Hol tartunk az egészségre és tápanyagösszetételre. Dr. Horacsek Márta OÉTI

Átírás

1 Hol tartunk az egészségre és tápanyagösszetételre vonatkozó állítások terén Dr. Horacsek Márta OÉTI

2 Az utóbbi években az egészség kommunikáció egyre erősödni látszik Divattá/szükségessé vált frissen, fitten, üdén, fiatalosan tartani magunkat.

3 Az utóbbi években az egészség kommunikáció egyre erősödni látszik Globális stratégia (EU/kormányzatok) a megfelelő testtömeg megtartása, így a túlsúlyból, elhízásból adódó betegségek elkerülése Ideális beosztott

4 Az élelmiszerek jelölésének általános szabályait a többször módosított 19/2004. (II.26.) FVM-ESZCSM- GKM rendelet tartalmazza (2000/13/EK irányelv) A jelölés alapelvei Nem vezetheti félre a fogyasztót Nem tulajdoníthat az élelmiszernek olyan hatást, vagy tulajdonságot, amelyekkel az valójában nem rendelkezik. Nem állíthatja, vagy sugallhatja, hogy az betegség megelőzésére, gyógyítására vagy kezelésére alkalmas. Jelölésre, megjelenítésre, reklámra is vonatkozik

5 Élelmiszerek jelölésének téma-specifikus szabálya 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet az élelmiszerekkel kapcsolatos tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról Életbe lépés január 19. Alkalmazás július 1. (átmeneti időszakok)

6 A rendelkezés vonatkozik Minden kereskedelmi kommunikációban szereplő tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításra, vagyis mindazon információra, amit a végső fogyasztó felé önkéntesen a címkén, a megjelenítés, a reklámozás során szolgáltatnak, beleértve az állításként értelmezhető védjegyet, kereskedelmi, vagy márkanevet, fantázianevet is.

7 1. cikk (3) energiamentes szív és érrendszer egészsége bélfóra egyensúlya 12. cikk (súlycsökkenés üteme) Kivéve ha jan. 1. előtt létezett, akkor jan. 19-ig forgalomban lehet

8 Állítások típusai Tápanyag-összetételre vonatkozó állítás Mit tartalmaz a termék? (szegény, mentes, dúsított, gazdag, forrás) Egészségre vonatkozó állítás Mit tud a termék/összetevő? XY részt vesz az immunrendszer. ZY szerepet játszik melléklet Jóváhagyás/engedélyezés regiszter EFSA/tagállami/EU parlamenti döntéshozatal Sok esetben elválaszthatatlan elemek

9 Állítások alkalmazásának feltételei Alkalmazás feltételei (pl. vitamin/ásványi anyag - szignifikáns mennyiség, zab béta-glukán (3 g/nap) koleszterin szint megőrzése, hasznosítható formában 5.cikk) Terméknév (márkanév) használata az egészségre vonatkozó állítás szövegében termék-specifikus állítás Megfogalmazás - 3. cikk (nem kelthet kétséget más élelmiszerek iránt, nem ösztönözhet túlzott fogyasztásra, nem állíthatja, vagy sugallhatja, hogy a kiegyensúlyozott táplálkozás nem biztosítja a tápanyagok megfelelő mennyiségét, nem kelthet félelmet a fogyasztóban.) - 5. cikk (fogyasztó megértse, a fogyasztásra kész élelmiszerre kell vonatkoznia)

10 Egészségre vonatkozó állítások alkalmazásakor 10. cikk szerint előírtak a címkén, ennek hiányában a megjelenítésben, reklámban szerepelnek: Változatos és kiegyensúlyozott étrend és egészséges életmód fontosságára való kijelentés A megfogalmazott kedvező hatás eléréséhez szükséges élelmiszer mennyiség, fogyasztási minta Szükség esetén figyelmeztetés, hogy kik kerüljék a termék fogyasztását Szükség esetén a túlzott fogyasztás veszélyeire való figyelmeztetés Általános jó közérzetre való utalás 14. cikk (betegségnek több kockázati tényezője lehet, egy megváltoztatása kedvező lehet, vagy sem.)

11 Milyen egészségre vonatkozó állítás nem tehető!! Olyan állítás, amely azt sugallja, hogy az élelmiszer fogyasztásának mellőzése hatással lehet az egészségre Olyan állítás, amely a súlycsökkenés mértékére és ütemére utal Olyan állítás, amelyek egyes orvosok, egészségügyi szakemberek, valamint nem orvosi, táplálkozástudományi és dietetikus szakemberek nemzeti egyesületei, vagy egészségügyi jótékonysági intézmények ajánlásaira hivatkoznak.

12 Tápértékjelölés: MÉ /496 Tápértékjelölés Tápanyag-összetételre vonatkozó állítás 2 fő minta: 1.Energia, fehérje, szénhidrát, zsír 2.Energia, fehérje, szénhidrát (ebből cukor), zsír (ebből telített zsírsavak), élelmi rost, nátrium Vitamin/ásványi anyag REKLÁM hozzáadás olyan mértékben, hogy a vitaminok/ásványi anyagok szignifikáns mennyiségben legyenek jelen (1925/2006/EK) 2. minta + vitamin/ásványi anyag mennyisége (mg/µg) + RDA % Ehhez kapcsolódóan az egyéb élettani hatással rendelkező anyagok Egészségre vonatkozó állítás: min. 8 elem!!! + +

13 Élelmiszerek tápértékjelölése MÉ /496 VÁLTOZÁS! 2008/100/EK irányelv okt. 31-ig forgalmazhatók azok a termékek, amik nem felelnek meg az előírásnak VÁLTOZÁS Élelmi rost: 8 kj/2 kcal/g + definíció Eritrit: 0 kj/0 kcal/g RDA értékek

14 Feltűntethető vitaminok, ásványi anyagok, valamint ezek felnőtteknek ajánlott napi beviteli értékei A vitamin (µg) 800 Klorid (mg) 800 D vitamin (µg) 5 Kalcium (mg) 800 E vitamin (mg) 10 Foszfor (mg) 700 K vitamin (µg) 75 Magnézium (mg) 375 C-vitamin (mg) 80 Vas (mg) 14 Tiamin (B1) (mg) 1,1 Cink (mg) 10 Riboflavin (B2) (mg) 1,4 Réz (mg) 1 Niacin (B3) (mg) 16 Mangán (mg) 2 Piridoxin (B6) (mg) 1,4 Fluorid (mg) 3,5 Folsav (µg) 200 Szelén (µg) 55 Cianokobalamin (B12) (µg) 2,5 Króm (µg) 40 Biotin (µg) 50 Molibdén (µg) 50 Pantoténsav (B5) 6 Jód (µg) 150 Kálium (mg) 2000

15 A felhasználható vitamin/ásványi anyag vegyületek köre EU szinten bővült Az EFSA pozitív állásfoglalások/szakvélemények Európai Bizottság 1170/2009/EK rendelete a 2002/46/EK irányelv és az 1925/2006/EK rendelet az élelmiszerekhez, köztük az étrend-kiegészítőkhöz hozzáadható vitaminok és ásványi anyagok, valamint ezek formái listáinak módosításáról. E rendelkezés I. és II: melléklete részletezi az étrend-kiegészítők gyártásához felhasználható vitaminokat/ásványi anyagokat, és a megengedett vegyület formákat, III. melléklet a normál élelmiszerekhez adható vegyületformákról szól Az I. melléklet kiegészült: bór 37/2004. (IV.26.) ESZCSM rendelet 3. sz. melléklete (derogáció) Áldozatok: vanádium, kobalt, huminsav/fulvolsav kelátok, az új listában nem szereplő aminosav/kelátok, élesztőhöz kötött fémek (kivétel:szelénnel dúsított élesztő) dec. 31-ig voltak használhatók az előállításhoz Nem áldozat: U vitamin (egyéb anyag)

16 Állítások alkalmazásának korlátai Tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítás nem tehető amennyiben a termék tápanyagprofilja nem felel meg a követelményeknek; 1,2 térf %- nál nagyobb alkoholtartalmú italok Kivételek: Alkohol/energiatartalom csökkentésére utaló állítás Zsír, telített zsírsavak, transz zsírsavak, cukrok só/nátrium csökkenésére utaló állítások Ha csak egy paraméter nem felel meg, akkor ennek közlése mellett (azonos látómező, az állítással azonos kiemeltség)

17 Tápanyag profil Tápanyag profil :az élelmiszerben lévő tápanyagok mennyisége és egymáshoz viszonyított aránya Meghatározásánál: az élelmiszer táplálkozás-élettanilag nem kedvező tápanyagainak, elsősorban a zsírok, telített zsírsavak, transz-zsírsavak cukrok só/nátrium mennyiségét kell figyelembe venni, de értékelni kell Az élelmiszer, vagy élelmiszer csoport lakosság étrendjében játszott szerepét (figyelemmel a kockázati csoportokra, pl. gyerek) Az élelmiszer tápanyag összetételét, különös tekintettel az élettanilag előnyös tápanyagok jelenlétére

18 A tápanyagprofil kialakítása folyamatban van Általános profil: Na:300 mg; Telített zsír:2 g; Cukrok:10 g/100 g /100ml egyes termékcsoportok (pl. nyers zöldség, gyümölcs, étrend-kiegészítő, fix tápanyag összetételi előírásokkal szabályozott különleges élelmiszerek) mentesítésével, bizonyos termékcsoportok külön kiemelésével, bizonyos termékcsoportok külön kiemelésével, Olajok, kenhető zsírok Tej, tejtermékek (ezen belül a sajt külön) Cereáliák, cereália alapú termékek (ezen belül a reggeli cereáliák, kekszek, kenyerek külön) Gyümölcsök, zöldségek, dió-és mogyorófélék, olajos magvak és a belőlük készült termékek Hús és húskészítmények Hal és halkészítmények Nem alkoholos italok Készételek, levesek

19 Tápanyag-összetételre vonatkozó állítások (csak a rendelet mellékletében szereplő használhatók) Energia Zsír Telített zsír Telítetlen zsírsavak (omega Energia (csökkentett energiatartalmú!!!! mérték - ok) omega-3, telítetlen, egyszer,- többször telítetlen 116/2010/EU HU fordítás rossz!!) Cukor Nátrium/só Élelmi rost Fehérje Vitamin Ásványi anyag Tápanyagot, vagy egyéb biológiailag aktív anyagot tartalmaz Csökkentett tápanyagtartalom/ ~light/lite!!!! (mérték) Megnövelt tápanyagtartalom Természetesen/természetes

20 Egészségre vonatkozó állítások Funkcionális állítások Tápanyag, egyéb anyag növekedésben, fejlődésben, a szervezet működésében a pszichés állapot megtartásában testtömeg-kontrollban játszott szerepét írja le Betegség kockázatát csökkentő állítások Leírja, hogy az élelmiszer, élelmiszercsoport, vagy annak alkotóeleme jelentősen csökkenti valamely betegség kockázati tényezőjét (14. cikk (1) a) pont) Általánosan elfogadott tudományos ismereteken alapuló (13. cikk (2) bek.) Lista Beadás jan. 31. Egyéni innováción és/vagy védett adatokon alapuló (13. cikk (5) bek.) A gyermek fejlődésével és egészségével kapcsolatos állítás (14. cikk(1) b) pont) Csak a gyerek fejlődésére, egészségére hivatkozik; a tud. adatok csak gyerekre érvényesek. Kizárólag gyereknek készülő termékek (anyatej kieg. tápsz., bébiétel) Engedélyezés

21 OÉTI által koordinált csapatmunka

22 Általános tudományos ismereteken alapuló egészségre vonatkozó állítások magyar nemzeti listája Nemzeti lista megoszlás élelm iszer csoport; 7; 2% növények; 53; 18% pszichés állapot; 4; 1% fogyás, testtömeg kontroll; 7; 2% fehérje; 8; 3% szénhidrát; 8; 3% zsír; 13; 4% élelmi rost/prebiotikum; 12; 4% egyéb vegyületek; 21; 7% vitamin; 66; 23% probiotikum ok; 10; 3% antioxidánsok; 23; 8% ásványi anyag; 62; 22% 445 mondat fehérje szénhidrát zsír élelmi rost/prebiotikum vitamin ásványi anyag antioxidánsok probiotikumok egyéb vegyületek növények élelmiszer csoport pszichés állapot fogyás, testtömeg kontroll

23 EU konszolidált lista 4240 összefüggésének tartalmi megoszlása EU konszolidált lista témakörök szerinti megoszlásban vitam inok 5% ásványi anyagok 5% m akrotápanyagok 9% növények 45% élelmiszerek 8% étrendek 1% egyéb anyagok 16% probiotikum ok 8% ~360 HU 5 élelmi rostok 3% vitaminok ásványi anyagok makrotápanyagok élelmiszerek étrendek élelmi rostok probiotikumok egyéb anyagok növények

24 HU 61 5 Ø EU~ Ø

25 (Database with the list of health claims)

26

27 EFSA értékelés eredménye EFSA értékelés eredménye: Ok-okozati összefüggés van az élelmiszer fogyasztása és az állításban szereplő hatás között Az ok-okozati összefüggést a tudományos bizonyítékok nem kellően támasztják alá Nincs ok-okozati összefüggés az élelmiszer és az állításban utalt hatás között.

28 2009. október vélemény 523 összefüggés február vélemény 416 összefüggés október vélemény 808 összefüggés? EFSA értékelés További ütemezés: 2900 (298 visszavont +56 törölt) 2546 db vége

29 2009. október vélemény 523 összefüggés (37%) február vélemény 416 összefüggés 10 + (2 %) Összesen: 125 vélemény 939 összefüggés (22 %)

30 Név Energia term. foly. Csont fog Antioxi -dáns Idegrendszer Immunrendsz. Vérképzés Egyéb Biotin + + Haj, bőr Ca + + Véralvadás, izomműk, neurotranszmitter, emésztőenzim Cu Fe transzport, bőr, haj pigmentáció, kötőszövet F + Fog mineralizáció Folát + + Sejtoszt., Homocisztein. metabolizmus. I + Bőr, tiroid hormon/ működés Fe + + Sejtosztódás, szellemi műk., oxigén transzport Mg Sejtoszt., izomműk., feh.szint. Mn Niacin + + Bőr, nyálkahártya, Pantoténsav + Idegi teljesítő képesség Szteroid hormonok, D vit., neurotranszmitter képzés

31 Név Energia term. foly. Csont fog Antioxi -dáns Idegrendszer Immunrendsz. Vérképzés Egyéb P + + sejtmembrán Se + Spermatogenezis, immunrendszer B1 vit + + szívműködés A vit + Fe metabolizmus, bőr, nyálkahártya, látás, sejtoszt. B12 vit B6 vit Hormonális aktivitás, feh., glikogén anyagcsere C vit Fe felsz., kollagén képzés D vit Ca/P felsz./haszn., sejtosztódás, izomműk. K vit + véralvadás Kálium + izomműködés Zn + szellemi műk. + + sav/bázis egyens. látás, sejtosztódás, termékenység, reprodukció, zsírsav/ A vit. acs.

32 Név Egyéb Cukormentes rágógumi Glukomannan Alfa-Linolénsav EPA/DHA Linolsav Béta-glukán (árpa, zab) Laktáz enzim Guárgumi Csökk. Energiatart. étrendben felh. étkezést helyettesítő termékek Melatonin Fog és szájhygiene koleszterinszint koleszterinszint Vérnyomás, trigliceridszint koleszterinszint koleszterinszint Laktóz bontás koleszterinszint Testtömeg csökkentés és megtartás Jet lag

33 Nagy vesztesek Glukózamin, kondroitin, zöldszájú kagyló, cápaporc, hialuronsav, MSM - izületek 42 szubsztancia (gyógynövény, izoflavonoidok, citrus bioflavonoidok) izületek, csontok, izomműködés Probiotikumok ( vélemény vélemény) bélflóra, immunrendszer, bélműködés Camellia sinensis antioxidáns, vérnyomás, koleszterin, látás, csontok, patogén mikroorg. dentális plaque savtermelés 169 élelmiszer, élelmiszer alkotó (zöldség, gyümölcs, glutation, antocianin, glukózinolát, rezveratrol) sejtek védelme, idő előtti öregedés/ antioxidáns hatás, antioxidáns tulajdonság és a DNS, fehérjék, zsírok védelm az oxidatív károsodástól 32 gyógynövény - vércukorszint Lutein, zeaxantin - látás

34 Amit a listával kapcsolatban fontos tudni Sem a nemzeti lista, sem az EU konszolidált lista nem tekinthető engedélyezett egészségre vonatkozó állítások listájának! Az adatbázis nem élelmiszerbiztonsági értékelés Az EFSA értékelést mindig jogalkotási folyamat követi, a vonatkozó rendeletek, határozatok a végleges döntések. (Új fejlemények!) Egyszeri lehetőség volt (továbbiakban: 13. cikk (5))

35 Egészségre vonatkozó állítások Funkcionális állítások Tápanyag, egyéb anyag növekedésben, fejlődésben, a szervezet működésében a pszichés állapot megtartásában testtömeg-kontrollban játszott szerepét írja le Betegség kockázatát csökkentő állítások Leírja, hogy az élelmiszer, élelmiszercsoport, vagy annak alkotóeleme jelentősen csökkenti valamely betegség kockázati tényezőjét (14. cikk (1) a) pont) Általánosan elfogadott tudományos ismereteken alapuló (13. cikk (2) bek.) Lista Beadás jan. 31. Egyéni innováción és/vagy védett adatokon alapuló (13. cikk (5) bek.) A gyermek fejlődésével és egészségével kapcsolatos állítás (14. cikk(1) b) pont) Csak a gyerek fejlődésére, egészségére hivatkozik; a tud. adatok csak gyerekre érvényesek. Kizárólag gyereknek készülő termékek (anyatej kieg. tápsz., bébiétel) Engedélyezés

36 Egészségre vonatkozó állítások engedélyezésének menete Kérelmező/kérelem benyújt jtása Tagállamok, Bizottság 13.(5) 14. Nemzeti kompetens hatóság EFSA EFSA validálás, az összefoglaló publikálása a web oldalon Tudományos ért rtékel kelés s megkezdődik dik EFSA NDA panel által hozott állásfoglalás Az állásfoglalás s publikálása a web oldalon Bizottság 13.5.cikk szerinti kérelem k és s pozitív v EFSA vélemv lemény Konzultáci ció a tagállamokkal és s Bizottsági döntd ntés cikk szerinti kérelem k és s negatív v EFSA vélemv lemény valamint 14, cikk szerinti kérelem k Tagállami döntéshozatali eljárás s a parlament bevonásával val EU Hivatalos lap/regiszter

37 Egyedi egészségre vonatkozó állítás- kérelmek össz. benyújtott egyedi kérelem 13. cikk (5) szerinti kérelem visszavont validálás alatt értékelés folyamatban véleményezett 14. cikk szerinti kérelem 14. a. betegség kockázatát csökk... óra megállítva visszavont validálás alatt értékelés folyamatban véleményezett 14. b. gyermek fejlődése egészsége óra megállítva visszavont validálás alatt értékelés folyamatban véleményezett

38 Elutasítás leggyakoribb okai: Élelmiszer, élelmiszer összetevő leírása, jellemzése elégtelen A hatás nem megfelelően definiált Támogató irodalmakban rövid vizsgálati időszak, eltérő dózis, arány eltérő anyagok A benyújtott dokumentumok nem az adott hatást támasztják alá Az élelmiszer/összetevő és az állított hatás közötti összefüggés a célcsoportra az adott fogyasztási feltételek mellett nem igazolható (extrapolálható) (immunrendszer működése - súlyos műtéteket, májátültetést követően, hasnyálmirigy gyulladásos betegek esetén.) az adott célcsoportra nem végeztek vizsgálatokat kevés vizsgálati személy (10-30 fő) ellentmondásos eredmények az adott élelmiszer mátrixban nem vizsgálták a szubsztancia viselkedését, stabilitását

39 13.5 és 14.cikk szerinti állítások engedélyezése EFSA vélemény 95 1 Határozat (jogvédett) Biz. Rendelet bkcs 6 gyerek 5 bkcs gyerek 11 innov.

40

41

42 Egészségre vonatkozó állítások megfogalmazása Flexibilis, de minél pontosabban, szabatosabban, az összefüggést tükrözően, de a fogyasztó számára érthetően (pl. törpepálma vizelet áramlás) Kerülendők a nélkülözhetetlen, elengedhetetlen, hatásos, szükséges, stb. kifejezések, helyettük a részt vesz, szerepet játszik, X normál működésében Antioxidáns, prebiotikus, probiotikus már önmagában egészségre vonatkozó állítás (meg kell nevezni konkrétan az anyagokat és a specifikus állítást is alkalmazni kell) Betegség kockázatát csökkentő állítás: pl. A növényi sztanol észterek csökkentik a vér koleszterin szintjét. A magas koleszterin szint a szív és érrendszeri betegségek egyik kockázati tényezője. A szív és érrendszeri betegségnek számos kockázati tényezője van, egy faktor megváltoztatása kedvező hatást eredményezhet, vagy nem eredményezhet. A koleszterin csökkentő hatáshoz legalább napi 2 g sztanol észter elfogyasztása szükséges. E termék egy adagja X g szatnol, észtert tartalmaz. Ügyeljen a változatos és kiegyensúlyozott étrendre és az egészséges életmódra /2004/EK rendelet

43 Egészségre vonatkozó állítások alkalmazásánál/ engedélyezésénél figyelembe veendő előírások 1924/2006/EK rendelet 13.cikk (5) és /2008/EK Végrehajtási rendelet a kérelmek beadásával kapcsolatban /2009/EK Nutrition and health claims Guidance on the implementation of 1924/2006/EK Egyedi kérelmek beadása Pre-submission guidance for applicants intending to submit applications for authorisation of health claims made on foods Final scientific and technical guidance for applicants for preparation and presentation of the application for authorisation of a health claim Working format of the application ready-to-use by applicants 33/2010. (V.13.) EüM-FVM rendelet 9. (egyedi engedély kérelmek beadása)

44 Köszönöm megtisztelő figyelmüket!