1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SANDIMMUN NEORAL IVÓOLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Átírás

1 SANDIMMUN NEORAL 100 MG/ML BELSÕLEGES OLDAT Sandimmun Neoral 100 mg/ml ivóoldat Hatóanyag: 100 mg ciklosporin milliliterenként. Segédanyagok: DL-?-tokoferol, vízmentes etanol, propilénglikol, kukoricaolaj mono-,di- és trigliceridek, makrogolglicerin-éter-hidroxisztearát Küllem: Ivóoldat: tiszta, halványsárga vagy halvány sárgás-barna színû, jellegzetes illatú oldat. Csomagolás: 1 üveg (50 ml) - 1 mûanyag csavaros kupak + 1 mûanyag tartályban lévõ adagoló pipetta mûanyag tálcában és dobozban. Gyártó és a forgalombahozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft. Pharma, Budapest 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SANDIMMUN NEORAL IVÓOLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Sandimmun Neoral aktív hatóanyaga a ciklosporin, egy olyan hatóanyag, amely megelõzi az "idegen" szövetek, például egy átültetett (transzplantált) szerv elleni kilökõdési reakció létrejöttét. Ezt a szervezet immunválaszként ismert természetes védekezõ rendszerének részleges elnyomásával éri el. A Sandimmun Neoral a különbözõ szerv- (vese, máj, szív, szív-tüdõ, vagy pankreas) és csontvelõátültetésen (csontvelõtranszplantáción) túl egyes autoimmun betegségekben (endogen uveitis, nefrozis szindróma, reumatoid artritis, psoriázis, atopiás dermatitis) is alkalmazható. A kilökõdési reakció bármikor jelentkezhet, ezért nagyon fontos, hogy Ön ne függessze fel a Sandimmun Neoral szedését, hacsak azt a kezelõorvosa nem rendeli el. Ugyanilyen fontos, hogy a Sandimmun Neoral -t csak az a beteg szedje, akinek azt felírták. Kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi tájékoztatót, akkor is, ha már szedett korábban Sandimmun Neoral -t. A Sandimmun Neoral hatóanyaga megegyezik a korábban használt Sandimmun -éval. A különbség a gyomor-bél rendszerbõl való felszívódásban van. A Sandimmun Neoral felszívódása kevésbé függ az étkezési szokásoktól, felszívódása és vérbeni koncentrációja egyenletesebb, így kisebbek az egyes betegek közötti egyéni eltérések. 2. TUDNIVALÓK A SANDIMMUN NEORAL IVÓOLDAT ALKALMAZÁSA ELÕTT Nem alkalmazható a készítmény: Tájékoztassa orvosát, ha valaha allergiás tünetei voltak a Sandimmun Neoral vagy a Sandimmun szedése kapcsán. 1.

2 Ha bármilyen vesebetegségben szenved, errõl tájékoztassa kezelõorvosát, mielõtt a Sandimmun Neoral szedését megkezdené. A szemgolyó középsõ részének gyulladásában (uveitisben),vese (nefrozis) szindrómában, ízület gyulladásban (rheumatoid arthritisben), pikkelysömörben (psoriázisban) vagy allergiás bõrbetegségben (atopiás dermatitisben) szenvedõ betegeknek nem adható a Sandimmun Neoral, amennyiben az alábbiak is fennállnak: csökkent vesefunkció (kivéve a vese szindrómát, ahol a vesefunkció mérsékelt csökkenése nem zárja ki a Sandimmun Neoral kezelést), magas vérnyomás vagy a kezelésre nem kellõen reagáló fertõzõ betegség, korábbi vagy meglévõ daganatos betegség. A Sandimmun Neoral együttes alkalmazása étellel/itallal A Sandimmun Neoral alkalmazása idején kerülje a káliumban gazdag ételeket (pl. szárított gyümölcs és zöldség, mogyoró és különféle magvak, édes burgonya, szárított gomba, általában a sópótló szerek, stb.). Kérjen tájékoztatást kezelõorvosától a káliumban szegény étrendrõl. Törekedjen a napi 2 litert meghaladó folyadékbevitelre, kerülje a szomjazást. Ne fogyasszon grapefruit levet Sandimmun Neoral bevételével egyidõben. Fontos információk A Sandimmun Neoral szedése idején Ön fogékonyabb a fertõzésekre, ezért azonnal értesítse orvosát, ha lázas lesz, ha torokgyulladást, megfázást, náthát vagy a bõrén keléseket észlel, illetve ha a közérzete rosszabbá válik.. A gondos higiéné éppen ezért a kezelés alatt lényeges; különösen ügyeljen fogaira és ínyére. A fogínygyulladás súlyossága a fogak állapotától függ, és a kellõen gyakori és alapos fogmosás, különös tekintettel a fogak tövére, segíthet ennek a komplikációnak a megelõzésében. Ha mégis jelentkezik, akkor célszerû, ha a fogorvos és a kezelõorvos megbeszéli a lehetséges teendõket. A többi immunrendszer mûködését gátló (immunszupresszív) szerhez hasonlóan a hosszú ideig nagy dózisban Sandimmun Neoral -t szedõk között a rosszindulatú daganatok (malignus tumorok) gyakorisága nagyobb, mint azoknál, akik nem szednek a védekezõ rendszerükre ható gyógyszereket.. Ezért fontos, hogy a gyógyszer szedése alatt azonnal jelezze orvosának, ha csomót találna testén, ill. új anyajegyet, vagy a régi megváltozását észleli a bõrén, vagy, ha közérzete rosszabbodna. Fokozott elõvigyázatossággal alkalmazhatóa Sandimmun Neoral ivóoldat: Az Ön kezelõorvosa rendszeresen fogja ellenõrizni a máj- és vesefunkciós értékeit, idõnként pedig a ciklosporin szintjét az Ön vérében. Ne szedjen a Sandimmun Neoral -lal együtt káliumtartalmú gyógyszert vagy káliummegtartó vizelethajtókat. Élõ kórokozókkal történõ védõoltás alkalmazása kerülendõ a Sandimmun Neoral kezelés idõszakában. Azonnal keresse fel orvosát, ha hirtelen néhány nap alatt jelentõsen megnövekedne a testsúlya, vagy ha lába duzzadni kezdene. Ne szedjen a felírtaktól eltérõ gyógyszereket! Tájékoztassa orvosát azonnal az alábbi esetekben: bármely friss megbetegedés 2.

3 allergiás tünetek a korábbiaktól eltérõ új gyógyszer alkalmazása. Ugyanis más gyógyszerek együttes szedése módosíthatja a gyógyszerek hatását, a Sandimmun Neoral hatékonyságát, illetve türhetõségét. Terhesség, szoptatás Szervtranszplantáció után alkalmazott Sandimmun Neoral kezelés mellett vállalt terhesség kockázatairól konzultáljon a kezelõorvosával. Ha Ön Sandimmun Neoral -t szed, és valószínûnek tartja, hogy teherbe esett, azonnal tájékoztassa az orvosát - ennek elmulasztása az Ön és gyermeke egészségére egyaránt kockázatot jelenthet! Jelenleg csak kevés adat áll rendelkezésre a Sandimmun terhességben történõ alkalmazására. Valójában más immunrendszer mûködését gátló (immunszuppresszív) gyógyszer terhesség ideje alatti alkalmazása növekedett kockázatot jelentett mind az anyának, mind a magzatnak. Sandimmun Neoral -t szedõ nõk nem szoptathatnak, mert a gyógyszer bejut az anyatejbe. Gyermekkor: Átültetésben (transzplantációban) és a vese szindrómában történõ biztonságos alkalmazására kellõ adat áll rendelkezésre. A többi betegségben a Sandimmun Neoral adása nem javasolt, mivel 16 éves kor alatti alkalmazásra csak kevés tapasztalattal rendelkezünk. Idõs korban A Sandimmun Neoral idõs kori adására vonatkozóan kevés adattal rendelkezünk, de az ajánlott adagok mellett különösebb problémákról nem számoltak be. Egyéb gyógyszerek alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás) Bizonyos gyógyszereket nem szedhet a Sandimmun kezelés mellett, másokat pedig csak gondos orvosi felügyelet mellett. A komplikációk elkerülése végett, közölje orvosával milyen gyógyszereket szed, beleértve a recept nélkül kaphatókat is. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Sandimmun Neoral befolyásolná ezen képességeket. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SANDIMMUN NEORAL IVÓOLDATOT? A kezelés sikeressége nagymértékben függ attól, hogy Ön milyen pontosan tartja be kezelõorvosának adagolásra vonatkozó utasításait. Közvetlenül a transzplantáció után elõször intravénásan fog kapni Sandimmun -t, vagy szájon át Sandimmun Neoral -t. Ezt követõen Sandimmun Neoral -t fog kapni vagy kapszula, vagy ivóoldat formájában. A gyógyszert 12 óránként kell bevenni. A szükséges mennyiség betegenként jelentõsen eltérõ lehet, az Ön számára azt a kezelõorvos állapítja meg a rendszeresen ellenõrzött vérszint alapján. 3.

4 A vérvétel napján ne vegye be a reggeli adagot addig, amíg a vérvétel meg nem történt! Alkalmazása A Sandimmun Neoral adagolása egyénre szabott. Függ a testsúlytól és attól, és a szervezet készítményre való válaszától. Orvosa ezek alapján határozza meg a kezelés elején az adagot, melyet idõrõl idõre megváltoztathat. Testsúlyát idõnként ellenõriznie kell, mert az adagolást szükséges lehet igazítani, ha nõ vagy csökken a testsúlyát. Az ivóoldat tejben, hideg kakaóban, esetleg gyümölcslében felhígítandó). Az ivóoldatos forma bevételéhez vegye ki a mellékelt pipettát a védõtokból, majd szívja fel az elõírt mennyiségû folyadékot az üvegbõl és cseppentse egy lehetõleg hideg kakaóval vagy tejjel, esetleg gyümölcslével félig töltött üvegpohárba (ne mûanyagba!). Ha eldöntötte, mivel kívánja hígítani a gyógyszert, a késõbbiekben mindig azt célszerû alkalmazni. A hígított ivóoldatot jól fel kell keverni és egyszerre meginni. Hogy a teljes adagot bevegye, az üvegpoharat az alkalmazott tejjel, kakaóval vagy gyümölcslével jól ki kell öblíteni és azt is meg kell inni. A folyadékot elkészítése után azonnal meg kell inni, azt nem szabad állni hagyni. Használat után a pipettát egy száraz papírzsebkendõvel kell megtörölni. Sem vízzel, sem alkohollal, sem bármiféle folyadékkal nem szabad azt leöblíteni. Ha Ön szervátültetésen átesett (transzplantált) beteg, addig kell kapnia az immunszuppresszív kezelést, amíg az átültetett (transzplantált) szerv része testének. A többi betegségben orvosa 3 hónapos Sandimmun Neoral kezelést rendelhet el, hogy felmérje, vajon kellõ módon használ-e betegségének kezelésében. Amennyiben hatása megfelelõ, hosszabb ideig kapja, ameddig betegsége azt szükségesnek teszi, illetve nincsenek súlyos mellékhatásai. Bizonyos esetekben a Sandimmun kezelést orvosa más (az Ön számára a legmegfelelõbb kezelésre) cserélheti. Ha elfelejtette bevenni az elõírt adagot Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azonnal pótolja, hacsak a következõ bevétel ideje nincs 4 órán belül! Ha az elõírtnál több Sandummun Neoralt alkalmazott (túladagolás) Soha ne vegyen be többet vagy kevesebbet az elõírt mennyiségnél! Ha soknak vagy kevésnek gondolja az alkalmazott adagot, konzultáljon az orvosával. Véletlen túladagolás esetén hívja orvosát. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek a Sandimmun Noral ivóoldatnak is lehetnek mellékhatási. A Sandimmun Neoral alkalmazása során az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek. Ha ezek bármelyike vagy egyéb más mellékhatás jelentkezne, ne ijedjen meg, hanem azonnal jelentse orvosának. A Sandimmun legtöbb 4.

5 mellékhatása enyhíthetõ az adag megváltoztatásával. Elõfordulhat (fõleg a kezelés elsõ heteiben): Étvágytalanság; hányinger, esetleg hányás; hasmenés Idõszakosan enyhe kézremegés A szõrzet és a haj megerõsödése A fogíny duzzanata és/vagy gyulladása Magasvérnyomás Gyengeség, fáradtság Vesefunkciós problémák Májfunkciós problémák Égõ érzés a kezekben, lábakban, Gyakoribb fertõzések. Alkalmilag elõfordulhat: A szemek enyhe sárga elszínezõdése, fejfájás, bõrreakciók (piros foltok, kiütések), melegség vagy égetõ érzés a kézen vagy a lábon, magas vércukor szint (hiperglycémia), magas vér húgysav szint (hiperuricémia), magas vér kálium szint (hiperkalémia), csökkent vér magnézium szint (hipomagnesémia), vérszegénység; fekélybetegség; a szemhéjak, kezek vagy lábak duzzanata; testsúly gyarapodás; (fõleg bõr-) daganatok. Egy-két esetben beszámoltak izomgörcsrõl és izomgyengeségrõl is. magas vér koleszterin szint (hyperlipidaemia); nyirokrendszeri betegségek (nyirokcsomó megnagyobbodás); a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék számának csökkenése; koszorúérbetegség (angina pectoris); hasnyálmirigy gyulladás; zavartság, tudatzavar, hallási, látási nehézségek; láz; mellduzzanat (férfiakban); az alsó bélszakasz gyulladása. 5. TÁROLÁS Legfeljebb 30 C-on tárolandó. Felbontás után 2 hónapon belül fel kell használni. A 20 C alatti hosszú idõtartamú tárolás kerülendõ, mert az oldat sûrûsége megnõ és gélszerûvé alakul (ez nem befolyásolja gyógyászati tulajdonságait). Amennyiben az elõbb észlelt állagváltozás bekövetkezik, az üveget C közötti hõmérsékleten addig kell állni hagyni, amíg az oldat ismét nem nyeri vissza eredeti sûrûségét. Az üveg felnyitását követõen az oldatot két hónap alatt fel kell használni. Az esetleges maradékot két hónap lejárta után ki kell önteni. 5.

6 A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn (EXP.:) belül szabad felhasználni! A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Ha hosszabb utazásra készül, bizonyosodjon meg arról, hogy rendelkezik-e elegendõ mennyiségû Sandimmun Neoral -lal (beszélje meg kezelõorvosával!). A gyógyszert nem éri károsodás, ha hûvös és száraz helyen tudja tartani a kézitáskájában. A biztonság kedvéért mindig legyen Önnél egy tartalék vény Sandimmun Neoral kiváltásához, és külföldi út esetén az indulás elõtt bizonyosodjon meg arról, hogy az úticéljául választott országban kapható-e a Sandimmun Neoral. A Sandimmun Neoral ivóoldat elsõ alkalmazása 1. Vegye le a mûanyag kupakot. 2. Tépje le teljesen a zárógyûrût. 3. Vegye le a fekete dugót és dobja ki. 4. A gumitömlõt jól dugja be a palack nyakába. 5. Helyezze be a fecskendõt a dugóba. 6. Szívja fel az elõírt mennyiséget. 7. A dugattyút néhányszor ki-be nyomva távolítsa el a nagy légbuborékokat mielõtt kivenné a fecskendõt az üvegbõl. Néhány kis légbuborék nem számít, az adagot nem befolyásolja. 8. Használat után törölje meg száraz törlõvel a fecskendõt kívülrõl és helyezze vissza. A fehér dugó és a tubus az üvegben maradjon. A mellékelt kupakkal zárja le az üveget. További használat Kezdje az 5. ponttól. OGYI-T-4200/01 (50 ml) Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: /55/

7 Fontosabb nevek és telefonszámok Név Telefonszám Fõorvos Kezelõorvos Kórház Osztály Fõnõvér Transzplantációs központ Egyebek

8 Az Ön étrendje: Kalória:... Folyadék:... Nátrium:... Kálium:... Fehérje:... Foszfor:... Kalcium:... Egyéb

9 A gyógyszerek szedési rendje A gyógyszer neve Hatása Adagolás 9.

10 10.

11 Dátum Vizelet Vérnyomás Testsúly Dátum Vizelet Vérnyomás Testsúly 11.