Az Európai Gyógyszergyártók Szövetségének (EFPIA) az egészségügyi szakemberekre és egészségügyi szervezetekre vonatkozó adatok közzétételével

Átírás

1 Az Európai Gyógyszergyártók Szövetségének (EFPIA) az egészségügyi szakemberekre és egészségügyi szervezetekre vonatkozó adatok közzétételével kapcsolatos átláthatósági követelményei Módszertani összefoglalás a Shire vállalatra vonatkozóan

2 Tartalomjegyzék 1. Az EFPIA-követelmények áttekintése Határozatok Hozzájárulási nyilatkozatok kezelése Benyújtásra vonatkozó előírások Közzétételi kategóriák: Fogalmak Függelék: március 17/2. oldal

3 1. Az EFPIA-követelmények áttekintése Európai Gyógyszergyártók Szövetsége (EFPIA): Az Európai Gyógyszergyártók Szövetsége (EFPIA) az európai gyógyszergyártókat képviseli. A tagságát alkotó 33 országos szövetség és 40 vezető gyógyszergyár által az EFPIA 1900 olyan vállalat érdekeit képviseli Európában, amelyek a világ lakosságának egészségi állapotát és életminőségét javító új gyógyszerek kutatására, fejlesztésére és betegekhez való eljuttatására kötelezték el magukat. Az átláthatóság szükségessége Az EFPIA hisz abban, hogy a gyógyszeripar és az egészségügyi szakemberek közötti együttműködés jelentős mértékben befolyásolja a betegellátás minőségét és a jövőbeni kutatások értékét. Ugyanakkor az egészségügyi szakemberek által valamely gyógyszer felírásával kapcsolatban hozott döntések tisztasága az egészségügyi rendszer egyik alappillére. Az EFPIA tisztában van azzal, hogy az ipar és az egészségügyi szakemberek közötti interakciók érdekellentétekhez vezethetnek. Éppen ezért a szakmai és ipari szövetségek, köztük az EFPIA és a tagságát alkotó szövetségek szabályzatokat és irányelveket vezettek be annak érdekében, hogy ezek az interakciók megfeleljenek a betegek, az államok és más érintettek magas szintű elvárásainak az eljárások tisztességességével kapcsolatban. A siker fenntartása érdekében a növekvő társadalmi elvárásokra reagálni kell. Egyre magasabbak az elvárások például azzal kapcsolatban, hogy a vállalatok és a társadalom közötti interakciók ne csak tisztességesek, de átláthatóak is legyenek. Az Európai Bizottságnak a gyógyszeripari ágazat etikusságát és átláthatóságát célzó kezdeményezése nyomán a különböző érintett feleket, többek között az EFPIA-t is magába foglaló platform kidolgozott egy dokumentumot A gyógyszeripari ágazat megfelelő irányítását elősegítő irányelvek listája címmel. Ezekkel az irányelvekkel összhangban az EFPIA úgy véli, hogy a gyógyszeripar jövőbeni sikeressége szempontjából alapvetően fontos a megnövekedett társadalmi elvárásokra való reagálás. Az EFPIA ezért úgy határozott, hogy a meglévő, A vényköteles gyógyszerek egészségügyi szakemberek részére történő reklámozásáról és az egészségügyi szakemberekkel való együttműködésről szóló szabályzatát (a továbbiakban Egészségügyi szakemberek szabályzata ) ki kell egészíteni olyan követelményekkel, amelyek az ipar és az egészségügyi szakemberek/szervezetek közötti együttműködések jellegét és mértékét illető részletes közzétételt célozzák. Az EFPIA bízik abban, hogy ezzel a lépéssel elősegíti ezeknek a kapcsolatoknak a nyilvánosságát és megértését, és ily módon megerősíti az érintett szereplők gyógyszeriparba vetett bizalmát március 17/3. oldal

4 A szabályzat hatálya alá tartozó országok: Az EFPIA tagságát jelenleg az alábbi 33 ország alkotja: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Oroszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svájc, Svédország, Szerbia, Szlovákia, Szlovénia, Törökország és Ukrajna. Bizonyos országokra a kódex nem vonatkozik. 2. Határozatok A jelen dokumentum célja, hogy útmutatással szolgáljon a Shire-re vonatkozó, közzétételi adatokat indokoló döntésekkel kapcsolatban. A dokumentum kiemelten tárgyalja az adatgyűjtési, összesítési és jelentési eljárásunkat irányító határozatokat. Terület Adó és áfa Pénznem Értéktranszfer dátuma A Shire által hozott határozat A Shire döntésének értelmében: A szolgáltatásokkal és tanácsadásokkal kapcsolatban nem tünteti fel az áfát, kivéve, ha a helyi rendelet vagy jogszabály másként rendelkezik. A rendezvényekkel összefüggő költségek (például regisztrációs díjak, utazási és szállásköltségek) az áfát is tartalmazzák, kivéve, ha a helyi rendelet vagy jogszabály másként rendelkezik (Törökország). Az olyan országok esetében, ahol forrásadót alkalmaznak, a Shire a számlán szereplő teljes összeget tünteti fel a jelentésben. Minden kifizetés és értéktranszfer helyi pénznemben kerül közzétételre. Más pénznemben beérkező kifizetések esetében az átváltás az adott ország pénznemére az értéktranszfer felmerülésének dátuma szerinti napi valutaárfolyam alapján történik. A Shire a szolgáltatások díjazására és a jelentéstételi időszakon belüli tevékenységekhez kapcsolódó költségekre a kifizetés dátumát, az egyéb értéktranszferekre pedig az adott rendezvény dátumát alkalmazza március 17/4. oldal

5 Adategyeztetés Törölt rendezvények, részvételt visszamondó egészségügyi szakember Határokon átnyúló értéktranszferek közzététele Az egészségügyi szakemberek adatainak jelentése olyan országokban, ahol a Shire-nek nincs helyi vállalata Nyelv Helyi azonosítók A Shire a teljes átláthatóság alapelveinek érvényesítése érdekében az adatok jóváhagyását vagy közzétételét követően benyújtott tranzakciók azonosítása és a jelentések ennek megfelelő frissítése céljából évenként elkészíti a teljes évre vonatkozó adategyeztetést. A Shire azokat a felmerült értéktranszfereket tünteti fel, amelyek valóban az adott egészségügyi szakemberhez rendelhetők. Ha a repülőjegy- vagy szállásfoglalás megtörtént, de a rendezvény elmarad, vagy azon az egészségügyi szakember nem jelenik meg, az adott egészségügyi szakemberhez nem kerül hozzárendelésre értéktranszfer. Olyan egészségügyi szakemberhez/szervezethez hozzárendelt értéktranszfereket, akinek/amelynek praxisa, munkahelyi címe vagy bejegyzett székhelye Európában van, abban az országban kell közzétenni, ahol a kedvezményezett a fő tevékenységét folytatja. Annak biztosítása érdekében, hogy a közzétételre csak egyszer kerüljön sor, a Shire egy megbízható külső adatszolgáltatót bíz meg annak kiderítésével, hogy mi az adott egészségügyi szakember és szervezet fő tevékenysége végzésének (praxisának) címe. Ha európai egészségügyi szakemberhez rendelnek hozzá értéktranszfereket olyan országban, ahol nincs Shire-képviselet, a közzététel a központ weboldalán történik. A közzététel a kifizetést teljesítő országtól függetlenül abban az országban történik, ahol az adott egészségügyi szakember a tevékenységét folytatja. Ha egy adott országban több jogi személy is van, a jelentés a konszolidálást követően a helyi vállalat weboldalán kerül közzétételre, ha lehetséges. A közzétételt az országos szabályzat által előírt nyelven kell elkészíteni, és angol nyelven is hozzáférhetővé kell tenni. Ahol a helyi szabályozás előírja annak feltüntetését, a Shire közzéteszi az egészségügyi szakemberek és/vagy szervezetek országos szintű egyedi azonosítóját március 17/5. oldal

6 A közvetett kifizetések kedvezményezettjeinek közzététele (a hozzájárulásra vonatkozó követelmények szerint) Jótékonysági hozzájárulások Intézmény részére teljesített kifizetés (korlátozás nélküli adomány formájában), amelyből az egészségügyi szervezet egészségügyi szakemberek A Shire közzéteszi annak a szervezetnek vagy jogi személynek a nevét, amelynek az adott értéket átutalta. Abban az esetben, ha a Shire a szerződés alapján azonosítani tudja az egészségügyi szakembert, mint az egészségügyi szervezetnek teljesített kifizetés végső kedvezményezettjét, nem az egészségügyi szervezet, hanem az egészségügyi szakember nevét teszi közzé, amennyiben megszerezte az adott személy közzétételhez való hozzájárulását. A Shire a következő határozatot hozta: Az egészségügyi szervezetnek nyújtott adomány vagy támogatás értéktranszferként kerül közzétételre a vonatkozó Közzétételi jelentésben szereplő Adomány/támogatás kategória alatt. Az egészségügyi szakembernek vagy szervezeteknek nyújtott szponzori támogatás értéktranszferként kerül közzétételre a vonatkozó Közzétételi jelentésben szereplő Rendezvényekhez kapcsolódó költségek kategória alatt. Egészségügyi szervezet számára teljesített, egészségügyi szakemberek javára történő kifizetések esetében o ha az egészségügyi szakemberek személyazonossága ismert, a Shire az adatokat csak egyszer, egyéni alapon, az érintett egészségügyi szakemberekhez kapcsolódóan teszi közzé; o ha az egészségügyi szakemberek személyazonossága nem ismert, a Shire az értéktranszfert az érintett egészségügyi szervezethez kapcsolódóan, a Rendezvényekhez kapcsolódó költségek kategória alatt teszi közzé. A Shire közzéteszi az egészségügyi szakembernek nyújtott kifizetést abban az esetben is, ha azt az illető jótékonysági célra adományozta. A Shire a következő határozatot hozta: Egészségügyi szervezet számára teljesített, egészségügyi szakemberek javára történő kifizetések esetében o ha az egészségügyi szakemberek személyazonossága ismert, a Shire az adatokat csak egyszer, egyéni alapon, az érintett egészségügyi szakemberekhez kapcsolódóan teszi közzé; március 17/6. oldal

7 rendezvényen való részvételét finanszírozza o ha az egészségügyi szakemberek személyazonossága nem ismert, a Shire az értéktranszfert az érintett egészségügyi szervezethez kapcsolódóan, a Rendezvényekhez kapcsolódó költségek kategória alatt teszi közzé. Olyan ország, amely előírja a kutatási célú kifizetések jelentését A Shire határozata értelmében az értéktranszferek közzétételére ott kerül sor, ahol a kedvezményezett székhelye van. Több telephellyel rendelkező CRO-k esetében tehát az értéktranszfer abban az országban kerül közzétételre, ahol az adott telephely található. 3. Hozzájárulási nyilatkozatok kezelése Hozzájárulási nyilatkozatok kezelése A Shire a helyi előírások alapján valamennyi egészségügyi szakemberrel és szervezettel kapcsolatos minden egyes* kötelezettségéhez hozzájárulást kér: Ha valamennyi kötelezettséghez megkapja a hozzájárulást, a Shire az adott egészségügyi szakembernek juttatott értéktranszfert a vonatkozó Közzétételi jelentés egyéni közzététel részében teszi közzé. Ha nem kapja meg az összes kötelezettség esetében a hozzájárulást, a Shire az összes értéktranszfert a vonatkozó Közzétételi jelentés összesített közzététel részében teszi közzé. Ha a hozzájárulási nyilatkozat nem került vissza a Shire-hez, a Shire az összes értéktranszfert a vonatkozó Közzétételi jelentés összesített közzététel részében teszi közzé. *Spanyolország, Belgium és Törökország esetében a hozzájárulások összegyűjtése évenként, profil szinten történik. Az egyéni hozzájárulások visszavonása: Ha valamelyik egészségügyi szakember vagy szervezet az adatok közzététele előtt visszavonja hozzájárulását, a Shire frissíti az adatokat, és az értéktranszfereket a vonatkozó Közzétételi jelentés összesített közzététel részében teszi közzé. Ha valamelyik egészségügyi szakember vagy szervezet az adatok közzététele után vonja vissza hozzájárulását, a Shire a lehető leghamarabb frissíti az adatokat március 17/7. oldal

8 4. Benyújtásra vonatkozó előírások Közzététel módja Közzétételi időszak A közzététel ütemezése A közzétett adatok hozzáférhetőségének időtartama Dokumentáció és nyilvántartások megőrzése A közzétételi fájlt a Shire az alábbi országok esetében a Shire.com weboldalon teszi közzé: Bulgária, Ciprus, Észtország, Finnország, Horvátország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Málta, Norvégia, Olaszország, Oroszország, Románia, Spanyolország, Svédország, Svájc, Szerbia, Szlovákia, Szlovénia, Törökország és Ukrajna. Az alábbi országok esetében a közzététel a Shire helyi weboldalán vagy a szervezet weboldalán / központi adattárában történik: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Egyesült Királyság, Görögország, Hollandia, Írország, Lettország, Litvánia, Németország, Norvégia, Oroszország, Románia, Svédország, Szerbia, Törökország és Ukrajna. Minden jelentéstételi időszak egy teljes naptári évet foglal magába, kivéve, ha a helyi szervezet jogi előírásaiban ettől eltérő időszak szerepel. Június 20. és 30. között, kivéve, ha a helyi szervezet jogi előírásaiban más dátum szerepel, mint például az Egyesült Királyság, Belgium és Észtország esetében. Az EFPIA útmutatásával összhangban a Shire gondoskodik arról, hogy a közzététel módjának megfelelően közzétett információk a közzétételt követően legalább 3 évig nyilvánosak maradjanak, kivéve, ha: a vonatkozó nemzeti adatvédelmi törvény vagy más jogszabályok/rendeletek ennél rövidebb vagy hosszabb időtartamot írnak elő; vagy a kedvezményezett adott közzétételhez való hozzájárulása, ha annak meglétét a vonatkozó nemzeti jogszabály vagy rendelet előírja, visszavonásra kerül. (2.02. szakasz) Az EFPIA útmutatásával összhangban a Shire gondoskodik a kötelezően közzé teendő értéktranszferek dokumentálásáról és arról, hogy ezeket a dokumentumokat az adott jelentéstételi időszak március 17/8. oldal

9 végétől számított legalább 5 éven át megőrizzék, kivéve, ha a vonatkozó nemzeti adatvédelmi törvény vagy más jogszabályok/rendeletek ennél rövidebb vagy hosszabb időtartamot írnak elő. (2.07. szakasz) 5. Közzétételi kategóriák: Megnevezés Egészségügyi szervezeteknek juttatott adományok és támogatások A kategóriában szereplő értéktranszferek típusa Egészségügyi szervezeteknek az egészségügy támogatására nyújtott adományok, támogatások, többek között egészségügyi szakembereket foglalkoztató és/vagy egészségügyi ellátó intézményeknek, szervezeteknek és egyesületeknek juttatott adományok, támogatások és természetbeni juttatások. Kutatás és fejlesztés Egészségügyi szakembereknek/szervezeteknek nyújtott, a következőkhöz kapcsolódó kutatás-fejlesztési célú értéktranszferek: Rendezvények költségéhez való hozzájárulás (az Egészségügyi szakemberek szabályzata szerint): 1. Szponzori megállapodások Nem klinikai (Good Laboratory Practice, Helyes laboratóriumi gyakorlat [GLP]) Klinikai vizsgálatok az I IV. fázisban Vizsgálatvezető által támogatott vizsgálatok Beavatkozással nem járó vizsgálatok A rendezvények közé tartozik minden tudományos szakmai találkozó, kongresszus, konferencia, szimpózium és más hasonló esemény. Egészségügyi szervezetek / egészségügyi szervezet által kijelölt harmadik felek szponzori támogatása valamilyen rendezvény lebonyolítása céljából. Példák: Stand bérlése rendezvényen Reklámfelület (papír, elektronikus vagy más formátum) Kongresszusokhoz kapcsolódó szatellit szimpóziumok Előadók / előadói gárda szponzorálása A szervezők által biztosított (a szponzori megállapodásban szereplő) étel/ital Egészségügyi szervezet által szervezett kurzusok (olyan esetekben, ahol nem a tagvállalat választja ki a részt vevő egészségügyi szakembereket) március 17/9. oldal

10 Rendezvények költségéhez való hozzájárulás: 1. Regisztrációs díjak Rendezvények költségéhez való hozzájárulás: 2. Utazás és szállás Szolgáltatói és tanácsadói díjak: 1. Díjak Szolgáltatói és tanácsadói díjak: 2. A szolgáltatási és tanácsadói szerződésben megállapított, kapcsolódó kiadások Kongresszusokon, szimpóziumokon való részvételhez kapcsolódó regisztrációs díjak. Utazás kongresszusokon, szimpóziumokon való részvétel céljából Szállás kongresszusokon, szimpóziumokon való részvétel alkalmával Példák: Repülőjegy, vonatjegy, hajójegy és kompjegy díja (a foglalási díjjal együtt) Autóbérlés, autós szolgáltatások, taxi Parkolási díjak Benzin Útdíjak stb. Tagvállalatok és intézmények, szervezetek, egyesületek vagy egészségügyi szakemberek közötti szerződésből következő vagy ahhoz kapcsolódó értéktranszferek, amely szerződések értelmében az említett intézmények, szervezetek, szövetségek vagy egészségügyi szakemberek valamelyik tagvállalatnak valamilyen szolgáltatást vagy támogatást nyújtanak, amely nem tartozik egyik fent említett kategóriába sem. Példák: Előadói díjak Előadók képzése Adatelemzések Oktatóanyagok kidolgozása Általános tanácsadás A szolgáltatási és tanácsadói szerződésben megállapított, kapcsolódó kiadások: Példák: Repülőjegy, vonatjegy, hajójegy és kompjegy díja (a foglalási díjjal együtt) Autóbérlés, autós szolgáltatások, taxi Parkolási díjak Benzin március 17/10. oldal

11 Útdíjak stb március 17/11. oldal

12 6. Fogalmak Egészségügyi szervezet Minden olyan jogi személy (i) amely egészségügyi, orvosi vagy tudományos egyesület vagy szervezet (függetlenül az adott jogi vagy szervezeti formától), például kórház, klinika, alapítvány, egyetem vagy más oktatási intézmény, illetve tudományos társaság (kivéve a betegszervezetek szabályzatának hatálya alá tartozó betegszervezeteket), amelynek címe, bejegyzett székhelye vagy üzleti tevékenységének központja Európában van, illetve (ii) amelyen keresztül legalább egy egészségügyi szakember szolgáltatásokat nyújt. Ha a jogi személy neve tartalmazza az egészségügyi szakember nevét, bizonyos országokban a szervezetek útmutatása szerint az adott egészségügyi szervezet a hozzájárulás és közzététel szempontjából egészségügyi szakembernek minősül. Egészségügyi szakember Minden olyan természetes személy, akinek foglalkozása orvos, fogorvos, gyógyszerész vagy ápoló, továbbá minden olyan személy, aki szakmai tevékenységei során gyógyszereket írhat fel, szerezhet be, értékesíthet, javasolhat vagy alkalmazhat, és aki tevékenységét Európában végzi, illetve akinek munkahelyi címe vagy bejegyzett székhelye Európában van. A félreértések elkerülése érdekében az egészségügyi szakember definíciója a következőket is tartalmazza: (i) minden olyan, állami hivatal vagy más (akár állami, akár magánszektorban tevékenykedő) szervezet alkalmazásában álló tisztviselő vagy dolgozó, aki gyógyszereket írhat fel, szerezhet be, értékesíthet vagy alkalmazhat, és (ii) a tagvállalatok minden olyan alkalmazottja, aki főfoglalkozású egészségügyi szakember; nem tartozik ide (x) a tagvállalatok többi dolgozója és (y) a gyógyszereket értékesítő nagykereskedők/forgalmazók. Adományok és támogatások Az Egészségügyi szakemberek szabályzata 11. cikkének hatálya alá tartozó mindenféle adomány és támogatás (akár pénzbeli, akár természetbeni juttatás) gyűjtőneve. Rendezvények Minden, a vállalat által vagy megbízásából szervezett vagy szponzorált promóciós célú, tudományos és szakmai találkozó, kongresszus, konferencia, szimpózium és más hasonló esemény (beleértve többek között a tanácsadó testület értekezleteit, a kutató- és gyártóhelyeken tett látogatásokat, valamint a klinikai vizsgálatokkal és a beavatkozással nem járó március 17/12. oldal

13 vizsgálatokkal kapcsolatos tervezési, képzési értekezleteket és vizsgálatvezetői találkozókat) (mindegyik egy rendezvény). (Az Egészségügyi szakemberek szabályzatának 9. cikke). Egészségügyi szakemberek szabályzata A vényköteles gyógyszerek egészségügyi szakemberek részére történő reklámozásáról és az egészségügyi szakemberekkel való együttműködésről szóló, az EFPIA Bizottság által július 5-én elfogadott és az EFPIA törvényes közgyűlése által június 19-én ratifikált, majd június 14-én és június 24-én módosított EFPIA-szabályzat, amelynek időről időre további kiegészítései és módosításai várhatók. Gyógyszerek (a) Bármilyen anyag vagy anyagok kombinációja, amely bizonyítottan emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmas tulajdonságokkal rendelkezik; vagy (b) olyan anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamilyen élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása céljából, illetve orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazhatók. (A módosított 2001/83/EK tanácsi irányelv 1. cikke) Tagszervezetek A szövegkörnyezettől függően azok az országos tagszervezetek, illetve az azokat alkotó tagok gyűjtőneve, akik az EFPIA tagjai, és akikre vonatkoznak az EFPIA eljárási szabályzatai. Tagvállalatok A következők gyűjtőneve: az EFPIA vállalati tagjai (az Egészségügyi szakemberek szabályzatában szereplő meghatározás szerint), azok anyavállalatai, amennyiben azok nem azonosak, leányvállalatai (függetlenül attól, hogy az adott leányvállalat vállalat vagy más vállalkozási vagy szervezeti forma), és a vállalati tagok vagy azok leányvállalatainak kapcsolt vállalatai, amennyiben a kapcsolt vállalat magára nézve kötelező érvényűnek tekinti a jelen szabályozást. Kedvezményezett Minden olyan egészségügyi szakember vagy szervezet, az adott esettől függően, aki vagy amely tevékenységét Európában végzi, illetve akinek vagy amelynek munkahelyi címe vagy bejegyzett székhelye Európában van március 17/13. oldal

14 Kutatás-fejlesztési célú értéktranszferek Egészségügyi szakembereknek vagy szervezeteknek a következők tervezéséhez és elvégzéséhez kapcsolódóan nyújtott értéktranszferek: (i) nem klinikai vizsgálatok (az OECD Principles on Good Laboratory Practice (OECD Helyes laboratóriumi gyakorlatra vonatkozó alapelvei) című dokumentumban meghatározottak szerint (ii) klinikai vizsgálatok (a 2001/20/EK irányelvben meghatározottak szerint), és (iii) beavatkozással nem járó prospektív vizsgálatok, amelyek során egészségügyi szakemberektől vagy azokból álló csoportoktól, illetve egészségügyi szakemberek vagy azokból álló csoportok megbízásából betegadatokat gyűjtenek, kifejezetten a vizsgálat céljára (Az Egészségügyi szakemberek szabályzata szakasza)). 1. Nem klinikai vizsgálatok, az OECD Principles on Good Laboratory Practice (OECD Helyes laboratóriumi gyakorlatra vonatkozó alapelvei) című dokumentumban meghatározottak szerint Az OECD Principles on Good Laboratory Practice (OECD Helyes laboratóriumi gyakorlatra vonatkozó alapelvei) című dokumentum szerint (1997-es módosítás) a nem klinikai vizsgálatok meghatározása a következő (I. szakasz 2. Fogalmak meghatározása; szakasz): A nem klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálat, a továbbiakban egyszerűen vizsgálat, olyan kísérlet vagy kísérletsorozat, amelynek során valamely vizsgálati anyagot laboratóriumi vagy természetes környezeti körülmények között tanulmányoznak, az adott anyag tulajdonságaival és/vagy biztonságával kapcsolatos, a megfelelő szabályozó hatóságok számára eljuttatandó adatok megszerzése céljából. A teljes hivatkozást lásd 2. Klinikai vizsgálatok (a 2001/20/EK irányelvben meghatározottak szerint) A 2001/20/EK irányelv (2. cikk (a)) a klinikai vizsgálatokat a következőképpen definiálja: Bármely, emberen végzett vizsgálat, amelynek célja egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai és/vagy farmakodinámiás hatásainak megállapítása, illetve igazolása, és/vagy egy vagy több vizsgálati készítmény nemkívánatos mellékhatásainak azonosítása, és/vagy egy vagy több vizsgálati készítmény felszívódásának, megoszlásának. metabolizmusának és kiválasztásának vizsgálata az adott vizsgálati készítmény vagy készítmények biztonságosságának és/vagy hatásosságának igazolása céljából. A teljes hivatkozást lásd EUR-lex.europa.eu március 17/14. oldal

15 3. Beavatkozással nem járó vizsgálatok A 2001/20/EK irányelv (2. cikk (c)) a beavatkozással nem járó vizsgálatokat a következőképpen definiálja: Olyan vizsgálat, ahol a gyógyszert, illetve gyógyszereket a szokásos módon, a forgalomba hozatali engedély feltételeinek megfelelően írják fel. A beteg adott kezelési stratégiába való bevonását nem határozzák meg előre, valamilyen vizsgálati terv alapján, hanem az aktuális gyakorlatnak megfelelő módon rendelik el, és a gyógyszer felírása világosan elválik a betegnek a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntéstől. A betegeknél nem kell további diagnosztikai, illetve megfigyelési eljárásokat alkalmazni; az összegyűjtött adatokat epidemiológiai módszerekkel kell elemezni. Értéktranszferek Kizárólag emberi felhasználásra szolgáló generikus vagy márkás vényköteles gyógyszerek fejlesztésével és értékesítésével kapcsolatban promóciós vagy más célból nyújtott pénzbeli, természetbeni vagy más közvetlen vagy közvetett értéktranszferek. A közvetlen értéktranszferek a tagvállalat által közvetlenül a kedvezményezett javára nyújtott juttatások. A közvetett értéktranszferek a tagvállalat nevében a kedvezményezett javára nyújtott juttatások, amelyek esetében a kedvezményezett ismeri, vagy azonosítani tudja az adott tagvállalatot március 17/15. oldal

16 Függelék: Források Név Dokumentum Kiadás EFPIA HCP/HCO Disclosure Code (Az EFPIA egészségügyi szakemberekre / egészségügyi szervezetekre vonatkozó közzétételi szabályzata) EFPIA Code On Disclosure Of Transfers Of Value From Pharmaceutical Companies To Healthcare Professionals And Healthcare Organisations (A gyógyszervállalatok által egészségügyi szakembereknek és szervezeteknek nyújtott értéktranszferek közzétételéről szóló EFPIAszabályzat) június 24. Minta Schedule 2 Template ( ütemterv Minta) június 2. Az EFPIA HCP/HCO Disclosure Code (Az EFPIA egészségügyi szakemberekre / egészségügyi szervezetekre vonatkozó közzétételi szabályzata) című dokumentumra vonatkozó kérdések és válaszok EFPIA HCP Code Amendments (Az EFPIA Egészségügyi szakemberek szabályzatának módosításai) EFPIA Code On Disclosure Of Transfers Of Value From Pharmaceutical Companies To Healthcare Professionals And Healthcare Organisations (A gyógyszervállalatok által egészségügyi szakembereknek és szervezeteknek nyújtott értéktranszferek közzétételéről szóló EFPIAszabályzat): Kérdések és válaszok Amendments to the HCP Code (Egészségügyi szakemberek szabályzatának módosításai) TERVEZET július június; hatályba lép: január március 17/16. oldal

17 EFPIA HCP Code (EFPIA Egészségügyi szakemberek szabályzata) EFPIA HCP Code FAQ (EFPIA Egészségügyi szakemberek szabályzata GYIK) EFPIA Code On The Promotion of Prescription-Only Medicines to, And Interactions With, Healthcare Professionals (A vényköteles gyógyszerek egészségügyi szakemberek részére történő reklámozásáról és az egészségügyi szakemberekkel való együttműködésről szóló EFPIA-szabályzat) EFPIA Code on the Promotion of Prescription-Only Medicines to, and Interactions with, Healthcare Professionals (EFPIA HCP Code) Frequently Asked Questions-FAQ (A vényköteles gyógyszerek egészségügyi szakemberek részére történő reklámozásáról és az egészségügyi szakemberekkel való együttműködésről szóló EFPIA-szabályzathoz (EFPIA Egészségügyi szakemberek szabályzata) kapcsolódó gyakori kérdések június február március 17/17. oldal