BETEGTÁJÉKOZATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. TRAVATAN 40 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp Travoproszt

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TRAVATAN 40 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp Travoproszt Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a TRAVATAN és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a TRAVATAN alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a TRAVATAN-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a TRAVATAN-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRAVATAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A TRAVATAN, a prosztaglandin analógok csoportjába tartozó gyógyszerek egyike, egy travoproszt nevű hatóanyagot tartalmaz. Csökkenti a szembelnyomást. Egymagában vagy egyéb szemcseppekkel (pl.: béta-blokkolókkal) együtt is használható, amelyek szintén csökkentik a szem belnyomását. A TRAVATAN szemcsepp a megemelkedett szembelnyomás kezelésére szolgál. Ez a nyomás a glaukómának (zöldhályognak) nevezett betegséghez vezethet. 2. TUDNIVALÓK A TRAVATAN ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a TRAVATAN-t: ha allergiás a travoprosztra, vagy a TRAVATAN egyéb összetevőre; Ha ez vonatkozik Önre, forduljon orvosához. A TRAVATAN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: A TRAVATAN alkalmazása 18 évesnél fiatalabb korban nem ajánlott. Ha ez vonatkozik Önre, kérdezze meg kezelőorvosát. A TRAVATAN megnövelheti, megvastagíthatja, és/vagy megváltoztathatja a szempillák számát és színét, valamint szokatlan szőrnövekedést okozhat a szemhéjon. A TRAVATAN megváltoztathatja a szivárványhártya színét (a szem színes része). Ez a változás maradandó lehet. A TRAVATAN ritkán fulladást, nehéz légzést, vagy az asztma tüneteinek súlyosbodását okozhatja. Amennyiben a TRAVATAN alkalmazása során légzése megváltozna, azonnal forduljon orvoshoz. A travoproszt a bőrön keresztül is felszívódhat. A bőrre került készítményt azonnal le kell mosni. Ez különösen terhes vagy teherbe esni szándékozó nők esetében fontos. 20

2 A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás Ne használja a TRAVATAN szemcseppet, ha terhes. Ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Amennyiben teherbe eshet, a szemcsepp alkalmazásának ideje alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Szoptatás során ne alkalmazza a TRAVATAN-t, mivel a TRAVATAN bekerülhet az anyatejbe. Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki orvosa tanácsát. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Közvetlenül a TRAVATAN szemcsepp alkalmazása után látása egy kissé elhomályosodhat. Amíg ez el nem múlik, nem ajánlott járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni. Fontos információk a TRAVATAN egyes összetevőiről A TRAVATAN polioxietilén hidrogénezett ricinusolajat és propilénglikolt tartalmaz, mely bőrreakciót és irritációt idézhet elő. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TRAVATAN-T? A TRAVATAN szemcseppet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos adag 1 csepp az érintett szem(ek)be, naponta egyszer-esténként. Csak akkor használja mindkét szemébe a TRAVATAN-t, ha orvosa erre utasította. Az alkalmazás idejét az orvos határozza meg. Csak szemcseppként használja a TRAVATAN-t A palack használata előtt tépje fel a védőtasakot, és vegye ki a palackot (1. ábra). Azonnal írja rá a felbontás dátumát a címkén erre a célra kihagyott helyre. Mossa meg a kezét. Csavarja le a kupakot. A palackot fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelyk és mutatóujja között. Hajtsa hátra a fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni. (2. ábra). Tegye közel szeméhez a palack cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt. Ügyeljen arra, hogy a cseppentő nyílása se a szemével, se más tárggyal ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen beszennyeződhet. Finoman nyomja meg a palackot, hogy egyszerre csak egy csepp TRAVATAN kerüljön a szemébe (3. ábra). 21

3 A TRAVATAN használatát követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába (4. ábra). Ez segít megakadályozni a TRAVATAN bekerülését a szervezet többi részébe. Amennyiben a szemcseppet mindkét szeménél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is. Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a palack kupakját. Egyszerre csak egy palackot használjon. Ne bontsa fel a tasakot, amíg nincs szüksége a palackra. Ha a csepp nem kerül be a szemébe, próbálkozzon újra. Ha az előírtnál több TRAVATAN szemcseppet alkalmazott, öblítse ki meleg vízzel. Ne használja a szemcseppet gyakrabban, mint ahogy azt Önnek kezelőorvosa előírta. Ha elfelejtette használni a TRAVATAN t, a tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Az érintett szem(ek)be soha ne cseppentsen egy cseppnél többet egy nap. Ha abbahagyta a TRAVATAN alkalmazását anélkül, hogy orvosát tájékoztatta volna erről, a szembelnyomása nem lesz kellően kezelve, ami látása elvesztését okozhatja. Ha lágy kontaktlencsét visel. Ne használj a szemcseppet, ha hordja lencséit. A szemcsepp alkalmazása után várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi a lencséit. Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 5 percet a TRAVATAN és a másik szemcsepp használata között. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Fordítsa meg a betegtájékoztatót! 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, a TRAVATAN is okozhat mellékhatásokat, amelyek nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A TRAVATAN használatát ne hagyja abba anélkül, hogy erről beszélt volna orvosával. Igen gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordul elő) Szemészeti hatások: vörösség, a szivárványhártya színének (a szem színes részének) a megváltozása Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő) Szemészeti hatások: gyulladás a szem belsejében, szemfájdalom vagy duzzanat, szemirritáció, szemváladékozás, fényérzékenység, homályos, csökkent vagy rendellenes látás, száraz szem, szemviszketés, fokozott könnytermelés, rendellenes vagy csökkent szemérzékenység,, irritáció, viszketés, szemvörösség, fájdalom, szemhéjduzzanat vagy beszáradt váladék a szemhéjon, a szempillák elszíneződése, a szempillák számának vagy hosszúságának növekedése vagy csökkenése. A szervezet egészére gyakorolt hatások: fejfájás, a szem(ek) körül a bőr sötétebbé válása. 22

4 Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő) Szemészeti hatások: a kötőhártya gyulladása vagy fertőződése (konjunktivitisz), fényudvar látása, szaruhártya rendellenesség, allergia, fáradt szem, a pupilla méretének növekedése. A szervezet egészére gyakorolt hatások: asztma, nehézlégzés, megemelkedett vagy csökkent vérnyomás, szabálytalan, fokozott vagy csökkent szívfrekvencia, vírusfertőzés, köhögés, általános gyengeség, fokozott allergiás tünetek, torok irritáció, eldugult orr, hangszínváltozás, gyomorbélrendszeri diszkomfort vagy fekély, szájszárazság, székrekedés,, bőrpír vagy bőrviszketés, vállfájdalom, rossz ízérzés. További, jelentett mellékhatások: Szemészeti hatások: szemfenékgyulladás. A szervezet egészére gyakorolt hatások: asztma rosszabbodása, szédülés, fülcsengés, megemelkedett prosztata antigén szint. Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A TRAVATAN-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a TRAVATAN-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 4 héttel az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végett a palackot ki kell dobni, és új palackot kell kezdeni. Írja be a felbontás dátumát az alább megadott, valamint a palackon és annak dobozán található rovatba. Egy palackot tartalmazó csomagolás esetén csak egy dátumot kell beírni. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a TRAVATAN - A készítmény hatóanyaga 40 mikrogramm/ml koncentrációjú travoproszt. - Egyéb összetevők: polikvaternium-1 polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj40, propilénglikol, nátrium-klorid, bórsav, mannit és tisztított víz. Kis mennyiségű sósav vagy nátrium-hidroxid hozzáadása a savasság (ph-érték) fenntartásához szükséges. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A TRAVATAN folyadék (tiszta, színtelen oldat), amely egyetlen 2,5 ml-es műanyag palackot tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal, illetve három darab 2,5 ml-es, csavaros kupakkal ellátott műanyag, palackot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Minden egyes palack külön tasakban található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 23

5 A forgalomba hozatali engedélyének Gyártó Gyártó jogosultja Alcon Laboratories (UK) Ltd. S.A. Alcon-Couvreur N.V. Alcon Cusi, S.A. Boundary Way Rijksweg 14 Camil Fabra 58 Hemel Hempstead B-2870 Puurs El Masnou Herts HP2 7UD Belgium Spanyolország Nagy-Britannia 24

6 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0) (België/Belgique/Belgien) България Алкон България ЕООД Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o Danmark Alcon Danmark A/S Deutschland Alcon Pharma GmbH + 49 (0) Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ (Ελλάδα) Eesti Alcon Eesti España Alcon Cusí, S.A France Laboratoires Alcon + 33 (0) Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd (0) (United Kingdom) Ísland Alcon Danmark A/S Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft Nederland Alcon Nederland BV + 31 (0) Norge Alcon Norge AS Österreich Alcon Ophthalmika GmbH + 43 (0) Polska Alcon Polska Sp. z o.o Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda România S.C. Alcon Romania S.R.L. : Slovenija Alcon d.o.o Slovenská republica Alcon Pharmaceuticals Ltd oz Suomi/Finland Alcon Finland Oy

7 Italia Alcon Italia S.p.A Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0) E-post: receptionen@alconlabs.com Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( található. 26