Gyógyszerügy gyógyszergazdálkodás

Átírás

1 Gyógyszerügy gyógyszergazdálkodás Dr. Hankó Balázs egyetemi docens egyetemi főgyógyszerész Semmelweis Egyetem Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet június 14.

2 Gyógyszerügy?

3 Vázlat 1. Nemzetközi és hazai adatok a gyógyszerforgalomról 2. Gyógyszerügy szervezete 3. Gyógyszerrendelés speciális esetei 4. Gyógyszertámogatási rendszer 5. Intézeti-kórházi gyógyszerellátás 6. Gyógyszerfelhasználás elemzése 7. Gyógyszerfelhasználás-népegészségügy

4 1.1. Sokat, vagy keveset költünk gyógyszerre? Attól függ mihez viszonyítunk E-alap egyéb költségeihez viszonyítva gyógyító megelőző kasszához GDP arányához Doboz szám (EU 3.) versus DOT (átlagtól elmaradva)

5 1.1. Sokat, vagy keveset költünk gyógyszerre? (gyógyszertámogatás kiadásai speciális beszerzésű gyógyszerek, járóbeteg egyedi méltányosság)

6 1.1. Sokat, vagy keveset költünk gyógyszerre? (2014. évi költségvetési előirányzat)

7 1.1. Sokat, vagy keveset költünk gyógyszerre? (2014. évi költségvetési előirányzat)

8 Vázlat 1. Nemzetközi és hazai adatok a gyógyszerforgalomról 2. Gyógyszerügy szervezete 3. Gyógyszerrendelés és speciális esetei 4. Gyógyszertámogatási rendszer 5. Intézeti-kórházi gyógyszerellátás 6. Gyógyszerfelhasználás elemzése 7. Gyógyszerfelhasználás-népegészségügy

9 2.1. Piacszabályozás a gyógyszerellátásban Gyógyszertár Létesítés Etikus modell 1994Szabályozott Tulajdonlás korlátozott (szakember) Működtetés szakember (személyi jog) Szabályozás megosztva állam és szakma között Engedélyezés megosztva állam és szakma között Ellen rzés állami feladat Szankcionálás állami jogkör Merkantil modell

10 2.1. Piacszabályozás a gyógyszerellátásban Gyógyszertár Etikus modell Merkantil modell szabályozott szabad Tulajdonlás korlátozott (szakember) korlátozás nélkül (gt) Működtetés szakember (személyi jog) gazdasági társaság Szabályozás megosztva állam és szakma között szakma jogai megvonva állam jogai megkurtítva Engedélyezés megosztva állam és szakma között szakma jogai megvonva állam jogai megkurtítva Ellen rzés állami feladat állami feladat megkurtítva Szankcionálás állami jogkör állam jogai megkurtítva Létesítés

11 2.2. Piacszabályozás a gyógyszerellátásban - EU

12 2.2. Piacszabályozás a gyógyszerellátásban - EU

13 január 1.-től új szabályozás Gyógyszerészet (nép)egészségügyi reintegrációja Demo- és geográfiai szabályozások Állami szerepvállalás fokozása Tulajdonosi viszonyok átrendezése Új marketingszabályozás Menedzsmentjogok Gyógyszertárak finanszírozása Árrés Generikus ösztönző Gyógyszertári szolgáltatási díj

14 2.4. Gyógyszerellátás szervezete Gyógyszergyárak hazai Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége külföldi Innovatív Gyógyszergyártók Generikus Gyógyszergyártók Magyar Gyógyszeripari és Biotechnológiai Akcióterv Gyógyszernagykereskedők gyógyszernagykereskedelem: azon gyógyszerellátási tevékenységek összessége, amely eredményeként a gyógyszer az előállítótól a közvetlen lakossági gyógyszerellátóhoz jut külön OGYI engedéllyel végezhető gyógyszernagykereskedők: - Hungaropharma, Phoenix, Medimpex, Humantrade stb. Gyógyszertárak egészségügyi szolgáltató intézmény

15 2.5. Gyógyszerellátás szervezete EMMI OGYÉI OGYI Tisztigyógyszerészet OEP

16 Vázlat 1. Nemzetközi és hazai adatok a gyógyszerforgalomról 2. Gyógyszerügy szervezete 3. Gyógyszerrendelés speciális esetei 4. Gyógyszertámogatási rendszer 5. Intézeti-kórházi gyógyszerellátás 6. Gyógyszerfelhasználás elemzése 7. Gyógyszerfelhasználás-népegészségügy

17 3. Gyógyszerrendelés és speciális esetei 3.1. Közgyógyellátás 3.2. Egyedi import 3.3. Egyedi méltányosság 3.4. Indikáción túli gyógyszerrendelés

18 3. Gyógyszerrendelésre vonatkozó főbb jogszabályok 44/2004 (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról 1/2003 (I. 21.) ESzCsM rendelet a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről 32/2004 (IV. 26.) EszCsM rendelet a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltozásáról évi III. tv. a szociális igazgatásról és szociális ellátásokról 63/2006 (III. 27.) Korm. rendelet a pénzbeli és természetbeni szociális ellátások igénylésének és megállapításának, valamint folyósításának részletes szabályairól

19 3. Általános gyógyszerrendelési szabályok Vény előlapján eszközölt változások I. az orvos adatai között nem szerepel az ÁNTSZengedély száma; az Ágazati az.kód elnevezés Kilencjegyű azonosító -ra változik változnak a jogcímek Normatív Eü. kiemelt Eü. emelt Egyedi tám.

20 3. Általános gyógyszerrendelési szabályok Vény előlapján eszközölt változások II. mezők: szakorvosi javaslatot tevő orvos pecsétszáma a javaslat kiállításának dátumát naplószám extra vonalkód helye (a rendelt gyógyszer azonosítása) beteg és termék átvevőjének aláírásához külön hely

21

22

23 3. Általános gyógyszerrendelési szabályok Extra vonalkód tartalma a vény felírás dátuma, a TAJ szám, a BNO kód, a vény felírás jogcíme, a helyettesíthetőség, a felírt gyógyszer TTT kódja, a felírt gyógyszer mennyisége, a külön jogszabály szerint szakorvosi javaslatra rendelhető készítmények esetén a szakorvosi javaslatot adó orvos pecsétszáma, a külön jogszabály szerint szakorvosi javaslatra rendelhető készítmények esetén a szakorvosi javaslat keletkezésének ideje a vény felírás időpontjához viszonyítva, a szoftver minősítésének azonosító kódja, a program által a vénynyomtatás során használt gyógyszertörzs érvényességi idejének kezdő dátuma.

24 3. Általános gyógyszerrendelési szabályok - szakorvosi javaslat (a gyógyszerrendeléssel kapcsolatos miniszteri rendeletek módosításáról szóló 45/2008. EüM rend.) a javaslat alapján felíró orvosnak január 1-jétől meg kell jelölni a vényen, hogy melyik szakorvos adta ki a javaslatot és mikor a gyógyszerész a készítmény kiadásakor július 1-jétől köteles ezeket az adatokat rögzíteni és az OEP felé jelenteni a vényen feltüntetett információkat kell rögzíteni, ha nincs javaslatra vonatkozó adat a vényen, akkor a gyógyszerész értelemszerűen nem rögzít adatot a patikában nem kell ellenőrizni, csak rögzíteni a javaslat paramétereit, így a vényen rendelt gyógyszert a betegeknek ilyen adatok hiányában is ki kell szolgáltatni, ezek a vények elszámolásra fognak kerülni a gyógyszerész a javaslatra vonatkozó adatok hiányára hivatkozva nem utasíthatja el a gyógyszer támogatással történő kiszolgáltatását

25

26 3. Általános gyógyszerrendelési szabályok - szakorvosi javaslat -

27

28 Forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező készítmények

29 Centralizált törzskönyvvel rendelkező készítmények listája

30 Helyettesíthetőségi lista

31 Törzskönyvből törölt tételek amíg készleten van elérhető

32

33 Kábítószerrendelés Vonatkozó jogszabályok 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről VÁLTOZÁS HOGY NEM KELL KÉT PÉLDÁNYRA ÍRNI!!! 162/2003. (X. 16.) Korm. rendelet a kábítószer előállítására alkalmas növények termesztésének, forgalmazásának és felhasználásának rendjéről 142/2004. (IV.29.) Korm. rendelet a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal végezhető tevékenységekről tartalmazza a kábítószerek és pszichotróp anyagok jegyzékét egészségügyi szolgáltatók kábítószer és pszichotróp anyag megrendelése kábítószer-rendészeti hatósági ellenőrzés klinikai vizsgálatok, kutatások engedélyezése

34 3.1. Közgyógyellátás ~szociálisan rászorult személy részére az eü. állapota megőrzéséhez és helyreállításához kapcsolódó kiadásainak csökkentése érdekében biztosított hozzájárulás az igazolvánnyal rendelkező személy térítésmentesen jogosult járóbeteg-ellátás keretében rendelhető gyógyszerekre gyógyszerkerete erejéig gyógyászati segédeszközökre gyógyászati ellátásokra EGYÜTT: GYÓGYÍTÓ ELLÁTÁS

35 3.1. Közgyógyellátásra jogosult a bentlakásos gyermek- és ifjúságvédelmi intézményben lakó, az átmeneti gondozott, az átmeneti és tartós nevelésbe vett kiskorú a rendszeres szociális segélyben részesülő a pénzellátásban részesülő hadigondozott és nemzeti gondozott a központi szociális segélyben részesülő a rokkantsági járadékos az, aki I. vagy II. csoportú rokkantsága miatt részesül nyugellátásban az, aki után szülője vagy eltartója magasabb összegű családi pótlékban részesül az, akinek esetében a havi rendszeres gyógyító ellátás MEP által elismert térítési díja biz. összeget meghalad + jövedelme indokolja aki a helyi önkormányzati rendelet alapján jogosult a jogosultságról a jegyző dönt, egy évre kerül megállapításra

36 3.1. Közgyógyellátásra való jogosultság megállapítása HÁZIORVOS havi rendszeres gyógyító ellátási szükséglet igazolása JEGYZ jövedelmi feltételek ellenőrzése TEP szakmai megalapozottság vizsgálata szakhatósági állásfoglalás a gyógyszerköltségről (térítési díj alapján!) legalacsonyabb napi terápiás költségű készítmények! orvos ellenőrzése kiállítja az igazolványt DÖNT

37 Gyógyszerkeret egyéni gyógyszerkeret jogosult egyéni havi rendszeres gyógyszerköltsége, de max Ft ha: < 1000 nem kerül megállapításra az OEP 3 havonta, egyenlő összegekben nyitja meg eseti keret akut megbetegedésből eredő gyógyszerszükséglet fedezésére max Ft egy évre az OEP az éves összeget a jogosultság kezdetével nyitja meg 1 évre kerül megállapításra > 1000 Ft-tal történő változásnál lehetőség van felülvizsgálatra

38 Gyógyszerrendelés közgyógyellátás keretében háziorvos, ill. szakorvos (helyette sürgős szükség esetén az illetékes kezelőorvos statim jelzéssel max. egy, eredeti legkisebb gyári csomagolásban ) fekvőbeteg-gyógyintézet és járóbeteg-szakellátás orvosa a beteg elbocsátásakor legfeljebb egy csomagot (legkisebbet) az orvosnak egyeztetnie kell a dokumentációban és az igazolványon szereplő adatokat, ill. annak lejártát a háziorvosi igazolás alapján figyelembe vett gyógyszerek rendelhetők

39 3.2. Egyedi gyógyszerbeszerzés igénylése fekvőbeteg-gyógyintézet orvosa vagy kezelőorvos kérelme alapján ha EGT (=Európai Gazdasági Térség) tagállamában forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik OGYI nyilatkozata szükséges az adott államban valóban forgalomba hozatalra engedélyezett-e az adott indikációban, nem történt-e kivonás, fennáll-e a különös méltánylást igénylő betegellátási érdek) a vénnyel együtt a nyilatkozatot is oda kell adni a betegnek ha az OGYI nem ismeri el a különös méltánylást érdemlő betegellátási érdeket, az orvos tájékoztatja a beteget a lehetséges következményekről ha más országból OGYI engedélye kell

40 3.2. Egyedi gyógyszerbeszerzés igénylése akkor engedélyezhető, ha életmentő, vagy különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennáll alkalmazása az intézmény vezetője szerint nélkülözhetetlen az OGYI-hoz benyújtandó fekvőbeteg-ellátás keretében Gyógyintézeti (kórházi) gyógyszerigénylő lap (osztályvezető főorvos, főigazgató főorvos és főgyógyszerész aláírása!) járóbeteg-ellátás keretében Járóbeteg gyógyszerigénylő lap (ha az orvosnak van megfelelő szakorvosi képesítése és indokolja, hogy a beteget nem kellett fekvőbetegnek felvenni) max. 30 napra vényt is mellékelni kell sürgős esetben egyéb írott formában is lehet, de később pótolni kell orvosi bizonylatok másolata

41 3.2. Egyedi gyógyszerbeszerzés igénylése meghosszabbítás ha korábban fekvőbeteg-ellátás keretében rendelték, Járóbeteg gyógyszerigénylő lap -on max. 12 hónapra ezután, illetve járóbetegnél Gyógyszerigénylő lap -on OEP-támogatás igényelhető egyedi méltányosság alapján (járóbetegnél!) ekkor csak szerződött patikában váltható ki (egyébként bárhol)

42

43

44

45

46

47 3.3. Egyedi méltányosság Mire vonatkozik Törzskönyvezett, támogatásba már bevont (akár 0%) gyógyszer, forgalomba hozatali engedéllyel bíró tápszer, engedélyezett gyógyászati segédeszköz OGYI által behozatali engedéllyel bíró, támogatásban azért nem szereplő gyógyszer EU csatlakozás óta törzskönyvezett egyedi méltányossággal bármelyik patika foglalkozhat OGYI egyedi import + OEP egyedi támogatott gyógyszerrel elvileg minden patika támogatásba bevont, adott indikációban nem, vagy nem eléggé támogatott De csak a törzskönyvben szereplő indikációkban!

48 3.3. Egyedi méltányosság Országos Egészségbiztosítási Pénztár 1139 Budapest Váci út 73/a KÉRELEM Beteg neve: Születési hely és idő:. Anyja neve: Lakcíme:... TAJ száma:. Kiskorú esetén képviselőjének neve:.. azzal a kéréssel fordulok a tisztelt OEP-hez, hogy a kezelőorvos által rendelt. gyógyszerhez egyedi méltányosságból a gyógyszer magas ára miatt támogatásban szíveskedjen részesíteni. Indokaim a következők: Dátum:.. aláírás (beteg ill. a beteg képviselője) NYILATKOZAT* Alulírott nyilatkozom, hogy a saját és a velem közös háztartásban élők egy főre jutó havi átlag nettó jövedelme.. Ft volt a kérelem benyújtását megelőző három hónapban. Dátum:.. aláírás (beteg/törvényes képviselője) * A jövedelemnyilatkozatot kizárólag olyan indikáción túli gyógyszerkérelem esetében nem kell kitölteni, ha a gyógyszer valamely forgalomba hozatalra engedélyezett indikációban érték nélküli támogatási kategória kivételével normatív jogcímen társadalombiztosítási támogatásban részesül.

49 Tájékoztató A járóbeteg ellátás keretében gyógyszer/tápszer ártámogatásához benyújtandó egyedi méltányossági kérelemhez** az alábbi dokumentumok szükségesek: 1. A biztosított/törvényes képviselője kérelme, amely tartalmazza a személyes adatait, a TAJ számát és a kért gyógyszerkészítmény nevét hónapnál nem régebbi kórtörténeti összefoglaló, amely igazolja, hogy a biztosított kizárólag az igényelt készítménnyel kezelhető.* 3. A biztosítottat kezelő szakorvos javaslata, amelyből megállapítható a kért gyógyszer neve, kiszerelése, pontos dózisa, a gyógyszerváltás indokoltsága (az eddigi terápiák, illetve új kezelések várható hatékonysága), a támogatás időtartama. * 4. A kezelőorvos által külön jogszabály szerint kiállított, a kért támogatási időszakra szóló, valamennyi vényt, de vényenként 4 heti/ciklusnyi mennyiséget tartalmazó vényt. 5. A biztosított/törvényes képviselője nyilatkozata a saját, és a vele közös háztartásban élők által - a kérelem benyújtását megelőző három hónapban - megszerzett jövedelemről (egy főre jutó havi nettó jövedelem)* 6. Egyedi importos készítmény esetében az Országos Gyógyszerészeti Intézet által kiadott és jóváhagyott/engedélyezett Járóbeteg Gyógyszerigénylő lap, az alkalmazási jóváhagyással/engedéllyel együtt. (Kitöltendő űrlap a Magyar Közlöny évi 102. számában található.) 7. Indikáción túli gyógyszerrendelés esetén az OGYI-hoz benyújtott KÉRELEM INDIKÁCIÓN TÚLI GYÓGYSZERRENDELÉS ENGEDÉLYEZÉSÉRE c. nyomtatványt (kivéve a mellékleteket), és az OGYI által kiadott engedélyt. * A *-gal jelölt nyomtatványokat olyan indikáción túli gyógyszerkérelem esetében nem kell beküldeni, ha a gyógyszer valamely forgalomba hozatalra engedélyezett indikációban érték nélküli támogatási kategória kivételével normatív jogcímen társadalombiztosítási támogatásban részesül. Budapest, október 23. Egyedi Méltányossági Ügyek Főosztály Országos Egészségbiztosítási Pénztár **A kérelmet a lakóhely szerint illetékes megyei Egészségbiztosítási Pénztárhoz kell benyújtani, kivéve az indikáción túli gyógyszerkérelmet, amelyet az Országos Egészségbiztosítási Pénztárhoz kell benyújtani.

50 3.3. Egyedi méltányosság

51 3.4. Indikáción túli gyógyszeralkalmazás off-label Régen Változott Csak klinikai vizsgálatként, de a gyakorlat Nemcsak terápiás, hanem költség-hatékonysági elbírálási szempont is Kérelem alapján amit az OGYI és szakmai kollégium bírál lehetséges Releváns esetben onkoteam, infektológus, tüdőgyógyász javaslat A kérelemnek tartalmaznia kell: A kérelemhez csatolni kell: a gyógyszer nevét, hatóanyagát, hatáserősségét, gyógyszerformáját, kiszerelését, részletes indoklás javallatnak a pontos megnevezését, és pontos adagolás Terápia eredményességét igazoló bizonyítékokat kezelőorvos nyilatkozatát, hogy kiértékelhető jelentést küld a beteg, illetve a nyilatkozattételre jogosult személy nyilatkozatát, hogy hozzájárul a gyógyszer indikáción túli alkalmazásához, antiinfektív terápia iránti kérelem esetén - sürgős szükség esetének kivételével - a kezelést alátámasztó tenyésztési és - amennyiben az rendelkezésre áll - antibiotikum érzékenységi leleteket, rezisztens tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer esetén a tenyésztési és antibiotikum érzékenységi leleteket. Az OGYI a kérelem elbírálása során vizsgálja van e az adott indikációban EGT-ben folyamatban módosítás Precedens

52

53

54 Vázlat 1. Nemzetközi és hazai adatok a gyógyszerforgalomról 2. Gyógyszerügy szervezete 3. Gyógyszerrendelés és speciális esetei 4. Gyógyszertámogatási rendszer 5. Intézeti-kórházi gyógyszerellátás 6. Gyógyszerfelhasználás elemzése 7. Gyógyszerfelhasználás-népegészségügy

55 4. Gyógyszertámogatás, különböző nézőpontok Lakosság betegek Kormányzat Gyógyszertámogatások Egészségügyi rendszer Gyógyszeripar nagykeresked k

56 4. Gyógyszertámogatás, különböző nézőpontok Lakosság betegek Kormányzat Gyógyszertámogatások Egészségügyi rendszer Gyógyszeripar nagykeresked k

57 4. Gyógyszertámogatás, különböző nézőpontok Lakosság betegek Kormányzat - társadalompolitika - nemzetgazdaság (államháztartás) - egészségpolitika - betegség egészség állapot - szociális státusz Gyógyszertámogatások Gyógyszeripar nagykeresked k Egészségügyi rendszer - szereplők: orvosok, gyógyszerészek - struktúra: kórházak, gyógyszertárak De a középpontban a beteg pénzügyi védelmének kell lennie!!! - Magyarországi gyártók - innovatív gyártók - generikus külföldi gyártók - nagykereskedők

58 4.1. Hány oktáv is van a gyógyszertámogatásban? Magasvérnyomás betegség (2014) fő Ft támogatás Ft/fő támogatás Myeloid leukaemia (2014) fő Ft támogatás Ft/fő támogatás max. egy főre jutó egyedi mélt. (2014) Ft Speciális orphan gyógyszerek (2014) Ft/fő támogatás Különkeret egy főre jutó legnagyobb támogatási összeg (2013) Ft Forrás: Országos Egészségbiztosítási Pénztár, 2014

59 4.1. Lehet-e ezt egy rendszerben kezelni? Gyógyszertámogatás alrendszerei: Közvetlen lakossági gyógyszerellátás (támogatott készítmények) Speciális beszerzésű gyógyszerek Haemofilia kezelése, Hepatitis C kezelése Fekvőbetegellátás során alkalmazott gyógyszerek Speciális finanszírozási kassza un. tételes gyógyszerek Árva, orphan gyógyszerek finanszírozása Egyedi méltányosság rendszere Járóbeteg egyedi méltányosság Fekvőbeteg egyedi méltányosság Milyen az összhangzattan?

60 4.1. Mégis hogyan lehet egyensúlyt teremteni I.? Bevételi és kiadási oldalra ható intézkedés rendszerek Bevételi oldal Gyógyszergyártói hozzájárulások 20% Támogatási összeg az alap Specialitások, kivételek Spanyol modell több, mint 6 éve közfinanszírozásban részesül, nem rendelkezik versenytárssal, 10%-os befizetés Orvoslátogatók után fizetendő díj éves összegének 10 millió forintra emelése Támogatás volumen szerződések újrakötése Biztonsági elem az un. sávos visszafizetés rendszere Eddig még nem kellett sohasem alkalmazni

61 4.1. Mégis hogyan lehet egyensúlyt teremteni II.? Kiadási oldal Generikus program = belső referenciaárképzés Vaklicit és preferált referencia ársáv rendszer, belépési feltételek, kombinációk, tájékoztatása Nagyértékű biológiai gyógyszerek kórházi tételes elszámolású rendszerbe való átsorolása Az eredményalapú támogatási rendszer és a betegségregiszterek beteg-együttműködést elősegítő gyógyszertámogatás feltételeinek kialakítása (analóg inzulin támogatása) Biohasonló támogatási rendszer Közgyógyellátási rendszer szigorítása Gyógyszerfelírás és kiváltás módosítása Terápiás felülvizsgálat, finanszírozási protokollok

62 Generikus szabályozás nem gyógyír mindenre generikus versenytárssal nem rendelkező gyógyszercsoportok betegek elfogadókészsége a preferált generikus készítmények esetében gyógyszeres terápiák valódi eredményessége krónikus betegségek Generikus gyógyszerek és nemzetgazdasági szempontok

63 4.2. Támogatási eszközök lehetőségei és a drága terápiák belső referenciaárképzés (fixesítés ) eredményes, de jellemzően generikus módszer támogatási szint meghatározása drága készítményeknél korlátos, nem tudja a beteg kifizetni külső referencia árképzés korlátos, mert jellemzően nem valós árak, árszintek Támogatás-volumen szerződések miatt Különböző egyéb befizetések egyedi méltányosság személyre szabott döntés nehézsége Mi marad mindezek után?

64 Mégis milyen lehetőségek vannak? kockázat megosztási technikák betegségregiszterek hatásos-eredményes rés zárása speciális befogadás, testületi döntéshozatal, uniós szintű kockázatvállalás egyéb területek megtakarítási lehetőségeinek kihasználása

65 Kockázat megosztási technikák eredményhez kötött megállapodás esetében nem működik beteg(ség) regiszter nélkül de az eredmény nem csak gyógyszertől függ, hanem az ellátórendszer teljesítményétől és a beteg együttműködésétől is De ezt ki és hogyan garantálja és kéri számon magyarországi példák pénzügyi technikák dominánsak, de metasztatikus colorectalis carcinoma első, másod vagy harmad vonalú kezelése bevacizumab, cetuximab, panitumumab, vesedaganat, prosztata daganat kezelése

66 Kockázat megosztási technikák

67 Betegségregiszterek epidemiológiai szempontok vs finanszírozást segítő eszköz szakmai és finanszírozási irányelv fejlesztési lehetőség hazai példák epidemiológiai fókuszú regiszterek VRONY, infraktus-regiszter stb. finanszírozású szempontú regiszterek elszámolás Tételes elszámolás 28 hatóanyag 1000 felhasználó (orvos, gyógyszerész, kontroller), évi kb adatlap e-health lehetőségei

68 Hatásos-eredményes rés zárása klinikai vizsgálatok hatásossága vs valós életben mért eredmények eltérések háttere ellátórendszer teljesítménye, minősége, megfelelősége beteg-együttműködés, health-literacy hazai példák szakmai irányelvek, és finanszírozási protokollok egyéb beteg-edukációs programok működtetői, finanszírozási kérdések analóg inzulin támogatási rendszere 2-es típusú cukorbetegek esetében

69 4.3. Gyógyszertámogatási rendszer Befogadás technológia elemzés Generikus kérdés Finanszírozási protokollok Költségkontroll mechanizmusok Jogszabályi háttér 1/2003. (I. 21.) ESzCsM rendelet a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről és a támogatás összegéről (módosítások: 2006/38. EüM rendelet, 2007/6. EüM rendelet) 32/2004. (IV. 26.) EszCsM rendelet a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltozásáról

70 4.3. Gyógyszertámogatási rendszer költségkontroll mechanizmusok Forrás: Dr. Gaálné Knippel Barbara. Költségkontroll mechanimusok az úniós gyógyszerellátásban. IME VII: évfolyam 3. szám

71 Támogatási kategóriák kiemelt támogatású emelt támogatású átlagon felüli támogatású átlagos támogatású támogatási érték nélküli egészségügyi szolgáltató számára rendelhető, illetve kiadható készítmények

72 A kategóriák megállapításának szempontjai méltányosság és hozzáférhetőség a betegség súlyossága, időtartama a betegség által okozott életminőségromlás a kezelés hatékonysága népegészségügyi szempontok

73 Támogatási technikák az egyes támogatási kategóriákon belül tetszőlegesen alkalmazhatók százalékos támogatás meghatározott (fix) összegű támogatás hatóanyag alapú fix összegű támogatás terápiás fix elven működő támogatás támogatásvolumen szerződés közbeszerzés útján beszerzett, speciális támogatású gyógyszerekre kötött szerződés

74 Százalékos támogatás alapja a közfinanszírozás alapjául elfogadott áfával megnövelt ár (OEP + gyártó megállapodása) mértéke 100% - 100%-os támogatású ár-300 Ft - kiemelt, indikációhoz kötött támogatású (Eü) 90%, 70%, 50% - emelt, indikációhoz kötött támogatású (Eü) 80% - átlagon felüli támogatású 55% - átlagos támogatású 25% - átlag alatti támogatású 0% - támogatási érték nélküli

75 Egy kis támogatáspolitikai történelem a generikus területről Hatóanyag alapú fixesítés bevezetése Gyógyszertári helyettesítés bevezetése Terápiás fixesítés bevezetése A referencia termék kiválasztási kritériumainak kiválasztása Belépési korlát (-30% ) bevezetése Orvos visszajelző és kontroll intézkedések bevezetése Delistázás bevezetése Támogatási %-ok csökkentése Gyógyszergyártókat terhelő adók Preferált ársávrendszer bevezetése ( a referencia termék számára valódi privilégiumok kialakítása; vaklicit) Forrás: Czech Rudolf, Molnár Gábor, Molnár Márk Péter, Szentes Balázs, Szigeti Szabolcs. A generikus gyógyszerpiacok hatékonyságának növelési lehetőségei a magyar egészségügyi rendszerben. Könyvbemutató a generikus gyógyszerek támogatási rendszeréről szeptember 29.,

76 Generikus szabályozás, több mint vaklicit

77 Mit jelent a generikus verseny a teljes támogatási rendszerben (oktávban)? I. A generikus támogatási rendszerben csökkent a támogatás kiáramlás, összesen 2011 óta 40 mrd Ft megtakarítást jelentve

78 Mit jelent a generikus verseny a teljes támogatási rendszerben (oktávban)? II. A generikus támogatási rendszerben n a terápiás napok száma

79 Mit jelent a generikus verseny a teljes támogatási rendszerben (oktávban)? III. A generikusok esetében csökken az egy napi terápiás támogatási költség

80 Mit jelent a generikus verseny a teljes támogatási rendszerben (oktávban)? IV. A generikusok esetében csökken az egységnyi térítési díj, mivel a felhasználás közben n

81 Hatóanyag alapú fix összegű támogatás alapja a referencia készítmény közfinanszírozás alapjául elfogadott ára azonos hatóanyagot tartalmazó, azonos beviteli és alkalmazási módú gyógyszerek, ill. gyógyszercsoportok esetében referencia készítmény 24 órán belül beszerzendő a referencia készítmény a hatóanyagra megállapított százalékos támogatást kapja a csoport többi tagja esetén a támogatást a referencia egységnyi hatóanyagtartalmára megállapított támogatás alapján határozzák meg kivéve: amelyek egységnyi hatóanyagra vetített ára vagy napi terápiás költsége a referenciánál alacsonyabb ezeknél százalékos támogatás Preferált referencia ársáv Több, mint egy éve fix csoport, féléves verseny Referencia+15% Teljes támogatást megkapja (pref. refen kívüli -15% támogatás) Közgyógyra ez írható Vaklicit Két körös verseny, az elsőben dől el a preferáció

82 Hatóanyag alapú fix összegű támogatás - referencia készítmény nem áll törzskönyvi törlés alatt egyenértékűségét az OGYI megállapította az adott csoportban napi terápiás költsége ill. egységnyi hatóanyagra vonatkoztatott ára a legalacsonyabb kiszerelési formája nem haladja meg a havi terápiához szükséges mennyiséget (ill. ahhoz legközelebb álló csomagolást) csoporton belüli forgalmi részesedése a tárgyévet megelőző hat hónapot vizsgálva négy egymást követő hónapban az 3%-ot elérte

83 Terápiás fix elven működő támogatás egyes betegségek kezelésére egyaránt alkalmas termékek körére ha alkalmazásukat a forg. hoz. eng. hatóság klinikailag azonos javallatra állapította meg ha velük a betegeken azonos terápiás eredmény érhető el a támogatás értékének kiszámítása: a tárgyévre vonatkozó WHO DDD alapján, a nettó fogyasztói árból számolt Napi Terápiás Költségből adódó támogatási összeg

84 Terápiás fix elven működő támogatás összegének kiszámítása a csoport gyógyszereit az NTK alapján sorba kell állítani az egyes készítmények forgalmát is fel kell tüntetni átlagszámítás alapja: azok a legkedvezőbb napi terápiás költségű gyógyszerek, melyek összesen minimum 10-50% forgalmi részesedést értek el a megelőző 6 hónapban ezek árából képzett NTK-k átlaga: NTKÁ az egységnyi hatónyag-mennyiségre adható átlagos támogatási érték: NTKÁT = NTKÁ x T% (T%: a csoportban elérhető támogatási arányszám az 1. melléklet szerint) az NTKÁ alapján két lista lesz: NTKÁ-val egyenlő vagy annál kisebb napi terápiás költségű gyógyszerek a csoportra jellemző százalékos támogatást kapják NTKÁ-nál magasabb NTK-ű gyógyszerek támogatási érték = NTKÁT x az adott készítmény DOT értéke - Preferált referencia ársáv (10%), hasonló elvekkel mint a hatóanyagfix esetében

85

86

87

88 Támogatás volumen szerződések Elérhető, de kereteken belül, kockázatmegosztás Egy készítmény kizárólag támogatásvolumen-szerződés keretében támogatható, amennyiben a készítmény még nem támogatott hatóanyagot tartalmaz, a kérelmező még nem támogatott indikációra kéri a befogadását indikációhoz kötötten támogatásvolumen-szerződés köthető már támogatott hatóanyagú gyógyszerek esetében egészséggazdaságtani szempontok A támogatásvolumen-szerződések legfeljebb négy naptári évre köthetők. A támogatásvolumen-szerződésekben rögzített befizetési kötelezettség megállapításra kerülhet ártámogatás arányában, teljes ártámogatás és a szerződésben megállapított határérték különbözete alapján, a kezeléstől várt és szerződésben vállalt terápiaeredményességi mutató nem teljesülése esetén a kezeléshez kapcsolódóan biztosított, beteg-együttműködést (compliance) fokozó tevékenység szerződésben rögzített kritériumainak elmaradása esetén.

89 4.4. A generikus helyettesítés Fontos eszköze a gyógyszerkiadások növekedése kontrolljának Nem alkalmazható korrektül, ha csak a költség oldalt vizsgáljuk (korbácsrendelet) A helyettesítés eredmény oldalát is elemezni kell, mert e kettő biztosíthatja a költség-hatékony gyógyszerelést A helyettesítés jogi lehetősége Magyarországon fennáll

90 4.4. Generikus helyettesítés Generikus gyógyszerek aránya a 19 európai piacon ORSZÁG PIACI RÉSZESEDÉS % ÉRTÉK DOBOZ 1. Németország 22,4 53,6 2. Franciaország 21,2 54,8 3. Olaszország 27,7 45,8 4. Egyesült Királyság 28,8 (5) 64,9 (3) 5. Spanyolország 22,0 48,6 6. Görögország 20,8 40,6 7. Hollandia 21,9 60,8 8. Lengyelország 56,9 (1) 65,5 (2) 9. Svédország 17,9 55,2 10. Belgium 21,3 45,9 11. Portugália 37,3 (4) 48,5 12. Svájc 21,1 42,8 13. Ausztria 19,8 40,6 14. Dánia 20,5 61,1 (5) 15. Magyarország 42,6 (3) 62,2 (4) 16. Írország 19,2 58,7 17. Finnország 21,8 55,2 18. Csehország 51,6 (2) 68,5 (1) 19. Norvégia 19,6 58,7 Forrás: IMS Executive Market Report Q2, 2008

91 4.4. Generikus helyettesítés Néhány tény és kérdés A generikus helyettesítés az EU 19 országában létezik Kötelező vagy önkéntes a helyettesítés? Beteg szerepe - elfogadja-e? Orvos szerepe - megengedi-e? Svájc: generikus referencia gyógyszer esetén korlátlan gyógyszerészi lehetőség a helyettesítést illetően

92 4.4. Generikus helyettesítés lehetősége az EU-ban Dánia + Németország + Hollandia Nem kötelező Lengyelország + Egyesült Királyság - Ausztria - Belgium +, - Franciaország + Olaszország + Portugália + Spanyolország + A legtöbb országban funkcionál. Kevés országban nem megengedett. Forrás: Simoes, De Coster: Sustaining generic med. markets in Europe

93 4.4. Generikus termékek részesedése Európában 2007-ben 100% 90% 80% 24% Egyéb 70% 60% 53% 50% Generikus készítmények 40% NLP (lejárt szabadalmú készítmény) 30% Szabadalommal védett készítmények 20% 10% 0% Részesedés értékben Részesedés dobozban 17 európai ország adata: NO, FR, UK, IT, ES, NL, SW, GR, BE, PO, SW, AU, DN, SF, IR, NO, CZ Kiskereskedelmi piac, kivétel Svédország, ahol teljes piac Forrás: Dr. Feller Antal előadása. 20 éves az MGYK, május 29. Forrás: IMS Health

94 Új elem a generikus gyógyszerrendelésben, hatóanyag-felírás április 1-től a statinok esetében az orvos a gyógyszert hatóanyagnéven rendeli Hatóanyagnév, hatáserősség, gyógyszerforma, adagolás április 1. NEFMI közlemény alapján a gyógyszernevet is fel lehet tüntetni az átmeneti időszakban Egyre több országban lesz ez a nemzetközi gyakorlat

95 Általában a generikus gyógyszerekről in an economic crisis, governments may use their health budgets more effectively by switching to more generic drugs (WHO report 2008)

96 Mi a generikus gyógyszer (2004/27/EK irányelv 10. cikk) A referenciagyógyszerrel a hatóanyagok tekintetében azonos min ségi és mennyiségi összetételű, illetve azonos gyógyszerformájú gyógyszer, amelynek a referencia-gyógyszerrel való bio-egyenértékűségét megfelel biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták. Valamely hatóanyag különböző sóit, észtereit, étereit, izomereit, izomer keverékeit, komplexeit vagy származékait egyazon hatóanyagnak kell tekinteni, kivéve, ha tulajdonságaik jelentősen különböznek a biztonságosság és/vagy hatásosság tekintetében. Ilyen esetekben a kérelmezőnek az engedélyezett hatóanyag különböző sói, észterei, vagy származékai biztonságosságára és/vagy hatásosságára vonatkozó további bizonyítékokat kell benyújtania. A különböző azonnali hatóanyag-leadású orális gyógyszerformák egy és ugyanazon gyógyszerformának tekintendők. Nem szükséges biohasznosulási tanulmányokat kérni a kérelmezőtől, ha az bizonyítani tudja, hogy a generikus gyógyszer eleget tesz a vonatkozó kritériumoknak a megfelelő részletes iránymutatásokban meghatározottak szerint.

97 Mi alapján válik helyettesíthetővé a gyógyszer? Bioegyenértékűség Gyógyszerészeti egyenértékűség azonos hatóanyag azonos gyógyszerforma azonos hatáserősség

98 Generikus gyógyszer engedélyezési folyamata Nem kell nem-klinikai és klinikai adatokat benyújtani, ha az új készítmény egyenértékű egy már forgalomba hozatalra engedélyezettel, de az egyenértékűséget bizonyítani szükséges lejárt hatóanyagra vonatkozóan (lejárt szabadalom) Lejárt készítményre (lejárt adatkizárólagosság)

99 Generikus beadvány, hivatkozás Vele gyógyszerészetileg egyenértékű készítményt fejlesztek ki S ha bizonyítani tudom, hogy a szervezetben is egyenértékűek, nem kell állatkísérletes és klinikai gyógyszervizsgálatokat végezni a törzskönyvezéshez, hanem az eredeti ( referens, hivatkozott ) gyógyszer beadványára (tipikus esetben az innovátor gyógyszere) hivatkozom!

100 Hatóanyagfelírás - jogszabályi háttér A nemzeti erőforrás miniszter 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelete az egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról úgy rendelkezik az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet 9. -a április 1-től a következő (5a) bekezdéssel egészül ki: (5a) A 7. számú mellékletben meghatározott ATC csoportokba tartozó gyógyszereket az orvos kizárólag nemzetközi szabadnéven rendelheti. ATC kódja: C10AA, megnevezése: Hmg CoA reductase gátlók. A 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 18. (1) bekezdése április 1-től módosítja a gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendeletet. a szoftvernek alkalmasnak kell lennie az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló miniszteri rendelet 9. (5) bekezdése szerinti nemzetközi szabadnéven történő rendelésre

101 Hatóanyagfelírás - jogszabályi háttér fordítása A C10AA ATC kódjelű Hmg CoA reductase gátlók közé az alábbi hatóanyagok tartoznak: szimvasztatin (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg filmtabletta), pravasztatin (10 mg, 20 mg, 40 mg tabletta), fluvasztatin (20 mg, 40 mg kapszula; 80 mg retard filmtabletta) atorvasztatin (10, 20, 40 és 80 mg filmtabletta), roszuvasztatin (5, 10, 20, 40 mg filmtabletta).

102 Hatóanyagfelírás - jogszabályi háttér fordítása a nemzetközi szabadnéven való gyógyszerrendelés lehetősége másfél évtizede a vényíró orvosok jogszabályban rögzített joga a nemzetközi szabadnéven felírt gyógyszer expediálásakor értelemszerűen érvényesek a gyógyszerkiadás általános szabályai a generikus ösztönző rendszer általános szabályai a vényíró programot használó továbbra is gyógyszerkészítményt választhat. A vényen ez alapján a nemzetközi szabadnév, a gyógyszerforma, a hatáserősség és a kiszerelés jelenik meg az extra vonalkód segítségével a patikai gyógyszerkiadó program felismer és a gyógyszerésznek felajánlja a szóba jöhető készítményeket április 1. közlemény átmeneti időben a gyógyszernév is felírható

103 Nemzetközi szabadnéven történő rendelés nemzetközi tapasztalatai

104 Nemzetközi szabadnéven történő rendelés nemzetközi tapasztalatai

105 4.7. Biosimilar kérdés A modern, biotechnológiai úton előállított, fehérjealapú készítmények esetében klinikai vizsgálatokkal alátámasztott terápiás egyenértékűség mellett nem egyszerű a helyzet E termékkörben ugyanis a fehérjék sajátosságai miatt a gyógyszerek közötti váltás kockázatokat hordoz De A biztosító ennek ellenére sem tekinthet el a biotechnológiai úton előállított szerek szabadalmi védettségét követően megjelent olcsóbb termékek megtakarítási képessége is lényeges gyógyszerkiadások jelentős része ezen a területen merül majd fel Új biológiai szabályozási rend

106 Biohasonló gyógyszerek új támogatási rendje Biohasonló gyógyszerek új támogatási rendje Biológiai csoport képzés OEP OGYTT javaslatra Azonos csoportba kerülnek azok a gyógyszerek, amelyek a finanszírozott indikációs körben orvosszakmai szempontok alapján egyaránt választhatóak a korábban kezelésben nem részesülő beteg részére. A csoportképzés során meghatározásra kerül gyógyszerenként az adott gyógyszer támogatásának alapjául szolgáló terápiás egység, és annak mértéke, hogy az adott gyógyszer hány napra elegendő terápiás egységet tartalmaz. Ezek alapján kerül meghatározásra a készítmény közfinanszírozás alapjául elfogadott bruttó fogyasztói árából számított napi terápiás költség. Ennek során figyelembe kell venni a gyógyszer alkalmazási előírását és a DDD-t. (32/2004 ESZCSM 10/E (3)) Éves licit, melynek két köre van Március preferált biohasonló gyógyszer (10%-os sáv) Március április 10. második körös licit Július 1-től egy évre érvényes Preferált biológiai gyógyszer térítési díja 300 Ft, különbséget a biztosító fizeti Ha csak egy brand van, mégegy bevonható

107 Biohasonló gyógyszerek új támogatási rendje Biohasonló gyógyszerek új támogatási rendje Nem preferált gyógyszer Árat csökkent, vagy támvol és kisebb mint 10% az eltérés akkor 1500 Ft térítési díj Árat csökkent, vagy támvol és 10%-30% az eltérés akkor Ft térítési díj Efeletti esetben kizárás van 180 napos átmenettel Rendelési kvóta Új biohasonló esetében 10% Licit után első évben 40% Licit után második évben 70% Jelenleg GH nem volt licit 10%, de ez marad is 10% EPO licit volt 40% GCSF licit volt 40% Beadott árcsökkentések, változó térítési díjak külön xls.

108 4.8. Aktualitások

109 Vázlat 1. Nemzetközi és hazai adatok a gyógyszerforgalomról 2. Gyógyszerügy szervezete 3. Gyógyszerrendelés és speciális esetei 4. Gyógyszertámogatási rendszer 5. Intézeti-kórházi gyógyszerellátás 6. Gyógyszerfelhasználás elemzése 7. Gyógyszerfelhasználás-népegészségügy

110 5. Intézeti-kórházi gyógyszerellátás 5.1. Intézeti gyógyszerellátás alapelvei 5.2. Gyógyszerterápiás Bizottság 5.3. Intézeti gyógyszerbeszerzés 5.4. Keretgazdálkodás 5.5. Ráadás példa

111 5.1. Intézeti gyógyszerellátás A fekvőbeteg-gyógyintézetben a gyógyítómegelőző tevékenység folytatása során - a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló évi LXXXIII. törvény és az annak végrehajtásáról szóló 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet rendelkezéseinek megfelelően biztosítani kell, hogy a beteg a gyógykezeléséhez szükséges és Magyarországon alkalmazható gyógyszert igénybe vehesse. A fekvőbeteg-gyógyintézet ezen meghatározott feladatokat intézeti gyógyszertár útján látja el.

112 5.1. Intézeti gyógyszertár alapfeladatok: külön jogszabály szerint forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek beszerzése, eltartása, raktározása, ellenőrzése, a kórházi fekvő- és járóbeteg-ellátó osztályok, részlegek, valamint az azokkal funkcionális kapcsolatban álló részlegek (a továbbiakban együtt: osztály) részére történő kiszolgáltatása, magisztrális gyógyszerek készítése, közvetlen lakossági gyógyszerellátást biztosító tevékenység; szakfeladatok parenterális oldatok készítése (keverékinfúziók kivételével), keverékinfúziók készítése (citosztatikus keverékinfúziók kivételével), citosztatikus keverékinfúziók készítése, betegre szabott gyógyszerosztás végzése, betegágy melletti gyógyszerészi tanácsadás.

113 5.1. Gyógyszerterápiás Bizottság 35. (1) A fekvőbeteg-gyógyintézet az e rendeletben, illetve a külön jogszabályokban meghatározott gyógyszerellátási feladatai összehangolása érdekében Gyógyszerterápiás Bizottságot (a továbbiakban: Bizottság) működtet.

114 5.2. Gyógyszerészi szolgáltatás elemei Gyógyszerbiztonság Ellátásbiztonság Szolgáltatásminőség Hatékonyság

115 5.3. GYTB-WHO elvárások

116 GYTB - cél Racionális gyógyszerfelhasználás A beteg számára a klinikai szükségleteinek megfelelő gyógyszert, egyéni szükségleteinek megfelelő adagolásban (helyes dózis, frekvencia, időtartam) kell biztosítani. A gyógyszer megfelelő minőségben, állandóan elérhetően, a beteg és a társadalom számára legkedvezőbb költséggel álljon rendelkezésre. Problémák Gyógyszerkiválasztás (mi van az alaplistán) Gyógyszerfelírás (mit rendel az orvos) Gyógyszerellátás (mi van a gyógyszertárban, mit adnak be a betegnek)

117 GYTB felépítés Megszervezni egyszerű, de működtetni is kell Multidiszciplináris csapat Orvosok Szakterületek vezető szakemberei Elnök Gyógyszerész Intézeti főgyógyszerész titkár Klinikai gyógyszerész Gazdasági szakember Vezető ápoló Transzparencia Érdekeltségek tisztázása Jegyzőkönyvek, döntések közzététele

118 GYTB tevékenységi folyamata Intervenció oktatás gyógyszer-információs központ alaplista, kezelési protokoll felülvizsgálat szabályzati módosítások Standardok kezelési protokollok gyógyszeralaplista gyógyszerpromóciós szabályok gyógyszerellátási szabályzat Vizsgálat utilizációs vizsgálatok antibiotikum felhasználás gyógyszermh.,gyógyszerelési problémák felmérése beszerzési igények felmérés költség-hatékonyság vizsgálatok Diagnózis standardok érvényesülési akadályai: logisztikai eü. személyzet gyógyszergyártói befolyás információhiány

119 GYTB - feladatai Gyógyszeralaplista megalkotása, felülvizsgálata Gyógyszer manuális Terápiás protokollok implementálása Biztonságos, minőségi gyógyszerellátás kontrollja Gyógyszerfelhasználás elemzése Racionális gyógyszerhasználat elősegítése

120 Gyógyszeralaplista megalkotása Kórházi beavatkozások gyakorisága betegségek, problémák szerint Terápiás lehet ségek Gyógyszerterápiás protokollok Gyógyszeralaplista gyógyszermanuális Oktatás, felülvizsgálat Gyógyszerellátás folyamata Min ségi gyógyszerhasználat

121 Gyógyszeralaplista megalkotása Sok vagy kevesebb hatóanyag legyen alaplistás? Milyen gyógyszerek szerepeljenek az alaplistán? Gyakori betegségek gyógyszerei Megfelelő evidenciákkal rendelkező gyógyszerek Analógok közötti összehasonlító elemzés Teljes kezelési költség figyelembe vétele Egykomponensű készítményeket kell előnyben részesíteni Nemzetközi szabadnéven kell szerepeltetni

122 Gyógyszeralaplista megalkotása A kórházban leggyakrabban kezelt betegségek priorizálása, az első választandó kezelés meghatározása Nemzetközi, nemzeti, intézményi protokollok WHO alaplista felhasználása Előző alaplista, társintézmények alaplistái (nem javasolt!) Gyógyszeralaplista tervezet széleskörű véleményeztetése VEN analízis Vélemények visszacsatolása A gyógyszeralaplista szabályzati hátterének megalkotása Kiknek kell a listát használni Felülvizsgálat ideje, módja Alaplista bővítés, törlés mechanizmusa Gyógyszer-alaplistától való eltérés kezelése Oktatás, monitorozás

123 Hogyan lehet mindezt betartatni? Széles konszenzus biztosítása Transzparencia Jogos igények kezelése, módosítás Megfelelő helyettesítési rendszer kidolgozása (ATC5!) Alaplista könnyű, gyakorlatias elérhetősége Módosítások széleskörű ismertetése Nem alaplistás gyógyszerminta nem fogadható el Nem alaplistás gyógyszerekkel folytatott klinikai vizsgálatok szigorú szabályozása

124 Biztonságos, minőségi, gyógyszerellátás kontrollja Gyógyszerminőség az ellátási láncban Gyógyszerelési hiba Gyógyszerbiztonság

125 Gyógyszerelési hiba Típusai Nem kapta meg a rendelt gyógyszert a beteg Nem a rendelt gyógyszert kapta a beteg Nem a megfelelő beteg kapta meg a gyógyszert Helytelen dózis, adagolás, gyógyszerforma, időtartam, beadási mód Túlterheltség Kommunikáció hiány Nem képzett személyzet Környezeti tényezők Sok, sokféle gyógyszer Hasonlóan nézi ki, hasonló a neve Folyamatos jelentés (nem büntetés) Szabványműveleti leírás Egységesítés (gyógyszerbeadások ideje, módja, azonosítás stb.) Írásbeliség (2 vagy 2,0; mcg vagy μg) Okok Megoldások (amit a GYTB-nek kell elősegítenie)

126

127 Forrás: SE EMK NEVES program

128 Gyógyszerbiztonság ADR: ártalmas gyógyszerre adott válasz, ami a beteg kezelése során a normál dózissal való kezelésnél jelentkezett Váratlan: alkalmazási előíratban nem rögzített Súlyos: Halál Hospitalizációt igényel, vagy a kezelést megnyújtja Maradandó károsodás Életveszélyes állapot Valószínűség Biztos Valószínű Lehetséges

129 Gyógyszerbiztonság ADR jelentés az intézeten belül ADR kategorizálása ADR okának meghatározása Logisztikai folyamat vizsgálata Vizuális vizsgálat Előfordulási gyakoriság vizsgálat GYTB feladat Hatóság, gyógyszergyár értesítése Nagy rizikójú betegekre, gyógyszerekre való figyelem tájékoztatás

130

131 Gyógyszerbiztonság Hogyan ismerhet k fel a mellékhatások? 1. Ellenőrizzük, hogy a felírt és a betegnél levő gyógyszer ugyanaz-e, illetve a beteg a megadott adagban szedi-e a gyógyszert. 2. Ellenőrizzük, hogy a feltételezett mellékhatás a gyógyszer alkalmazása után (és nem előtt) következett e be, alaposan kérdezzük ki a beteget az eseményről. 3. Határozzuk meg a kezelés és az esemény jelentkezése között eltelt időt. 4. Rendeljük el a kezelés beszüntetését, vagy az adag csökkentését és figyeljük a beteg állapotát. Ha lehet, indítsuk újra a kezelést és ellenőrizzük jelentkeznek-e a korábbi tünetek. 5. Elemezzük azokat az egyéb okokat, amelyek szintén létrehozhatják az észlelt kedvezőtlen tüneteket (alap-, vagy kísérő betegségek, egyéb gyógyszerek, kemikáliák, stb.). 6. Vessük össze a megfigyeléseket az alkalmazási előírásban foglaltakkal, egyéb forrásadatokkal, ellenőrizzük, nem voltak-e korábban hasonló saját tapasztalataink a gyógyszerrel. Konzultáljunk az Országos Gyógyszerészeti Intézet Mellékhatás-figyelő osztályával, ahol értékes tájékoztatást kaphatunk a gyanúsított gyógyszer mellékhatásairól, azok hazai és külföldi előfordulásáról. Adott esetben érdemes konzultálni az előállítóval (forgalomba hozatali engedély jogosultjával). 7. Mellékhatás gyanúja esetén készítsünk jelentést és azt haladéktalanul juttassuk el mellékhatások jelentésének továbbításával megbízott kórházi munkatárshoz, vagy közvetlenül az Országos Gyógyszerészeti Intézet Mellékhatás-figyelő osztályához.

132 Naranjo teszt igen Nem Nem tudott 1. Volt-e már hasonló jelzés a gyógyszerrel kapcsolatban? Az ADR a vélelmezhetően ezt okozó gyógyszerbeadás után jelent meg? Az ADR fokozódott miután a gyógyszerbeadást felfüggesztették, vagy specifikus antagonistát kapott a beteg? A gyógyszer ismételt beadásakor az ADR újra jelentkezett? Van-e egyéb ok (más gyógyszer ) ami a reakciót okozhatta? A gyógyszerszint a vérben, vagy más testnedvben meghaladta-e a toxikus szintet? A reakció a dózis emelésével erősödött, csökkentésével gyengült? Volt-e már a betegnek ezzel, vagy hasonló gyógyszerrel ilyen problémája? Az ADR objektív bizonyítékkal alátámasztható? Összesített pontok Kategóriák: az adott gyógyszerre vonatoztatva az ADR biztos >9, valószínű 5-8, lehetséges 1-4, valószínűtlen 0

133

134 Gyógyszerfelhasználás elemzése Mélységi elemzések DUR Aggregált elemzések Milyen kérdésekre ad választ? Költségek Melyek a legdrágább gyógyszerek? Mire költünk a legtöbbet? Melyek a legdrágább terápiás kategóriák? A költségek hányad részét költöttük, egy-egy hatóanyagra, csoportra? Mennyiség Melyek a leggyakrabban használt gyógyszerek? Egyezik-e a gyógyszerfelhasználás a kórházi morbiditási adatokkal? Egyéb Helyettesítések gyakorisága, típusai? ADR előfordulás gyakorisága, típusai?

135 Aggregált elemzés VEN analízis Vitális Esszenciális Nem-esszenciális Alkalmazható Alaplista megalkotás Költség racionalizálás Lépései ABC analízis VEN kategorizálás A GYTB minden tagja egységes elvek alapján kategorizál Összeolvasás Terápiás duplikációk kiejtése N felhasználás csökkentése, alaplistáról való levétel V, E re való pénzügyi átcsoportosítás

136 Aggregált elemzés VEN analízisv E N Betegség előfordulási gyakorisága Betegség %-os aránya a társadalomban > 5% 1-5% <1% Átlagosan egy nap a kórházban kezelt betegek száma >5 1-5 <1 Életet veszélyeztető állapot Igen Esetenként Ritkán Funkciócsökkenéssel jár Igen Esetenként Ritkán Súlyos betegséget előz meg Igen Nem Nem Súlyos betegséget kezel Igen Igen Nem Kisebb megbetegedések kezelésére használt Nem Lehetséges Igen Betegség súlyossága Gyógyszer terápiás hatása A javallatokban bizonyítottan hatékony gyógyszer Mindig Esetenként Talán A javallatokban nem bizonyítottan hatékony gyógyszer Talán Soha Ritkán

137 Optimális gyógyszerbeszerzés Gyógyszerbeszerzéssel kapcsolatos elvárások: Minőségi készítmények Költség-hatékonyság, de költség-minimalizáció Folyamatos, biztonságos ellátás Alkalmazkodó-készség a piaci környezethez (új gyógyszerek megjelenése) Új terápiás protokollok megjelenése

138 Gyógyszerfelhasználás és kerettervezés elméleti háttere Sarokszámok, premisszák OEP bevétel Strukturális, finanszírozási, piaci változások Teljesítmények tervezése HBCS közvetlen gyógyszerköltség Közvetlen felhasználás tervezés Bázis szemlélet korrekciókkal Igény alapú felmérés Beszerzés tervezés Minőség Költség-hatékonyság Folyamatosság, biztonság, rugalmasság

139 Gyógyszerfelhasználás és kerettervezés elméleti háttere folyt. Költséghelyi tervezés Alulról jövő tervezés és betartatás Felülről jövő tervezés egységessége Várható eredmény meghatározás Keretbetartás %-os mérése Valós gyógyszerköltség versus HBCS közvetlen gyógyszerköltség Relatív megtakarítások Előző időszak Alternatív terápia Nagyker. ár

140 Gyógyszerkeretek betartása Alaplista, felhasználási terv szerinti beszerzés Készlet-beszállítási gyakoriság Fizetési határidő -OEP finanszírozás alapkamat Gyógyszeralaplista szabályzati háttere Oktatás Helyettesítés Nem alaplistás gyógyszeradományok, vizsgálatok Monitorozás

141 5.6. Országos Gyógyszerterápiás Tanács 1503/2011 (XII. 29) Kormány határozat Cél hatékony, biztonságos és gazdaságos gyógyszerterápiás elvek érvényesítése Feladatok Az egységes országos kórházi gyógyszeralaplista kialakítása és folyamatos karbantartása. Az országos kórházi gyógyszer közbeszerzések szakmai előkészítése és értékelése. kórházi gyógyszerfelhasználás szakmai és gazdasági szempontú elemzése és értékelése, A helyes terápiás gyakorlatokra vonatkozó szabályok, illetve a gyógyszerrendelés ösztönzéséről szóló jogszabályban foglaltak alapján az új gyógyszerterápiás eljárások kórházon belüli bevezetésének és szakszerűségének véleményezése, valamint az új gyógyszerterápiás eljárások gyógyszerszükségletének meghatározása. a járóbeteg-ellátás keretében támogatott gyógyszerek felülvizsgálata alapelveinek kidolgozása a biológiai gyógyszerek csoportjainak kialakítására vonatkozó javaslatok kidolgozása. a gyógyszerhiányok, átmeneti gyógyszerellátási zavar szakmai kezelése, szakmai koordinálása.

142 5.7. Országos gyógyszerközbeszerzés 46/2012. (III. 28.) Korm. rendelet A fekvőbeteg szakellátást nyújtó intézmények részére történő gyógyszer-, orvostechnikai eszköz és fertőtlenítőszer beszerzések országos központosított rendszeréről De ez csak egy keretet ad

143 5.7. Országos gyógyszerközbeszerzés Az észrevételek alapján több ponton módosult, és a menedzsment szemléletű fejlődésre teret ad Hatálya Intézményi kör E-alapból finanszírozott: állami, önkormányzati tulajdonban lévő fekvőbeteg szakellátást nyújtó intézmények Termékkör Megfelelő elkülönítés az OEP által közbeszerzett termékkörtől Folyamatosan bővülő kör Kórházi gyógyszer alaplista Orvostechnikai eszköz alaplista Közbeszerzési Ellátási Főigazgatóág volt termékköre» GYEMSZI átmenet biztosítása

144 5.7. Országos gyógyszerközbeszerzés Országos Gyógyszerterápiás Tanács (1503/2011. (XII.29.) Korm. határozat alapján) első ülése március 30. elnöke orvos állami vezető, titkára gyógyszerész tagjai az egészségügyi szakmai kollégium egyes tagozatai NEFMI-EüÁt, OEP, GYEMSZI Elnök tanácskozási joggal más személyeket is meghívhat Feladata Kórházi gyógyszeralaplista kialakítása Kórházi felmérések alapján Szakmai versenyfeltételek kialakítása Egészségügyi Szakmai Kollégium Orvostechnikai alaplista kialakítása (generikus eszközcsoportok alapján) Beszerzés szakmai feltételrendszerének kialakítása

145 5.7. Kórházi ellátás specialitásai közbeszerzés mint támogatási eszköz szeptember 1-től öt eljárásban, 49 hatóanyagra 11,9 Mrd Ft helyett 7,785 Mrd Ft ami ténylegesen 4,116 Mrd Ft megtakarítás folyamatos ellátás biztosított, nemzetközi szinten akadozó ellátású hatóanyagokból is ellátási garanciák beemelése gyártó-nagyker kapcsolat hatóanyagok közötti verseny kedvező fizetési határidő 60* + 45 nap * évi LXXXIII. törvény 9/A a) A Polgári Törvénykönyvről szóló évi V. törvény (a továbbiakban: Ptk.) 6:130. -ában foglaltakat a finanszírozott egészségügyi szolgáltatók és a 30. (2) bekezdése szerinti szerződéssel rendelkező szolgáltatók vonatkozásában azzal az eltéréssel kell alkalmazni, hogy esetükben a) a pénztartozás teljesítésére a Ptk. 6:130. (1) és (2) bekezdésében meghatározott határidő hatvan nap, b) a pénztartozás teljesítésére szerződésben kikötött határidő a hatvan napot meghaladó részében semmis.

146 5.7. Ami ennek hátterében van. - speciális közbeszerzési kiírások - speciális eljárási formák nyílt eljárás alkalmazása jellemzően ha a versenyhelyzet biztosított két eljárási forma lefolytatása ellátásbiztonság erősítése érdekében speciális kéthavi, negyedéves időszakú eljárások nemzetközi ellátási zavarban érintett hatóanyagok tárgyalásos eljárás monopol helyzetben lévő készítményeknél változó piaci környezethez pl.: capecitabin alap és opció lehívása Felkészülési idő fontossága Folyamatos monitorozás

147 5.8. És egy példa

148 5.8. Példa a kórházi gyógyszer finanszírozás kérdéseire* Az adott daganatos megbetegedés kezelésére három terápiás lehetőség van Terápiák költségei A terápia költsége: 600 ezer Ft B terápia költsége: 350 ezer Ft C terápia költsége: 250 ezer Ft Alkalmazott terápia esetén nyújtott túlélés A terápia: 2,8 év B terápia: 1,8 év C terápia: 0,8 év * SE EMK átdolgozott példa, nem tükrözi a valóságot

149 5.8. Példa a kórházi gyógyszer finanszírozás kérdéseire* Melyik terápiát válasszuk? A terápia legnagyobb az egészségnyereség Mindent meg kell tenni a beteg érdekében, függetlenül annak költségkövetkezményeitől. B terápia egységnyi egészségnyereséget a legolcsóbban érünk el mi adja a legnagyobb összhasznot. C terápia: Amelyik a legolcsóbb, így a legtöbb beteget lehet kezelni Minden élet ugyanolyan fontos * SE EMK átdolgozott példa, nem tükrözi a valóságot

150 5.8. Példa a kórházi gyógyszer finanszírozás kérdéseire* Melyik terápiát válasszuk? A terápia - hatásosság (eredményesség) legnagyobb az egészségnyereség Mindent meg kell tenni a beteg érdekében, függetlenül annak költségkövetkezményeitől. B terápia hatékonyság egységnyi egészségnyereséget a legolcsóbban érünk el mi adja a legnagyobb összhasznot. C terápia: - igazságosság Amelyik a legolcsóbb, így a legtöbb beteget lehet kezelni Minden élet ugyanolyan fontos * SE EMK átdolgozott példa, nem tükrözi a valóságot

151 5.8. Példa a kórházi gyógyszer finanszírozás kérdéseire* Melyik beavatkozást válasszuk? A kórházi költségkeret 100 millió Ft Kezelésre váró betegek száma 500 * SE EMK átdolgozott példa, nem tükrözi a valóságot

152 5.8. Példa a kórházi gyógyszer finanszírozás kérdéseire* Költség-hatékonyság számítás A terápia 1 megmentett életév költsége: 600 ezer Ft/ 2,8 év = 215 ezer Ft 100 millió Ft-os keret esetében: 167 beteg jut kezeléshez Összes életév nyereség: 367,4 év B terápia 1 megmentett életév költsége: 350 ezer Ft/ 1,8 év = 195 ezer Ft 100 millió Ft-os keret esetében: 286 beteg jut kezeléshez Összes életév nyereség: 514,8 év C terápia 1 megmentett életév költsége: 250 ezer Ft/ 0,8 év = 313 ezer Ft 100 millió Ft-os keret esetében: 400 beteg jut kezeléshez Összes életév nyereség: 320 év * SE EMK átdolgozott példa, nem tükrözi a valóságot

153 5.8. Példa a kórházi gyógyszer finanszírozás kérdéseire* Költség-hatékonyság számítás A terápia 1 megmentett életév költsége: 600 ezer Ft/ 2,8 év = 215 ezer Ft 100 millió Ft-os keret esetében: 167 beteg jut kezeléshez Összes életév nyereség: 367,4 év B terápia 1 megmentett életév költsége: 350 ezer Ft/ 1,8 év = 195 ezer Ft 100 millió Ft-os keret esetében: 286 beteg jut kezeléshez Összes életév nyereség: 514,8 év C terápia 1 megmentett életév költsége: 250 ezer Ft/ 0,8 év = 313 ezer Ft 100 millió Ft-os keret esetében: 400 beteg jut kezeléshez Összes életév nyereség: 320 év * SE EMK átdolgozott példa, nem tükrözi a valóságot

154 Vázlat 1. Nemzetközi és hazai adatok a gyógyszerforgalomról 2. Gyógyszerügy szervezete 3. Gyógyszerrendelés és speciális esetei 4. Gyógyszertámogatási rendszer 5. Intézeti-kórházi gyógyszerellátás 6. Gyógyszerfelhasználás elemzése 7. Gyógyszerfelhasználás-népegészségügy

155 6. Gyógyszer-utilizáció fogalma EVSZ (1977) meghatározása szerint: a gyógyszerek forgalomba hozatala, elosztása, rendelése, és felhasználása egy adott társadalomban, különös hangsúllyal annak orvosi, társadalmi és gazdasági következményeire.

156 6. Gyógyszer-utilizáció célja Egészségügyi vonatkozású kérdések Gyógyszerek indokolatlanul nagy felhasználása Gyógyszerek indokolatlan mellőzése Gyógyszer mellékhatások felmérése Adott betegségcsoport gyógyszeres terápiájának vizsgálata Fekvő-járóbeteg ellátás terápiájának elemzése Gazdasági vonatkozású kérdések Gyógyszerterápia gazdasági kihatásának elemzése Gyógyszerszükséglet tervezése

157 6.1. ATC gyógyszer-osztályozási rendszer I.

158 6.1. ATC gyógyszer-osztályozási rendszer III. ATC kód 5 szintű 7 karakterű 1.szint Anatómiai főcsoport 2.szint Terápiás főcsoport 3.szint Farmakológiai alcsoport 4.szint Kémiai/terápiás alcsoport 5.szint Kémiai alcsoport (13+1) (01-10) (A-X) (A-X) (01-99) 1 jegy 2 jegy 1 jegy 1 jegy 2 jegy

159 6.1. ATC gyógyszer-osztályozási rendszer IV. A Emésztőtarktus és metabolizmus (Alimentary tract and metabolism) B Vér és vérképzőszervek (Blood and bloodforming organs) C Szív és érrendszer (Cardiovascular system) D Dermatologikum (Dermatologicals) G Urogenitális rendszer és nemi hormonok (Genito urinary system and sex hormones) H Szisztémás hormonkészítmények a nemi hormonok kivételével (Hormonal preparations systemic excl.sex hormones) J Szisztémás fertőzés ellenes szerek (Anti-infetctives general systemic) L Daganatellenes és immunszupresszív gyógyszerek (Antineoplastica) M Váz-izomrendszer (Musculo-skeletal system) N Központi idegrendszer (Nervous system central) P Parazitologia (Parasitology) R Légzőrendszer (Respiratory system) S Érzékszervek (Sensory organs) V Egyéb (Various)

160 6.1. ATC gyógyszer-osztályozási rendszer V. Glibenclamid besorolása A emésztőtraktus és metabolizmus (1. lépcső: anatómiai főcsoport) A 10 Antidiabetikus terápia (2. lépcső: terápiás alcsoport) A 10 B Orális antidiabetikumok (3. lépcső: terápiás alcsoport) A 10 BB Szulfonamidok (4. lépcső: kémiai alcsoport) A 10 BB 01 Glibenclamid (5. lépcső: hatóanyag) Különböző indikációk Kombinált készítmények

161 6.1. ATC gyógyszerosztályozás előnyei Teljes körű, áttekinthető, bővíthető Informatikai alkalmazása egyszerű Segíti a gyógyszerválasztást/helyettesítést Támogatja a formulária szerkesztést

162 6.2. DDD mértékegység

163 6.2. DDD mértékegység I. DDD - Defined Daily Dose Adott gyógyszer egy napi átlagos felnőtt adagja a fő indikációban Technikai mértékegység DDD meghatározásánál alkalmazott elvek: DDD 70 kg-os emberre vonatkoztatott lehetőleg orális dózis általában terápiás dózis fenntartó adag csak gyermekgyógyászatban alkalmazott gyógyszerek esetében az adagot 25 kg-os gyermekre kell vonatkoztatni kombinált készítmények esetében a fő hatóanyag számít több fő hatóanyag esetében nemzeti dózisok definiálhatóak. DDD-t hatóanyag-mennyiségben adják meg (g, mg, NE stb.) DOT Days of Treatment

164 6.2. DDD mértékegység II. DDD kifejezése DDD/1000 lakos/nap = országos évi felhasználás (mg, g) x 1000/ napok száma évente x lakosok száma x adott hatóanyag DDD (mg, g) értéke DDD/100 ágy/ nap = kórház évi felhasználás (mg, g) x 100/ napok száma évente x ágyak száma x DDD (mg, g) érték DDD/ 100 ápolási nap = kórház évi felhasználás (mg, g) x 100/ ápolási napok száma x DDD (mg, g)

165 6.2. PDD mértékegység PDD - Prescribed Daily Dose A DDD és az adott terület gyakorlata sokszor eltérő 5000 vény elemzését követően határozható meg az adott szakmai terület által a gyakorlatban alkalmazott napi dózis.

166

167

168

169 6.3. Nemzetközi összehasonlítások