BIZOTTSÁGI SZOLGÁLATI MUNKADOKUMENTUM HATÁSVIZSGÁLAT ÖSSZEFOGLALÁSA. amely a következő dokumentumot kíséri

Átírás

1 EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, SEC(2011) 1520 végleges BIZOTTSÁGI SZOLGÁLATI MUNKADOKUMENTUM HATÁSVIZSGÁLAT ÖSSZEFOGLALÁSA amely a következő dokumentumot kíséri az Európai Parlament és a Tanács határozata a több tagállamot érintő súlyos egészségügyi veszélyekről {COM(2011) 866 végleges} {SEC(2011) 1519 végleges}

2 1. AZ EGÉSZSÉGBIZTONSÁGI KEZDEMÉNYEZÉS Az egészségbiztonsági kezdeményezés célja az egészségbiztonsági kapacitások és struktúrák egyszerűsítése és megerősítése az Európai Unió (EU) állampolgárainak hatékonyabb védelme érdekében az olyan, több tagállamot érintő súlyos veszélyekkel szemben, amelyek hatással lehetnek a közegészségre. Az Európai Unió a fertőző betegségek problémájának kezelésére megalapozott szakpolitikával és jogi kerettel rendelkezik, amely 1998 óta működik. Ez a jogi keret meghatározza a fertőző betegségek felügyeletére, az akut esetek korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren (Early Warning and Response System, EWRS) keresztül történő EUszintű bejelentésére, valamint az ilyen betegségek kitörésének megfékezése érdekében tett közegészségügyi intézkedésekről folytatott információcserére vonatkozó jogi követelményeket. A tagállamok következésképpen kötelesek bejelenteni a fertőző betegségek kitörését. Az ilyen betegségekre vonatkozó információk megosztása valamennyi tagállammal valós időben történik, a kezelésükre irányuló intézkedéseket pedig EU-szinten összehangolják. Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) 2005 óta tudományos kockázatértékeléseket készít a fertőző betegségekről. Ugyanakkor azonban nem az összes, több tagállamot érintő súlyos egészségügyi veszélyt kezelik ilyen egységes módon az Európai Unióban. Az egészségbiztonsági kezdeményezés célja ebből kifolyólag az, hogy a biológiai, vegyi és környezeti események által okozott, egyéb típusú, több tagállamot érintő súlyos egészségügyi veszélyekkel szemben is hasonló szintű védelmet biztosítson. A kezdeményezés figyelembe veszi e veszélyek különleges jellegét. Az egészségbiztonsági kezdeményezés továbbá segíti az európai egészségügyi stratégia végrehajtását, és az egészség előmozdításával mint az intelligens és inkluzív növekedési célkitűzések elválaszthatatlan részét képező tevékenységgel hozzájárul az Európa 2020 stratégia célkitűzéseinek megvalósulásához. A kezdeményezés ezen kívül hozzájárul az átfogó európai biztonsági törekvéshez, és különösen segíti a belső biztonsági stratégiában megállapított menetrend megvalósulását. A kezdeményezés szintén közrejátszik a CBRN cselekvési tervben megállapított vegyi, biológiai, radiológiai és nukleáris (CBRN) biztonság Európai Unión belüli megerősítésében, valamint a megfigyelési és tájékoztatási központ mechanizmusával a polgári katasztrófákra vonatkozó felkészültség és válaszadás területén történő együttműködés élénkítésében. Az egészségbiztonsági kezdeményezés megfelelően figyelembe veszi az Európai Uniónak az egészségügyi válságok megelőzésére és az azokra való válaszadásra irányuló, harmadik országokkal folytatott külső együttműködési tevékenységeit, továbbá feltárja a szinergiákat számos kétoldalú jelentős egészségügyi komponenst tartalmazó európai uniós segítségnyújtási és együttműködési programmal 1. 1 Például az Európai Unió 2010-ben a Stabilitási Eszköz keretében elindított egy olyan projektet, amely lehetővé teszi a harmadik országok számára, hogy a világ számos régiójában a vegyi, biológiai, radiológiai és nukleáris anyagokból származó kockázatok enyhítésére szolgáló kapacitásaik fejlesztése érdekében együttműködjenek, a kockázat forrásától függetlenül (természeti, bűnügyi, ipari baleset). Az HU 2 HU

3 A kezdeményezés értelmezésében a több tagállamot érintő súlyos egészségügyi veszélyek fertőző betegségek, vagy nem fertőző betegségeket okozó biológiai anyagok által okozott, vegyi, környezeti vagy ismeretlen eredetű, vagy éghajlatváltozás által okozott események, amelyek súlyos következményekkel járhatnak a közegészségre. A kezdeményezés alkalmazásában az éghajlatváltozás hatásai következtében jelentkező veszélyek környezeti veszélyeknek minősülnek. A radiológiai események nem tartoznak a kezdeményezés hatókörébe, mivel azokra az Euratom-szerződés rendelkezései vonatkoznak. A kezdeményezés hatóköre kiterjed az egészségügyi veszélyekre irányuló készültség- és válaszadás-tervezés, többek között az egészségügyi ellenintézkedések beszerzése, az e lehetséges veszélyekből fakadó közegészségügyi kockázatok nyomon követése és értékelése, valamint a meghatározott kockázatok és az egészségügyi vonatkozású válságok kezelése és az azokról való tájékoztatás EU-szintű koordinálására. A kezdeményezés széles körű konzultációs folyamat eredményeképpen jött létre, amely az Európai Unióban jellemző egészségbiztonságról az érdekelt felek körében folytatott nyílt konzultációból, a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer (Early Warning and Response System, EWRS) hálózatával és az Egészségügyi Biztonsági Bizottsággal (Health Security Committee, HSC) 2 folytatott számos értekezletből, hat tagállammal folytatott kétoldalú találkozókból, valamint az EU egészségpolitikai fóruma részére bemutatott prezentációból állt. Az Európai Unió pandémiás influenza elleni felkészültségének megerősítéséről folytatott évi nyílt konzultáció eredményét is figyelembe vették. A kezdeményezés kidolgozásába az illetékes bizottsági szervezeti egységeket, többek között a Főtitkárságot is bevonták. 2. A PROBLÉMA MEGHATÁROZÁSA 2.1. Nem kielégítő és nem egységes felkészültség- és válaszadás-tervezés az EUtagállamokban a több tagállamot érintő súlyos egészségügyi veszélyek valamennyi típusa tekintetében A tagállamok eltérő eszközökkel rendelkeznek a több tagállamot érintő súlyos egészségügyi veszélyekre való válaszadás céljára, így pl. eltérő laboratóriumi infrastruktúrával, analitikai eszközökkel, illetve eltérő munkaerő-létszámmal. Nem jellemző továbbá, hogy valamennyi kritikus társadalmi szektor alaposan fel lenne készülve azon események széles körére, amelyek hatással lehetnek a közegészségre. A kevésbé jól felkészült tagállamok és kritikus szektorok gyengítik és késleltetik az Európai Unió válaszát, továbbá károsan hatnak az egyéb tagállamokbeli helyzetre is. Vészhelyzet esetén számos közegészségügyi intézkedésre szükség lehet, pl. az esetek szakosított laboratóriumok általi diagnosztizálására, egészségügyi ellátás nyújtására, vakcinázásra vagy kezelésre, utazási tanácsadásra, személyes védelmi és higiéniai szabályokra vagy ártalmatlanító intézkedésekre. Szükséges, hogy az egészségügyön kívül a többi kritikus szektor is felkészült legyen. A kórházak például nem működhetnek megfelelően áramkimaradás esetén, vagy ha az orvosok nem tudnak munkába jutni a tömegközlekedés akadozása miatt. Másrészt a munkaerő nagy számú megbetegedése esetén előfordulhat, hogy olyan alapvető közszolgáltatások, mint pl. a víz- vagy az energiaellátás sem működnek. 2 egészségbiztonsági kezdeményezés keretében feltárják a lehetséges szinergiákat ezzel a kezdeményezéssel, amely regionális CBRN kiválósági központok létrehozását célozza. Előfordulhat, hogy e szerv neve másként fog szerepelni a jogszabályjavaslatban. HU 3 HU

4 Az Európai Unió-szerte eltérő szintű felkészültségtervezés inkoherens stratégiákhoz, eltérő normákhoz, valamint inkonzisztens eljárásokhoz és módszertanokhoz vezethet. Az eltérések például a kezelésekhez és egészségügyi ellátáshoz való nem egyenlő hozzáférést eredményezhetnek, veszélyeztethetik a betegségkitörések kezelését, továbbá a megbetegedések vagy a halálesetek számának növekedéséhez vezethetnek. Előfordulhat, hogy a tagállamok, európai uniós szintű koordináció nélkül különböző, kölcsönösen ellentétes hatású intézkedéseket fogadnak el, például a határlezárások, a karantén alá helyezés vagy az utazási tanácsok közzététele terén, a közegészségügyi intézkedéseket pedig ad hoc alapon tagállamonként kezelik. Az uniós szintű kockázatkezelés veszít hatékonyságából, a nemzeti hatóságokba és az európai uniós intézményekbe vetett közbizalom pedig elveszik. Ez pedig összességében jelentősen visszahathat az Európai Unió egyéb szakpolitikáira, nem utolsósorban pedig a belső piac működésére. Az egészségügyi ellenintézkedések önálló beszerzése következtében a tagállamok közötti verseny fokozódhat. A szerződések bizalmassági záradékai jelentősen gyengíthetik a tagállamok vásárlóerejét és az egészségügyi költségvetésre irányuló megszorításokkal kombináltan elégtelen számú egészségügyi ellenintézkedés beszerzését eredményezhetik, ezáltal jelentősen gyengíthetik az Európai Unió felkészültségét A közegészségügyikockázat-figyelési és a biológiai (a fertőző betegségektől eltérő), vegyi és környezeti veszélyek kockázatértékelési mechanizmusainak hiányosságai és következetlenségei Bár EU-szinten sokféle figyelő és riasztási rendszer létezik a különböző veszélyek figyelésére, illetve a riasztásra, ezek nem kapcsolódnak szisztematikusan az Európai Unió közegészségügyi intézményeihez. A Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok (International Health Regulations, IHR) a valamennyi egészségügyi vészhelyzet koordinálásáról szóló nemzetközi szerződés kiköti, hogy a tagállamok kötelesek bejelenteni az Egészségügyi Világszervezetnek bármely olyan eseményt, amely nemzetközi aggodalomra okot adó közegészségügyi vészhelyzetnek minősül, függetlenül annak eredetétől (biológiai, vegyi, radiológiai, nukleáris vagy környezeti). Európai uniós szinten nem léteznek hasonló bejelentési kötelezettségek. Sőt mi több, az ilyen bejelentésekre vonatkozó kritériumok az Európai Unió szintjén nem szükségszerűen megfelelőek, tekintettel a közös külső határra, a mozgás szabadságára és a közös politikákra, melyek érzékenyebb rendszert tesznek szükségessé. Országos közegészségügyikockázat-értékelés létezik, azonban az Európai Unió perspektívájából nézve nem átfogó és nem konzisztens, továbbá jelenleg nem létezik EUszinten összehangolt megközelítési mechanizmus. Az EU-szintű közegészségügyikockázatértékelés hiánya a veszélyek veszélyességi fokának értékelésében eltérésekhez, a tagállamok körében redundáns értékelésekhez és EU-szinten inkoherens intézkedésekhez vezethet. Ez a helyzet a jelenleg rendelkezésre álló korlátozott erőforrások pazarló felhasználását is eredményezheti, illetve késleltetheti a megfelelő közegészségügyi intézkedéseket, ezáltal pedig esetlegesen kockáztathatja az Európai Unió szintjén átfogó válasz megvalósulását. A helyzet kedvezőtlen hatásai nagyobb mértékű morbiditást és mortalitást eredményezhetnek. A helyzet a közös uniós politikákat is veszélyeztetheti, a gazdaság és a társadalom egyéb kritikus szektoraira gyakorolt egészségügyi hatások miatt. Fontos, hogy az átfogó vagy megfelelő kockázatértékelés hiánya nem egyértelmű tájékoztatáshoz vezethet és alááshatja a HU 4 HU

5 tagállamok közegészségügyi hatóságai által javasolt vagy tett intézkedésekbe vetett közbizalmat A biológiai, vegyi és környezetei veszélyek kezelésére irányuló nem kielégítő és gyenge közegészségügyikockázat-kezelési intézkedések és mechanizmusok, valamint gyenge kockázatközlési eljárások A több tagállamot érintő súlyos egészségügyi veszélyek elkerülhetetlenek. Nem fordulnak elő olyan gyakran mint a fertőző betegségek, azonban súlyos következményekkel járhatnak mind az egészségre, mind a gazdaság és a társadalom egyéb szektoraira nézve. A közegészségügyi válasz EU-szinten történő összehangolásának alapja a lehetséges hatásokkal összevetve gyenge. Az uniós szintű közegészségügyikockázat-kezelési struktúrák és mechanizmusok nem illeszkednek az új nemzetközi jogi keretbe (a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok) és nem alkalmasak az egészségügyi vonatkozású válságok kezelésére. Ezen kívül a közegészségügyi válaszokról történő döntéshozatal feladata, felelőssége és hatóköre nem egyértelműen oszlik meg a jelenlegi két szerv, nevezetesen a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer hálózata és az Egészségügyi Biztonsági Bizottság között. Ezt az informális bizottságot mint a több tagállamot érintő súlyos egészségügyi veszélyek közegészségügyikockázat-értékelésének és kezelésének az Európai Unióban történő jobb összehangolását biztosító szervet az Európai Unió egészségügyi miniszterei hozták létre 2001-ben a terrortámadások után. A bizottság megbízatása kezdetben a bioterrorizmus elleni küzdelemre korlátozódott; később pedig kiterjesztették azt a közegészségügyi vonatkozású válságok valamennyi típusára és meghosszabbították. A bizottság a tagállamok egészségügyi hatóságainak képviselőiből áll, elnöke pedig a Bizottság. Tekintettel a bizottság informális jellegére és ad hoc megbízatására, a közegészségügyi válasz koordinációja nem kielégítő és a közegészségügyi döntéshozatali eljárások között nincs ágazatközi összefüggés. Még a közös nevezőre jutás tekintetében kialkudható minimumról is nehéz közös megállapodásra jutni stabil keretrendszer nélkül, ez pedig az egészségügyi vészhelyzetekre történő késedelmes válaszadáshoz vezethet. Bár az Egészségügyi Biztonsági Bizottságon belül létrejött egy kommunikációs szakembereket tömörítő hálózat, a nyilvánossághoz és a célközönséghez eljuttatandó következetes üzenetekről való megállapodás hivatalos mechanizmusának hiánya nem vezet hatékony tájékoztatási folyamathoz az Európai Unió szintjén. Ez pedig aláássa a vegyi, biológiai (a fertőző betegségektől eltérő) és környezeti veszélyekre adott közegészségügyi válasz hitelességét, illetve az abba vetett bizalmat. 3. AZ UNIÓ INTÉZKEDÉSI JOGA A Lisszaboni Szerződés hatályba lépése felhatalmazza az Európai Uniót a tagállamok intézkedéseit támogató, összehangoló vagy kiegészítő intézkedések végrehajtására az emberi egészség védelme és javítása területén (az EUMSZ 6. cikkének a) pontja). A Szerződés kimondja, hogy az európai uniós fellépésnek a népegészségügyi helyzet javítására, az emberi megbetegedések és betegségek, valamint az emberek testi és szellemi egészségét fenyegető veszélyek okainak megelőzésére kell irányulnia és különösen a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek figyelemmel kísérésére, az ilyen veszélyek korai előrejelzésére (az EUMSZ 168. cikke). HU 5 HU

6 A Szerződésben meghatározott határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek és a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályokban meghatározott nemzetközi aggodalomra okot adó közegészségügyi vészhelyzetek jellegüknél fogva olyan nemzetközi vonatkozásokkal járnak, amelyeket a tagállamok nem képesek egymástól függetlenül kielégítő módon kezelni. Ezek gyakran fontos gazdasági és társadalmi ágazatokat érintenek. Ezek közül az ágazatok közül sok az Európai Unió kizárólagos vagy megosztott hatáskörébe tartozik, ezért különböző érdekelt felek bevonását teszik szükségessé. Az Európai Unió a fertőző betegségek területén már jó koordinációs tapasztalattal rendelkezik, amely koordinációra átfogó uniós joganyag vonatkozik és amely nélkülözhetetlennek bizonyult a súlyos európai betegségkitörések kezelésében. Az egészségbiztonsági kezdeményezés erre a pozitív tapasztalatra, valamint a jelenlegi eszközökre és a levont következtetésekre épül. Mivel a felkészültségi, a kockázatértékelési és válságkezelési szint nem minden tagállamban azonos, az egészségbiztonsági kezdeményezés valamennyi szinten javítja a több tagállamot érintő súlyos veszélyek kezelésének koordinálását. A tagállamok felkészültsége a közös eljárások és normák létrehozásával, az erőforrás-megosztással, valamint a tapasztalat- és információcsere javításával nő. A gyors és hatékony válaszadásra való képesség megerősödik, és a több tagállamot érintő súlyos közegészségügyi veszélyek kezelésének hatékony összehangolása megvalósul. Az egészségügyi ellenintézkedésekhez való hozzáférés, illetve azok rendelkezésre állása kiegyensúlyozottabb lesz a tagállamok között. A jobb uniós szintű összehangoltság koherens és átfogó kockázatértékelési és -kezelési megközelítéshez vezet. A kezdeményezés továbbá biztosítja az EU-tagállamok számára annak lehetőségét, hogy összehangolják a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok végrehajtása terén tett intézkedéseiket. 4. SZAKPOLITIKAI CÉLKITŰZÉSEK Tekintettel a 2. szakaszban megállapított problémákra, az egészségbiztonsági kezdeményezés célja az alábbi táblázatban meghatározott célkitűzések elérése. HU 6 HU

7 1. táblázat: Az egészségbiztonsági kezdeményezés célkitűzései Általános célkitűzések Az Európai Unió állampolgárainak hatékonyabb védelme a több tagállamot érintő súlyos egészségügyi veszélyekkel szemben, valamint az emberi egészség magas szintű védelmének érvényesítése az európai uniós szakpolitikák és tevékenységek kialakítása és végrehajtása során Specifikus célkitűzések A több tagállamot érintő valamennyi súlyos egészségügyi veszélyre történő válaszadás megerősítése a felkészültség- és válaszadás-tervezésre, a kockázatfigyelésre és -értékelésre, valamint a kockázatközlést is tartalmazó kockázatkezelésre irányuló átfogó és koherens megközelítés alapján Felkészültség- és válaszadás-tervezés Kockázatfigyelés és -értékelés Kockázatkezelés és válságkommunikáció Közös megközelítés kidolgozása a több tagállamot érintő valamennyi súlyos egészségügyi veszélyre vonatkozó európai uniós szintű felkészültségtervezésről, amely biztosítja az ágazatok közötti EU-szintű, illetve a tagállamok közötti koherenciát és interoperábilitást, ideértve az egészségügyi ellenintézkedésekhez való méltányos hozzáférés javítását Az egészségügyi veszélyek koherens és átfogó meghatározását és bejelentését biztosító szükséges feltételek létrehozása, valamint a veszélyek egészségi kockázatának értékelése, különösen a multidiszciplináris dimenziójú, egészségügyi vonatkozású válságok esetében Műveleti célkitűzések - A tagállamok, a nemzetközi szervek és a Bizottság közötti koordináció megerősítéséhez és fokozásához szükséges feltételek létrehozása a több tagállamot érintő súlyos egészségügyi veszélyekre adott válaszok hatékony kezelésére irányuló koherens és következetes szakpolitikai megközelítés érdekében - Közös és összehangolt kommunikációs stratégiák létrehozása és előmozdítása az ellentmondásoknak vagy a nyilvánosság pontatlan tájékoztatásának elkerülése végett Felkészültség- és válaszadás-tervezés Kockázatfigyelés és -értékelés Kockázatkezelés és válságkommunikáció - Hasonló és koherens általános felkészültség- és válaszadástervezés, valamint a specifikus veszélyekre, különösen a pandémiás influenzára vonatkozó EU-szintű tervezés kifejlesztése és frissítése - A veszélyek bejelentésére vonatkozó közös normák és az igényekhez szabott európai uniós kritériumok kidolgozása és megállapodás azokról az európai uniós közegészségügy stabilabb, folyamatos és rugalmas működésének biztosítása végett, a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályokban megállapított követelmények alapján - Az egészségügyi ellenintézkedésekhez való egyenlő - A jelenlegi monitoring- és bejelentési mechanizmusok és struktúrák megerősítése, jobb összeköttetése és fenntarthatóságuk biztosítása - A stabil, megbízható, ágazatok között kompatibilis és gyorsan elérhető közegészségügyikockázatértékelési kapacitások megerősítése és létrehozása - A fertőző betegségektől eltérő több tagállamot érintő súlyos egészségügyi veszélyekkel foglalkozó jelenlegi struktúrák közötti erősebb koordinációra irányuló mechanizmusok biztosítása - A több tagállamot érintő bármely közegészségügyi válságra adott közegészségügyi válasz EU-szintű koordinációjára szolgáló kapacitások és eljárások megerősítése, illetve fenntartható struktúra/szerv biztosítása - E struktúra/szerv tevékenységi körének egyértelmű meghatározása és határozott megbízása az európai uniós kockázatkezeléssel, a tagállamok határozott hozzájárulásával - Az egészségügyi veszélyekről folytatott kockázatközléssel és válságkommunikációval HU 7 HU

8 hozzáférés javítására szolgáló eszköz létrehozása, pl. közös közbeszerzési mechanizmus révén kapcsolatos intézkedések megerősítése, valamint a kommunikációs üzenetekről és stratégiákról való gyors megállapodásnak és azok gyors cseréjének a biztosítása HU 8 HU

9 5. SZAKPOLITIKAI MEGOLDÁSI LEHETŐSÉGEK A válságkezelés valamennyi aspektusának egy koherens keretrendszerben történő kezelése érdekében minden egyes ismertetett megoldási lehetőség a felkészültség- és válaszadástervezésre, a kockázatfigyelésre, -értékelésre és -kezelésre vonatkozó megoldásokat foglal magában. Az egyes lehetőségek esetén meghatározott intézkedések a felkészültségtervezés végrehajtási szintje és a kapacitásokra vonatkozó fő követelmények szintje, valamint a tagállamokat terhelő végrehajtási kötelezettség szintje, a kockázatértékeléshez nyújtott szakértelem hivatalos vagy nem hivatalos jellege, továbbá az Európai Unióra ruházott kockázatkezelési hatáskör szerint eltérőek. Az 1. lehetőség ( status quo ) szerint nem történik további intézkedés és az az alapforgatókönyvnek felel meg. A 2. lehetőség szerint puha eszközökön, különösen tanácsi ajánlásokon alapuló további intézkedésekre kerül sor a tagállamok részvételének és a jelenlegi struktúrák és rendszerek közötti szorosabb együttműködésnek a biztosítása érdekében. A lehetőség keretében nem kerül sor jogilag kötelező érvényű intézkedésekre. A 3. lehetőség olyan jogi keretrendszert javasol, amely lefekteti a felkészültségtervezésre vonatkozó, a tagállamokra nézve kötelező érvényű intézkedéseket, biztosítja az önkéntes intézkedések jogalapját és bevezeti a válságkezelés stabil struktúráját. Ez a lehetőség a fertőző betegségekről szóló tanácsi és európai parlamenti határozatot igyekszik módosítani, illetve kiterjeszteni a (fertőző betegségektől eltérő) biológiai, vegyi vagy környezeti események által okozott, több tagállamot érintő súlyos egészségügyi veszélyekre. A lehetőség kockázatértékelési előírásai nem szerepelnek a jogi keretrendszerben, mivel azok szintén a jelenlegi struktúrák és rendszerek közötti szorosabb együttműködésre épülnek és az e területeken fennálló hiányosságokat hivatottak pótolni. A három lehetőséggel kapcsolatos intézkedések összefoglalása a melléklet 3. táblázatában található. 6. A HATÁSOK ELEMZÉSE lehetőség: Status quo/alapforgatókönyv a jelenlegi tevékenységi szint fenntartása E lehetőség megvalósulása esetén a jelenlegi helyzet, ideértve a 2. szakaszban ismertetett problémák fennállását is, nem változik. HU 9 HU

10 lehetőség: A több tagállamot érintő súlyos egészségügyi veszélyek külön történő és eltérő kezelése fokozott európai uniós együttműködés önkéntes megközelítésen alapuló puha eszközök alkalmazásával jogilag nem kötelező érvényű intézkedések Közegészségügyi hatás. A közegészségre gyakorolt hatás javulna, mivel a válságokra való felkészültség és válaszadás tekintetében az általános helyzet és a közegészség-biztonsági struktúrák és mechanizmusok hatékonysága, eredményessége és koherenciája megerősödne. Ez az egész Európai Uniót érintő, a tagállamok által támogatott ajánlások révén érhető el. E pozitív hatások azonban a tagállamok arra irányuló kötelezettségvállalásától függnének, hogy ezen ajánlásokról megállapodjanak és azokat nem kötelező alapon hajtsák végre. Ez a lehetőség bizonyos mértékig az általános felkészültség fokozott koordinációjához, a jelenlegi bejelentési eszközök összehangolásának javulásához és a kockázatértékelési kapacitások megerősödéséhez vezetne. Az európai uniós szinten összehangolt választ támogató kockázatértékelési struktúrák az egyértelműbbé tett megbízatások révén fenntarthatóbbakká válnának, ezáltal az egészségügyiválság-kezelés, ideértve a kommunikációt is, hatékonysága javulna. Az egészségügyi ellenintézkedésekhez való egyenlő hozzáférést illetően ennek a lehetőségnek a hatása várhatóan az egyéni országos közbeszerzési eljárások javulása lenne. A javasolt intézkedések ugyan a beszerzésekért felelős egyes hatóságok közötti együttműködés szintjére szorítkoznának, és legfeljebb a vásárló erő és a jobb szerződéses feltételek elérésére való képesség maradna gyenge. Társadalmi hatás. Feltéve, hogy a tagállamok az egyeztetett iránymutatást és ajánlásokat végrehajtják, a hatékonyabb kockázatkezelés és különösen a kockázatközlés jobb koordinációja előnyös hatással járna az állampolgárok részére, mivel a nyilvánosság tájékoztatását szolgáló üzenetek következetesebbek lennének az Európai Unión belül, ezáltal pedig fokozná az abba vetett bizalmat, hogy a közegészségügyi hatóságok képesek az egészségügyi válságok kezelésére. A közegészség-védelem javítására irányuló, ágazatok közötti együttműködés megerősödne. Az egészségügyi ellenintézkedésekhez való egyenlő hozzáférés tekintetében ez a megoldási lehetőség lehetővé tenné a tagállamok szakértelmének összevonását, valamint a közbeszerzési eljárások előkészítését illetően a szolidaritás javítását. Gazdasági hatás. A 2. lehetőség gyorsabb kockázatértékeléshez és veszélykezeléshez vezethet. Az európai uniós szinten hatékonyabb struktúrák és rendszerek a több tagállamot érintő súlyos egészségügyi veszélyek és az azokhoz kapcsolódó gazdasági következmények megfékezésére és enyhítésére irányuló kapacitások megerősítését eredményeznék. Ennek eredményeként a belső piac és a külkereskedelmi funkciók zavarai minimalizálhatók, a gazdasági veszteségek pedig csökkenthetők. A lehetséges hatások azonban lényegében a tagállamok kötelezettségvállalásától függenének. A 2. lehetőség pozitív hatást gyakorolhat az ilyen termékek kifejlesztésével kapcsolatos innovációs és K+F-erőfeszítésekre. Ez azonban nem biztosítana jobb hozzáférést az egészségügyi ellenintézkedésekhez. Pénzügyi következmények. A tagállamok és az érdekelt felek számára nem jelentkeznének többletköltségek, mivel a pénzügyi helyzet az 1. lehetőségnél ismertetettel azonos lenne. Adminisztratív teher. Ennek a lehetőségnek a megvalósulása esetén a tagállamokat és a Bizottságot érintő adminisztratív terhek csökkennének, mivel a két illetékes bizottság a korai figyelmeztető és riasztási rendszer hálózata és az Egészségügyi Biztonsági Bizottság megbízatását egyértelműen meghatároznák, ezáltal korlátoznák a feladatok közötti átfedések létrejöttének kockázatát. Az egészségügyi ellenintézkedésekhez való hozzáférés tekintetében, HU 10 HU

11 a tagállamokat érintő adminisztratív terhek is csökkenthetők lennének, mivel a tagállamok szakértelmét összevonnák. Uniós hozzáadott érték. Az uniós hozzáadott érték növekedne, mivel a több tagállamot érintő súlyos egészségügyi veszélyekre való felkészültség és válaszadás összehangoltsága európai uniós szinten javulna lehetőség: A több tagállamot érintő valamennyi súlyos egészségügyi veszélyre vonatkozó közös európai uniós jogi keret létrehozása a jelenlegi jogszabály bővítésével jobb együttműködés és jogilag kötelező érvényű intézkedések Közegészségügyi hatás. Ennek a lehetőségnek a megvalósulása esetén, az Európai Unió állampolgárainak a több tagállamot érintő súlyos egészségügyi veszélyekkel szembeni védelme és a közegészség-biztonsági struktúrák és mechanizmusok hatékonysága EU-szinten jelentősen javulna. Ez pedig lehetővé tenné a megosztott és közös kötelező normákon alapuló koherens felkészültség-tervezést, valamint a több tagállamot érintő valamennyi súlyos egészségügyi veszélyre való kiegyensúlyozott válaszadást. A tagállamoknak például kivétel nélkül olyan kidolgozott felkészültségi tervekkel kellene rendelkezniük, amelyek az egészségügyi intézkedésekre és az egyéb kritikus szektorokra egyaránt vonatkoznának, továbbá a struktúrákat és kapacitásokat egyeztetett ellenőrző listák alapján kellene kialakítani. Ez a lehetőség továbbá a több tagállamot érintő súlyos egészségügyi veszélyek azonosítására, bejelentésére és értékelésére irányuló koherensebb és átfogóbb megközelítést eredményezne. Ez a lehetőség a közös közbeszerzést lehetővé tevő jogi alap létrehozásával jelentősen javítaná az egészségügyi ellenintézkedésekhez való egyenlő tagállami hozzáférést, ezáltal pedig Európai Unió-szerte magasabb szintű védelmet biztosítana az unió állampolgárai számára. Továbbá a több tagállamot érintő egészségügyi veszélyek esetében javulna az ágazatközi együttműködés, ami a jobb közegészség-védelemhez is hozzájárulna. Társadalmi hatás. A 2. lehetőségnél már azonosított, a kommunikáció jobb koordinációjával összefüggő hatások mellett, az egészségügyi ellenintézkedésekhez való hozzáférésre vonatkozó összehangolt megközelítés fokozná a közegészségügyi hatóságok által tett intézkedésekbe vetett bizalmat, mivel azok stabil jogi eszközön alapulnának. Az olyan tagállamok esetében, amelyek a közös közbeszerzésben való részvétel mellett döntöttek, a mechanizmus a garantált beszerzés biztosításával a kiszolgáltatott helyzetben lévő csoportok magasabb szintű védelméhez vezetne, és a kiszolgáltatott helyzetben lévő társadalmi csoportok közös minimális lefedettségének biztosításával elősegítené a tagállamok közötti szolidaritást. Gazdasági hatás. A 2. lehetőségnél már ismertetett pozitív hatások fokozottan jelentkeznének, mivel a 3. lehetőség szerinti tervezett intézkedések kötelező megállapodásokon alapulnának. Az egészségügyi ellenintézkedések közös közbeszerzési mechanizmusának létrehozása növelné a gyógyszer-beszerzéseket és ösztönözné az új termékeknek a közegészségügyi ágazattal kötött hosszú távú szerződések alapján történő kifejlesztését. Pénzügyi hatás. A felkészültségre tekintettel várhatóan további költségek jelentkeznének, különösen az emberi erőforrásokkal és a technikai berendezések tagállamokban és európai uniós szinten történő biztosításával összefüggésben. A kockázatértékelési hiányosságok kiküszöbölése céljából az európai uniós egészségügyi programból további, évi körülbelül EUR összegű pénzügyi forrásra lenne szükség egy olyan keretszerződés megkötésére, amely igény szerinti hozzáférést biztosítana a szükséges szakértelemhez. A cél a konkrét veszélyek értékelésében illetékes egészségügyi hatóságok és ügynökségek nemzeti HU 11 HU

12 kapcsolattartói állandó hálózatainak létrehozása lenne. A fokozott együttműködésre vonatkozó javasolt intézkedések azonban nem járnának lényeges pénzügyi hatásokkal, mivel a jelenlegi mechanizmusokon és struktúrákon alapulnának. Adminisztratív teher. A közegészségügyikockázat-kezelés irányítása jelentősen javulna, mivel csak egy szakértői bizottság működtetése lenne szükséges. Uniós hozzáadott érték. A 3. lehetőség megvalósulása esetén, az európai uniós szintű egészségbiztonsági stratégiai és technikai együttműködés létrejöttével az uniós hozzáadott érték a felkészültség- és válaszadás-tervezés, a kockázatértékelés és -kezelés valamennyi szempontját tekintve növekedne. Ezt a több tagállamot érintő valamennyi súlyos egészségügyi veszélyre vonatkozó stabil jogi eszköz létrehozása biztosítaná. Ez a lehetőség azzal, hogy az egészségügyi ellenintézkedések közös közbeszerzési mechanizmusának működtetésére vonatkozó jogi alapot is biztosítaná, a több tagállamot érintő egészségügyi veszélyek Európai Unió-szerte történő kezelésére való felkészültségi és válaszadási kapacitások megerősítéséhez hozzáadott értéket nyújtana. Nemzetközi szintű hatás. A Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok tagállamok általi végrehajtásának Európai Unión belüli jobb koordinációja és az Európai Unió és az Egészségügyi Világszervezet között a nemzetközi aggodalomra okot adó közegészségügyi vészhelyzetekre való felkészültség és válaszadás terén megvalósuló szorosabb együttműködés hozzájárulna a globális egészségbiztonság fokozásához. 7. A HATÁSOK ÖSSZEHASONLÍTÁSA 2. táblázat: A szakpolitikai lehetőségek összehasonlítása Minősítés: 0 Alapforgatókönyv, semleges + pozitív hatás ++ jelentős pozitív hatás - negatív hatás -- jelentős negatív hatás Értékelési kritériumok 1. lehetőség 2. lehetőség 3. lehetőség 1 Az Európai Unió állampolgárainak a több tagállamot érintő súlyos egészségügyi veszélyekkel szembeni védelmének javulása A közegészség-biztonsági struktúrák és rendszerek javulása 2.1 A több tagállamot érintő valamennyi súlyos egészségügyi veszélyre vonatkozó koherens és átfogó általános megközelítés 2.2. A felkészültség- és válaszadás-tervezés javulása, a több tagállamot érintő valamennyi súlyos egészségügyi veszélyre vonatkozó közös európai uniós szintű megközelítés A kockázatfigyelés és -értékelés javulása A koordináció és a kockázatkezelés javulása A válságkommunikáció javulása Társadalmi hatások HU 12 HU

13 4. Gazdasági hatások Pénzügyi következmények Adminisztratív teher Uniós hozzáadott érték Nemzetközi szintű hatás Összesen Ez az összehasonlítás a 2. és 3. megoldási lehetőségre összpontosul, melyek esetében várhatóan új hatások jelentkeznek. A 2. és 3. lehetőség között számos olyan különbség van, amely a 3. lehetőség választásának hozzáadott értékét mutatja. A közegészségre gyakorolt hatás tekintetében a válsághelyzetekre való felkészültség és válaszadás általános helyzete mindkét megoldási lehetőség esetében javul. Azonban, mivel a 2. lehetőség önkéntes megközelítésen alapul, a pozitív hatások nem garantálhatók, hiszen azok csak a tagállamok kötelezettségvállalásától függenének. A 3. lehetőség ezzel összevetve olyan közös kötelező normák létrehozását is magában foglalja, amelyek európai uniós szinten jelentősen jobb koordinációt eredményeznének. Mindkét lehetőség esetében a kockázatértékelés és -bejelentés is javul. A 3. lehetőség azonban koherensebb és átfogóbb megközelítést biztosítana, mivel megvalósulása esetén létrejönne egy koordinációs rendszer. A kockázatértékelési kapacitások javulnának a jelenlegi kapacitásértékelési hiányosságok 3. lehetőség szerinti pótlásával. A kockázat- és válságkezelés tekintetében a 2. lehetőség javítaná az általános helyzetet, mivel a két bizottság feladatait tisztáznák. A 3. lehetőség keretében azonban egyesítenék a két bizottságot, biztosítva a több tagállamot érintő valamennyi súlyos egészségügyi veszélyre kiterjedő válságkezelés szilárd alapját. A kockázat- és válságkommunikáció szintén javulna mindkét megoldási lehetőség esetében, azonban a 3. lehetőség esetében a kapcsolattartók és válságkezelők közötti kapcsolatépítés biztosítaná annak lehetőségét, hogy a közegészségügyi eseményekre való válaszadásra vonatkozó átfogó megközelítés keretén belül kommunikációs stratégiákat dolgozzanak ki. 8. KÖVETKEZTETÉSEK ÉS VÉGREHAJTÁSI JAVASLAT A 3. lehetőség jár a legerősebb egészségre gyakorolt hatásokkal, mivel fokozott védelmet biztosít az állampolgároknak a több tagállamot érintő súlyos egészségügyi veszélyekkel szemben. Az egészségbiztonsági struktúrák és rendszerek átfogó keretének létrehozását javasolja, ideértve a tagállamokra vonatkozó felkészültség- és válaszadás-tervezési kötelezettségek kiszabását is. Az európai uniós szintű bejelentéseket kötelezővé teszi és a két jelenlegi bizottság egyesítésével egyértelmű mechanizmust hoz létre a közegészségügyi események valamennyi típusának kezelésére. A 3. lehetőség biztosítja továbbá a lehető legnagyobb uniós hozzáadott értéket, és a 3. lehetőség esetében teljesül leginkább a Lisszaboni Szerződésnek az emberi egészség több tagállamot érintő valamennyi súlyos egészségügyi veszéllyel szembeni magas szintű védelmének biztosítására irányuló alapvető célkitűzése. Az e megoldási lehetőség esetében alkalmazott jogi eszköz egy olyan, rendes jogalkotási eljárással elfogadott európai uniós jogalkotási aktus lenne, amely hatályon kívül helyezné a HU 13 HU

14 fertőző betegségekről szóló évi európai parlamenti és tanácsi határozat előírásait, ugyanakkor át is venné és kiterjesztené azokat a biológiai, vegyi és környezeti eseményekre. 9. NYOMON KÖVETÉS ÉS ÉRTÉKELÉS A felkészültség- és válaszadás-tervezés, valamint a kockázatértékelés és -kezelés terén megvalósult szakpolitikai intézkedések rendszeres nyomon követését a jogalkotási eszköz végrehajtásának rendszeres értékelése biztosítja. A Bizottság rendszeresen jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktus végrehajtásának értékeléséről. Az egészségbiztonsági kezdeményezés keretében előírt struktúrák és mechanizmusok hatékony működésének értékelése a tagállamok által évente benyújtott információkon alapszik, amelyhez olyan szakosított intézmények és szervezetek biztosítanak tudományos támogatást, mint pl. az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ, az Egészségügyi Világszervezet és az Európai Gyógyszerügynökség. A jelentési rendszert az új bizottság hagyja jóvá és hajtja végre. A felkészültség, a kockázatértékelés, a kockázatkezelés és -közlés tekintetében, valamint a fertőző betegségektől eltérő több tagállamot érintő valamennyi veszélyre vonatkozóan a jelenlegi tagállami szintű kapacitások, intézkedések és tervek részletesebb számba vétele jelenleg folyik. A számba vétel lehetővé teszi a mutatók pontosítását és összehasonlítási alapként szolgál az elért haladásnak a jogi kezdeményezés jóváhagyása utáni felméréséhez. 10. MELLÉKLET 3. táblázat: A három megoldási lehetőség szerinti javasolt intézkedések áttekintése HU 14 HU

15 MELLÉKLET: 3. táblázat: A három lehetőség szerint javasolt intézkedések áttekintése 1. lehetőség: Status quo 2. lehetőség: Nem kötelező erejű eszközök 3. lehetőség: A több tagállamot érintő valamennyi súlyos egészségügyi veszélyre vonatkozó közös európai uniós jogi keret létrehozása Felkészültség- és válaszadás-tervezés Egészségügyi ellenintézkedések beszerzése Kockázatfigyelés és - értékelés Az általános és pandémiás felkészültségről szóló iránymutatás végrehajtásának nyomon követése; gyakorlatok és képzés szervezése; a legjobb gyakorlatok egymással való megosztása Segítségnyújtás a tagállamok részére, pl. a pályázati dokumentáció elkészítésében; a pandémiás influenza elleni vakcinák előállítási kapacitásának bővítése A jelenlegi bejelentési és nyomon követési mechanizmusok és struktúrák nem javulnak; ad hoc támogatási hálózatokon alapuló kockázatértékelés A felkészültség tervezésére vonatkozó közös megközelítés; a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok előírásaival kapcsolatos fő kapacitásnormák azonosítása; iránymutatás a jobb ágazatközi felkészültségről és interoperábilitásról Mint az 1. lehetőségnél, továbbá: az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezésre és/vagy az európai uniós egészségügyi ellenintézkedésekre szánt támogatás növelése, jobb információcsere a szerződéses feltételekről Az igényekhez szabott európai uniós kritériumokat is tartalmazó, a veszélyek bejelentéséről szóló ajánlás a tagállamok számára; a kockázatfigyelés és -értékelés összehangoltságának javítása informális megállapodásokkal; egyetértési megállapodások kötése a riasztási rendszerekkel foglalkozó szervekkel Közös európai uniós keretrendszer a tagállamok számára a következők céljára: - a felkészültségtervezés közös jellemzőinek bevezetése; - a felkészültségi tervek végrehajtásáról történő rendszeres jelentéskészítés; - ágazatközi felkészültség- és válaszadás-tervezési együttműködés; - a közös minimális kapacitásnormákra vonatkozó követelmények végrehajtása; - a több tagállamot érintő súlyos egészségügyi veszélyek európai uniós szintű bejelentésére vonatkozó, igényekhez szabott európai uniós kritériumokról való megállapodás és azok bevezetése Az egészségügyi ellenintézkedések beszerzésére irányuló együttes fellépés európai uniós koordinációja jogalapjának létrehozása A több tagállamot érintő súlyos egészségügyi veszélyek európai uniós szintű bejelentésére irányuló koordinációs mechanizmus bevezetése; annak előírása a tagállamok részére, hogy a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályokkal kapcsolatos valamennyi esetet európai uniós szinten jelentsenek be; a közegészségi kockázatértékelési hiányosságok felszámolása; a Bizottság mindezt a jelenlegi kockázatértékelések feltérképezésével támogatná az uniós szintű koherencia javítása érdekében (az általános veszélyértékelésre vonatkozó főtitkársági kezdeményezéshez kapcsolódóan) HU 15 HU

16 Kockázatkezelés Kockázatközlés és válságkommunikáció Az Egészségügyi Biztonsági Bizottság (HSC) jelenlegi informális megbízatásának fenntartása Az Egészségügyi Biztonsági Bizottság kapcsolattartói informális hálózatának létrehozása az információcsere elősegítése céljából Az Egészségügyi Biztonsági Bizottság helyébe szakértői bizottság lép A közös kommunikációs megközelítésekkel és iránymutatásokkal kapcsolatos európai uniós koordináció fejlesztése A kockázatkezelés koherenciájának és koordinációjának javítása; A felkészültség- és válaszadás-tervezéssel és a közegészségügyi válasz összehangolásával kapcsolatos tanácsadási tevékenységeket lefedő európai uniós fellépés, nem jogalkotási aktusok és kölcsönös megállapodások a tagállamok között; együttes fellépésre, különösen az egészségügyi ellenintézkedések közös beszerzésére szolgáló új eszköz létrehozása Közös kommunikációs stratégiák kidolgozása, a kapcsolattartók bevonása a válságkezelési folyamatba, valamint a kapcsolattartók és a kockázatkezelők/döntéshozók között közvetlen kapcsolatok kialakítása HU 16 HU