1. Gyógyszertámogatások rendszere

Átírás

1 Gyógyszertámogatás rendszere Generikus gyógyszer, generikus helyettesítés Hankó Balázs február Gyógyszertámogatások rendszere Támogatott gyógyszerek (hatósági árszabályozás) fekvőbetegellátás tételes elszámolású gyógyszerek járóbetegellátás Egyéb speciális kasszák Vérfaktor (Hepatitis C től) Egyedi méltányosság 1

2 1.1. Fekvőbetegellátás HBCS finanszírozás alapjai Nem direkt gyógyszert finanszíroz, hanem ellátási kategóriát Közbeszerzések rendszere Megtakarítási potenciál GYEMSZI, mint kórházfenntartó és tulajdonos Országos gyógyszerközbeszerzés rendszere (46/2012 Korm. rendelet) Országos Gyógyszerterápiás Tanács 1503/2011 (XII. 29) Kormány határozat Cél hatékony, biztonságos és gazdaságos gyógyszerterápiás elvek érvényesítése Feladatok Az egységes országos kórházi gyógyszeralaplista kialakítása és folyamatos karbantartása. Az országos kórházi gyógyszer közbeszerzések szakmai előkészítése és értékelése. kórházi gyógyszerfelhasználás szakmai és gazdasági szempontú elemzése és értékelése, A helyes terápiás gyakorlatokra vonatkozó szabályok, illetve a gyógyszerrendelés ösztönzéséről szóló jogszabályban foglaltak alapján az új gyógyszerterápiás eljárások kórházon belüli bevezetésének és szakszerűségének véleményezése, valamint az új gyógyszerterápiás eljárások gyógyszerszükségletének meghatározása. a járóbeteg-ellátás keretében támogatott gyógyszerek felülvizsgálata alapelveinek kidolgozása a biológiai gyógyszerek csoportjainak kialakítására vonatkozó javaslatok kidolgozása. a gyógyszerhiányok, átmeneti gyógyszerellátási zavar szakmai kezelése, szakmai koordinálása. 2

3 Országos gyógyszerközbeszerzés 46/2012. (III. 28.) Korm. rendelet A fekvőbeteg szakellátást nyújtó intézmények részére történő gyógyszer-, orvostechnikai eszköz és fertőtlenítőszer beszerzések országos központosított rendszeréről De ez csak egy keretet ad Országos gyógyszerközbeszerzés Az észrevételek alapján több ponton módosult, és a menedzsment szemléletű fejlődésre teret ad Hatálya Intézményi kör E-alapból finanszírozott: állami, önkormányzati tulajdonban lévő fekvőbeteg szakellátást nyújtó intézmények Termékkör Megfelelő elkülönítés az OEP által közbeszerzett termékkörtől Folyamatosan bővülő kör Kórházi gyógyszer alaplista Orvostechnikai eszköz alaplista Közbeszerzési Ellátási Főigazgatóág volt termékköre» GYEMSZI átmenet biztosítása 3

4 Országos gyógyszerközbeszerzés Országos Gyógyszerterápiás Tanács (1503/2011. (XII.29.) Korm. határozat alapján) első ülése március 30. elnöke orvos állami vezető, titkára gyógyszerész tagjai az egészségügyi szakmai kollégium egyes tagozatai NEFMI-EüÁt, OEP, GYEMSZI Elnök tanácskozási joggal más személyeket is meghívhat Feladata Kórházi gyógyszeralaplista kialakítása Kórházi felmérések alapján Szakmai versenyfeltételek kialakítása Egészségügyi Szakmai Kollégium Orvostechnikai alaplista kialakítása (generikus eszközcsoportok alapján) Beszerzés szakmai feltételrendszerének kialakítása 1.2. Tételes elszámolás rendszere Speciális kassza (összevont szakellátás része) OEP közbeszerzés, kedvezőbb árszint Szakmai kontroll, betegségregiszter építés Eredményalapú támogatás alapja 4

5 tételes elszámolású gyógyszerek (9/93 NM rendelet módosítása) 2/A. (1) A tételes elszámolás alá eső hatóanyagok jegyzékét, kódját, az elszámolásra jogosult intézetek körét, valamint az adott hatóanyag alkalmazására vonatkozó szakmai és finanszírozási feltételeket ideértve, amennyiben van, az új beteg bevonására vonatkozó szakmai feltételeket az 1/A. számú melléklet tartalmazza. 2/B. (1) Amennyiben az 1/A. számú melléklet szerinti tételes elszámolású gyógyszerek esetében az intézményi kör bővítése nem jár a beszerzett gyógyszer vonatkozásában országos keretemeléssel, a tételes elszámolásra való jogosultság elnyerését az egészségügyi szolgáltató az egészségügyi szakmai kollégium illetékes tagozata és a GYEMSZI támogató nyilatkozatával az egészségbiztosításért felelős miniszternél kezdeményezi.az egészségbiztosításért felelős miniszter döntése meghozatala során kikéri az OEP véleményét. (2) Az OEP a tételes elszámolás alá eső hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket természetben biztosítjaaz 1/A. számú melléklet szerinti egészségügyi szolgáltatóknak. 2/C. (1) Az 1/A. számú melléklet szerinti egyes tételes elszámolás alá eső hatóanyagok esetében az egy finanszírozási évre vonatkozó országos keretösszegetaz OEP határozza meg, erről az egészségbiztosításért felelős minisztert és a GYEMSZI-t tájékoztatja. (2) Az 1/A. számú melléklet szerinti egyes tételes elszámolás alá eső hatóanyagok esetében a tételes elszámolásra jogosult egyes egészségügyi szolgáltatókra jutó, mg-ban, illetve g-ban kifejezett keret (a továbbiakban: intézményi kvóta) felosztását az egészségügyi szakmai kollégium és a GYEMSZI javaslatának kikérését követően az OEP végzi. Az intézményi kvótát úgy kell meghatározni, hogy országos szinten tartalék keret is rendelkezésre álljon.a tartalék keret képzésére az intézményi kvóta képzésére vonatkozó szabályokat kell alkalmazni. (3) Tárgyi finanszírozási évre vonatkozó intézményi kvótákat az OEP gyógyszer-hatóanyagonként a honlapján közzéteszi. (4) Tárgyi finanszírozási évben az intézményi kvóta és a tartalék keret módosítását a) az egészségbiztosításért felelős miniszter, b) a GYEMSZI, c) a szakmai kollégium, vagy d)a saját kezdeményezésére az OEP végzi tételes elszámolású gyógyszerek (9/93 NM rendelet módosítása) (5) Az adott egészségügyi szolgáltatóra vonatkozó intézményi kvóta módosításánál figyelembe kell venni a már adott kezelésben részesülő betegek további folyamatos ellátásának biztosítását. (6) A tételes elszámolás a biztonságos és gazdaságos gyógyszer-és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló évi XCVIII. törvény 26. (5) bekezdés b)pontja alapján történik. (7) Az egészségügyi szolgáltató intézményi kvótájának teljesítettségéről azoep negyedéves tájékoztatást ad honlapján. 2/D. Amennyiben az 1/A. számú mellékletben foglalt tételes elszámolás alá eső hatóanyagot tartalmazó gyógyszer kiadására a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló évi LXXXIII. törvény 26. (1) bekezdés c)pontja alapján kerül sor, a beteg a kezelésre az adott hatóanyag országos keretének terhére jogosult. 2/E. (1) A tételes elszámolású hatóanyagok beszállítója az erre szolgáló elektronikus jelentési rendszeren keresztül a szállítólevelek elektronikus feltöltése útján az egészségügyi szolgáltatónak történt szállításairól folyamatos tájékoztatást ad az OEP részére. (2) A tételes elszámolásra jogosult egészségügyi szolgáltató a tételes elszámolású hatóanyagok felhasználásáról az adott beteg vonatkozásában a beteg kezelését követő 3 napon belül, az erre szolgáló elektronikus adatlap kitöltésével rögzíti a betegre vonatkozó adatokat az elszámoló rendszerben. 5

6 tételes elszámolású gyógyszerek (9/93 NM rendelet módosítása) 32/2004 ESZCSM szabályozási eleme: 19/A. Amennyiben a tételes elszámolásba besorolásra váró hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek támogatásba történő befogadása vagy a tételes elszámolásba már besorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek támogatási feltételeinek módosítása jogszabály módosítását igényli, az OEP az érintett gyógyszerekkel kapcsolatos javaslatát minden naptári negyedév első munkanapjáig megküldi az egészségbiztosításért felelős miniszternek. Az OEP javaslatának figyelembevételével, a javaslat megérkezését követő 30 napon belül az egészségbiztosításért felelős miniszter által kijelölt 2 fő, az államháztartásért felelős miniszter által kijelölt 1 fő, az OEP főigazgatója által kijelölt 2 fő valamint a GYEMSZI főigazgatója által kijelölt 2 fő szakértőkből álló bizottság javaslatot tesz az egészségbiztosításért felelős miniszter számára az érintett gyógyszerek támogatásával kapcsolatos feltételekre. 41/2007 EüM rendelet szabályozási eleme A 41/2007. EüM rendelet 31. (5) bekezdés a) pontja a következő ad) alponttal egészül ki: [Az osztályon történő gyógyszertárolás során a) biztosítani kell] ad) a tételes elszámolásba besorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek elkülönített és szakszerű A 41/2007. EüM rendelet 32. -a a következő (2a)-(2b) bekezdésekkel egészül ki: (2a) Amennyiben a beteg tételes elszámolásba sorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszert otthoni alkalmazásra kap meg, úgy a gyógyszer átadásáról az intézeti gyógyszertár nyilvántartást vezet. A(2a) bekezdés szerinti nyilvántartásnak legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia: a) az átadott gyógyszer pontos megnevezését, hatáserősségét, kiszerelését; b) az átadott gyógyszer szállítólevelének számát; c) az átadást elrendelő orvos nevét, aláírását és osztályát; d) a beteg nevét és aláírását Tételes elszámolású gyógyszerek történelmi szerek Avastin (bevacizumab) Herceptin (trastuzumab) Alimta (pemetrexed) Fabrazyme (agalsidase beta) Replagal (agalsidase alfa) (Xigris) től Humira (adalimumab) Remicade (infliximab) Enbrel (etanercept) Stelara (ustekinumab) től Mabthera (rituximab) Mabcampath (alemtuzumab) Velcade (bortezomib) Actilyse (alteplase) Ebitux (cetuximab) Tyverb (lapatinib) Iressa (gefitinib) Lucentis (ranibizumab) Visudyne (verteporfin) Zevalin (ibritumomab tiuxetan) Újabb változások 6

7 tételes elszámolású gyógyszerek (9/93 NM rendelet módosítása) Teljesen új szerkezetű 1/a melléklet (Eü pont szerű) stop szabályok megjelenítése Felnőttkori súlyos lumináris crohn, colitis Ezeket követően megfelelő válaszkészség esetén (CDAI minimum 70 pontos csökkenése) a kezelés folytatható mellékhatás, hatásvesztés vagy progresszió megjelenéséig, azonban a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a kezelés felfüggesztését legalább 6 hónapja tartó stabil remisszió esetén. Amennyiben a kezelés felfüggesztésre kerül, panaszmentes időszakot követő relapszus esetében a kezelés ismétlése megkísérelhető. Folyamatos kezelés alatt álló betegek esetén a betegség súlyosságát legkésőbb 12 havonta újra szükséges értékelni, a kezelés további folytatásának elbírálása érdekében. Mellékhatás vagy hatásvesztés esetén készítményváltás lehetséges. Spondylitis ankylopoeticában, Aktív, súlyos arthritis psoriaticában, Rheumatoid arthritis Folyamatos, egy éven túli kezelés alatt álló betegek esetén a betegség súlyosságát legkésőbb 12 havonta újra szükséges értékelni, tartós (legalább 6 hónapja tartó) stabil remisszió esetén a dózis csökkentése lehetséges, a kezelés felfüggeszthető. Kivétel rituximab súlyosságát legkésőbb 12 havonta újra szükséges értékelni, tartós stabil remisszió esetén a dózis csökkentése lehetséges, a kezelés felfüggeszthető. plakkos psoriasisban Lsd előbb tételes elszámolású gyógyszerek (9/93 NM rendelet módosítása) Herceptin IHC HER2 +++, illetve FISH pozitiv emlőkarcinóma kezelésére. Lokalisan előrehaladott távoli áttétet nem adó emlőkarcinóma primer szisztémás kezelésének időtartama egy év, ami 3 hetes kezelési protokollnak megfelelően 17 kezelést, míg heti protokoll alkalmazása esetén 52 kezelést jelent. Adjuváns terápia esetében egy év az alkalmazás időtartama, ami 3 hetes kezelési protokollok esetén szintén 17 kezelést, míg heti protokollok esetén 52 kezelést jelent. Adjuváns kezelést követően nem adható a trastuzumab metasztatikus rák kezelésében, kivéve, ha a metasztázisból vett biopsziás minta is IHC HER2+++, illetve FISH pozitív. HER2+++, illetve FISH pozitív metasztatikus emlőkarcinoma esetén progresszióig folytatható a kezelés, illetőleg amennyiben a kezelés hatására két egymást követő képalkotó diagnosztikai kontroll során komplett klinikai remisszió igazolódik, a kezelést fel lehet függeszteni. Abban az esetben, ha a beteg a kezelés felfüggesztését követően újra progrediál, trastuzumab első választandó terápiaként ismét alkalmazható. Bevacizumab Triple negatív (ösztrogén, progeszteron, HER2) metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, inoperábilis emlőkarcinóma elsővonalbeli kezelésére paclitaxel kombinációban progresszióig. Lapatinib HER2 génamplifikációt mutató metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére, amennyiben antraciklin, taxán és metasztatikus kezelésben alkalmazott trastuzumab kezelés után progresszió lép fel. A kezelés progresszióig folytatható. 7

8 tételes elszámolású gyógyszerek (9/93 NM rendelet módosítása) Cetuximab és panitumumab Onkológiai sebészeti szakvéleménnyel igazoltan inoperábilis KRAS vad típusú metasztatikus colorectalis carcinoma elsővonalbeli kezelésére, FOLFOX vagy FOLFIRI kemoterápiával kombinálva, azon egyszervi, illetve -a megfelelő kompatíbilitású, azaz a döntéshez szükséges specialitásokat képviselő szakorvosokból álló onkológiai team döntése alapján -kétszervi parenchimás érintettséggel rendelkező betegeknél, akik a kezeléssel potenciálisan operábilissá válhatnak.az onkoteamben részvevő szakorvosok véleményüket írásban rögzítik és aláírásukkal azt hitelesítik. Az elsővonalbeli kezelés az operálhatóság eléréséig, vagy progresszióig folytatható. nem alkalmazható: ECOG 2 vagy Karnofsky < 70 Pangásos szívelégtelenség (NYHA > 2) Súlyos légzési elégtelenség 18 év alatt Terhesség Akinél a K-RAS mutáns, vagy nem vizsgálták Aktív gyulladásos folyamat Fenyegető bélelzáródás Hatóanyag iránti érzékenység Keratitis, keratitis ulcerosa, súlyos szemszárazság a kórelőzményben. Nem megfelelő hematológiai paraméterek Hemoglobin < 9 gr/dl Fehérvérsejt < 3000/mm3 Abszolút szegmentszám: < 1500/mm3 Thrombocyta < /mm3 Nem megfelelő vese és máj paraméterek Se kreatinin több mint a normál felső határ másfélszerese Transzamináz több mint a normál felső határ ötszöröse Bilirubin több mint a normál felső határ másfélszerese Bevacizumab Onkológiai sebészeti szakvéleménnyel igazoltan inoperábilis metasztatikus colorectalis carcinoma elsővonalbeli kombinációs kezelésére azon egyszervi. Többi ugyanaz tételes elszámolású gyógyszerek (9/93 NM rendelet módosítása) Cetuximab és panitumumab Onkológiai sebészeti szakvéleménnyel igazoltan inoperábilis KRAS vad típusú metasztatikus colorectalis carcinoma első, másod vagy harmad vonalú kezelésérea megfelelő kompatibilitású, azaz a döntéshez szükséges specialitásokat képviselő szakorvosokból álló onkológiai team döntésealapján, azon betegek részére, akiknél a megkezdett terápia 3 ciklust követően képalkotó eljárással dokumentált módon hatásosnak bizonyult, a daganat összes tömege nem növekedett a terápia megkezdése óta. Az onkoteamben részvevő szakorvosok véleményüket írásban rögzítik és aláírásukkal azt hitelesítik. A kezelés progresszióig folytatható. Amennyiben a kezelés hatására két egymást követő képalkotó diagnosztikai kontroll során komplett klinikai remisszió igazolódik, a kezelést fel kell függeszteni. Abban az esetben, ha a betegség a kezelés felfüggesztését követően újra progrediál, cetuximab ismét alkalmazható. nem alkalmazható: ECOG 2 vagy Karnofsky < 70 Pangásos szívelégtelenség (NYHA > 2) Súlyos légzési elégtelenség 18 év alatt Terhesség Akinél a K-RAS mutáns, vagy nem vizsgálták Aktív gyulladásos folyamat Fenyegető bélelzáródás Hatóanyag iránti érzékenység Keratitis, keratitis ulcerosa, súlyos szemszárazság a kórelőzményben. Nem megfelelő hematológiai paraméterek Hemoglobin < 9 gr/dl Fehérvérsejt < 3000/mm3 Abszolút szegmentszám: < 1500/mm3 Thrombocyta < /mm3 Nem megfelelő vese és májparaméterek Se kreatinin több mint a normál felső határ másfélszerese Transzamináz több mint a normál felső határ ötszöröse Bilirubin több mint a normál felső határ másfélszerese Bevacizumab Onkológiai sebészeti szakvéleménnyel igazoltan inoperábilis metasztatikus colorectalis carcinoma első, másod vagy harmad vonalú kezelésére Többi ugyanaz 8

9 tételes elszámolású gyógyszerek (9/93 NM rendelet módosítása) Indikációs kör bővülése NÉV Hatóanyag Indikációs kör bővülés MabThera 100 mg és 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz rituximab III-IV. stádiumú folliculáris lymphoma indukciós, valamint elsıvonalbeli és relabált fenntartó kezelése Orencia por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Humira 40mg/0,8ml oldatos injekció RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Herceptin 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz abatacept adalimumab tocilizumab trastuzumab rheumatoid arthritis Juvenilis idiopáthiás arthritis poliartikuláris típusainak kezelésére /4-17 év/ colitis ulcerosa aktív szisztémás juvenilis idiopathiás arthritis (sjia) IHC 2+/FISH+ vagy IHC 3+ igazolt HER2-pozitív metasztatikus gyomorrák HER2 pozitív tételes elszámolású gyógyszerek (9/93 NM rendelet módosítása) átsorolás Tarceva erlotinib járóból Synagis 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Vectibix 20mg/ml, 1x5ml, 1x20ml Immunglobulin készítmények Evoltra 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz palivizumab panitumumab humán normál immunglobulin klofarabine Mozobil 20 mg/ml oldatos injekció plerixafor HBCSbıl finanszírozási technika megváltoztatása tételes elszámolásra, már támogatott készítmény, indikáció bıvítés finanszírozási technika megváltoztatása tételes elszámolásra Egyedi méltányosságból Elsıvonalbeli kezelésként alkalmazható olyan lokálisan elırehaladott vagy metasztatikus, nem-kissejtes tüdıkarcinómában (non-small cell lung cancer, NSCLC) szenvedı felnıtt betegeknél, akiknél fennáll az EGFR-TK (epidermális növekedési faktor receptor-tirozinkináz) aktiváló mutáció 32. gesztációs hét elıtt született csecsemıknek, akik hat hónapnál fiatalabbak az RSV (respiratory syncytial vírus) járvány kezdetén; 2 éves kor alatt, nem korrigált, kongenitális szívelégtelenségben Oxaliplatin alapú kemoterápiával (FOLFOX) kombinálva metasztatikus colorectalis carcinoma elsıvonalbeli kezelésére EGFR pozitivitás és KRAS vad típus esetén. Vad típusú KRAS-t hordozó, áttétes colorectalis carcinomás betegek kezelésére második vonalban FOLFIRI-vel kombinálva azoknál a betegeknél, akik elsı vonalban fluoropirimidin-alapú kemoterápiát kaptak (az irinotekán kivételével) Primer immunhiányos állapotok immunglobulin szubsztitúciós kezelése Akut lymphoblastos leukaemiában (ALL) szenvedı, legalább kettı terápiás protokollal történt kezelés után relapszusba vagy refrakter stádiumba került gyermekek kezelésére, ha semmilyen más terápiás lehetıség nincs, amely tartós választ eredményezhetne. Egyedi méltányosságból lymphoma és myeloma multiplex 9

10 1.3. Járóbeteg gyógyszerfelhasználás 1.3. Gyógyszertámogatási rendszer Befogadás technológia elemzés Generikus kérdés Finanszírozási protokollok Költségkontroll mechanizmusok Jogszabályi háttér 1/2003. (I. 21.) ESzCsM rendeleta társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről és a támogatás összegéről(módosítások: 2006/38. EüM rendelet, 2007/6. EüM rendelet) 32/2004. (IV. 26.) EszCsM rendelet a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltozásáról 10

11 1.3. Gyógyszertámogatási rendszer költségkontroll mechanizmusok Forrás: Dr. Gaálné Knippel Barbara. Költségkontroll mechanimusok az úniós gyógyszerellátásban. IME VII: évfolyam 3. szám 1.3. Támogatási kategóriák kiemelt támogatású emelt támogatású átlagon felüli támogatású átlagos támogatású támogatási érték nélküli egészségügyi szolgáltató számára rendelhető, illetve kiadható készítmények 11

12 1.3. A kategóriák megállapításának szempontjai méltányosság és hozzáférhetőség a betegség súlyossága, időtartama a betegség által okozott életminőségromlás a kezelés hatékonysága népegészségügyi szempontok 1.3. Támogatási technikák az egyes támogatási kategóriákon belül tetszőlegesen alkalmazhatók százalékos támogatás meghatározott (fix) összegű támogatás hatóanyag alapú fix összegű támogatás terápiás fix elven működő támogatás támogatásvolumen szerződés közbeszerzés útján beszerzett, speciális támogatású gyógyszerekre kötött szerződés 12

13 1.3.. Százalékos támogatás alapja a közfinanszírozás alapjául elfogadott áfával megnövelt ár (OEP + gyártó megállapodása) mértéke 100% -100%-os támogatású ár-300 Ft -kiemelt, indikációhoz kötött támogatású(eü) 90%, 70%, 50% -emelt, indikációhoz kötött támogatású(eü) 80% - átlagon felüli támogatású 55% - átlagos támogatású 25% - átlag alatti támogatású 0% - támogatási érték nélküli Hatóanyag alapú fix összegű támogatás alapja a referencia készítmény közfinanszírozás alapjául elfogadott ára azonos hatóanyagot tartalmazó, azonos beviteli és alkalmazási módú gyógyszerek, ill. gyógyszercsoportok esetében referencia készítmény 24 órán belül beszerzendő a referencia készítmény a hatóanyagra megállapított százalékos támogatást kapja a csoport többi tagja esetén a támogatást a referencia egységnyi hatóanyagtartalmára megállapított támogatás alapján határozzák meg kivéve: amelyek egységnyi hatóanyagra vetített ára vagy napi terápiás költsége a referenciánál alacsonyabb ezeknél százalékos támogatás Preferált referencia ársáv Több, mint egy éve fix csoport, féléves verseny Referencia+5% (jelenleg módosítása 10%-ra) Teljes támogatást megkapja (pref. refen kívüli -15% támogatás) Közgyógyra ez írható Vaklicit Két körös verseny, az elsőben dől el a preferáció 13

14 Hatóanyag alapú fix összegű támogatás - referencia készítmény nem áll törzskönyvi törlés alatt egyenértékűségét az OGYI megállapította az adott csoportban napi terápiás költsége ill. egységnyi hatóanyagra vonatkoztatott ára a legalacsonyabb kiszerelési formája nem haladja meg a havi terápiához szükséges mennyiséget (ill. ahhoz legközelebb álló csomagolást) csoporton belüli forgalmi részesedése a tárgyévet megelőző hat hónapot vizsgálva négy egymást követő hónapban az 1%-ot elérte(ennek emelése várható!) ha ilyen nincs az utolsó hat hónapban min. 0,5%-os forgalmi részesedést elérő gyógyszerek napi terápiás költségének átlaga lesz a támogatás alapja Terápiás fix elven működő támogatás egyes betegségek kezelésére egyaránt alkalmas termékek körére ha alkalmazásukat a forg. hoz. eng. hatóság klinikailag azonos javallatra állapította meg ha velük a betegeken azonos terápiás eredmény érhető el a támogatás értékének kiszámítása: a tárgyévre vonatkozó WHO DDD alapján, a nettó fogyasztói árból számolt Napi Terápiás Költségből adódó támogatási összeg 14

15 Terápiás fix elven működő támogatás összegének kiszámítása a csoport gyógyszereit az NTK alapján sorba kell állítani az egyes készítmények forgalmát is fel kell tüntetni átlagszámítás alapja: azok a legkedvezőbb napi terápiás költségű gyógyszerek, melyek összesen minimum 10-50% forgalmi részesedést értek el a megelőző 6 hónapban ezek árából képzett NTK-k átlaga: NTKÁ az egységnyi hatónyag-mennyiségre adható átlagos támogatási érték: NTKÁT = NTKÁ x T% (T%: a csoportban elérhető támogatási arányszám az 1. melléklet szerint) az NTKÁ alapján két lista lesz: NTKÁ-val egyenlő vagy annál kisebb napi terápiás költségű gyógyszerek a csoportra jellemző százalékos támogatást kapják NTKÁ-nál magasabb NTK-ű gyógyszerek támogatási érték = NTKÁT x az adott készítmény DOT értéke -Preferált referencia ársáv (10%), hasonló elvekkel mint a hatóanyagfix esetében 15

16 16

17 Támogatás volumen szerződések Elérhető, de kereteken belül, kockázatmegosztás Egy készítmény kizárólag támogatásvolumen-szerződés keretében támogatható, amennyiben a készítmény még nem támogatott hatóanyagot tartalmaz, a kérelmező még nem támogatott indikációra kéri a befogadását indikációhoz kötötten támogatásvolumen-szerződés köthető már támogatott hatóanyagú gyógyszerekesetében egészséggazdaságtani szempontok A támogatásvolumen-szerződések legfeljebb négy naptári évre köthetők. Atámogatásvolumen-szerződésekben rögzített befizetési kötelezettség megállapításra kerülhet ártámogatás arányában, teljes ártámogatás és a szerződésben megállapított határérték különbözete alapján, a kezeléstől várt és szerződésben vállalt terápiaeredményességi mutató nem teljesülése esetén a kezeléshez kapcsolódóan biztosított, beteg-együttműködést (compliance) fokozó tevékenység szerződésben rögzített kritériumainak elmaradása esetén. Támogatásvolumen-szerződésekből 15 Mrd Ft 2012-ben Biosimilar kérdés A modern, biotechnológiai úton előállított, fehérjealapú készítmények esetében klinikai vizsgálatokkal alátámasztott terápiás egyenértékűség mellett nem egyszerű a helyzet E termékkörben ugyanis a fehérjék sajátosságai miatt a gyógyszerek közötti váltás kockázatokat hordoz De A biztosító ennek ellenére sem tekinthet el a biotechnológiai úton előállított szerek szabadalmi védettségét követően megjelent olcsóbb termékek megtakarítási képessége is lényeges gyógyszerkiadások jelentős része ezen a területen merül majd fel Új biológiai szabályozási rend 17

18 Biohasonló gyógyszerek új támogatási rendje Biohasonló gyógyszerek új támogatási rendje Biológiai csoport képzés OEP OGYTT javaslatra Azonos csoportba kerülnek azok a gyógyszerek, amelyek a finanszírozott indikációs körben orvosszakmai szempontok alapján egyaránt választhatóak a korábban kezelésben nem részesülő beteg részére. A csoportképzés során meghatározásra kerül gyógyszerenként az adott gyógyszer támogatásának alapjául szolgáló terápiás egység, és annak mértéke, hogy az adott gyógyszer hány napra elegendő terápiás egységet tartalmaz. Ezek alapján kerül meghatározásra a készítmény közfinanszírozás alapjául elfogadott bruttó fogyasztói árából számított napi terápiás költség. Ennek során figyelembe kell venni a gyógyszer alkalmazási előírását és a DDD-t. (32/2004 ESZCSM 10/E (3)) Éves licit, melynek két köre van Március preferált biohasonló gyógyszer (10%-os sáv) Március 20. -április 10. második körös licit Július 1-től egy évre érvényes Preferált biológiai gyógyszer térítési díja 300 Ft, különbséget a biztosító fizeti Ha csak egy brand van, mégegy bevonható Biohasonló gyógyszerek új támogatási rendje Biohasonló gyógyszerek új támogatási rendje Nem preferált gyógyszer Árat csökkent, vagy támvol és kisebb mint 10% az eltérés akkor 1500 Ft térítési díj Árat csökkent, vagy támvol és 10%-30% az eltérés akkor Ft térítési díj Efeletti esetben kizárás van 180 napos átmenettel Rendelési kvóta Új biohasonló esetében 10% Licit után első évben 40% Licit után második évben 70% Jelenleg GH nem volt licit 10% EPO licit volt 40% GCSF licit volt 40% Beadott árcsökkentések, változó térítési díjak külön xls. 18

19 Mi a generikus gyógyszer (2004/27/EK irányelv 10. cikk) A referenciagyógyszerrel a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetételű, illetve azonos gyógyszerformájúgyógyszer, amelynek a referencia-gyógyszerrel való bio-egyenértékűségét megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkaligazolták. Valamely hatóanyag különböző sóit, észtereit, étereit, izomereit, izomer keverékeit, komplexeit vagy származékait egyazon hatóanyagnak kell tekinteni, kivéve, ha tulajdonságaik jelentősen különböznek a biztonságosság és/vagy hatásosság tekintetében. Ilyen esetekben a kérelmezőnek az engedélyezett hatóanyag különböző sói, észterei, vagy származékai biztonságosságára és/vagy hatásosságára vonatkozó további bizonyítékokat kell benyújtania. A különböző azonnali hatóanyag-leadású orális gyógyszerformák egy és ugyanazon gyógyszerformának tekintendők. Nem szükséges biohasznosulási tanulmányokat kérni a kérelmezőtől, ha az bizonyítani tudja, hogy a generikus gyógyszer eleget tesz a vonatkozó kritériumoknak a megfelelő részletes iránymutatásokban meghatározottak szerint. Mi alapján válik helyettesíthetővé a gyógyszer? Bioegyenértékűség Gyógyszerészeti egyenértékűség azonos hatóanyag azonos gyógyszerforma azonos hatáserősség 19

20 Generikus gyógyszer engedélyezési folyamata Nem kell nem-klinikai és klinikai adatokat benyújtani, ha az új készítmény egyenértékű egy már forgalomba hozatalra engedélyezettel, de az egyenértékűséget bizonyítani szükséges lejárt hatóanyagra vonatkozóan (lejárt szabadalom) Lejárt készítményre (lejárt adatkizárólagosság) Generikus beadvány, hivatkozás Vele gyógyszerészetileg egyenértékű készítményt fejlesztek ki S ha bizonyítani tudom, hogy a szervezetben is egyenértékűek, nem kell állatkísérletes és klinikai gyógyszervizsgálatokat végezni a törzskönyvezéshez, hanem az eredeti ( referens, hivatkozott ) gyógyszer beadványára (tipikus esetben az innovátor gyógyszere) hivatkozom! 20

21 1. Orvosilag lehetséges gazdaságilag megengedhető? 2. Hatásosság és eredményesség közötti szakadék? 1. Orvosilag lehetséges gazdaságilag megengedhető? 2. Hatásosság és eredményesség közötti szakadék? 3.Mi a gyógyszerészet válasza ezen kérdésekre? 4.Mi a gyógyszerészek társadalmon és egészségügyön belüli hozzáadott értéke? 21

22 1. Gyógyszerészet nemzetközi irányai 1. Gyógyszerészet nemzetközi irányai 22

23 2. Egészségpolitikai célkitűzések Gyógyszerügy, fő célkiűzések gyógyszer-és betegbiztonság Ellátásbiztonság szolgáltatás-minőség a közforrások és lakossági befizetések hatékony felhasználása 2.1. Semmelweis terv - gyógyszerellátás Cél egy olyan szakmai és nemzeti kézben tartott gyógyszerellátó rendszer kialakítása, ahol a gyógyszertári intézményrendszer struktúrája a -rendelkezésre álló források figyelembe vételével a szükségletekhez igazodik és lehetőség szerint egyenletes hozzáférést biztosíta betegeknek. A gyógyszertárak visszaintegrálódnak az egészségügy rendszerébeés megteremtődnek a feltételei annak, hogy az orvosokkal és az egészségügy többi szereplőjével együttműködve vegyenek részt az egészséges életmód promóciójában, a prevencióban és a betegek gyógyításában. A gyógyszertárak minőségi rendszerének megújításávalés az etikai rendszer helyreállításávalbiztosítani kell a gyógyszer-és betegbiztonság maradéktalan érvényesülését, a gyógyszertári szolgáltatásokprotokollokhoz kötött, egységes és magas színvonalú nyújtását. A források hatékony felhasználásábanérdekeltté kell tenni a gyógyszertárakat. a gyógyszerészettel szemben megfogalmazódó társadalmi és egészségpolitikai elvárásoknakmegfelelően a gyógyszerészképzés és továbbképzés célirányos korrekciójaindokolt 23

24 2.1. Semmelweis terv - támogatáspolitika A preferált referencia ársáv rendszer kialakítása, amely a betegek mellett a piac minden szereplőjét érdekeltté teszi a preferált referencia ársávú termék státuszának erősítésében. A biológia terápiák esetében a megfelelő szakmai előírások figyelembe vételével meg kell teremteni abiosimilar készítmények megjelenéséből adódó költségcsökkentés lehetőségét Ma számos nagyértékű, biológiai terápiás készítményt nem a felhasználás optimális helyén finanszíroz a biztosító. Szükséges ezen készítmények fekvőbeteg ellátásba történő átsorolása A költségtakarékos gyógyszerrendelést, kiszolgáltatástés a racionális (együttműködő) gyógyszerfelhasználást megfelelő szabályozókkal ösztönözzük A támogatások során hangsúlyt kell helyezni arra, hogy a készítmények valódi eredményessége legyen a támogatás meghatározója Ki kell dolgozni a rendszeres felülvizsgálat szempontrendszerét és ennek finanszírozási protokollokhoz való kapcsolódását Az eddigi gyakorlattal szemben olyan rendszer kialakítása szükséges, mely növeli a beteg tájékozottságát és személyes felelősségét a gyógyszerhasználat hatékonyságának növelésében Egészségpolitikai célkitűzések, elvárások generikus gyógyszerhasználat elősegítése ezáltal megtakarítások biztosítása, mind az állam, mind a beteg részére gyógyszerészek szerepének erősítése tájékoztatás és segítség nyújtás a betegeknek a gyógyszerválasztásban Betegegyüttműködés és takarékos gyógyszerhasználat elősegítése, gyógyszerelési problémák megelőzése Erre vonatkozó ösztönző rendszer bevezetése 24

25 3. Kiindulási pont Nincs lényeges gyógyszerészi kompetencia (2007-) ellenőrzött szer kiadás magisztrális gyógyszerkészítés felügyelete Hosszú távú következmények 6.1. Generikus programban való részvétel I. Gyftv 44/A. A közforgalmú gyógyszertárat működtető vállalkozás, valamint a közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző intézeti gyógyszertár kormányrendeletben foglaltak szerint -az E. Alap éves költségvetésének e célra megjelölt előirányzata terhére- juttatásban részesülhet, amennyiben a)hatóanyag-alapú fix csoportesetén preferált referencia ársávba tartozó gyógyszert, ennek hiányában a referenciagyógyszert vagy a referenciagyógyszer napi terápiás költségével megegyező, illetve annál alacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszert, vagy b)fix csoport még nem került megképezésre, a felírt gyógyszernél alacsonyabb napi terápiás költségű, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által egyenértékűnek és helyettesíthetőnek nyilvánított gyógyszert szolgáltat ki. Költségvetési törvény 24 (5) Az Egészségbiztosítási Alap fejezet 2. cím, 3. alcím, 4. jogcím-csoport 6. Gyógyszertárak juttatása jogcím előirányzata a közforgalmú gyógyszertárat működtető vállalkozás, valamint a közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző intézeti gyógyszertár külön törvényben meghatározott juttatás kiadásaira szolgál. Nem kötődik a kassza betartásához 3,6 Mrd Ft 364/2010 Korm. rendelet részletes szabályok 25

26 6.1. Generikus programban való részvétel II. Generikus ösztönző ( től) Preferált gyógyszer kiadása esetén a beteg (csökken a térítési díja) és az állam (vaklicit hatása erősödik) is jól jár Negyedévente 900 M Ft áll rendelkezésre Minimum belépési arány és súlyozás 0-35% nem vesz részt az ösztönzőben 35,1-50% esetében 1 50,1-70% esetében 1,15 70%-nál magasabb esetében 1,3 Lebegő pont, kvartilisek szerinti felosztás (bonyolult rendszer) 1. kvartilisre negyedévente135 MFt, a 2.-ra 180 MFt, a 3.-ra 270 MFt, a negyedikre 315 MFt jut Eredmények nőtt a preferált gyógyszerkiadási arány (jól jártak a betegek!), megközelíti az 50%-ot Juttatásban részesült gyógyszertárak aránya első negyedév második negyedév harmadik negyedév 99% 75% 98% Patikai helyettesítés gyakorisági sűrűség és eloszlási görbék 2012 I - II - III.név 9.0% 120.0% 8.0% 100.0% 7.0% 6.0% 80.0% Sűrűség% 5.0% 4.0% 60.0% Eloszlás% 3.0% 40.0% 2.0% 1.0% 20.0% 0.0% 0.0% <25% 27% 29% 31% 33% 35% 37% 39% 41% 43% 45% 47% 49% 51% 53% 55% 57% 59% 61% 63% 65% 67% 69% >70% Q1 S Q2 S Q3 S Q1 E Q2 E Q3 E 26

27 6.2. Hatóanyagfelírás - jogszabályi háttér - A nemzeti erőforrás miniszter 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelete az egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról úgy rendelkezik az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet 9. -a április 1-től a következő (5a) bekezdéssel egészül ki: (5a) A 7. számú mellékletben meghatározott ATC csoportokba tartozó gyógyszereket az orvos kizárólag nemzetközi szabadnéven rendelheti. ATC kódja: C10AA, megnevezése: Hmg CoA reductase gátlók. A 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 18. (1) bekezdése április 1-től módosítja a gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendeletet. a szoftvernek alkalmasnak kell lennie az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló miniszteri rendelet 9. (5) bekezdése szerinti nemzetközi szabadnéven történő rendelésre Hatóanyagfelírás - jogszabályi háttér fordítása - A C10AA ATC kódjelű Hmg CoA reductase gátlók közé az alábbi hatóanyagok tartoznak: szimvasztatin (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg filmtabletta), pravasztatin (10 mg, 20 mg, 40 mg tabletta), fluvasztatin (20 mg, 40 mg kapszula; 80 mg retard filmtabletta) atorvasztatin (10, 20, 40 és 80 mg filmtabletta), roszuvasztatin (5, 10, 20, 40 mg filmtabletta). 27

28 6.3. Generikus gyógyszer-helyettesítés szakmai protokoll I. Az expediáló szakember a vonatkozó szabályok betartásával ajánlja fel a preferált referencia ársávba tartozó gyógyszer kiváltását, a preferált referencia ársáv hiányában a referenciakészítményt, vagy az annál kedvezőbb napi terápiás költségű terápiát. Ha a beteg nem elutasító a helyettesítő készítmény kiválasztása során fel kell mérni, hogy a beteg eddig az adott hatóanyagból milyen gyógyszert szedett, az adott készítménnyel kapcsolatban volt-e valamilyen negatív tapasztalata, a beteg által eddig szedett készítmény és a referencia készítmény között milyen Napi Terápiás Költség (NTK) különbség van, van-e a gyógyszertárban készleten az eddig szedett készítménynél kedvezőbb NTK-jú készítmény, a beteg a kedvezőbb térítési díj esetében hajlandó-e az eddig alkalmazott készítmény váltására, ha ehhez készleten nem lévő gyógyszer beszerzése szükséges, azt hajlandó-e a beteg megvárni, a helyettesítés veszélyezteti-e a beteg-együttműködést Generikus gyógyszer-helyettesítés szakmai protokoll II. A gyógyszer-helyettesítésről szóló döntést mindezen szempontok mérlegelése után a gyógyszerész a beteggel egyetértésben hozza meg. Az expediáló szakembernek segítenie kell a beteget abban, hogy a gyógyszer kiváltásakor előforduló anyagi jellegű problémák kezelése során az ellátása a legkevésbé sérüljön. Ha a gyógyszer kiváltója nem a saját gyógyszerét váltja ki és nem lehet biztonsággal megállapítani, hogy a beteg milyen készítményt szedett korábban, illetve nyitott-e a helyettesítésre, a gyógyszerész a jogszabályban előírt tájékoztatást követően gyakoroljon önmérsékletet a helyettesítés további ajánlását illetően. 28

29 6.3. Generikus gyógyszer-helyettesítés szakmai protokoll III. Az indokolatlan és túl sűrű készítményváltás a beteg bizalmát és együttműködési készségét csökkentheti, a terápiahűség növelését elősegítheti, ha a beteg rendszeresen ugyanabba a gyógyszertárba jár a gyógyszerész a gondozási tevékenység részeként nyomon követi a beteg gyógyszerelését. a gyógyszertári számítógépes program segítheti, mert a TAJ-szám alapján több hónapra visszamenően lehívhatók a beteg vényköteles gyógyszerkiváltásai, bővülés től (!) ha az expediáló gyógyszerész nincs tisztában azzal, hogy az előző alkalmak során ugyanabból a hatóanyagból milyen készítményt kapott, kérjen a betegtől erre vonatkozó információt és tanácsaival segítse elő a beteg terápia-hűségének növelését. A beteg háziorvosának január 1-től lehetősége van arra, hogy a beteg vizsgálata közben az OEP adatbázis felhasználásával megtudja: a betege legutóbb ténylegesen milyen helyettesíthető készítményt váltott ki Nemzetközi szabadnéven történő rendelés nemzetközi tapasztalatai 29

30 6.4. Nemzetközi szabadnéven történő rendelés nemzetközi tapasztalatai 6.4. A nemzetközi szabadnéven rendelt gyógyszerek kiadásának szakmai protokollja Van-e a betegnek tudomása gyógyszerallergiáról, érzékenységről. Ha a beteg laktóz, glutén vagy benzoát-érzékeny, illetve egyéb allergiás problémát jelez, ezt a gyógyszerkiválasztás során figyelembe kell venni. A készítmények laktóz, glutén illetve benzoát tartalmáról az alkalmazási előírások adnak tájékoztatást ( illetve a GYEMSZI-OGYI honlapján elérhető tájékoztató adatbázis ( 30

31 6.4. A nemzetközi szabadnéven rendelt gyógyszerek kiadásának szakmai protokollja A gyógyszerész tisztázza a gyógyszer kiváltójával, hogy első alkalommal, vagy már folyamatosan alkalmazza a nemzetközi szabadnéven rendelt hatóanyagot. A kérdés során ajánlott a terápiás célt is a kérdésben megjelölni ha a beteg bizonytalan, akkor az adott hatóanyag leggyakrabban rendelt készítmény neveit is felsorolni a gyógyszertári szoftver segítségével meg kell vizsgálni, hogy az adott TAJ számon a rendelt hatóanyagon történt-e már gyógyszerkiváltás ( lehetőség bővülés) 31

32 6.4. A nemzetközi szabadnéven rendelt gyógyszerek kiadásának szakmai protokollja Ha a beteg első esetben váltja ki az adott hatóanyagú gyógyszert, kiemelten tájékoztatni kell az egyenértékű készítmények térítési díjáról törekedni kell arra, hogy mind a társadalombiztosítás, mind pedig a beteg számára a legkedvezőbb napi terápiás költségű készítmény kerüljön kiadásra (preferált referencia ársávba tartozó készítmény, ennek hiányában referencia, vagy annál kedvezőbb árú készítmény) Ha a beteg már váltott ki nemzetközi szabadnéven rendelt hatóanyagból gyógyszert meg kell próbálni annak azonosítását gyógyszerésznek kötelezettsége a beteget a térítési díjakról tájékoztatni, és fel kell ajánlani a társadalombiztosítás és a beteg számára legkedvezőbb napi terápiás költségű készítmény(eke)t (preferált referencia ársávba tartozó készítmény, ennek hiányában referencia, vagy annál kedvezőbb árú készítmény) A nemzetközi szabadnéven rendelt gyógyszerek kiadásának szakmai protokollja A nemzetközi szabadnéven rendelt gyógyszerek esetében csak olyan készítmény adható ki, mely megfelel a vényen leírt hatóanyagnak, hatáserősségnek és gyógyszerformának. A kiszerelési egységeknél figyelembe kell venni a kiadhatóságra vonatkozó szabályokat, és ha van ilyen a vényen feltüntetett ellátási időszakot. A készítmény kiválasztásánál a nemzetközi szabadnéven történt rendelés esetében a GYEMSZI-OGYI által egyenértékűnek és azonos indikációkban helyettesíthetőnek minősített készítmények listája az irányadó ( pdf). A készítmény kiválasztását a gyógyszertári szoftverek is segítik. (extravonalkód tartalmazza azt a csoportot, melybe az egyenértékű készítmények tartoznak, és ezt a gyógyszertárban megjeleníti) A gyógyszerkészítmény kiválasztására vonatkozó döntést a gyógyszerész által elmondottakat figyelembe véve a beteg hozza meg. 32

33 7. Alap szintű gyógyszerészi gondozás keretében végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzés gyógyszertári szolgáltatási díj Cél a hazai gyógyszerfelhasználás hatékonyságát, biztonságának javítása, okok: beteg nem megfelelő tájékozottsága, együttműködés hiány nem megfelelő gyógyszeralkalmazásból eredő gyógyszerelési problémák mellékhatások felismerésének/jelentésének alacsony aránya Semmelweis Terv célkitűzése gyógyszeres terápia eredményességének, biztonságosságának, időbeliségének javítását, melyben a gyógyszerész a beteggel való közvetlen kapcsolata miatt központi szerepet játszik. A Semmelweis Terv szerint a gyógyszerészet egészségügyi integrációjának lényeges eleme a gyógyszerészi gondozási szolgáltatások fejlesztése, illetve a gyógyszereladáson alapuló árrésbevételek mellett a szolgáltatásokat biztosító finanszírozás alapjainak megteremtése. Alapelvei a díj nem terhelheti a lakosságot/betegeket, forrása az E. Alapban áll rendelkezésre a betegnek nyújtott szolgáltatásnak dokumentáltnak kell lennie; minden közforgalmú gyógyszertár, illetve intézeti gyógyszertár közvetlen lakossági gyógyszerellátást biztosító részlege jogosult a szolgáltatási díjra; nem növelheti a gyógyszertárak közötti gazdasági különbségeket, a vidéki kisforgalmú gyógyszertári ellátást támogatnia kell Szolgáltatási díj jogszabályi háttér I. Gyftv. 44/B. A közforgalmú gyógyszertárat működtető vállalkozás, valamint a közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző intézeti gyógyszertár az általa nyújtott, betegbiztonságot és gyógyszerbiztonságot elősegítő szolgáltatásaiért kormányrendeletben foglaltak szerint -az E. Alap éves költségvetésének e célra megjelölt előirányzata terhére -szolgáltatási díjban részesül 3 Költségvetési törvény 22 (6) A LXXII. Egészségbiztosítási Alap fejezet 2. cím, 4. alcím, 4. jogcímcsoport 8. Gyógyszertárak szolgáltatási díja jogcím előirányzata a közforgalmú gyógyszertárat működtető vállalkozás, valamint a közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző intézeti gyógyszertár által nyújtott, betegbiztonságot és gyógyszerbiztonságot szolgáló szolgáltatásoktörvényben meghatározottjuttatásának kiadásaira szolgál. Eüak ( ) 14/A (3) (5) amennyiben az érintett ezt írásban vagy elektronikus kapcsolattartás keretében nem tiltotta meg, megismerheti a gyógyszerellátásban részesülő biztosított által, a kötelező egészségbiztosítás terhére igénybevett, gyógyszereléssel kapcsolatos egy éven belüli adatokat ide nem értvea mentális és viselkedészavarok kezelésére, valamint a szexuális úton terjedő betegségek kezeléséreszolgáló gyógyszerekre vonatkozó adatokat úgy, hogy az adatokat az egészségbiztosítási szerv elektronikus formában biztosítja számára. A gyógyszerész az adatok rögzítése nélkül a gyógyszer nevét, mennyiségét és a kiváltás idejétismerheti meg. Az érintettet a tiltakozás lehetőségéről tájékoztatni kell. Az érintett tiltakozását megteheti az egészségbiztosítási szervnél vagy a gyógyszerésznél. Ha az érintett tiltakozását a gyógyszerésznél tette, azt a gyógyszerész haladéktalanul köteles továbbítani az egészségbiztosítási szerv részére. Az érintett aláírásával igazolja a betekintés megtörténtét 33

34 7.1. Szolgáltatási díj jogszabályi háttér II. 364/2010 Korm. rendelet - elosztási módszertan 44/2004 ESZCSM Alap szintű gyógyszerészi gondozás keretében végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzés 22/A. (1) A gyógyszerek kiszolgáltatása során a gyógyszerésznek és a gyógyszerész szakmai felügyelete alatt a gyógyszert expediáló szakembernek biztosítania kell a gyógyszerbiztonság, az ellátásbiztonság, a megfelelő minőségű szolgáltatás és a költség-hatékonyság érvényesülését. (2) A gyógyszerek kiadása során nyújtott egészségügyi szolgáltatás keretében a gyógyszertárban végzett valamennyi gyógyszerkiadás esetében gyógyszerbiztonsági ellenőrzést kell végezni a beteg számára egy időben kiadott gyógyszerek vonatkozásában. (3) A gyógyszerbiztonsági ellenőrzés keretében a gyógyszerész, illetve a gyógyszerész szakmai felügyelete alatt a gyógyszert expediáló szakember az alkalmazott gyógyszerek tekintetében a) részletes betegtájékoztatást ad; b) a klinikailag jelentős interakciókat feltárja; c)az azonos hatóanyagú, de eltérő nevű gyógyszerek párhuzamos szedésével járó kockázatokra felhívja a figyelmet, ha a beteg helyettesíthető hatóanyagot tartalmazó gyógyszert alkalmaz; d) a beteget tájékoztatja a lehetséges betegség megelőzési módokról; e) felderíti a betegnél jelentkező mellékhatásokat; f) ismételt gyógyszerkiváltás esetén kérdésekkel vizsgálja a beteg együttműködését. 22/B. A gyógyszerbiztonsági ellenőrzés során a gyógyszerek kiadását kizárólag gyógyszerész végezheti, illetve a gyógyszerkiadási folyamatba gyógyszerész bevonása szükséges: a) a gyógyszerek egyidejű kiadásakor klinikailag jelentős interakció észlelése esetén, b) olyan gyógyszer esetén, amelynek előzetes alkalmazása során a beteg klinikailag jelentős mellékhatást tapasztalt, c) ha párhuzamos gyógyszer alkalmazásának veszélye fennáll, illetve beteg-együttműködési hiány azonosított, d) nemzetközi szabadnéven történő gyógyszerrendelés esetén, e) a beteg kérésére, vagy f) a gyógyszertári szakasszisztens kezdeményezésére. 22/C. A gyógyszerész a beteg részére a gyógyszerbiztonsági ellenőrzés keretében biztosítja a kiadásra, valamint korábban kiváltásra kerülő gyógyszerek tekintetében a gyógyszerelési problémák felmérését, és az azok megoldására történő javaslattételt. 41/2007 EüM 2/A. Az egyének egészségük iránti felelősségének erősítése és az egészséges életvitelhez szükséges tudás és készségek elsajátítása érdekében a gyógyszertár közreműködik a részben vagy egészben állami pénzügyi forrásból biztosított népegészségügyi tevékenységek megvalósításában Gyógyszertári szolgáltatási díj Területei és finanszírozási keretek Vényköteles gyógyszerkiváltáshoz kötött alap szintű gyógyszerészi gondozás keretében végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzés ( ) 3,8 Mrd Ft/év Magisztrális gyógyszerkészítéshez kötött alap szintű gyógyszerészi gondozás keretében végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzés ( ) 0,6 Mrd Ft/év Több mint öt gyógyszert szedő 62 év feletti betegekhez kapcsolódó emelt szintű gyógyszerészi gondozási tevékenység (pilot jellegű, ) 0,1 Mrd Ft/év Finanszírozási forma alapja a támogatott vény ill. támogatott magisztrális gyógyszerkészítés kifizetése havonta a tárgy hónapot követő hónap 20-ig történik meg az OEP részéről magisztrális vények esetében egységesen 90 Ft/vény Támogatásban részesülő, adott sávba tartozó kiszolgáltatott vények száma (db) >10001 szolgáltatási díja/vény 40 Ft 20 Ft 10 Ft 0 Ft 34

35 Gyógyszertári szolgáltatási díj Alap szintű gyógyszerészi gondozás keretében végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzés tartalma részletes betegtájékoztatás, ill. egészség promóciós tevékenység a klinikailag jelentős interakciók feltárása párhuzamos gyógyszerszedéssel járó kockázatok felmérése mellékhatások felderítése beteg gyógyszerszedési együttműködésének vizsgálata Kötelező részvétel a népegészségügyi kampányokban/intervenciókban Kötelező gyógyszerészi expediálás előírása az alábbiak esetében: klinikailag releváns interakció esetén; klinikailag releváns gyógyszermellékhatás esetében; párhuzamos gyógyszerrendelésnél; hatóanyagrendelés esetén; beteg kérésére, illetve ha az expediáló szakszemélyzet kezdeményezi Új gyógyszerészi kompetencia (!) egy évre visszamenőleg a beteg támogatott gyógyszerelésének megtekintése OEP adatbázisból ha a beteg nem tiltja le, kivételszabályok Összefoglalás Gyógyszertámogatás rendszere Generikus gyógyszer, generikus helyettesítés 35