Tartalom/ml (J=jód) Iodixanol (INN) 150 mg J/ml 305 mg egyenértéku 150 mg J Iodixanol (INN) 270 mg J/ml 550 mg egyenértéku 270 mg J

Átírás

1 Visipaque 150 mg J/ml röntgen kontrasztanyag 50 ml, 200 ml Visipaque 270 mg J/ml röntgen kontrasztanyag 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml Visipaque 270 mg J/ml röntgen kontrasztanyag muanyag tartályban 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml Visipaque 320 mg J/ml röntgen kontrasztanyag 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml Visipaque 320 mg J/ml röntgen kontrasztanyag muanyag tartályban 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml Mielott beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezeloorvosához. Mit kell tudni a készítmény összetételrol? A Visipaque egy röntgen kontrasztanyag, ami 3 különbözo koncentrációban kapható: Visipaque 150 mgi/ml: mg, ill mg iodixanolum anhydricum 50 ml, ill. 200 ml oldatban. Visipaque 270 mgi/ml: mg, ill mg, ill mg, ill mg, ill mg iodixanolum anhydricum 20 ml, ill. 50 ml, ill. 100 ml, ill. 200 ml, ill. 500 ml oldatban. Visipaque 320 mgi/ml: mg, ill mg, ill mg, ill mg, ill mg iodixanolum anhydricum 20 ml, ill 50 ml, ill. 100 ml, ill. 200 ml, ill. 500 ml oldatban. Aktív alkotórész: Koncentráció (J=jód) Tartalom/ml (J=jód) Iodixanol (INN) 150 mg J/ml 305 mg egyenértéku 150 mg J Iodixanol (INN) 270 mg J/ml 550 mg egyenértéku 270 mg J Iodixanol (INN) 320 mg J/ml 652 mg egyenértéku 320 mg J Iodixanol: nem ionikus, dimer, hexaiodinatot tartalmazó, vízoldékony, radiológiai vizsgálatokhoz alkalmazott kontrasztanyag. Segédanyagok: kalcium-klorid, nátrium-kalcium-edetát, trometamol, nátrium-klorid, sósav 5 mol/l, injekcióhoz való desztillált víz. Mire alkalmazzák az Visipaque készítményt? A Visipaque készítményt felnottek és gyermekek esetén a test különbözo részeinek röntgenvizsgálatához használják. Lehetoséget nyújt az egyes kóros eltérések jobb megjelenítésére, segíti az orvosokat, hogy ezeket az elváltozásokat könnyebben és pontosabban vizsgálhassák, és javítja a vizsgálattól kapott információ értékét a diagnózis felállításához. A Visipaque alkalmazható a húgyúti szervek, az erek, a gerincvelo (mielográfia) és egyes esetekben a fej vagy a test computer tomográfiai (CT) vizsgála tához. A CT egy röntgenvizsgálati módszer. Mely esetekben nem kaphat Visipaque-ot?

2 Visipaque-kal vagy annak bármelyik összetevojével szemben túlérzékenység esetén, bizonyos típusú pajzsmirigybetegség (thyrotoxicosis) esetén. Mielott a Visipaque készítményt kap, kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi kérdéseket. Ha bármelyikre IGEN-nel válaszol, tudassa orvosával az Visipaque BEADÁSA ELOTT: Van-e bármilyen más allergiája? Terhes-e vagy esetleg terhesnek gondolja-e magát? Van-e asztmája, epilepsziája vagy cukorbetegsége? Van-e bármilyen agyi betegsége, szív- tüdo-, máj- vagy vesebetegsége? Szenved-e myasthenia gravis -ban (egy izomgyengeséget okozó betegség)? Van-e pheochromocytomája (egy mellékvese betegség következtében kialakuló magas vérnyomás)? Van-e bármilyen a vért vagy a csontvelot érinto elváltozása? Volt-e valaha alkohol- vagy drogfüggo? Állt-e vagy áll-e kezelés alatt a következo gyógyszerek valamelyikével: metformin Interleukin-2 Ha a válasza IGEN, közölje orvosával a Visipaque beadása elott. Egyéb fontos információk A vizsgálat után valószínuleg megkérik, hogy várjon kb. 30 percet a vizsgálóban. Ha a gerinccsatornát vizsgálják (myelographia), kb. 30 percig a fejét felemelve kell pihennie és tartózkodnia kell a lehajolástól. Ha a gerinccsatorna vizsgálatát végezték Önnél, a vizsgálatot követo 24 órában ne vezessen gépjármuvet, illetve ne üzemeltessen gépeket. Ha a vizsgálat után a tünetek tovább is fennállnak, a további teendokrol egyedi elbírálás alapján kell dönteni. Az összes jódot tartalmazó kontrasztanyag befolyásolhatja a pajzsmirigy muködését vizsgáló tesztek eredményét. Ha pajzsmirigymuködés vizsgálatot kell Önnél végezni az Visipaque adását követo egy héten belül, tudassa errol orvosát a vizsgálat elvégzése elott. A kontrasztanyag befolyásolhatja egyes vér és vizeletvizsgálat eredményeit, amelyeket a röntgenvizsgálattal azonos napon, azt követoen végeznek. Kérjük, tudassa vizsgáló orvosával azt, hogy Visipaque adásával végeztek aznap vizsgálatot Önnél, ha ugyan azon a napon vér- vagy vizeletvizsgálatot terveznek. A Visipaque nem befolyásolja a gépjármuvek vezetéséhez, gépek üzemeltetéséhez való képességet. Szoptatás A Visipaque-nak csak valószínuleg nagyon kis hányada jut be az anyatejbe. Ezért valószínutlen, hogy ez bármilyen hatást kifejt a csecsemore. A biztonság kedvéért azonban a vizsgálatot követo 24 órában ne szoptassa gyermekét, a képzodo anyatejet fejje le és dobja el. A Visipaque adagolása és alkalmazásának módja Önnek a Visipaque-ot a röntgenvizsgálat elott és alatt fogják adni.

3 A készítmény beadásra kerülo mennyisége függ a vizsgálat típusától, az alkalmazott módszertol, és az Ön testsúlyától és életkorától. Az alábbiakban a Visipaque-kal leggyakrabban végzett vizsgálatfajták kerültek felsorolásra: Urográfia (a húgyhólyag és a húgyutak vizsgálata): A Visipaque-ot általában egy karvénába adják be. Felnottekben átlagosan ml kerül beadásra. A térfogatot gyermekeknél módosítják. Computertomográfia (CT-komputeres röntgen vizsgálat): A Visipaque-ot általában egy karvénába adják be. Felnottekben átlagosan ml kerül beadásra. A térfogatot gyermekeknél módosítják. Phlebographia (a visszerek vizsgálata): A Visipaque-ot általában egy perifériás alsó végtagi vénába adják be. A beadott mennyiség általában lábanként ml. Cardioangiográfia (a szív- és ereinek vizsgálata): A Visipaque-ot általában a kar artériájába vagy még gyakrabban a lágyéki tájékon futó artériába adják be egy kanülön keresztül. Átlagosan injekciónként ml kerül beadásra, de ennél sokkal kevesebb kell, ha a szív ereibe (coronariafestés) kerül beadásra a készítmény. A térfogatot gyermekeknél módosítják. Arteriográfia (az artériák vizsgálata): A Visipaque-ot általában egy kanülön keresztül a vizsgálandó érbe (artériába) adják be. A beadott mennyiség függ a vizsgálat típusától, de általában 5-60 ml injekciónként. Myelográfia (a gericcsatorna vizsgálata): A Visipaque-ot a gerincvelo körötti térbe adják be. Általában 12 ml-nél kevesebbet adnak. Túladagolás: Általában nem fordul elo. Ha kóros vesemuködésu betegnek nagyon nagy adagot adnak, szükség lehet a beteg dializálására (a vér tisztítására) a felesleges mennyiségu iodixanol eltávolításához. A betegnek folyadék vagy sók infúziójára is szüksége lehet. A vizsgálat alatt és után Általában a Visipaque nem okoz problémát. Egyes esetekben, mégis elofordulhatnak nemkívánatos hatások. A mellékhatások átmenetiek, és többségükben enyhék. A leggyakrabban észlelt probléma enyhe általános melegség, vagy hidegérzet. Bár fennáll a veszélye, hogy Önnél nemkívánatos hatás léphet fel, orvosa a várható veszélyek és az eredmény megfelelo mérlegelése után döntött a kontrasztanyag beadásáról. Ha Önnél az alábbiak bármelyike lép fel a vizsgálat alatt vagy után -azonnal jelentse kezeloorvosának: nehézlégzés, légzési nehezítettség, mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés, borpír, duzzanatok vagy viszketo pontok vagy egyéb allergiás tünetek, szédülés vagy ájulásérzés, láz vagy hoemelkedés,

4 a lábakban duzzanat vagy fájdalom az alsó végtagi vénák vizsgálata után, a vizelet mennyiségének vagy színének változása, az alsó végtagok vizsgálata után fokozott duzzadás vagy fájdalomérzet a lábban, szúró fájdalom az injekció helyén, vagy annak a közelében az injekció beadása közben, vagy utána, Az egyéb nemkívánatos hatások közé, melyek ritkák, de elofordulhatnak, a következok tartoznak: átmeneti ízérzés zavar, az injekció helyétol perifériásan levo területen fájdalom, hasi fájdalom, hányinger / hányás, a nyálmirigyeknek vagy a toroknak a duzzanata feszülése, a pulzus lassulása és gyengeség érzés, súlyos borpír hámlással. Ezek a tünetek általában enyhék és átmenetiek. Ha súlyosak vagy több napig fennállnak, értesítse kezeloorvosát. Néha orvosi kezelés válhat szükségessé. Ha myeográfia alatt vagy után a következo tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal jelentse kezeloorvosának: fényérzékenység, fejfájás, nyakmerevség, látászavar, zavartság vagy kóros érzetek (égés, kaparásérzés, stb.), izomgyengeség, görcs, görcsroham, enyhe helyi fájdalom az injekció helyén, a hátból a karokba, lábakba sugárzó fájdalom, görcsök, meleg / hoérzet a karokban és a lábakban. Ha a fentieken kívül bármilyen egyéb mellékhatást észlel, azonnal jelezze orvosának! Hogyan kell a készítményt tárolni? Szobahomérsékleten, 30 C alatt, fénytol védve kell tárolni. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idon belül szabad felhasználni. Az ebben a betegtájékoztatóban szereplo információk csak a Visipaque-ra vonatkoznak. Ez a betegtájékoztató nem tartalmazza a készítménnyel kapcsolatos valamennyi információt. Ha bármilyen további kérdése van, kérjük, forduljon kezeloorvosához, illetve radiológusához. A forgalombahozatali engedély jogosultja: Amersham Health AS, Norway

5 OGYI-T-6073/01 (Visipaque 150 mg J/ml röntgen kontrasztanyag 50 ml) OGYI-T-6074/01 (Visipaque 150 mg J/ml röntgen kontrasztanyag 200 ml) OGYI-T-6075/01 (Visipaque 270 mg J/ml röntgen kontrasztanyag 20 ml) OGYI-T-6076/01 (Visipaque 270 mg J/ml röntgen kontrasztanyag 50 ml) OGYI-T-6077/01 (Visipaque 270 mg J/ml röntgen kontrasztanyag 100 ml) OGYI-T-6078/01 (Visipaque 270 mg J/ml röntgen kontrasztanyag 200 ml) OGYI-T-6079/01 (Visipaque 320 mg J/ml röntgen kontrasztanyag 20 ml) OGYI-T-6080/01 (Visipaque 320 mg J/ml röntgen kontrasztanyag 50 ml) OGYI-T-6081/01 (Visipaque 320 mg J/ml röntgen kontrasztanyag 100 ml) OGYI-T-6082/01 (Visipaque 320 mg J/ml röntgen kontrasztanyag 200 ml) OGYI-T-8534/01 (Visipaque 270 mg J/ml röntgen kontrasztanyag muanyag tartályban 50 ml,) OGYI-T- 9458/01 (Visipaque 270 mg J/ml röntgen kontrasztanyag muanyag tartályban 100 ml) OGYI-T-9459/01 (Visipaque 270 mg J/ml röntgen kontrasztanyag muanyag tartályban 200 ml) OGYI-T-9460/01 (Visipaque 270 mg J/ml röntgen kontrasztanyag muanyag tartályban 500 ml) OGYI-T-8535/01 (Visipaque 270 mg J/ml röntgen kontrasztanyag 500 ml) OGYI-T-8536/01 (Visipaque 320 mg J/ml röntgen kontrasztanyag muanyag tartályban 50 ml) OGYI-T- 9461/01 (Visipaque 320 mg J/ml röntgen kontrasztanyag muanyag tartályban 100 ml) OGYI-T-9462/01 (Visipaque 320 mg J/ml röntgen kontrasztanyag muanyag tartályban 200 ml) OGYI-T-9463/01 (Visipaque 320 mg J/ml röntgen kontrasztanyag muanyag tartályban 500 ml) OGYI-T-8537/01 (Visipaque 320 mg J/ml röntgen kontrasztanyag 500 ml) Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 8382/40/2004