Módosulnak az expediálás, a patikai profil és a létszámszabályozás előírásai

Átírás

1 Módosulnak az expediálás, a patikai profil és a létszámszabályozás előírásai A Magyar Közlöny ez évi 130. számában, július 31-én jelent meg, számos az egészségügyi ágazatot szabályozó miniszteri rendeletet érintő 56/2013. (VII. 31.) EMMI sz. rendelet az egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról. Módosul o az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet, o az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet, o a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet, o az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet, o a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet, o a gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelet, o a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről szóló 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet, o az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet, o a háziorvosok indikátor alapú teljesítményértékeléséről és az orvosok gyógyszerrendelése értékelésének egyes szabályairól szóló 11/2011. (III. 30.) NEFMI rendelet, o a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet, és hatályát veszti az egyes állati eredetű szövetek felhasználásával gyártott orvostechnikai eszközökről szóló 52/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet. Mivel a rendelet a napi gyógyszertári tevékenységet meghatározó több jogszabályt is módosít, ráadásul különböző hatálybalépési időpontokban, a változtatásokat célszerű ezért időrendben és ezen belül jogszabályonként áttekinteni augusztus 1-i hatállyal bekövetkezett főbb változások 1. A fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet módosítása értelmében fokozottan ellenőrzött szernek minősülnek a clonazepam tartalmú készítmények. Így augusztus 1-től minden clonazepam hatóanyag tartalmú készítmény esetében el kell kérni a személyi igazolványt és a számát rá kell vezetni a vényre és az átvevőnek azt alá kell írnia! (pótlás az eredeti tájékoztatóhoz) 1

2 az orvosnak fel kell hívnia a beteg figyelmét, hogy a fel nem használt kábítószer tartalmú gyógyszereket bármely gyógyszertárba vissza kell vinnie, ahol ezt tőle visszavenni kötelesek. A gyógyszertárakban ezeket a készítményeket a fokozottan ellenőrzött szerek tárolására szolgáló helyen, a jó készletektől elkülönítetten kell tárolni. A visszavétel dokumentációja változatlan. A beteg által visszahozott gyógyszereket a készletnyilvántartó kartonokon szerepeltetni nem kell; a több gyógyszerészes gyógyszertárakban a személyi jogos a fokozottan ellenőrzött szerek nyilvántartásáért felelős gyógyszerészt kell kinevezzen, amennyiben ezt a tevékenységet nem személyesen kívánja végezni. Ehhez hasonlóan, az igazgató, a kórházak és klinikák osztályain felelős orvost, vagy gyógyszerészt kell megbízzon írásban; változik a kábítószerek állatorvosi vényre történő kiszolgáltatásának szabályozása is. Fenti időponttól kezdődően fokozottan ellenőrzött gyógyszer csak az állatgyógyászati termékekről szóló, 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet szabályai szerint rendelt, továbbá annak 9. számú mellékletében feltüntetett állatorvosi vényre adható ki, és csak annak, aki a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről, valamint ezen anyagok jegyzékre vételéről és jegyzékeinek módosításáról szóló, 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet 3. (3) bekezdésében meghatározott hatósági bizonyítvánnyal rendelkezik, amely tényről a kiadó meggyőződni köteles A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló, 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet módosítása értelmében a hűtött helyen történő tárolást igénylő gyógyszerkészítmények tárolása annyiban változik, hogy az nemcsak hűtőszekrényben, hanem az azonos paramétereket biztosító helyiségben is megengedett, a gyógyszertár címének bejelentése a GYEMSZI és az ÁNTSZ felé nemcsak a működés megkezdésekor, hanem annak változásakor is kötelező, a közforgalmú gyógyszertár kivonásokkal kapcsolatos értesítési és dokumentációs kötelezettsége, az ellátott kézi gyógyszertáron túl a fiókgyógyszertárra is kiterjed, a vény nélkül is kiadható készítmények postai csomagküldésére a házhozszállítással azonos előírások érvényesek. 3. A gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről szóló, 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet módosítása értelmében a gluténérzékenységben szenvedők részére készült speciális élelmiszertermékekkel bővül a gyógyszertárban (is) forgalmazható termékek köre, 1 A 66/2012. (IV. 12.) Korm. rendelet 3. (2) bekezdése szerint ilyen hatósági bizonyítvány állatgyógyászati intézménynek, az állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi forgalmazójának, a magán-állatorvosnak, valamint állatorvost alkalmazó telepnek, állatkertnek, vadasparknak adható ki. 2

3 a fiókgyógyszertárak forgalmazási profilja a gyógyszerkönyvi gyógyszeranyagokkal bővül, korrigálva az eddigi életszerűtlen szabályozást. 4. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló, 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet módosítása értelmében a vények érvényessége, az eddigi nehezen követhető 90 napról három hónapra változik. Pl. a január 5.-én felírt vény legkésőbb április 5.-én váltható ki, függetlenül a közbeeső hónapok napjainak számától szeptember 1-i hatállyal bekövetkező főbb változások 5. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló, 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet módosítása értelmében változnak a 3 vényen 3 hónapra történő ellátás szabályai. E szerint a bruttó Ft fogyasztói árat meg nem haladó fogyasztói árú gyógyszerek vényei az érvényességi időn belül, tetszőleges időpontban, akár egyszerre is beválthatóak lesznek, a rendelésre és kiadhatóságra vonatkozó jelenlegi szabályok csak az 50 ezer forintot meghaladó bruttó fogyasztói árú gyógyszerek körében maradnak fenn. Ezen készítményeket az orvosi receptíró programoknak a vényen jelölniük kell, azaz ezeken a vényeken a kiadhatóság legkorábbi időpontja továbbra is feltüntetésre kerül és a soron következő 30 napra elegendő gyógyszer legfeljebb a megjelölt időpont előtti 7. naptól expediálható; az Ft-ot meg nem haladó bruttó fogyasztói árú gyógyszerek esetében egy vényen továbbra is legfeljebb 30 napra elegendő gyógyszer rendelhető, de a gyári csomagolás figyelembe vételével ez meghaladható. Azonban a három vényen felírt összes mennyiség a háromhavi adagot nem lépheti túl. Az egy vényen a 30 napot meghaladó mennyiség rendelésének tényét az orvosnak továbbra is fel kell tüntetni; a gyógyszer-gazdaságossági törvény 21. (4) bekezdése bevezette a termékhiánnyal érintett gyógyszer fogalmát 2, amelyre vonatkozóan a évi XCV. törvény (az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló törvény) 16. (2) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a forgalomba hozót bejelentési kötelezettség terheli. 3 Amennyiben nem ilyen 2 Gyftv. 21. (4): Amennyiben a közfinanszírozott gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a már forgalomban lévő készítményt átmenetileg vagy tartósan Magyarország területén nem tudja, vagy nem kívánja forgalmazni, azonban a) a gyógyszer hiánya a kezelt betegeknél súlyos egészségkárosodást vagy életminőség-romlást okoz, és b) a gyógyszerrel azonos hatóanyagú, gyógyszerformájú és hatáserősségű gyógyszer Magyarország területén nincs forgalomban, az állami egészségügyi, katasztrófa- és védelmi készlet kezelője jogosult a külön jogszabályban meghatározottak szerint a gyógyszert olyan jogi személytől, illetve jogi személyiséggel nem rendelkező szervezettől beszerezni, amely Magyarország területén kívül gyógyszerek nagy- vagy kiskereskedelmi forgalmazására engedéllyel rendelkezik. 3 GyTv 16. (2): Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja Magyarországon a gyógyszerrel a folyamatos ellátást nem tudja biztosítani és a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátásról szóló évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 21. (4) bekezdésében foglalt gyógyszerhiány esete 3

4 termékhiánnyal érintett gyógyszer kiadására kerül sor és a vényen a felíró orvos 30 napot meghaladó mennyiséget rendelt úgy, hogy nem tüntette fel azt az időpontot (időtartamot), ameddig a beteget gyógyszerrel ellátta, a 30 napra elegendő mennyiséghez legközelebbi gyógyszermennyiséget tartalmazó csomagolási egységet kell kiadni. Amennyiben termékhiánnyal érintett gyógyszer kiadására kerül sor, a felírt gyógyszermennyiséghez legközelebbi összmennyiségű gyógyszermennyiséget tartalmazó csomagolási egységek is kiadhatók. Felhívjuk a figyelmet, hogy a fentebb leírt szabályokat a szeptember 1. előtt felírt vények esetében is alkalmazni kell, ha a kiváltásra augusztus 31. után kerül sor. 6. A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló, 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet módosítása értelmében változnak a közforgalmú gyógyszertárak személyi működési feltételeit szabályozó rendelkezések. Mint ismeretes, 2011-ben jelentek meg a közforgalmú gyógyszertárak személyi működési feltételeit szabályozó rendelkezések azzal, hogy bevezetésükre szeptemberben kerül sor, azonban az akkori egyeztetéseken az államtitkárság a kamara kérésére vállalta, hogy a hatályba lépést megelőzően az akkor megjelent szabályozás felülvizsgálatra kerül. A felülvizsgálat idén tavasszal megtörtént és az aktuális ágazati létszámstatisztikák kiértékelésének eredményei alapján, valamint a szakmai szervezetekkel történt egyeztetést követően pontosításra kerültek a rendelkezések. E szerint a szeptemberi hatályba lépést megelőzően megszűnnek egyes 2011-ben állított normatívák, így o az egy gyógyszerész által felügyelhető (szak)asszisztensek számának szabályozása, o a heti 20 órát meghaladó időtartamú betegség-specifikus gyógyszerészi gondozás többlet-létszám előírása és o a három, vagy több kézigyógyszertárat ellátó gyógyszertárak számára előírt plusz szaklétszámra vonatkozó szabályok; változnak a nyitvatartási időhöz, valamint a vényszámhoz kötött szabályok határai, így o a szaklétszám tekintetében a jelenleg legfeljebb heti órás nyitvatartási sáv felső határa 70 órára növekszik, ezzel párhuzamosan a plusz munkaerő alkalmazásának kötelezettsége a heti 67 óra helyett heti 70 óra felett lép be, o a gyógyszertárban foglalkoztatott szakdolgozók éves munkaóráinak 30%-áig a létszámminimum azonos képzettségű munkavállalói csoportokon belül helyettesítéssel is biztosítható, áll fenn vagy az előreláthatólag bekövetkezik, a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezt a tényt, valamint ennek időtartamát, az ezen idő alatt is elérhető mennyiség nagyságrendjét a vele szerződéses jogviszonyban álló gyógyszer-nagykereskedőkkel, a gyógyszerészeti államigazgatási szervvel és az egészségbiztosítási szervvel haladéktalanul tudatni köteles 4

5 o a nyitvatartási sáv felső határának átlépése esetén az előző sáv alsó időhatárának egész számra kerekített 5%-os mértékéig a gyógyszertárral munkavégzésre irányuló jogviszonyban álló gyógyszerésznek és (szak)asszisztensnek a túlmunkájával is teljesíthető a létszám-előírás, amennyiben az a Munka Törvénykönyve előírásainak megfelelően nem haladja meg a max. 250 óra túlmunka/dolgozó/év határt. Pl.: heti 62 órás nyitva tartás esetén az előző sáv óra, az alsó sávhatár (48 óra) 5%-a 2,4 óra, ami egész számra kerekítve 2 óra. Így a létszámszabályozásnak még megfelel a gyógyszertár, ha a heti órás sávhatárnak megfelelő létszámmal működik és a foglalkoztatottak túlmunkájával biztosítja a szükséges szaklétszámot; o a vényszámhoz kötött kötelező szaklétszám az eredetileg gyógyszerkiadásra jogosult dolgozónkénti havi ről havi db-ra emelkedik, o az egyes gyógyszertárak forgalmának éven belüli lehetséges jelentős változása miatt módosításra került a vényforgalmi adatok bázisidőszakára vonatkozó szabályozás. Ennek megfelelően a létszám minimum számítása nem az előző év, hanem az előző lezárt év naptári féléve alapján történik. Pl.: 2013 I. féléve a év II. félévi vényszámok alapján. A változások szakmapolitikai értékelésére visszatérünk, azonban az már most is kijelenthető, hogy (1) a 2011-es megállapodásnak megfelelően a szabályozás módosításra került, (2) a módosítások mérsékelték a követelményeket és rugalmasabbá tették a szabályozást október 25-i hatállyal bekövetkező főbb változások 7. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló, 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet módosítása értelmében uniós jogharmonizációs kötelességünk teljesítéseként szabályozásra kerülnek a nem belföldi gyógyszerkiváltásra tervezett vények alaki kötöttségei. Erről elsősorban a betegek tájékoztatásának teljessé tétele miatt szükséges megemlékezni. Amennyiben a beteg jelzi a gyógyszert rendelő orvosnak, hogy a gyógyszert nem Magyarországon kívánja kiváltani, a vényen az orvosnak - lehetőség szerint a kiváltás országában ismert nyelven - fel kell tüntetnie: az orvos nevét, szakképesítését, munkahelyének címét, telefonszámát címét és egészségügyi vállalkozás esetén az egészségügyi tevékenység végzésére jogosító működési engedély számát, a rendelés keltét, a beteg nevét és születési idejét, a rendelni kívánt gyógyszer nemzetközi szabadnevét, melynek során egyértelműen meg kell határozni a hatóanyagtartalmat, a gyógyszerformát, a mennyiséget és a hatáserősséget, 5

6 a nemzetközi szabadnév feltüntetésén túl a gyógyszer nevét, a gyógyszerforma, a hatáserősség és a mennyiség megjelölésével, ha az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 2. (2) bekezdés 14. és 15. pontja szerinti gyógyszer (biológiai gyógyszer és hasonló biológiai gyógyszer) rendelésére kerül sor, vagy amennyiben az orvos azt orvos-szakmai szempontból szükségesnek tartja, és ennek indokát rávezeti a vényre, egyértelmű utasítást a gyógyszer adagolására, alkalmazásának módjára és gyakoriságára, az orvos sajátkezű aláírását vagy kézjegyét és orvosi bélyegzőjének azonosítható lenyomatát. Budapest, augusztus 4. Dr. Bartus György, dr. Hankó Zoltán és dr. Horváth-Sziklai Attila 6