NYILVÁNOS BIZTONSÁGI ELEMZÉS

Átírás

1 NYILVÁNOS BIZTONSÁGI ELEMZÉS A RICHTER GEDEON VEGYÉSZETI GYÁR NYRT. KÖZPONTI TELEPÉN A dokumentáció tartalma: 53 számozott oldal Budapest, január 25. Verziószám: ( ) Példányok száma: 4 1/53 oldal

2 A Biztonsági Elemzés nyilvános változatát összeállította: Kalapos Zsolt polgári védelmi törzsparancsnok Aláírás: Dátum: A Biztonsági Elemzés nyilvános változatát ellenőrizte: Sógor András biztonságtechnikai főosztályvezető Aláírás: Dátum: A Biztonsági Elemzés nyilvános változatát jóváhagyta: Kovács Lajos műszaki igazgató Aláírás: Dátum: Verziószám: ( ) Példányok száma: 4 2/53 oldal

3 IMPRESSZUM Ezt a dokumentumot az IMSYS Kft. készítette és jelenteti meg a Richter Gedeon Nyrt. megbízásából, kizárólag a Megbízó felhasználása céljából. A dokumentum utánnyomása akár bővített vagy kivonatos változatban is, fénytechnikai úton történő sokszorosítása (fénymásolás, mikrofilm, vagy más sokszorosítási mód) kizárólag a Megbízó részére engedélyezett. A dokumentum szerkezeti tagolásának, illetve felosztásának átvétele, felhasználása tilos! A dokumentumot harmadik fél részére értékesíteni, átadni kizárólag az IMSYS Kft. és a Megbízó közös írásbeli hozzájárulásával lehet. A törvény megsértése, illetve a szerzői jogok sérelme jogi következményekkel jár. Kiadás: v9.2.01, január 25. Készült 4 (négy) példányban, 2 (kettő) példány hatóság részére, 1 (egy) példány Megbízó részére, valamint 1 (egy) példány az IMSYS Kft. saját archívumába IMSYS Kft. Minden jog fenntartva. Verziószám: ( ) Példányok száma: 4 3/53 oldal

4 TARTALOMJEGYZÉK IMPRESSZUM 2 BEVEZETÉS 6 1 ÁLTALÁNOS ADATOK A BIZTONSÁGI ELEMZÉST KÉSZÍTETTE A RICHTER GEDEON NYRT. ALAPADATAI A I TELEPHELY AZONOSÍTÓ ADATAI BIZTONSÁGI ELEMZÉS AZ IRÁNYÍTÁSI RENDSZER BEMUTATÁSA FŐ CÉLKITŰZÉSEK (BIZTONSÁGI POLITIKA) A BIZTONSÁGI IRÁNYÍTÁSI RENDSZER A BIZTONSÁGI IRÁNYÍTÁSI RENDSZER BEMUTATÁSA, SZERVEZETE, ÜGYRENDJE AZ ÜZEM KÖRNYEZETE AZ ÜZEM KÖRNYEZETÉNEK RÉSZLETES BEMUTATÁSA AZ ÜZEM KÖRNYEZETÉNEK TERÜLETRENDEZÉSI ELEMEI AZ ÜZEM KÖRNYEZETÉBEN AZONOSÍTOTT VESZÉLYES TEVÉKENYSÉGEK A TERMÉSZETI KÖRNYEZETRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK GEOLÓGIAI, HIDROLÓGIAI JELLEMZŐK FÖLDTANI KÖRNYEZET DOMBORZATI VISZONYOK TALAJOK VÍZRAJZ METEOROLÓGIAI JELLEMZŐK TERMÉSZETI EREDETŰ VESZÉLYEK FÖLDRENGÉS VESZÉLY ÁRVÍZ VESZÉLY A TERMÉSZETI KÖRNYEZET VESZÉLYEZTETÉSÉT JELLEMZŐ INFORMÁCIÓK AZ ÜZEM LEÍRÁSA A TÁRSASÁGRA VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓK A TÖRZSGYÁR RENDELTETÉSE A TÖRZSGYÁR FŐBB TEVÉKENYSÉGEI ELŐKÉSZÍTÉS ÉS ANYAGMOZGATÁS HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÁS, KINYERÉS, VÉGFELDOLGOZÁS GYÓGYSZERFORMÁK KÉSZÍTÉSE KILÉPŐ ANYAGOK KEZELÉSE KISZOLGÁLÓ TEVÉKENYSÉGEK TECHNOLÓGIAI ELŐZMÉNYEK, JÖVŐBENI TERVEK TECHNOLÓGIAI ELŐZMÉNYEK AZ ÜZEMBEN FOLYÓ VESZÉLYES TEVÉKENYSÉGEK KORLÁTOZÁSA, MEGSZŰNTETÉSE, VALAMINT KITELEPÍTÉSE AZ ELMÚLT ÉVEK JELENTŐSEBB VÁLTOZÁSAI AZ ÜZEM JÖVŐBENI TERVEI MUNKARENDRE, DOLGOZÓI LÉTSZÁMRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK AZ ÜZEMRE VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS MEGÁLLAPÍTÁSOK, KÜLÖNÖS TEKINTETTEL A VESZÉLYES ANYAGOKRA ÉS TECHNOLÓGIÁKRA VESZÉLYES LÉTESÍTMÉNYEK VESZÉLYES ANYAGOK MENNYISÉGE, ELHELYEZKEDÉSE TARTÁLYBAN TÁROLT VESZÉLYES ANYAGOK GÖNGYÖLEGEKBEN TÁROLT VESZÉLYES ANYAGOK A TERMELŐ BERENDEZÉSEKBEN JELENLÉVŐ VESZÉLYES ANYAGOK KÖZMŰVEK, INFRASTRUKTÚRÁK MENEKÜLÉSI ÚTVONALAK VEZETÉSI RENDSZER, ÓVÓHELY, KÖRLETEK AZ ÜZEM ADMINISZTRATÍV HELYISÉGEI A VESZÉLYTELEN MŰKÖDÉST BIZONYÍTÓ INFORMÁCIÓK RÉSZLETEZÉSE ALAPTEVÉKENYSÉG TECHNOLÓGIAI FOLYAMATAI Verziószám: ( ) Példányok száma: 4 4/53 oldal

5 KÉMIAI REAKCIÓK, FIZIKAI, BIOLÓGIAI FOLYAMATOK A VESZÉLYES ANYAGOK ÁTMENETI TÁROLÁSA A VESZÉLYES ANYAGOK TÁROLÁSÁVAL KAPCSOLATOS MŰVELETEK A VÉGTERMÉKEK CSOMAGOLÁSA, HULLADÉKOK HASZNOSÍTÁSA GÁZNEMŰ HULLADÉKOK HASZNOSÍTÁSA EGYÉB VESZÉLYES TECHNOLÓGIAI LÉPÉSEK A TECHNOLÓGIAI-MŰVELETI LÉPÉSEKHEZ TARTOZÓ BIZTONSÁGOS ÜZEMELÉS LEÍRÁSA KÜLÖNLEGES BÁNÁSMÓDOK A VESZÉLYES LÉTESÍTMÉNYEK TERVEZÉSI FILOZÓFIÁJA FELHASZNÁLT VESZÉLYES ANYAGOK KIVÁLASZTÁSA AZ ÉPÜLETEK TERVEZÉSEKOR ÉRVÉNYESÍTETT ÉPÍTÉSZETI ELŐÍRÁSOK A KÉMIAI REAKCIÓK MEGVÁLASZTÁSA, NAGY NYOMÁSOK ÉS HŐMÉRSÉKLETEK FIGYELEMBE VÉTELE A LÉTESÍTMÉNYEK TELEPÍTÉSE, MÉRETEZÉSE A LÉTESÍTMÉNYI TŰZOLTÓSÁG MUNKAVÉDELEM A GYÁR TERÜLETÉN TALÁLHATÓ ORVOSI RENDELŐ VEZETÉSI PONTOK ÉS A KIMENEKÍTÉSHEZ KAPCSOLÓDÓ LÉTESÍTMÉNYEK KÖRNYEZETVÉDELMI SZOLGÁLAT JAVÍTÓ ÉS KARBANTARTÓ TEVÉKENYSÉG ÜZEMI MONITORING HÁLÓZAT JELENLÉVŐ VESZÉLYES ANYAGOK A VESZÉLYES ANYAGOKKAL KAPCSOLATOS SÚLYOS BALESETEK ELLENI VÉDEKEZÉS VESZÉLYHELYZETI VEZETÉSI LÉTESÍTMÉNYEK VEZETŐÁLLOMÁNY IRÁNYÍTÁSA DOLGOZÓK RIASZTÁSA VESZÉLYHELYZETI HÍRADÁSI RENDSZER A TÁRSASÁG BIZTONSÁGTECHNIKAI ÉS KÖRNYEZETVÉDELMI HELYZETE A TÁRSASÁGON BELÜLI BIZTONSÁGI KOCKÁZATOK AZONOSÍTÁSI ÉS ÉRTÉKELÉS RENDSZERE A SÚLYOS BALESETEK ÁLTAL VALÓ VESZÉLYEZTETÉS ÉRTÉKELÉSE A VESZÉLYES TECHNOLÓGIÁK SZŰRÉSE A TECHNOLÓGIÁK ELSŐ SZŰRÉSE HAZOP ELEMZÉS MHA MÓDSZER A KIVÁLASZTOTT VESZÉLYES LÉTESÍTMÉNYRÉSZEK MENNYISÉGI KOCKÁZATÉRTÉKELÉSE ANYAGKISZABADULÁS MODELLEZÉSE AZ ÜZEMBEN KELETKEZŐ TŰZ MODELLEZÉSE AZ ÜZEMBEN KELETKEZŐ ROBBANÁS MODELLEZÉSE RAKTÁRAK KOCKÁZATELEMZÉSE AZ ÜZEMBŐL KISZABADULÓ MÉRGEZŐ ANYAGOK HATÁSÁNAK MODELLEZÉSE DOMINÓESEMÉNYEK VIZSGÁLATA BELSŐ DOMINÓHATÁSOK AZONOSÍTÁSA KÜLSŐ DOMINÓHATÁSOK AZONOSÍTÁSA A SÚLYOS BALESETEK KÖVETKEZMÉNYEINEK ÉRTÉKELÉSE AZ EGYÉNI KOCKÁZAT ÉRTÉKELÉSE A TÁRSADALMI KOCKÁZAT ÉRTÉKELÉSE A VESZÉLYEZTETETT TERÜLETEN JELENLÉVŐK FELMÉRÉSE A TÁRSADALMI KOCKÁZAT MEGHATÁROZÁSA AZ EREDMÉNYEK ÖSSZEFOGLALÁSA Verziószám: ( ) Példányok száma: 4 5/53 oldal

6 BEVEZETÉS Az Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyrt. Magyarország legrégebbi gyógyszergyára, 1901-ben alapították, jelenlegi, központi telepén 1907 óta működik. Jelenleg Magyarországon négy telephelye van: o Budapesti (központi) telepe, o Dorogi Fióktelep, o Vecsési Raktártelep, o Debreceni telephely. Jelen dokumentáció a budapesti telepen folytatott tevékenység felülvizsgálatát, a folytatott veszélyes tevékenység azonosítását, értékelését, a biztonsági rendszer bemutatását foglalja magában a 219/2011. (X. 20.) Korm. Rend. és annak módosításáról szóló 34/2015. (II. 27.) Kormányrendelet rendelkezéseinek megfelelően. A Richter Gedeon Nyrt. a rendelet szerinti információszolgáltatási kötelezettségét a 4. melléklet tematikája szerint és részletességgel teljesíti. A veszélyes anyagok azonosításának alapvető forrásai a Vállalati Informatikai Rendszernek raktár, beszerzés nyilvántartó, valamint technológiai folyamatleíró alrendszereinek adatbázisai. Ezeken az adatbázisokon alapszik az elemzésekhez szolgáltatott alapadatok köre (veszélyes anyagok, jelenlévő mennyiségek, szervezeti egységek, épületek, létesítmények, berendezések, eljárások). A részletes vizsgálatok alapján megalapozottan kijelenthető, hogy a 219/2011. (X. 20.) Korm. rend. hatálya alá tartozó jelenlévő anyagok maximális mennyisége alapján a Budapesti telephely alsó küszöbértékű veszélyes anyagokkal foglalkozó üzemnek minősül. Verziószám: ( ) Példányok száma: 4 6/53 oldal

7 1 ÁLTALÁNOS ADATOK 1.1 A biztonsági elemzést készítette Jelen Biztonsági Elemzés a Társaság munkatársainak széleskörű együttműködésével készült, a munka elvégzésébe külső szakértő (IMSYS Kft.) bevonásával. 1.2 A Richter Gedeon Nyrt. alapadatai A cég elnevezése: Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyilvánosan Működő Részvénytársaság A cég rövidített elnevezése: Richter Gedeon Nyrt. A cég székhelye: 1103 Budapest, Gyömrői út Levelezési cím: 1475 Budapest, 10. Pf. 27. Telefon: Fax: A budapesti telephely azonosító adatai A telephely címe: 1103 Budapest, Gyömrői út KSH településazonosító: Terület: m 2 Beépítettség: 25% A telephely területének besorolása: M munkahelyi terület A telephely EOV koordinátái: X: m Y: m A Richter Gedeon Nyrt. budapesti telephelye a Cserkesz utca - Alkér utca - Magnezit Művek - Vaspálya utca - Gyömrői út - Örmény utca által határolt területen helyezkedik el. A Gyömrői út a gyárat kettészeli. A Vaspálya utca szomszédságában a MÁV Bp. Nyugati pályaudvar - Cegléd vonala halad. A központi telep a biztonság szempontjából meghatározó ingatlanjai Ingatlan címe HRSZ Gyömrői út sz Gyömrői út 2 4. sz Gyömrői út 6 28 sz Gyömrői út sz. és Gyömrői út sz Verziószám: ( ) Példányok száma: 4 7/53 oldal

8 A központi telep kiterjedése észak-déli és kelet-nyugati irányban is mintegy 500 méter. Déldélnyugati irányban a vasúttal, az Alkér utca, Cserkesz utca, Örmény utca vonalában vegyes felhasználású lakóövezettel határos. A Gyömrői út páros oldala irányából csatlakozik a telephelyhez a valamikori Magnezit Művek nagyméretű telekdarabja, melynek tulajdonjogát a Richter Gedeon Nyrt. megszerezte. A területen új, elsősorban kutató és fejlesztő, valamint adminisztratív tevékenységet folytató létesítmények építése történt meg az elmúlt néhány évben. Az RGK-VI. épületének építése évben kezdődött meg. Az új objektumban hatóanyaggyártást nem terveznek, nem épül ilyen jellegű tevékenységet szolgáló funkció, épületrész, helyiség. A Gyömrői út szám alatti gyárterület a Gyömrői út ÉK-i oldalán, a Gyömrői út - Örmény utca - Cserkesz utca - Alkér utca által határolt területen helyezkedik el. A Gyömrői út szám alatti, két területi egységből álló (Gyömrői út és Gyömrői út ) gyárterület a Gyömrői út DNy-i oldalán, a Gyömrői út - Vaspálya utca - Noszlopy utca menti ipari kereskedelmi, szolgáltató telephelyek által határolt területet foglalja el. A Gyömrői út sz. alatti gyárterület jelenlegi funkciója, üzemvitele az elmúlt évben folytatott gyárfejlesztések, rekonstrukciók eredményeképpen alakult ki. A Gyömrői út (hrsz: ) gyárterület a Richter Gedeon Nyrt. jelenleg fejlesztés alatt álló területe, ahol az utóbbi években kutató-fejlesztő (Kémiai Kutató és Irodaház, Technológiai Kísérleti Nagylabor), adminisztratív, valamint infrastrukturális létesítmények (szennyvízelőtisztító, transzformátor-állomás, energiaközpont) épültek. A törzsgyár, valamint a telephez szervesen kapcsolódó Magnezit telep mellett a környező térségben a Richter Gedeon Nyrt. számos további területtel rendelkezik, melyeket részletesen az elemzés 1. melléklet-e azonosít. A személy és teherforgalom nagy része, a Gyömrői útra nyíló I. és II. számú portákon zajlik le. A határoló területek beépítése: 1. irány: A Gyömrői út sz. alatti gyárterülettől DK-i irányban az Alkér utca páratlan számozású oldalán, földszintes lakóépületek valamint intézmények épületei találhatók ( M jelű munkahelyi övezet). Az Alkér utcával párhuzamosan a Kada utca helyezkedik el. A Kada utca páros oldalán szolgáltató telephely (CSŐ-MONTAGE Technológia és Épületgépészeti Szerelő Kft.), valamint földszintes lakóépületek helyezkednek el. A páratlan oldalon földszintes lakóházak találhatók ( M jelű munkahelyi övezet). 2. irány: A gyárterülettől ÉK-i irányban a Cserkesz utca, a Zsadányi utca és a Hollóház utca közötti szakaszán zártsorú beépítésben lakóépületek ( L4 jelű intenzív kertvárosias lakóterület) találhatók. A Hollóház és a Szlávy utca között az Informatikai főosztály területe ( I jelű intézményterület), a Szlávy utca és az Alkér utca között földszintes lakóépületek és ipari telephelyek (BIM Rugóipari Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.) helyezkednek el ( L4 jelű intenzív kertvárosias lakóterület). 3. irány: A gyárterülettől ÉNy-i irányban a Gyömrői út - Kőér utca - Cserkesz utca - Örmény utca által határolt területen, az Örmény utca páros számozású oldalán laza, családi házas beépítésű lakóterület van néhány ipari jellegű telephellyel ( M jelű munkahelyi övezet). A Verziószám: ( ) Példányok száma: 4 8/53 oldal

9 Gyömrői út és az Örmény utca sarkán lévő területet (Örmény u. 2.) két vállalkozás telephelye foglalja el. 4. irány: A Gyömrői út sz. alatti gyárterület a vonatkozó szabályozási terv M jelű munkahelyi övezet funkcióba tartozik. A megnövekedett területű telephely K - DK-i irányban a Noszlopy utca menti, M jelű munkahelyi övezet funkcióba sorolt, ipari kereskedelmi, szolgáltató telephelyek területeivel határos. A Noszlopy utca páros oldalán a Messer Hungarogáz Kft. telephelye, továbbá építőanyag áruház és lerakat található. A páratlan oldalon a Rákosy Glass Kft., további földszint +8 emeletes irodaépület található. 5. irány: A gyárterületet DNy-i oldalon a Vaspálya utca (vasúti pályatest) határolja, amelynek másik oldalán M jelű munkahelyi övezet funkcióba sorolt területen ipari, kereskedelmi, szolgáltató telephelyek vannak irodaépületi funkciókkal, munkásszálló (MÁV FKG Kft. Szálló) épülettel. Verziószám: ( ) Példányok száma: 4 9/53 oldal

10 2 BIZTONSÁGI ELEMZÉS A Richter Gedeon Nyrt. vezetése tudatában van annak, hogy hosszú távú céljai eléréséhez a környezettudatos, a munkahelyi biztonságot előtérbe helyező vállalati magatartás kialakítása és fejlesztése alapvető követelményt jelent. 2.1 Az irányítási rendszer bemutatása A Richter Gedeon Nyrt ban harmadik fél által sikeresen auditálta a Munkahelyi Egészségvédelmi és Biztonsági Irányítási Rendszerét (MEBIR), melynek hatálya kiterjed a budapesti, dorogi, debreceni és vecsési telephelyekre. A rendszer újratanúsítása 3 évente történik évben a harmadik újratanúsítás sikeresen megvalósult. A Richter Gedeon Nyrt. vezetősége és szervezeti egységei folyamatosan együttműködve különös hangsúlyt fektetnek a tevékenységéből következő biztonsági kockázatok azonosítására, értékelésére, a szükséges védelmi intézkedések meghozatalára és végrehajtására Fő célkitűzések (Biztonsági politika) A Richter Gedeon Nyrt. biztonságtechnikai politikája az alábbiakban foglalható össze: 1. A biztonságtechnika célja a balesetek, foglalkozási megbetegedések, meghibásodások, ipari katasztrófák kockázatának a tudomány és technika adott szintjén elérhető legkisebb mértékére csökkentése. Ez a cél elérhető a berendezéseknek az adott műszaki színvonalon biztonságtechnikailag megfelelő tervezésével, létesítésével és üzemeletetésével, továbbá a munka gondos előkészítésével és végrehajtásával. 2. Minden körülmények között a biztonságtechnika szempontja az első, semmilyen termelési, vagy más érdek nem előzheti meg. 3. A biztonságtechnika a termelés, a fejlesztés (kutatás, beruházás), a vállalati tevékenység, a szakmai ismeretek szerves része. A biztonságos berendezések gazdaságosak, a szakmailag jól végzett munka biztonságos. 4. A biztonságról való gondolkodás a vállalat minden vezető beosztású dolgozójának munkaköri és erkölcsi kötelessége, a biztonságtechnikai feladatok a vezetők feladatának fontos része. Minden vezető beosztású munkatárs felelősségi körébe tartozik a biztonsággal kapcsolatos elsődleges felelősség. A vezetőknek pontosan ismerniük kell azokat az üzemi berendezéseket, eljárásokat és anyagokat, amelyekkel a területükön dolgoznak, továbbá az ezekkel kapcsolatos veszélyeket és e veszélyek elhárítására szolgáló biztonsági intézkedéseket. A vezetőknek meg kell győződniük arról, hogy munkatársaik a szükséges ismeretekkel rendelkeznek, és munkájukat megbízhatóan elvégzik. 5. A vezetőknek példát kell mutatniuk és gondoskodniuk kell arról, hogy a biztonsági előírásokat betartsák. A dolgozók a vezetők szabálytalanságait példának tekintik, a megtűrt szabálytalanság gyakorlattá válik s ezért a vezetők is felelősek. Verziószám: ( ) Példányok száma: 4 10/53 oldal

11 6. A vállalat minden dolgozója köteles a biztonságtechnikai előírásokat és a szakmai szabályokat betartani. 7. A kezelési és biztonsági utasításokat, valamint a veszélyhelyzetben teendő intézkedéseket írásban kell rögzíteni. Ezen utasítások készséggé fejlesztése céljából biztonságtechnikai oktatásokat és gyakorlatokat kell tartani. 8. A biztonság fontos feltétele a munkahelyi fegyelem, rend és tisztaság, ezek megtartása minden munkatárs feladata. 9. Rendszeresen kell elvégezni az előzetes biztonságtechnikai kockázatelemzéseket, gyakorlattá kell tenni a balestek, meghibásodások lehetőségének vizsgálatát, hogy bekövetkezésük kiküszöbölhető legyen. 10. A baleseteket okozó meghibásodásokat alaposan ki kell vizsgálni és haladéktalanul intézkedni kell a hasonló esetek ismétlődésének elkerülése céljából A biztonsági irányítási rendszer A Társaság a minőségi és környezetközpontú irányítási rendszerei mellett, azokkal integrálódva alakította ki a biztonsági irányítás alappilléreit, figyelembe véve az OHSAS munkahelyi egészségvédelmi és biztonsági irányítási rendszer szabvány, valamint a munkavédelmi és egyéb biztonságtechnikai jogszabályi és műszaki előírásokat. A rendszer működtetésének fő célkitűzése a biztonsági politika szellemében a napi feladatok során az egészséges és biztonságos munkavégzés megvalósítása, ez által a súlyos balesetek elkerülése. A gyógyszeripar "katasztrofális méretű" balesetéről amely több emberéletet követelt volna, akár a munkavállalók, akár a lakosság soraiból, ill. nagy vagyoni és környezeti károkat okozott volna nincs tudomásunk, és erre vonatkozó irodalmi adatok sincsenek. Saját tapasztalatunk is alátámasztja, hogy a gyógyszergyártás (kiszerelés, csomagolás, raktározás) egyáltalán nem minősíthető katasztrófa veszélyesnek, elsősorban a jelenlévő viszonylag kis anyagmennyiségek, valamint a folyamatok veszélyességét jelentősen befolyásoló állapotváltozók alacsony szintje folytán A biztonsági irányítási rendszer bemutatása, szervezete, ügyrendje A biztonsági feladatok irányítását a vezérigazgató teljes körű felhatalmazása alapján a műszaki-igazgató a Biztonságtechnikai főosztály (BTF) szakmai közreműködésével biztosítja. A szervezeti felépítést a tartalmazza. A Társaság részletes szervezeti felépítését a vezetők, mint biztonsági feladatok megvalósítói, a balesetek megelőzésének felelősei és szükség esetén a balesetek, tűzesetek felszámolásában közreműködők felsorolását a Belső Védelmi Terv (BVT) tartalmazza. Mind a vezető, mind a beosztott munkavállalók biztonságtechnikai és környezetvédelmi jogait, kötelességeit, valamint részletesen az egyes vezetők és középvezetők feladatait az ügyrend dokumentumai tartalmazzák, melyek az alábbiak: Verziószám: ( ) Példányok száma: 4 11/53 oldal

12 Mind a vezető, mind a beosztott munkavállalók biztonságtechnikai jogait, kötelességeit, valamint részletesen az egyes vezetők és középvezetők feladatait a MEBIR dokumentumok (eljárások, utasítások és a MEB kézikönyv) tartalmazzák. Ez írja elő az egyes vezetők speciális biztonságtechnikai feladatait. A vezetők folyamatos biztonsági ellenőrzési kötelezettsége mellett a BTF vezetője felelős a minden részlegre kiterjedő éves, komplex munkavédelmi, gépbiztonsági, tűzvédelmi ellenőrzések megszervezéséért, értékeléséért, a hiányosságok megszüntetésére teendő intézkedésekért. Minden dolgozó a Társasághoz történő belépéskor, továbbá ismétlődően (ahol fizikai, kémiai, biológiai veszélyeztetés külön-külön fennáll, évente 4 2 órában; egyéb munkahelyen évi 2 órában) vagy rendkívüli esetekben biztonságtechnikai oktatásban, ill. vizsgáztatásban részesül. Egyes beosztásokban a munka elvégzéséhez "jogosítvány" ill. szakvizsga megszerzése is előírás. A vezetők négyévente a BTF-on biztonságtechnikai vizsgára kötelezettek. Így biztosított a technológiai rendszerek fejlesztésével bekövetkező változások, a fokozódó jogszabályi követelmények "naprakész" ismerete. 2.2 Az üzem környezete A vizsgált gyártelep Budapest, X. kerület Gyömrői út két oldalán, az Örmény utca, Cserkesz utca, Alkér utca, valamint a létesítmény délnyugati részén haladó 100a számú Budapest-Cegléd- Szolnok vasútvonal, és a volt Magnezitipari Művek által határolt területen helyezkedik el. A gyár egyik önálló részlege az Informatikai főosztály, mely a Cserkesz utca, Hollóház utca, Ganz Tüzeléstechnikai Kft. (1103 Budapest Szlávy u ) és a Szlávy utca között található. A telephely három fő területi egységből áll: Gyömrői út 9-27 sz. alatti gyárterület Gyömrői út sz. alatti gyárterület Gyömrői út sz. alatti gyárterület A Gyömrői út sz. alatti gyárterülettől ÉNy-i irányban Kőbánya Gyömrői út, Kőér utca, Cserkesz u., Örmény utca által határolt munkahelyi terület (M) helyezkedik el. ÉK-i irányban végig a Cserkesz utca határolja, míg keletről az Alkér utca. A Gyömrői út páros oldali létesítményeket délnyugati részen a Vaspálya utca (a központi forgalomtól elzárt része), ill. a mellette húzódó vasútvonal (100a számú Budapest-Cegléd- Szolnok vonal), valamint kelet felől a volt Magnezitipari Művek határolja, amely jelenleg az RG Nyrt. tulajdonában van. A Gyömrői út (hrsz: 42208) gyárterület a RG jelenleg fejlesztés alatt álló területe, ahol az utóbbi években kutató-fejlesztő (Kémiai Kutató és Irodaház, Technológiai Kísérleti Nagylabor), adminisztratív, valamint infrastrukturális létesítmények (szennyvíz-előtisztító, transzformátorállomás, energiaközpont) épültek. Verziószám: ( ) Példányok száma: 4 12/53 oldal

13 A telephellyel határos laza beépítésű, földszintes családi házak több évtizede épültek, kis lakólétszám jellemzi. Ezek kizárólag 3 lakásnál kevesebb, földszintes épületek. (B. kat.) A telephellyel határos utca-tömbökben: közintézmények, természeti értéket képviselő műemlékek és turisztikai nevezetességek, veszélyeztetett közművek nincsenek. A körzetben családi házakból átalakított műhelyekben a telephelyen folyó termelést kiszolgáló karbantartási, gépjavítási tevékenység folyik, többnyire kézi gépekkel, manufakturális módon. Ez a tevékenység a telephelyi termelést nem veszélyezteti. Az alapanyaggyártó üzemek (a Kémia I. és Biokémia I. üzemek kivételével) a telephely "belső" részében helyezkednek el, iroda, labor, szociális létesítmények veszik körül Az üzem környezetének részletes bemutatása A telephely környezetére vonatkozóan információkat tartalmaz még az 1.3 pont. A telephely biztonsági szempontból jelentős veszélyes létesítményeihez legközelebb eső lakóövezetek, munkahelyek és közösségi, intézményi létesítmények azonosítását az 1. ábra melléklet tartalmazza. 1. ábra A I TELEPHELY ÉS KÖRNYEZETE Verziószám: ( ) Példányok száma: 4 13/53 oldal

14 Jelmagyarázat: 1 : Budapest, X., Gyömrői út , HRSZ : Budapest, X., Gyömrői út 2-26., HRSZ : Budapest, X., Gyömrői út , HRSZ : Templom, vallási intézmény : Iskola, óvoda : Benzinkút 1. táblázat A Richter Gedeon Nyrt. budapesti, központi telephelyének környezetében található jelentősebb létesítmények jegyzéke Azon. Létesítmény azonosítása Távolság a veszélyes Megnevezése Címe üzemtől [m] a Kőbányai Szent Család Budapest, X., Kada utca Plébánia b Kada Mihály Általános Budapest, X., Kada utca Iskola és Óvoda c Richter Óvoda, Budapest, X. Diósgyőri utca d Lukoil Benzinkút Budapest, X., Gyömrői út Általában megállapítható, hogy: A gyár közvetlen környezetében földszintes családi házak és kisebb gazdálkodó szervezetek működnek, valamint déli irányban vasútvonal található. A telephelyet a Gyömrői út "szeli át". A lakosság által látogatott létesítmények (iskola, kórház, sportpálya, stb.) az üzem legközelebb eső veszélyes létesítményétől számított 250 m-en belül nincsenek. Különleges természeti értékeket képviselő létesítmények (pl. műemlékek) 500 m-es körzetben nincsenek. Súlyos ipari balesetek által potenciálisan érintett létesítmények a közelben, jelenlegi ismereteink szerint nincsenek. A telephelyre jellemző uralkodó szélirány É-i, amelynek irányát és erősségét az üzem folyamatosan regisztrálja és dokumentálja, továbbá szélzsákkal is jelzi. Az esetleges légszennyezés jellemzően a vasút irányába terjed Az üzem környezetének területrendezési elemei A telephely jóváhagyott rendezési tervvel rendelkezik. Érvényes településrendezési terv készült (Fővárosi Szabályozási Keretterv) Az üzem környezetében azonosított veszélyes tevékenységek A legközelebbi felső küszöbértékű veszélyes anyagokkal foglalkozó üzemek az 1097 Budapest, Illatos u szám alatt (~2,6 km-re) található Vinyl Kft. [Általános Vegyipar], valamint az EGIS Gyógyszergyár Zrt Budapest, Keresztúri út szám alatti telephelye (~2,8 kmre). Alsó küszöbértékű veszélyes anyagokkal foglalkozó üzem a Richter Gedeon Nyrt. közvetlen Verziószám: ( ) Példányok száma: 4 14/53 oldal

15 környezetében található, 1105 Budapest, Noszlopy utca 12. szám alatti telephelyű Messer Hungarogáz Kft. Noszlopy úti acetilén üzemegysége [Gázipar]. Küszöbérték alatti üzem a Xelia Gyógyszervegyészeti Kft. Szállás utca 3. szám alatti telephelye a Richtertől kb. 500 m-re. Az 1. ábra melléklet-ről leolvasható helyen, a Richter Gedeon Nyrt. 500 m-es körzetén belül, a Gyömrői úton egy benzintöltő állomás ( Lukoil benzinkút ), mellette egy oxigén- és dissuos gáz palacktöltő telephely üzemel, amelyek azonban a nagy távolságra tekintettel potenciális veszélyt nem jelentenek A természeti környezetre vonatkozó információk A telephely területe tájföldrajzi beosztást tekintve Alföldhöz (makrorégió) tartozó Dunamentisíkság középtáj (mezorégió) területén kialakult Pesti-hordalékkúp-síkság kistáj (mikrorégió) területéhez tartozik Geológiai, hidrológiai jellemzők Földtani környezet A gyár területét változó vastagságú antropogén feltöltés borítja. A Gyömrői út vonalától ÉK-re a XIX. század 70-es éveiben agyagbányák sora működött a Bányászati Tervező Intézet (1969.) tanulmánya szerint. A környéken az akkori téglagyárak a felső-pannon anyagot használták fel nyersanyag gyanánt. A legmélyebb bányagödrök elérték a 18 m-es mélységet is. A bányászati tevékenység által érintett területeket az idők folyamán teljesen feltöltötték, s így végül kialakult a mai mbf magasságú terepfelszín. A feltöltés vastagsága ezen a területen a fent vázolt körülmények miatt nagyon változó. Az egykori gödrök területén sokszor meghaladja a 10 métert, míg a gödrök közötti pilléreken lényegesen vékonyabb. A feltöltés anyagát zömmel a nyersanyag fedőjében települt - az egykori bányászat szempontjából meddő anyagok - fiatalabb pleisztocén üledékek alkotják, így iszap, homokliszt, homok, kavics, valamint ezek különböző arányú keverékei. A területről földtani szelvényeket a Naturaqua Kft. készített, részletes szakvéleménnyel együtt. A természetes anyagú feltöltések a hosszú idő során konszolidálódtak, emiatt a hasonló, szálban álló üledéktől sokszor nehezen választhatók el. A környezetföldtani szelvényeken az egykori bányászat által érintett területen kéttípusú feltöltést különböztethetünk meg. Egyrészt a bányagödröket a téglagyártás szempontjából meddőnek minősülő természetes talajokkal töltötték vissza. A feltöltések másik típusában a természetes anyagú talajokhoz, mint mátrixhoz, különböző mennyiségű mesterséges talajok keverednek. Legtöbbször építési törmelék, salak, kommunális hulladék fordulnak elő. A kevert anyagú feltöltés számos esetben feltehetően utólagos ipari forrásból származó anyaggal szennyezett. Az antropogén töltés alatt a Gyömrői út vonalától D-DNy-ra felső-pleisztocén folyóvízi üledékek következnek. A folyóvízi üledékciklusnak megfelelően felül ártéri peliteket (agyag, iszap, homokliszt), alul durvább szemcsés mederüledékeket (homok, kavicsos homok) találunk. Gyakori, hogy a feltöltés alatt azonnal a ciklus homokosabb rétegei következnek. A homok szemcsemérete változatos, de a durvább szemcsés homok az uralkodó. A szemcsék anyaga többnyire kvarc, kevesebb a karbonát, járulékos elegyrészként a csillámok említhetők. A szemcsék csak kissé kopottak, élesek. A kavicsszemcsék közül az aprókavics az uralkodó Verziószám: ( ) Példányok száma: 4 15/53 oldal

16 mennyiségű. Az egyes szemcsék jól koptatottak. A pleisztocén üledékek a Gyömrői út vonalától DNy-i irányban fokozatosan kivastagodnak, a gyár területén a negyedidőszaki képződmények maximális vastagsága mindössze 4 5 méter. A holocén feltöltések szivárgási tényezői kőzetfizikai vizsgálatok alapján m/s nagyságrendűek Domborzati viszonyok Az üzemet is magába foglaló kistáj 97,5 és 251 méter közötti tengerszint feletti magasságú. Kelet felé lépcsőzetesen, a magasabb teraszok irányába emelkedik. Ezek nagyjából É-D-i irányú sávjait a Duna bal parti mellékvizeinek völgyei Ny-K-i irányban mozaik- és sakktáblaszerűen szabdalták. Az átlagos relatív relief 8 m/km 2. K és D felé az értékek csökkennek. A keresztirányban völgyközi hátakká formált magasabb teraszok eróziós és deráziós völgyekkel rendkívül gazdagon szabdaltak. A felszín döntő többsége közepes magasságú síkság. D felé, a Gyáli patak irányába, ahol a felszínt a futóhomokformák uralják, a magasabb teraszok a fiatalabb, alacsonyabb teraszokkal egy szintbe kerültek, s a domborzat elveszti teraszos jellegét. A D felé nyitott, félmedenceszerűen megjelenő kistáj jellemző domborzati formái fluviális és deráziós úton képződtek [2] Talajok Talajadottságait tekintve a kistáj talajai alapvetően a Duna hordalékából képződő futóhomok és humuszos homok, de jelentős kiterjedésben találhatók réti és láptalajok is [2]. A főváros területének nagy része beépített, vagy burkolt felület. A telephely területén a korábbi ipari tevékenységekből származó szennyezés miatt kármentesítést végeztek, az elmúlt években ennek köszönhetően a talajminőség javult Vízrajz A X. kerületben egy olyan vízfolyás található, amelyről rendelkezésre állnak vízfolyás adatok a Rákos-patak, amely rövid, a Gödöllői-dombságból eredő és a Dunába torkolló patak; a Duna magyarországi szakaszának egyik leghosszabb bal parti mellékvize. Isaszegen és Pécelen áthaladva lép be Budapest területére a XVII. kerületben. Rákosmentét elhagyva a X., XIV., és a XII. kerületen átcsobogva ömlik végül a Dunába. Több kisebb ér is táplálja útja közben [3]. A Rákos-patak minősége már a X. kerületbe érkezése előtt jelentős romlást szenved, vízminőségét tovább rontja a sok csapadékvíz és szennyvíz bekötés [4]. A talajvíz természetes táplálója kizárólag a beszivárgó csapadékvíz, mert a gyárterülettől É-ra a kiemelt szarmata mészkő összlet miatt már talajvíz mentes területek vannak. A vizsgált terület környezetében élő vízfolyás nincsen. A talajvíz egyedüli megcsapolója a párolgás. A talajvíz a felső-pannóniai agyag mint vízrekesztő fekü felett elhelyezkedő termett pleisztocén homokos képződményekben, valamint a hajdan művelt bányagödrök visszatöltött vegyes anyagú, de jellemzően gyenge vízvezető képességű feltöltésében található. A Richter Gedeon Nyrt. 22 db talajvízfigyelő kúttal rendelkezik. Verziószám: ( ) Példányok száma: 4 16/53 oldal

17 Meteorológiai jellemzők A térség éghajlata mérsékelten meleg, száraz, a városban kialakuló hőszigetek miatt mikroklímája különbözik a kistáj többi részétől. Az évi középhőmérséklet ennek következtében 10,0 10,2 C helyett 10,5 11,0 C-ra módosul. A nyári félév középhőmérséklete 17,0 17,2 C [3]. Budapest sokévi átlagos havi középhőmérsékleteit tekintve elmondható, hogy a leghidegebb hónap a január, míg a legmelegebb a július. Az évi közepes hőingás 21,1 C. Budapesten a napsütéses órák éves összege átlagosan 1930 óra, de évről évre nagy változékonyságot mutat. Megfigyelhető a napfénytartam jellegzetes évi menete, a nyári hónapokban van a maximuma (havi óra), míg november-január időszakban a minimuma (havi óra). Budapest átlagos évi csapadékösszege 533 mm, két esősebb (kora nyár és késő ősz), és két szárazabb időszak (tél közepe-kora tavasz és kora ősz) váltja egymást. A legkevesebb csapadék február-márciusban hullik, a legcsapadékosabb hónapok pedig nagyjából kétszer akkora összegekkel a május-június [5]. A telephelyen működő meteorológiai állomás adatai szerint az átlagos szélsebesség megközelíti a 2 m/s-os értéket, az uralkodó szélirány É-i, ÉNy-i. A szélirány gyakoriságok százalékos megoszlását a következő táblázat mutatja be: Szélirány 0 0 (É) (K) (D) (Ny) % 15,5 7,8 7,3 7,2 8,5 7,8 9,5 5,2 4,0 6,6 8,5 A telephely szélrózsáját mutatja be a következő ábra: ábra: Szélrózsa Verziószám: ( ) Példányok száma: 4 17/53 oldal

18 Természeti eredetű veszélyek Földrengés veszély Magyarország egészének szeizmicitása (földrengés aktivitása) alacsonynak mondható, ennek ellenére erős rengések (8 o körüli epicentrális intenzitásértékkel), ha kis számban is, de előfordulnak, meglehetősen rendszertelen területi eloszlásban. Az ország szeizmikusaktivitáseloszlási képe nem egyenletes, vannak egyértelműen aktívabbnak nevezhető területek (például Komárom, Kecskemét térsége, a Jászság, Zala megye északi része). A XIX. század közepétől napjainkig terjedő időszak rengéseinek gyakorisága alapján az ország területén gyakorlatilag évente négy-öt 2,5-3,0 magnitúdójú, az epicentrum környékén már jól érezhető, de károkat még nem okozó földrengésre kell számítani. Jelentősebb károkat okozó rengésre évenként, míg erős, nagyobb károkat okozó 5,5-6,0 magnitúdójú földrengésre éves intervallumban lehet számítani. A terület szeizmicitási besorolására az Európai Unióban jelenleg hatályos és Magyarországon is érvénybe helyezett szabványok: MSZ EN :2008: Eurocode 8: Tartószerkezetek tervezése földrengésre 1. rész: Általános szabályok, szeizmikus hatások és az épületekre vonatkozó szabályok és kapcsolódó Nemzeti Melléklet MSZ EN :2009: Eurocode 8: Tartószerkezetek földrengésállóságának tervezése 5. rész: Alapozások, megtámasztó szerkezetek és geotechnikai szempontok. Budapest területe Magyarország szeizmikus zónatérképe (MSZ EN (EUROCODE 8)) szerint a 4. szeizmikus zónába tartozik, tehát földrengések szempontjából veszélyeztetett. 2. ábra: Magyarország szeizmikus zónatérképe Verziószám: ( ) Példányok száma: 4 18/53 oldal

19 A definiált földrengésből származó maximális horizontális gyorsulás az alapkőzeten [ A típusú talajon] agr = 0,14g m/s 2. Ez a gyorsulási érték 50 év alatt, 10% valószínűséggel, azaz 475 évenként egyszer várható (Forrás: GeoRisk). A talajkörnyezet az adott helyen C típusú. Budapesten és környezetében bár az utóbbi években nagyobb földrengés nem keletkezett, de a terület szeizmológiailag aktív, és ezért jelentősebb eseményekre százévenként 1-2 alkalommal továbbra is számítani kell Árvíz veszély A telephely árvíz veszélyeztetettségéről elmondható, hogy kellően távol esik a Dunától (~5 kmre), illetve egyéb olyan vízfolyástól, ami árvíz fenyegetettséget jelentene. Budapest történetének egyik legjelentősebb árvize az márciusi pest-budai jeges árvíz volt. A még nem szabályozott Duna tetőzése március 15-én 929 centiméterrel következett be az akkor még mélyebben fekvő, és épített gátakkal nem védett városban. Az alábbi képen látható, hogy a X. kerületet ekkor sem érte el a víz. RICHTER 3. ábra: 1838-as pesti árvíz A természeti környezet veszélyeztetését jellemző információk A Társaság tevékenysége a természeti környezetet általában nem veszélyezteti, ezt a bevezetett (ISO szerinti) KIR rendszer folyamatos működtetése, az ehhez kapcsolódó rendszeres környezetvédelmi auditok igazolják. Súlyos baleset bekövetkezte esetén számolni kell azonban a környezet kisebb mértékű szennyezésével: elsősorban légszennyezéssel, bűzös, irritáló, rendkívüli esetben mérgező anyagok levegőbe jutásával; jelentősebb méretű tűz és/vagy robbanás bekövetkeztével, valamint az azt követő légszennyezéssel; a csatornarendszerbe kerülő, a vízi életet veszélyeztető különféle anyagokkal. Verziószám: ( ) Példányok száma: 4 19/53 oldal

20 2.3 Az üzem leírása A Társaságra vonatkozó általános információk A törzsgyár rendeltetése A Richter Gedeon Nyrt. budapesti székhelyén gyógyszer-hatóanyagok előállítását, gyógyszerkészítmények gyártását és kiszerelését végzi, gyógyszerkutatást folytat. A Társaság székhelye egyúttal a Társaság kereskedelmi és adminisztratív központja is. A Társaság által előállított gyógyszer-készítmények jelentős része saját gyártású, kisebb hányada vásárolt hatóanyagot tartalmaz A törzsgyár főbb tevékenységei A telephely fő tevékenységei a gyógyszer hatóanyagok és intermedierek gyártása, valamint a gyógyszerformák kiszerelése, raktározása. A gyógyszer-hatóanyagok és intermedierjeik gyártása jellegénél fogva vegyipari tevékenység. A tevékenységet jellemzi a viszonylag kis sarzsméretű szakaszos technológia, az alkalmazott gyártási eljárások nagy száma, a sokféle termék, és a felhasznált anyagok széles skálája, melyeknek csak igen kis hányada épül be a késztermékbe. A továbbiakban az egyes tevékenységi csoportokat részletezzük Előkészítés és anyagmozgatás Az előkészítés és anyagmozgatás eljárásai jellemzően az anyagtárolást, az alkalmazott készülékek tisztítását, az anyagok besarzsírozását, valamint a készülékek közötti anyagmozgatást jelentik. Beszerzés A beszerzett nyersanyagok csak ritkán igényelnek valamilyen helyszíni előkezelést, mivel a beszerzéskor elsődleges szempont a besarzsírozásra alkalmas minőség. Tárolás A gyógyszeriparban felhasznált alapanyagok nagyrészt folyadékok, melyek felhasználás előtti tárolási módjai közül jellemző a tartályban, a hordóban és egyéb göngyölegben történő tárolás. A kisebb mennyiségben felhasznált szilárd alapanyagok tárolása jellemzően zsákban és egyéb, kisebb kiszerelésben történik, ezen kívül még a különböző gázok főleg palackban történő tárolása fordul elő. A készletezett anyagmennyiségek csökkenő tendenciát mutatnak, melynek oka az egyre szigorodó beszerzés-szervezés. Anyagmozgatás Az anyagmozgatás jellemzően vezetékes, vagy szállítóeszközzel történő szállítás. A vezetékes szállítás történhet rögzített, vagy flexibilis vezetéken, lehet gravitációs, pneumatikus, vákuumos. Az anyagmozgatás jellegzetes módjai: o Folyadék átfejtése hordóból (hordóba, szállítható tartályba, tartálykocsiba stb.) Verziószám: ( ) Példányok száma: 4 20/53 oldal

21 Készülék tisztítás o Folyadék átfejtése tartályból, készülékből (földalatti-, földfeletti tartályból; nyomatás készülékbe; leengedés adagolóból, szállítás konténerből, nyomatás nitrogénnel, szivattyúval nyomott folyadék fogadása, szállítás szivattyúval, szállítás gravitációs úton stb.) o Nedves- vagy száraz szilárd anyag szállítása (bemérése dobból/zsákból; leengedése Müller-hordóba, leengedése zárt rendszerben; leengedése konténerbe; bemérése konténerből; bemérése poradagolón keresztül; bemérése Müllerhordóból; zsákba szedése stb.) o Gázellátás (palackból inert gáz, palackból éghető gáz; csővezetékből nitrogén; csővezetékből egyéb gáz stb.) A készülék tisztítás a GMP előírásai miatt validált eljárás, azaz a terméktől függően előírt anyagokkal (oldószerek), előírt mennyiségekkel történik Hatóanyag előállítás, kinyerés, végfeldolgozás A gyógyszer-hatóanyagok és intermedierjeik előállítása a budapesti telephelyen az alábbi üzemekben történik: o Bio-szintetikus főmérnökség: Kémia I. üzem Kémia III. üzem Biokémia II. üzem Biokémia I. üzem (szerv extrakció) Növényüzemi részleg (drogextrakció) (a Növényüzem, szervezetileg a Kémia I. üzem része) A telep eredetileg hatóanyag- és gyógyszergyártás centrikus hasznosítása az utóbbi években, a Társaság rendelkezésre álló lehetőségeinek köszönhetően, lassan a készgyógyszergyártás irányába tolódik el. A hatóanyaggyártás egyrészt a dorogi fióktelepre, másrészt a Társaság külföldi érdekeltségeibe kerül transzportálásra, mellyel párhuzamosan a törzsgyár tehermentesítése megtörténik, az itt folyó hatóanyaggyártás tevékenységének lassú visszafejlesztésével. A hosszú távú cél a telepnek az adottságaihoz mért kihasználása, a kevésbé biztonságos gyártási eljárások volumenének elfogadható kockázati szintre csökkentése, vagy amennyiben ez indokolt, teljes beszüntetése. Az eredeti gyártóprofilnak megfelelően a székhelyen található az évi 1350 tonna állati szerv, továbbá az évi 800 tonna növényi drog extrakciójára alkalmas két üzem (Biokémia I. üzem és Növényüzem). A két szervezeti egység jelenleg alacsony kihasználtsággal üzemel. A kivonatok koncentrálása és tisztítása az extrakciós üzemekhez csatlakozó szintetikus csarnokokban történik, megfelelő biokémiai és kémiai eljárások alkalmazásával. Ugyanezekben a létesítményekben kerül sor a nem növényi eredetű peptid-származékok előállítására is. Mintegy 400 m 3 össz.-térfogatú, részben számítógéppel vezérelt steril fermentációs kapacitás (Biokémia II.) és a nagyszámú szintetikus kémiai reakciók széles körének kivitelezésére alkalmas reaktorkapacitás (Kémia III. üzemben) teszi lehetővé Budapesten a nagy gyártási tapasztalatokat igénylő hormonhatású szteroid intermedierek és hatóanyagok félszintetikus, vagy totálszintézissel történő gyártását. Verziószám: ( ) Példányok száma: 4 21/53 oldal

22 A nem-hormonhatású gyógyszer-hatóanyagokat és intermedierjeiket főként kémiai reakciókra alapozva állítják elő jellemzően a Kémia I. üzemben. A kémiai reakciók kivitelezésére Budapesten átlagosan 1 6 m 3 térfogatú reaktorgépcsoportok állnak rendelkezésre. A kémiai reakciókat követi a keletkezett termék tisztítása, koncentrálása (hatóanyag vagy intermedier kinyerés), majd legtöbb esetben befejezésül a termék tiszta, kristályos formában történő előállítására (porkezelés) kerül sor. A kémiai üzemek közül gyártási volumenét tekintve legnagyobb a két gyártó csarnokot magába foglaló Kémia I. üzem, legkisebb a Kémia III. üzem. A hatóanyag előállítás, kinyerés és végfeldolgozás folyamatait a gyógyszeriparban a GMP előírásai szabályozzák, melyek az átlagosnál részletesebb technológiai utasítások alkalmazását kívánják meg. A tevékenységet jellemzi továbbá az alkalmazott gyártási eljárások, a felhasznált alapanyagok és a termékek sokfélesége és egyedisége. A kémiai lépések jellemzően vizes, vagy szerves oldószeres oldatban kivitelezhetők. Körülményeit tekintve légköri nyomáson, nyomás alatt, vákuumban; fűtés-hűtés mellett; katalizátorral vagy anélkül; fázistranszfer felhasználásával, vagy anélkül stb. A reakciók során esetenként gázok, gőzök felszabadulásával kell számolni. Sok esetben, biztonságtechnikai okokból, inert (nitrogén stb.) atmoszféra alkalmazása szükséges. A Richter Gedeon Nyrt. székhelyéről a szteroidok gyártását folyamatosan áttelepítetti a dorogi fióktelepre. Az alkalmazott hatóanyag előállítási technológiák fő típusait az alábbiakban mutatjuk be. Szerves-szintetikus A reakció reaktorban (jellemzően keverős duplikátorban) történik. A szintetikus gyógyszerkémiai eljárások jellemzője a szakaszos technológia, a relatíve kis sarzsméret és a szerves oldószerek használatának domináns volta. A szerves kémiai reakciók ritkán mennek tökéletesen végbe, szemben a néha pillanatreakcióban lezajló szervetlen kémiai folyamatokkal. Ezért a fenti körülmények között előállított fázistermékeket, valamint terméket akár lépésenként is el kell választani az el nem reagált kiindulási anyagoktól, és a képződött melléktermékektől, melyek a reakciók során jellemzően keletkeznek. A kémiai reakció kívánatos irányba (termék-képződés) történő eltolása érdekében a reakciópartnerek valamelyikét feleslegben kell alkalmazni. Az előállítás során jelentős mennyiségű oldószer hulladék is keletkezik. Többnyire igen kedvezőtlen a felhasznált vegyi anyagok és a termék mennyiségének aránya (átlagban nem haladja meg a 10%-ot). A környezetvédelmi feladatok itt a legnagyobbak. Fermentációs (biotechnológiai) Biokémiai eljárás, melynek során élő szervezetet használnak (baktérium, gomba, enzim) valamely termék előállítására (pl. B-12), vagy egy adott molekula szerkezetének megváltoztatására. A termék az azt előállító szervezet sejtjein belül, vagy azon kívül keletkezik. Jellemzően vizes közegben (anaerob fermentorban stb.) zajló folyamatok, melyek során az élő szervezet működéséhez szükséges tápanyagokat is biztosítani kell. A fermentáció során minden Verziószám: ( ) Példányok száma: 4 22/53 oldal