Megfeleltetési lista

Átírás

1 Megfeleltetési lista [I.73./7.1] * Eltartás (4. rész 7. old.), a következő módosítással: Az Eltartás fejezet utolsó bekezdése a következő mondattal bővül: Az egyes cikkelyekben [II. és III. kötet], valamint a kémszerek jegyzékében [I.578./R] a gyúlékonyságra, robbanékonyságra utaló megjegyzések csupán az anyag, a készítmény ilyen tulajdonságaira figyelmeztetnek, ezért nem minden esetben azonosak a hatályos tűzvédelmi előírások tűzveszélyességi fokozatainak elnevezéseivel. [I.73./7.2] Csomagolás (4. rész 8. old.) [I.75./9] * Mértékegységek (4. rész 10. old.), a következő módosítással: A 11. bekezdés helyesen: A mértékegységek tizedes törtrészeit és tizes többszöröseit prefixumokkal (sokszorozó tagokkal) képezzük (1. táblázat). [I.76./11] * Számadatok és azok pontossága (4. rész 11. old.) [I.77./13]* A gyógyszerek vizsgálata (4. rész 12. old.) [I. 90./B.1.2.1] A hosszúság mérése/makroszkópos mérés (4. rész 15. old.) [I.90./B.1.2.2] A hosszúság mérése/mikroszkópos mérés (4. rész 15. old.) [I.91./B.1.3] * A hosszúság mérése/a szemcseméret meghatározása (4. rész 16. old.) [I.92./B ] A hosszúság mérése/a szemcseméret mikroszkópos meghatározása (4. rész 16. old.) [I. 95./B.3.2.3] * A tömeg mérése/mérés analitikai mérlegen (4. rész 19. old.) [I.96./B.3.2.4] A tömeg mérése/ Analitikai súlyok (4. rész 20. old.) [I.96./B.3.3] A tömeg mérése/a tömegmérés pontossága (4. rész 20. old.) [I.101./B.5.2.1] A sűrűség meghatározása/meghatározás piknométerrel (4. rész 22. old.) [I.102./B.5.2.2] A tömeg mérése/meghatározás Westphal-mérleggel (4. rész 23. old.) [I.104./B ] A tömeg mérése/a 20 %V/V-nál kevesebb etanolt tartalmazó folyadékok sűrűségének meghatározása. (4. rész 24. old.) [I.104./B ] A tömeg mérése/a 20 %V/V-nál nagyobb etanoltartalmú folyadékok sűrűségének meghatározása... (4. rész 24. old.) [I.105./B ] A tömeg mérése/az etanollal együtt desztilláló anyagokat tartalmazó folyadékok etanoltartalmának meghatározása (4. rész 25. old.) [I.106./B.7.2] * Az időmérés és pontossága (4. rész 25. old.) [I.108./B.8.2] A viszkozitás meghatározása/ Meghatározás kapillárviszkoziméterrel (4. rész 26. old.) [I.110./B.8.3] A viszkozitás meghatározása/ 5. rész.

2 Meghatározás ejtőgolyós viszkoziméterrel (4. rész 28. old.) [I.113./B.11] * Az olvadási tartomány és az olvadási hőmérséklet meghatározása (4. rész 29. old.) [I.116./B ] A dermedési hőmérséklet meghatározása/ Meghatározás forgatott hőmérővel (4. rész 32. old.) [I.116./B.13] * A cseppenési hőmérséklet meghatározása (4. rész 32. old.) [I.118./B.14] * A forrási tartomány és a forrási hőmérséklet meghatározása (4. rész 34. old.) [I.120./B.15] A fagyáspontcsökkenés meghatározása (4. rész 36. old.) [I.126./B.19] * A törésmutató meghatározása (4. rész 39. old.) [I.127./B.20] * Az optikai forgatóképesség meghatározása (4. rész 40. old.) [I.131./B.21] Abszorpciós spektrofotometriás vizsgálatok (4. rész 43. old.) [I.132./B.22] Spektrofotometriás vizsgálatok az ultraibolya és a látható színképtartományban (4. rész 45. old.) [I.135./B.23] * Spektrofotometriás vizsgálatok az infravörös színképtartományban (4. rész 48. old.) [I.142./B.27] * Lángspektrometriás vizsgálatok (4. rész 51. old.) [I.146./B.29] Röntgendiffrakciós vizsgálatok (4. rész 54. old.) [I.151./B.32] A ph potenciometriás mérése (4. rész 56. old.) [I.154./B.33] Potenciometriás titrálás (4. rész 59. old.) [I.155./B.34] Direkt potenciometriás meghatározás ionszelektív elektróddal (4. rész 60. old.), a következő módosításokkal: a képlet * S zi helyesen: E = A + lg( c ) z i + K ij c j j, zi ahol: z i a vizsgálandó ion töltésszáma, z j a zavaró ion töltésszáma, c i a vizsgálandó ion koncentrációja az oldatban, mol dm 3 -ben kifejezve, c j a zavaró ion koncentrációja mol dm 3 -ben kifejezve, K ij az ionszelektív elektródnak a zavaró ionra vonatkozó szelektivitási együtthatója [I.162./B.38] Biamperometriás (dead-stop) titrálás (4. rész 63. old.) [I.165./B.40] Kromatográfiás vizsgálatok (4. rész 64. old.) [I.166./B.41] Papírkromatográfiás vizsgálatok (4. rész 64. old.) [I.170./B.42.3] Vékonyréteg-kromatográfiás vizsgálatok/ azonossági vizsgálat (4. rész 66. old.) [I.170./B.42.4] Vékonyréteg-kromatográfiás vizsgálatok/ tisztasági vizsgálat (4. rész 66. old.) [I.174./B.44] * Gázkromatográfiás vizsgálatok (4. rész 67. old.) [I.177./B.44.3] Gázkromatográfiás vizsgálatok/értékelés (4. rész 68. old.) [I.177./B.44.4] * Gázkromatográfiás vizsgálatok/ azonossági vizsgálat (4. rész 70. old.) [I.177./B ] Gázkromatográfiás vizsgálatok/ belső standard -módszer (4. rész 72. old.) [I.182./C.1] A szerves anyag előkészítése roncsolással (4. rész 74. old.) [I.184./C.2] Szerves anyag előkészítése oxigénnel töltött lombikban való égetéssel (4. rész 76. old.) [I.185./C.3] * Azonossági vizsgálat kémiai módszerekkel (4. rész 77. old.) 5. rész.

3 [I.186./C.5] Vizsgálat oldhatatlan és színező anyagokra (4. rész 78. old.), a következő módosítással: A színeződés mértékének ellenőrzése c. rész 1. bekezdésének utolsó mondata helyesen: Azonos méretű, szintén színtelen kémcsőbe ugyanannyi összehasonlító-oldatot, ill. színtelen oldódás esetén vizet vagy az oldáshoz előírt oldószert öntünk. [I.187./C.6] Vizsgálat savasságra és lúgosságra (4. rész 79. old.) [I.189./C.7.1.1] reakciókkal/vizsgálat ólomra (4. rész 80. old.) [I.189./C.7.1.2] reakciókkal/vizsgálat nehézfémekre (Pb, Fe stb.) (4. rész 80. old.), a következő módosítással: a szöveg utolsó bekezdése így bővül: A kénsav feleslegének elűzése után, a mintegy 0,5 ml-nyi kénsavas oldatot lehűtjük, 2,1 ml vízzel hígítjuk, majd 5M nátrium-hidroxid-oldattal semlegesítjük, és annyi vizzel mossuk át a kémcsőbe, hogy az oldat térfogata 15 ml legyen. Az így előkészített oldatot vizsgáljuk. [I.189./C.7.1.3] [I.190./C.7.1.4] [I.190./C.7.1.5] [I.191./C.7.1.6] [I.191./C.7.1.7] [I.191./C.7.1.8] [I.192./C.7.1.9] reakciókkal/vizsgálat arzénre reakciókkal/vizsgálat vasra reakciókkal/vizsgálat kalciumra reakciókkal/vizsgálat ammóniára reakciókkal/vizsgálat káliumra reakciókkal/vizsgálat szulfátra reakciókkal/vizsgálat kloridra (4. rész 80. old.) (4. rész 81. old.) (4. rész 81. old.) (4. rész 82. old.) (4. rész 82. old.) (4. rész 82. old.) (4. rész 83. old.), a következő módosítással: az 1. bekezdés 3. mondata helyesen: Az oldatokhoz 1,0-1,0 ml 0,5 M ezüstnitrát-oldatot elegyítünk, és a kémcsövek tartalmát összerázzuk. [I.192./C ] reakciókkal/vizsgálat nitrátra (4. rész 83. old.) [I.192./C ] reakciókkal/vizsgálat nitrátra és ammóniára (4. rész 83. old.) [I.193./C.7.2] reakciókkal/vizsgálat szerves szennyezőkre kémiai reakciókkal (4. rész 84. old.) [I.193./C.8.] Tartalmi meghatározás kémiai módszerekkel (4. rész 84. old.) [I.194./C.9] Vizsgálat szárítással (4. rész 85. old.) [I.196./C.10] Vizsgálat izzítással (4. rész 87. old.) [I.197/C.11] Az oldhatatlan maradék meghatározása (4. rész 88. old.) 5. rész.

4 [I.197/C.12.1] * A víztartalom meghatározása/víztartalom meghatározása titrálással (Karl Fischer eljárással) (4. rész 88. old.) [I.200./C.14 A higany meghatározása előzetes roncsolás után (4. rész 91. old.) [I.202./C.16] * Szerves vegyületekben kötött nitrogén meghatározása (4. rész 92. old.) [I.205./C.17.1] Szerves vegyületekben kötött halogének meghatározása/meghatározás zárt rendszerben végzett lúgos lehasítás után (4. rész 95. old.) [I.208./C.18] A szulfát, valamint a szerves vegyületekben kötött kén meghatározása (4. rész 97. old.) [I.211./C.19] Térfogatos meghatározások nemvizes oldatokban (4. rész 100. old.) [I.212./C.20] Bromatometriás meghatározások a brómfelesleg jodometriás mérésével (4. rész 101. old.) [I.213./C.21] Az alkaloidok meghatározása előzetes elválasztás után (4. rész 102. old.) [I.216./C.22] Morfin meghatározása ópiumkészítményekben (4. rész 105. old.) [I.218./C.24] Kémiai mutatószámok/a savszám meghatározása (4. rész 107. old.) [I.219./C.25] Szappanszám meghatározása (4. rész 108. old.) [I.219./C.26] Az észterszám meghatározása (4. rész 108. old.) [I.220./C.27] A hidroxilszám meghatározása (4. rész 109. old.) [I.221./C.28] Az el nem szappanosítható rész meghatározása (4. rész 110. old.) [I.221./C.29] A jódszám meghatározása (4. rész 110. old.) [I.227./D.3.2] Alapfogalmak/ A véletlen hiba (4. rész 112. old.) [I.230./D.3.3] Alapfogalmak/Kalibrációs egyenessel kapott mérési eredmények statisztikai értékelése (4. rész 116. old.) [I.238./D.5.1] A fizikai-kémiai és a kémiai mérési eredmények statisztikai értelmezése/a P megbízhatósági szint kiválasztása (4. rész 118. old.) [I.256./D.7] * Az antibiotikumok mikrobiológiai értékmérése eredményeinek statisztikai értékelése (4. rész 119. old.) [I.284./E.1] * Biológiai vizsgálatok/általános tudnivalók és alapelvek (4. rész 147. old.) [I.301./E.11] Vizsgálatok pirogén anyagokra in vivo módszerrel (4. rész 149. old.) [I.306./E.13] Vizsgálatok toxikus anyagokra (4. rész 152. old.) [I.307./F] * Mikrobiológiai vizsgálatok (4. rész 153. old.), a következő módosításokkal: A mikrobiológiai tisztasági követelmények és vizsgálatok c. rész 1. bekezdésének utolsó mondata helyesen: a gyógyszerkészítmények előállításához felhasznált gyógyszeranyagok (ható-, és segédanyagok), drogok, az intermedier gyógyszerformák, valamint a készítés körülményei biztosítsák a gyógyszerkészítményeknek az F/1. táblázatban előírt mikrobiológiai tisztaságát. Az F/1. táblázat helyesen: A táptalajok c. részben A folyékony tioglikolátos táptalaj -ban a tripszinnnel emésztett kazein mennyisége helyesen: 15,00 g. A Különböző gyógyszerkészítmények sterilitási vizsgálata c. rész Sebészeti kötözőszerek c. pontja a szöveg elején a következő mondattal bővül: Gyártási tételenként 3 db mintát kell venni. 5. rész.

5 A Táptalajok és reagensek c. részben A briliánszöld mennyiségének megállapítása mikrobiológiai titrálással c. pontjának 1. mondata helyesen: A briliánszöld festék mg-nyi mennyiségeivel ml-nyi próbatáptalajt készítünk a 18.sz. táptalaj készítési előírása szerint. Mikrobiológiai tisztasági osztály Gyógyszerkészítmények Követelmény I. Parenterális és szemészeti sterilitás II. III. Helyi használtra szántak és egyes aeroszolok, kivéve, ahol szükséges a sterilitás A. orális készítmények és testüregbe kerülők, gyógytapaszok Legfeljebb: 10 2 aerob baktérium és gomba/g, vagy 10 1 enterobecteriaceae és egyéb más gram-negatív baktérium/g vagy ml Kizárt: Pseudomonas aeruginosa (1,0g vagy 1,0 ml) Staphylococcus aureus (1,0g vagy 1,0 ml) Legfeljebb: 10 3 baktérium/g vagy ml, 10 2 gomba/g vagy ml Kizárt: Escherichia coli (1,0g vagy 1,0 ml) B. természetes eredetű nyersanyagokat tartalmazók (amelyeknél mikroorganizmusok fejlődését gátló előkezelés nem lehetséges, és amelyeknél kivételesen a hatóság elfogad 10 3 mikroorganizmus/g vagy ml szennyezést). A növényi eredetűek a IV. osztályba tartoznak. Legfeljebb: 10 4 aerob baktérium /g vagy 10 ml Legfeljebb: 10 2 enterobacteriaceae és egyéb más gram-negatív baktérium /g vagy ml Kizárt: Salmonella (10,0g vagy 10.0 ml) Staphylococcus aureus (1,0 g) IV. A. orális használatra szánt növényi eredetű készítmények (használat előtt forró vizet adunk hozzá pl. főzet, forrázat) Legfeljebb: 10 7 aerob baktérium/g vagy ml, 10 5 gomba /g vagy ml Legfeljebb: 10 2 Escherichia coli/g vagy ml Legfeljebb: 10 5 aerob baktérium/g vagy ml, 10 4 gomba/g vagy ml B. egyéb növényekből készített gyógyszerek Legfeljebb: 10 3 enterobacteriaceae és egyéb más gram-negatív 5. rész.

6 baktérium/g vagy ml Kizárt: Escherichia coli (1,0 g) Salmonella (10,0 g) [I.345./G] * Gyógyszeranyagok (kémiai gyógyszeranyagok) (4. rész 189. old.), a következő módosításokkal: A gázok vizsgálata c. részben a Szén-dioxid c. pontja helyesen: A gázt tartalmazó mérőlombikba 50,0 ml tiszta R-bárium-hidroxid-oldatot öntünk, s a lombik tartalmát 20 percig rázzuk. A zavarosodás nem lehet erősebb, mint amelyet akkor észlelünk, amikor a kémszer-oldat másik 50,0 ml-es részletéhez 0,5 ml frissen kiforralt és lehűtött desztillált vízzel készített 0,2%-os nátrium-hidrogén-karbonát-oldatot elegyítünk. [I.360./H/] Zsiradékok, viaszfélék és hasonló állományú anyagok (4. rész 203. old.) [I.365./I] * Illóolajok (4. rész 209. old.), az alábbi módosításokkal: a Tartalmi meghatározás c. rész Alkoholok meghatározása c. pontjában az M d c összes alkohol esetén alkalmazott képlet helyesen: %m/m = r (1 0,021 ). 20 0,42 d [I.373./J/a] * Növényi és állati drogok/általános tudnivalók és általános követelmények (4. rész 217. old.) [I.374./J/b] Mintavétel (4. rész 218. old.) [I.375./J/c.3] A drogok vizsgálata/makroszkópos vizsgálat (4. rész 219. old.) [I.376./J/c.4] A drogok vizsgálata/mikroszkópos vizsgálat (4. rész 220. old.) [I.384./J/c.5.2] Termikus vizsgálati módszerek drogok nagytenziójú összetevőinek vizsgálatára/ Termo-mikroekválasztó módszer (TAS) (4. rész 228. old.) [I.385./J/c.6] Fizikai-kémiai és kémiai vizsgálatok (4. rész 229. old.) [I.386./J/c.7.1] * Tisztasági vizsgálat/vizsgálat a növény egyéb részeire (4. rész 230. old.) [I.386./J/c.7.2] Tisztasági vizsgálat/vizsgálat idegen növényi részekre (4. rész 230. old.) [I.386./J/c.7.4] Tisztasági vizsgálat/vizsgálat idegen anyagokra (4. rész 232. old.) [I.388./J/c.7.5] Tisztasági vizsgálat/a drog szárítási veszteségének meghatározása (4. rész 232. old.) [I /J/c.7.6] Tisztasági vizsgálat/a hamu- és homoktartalom meghatározása (4. rész 232. old.) [I.389./J/c.7.7] Tisztasági vizsgálat/vizsgálat növényvédőszer-maradványra (peszticidreziduumra) (4. rész 233. old.), a következő módosításokkal: a szöveg 2. bekezdése helyesen: A peszticid és peszticidreziduum fogalmának és megengedett mértékének értelmezésében, a peszticidreziduumok analitikai vizsgálatában (I. 174./B.44) és ezek alapján a minőségi eljárásban a szennyezettség mértékét a J/1. táblázat tartalmazza. J/1. táblázat: Növényvédőszerek Megengedett határérték (mg/kg) Alaklór 0,02 5. rész.

7 Aldrin, Dieldrin (összesen) 0,05 Brómpropilát 3,0 Klordan (cisz-, transz-összesen és Oxiklordan) 0,05 Klórfenvinfosz 0,5 Klórpirifosz 0,2 Klórpirifosz-metil 0,1 Cipermetrin (és izomerjei) 1,0 DDT (összesen p,p, -DDT, o,p, -DDT, p,p, -DDE és 1,0 p,p, -TDE Deltametrin 0,5 Diazinon 0,5 Diklórvosz 1 Ditiokarbamátok (mint CS 2 ) 2,0 Endoszulfán (összes izomerje és endoszulfánszulfát) 3,0 Endrin 0,05 Etion 2,0 Fenitrotion 0,5 Fenvalerát 1,5 Fonofosz 0,05 Heptaklór (összes heptaklór és heptaklór-epoxid) 0,05 Hexaklór-ciklohexán-izomerek (γ kivételével) 0,3 Lindán (γ-hexaklór-ciklohexán) 0,6 Malation 1,0 Metidation 0,2 Metilazinfosz 1,0 Parathion 0,5 Parathion-metil 0,2 Permetrin 1,0 Foszalon 0,1 Piperonil-butoxid 3,0 Primifosz-metil 4,0 Piretrinek (összesen) 3,0 Kvintozénok (összes kvintozén, pentaklór-anilin 1,0 és metil-pentaklór-fenil-szulfid [I.390./J/c.10] A drog duzzadási értékének meghatározása (4. rész 233. old.) [I.390./J/c.11] A drog keserűértékének meghatározása (4. rész 233. old.) [I.391./J/c.12] A drog cserzőanyag-tartalmámak meghatározása (4. rész 234. old.) [I.392./J/c.13] A drog hemolitikus indexének (HI) meghatározása (4. rész 235. old.) [I.394./J/c.14] A drogok alkaloidtartalmának meghatározása (4. rész 237. old.) [I.397./J/c.15] A drogok illóolaj-tartalmának meghatározása (4. rész 238. old.) [I.401./K/a] * Általános tudnivalók (4. rész 244. old.), a következő módosítással: Az Általános tudnivalók c. rész 3. bekezdése az első mondat után az alábbi mondattal egészül ki: Az állati szivacsos agyvelőbetegségek átvivő ágenseivel veszélyeztetetett 5. rész.

8 gyógyszeranyagok, gyógyszerkészítmények és egyéb termékek esetében alkalmazni kell az Általános tudnivalók és előírások 15. pontjában leírtakat (Ph.Hg.VIII. I. kötet (640. oldal): Az állati eredetű fertőző szivacsos agyvelőbetegségek (spongiform encephalopathia) átvivő ágenseivel veszélyeztetett termékek (1483) c. általános cikkely, és a Ph. Hg.VIII. III. A kötet ( old.) Az állati spongiform encephalopathia ágensek gyógyszerkészítmények útján történő átviteli kockázatának minimálisra csökkentése c. általános fejezet (5.2.8) [I.402./K/b]* Általános készítési követelmények (4. rész 245. old.) [I.404./K/c.1.1] A gyógyszerkészítés egyszerűbb műveletei/ Gyógyszertári mérlegek és súlyok (4. rész 246. old.) [I.405./K/c.1.3] A gyógyszerkészítés egyszerűbb műveletei/ [I.405./K/c.2] Normálcseppentő A gyógyszerkészítés higiénés követelményei (4. rész 247. old.) (4. rész 247. old.), a következő módosításokkal: A gyógyszerek mikrobiológiai tisztasága c. rész Anyagok c. pontjának utolsó mondata helyesen: A felhasználásra kerülő segédanyagok a várható mikrobiológiai szennyezettség szempontjából az alábbi csoportokba sorolhatók:., A 2. bekezdés 1. és 2. mondata helyesen: Az I. és II. csopotrtba tartozókat szükségszerűen, ill. szúrópróbaszerűen, a III. és IV. csoportba soroltakat gyártási tételenként célszerű ellenőrizni. Injekciók, infúziók és szemcseppek készítéséhez mikroorganizmus-szegény és pirogénmentes, a szemcseppekhez pedig mikroorganizmus-szegény anyagokat célszerű használni. [I.407./K/c.3] [I.408./K/c.4] * [I.411./K/c.5] Aszeptikus gyógyszerkészítés Sterilezés Gyógyszerek és gyógyszerkészítmények mikrorganizmusszámának csökkentése (4. rész 249. old.) (4. rész 250. old.) (4. rész 253. old.) [I.413./K/c.8.1] Növényi drogok kivonásához használatos egyszerűbb műveletek/áztatás (4. rész 254. old.) [I.413./K/c.8.2] Növényi drogok kivonásához használatos egyszerűbb műveletek/perkolálás (4. rész 254. old.) [I.415./K/f.2] Sajátságok (4. rész 255. old.) [I.416./K/f.4.1] Összetétel vizsgálat/azonossági vizsgálat (4. rész 255. old.) [I.417./K/f.4.2] Összetétel vizsgálat/tisztasági vizsgálat (4. rész 256. old.) [I.418./K/f.4.3] Összetétel vizsgálat/tartalmi meghatározás (4. rész 257. old.) [I.419./K/g] [I.419./K/g.1] [I.422./K/g.2] [I.424./K/g.3] [I.427./K/g.4] [I. 440./K/g.7] valamint vizsgálatai valamint vizsgálatai/oldatok (Solutiones) valamint vizsgálatai/emulziók (Emulsiones) valamint vizsgálatai/szuszpenziók (Suspensiones) valamint vizsgálatai/szirupok (Sirupi) (4. rész 258. old.) (4. rész 258. old.) (4. rész 261. old.) (4. rész 263. old.) (4. rész 266. old.) 5. rész.

9 [I.447./K/g.8] [I.450./K/g.9] [I.453./K/g.10] [I.458./K/g.12] [I.461./K.g.13] [I.464./K/g ] [I.466./K/g.15] [I.475./K/g.16] * [I.477./K/g.18] valamint vizsgálatai/injekciók (Injectiones) (4. rész 270. old.) valamint vizsgálatai/infúziók (Infusiones) (4. rész 277. old.) valamint vizsgálatai/kenőcsök (Unguenta) (4. rész 280. old.) valamint vizsgálatai/szemkenőcsök (Oculenta) (4. rész 283. old.) valamint vizsgálatai/porok (Pulveres) (4. rész 286. old.) valamint vizsgálatai/granulátumok (Granulata) (4. rész 289. old.) Gyógyszeres kapszulák/a töltetlen kapszulák vizsgálata (4. rész 291. old.) valamint vizsgálatai/tabletták és bevont tabletták (Tablettae et tablettae obducatae) (4. rész 292. old.) valamint vizsgálatai/teakeverékek (Species) (4. rész 300. old.) valamint vizsgálatai/kivonatok és tinktúrák (Extracta et tincturae) (4. rész 303. old.), a következő módosítással: A Kivonatok és tinktúrák c. rész Készítési követelmények alfejezete 2. bekezdésének utolsó előtti mondata helyesen: Kivonó folyadékként, hacsak a készítményre vonatkozó részletes előírás mást nem jelöl meg, 70%-os alkoholt (Alcoholum dilutum 70%) használunk. [I.481./L] * Radioaktív gyógyszerek (4. rész 306. old.) [I.487.M] * Immunbiológiai készítmények (4. rész 312. old.) [I.496./N] Vérkészítmények (4. rész 321. old.) [I.497./O] Sebészeti kötözőszerek és varróanyagok (4. rész 322. old.) a következő módosítással: a Sterilezett sebészeti kötözőszerek és varróanyagok felhasználhatóságának időtartama c. rész utolsó mondata helyesen: A nem sterilezett sebészeti kötözőszereket és varróanyagokat az előállításuktól számított 5 év elteltével ismételten teljes vizsgálattal ellenőrizni kell, és csak a megfelelőek felhasználása hosszabbítható meg további öt évre. [I.505./P ] [I.504./P ] Gyógyszeres tartályok, záróelemek és egyes csomagolóanyagok vizsgálata/az I. hidrolitikai osztályba sorolt üvegtarályok vizsgálata (4. rész 326. old.) Gyógyszeres tartályok, záróelemek és egyes csomagolóanyagok vizsgálata/a II. hidrolitikai osztályba sorolt üvegtartályok vizsgálata(gyógyszeres folyadéküvegek) (4. rész 326. old.) [I.505./P ] Gyógyszeres tartályok, záróelemek és egyes csomagolóanyagok vizsgálata/a III. hidrolitikai osztályba sorolt üvegtartályok vizsgálata(gyógyszeres folyadéküvegek) 5. rész.

10 (4. rész 327. old.) [I.504./P.1.2.4] Gyógyszeres tartályok, záróelemek és egyes csomagolóanyagok vizsgálata/felületén nemesített üvegtartályok gyógyszerrel érintkező üvegfelületének hidrolitikai vizsgálata (4. rész 327. old.), a következőképpen módosítva: A gyógyszerekhez olyan vízellenálló üvegtartályok is használhatók, amelyeket előzőleg a gyógyszerrel érintkező üvegfelületen felületnemesítési eljárással kezeltek. Az ilyen üvegek felületvizsgálatát a rendeltetésük szerint megtűrt, vízben kioldodó alkálitartalom mennyiségénak az ellenőrzésével kezdjük a [P ] vagy a [P ] szerint. Ezt követően a desztillált vízzel legalább kétszer kiöblített üvegtartályokat 4 %V/V-os hidrogén-fluorid oldattal vállig feltöltjük és szobahőmérsékleten 10 percen át állni hagyjuk. Ezután az üvegtartályokat desztillált vízzel öt ízben alaposan kimossuk, és a továbbiakban értelemszerűen a [P ] vagy a [P ] alatt leírtak szerint vizsgáljuk és minősítjük. A felületnemesített üvegek előállításához felhasznált üvegfajta vízben kioldódó alkálitartalma legalább a III. hidrolitikai osztályba soroltakra előírt követelményeknek [P ] feleljen meg. [I.505./P.2.] * Gyógyszeres tartályok, záróelemek és egyes csomagolóanyagok vizsgálata/ Műanyag termékek (4. rész 327. old.), a következő módosításokkal: a Kémiai vizsgálatok c. rész utolsó két mondata helyesen: Az ellenállóképességi vizsgálatokat a P/4 táblázat foglalja össze (3. sz. melléklet.old.). Az egyéb azonosító módszereket a P/5. táblázat (3.sz. melléklet.oldal) tartalmazza. A Kivonható és színező anyagok c.rész Vizes kivonat c. pontjának első mondata helyesen: A [P ] alapján előkészített és 1200 cm 2 összes felületű, nyomdai felírást nem tartalmazó műanyag terméket 3 cm 2 területű darabokra vágjuk. Az így felaprított mintát PVC műanyag termékek esetében a [P ] szerint előkészített mintát előzőleg desztillált vízzel kiforralt 500 ml-es Erlenmeyer-lombikba 400 ml frissen kiforralt desztillált vízbe helyezzük. A Biológia és mikrobiológiai vizsgálatok c rész Vizsgálat bőrfelületen alpontjának 1. mondata helyesen: A vizsgálatot két darab 2-4 kg testtömegű fehér nyúlon végezzük. Az 5. bekezdés 1. mondata helyesen: A műanyag termék akkor tekinthető ártalmatlannak, ha a vizsgálat, ill. a megismételt vizsgálat során az (A) kivonattal kezelt helyek színintenzitása vagy kiterjedése nem lépi túl az összehasonlításként steril izotóniás nátrium-klorid oldattal kezelt helyek színintenzitását vagy kiterjedését. A Vizsgálat szemen c.rész 3. és. 4. bekezdése helyesen: Mindkét nyúl egyik szemének a szaruhártyájára két egymást követő napon, 30 perces időközben, naponta 10-szer 2 csepp vizsgálandó oldatot cseppentünk. ( A vizsgálandó oldat: 20,0 ml (A) kivonatban [P ] 0,180 g steril nátrium-kloridot oldunk. A másik szemet mindig azonos módon steril nátrium-klorid oldattal kezeljük. Minden egyes kezelés után 30 sec-ig a szemhéjakat szétfeszítve tarjuk. Az utolsó kezelés után mindkét nyúl mindkét szemének szaruhártyájára 1-1 csepp steril fluoreszcein-nátrium oldatot cseppentünk. Ezt követően a szemhéjakat 30 sec-ig szétfeszítjük. További 30 sec múlva a szemeket steril izotóniás nátrium-klorid oldattal addig öblítjük, míg a lecsepegő öblítőfolyadék már színtelen. A 6. bekezdés helyesen: A műanyag termék akkor tekinthető ártalmatlannak, ha a vizsgálat, ill. a megismételt vizsgálat során a vizsgálandó oldattal kezelt szaruhártya felületén nem erősebb a festék lerakódása, mint a steril izotóniás nátrium-klorid oldattal kezelt szaruhártya felületén. [I.517./P.3] Elasztomer anyagokból készült záróanyagok (4. rész 339. old.), 5. rész.

11 a következő módosításokkal: A Kivonható és színező anyagok c. rész Nehézfémek pontja helyesen: A kivonat [P.3.5.2] 5,00 ml-ét az [I.189./C.7.1.2] szerint vizsgáljuk. A változás mértéke nem lehet erősebb az üres kísérlet során észleltnél.(20 μg/10,00 ml kivonat Pb vagy Fe) [I.578./R] * Kémszerek (4. rész 344. old.), a következő módosításokkal: a kémiai összehasonlító-anyagok c. rész felsorolása a következő gyógyszeranyagokkal bővül: atropinbázis, etil-fenil- malonil-diamid, kodeinbázis, linalool, metil-phidroxi-benzoát, morfinium-klorid, propil-p-hidroxi-benzoát, szalicilsav, sztrichninium-nitrát, 1,1,2- triklór-1,2,2-trifluor-etán, vanillin. 5. rész.