, hidratált és szárított alumínium-szilikát. Vízben és szervetlen savakban gyakorlatilag oldhatatlan. A rehidrációs terápia adjuváns szere. Gyakran egyidejűleg alkalmazzák más antidiarrhoeás készítménnyel. Nehéz kaolin Többféle tisztított, természetes és hidratált alumíniumszilikát keveréke. Vízben és szerves oldószerekben nem oldódik. Pektinek Tisztított szénhidrátszármazékok. Adszorbens hatásuknak köszönhetően hasmenésgátlóként kerülnek alkalmazásra. Az élelmiszeriparban emulgeálószerként használják. Albumenum tannicum (csersav) Adsztringens hatású hasmenésgátló szer. Bizmutsók Számos bizmutsó így például a bizmut-gallát és a bizmut-szubszalicilát jól bevált adsztringens hatású hasmenésgátló. Hasmenésgátló hatásuk mellett más gyomor-bélrendszeri megbetegedésekben is sikerrel alkalmazhatók. Ezek közül kiemelendő, hogy a Helicobacter pylori eradikáció fontos vegyületei. Bizmut-szubgallát Sárga színű por. Vízben és alkoholban nem oldódik. Bizmut-szubszalicilát Sikerrel alkalmazható enyhe és közepesen súlyos hasmenésben. Hatásában részben a bizmut adsztringens hatása, részben a szalicilát gyulladásgátló hatása játszik szerepet. Az albumenum tannicum, bismuthi subgallas, kaolinum ponderosum hármas kombinációjú készítményben van forgalomban. A kombináció adsztringens és adszorbens hatású bélfertőtlenítő tabletta. Hatásmechanizmusa összetett. A gyulladásos bélfalra kifejtett kedvező adsztringens hatása és a mérgező, irritáló anyagok, baktériumok, toxinok megkötése eredményezi terápiás hatását. A készítmény hatóanyagai a bélből nem vagy csak minimális mértékben szívódnak fel. Terápiás javallatai Akut fertőzéses bélmegbetegedések, mérgezéses gyomor- és bélbántalmak, krónikus enterocolitis (rothadásos és erjedéses dyspepsia, gastrogen diarrhoea) kezelése. A terhességben és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásáról nincs megfelelő tapasztalat, ezért a gyógyszert a fenti állapotokban csak a várható előny/kockázat mérlegelésével szabad alkalmazni. A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. Dioszmektit Szerkezetéből adódóan, illetve nagyfokú viszkozitása révén a gyomor-bél rendszer nyálkahártyáján jelentős bevonóhatással rendelkezik. A nyálkahártya glikoproteinjeivel kölcsönhatásba lépve megnöveli annak a károsító anyagokkal szembeni ellenálló képességét. A gasztrointesztinális nyálkahártya-barrierre kifejtett hatása, illetve nagyfokú kötőkapacitása révén óvja a gyomorbélrendszer nyálkahártyáját. Átereszti a röntgensugarakat, nem színezi a székletet, és a szokásos dózisokban nem módosítja a fiziológiás intesztinális áthaladási időt. 305

16 Bemutatjuk gyógyszereinket 59. évfolyam 5. szám Nem szívódik fel, szisztémás hatása nincs. A vér alumíniumszintjét nem emeli. Terápiás javallatai Akut és krónikus diarrhoea kezelése gyermekekben (csecsemőket is beleértve) és felnőttekben. A nyelőcső, a gyomor, ill. a vékony- és vastagbél fájdalmas megbetegedéseinek tüneti kezelése. Alkalmazásakor óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akik kórtörténetében súlyos, krónikus székrekedés szerepel. Gyermekek akut diarrhoeájának kezelését Orális Rehidráló Sókeverék (Oral Rehydration Salts, ORS) korai alkalmazásával párhuzamosan kell végezni a dehidráció elkerülése végett. Felnőtteknél, mivel a kezelés nem nélkülözheti a rehidrálást, így az feltétlenül szükséges. Az ORS, illetve az intravénás rehidrálás mértékét a diarrhoea súlyossága, az életkor és a beteg klinikai állapota határozza meg. A dioszmektit alkalmazható a terhesség és a szoptatás ideje alatt, mivel kémiailag változatlan marad és nem szívódik fel. A gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre kifejtett hatásai nem ismertek. Bélmotilitást gátló szerek A bélmotilitást gátló szerek alkalmazhatók enyhe és középsúlyos hasmenésekben, irritabilis colon szindrómában, valamint gyulladásos bélbetegségekben. Nem adhatók véres hasmenésben, és ha a hasmenést magas láz vagy toxikus tünetek kísérik. Opioidok Az opioidoknak a gyomor-bél rendszerre kifejtett hatásában mind centrális, mind perifériás komponensek közrejátszanak, de ez utóbbi hatás a döntő. A µ-receptorokon keresztül csökkentik a bélperisztaltikát, a szigma receptorokhoz kötődve a szekréciót, míg a fokozott só- és vízvisszaszívásban mindkét receptortípus részt vesz. E célra régebben a kodeint és az ópiumtinkturát alkalmazták, de ma már a központi idegrendszerbe kisebb mértékben bejutó szerek a népszerűek. Difenoxilát A difenoxilát szintetikus morfinanalóg. Petidinszármazék, amelynek nincs fájdalomcsillapító hatása. A bélfal opiátreceptoraira hatva csökkenti a kolinerg hatásokat. Az ajánlott adagban specifikusan csökkenti a vékony- és a vastagbél perisztaltikáját és lassítja a béltartalom tranzitidejét. Csökkenti a bél motilitását, ezért diarrhoea, ileostomia és colostomia esetén tüneti kezelésre használható. Az atropin és az acetilkolin kompetitív antagonistája. Csökkenti a tápcsatornában a motilitást és a szekréciót. Nagyobb adagokban tachycardiát okoz, melyet átmenetileg bradycardia előzhet meg. (Kardiális hatásai a javasolt adagoknál általában nem jelentkeznek). Bronchodilatator és csökkenti a bronchusokban a szekréciót. A vesemedence, az uréterek és a húgyhólyag simaizomzatát ellazítja, a méh és az epeutak simaizomzatára viszont csak kevéssé hat. A verejtékelválasztást csökkenti. A májban gyorsan hidrolizálódik biológiailag aktív fő metabolitjára, a difenoxilsavra. Bekerül az enterohepatikus körforgásba. A tabletta biohasznosulása mintegy 90%-os. A plazma-csúcskoncentráció a bevétel után mintegy 2 óra múlva jelentkezik. A difenoxilsav eliminációs felezési ideje kb óra. Terápiás javallatai Különböző eredetű akut és krónikus diarrhoea tüneti kezelése. Ileostomia, colostomia utáni állapotban a széklet víztartalmának csökkentése. Minden olyan esetben, amikor oki terápia lehetséges, akkor azt kell alkalmazni, mivel a difenoxilát csak a hasmenés tüneti kezelésére alkalmas. Gyermekeknek 5 éves kor alatt nem adható. Terhességben csak az előny/kockázat igen szigorú mérlegelésével alkalmazható, mivel nem állnak rendelkezésre jól kontrollált vizsgálatok terhes nőkön. A difenoxilát fő metabolitjának fizikokémiai tulajdonsága alapján feltételezhető, hogy a difenoxilsav is kiválasztódik az anyatejbe. Atropinnal kombinálva (Reasec tabletta) szoptatás ideje alatt nem alkalmazható, mert az atropin kiválasztódik az anyatejbe. A járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munkavégző képességet befolyásolhatja (álmosság, szédülés, látászavar), ezért egyénileg kell meghatározni, hogy milyen dózis mellett lehet járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni. Járművezetőknek általában a szokásos adag fele javasolt. Loperamid A csoport legnépszerűbb képviselője. A központi idegrendszerbe csak igen kis mértékben jut be, ezért a klaszszikus morfinhatásokat nem mutatja, hányingert, hányást, hasi görcsöket viszont okozhat. Nagyobb dózisok esetén a difenoxiláthoz hasonlóan székrekedés, paralyticus ileus és toxikus megacolon alakulhat ki. A loperamid a bélfal opiátreceptoraihoz kötődik, gátolva az acetilkolin és a prosztaglandin felszabadulását. Ezáltal csökkenti a propulzív perisztaltikát és növeli az intesztinális tranzitidőt. A loperamid növeli az analis sphincter tónusát és így csökkenti az inkontinenciát és a sürgősséget. A bélfal iránti nagy affinitása és jelentős first-pass metabolizmusa miatt a loperamid csak igen kis mértékben jut be a szisztémás keringésbe. A loperamid a bélből jól felszívódik, de a májban csaknem teljes mértékben metabolizálódik. A metabolizmus útja 306

17 59. évfolyam 5. szám Bemutatjuk gyógyszereinket az oxidatív N-demetilálódás, majd ezt követően konjugálódik, az epével kiválasztódik és a széklettel ürül. Felezési ideje 11 (9 14) óra. A változatlan loperamid és a metabolitok főleg a széklettel ürülnek. Terápiás javallatai Különböző eredetű akut és krónikus diarrhoea tüneti kezelése. Ileostomia utáni állapotban alkalmazható a székletek számának és volumenének csökkentésére és konzisztenciájuk javítására, valamint a széklet keménységének fokozására. Alkalmazása 5 éves kor alatti gyermekeknek nem javasolt. Idős korban nincs szükség az adag módosítására. Nincs szükség az adag módosítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Bár farmakokinetikai adatok májkárosodásban szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre, a csökkent first-pass metabolizmus miatt ebben a betegcsoportban a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni. Nincs arra utaló jel, hogy a loperamid teratogén hatást vagy magzati károsodást okozna, de ennek ellenére terhesség esetén, különösen az első trimeszterben a készítmény adása nem javasolt, hacsak orvosi szempontok alapján nem indokolt. A loperamid kismértékben kiválasztódhat az anyatejben, ezért alkalmazása szoptatás idején nem javasolt. Az éberséget általában nem befolyásolja, viszont a loperamiddal kezelt hasmenéses tünetegyüttes mellékhatásaként ritkán fellépő fáradtság, szédülésérzés, álmosságérzés esetén gépkocsit vezetni vagy veszéllyel járó munkát végezni nem ajánlott. A továbbiakban a tilalom mértéke egyedileg határozandó meg. Felhasznált szakirodalmi források: A forgalomban lévő készítmények alkalmazási előírásai Martindale 33. kiadás, Pharmaceutical Press Gires Klára, Fürst Zsuzsanna: Farmakológia. Medicina Könyvkiadó Zrt Brassai Attila, Bán Erika, Dóczi K. Zoltán: Orvosi gyógyszertan Feliratkozás a megújult Gyógyszereink-OGYI Közlemények címlistájára Tisztelt Olvasóink! Felhívjuk figyelmüket, hogy az Gyógyszereink-OGYI Közlemények címlistája a következő hónapokban teljes megújításra kerül. Új adatbázist állítunk össze, hogy minden Olvasónkhoz pontosan eljusson a kiadvány, és aki nem tart igényt rá, lekerülhessen a listáról. Az elmúlt időszakban kiadványunk hibás címlistája miatt előfordult, hogy több példány érkezett egy címre, illetve olyanokhoz is eljutott a lap, akik nem kérték, míg mások kérték, de nem kapták meg. Az okozott kellemetlenségekért ezúton is elnézést kérünk! Ha továbbra is szeretné megkapni a Gyógyszereink-OGYI Közleményeket, kérjük, hogy az OGYI honlapján a Módszertan rovatban ( hu/gyogyszereink_regisztracio) az erre a célra létrehozott, regisztrációs felületen adja meg adatait! Amennyiben korábban kapta a kiadványt, kérjük jelezze, hogy melyik régi címet töröljük a címlistából. Ha nincs módja az elektronikus regisztrációra, faxon (faxszám: 06-1/ ) vagy postán (OGYI, 1051, Budapest, Zrínyi u. 3.), az alábbi adatlapon is elküldheti jelentkezését! A Gyógyszereink-OGYI Közlemények továbbra is ingyenesen igényelhető gyógyszerészek és orvosok számára. Felhívjuk a figyelmet, hogy a jövőben csak azoknak tudjuk a lapot küldeni, akik a honlap regisztrációs felületén, levélben vagy faxon újraregisztrálnak. Családnév / Utónév: Titulus (dr./prof.) / Végzettség: Intézmény neve: csak akkor kérjük kitölteni, ha a lapot nem a lakcímére kéri Telefon: Város / Irányítószám: Utca, házszám(emelet, ajtó): Feliratkozás a Gyógyszereink címlistára 307

18 Mellékhatás-figyelő ROVAT Rovatvezető: Temesvári Andrásné dr. A gyermekkori köhögéses meghűlések kezeléséről Elek Sándor dr. A köhögéses meghűlés ( cough and cold, továbbiakban meghűlés) gyakrabban fordul elő gyermekekben, mint felnőttekben; az incidencia az immunitás fejlődésével párhuzamosan, az életkorral fokozatosan csökken. A Lancet-ben 2003-ban megjelent közlemény szerint Angliában az 1 évnél fiatalabb gyermekek évente 6, az 1 2 évesek évente 5, a 3 4 évesek évente 4,5, míg az 5 9 éves gyermekek évente 3,5 alkalommal betegszenek meg. [1] Az Egyesült Királyságban az egészségügyi hatóságok a típusos meghűlések kezelésére a következő, úgynevezett best practice eljárást ajánlják [2] a szülőknek: folyadék adása, láz- és fájdalomcsillapítása ibuprofennel és paracetamollal, igen kis gyermekekben az orrnyálkahártya-duzzanat mérséklése sós víz becseppentésével, meleg, magas páratartalmú helyiségben (pl. fürdőszobában) történő perces tartózkodás, a köhögési inger csökkentése kanalas bevonószerek, lágyítók (pl. glicerin, szirupok) alkalmazásával, nagyobb gyermekekben citrom- és méztartalmú meleg italok fogyasztása. Ha a köhögés két héten belül nem múlik, a gyermekkel orvoshoz kell fordulni. Az ajánlások ellenére szinte mindenütt a világon gyakran kerül sor úgynevezett meghűlés elleni gyógyszerek alkalmazására, mindjárt az első tünetek megjelenése után. Az USA-ban, Kanadában, az Egyesült Királyságban számos ilyen gyógyszer kapható vény nélkül, gyermekgyógyászati felhasználásra is. Közéjük tartoznak az orrnyálkahártyaduzzanatcsökkentők (dekongesztánsok: pszeudoefedrin, efedrin, fenilefrin, oximetazolin, xilometazolin), a köptetők (expektoránsok: gvajfenezin, ipecacuana), a köhögéscsillapítók (dextrometorfán, folkodin) és az antihisztaminok (difenhidramin, klórfenamin, brómfeniramin, prometazin, triprolidin, doxilamin*). A készítményeket gyakran egymással és más hatástani csoportba tartozó gyógyszerekkel (pl. fájdalomcsillapítókkal) kombinálva használják, már 1 2 éves gyermekekben is. A felhasználás több tízmilliós nagyságrendű. Az OTC gyógyszerekre vonatkozóan bizonyítottan jelentős a potenciális mellékhatásokra vonatkozó nem kellő odafigyelés és -jelentés ( underreporting ), és ismert az is, hogy különféle objektív okok miatt (pl. kommunikáció hiánya) gyermekekben, különösen a kisgyermekekben nehéz a mellékhatások felismerése, azoknak az alapbetegségtől való elkülönítése. Ennek ellenére az utóbbi években, elsősorban az USA-ban számos olyan mellékhatás-bejelentés * A Magyarországon leggyakrabban használt, vény nélkül beszerezhető készítmények hatóanyagai: xilometazol, dextrometorfán, gvajfenezin, oximetazolin. történt, amely arra utal, hogy gyermekkorban a meghűlés elleni gyógyszerek korántsem ártalmatlanok. Az USA-ban 360 esetben érkezett bejelentés 12 évnél fiatalabb gyermekekben tapasztalt súlyos mellékhatásokról. Az érintett gyermekek többsége 6 évesnél fiatalabb volt. A mellékhatások elsősorban a pszeudoefedrin, a difenhidramin, a klórfenamin és a dextrometorfán, ritkábban a gvajfenezin alkalmazásához csatlakoztak, és a tünetek leggyakrabban központi idegrendszeri rendellenességek (antihisztaminok, köhögéscsillapítók, dekongesztánsok), allergiás tünetek, hiperszenzitivitási reakciók (expektoránsok) formájában jelentkeztek. A dextrometorfán alkalmazása az USA-ban, Kanadában, Svédországban számos esetben vezetett abúzus kialakulásához, főleg serdülőkben. Nem ritka a túladagolás:, feltehetően a várt hatás hiánya miatti többszöri alkalmazás következtében. Angliában ben 230, 14 év alatti gyermek került kórházba meghűlés elleni gyógyszerek túladagolása miatt. A szimpatomimetikus hatású dekongesztánsok alkalmazásával kapcsolatban Angliában 138 súlyos mellékhatás fordult elő 12 év alatti gyermekeknél; 6 évesnél fiatalabb korban 89 súlyos reakcióról érkezett bejelentés; néhány eset hátterében túladagolás állt. Becslések szerint az USA-ban évente mintegy 7100 esetben kerül sor 12 év alatti gyermek ilyen indokú kórházi felvételére. A fentieken kívül számos egyéb adat is bizonyítja, hogy a meghűlés elleni különböző gyógyszerek gyermekkori alkalmazásának kockázata nem elhanyagolható. A spontán mellékhatás-bejelentések értékét befolyásolja, hogy nem tudható, milyen az előfordulási gyakoriság a kisebb korcsoportokban, az ok-okozati összefüggés megállapítását pedig a kombinációk alkalmazása korlátozza. Ráadásul, gyermekekben lényegesen nehezebb az alapbetegségből adódó tünetek és a mellékhatások elkülönítése, a kisgyermekek nem képesek beszámolni a panaszaikról, de pontosabb beszámoló nagyobb gyermekek, sőt nemritkán a szülők esetében sem kapható. A meghűlés elleni gyógyszerek gyermekkori alkalmazásával kapcsolatban az alkalmazott dózisok is bizonytalanságot jelentenek. A készítmények dózisa az alapján alakult ki, hogy mekkora a gyermekek súlya a felnőttekéhez képest. Történt ez azon felfogás alapján, hogy a betegség progressziója és a klinikai válasz hasonló a pediátriai és a felnőtt populációban. Ma már tudjuk, hogy a gyógyszerek farmakokinetikája, felszívódása, metabolizmusa és különösen a kiürülése jelentősen különbözhet gyermekekben és felnőttekben, ami különbségeket eredményezhet a hatékonyságban és a biztonságosságban. A fentiek ráirányították a figyelmet arra a kérdésre, hogy vajon a készítmények gyermekkori alkalmazásának 308

19 59. évfolyam 5. szám Mellékhatás-figyelő rovat kockázatát és dozírozásukból adódó bizonytalanságát mennyire ellensúlyozzák e gyógyszerek előnyei? Kiderült, hogy bizonyítékokon alapuló adatokkal nem vagy alig rendelkezünk. A készítmények többsége évtizedekkel ezelőtt került forgalomba, hatékonyságukra vonatkozó, mai értelemben vett klinikai vizsgálatok akkoriban nem történtek. A fellelhető vizsgálatokban különböző korú gyermekek, gyakran fiatal felnőttek (is) szerepeltek. Hiányoznak a standardizált, validált célkitűzések, végpontok, az alkalmazott dózisok indoklásai. A vizsgált készítmények többsége többkomponensű volt, ami nagymértékben megnehezíti az objektív értékelést. Mindezek miatt fogalmazódik meg egyre több régióban és országban, hogy a készítmények előnyeire vonatkozóan nem állnak rendelkezésre robusztus, megfelelően szilárd adatok. Márpedig, ha a hatás bizonytalan, a kockázat viszont kimutatható, a gyermekkori alkalmazás jogossága vitatható. A fentiek miatt Kanada már 2007-ben korlátozta nyolc meghűlés elleni gyógyszer 2 éves kor alatti alkalmazását, a köhögés- és meghűlés elleni orális készítmények alkalmazási előírására vonatkozóan pedig előírta a 6 éves kor alatt ne használja megjegyzést. Jelentős változtatásokat írt elő a hatóság az alkalmazási előírás Figyelmeztetések fejezetére vonatkozóan is, valamint kötelezte a forgalmazókat gyermekbiztos csomagolások és a korábbinál megfelelőbb adagolóeszközök bevezetésére. Robusztus hatékonysági adatok hiányában, károsító hatásra utaló megfigyelések alapján az értékelt készítmények kockázat/előny aránya kedvezőtlennek ítélhető. 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a készítmények nem alkalmazhatók éves gyermekek esetében az alkalmazás kockázatát csökkenti, hogy ebben a korban kevesebb meghűléses megbetegedés fordul elő, kevesebb gyógyszer alkalmazására van szükség, a gyógyszerek jobban tolerálhatók és a betegek képesek megítélni az alkalmazott gyógyszer hatékonyságát. Ezért ezen korosztály esetében indokolt a készítmények alkalmazása, ha kétheti ajánlott best practice kezelés nem eredményes. Ilyen esetekben megfelelő tanácsadás mellett a készítmények továbbra is beszerezhetők a gyógyszertárakban. További kutatással tisztázni kell, hogy a 6 éven felüli gyermekek körében milyen a készítmények hatékonysága. Bizonyos, nem ésszerű kombinációkat (pl. köhögéscsillapítók+expektoránsok) fokozatosan ki kell vonni a forgalomból. A folyékony kiszerelésű készítményeket gyermekbiztos csomagolásban kell forgalmazni a es meghűléses szezontól kezdődően. Mivel évtizedek óta forgalomban vannak a régi alkalmazási előírás szerinti készítmények, azonnali visszavonásukra nincs szükség. Az Általános Értékesítési Listában szereplő készítmények jelenlegi formájukban addig adhatók ki, míg új kiszerelésük (gyermekbiztos csomagolás) meg nem jelenik. Az USA-ban még nem történtek korlátozások, de az FDA vizsgálatot indított az érintett készítmények gyermekkori előny kockázati viszonyának megállapítására. [3] A legtöbb forgalmazó alkalmazási előírásában már szerepel a 4 éves kor alatt nem használható, az antihisztaminok esetében a szedatívumként nem használható megjegyzés. Emellett a forgalmazók kötelezettséget vállaltak 8 készítmény (fenilefrin, difenhidramin, pszeudoefedrin, klórfenamin, brómfeniramin, dextrometorfán, gvajfenezin és doxilamin) farmakokinetikai vizsgálatának mielőbbi megkezdésére. A brit gyógyszerügyi hatóság felülvizsgálta a gyermekkori meghűlésekre leggyakrabban használt köhögéscsillapítók (dextrometorfán, folkodin), expektoránsok (gvajfenezin, ipecacuana), nazális dekongesztánsok (efedrin, oximetazolin, fenilefrin, pszeudoefedrin, xilometazolin) és antihisztaminok (brómfeniramin, klórfenamin, difenhidramin, doxilamin, prometazin, triprolidin) hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat, és 2009 elején nyilatkozatot [3], illetve az orvosoknak szóló körlevelet [4] bocsátott ki, melyek legfőbb pontjai a következők: Az EU gyógyszerügyi hatósága (EMEA) és a britek kivételével az európai tagállamok gyógyszerügyi hatóságai még nem nyilatkoztak az ügyben, erre azonban minden bizonnyal hamarosan sor kerül. Az új előírások feltehetően módosítják majd az orvosok és a szülők (gondozók) gyakorlatát a gyermekkori meghűlések kezelését illetően. Irodalom 1. Heikkinen T, Järvinnen A: The common cold. Lancet 2003; 361: Birth to Five Department of Health publication, (2009 edition) 3. FDA: Using Over-the-Counter Cough and Cold Products in Children, ( ucm htm) 4. MHRA Cough and cold assessment report: Overview-risk:benefit of OTC cough and cold medicines in children, 2009, ( 5. MHRH letter to healthcare professionals on over-the counter cough and cold medicines for children ( MHRA-issues-new-advice-and-restrictions-for-use-of-over-the-counter-childrenscough-and-cold-medicines/) 309

20 Mi újság az EMEA-ban, az európai gyógyszerügynökségben? Rovatvezető Prof. Dr. Borvendég János Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) október havi tevékenységéről, javaslatairól, munkájáról, eredményeiről Prof. Dr. Borvendég János Centrális értékelési eljárás A CHMP közös megegyezés alapján pozitív véleményt alakított ki két készítmény törzskönyvezhetőségéről. Új készítmények: - Scintimun (besilesomab) in vivo diagnosztikum, radiofarmakon szcintigráfiás vizsgálatokhoz. - leendő tulajdonosa: CIS bio International. - A készítmény javallata: osteomyelitis gyanúja esetén a gyulladásos góc lokalizálására, felnőtt betegeken. - Zenas (amifampridine) orphan gyógyszer - leendő tulajdonosa: EUSA Pharma SAS - A készítmény javallata: Lamber Eaton-féle myastheniás szindrómában (LEMS) szenvedő felnőtt betegek kezelése. A LEMS a neuromuscularis transzmisszió ritka megbetegedése. Oka a preszinaptikusan tárolódó acetilkolin felszabadulásának zavara. Informed consent azaz az eredeti tulajdonos hozzájárulásával benyújtott kérelem: A CHMP közös megegyezéssel pozitív véleményt alakított ki az alábbi alapvetően hasonló, generikus készítmény törzskönyvezhetőségéről. - Sildenafil ratiopharm (sildenafil) Ratiopharm GmbH Javallata: erectilis dysfunctio kezelése - Referencia-gyógyszer: Viagra Törzskönyvezés utáni eljárások: A CHMP az alábbi hét gyógyszer indikációjának bővítéséről alakított ki pozitív véleményt közös megegyezéssel. - Adcirca (tadalafil) Eli Lilly Nederland b.v. A készítmény új javallata: pulmonáris arteriális hypertensio. tulajdonosa a készítmény korábbi indikációját (erectilis dysfunctio) viszszavonta. - Angiox (bivalirudin) The Medicines Company UK Ltd. A javallat bővítése: ST-elevációval járó myocardialis infarctus, PCI végzése esetén. - Cymbalta (duloxetin) Eli Lilly Nederland B.V. és - Xeristar (duloxetin) Boehringer Ingelheim International GmbH A javallat bővítése: major depresszió - Micardis (telmisartan) Boehringer Ingelheim International GmbH, - Pritor (telmisartan) Bayer Schering Pharma AG, - Kinzalmono (telmisartan) Bayer Shering Pharma AG A javallat bővítése: előrehaladott atherothromboticus cardiovascularis megbetegedésben vagy 2-es típusú diabéteszben szenvedő, szervkárosodás tüneteit mutató betegek cardiovascularis morbiditásának csökkentése. Hírek a H1N1 pandémiás vakcináról: A CHMP rendszeresen értékeli és közli a három centrális törzskönyvezést nyert vakcinára (Celvapan, Focetria, Pandemrix) vonatkozóan beérkező információkat. A Bizottság úgy ítéli meg, hogy a készítmények adagolására vonatkozó javaslata jelenleg is érvényben van. Ennek megfelelően továbbra is ajánlja, hogy a vakcinát két dózisban adják: az első és második beadás közötti idő 3 hét legyen. A legújabb információk szerint a Pandemrix és a Focetria esetében valószínűleg egyetlen adag is elegendő védelmet nyújt, de kevés még az adat ahhoz, hogy ezt általános szabályként ajánlja. Gyógyszermellékhatásra vonatkozó információk: - alli (orlistat) Glaxo Group Ltd Azok a betegek, akik antiepileptikus vagy levothyroxinekezelésben részesülnek, mielőtt alli-t vennének be, forduljanak kezelőorvosukhoz, mivel az említett gyógyszerek között káros interakció alakulhat ki. Különböző vesebetegségben szenvedők is kérjék ki orvosuk tanácsát, mert megfigyelték, hogy alli-t szedőkben oxalát-nephropathia, továbbá pancreatitis alakulhat ki. - Nexavar (sorafenib) Bayer Schering Pharma AG Az alkalmazási előírás 4.4., illetve 4.8. pontjában leírtakat bővíteni kell azzal a megfigyeléssel, hogy kombinált (sorafenib + carboplatin + paclitaxel) kezelésben részesülő, tüdő-carcinomában szenvedő betegek halálozása nagyobb arányú volt azokénál, akik a carboplatint és paclitaxelt sorafenib hozzáadása nélkül kapták. Ez a megfigyelés egy klinikai vizsgálatból származik. 310