NeisVac-C szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben C szerocsoportú meningococcus poliszacharid konjugált, adszorbeált vakcina

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "NeisVac-C szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben C szerocsoportú meningococcus poliszacharid konjugált, adszorbeált vakcina"

Átírás

1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE NeisVacC szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben C szerocsoportú meningococcus poliszacharid konjugált, adszorbeált vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel adagonként (0,5 mles adagban): C szerocsoportú Neisseria meningitidis (C11 törzs) poliszacharid (deoacetilált) tetanus toxoid fehérjével konjugálva hidratált alumíniumhidroxid adjuvánshoz adszorbeálva (Al 3+ ) 10 mikrogramm 1020 mikrogramm 0,5 mg A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. Félig áttetsző, fehérszürkésfehér színű szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A NeisVacC két hónapos kor feletti csecsemők, valamint gyermekek és felnőttek aktív immunizálására szolgál C csoportú Neisseria meningitidis okozta invazív betegség megelőzésére. A NeisVacC alkalmazásának a hivatalos ajánlásokon kell alapulnia. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az alapimmunizálás és az emlékeztető oltások során alkalmazott különböző C csoportú konjugált meningococcus vakcinák alkalmazásával kapcsolatban. Az alapimmunizálás során és emlékeztető oltásként lehetőség szerint ugyanolyan vakcinát kell alkalmazni. Alapimmunizálás Csecsemők 2 hónapos kortól 12 hónapos korig: Két, egyenként 0,5 mles adaggal oltandók, legalább 2 hónapos időközzel. (A NeisVacC együttes alkalmazása más vakcinákkal: lásd 4.5 és 5.1 pont.) 1 éves és idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek: 0,5 ml egyszeri alkalommal. Emlékeztető oltás Csecsemőknél az alapimmunizációs sorozat befejezése után ajánlott emlékeztető oltást beadni. A beadás időpontját a hivatalos ajánlások alapján kell meghatározni. Az emlékeztető oltásra adott szerológiai válaszra és a NeisVacC egyéb gyermekkori vakcinákkal történő együttes alkalmazására vonatkozóan lásd a 4.5 és az 5.1 pontot. OGYI/54181/2010 OGYI/8383/2011

2 2 Egyszeri adaggal immunizált, 12 hónaposnál idősebb egyéneknél az emlékeztető oltás szükségességét még nem igazolták (lásd 5.1 pont). Az alkalmazás módja A NeisVacC vakcinát intramuscularis injekcióban kell beadni, kisgyermekeknek lehetőleg a comb elülsőoldalsó régiójának izomzatába, idősebb gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek a deltaizomba hónapos korban az oltóanyag a két régió (deltaizom és a comb elülsőoldalsó régiója) bármelyikébe beadható. A vakcina subcutan vagy intravénás beadása tilos (lásd 4.4 pont). A NeisVacC szuszpenziót tartalmazó fecskendőbe nem szabad más oltóanyagokat is felszívni. Többféle védőoltás egyidejű alkalmazása esetén másmás oltási helyen kell beadni az egyes vakcinákat (lásd 4.5 pont). 4.3 Ellenjavallatok A vakcina hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, a tetanus toxoidot is beleértve. A védőoltások általános szabályainak megfelelően heveny lázas betegség esetén annak lezajlásáig el kell halasztani a NeisVacC szuszpenzió beadását. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A vakcina ritkán anaphylaxiás reakciót okozhat, ezért csak ennek hatékony elhárítását lehetővé tevő körülmények között (a szükséges gyógyszerek és eszközök biztosításával) adható be. A beoltott személyeket a fentiek miatt megfelelő ideig felügyelet alatt kell tartani. A NeisVacC szuszpenziót SOHASEM SZABAD INTRAVÉNÁSAN BEADNI! Az injekció beadásának helyén kialakuló vérzés vagy vérömleny veszélye miatt a vakcina beadásának előnyeit és kockázatait alaposan mérlegelni kell olyan betegek esetében, akik valamilyen véralvadási zavarban (pl. thrombocytopenia) szenvednek vagy egyidejűleg véralvadásgátló terápiában részesülnek. Subcutan alkalmazásáról nincs adat, ezért bármely toxikus hatás, illetve csökkent hatásosság lehetősége nem ismeretes. A terhesség 28 hetében, vagy annál korábban született koraszülött csecsemőknek adott alapimmunizációs sorozat esetén mérlegelni kell az apnoea potenciális veszélyét és a légzés órás figyelésének szükségességét, különösen ha a gyermek kórtörténetében szerepel a légzés fejletlensége. Mivel a vakcináció a csecsemők fenti csoportjában jelentős előnyökkel jár, nem kell az oltást elhagyni vagy elhalasztani. Ez a gyógyszerkészítmény dózisonként kevesebb, mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében nátriummentes. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a vakcina járványkitörés kontrollálására való alkalmazhatóságáról.

3 3 A NeisVacC vakcinával végzett széles körű oltási program szervezése előtt mérlegelni kell azt, hogy a vakcinával való immunizálás előny/kockázat arányának mértéke függ az adott populációban a Ccsoportú N. meningitidis előfordulásától. Az oltást el kell halasztani olyan betegek esetében, akiknél valamilyen akut betegség zajlik (lázzal vagy láz nélkül), mert ez súlyosbodhat az oltás mellékhatásaitól, vagy ronthatja az oltás lehetséges mellékhatásainak értelmezhetőségét. Az antitesttermelés csökkent volta esetén (akár örökletes rendellenesség vagy immunszuppresszív kezelés okozta) a NeisVacC beadása nem feltétlenül eredményez protektív antitesttitert. Ily módon az immunizálás nem feltétlenül biztosít megfelelő protektív antitestválaszt minden oltott személy számára. Feltételezhető, hogy a konjugált C csoportú meningococcus vakcina komplementhiány, ill. funkcionális vagy anatómiai asplenia esetében is előidéz immunválaszt. Mindazonáltal az ily módon elérhető védettség mértéke nem ismert. Bár az immunizált személyekben olykor meningismus tüneteit (nyaki fájdalom, tarkókötöttség, fénykerülés) észlelték, semmilyen bizonyíték nincs arra vonatkozóan, hogy a konjugált C csoportú meningococcus vakcina beadása okozna meningococcus C meningitist. Ennek megfelelően szem előtt kell tartani a koincidalis meningitis lehetőségét. A NeisVacC vakcina beadása nem helyettesíti a tetanus elleni kötelező védőoltást. A NeisVacC vakcina kizárólag a C csoportú Neisseria meningitidis ellen biztosít védelmet és előfordulhat, hogy nem nyújt teljes védelmet a C csoportú meningococcus okozta betegség ellen. Nem biztosít védelmet a Neisseria meningitidis más csoportjai, illetve egyéb pathogenek okozta meningitis és septicaemia ellen. A vakcinálást követően petechiák és/vagy purpurák megjelenése esetén a jelenség kiváltó okait alaposan ki kell vizsgálni (lásd 4.8 pont). Számításba kell venni a fertőző és a nem fertőző etiológiai tényezőket is. A NeisVacC alkalmazásáról 65 éves vagy idősebb korosztályokra vonatkozóan nincsenek adatok (lásd 5.1 pont). 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A NeisVacC szuszpenziót tartalmazó fecskendőbe nem szabad más oltóanyagokat is felszívni. Ha egyidejűleg több védőoltás alkalmazása szükséges, azokat mind másmás oltási helyre kell beadni. Klinikai vizsgálatok alátámasztják, hogy a következő antigéneket tartalmazó oltóanyagok NeisVacC vakcinával való együttes alkalmazásának (különböző oltási helyeken beadott injekció) nincs klinikailag potenciálisan jelentős hatása az adott antigének által kiváltott immunválaszra: diphteria és tetanus toxoidok teljessejtes pertussis vakcinák (wp) acelluláris pertussis vakcinák (ap) Haemophilus influenzae konjugált vakcinák (Hib) inaktivált polio vakcina (IPV) morbilli, mumpsz és rubeola vakcina (MMR) konjugált pneumococcus vakcinák (7, 10 és 13valens)

4 4 A különböző védőoltások együttes és különkülön történő alkalmazásakor időnként kisebb eltérések figyelhetők meg az ellenanyag geometriai átlagszintje értékében, bár ennek esetleges klinikai jelentőségét nem támasztották alá. A NeisVacC (2 dózisos csecsemőoltás) és az Infanrix hexa (DTaPIPVHBVHib) együttes alkalmazása csecsemőknél a 3 oltásból álló alapimmunizálási sémában nincs klinikailag releváns hatással a hexavalens vakcina antigénjeinek bármelyikére adott válaszra. A NeisVacC és a Hexavac (DTaPIPVHBVHib) 3 oltásos alapimmunizálásban csecsemőkben történő együttes alkalmazására vonatkozó specifikus adatok azt jelzik, hogy a hepatitis B komponensre adott válasz nem volt elégséges. Ezért nem ajánlott az együtt adás Hexavac vakcinával. A különböző védőoltásokkal végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján kijelenthető, hogy a konjugált C csoportú meningococcus vakcinák együtt adása acelluláris pertussis komponenseket (inaktivált polio vírussal, hepatitis B felületi antigénnel vagy konjugált Hib komponenssel, illetve ezek nélkül) tartalmazó vakcinákkal alacsonyabb baktericid ellenanyagtitert (SBA GMT) eredményez, mint a különkülön, vagy teljessejtes pertussis vakcinával történő együttadás. Ugyanakkor a legalább 1:8 ill. 1:128 SBA titert elérők aránya nem változott. Jelenleg nem ismert az együttes alkalmazásra vonatkozó megfigyelések lehetséges hatása a védelem tartóssága tekintetében. A tetanus toxoidot tartalmazó vakcina beadása után egy hónappal beadott NeisVacC oltóanyagra adott immunválasz 95,7% volt szemben az egyidejűleg történő alkalmazáskor mért 100%os válasszal. A NeisvacC együttadása orális élő rotavírus vakcinával (RotaTeq vakcina) 3 és 5 hónapos korban (és általában egy időben alkalmazva DTaPIPVHib vakcinával), majd a rotavírus vakcina 3. adagját 6 hónapos kor körül beadva, bebizonyosodott, hogy a két vakcinára adott immunválasz független volt egymástól. Az együttadás során a biztonságossági profil megfelelő volt. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A vakcina terhes nőkön történő alkalmazásra vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok.. Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítők a terhességre /ésvagy/ embrionális/magzati fejlődésre, szülés /ésvagy/ szülés utáni fejlődésre kifejtett hatások tekintetében. Emberben a potenciális veszély nem ismert. Mindazonáltal, a C csoportú meningococcus okozta fertőzés súlyosságát figyelembe véve, egyértelmű fertőzésveszély esetén a terhesség nem képezheti a védőoltás ellenjavallatát. A szoptatás ideje alatti immuzinálásról csak a várható előny és kockázat gondos mérlegelésével lehet dönteni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A vakcina feltehetően nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági leírás táblázatos összefoglalása Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások

5 5 Az alább felsorolt mellékhatások 2től <18 hónapos csecsemők/kisgyermekek (n=1266), 3,5től <18 éves gyermekek (n=1911) és felnőttek (n=130) körében NeisVacCvel végzett klinikai vizsgálatokból származnak. A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások gyakorisága a következő kategóriákon alapul: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100 <1/10), nem gyakori (> 1/1.000 <1/100), ritka (>1/ <1/1.000) Gyakoriság nagyon gyakori gyakori Szervrendszer (SOC) Anyagcsere és táplákozási Idegrendszeri betegségek Emésztőrendszeri Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő Klinikai vizsgálatból származó mellékhatás csecsemők / kisgyermekek 2től <18 hónapos gyermekek 3,5től <18 éves felnőttek csökkent étvágy sírás, szedált állapot / aluszékonyság fejfájás fejfájás hányás ingerlékenység, fáradékonyság, láz az injekció helyén kialakuló beleértve érzékenység / fájdalom, duzzanat, bőrpír garatgyulladás / nátha Fertőző betegségek és parazitafertőzések Pszichiátriai kórképek izgalom / nyugatalanság, alvászavar Idegrendszeri betegségek Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Emésztőrendszeri A bőr és a bőr alatti szövet A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet az injekció helyén kialakuló beleértve érzékenység / fájdalom, duzzanat, bőrpír az injekció helyén kialakuló beleértve érzékenység / fájdalom, duzzanat, bőrpír garatgyulladás / nátha szédülés, szedált állapot / aluszékonyság köhögés köhögés hasmenés hányinger, hasi fájdalom, hányás, hasmenés hányás kiütés, verejtékezés viszketés, bőr bevérzés, bőrgyulladás végtagfájdalom izomfájdalom

6 nem gyakori Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Immunrendszeri 6 láz, levertség, fáradtság levertség, láz lymphadenopathia lymphadenopathia túlérzékenységi reakció (beleértve a bronchospasmus ) csökkent étvágy Anyagcsere és táplákozási Pszichiátriai kórképek izgalom / nyugtalanság Idegrendszeri betegségek érzékelési zavarok (pl. paresztézia, égő érzés, érzéscsökkenés), ájulás, sírás, görcs Szembetegségek és szemhéj szemészeti tünetek duzzanat Ér kipirulás kipirulás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek orr vértolulás Emésztőrendszeri hasi fájdalom, emésztési zavar A bőr és a bőr alatti szövet bőrpír verejtékezés, kiütés A csont és izomrendszer, végtagfájdalom csont és valamint a kötőszövet izomrendszeri merevség (beleértve nyakmerevség, ízületi merevség) nyakfájdalom, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hát fájdalom Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő perifériás ödéma, levertség, hidegrázás ingerlékenység, aszténia, perifériás ödéma, hidegrázás ritka Immunrendszeri túlérzékenységi influenzaszerű betegség

7 7 Szembetegségek és szemészeti tünetek Ér A bőr és a bőr alatti szövet A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakció (beleértve a hörgőgörcs) szemhéj duzzanat keringés keringés összeomlás összeomlás bőr bevérzés csont és izomrendszeri merevség (beleértve nyakmerevség, ízületi merevség) influenzaszerű betegség A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok Az alábbi táblázatban felsorolt mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követően jelentették. Ezek gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Szervrendszer (SOC) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri Immunrendszeri betegségek és tünetek Anyagcsere és táplákozási Pszichiátriai kórképek Idegrendszeri A reakció típusa idiopathiás thrombocytopeniás purpura, lymphadenopathia anafilaxia, angioödéma (beleértve a arc ödéma), túlérzékenységi reakció (beleértve a bronchospasmus) csökkent étvágy alvászavar lázas görcsök, görcs, meningismus, hipotóniáshiporeszponzív epizód, ájulás, szédülés, érzékelési zavarok (beleértve a paresztézia, égő érzés, érzéscsökkenés) aluszékonyság apnoe, légszomj, zihálás, orr vértolulás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis Emésztőrendszeri betegségek és hányinger tünetek A bőr és a bőr alatti szövet StevensJohnsonszindróma, erythema multiforme, petechia, purpura, csalánkiütés, kiütés *, erythema A csont és izomrendszer, valamint a csont és izomrendszeri merevség (beleértve nyakmerevség, kötőszövet ízületi merevség), nyakfájdalom, végtagfájdalom Általános tünetek, az alkalmazás perifériás ödéma, aszténia, fáradtság, hidegrázás helyén fellépő *beleértve maculovesicularis kiütés, vesicularis kiütés, maculopapularis kiütés, papularis kiütés, macularis kiütés, verítékkiütés, erythmatosus kiütés, generalizált kiütés, viszkető kiütés A gyógyszercsoportra jellemző hatások A nephrotikus szindróma rosszabbodását jelentették C szerocsoportú meningococcus poliszacharid konjugált vakcinák alkalmazásával kapcsolatban.

8 8 4.9 Túladagolás A NeisVacC vakcina túladagolására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. A készítmény egyadagos fecskendőbe van töltve, és egészségügyi szakember adja be, ezért a túladagolás nagyon valószínűtlen. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Meningococcus vakcina, ATC kód: J07AH Klinikai hatékonysági vizsgálatot eddig nem végeztek. A lenti szövegben említett szérum baktericid antitest (SBA) meghatározása során komplement forrásul nyúlsavót és C 11es törzset használtak. A 99MCIUK klinikai vizsgálatban (lásd az alábbi táblázatot) szinte minden gyermek részesült Hib konjugált diftéria, tetanus és teljes sejtes pertussis vakcinával végzett védőoltásban a NeisVacC dózisainak beadásával egy időben (1, 2 vagy 3 adag a randomizált kezelési csoportoknak megfelelően). 2 hónapos csecsemőknél (n = 182) a NeisVacC vakcina egyszeri adagjának beadása után 1 hónappal legalább 1:8 SBA titer az oltottak 98,4%ában, 1:32 titer 95,6%ukban volt kimutatható. 24 hónapos korban (n = 188) két dózis beadása esetén, 1 hónappal a 2. oltás után mindenki rendelkezett 1:8 SBA titerrel, 99,5% esetében pedig a titer legalább 1:32 volt. A második életévben nem konjugált C szerocsoportú meningococcus poliszacharid vakcinával végzett challenge oltás (egy engedélyezett A/C vakcina ajánlott adagjának 1/5 részével) az egy (n = 166) vagy két (n = 157) adag NeisVacC vakcinával oltott gyermekek 98%a körében legalább 1:32 SBA titert eredményezett. Egy klinikai vizsgálatban éves felnőtteket oltottak egy adag NeisVacC vakcinával. 73an előzőleg nem kaptak vakcinát C csoportú meningococcus fertőzés ellen, míg 40en korábban már kaptak nem konjugált C szerocsoportú meningococcus poliszacharidot tartalmazó vakcinát. Azoknál, akiknél az ellenanyagokat 1 hónappal az oltást követően meghatározták, legalább 1:8 SBA titert mértek a korábban nem vakcináltak közül 65/68 (97,1%), a korábban vakcináltak közül pedig 34/35 (95,6%) esetben, továbbá legalább 1:128 titer volt mérhető a 65/68, illetve 33/35 esetben. Mindazonáltal az SBA GMT (Geometric Mean Titer) 1758 és 662 volt a csoportokban (a fenti sorrendben). Ily módon a konjugált poliszaharid NeisVacC vakcinára adott immunválaszok alacsonyabbak voltak az előzetesen nem konjugált poliszacharid vakcinával oltott felnőtteknél, bár 1:128 SBA titert még így is > 90% arányban értek el.

9 A különböző korcsoportokban adott antitestválaszokat (a C11 törzzsel szembeni SBA titerek) az alábbi táblázat foglalja össze#: 9 Vizsgálat Pozitív titerű önkéntesek/önkéntesek teljes száma titer 1:8* titer 1:32* 99MCIUK csecsemővizsgálat 1 adag: 2 hónapos korban 2 adag: 2 és 4 hónapos korban 3 adag: 2, 3 és 4 hónapos korban 179/ / /173 (98,4%) (100%) (99,4%) 174/ / /172 (95,6%) (99,5%) (98,8%) 97C002 csecsemővizsgálat Emlékeztető oltás NeisVacC vakcinával (4. adag)** 24/24 (100%) Kisgyermekek 72/72 (100%) 70/72 (97,2%) 3,5 6 évesek 72/73 (98,6%) 72/73 (98,6%) évesek 28/28 (100%) 28/28 (100%) Felnőttek Korábbi MenC vakcináció nélkül Korábbi nem konjugált MenC vakcinációval 65/68 34/35 (95,6%) (97,1%) *** *** * A szerológiai vizsgálatot kb. 4 héttel az oltás után levett véren végezték. ** A három adagot csecsemőknél 2, 3 és 4 hónapos korban adták. *** A megadott sorrendben a felnőttek 95,6% és 94,3%a ért el 1:128 rsba titert. # A csecsemők kivételével minden egyes korcsoport egy adag NeisVacC vakcinát kapott. Egy az Egyesült Királyságban végzett oltási kampányt követő posztmarketing felmérés tapasztalatai: Az 1999 végétől 2004 márciusáig tartó egyesült királysági rutinimmunizációs program (amelyben három különböző C csoportú konjugált meningococcus vakcinát alkalmaztak különböző mennyiségekben) oltási hatékonyságra vonatkozó eredménye megerősítette az emlékeztető oltás szükségességét az alapimmunizáció (az első három oltás ideje 2, 3 és 4 hónap) befejezése után. Az alapimmunizálás befejezését követő egy éven belül a vakcina hatékonysága csecsemőkön kb. 93%ra volt becsülhető (95% konfidenciaintervallumok: 67, 99). Az alapimmunizáció után egy évnél hosszabb időt követően azonban az immunizáció hatékonysága jól kimutathatóan csökkent. Az 118 éves korcsoportba tartozók az Egyesült Királyságban 2007ig zajló elsődleges felzárkózó vakcinációs program során, amelynek hatékonysága az átfogó becslések alapján 83 és 100% között volt, egyetlen dózis C csoportú meningococcus konjugált vakcinát kaptak. Ebben a korcsoportban az adatok nem utalnak a hatékonyság jelentős csökkenésére az immunizálás után kevesebb mint 1 évvel, ill. 1 vagy több évvel vizsgálva sem. Hollandiában végzett immunizációt követő posztmarketing felmérés tapasztalatai:

10 szeptemberében rutin C csoportú meningococcus vakcinációt hajtottak végre 14 hónapos kisgyermekek körében Hollandiában. Továbbá 2002 júniusa és novembere között felzárkózó kampány oltást végeztek az 118 évesek körében. A felzárkózó kampány során Hollandiában 3 millió személyt oltottak be (94%os lefedettség). Hollandiában, ahol a vakcinációs program során kizárólag NeisVacCt használtak, a járványügyi adatok szerint a meningococcus C fertőzés előfordulási gyakorisága jelentősen csökkent. A korábban NeisVacCvel oltott személyek köréből 2008ig nem érkezett jelentés meningococcus C fertőzésről. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Vakcinák esetében nem szükséges farmakokinetikai vizsgálatokat végezni. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az eddigi pontokban közölt ismereteken kívül nincsenek további olyan preklinikai adatok a NeisVacC vakcináról, amelyek a gyógyszer felírója számára lényegesek lehetnek. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátriumklorid, injekcióhoz való víz 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a NeisVacC nem keverhető más gyógyszerekkel. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 42 hónap 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 C 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában. A megadott 42 hónapos lejárati időn belül a készítmény szobahőmérsékleten is tárolható (legfeljebb +25 Con) egyszeri alkalommal, legfeljebb 9 hónapig. Ezen időszak alatt a készítmény visszatehető a hűtőszekrénybe 2 8 C közé. A készítmény csomagolásán fel kell tüntetni a szobahőmérsékleten (legfeljebb +25 Con) történő tárolás kezdetének időpontját, valamint a 9 hónapos időtartam alapján meghatározott módosított lejárati időt. A szobahőmérsékleten történő tároláshoz meghatározott módosított lejárati idő nem haladhatja meg a készítmény teljes, 42 hónapos lejárati idejét. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A NeisVacC (brómbutil gumi) dugattyúval és (brómbutil gumi) sapkával lezárt, 0,5 mles szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) kerül forgalomba 1es, 10es vagy 20as kiszerelésben.

11 11 Minden előretöltött fecskendő buborékfóliába van csomagolva. A buborékfólián található lehúzható fedél nyitott forrasztása a nedvesség kiegyenlítődését segíti elő a vakcina beadása előtt javasolt felmelegítési szakasz ideje alatt. A buborék fóliát kinyitni és a fecskendőt kivenni a fedél eltávolításával lehet. A fecskendőt ne nyomja keresztül a fólián. Az 1es kiszerelés két különböző méretű tűt is tartalmazhat. Mindkét tű steril és egyszer használatos. Az elsődleges csomagolás latexmentes. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Tárolás közben fehér lerakódás és víztiszta felülúszó alakulhat ki. A vakcinát ezért beadása előtt alaposan felrázva homogenizálni kell, és szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaze a szuszpenzió idegen részecskéket, illetve nem észlelhetőe bárminemű változása a szuszpenzió fizikai sajátosságaiban. Ha bármi ilyesmi tapasztalható, a vakcinát nem szabad felhasználni. A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. Az egyszeres csomagolás tartalmazhat tűket, amelyek közül gyermekeknél a kisebb (0,50 x 16 mm), felnőtteknél a nagyobb (0,60 x 25 mm) tűt ajánlott alkalmazni az oltás beadásához. Megjegyzés: (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Baxter Hungary Kft., 1138 Budapest, Népfürdő u A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) NeisVacC 1x OGYIT8389/01 NeisVacC 10x OGYIT8389/02 NeisVacC 20x OGYIT8389/03 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA / október A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA október 5.

alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva 0,3-0,4 mg Al 3+

alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva 0,3-0,4 mg Al 3+ 1. A GYÓGYSZER NEVE Menjugate 10 mikrogramm por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz C-csoportú meningococcus konjugált vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (0,5 ml,előkészített) vakcina

Részletesebben

B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA**

B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA** 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (2010/2011) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 0,5 ml-es adag vakcina az alábbi törzsekhez tartozó influenzavírusok

Részletesebben

A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javasolt 4 éves kortól (lásd 4.2 pont).

A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javasolt 4 éves kortól (lásd 4.2 pont). 1. A GYÓGYSZER NEVE Boostrix Polio szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris összetevő) és (inaktivált) poliomyelitis vakcina (adszorbeált, csökkentett

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (1 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 20 mikrogramm

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (1 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 20 mikrogramm 1. A GYÓGYSZER NEVE Engerix-B szuszpenziós injekció felnőtteknek Engerix-B szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben felnőtteknek Hepatitisz B (rekombináns DNS) vakcina (adszorbeált) (HBV) 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Kombinált diphtheria, tetanus, acellularis pertussis, inaktivált poliomyelitis adszorbeált vakcina. legalább 30 NE legalább 40 NE

Kombinált diphtheria, tetanus, acellularis pertussis, inaktivált poliomyelitis adszorbeált vakcina. legalább 30 NE legalább 40 NE 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Infanrix IPV szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Kombinált diphtheria, tetanus, acellularis pertussis, inaktivált poliomyelitis adszorbeált vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (0,5 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2.

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (0,5 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 1. A GYÓGYSZER NEVE Engerix-B szuszpenziós injekció gyermekeknek Engerix-B szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben gyermekeknek Hepatitisz B (rekombináns DNS) vakcina (adszorbeált) (HBV) 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

Infanrix-IPV + HIB vakcina fecskendőben por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz

Infanrix-IPV + HIB vakcina fecskendőben por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Infanrix-IPV + HIB vakcina fecskendőben por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz Adszorbeált kombinált, diphtheria, tetanus, acellularis pertussis, inaktivált poliomyelitis

Részletesebben

A vakcina összetétele megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO), valamint az EU 2015/2016- os szezonra (északi féltekére) vonatkozó ajánlásának.

A vakcina összetétele megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO), valamint az EU 2015/2016- os szezonra (északi féltekére) vonatkozó ajánlásának. 1. A GYÓGYSZER NEVE 3Fluart szuszpenziós injekció influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált) (a 2015/2016-os szezonra) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) vakcina összetétele

Részletesebben

0,3 milligramm Al 3+ [Al(OH) 3 ] és alumínium-foszfáthoz (AlPO 4 ) kötött 0,2 milligramm Al 3+

0,3 milligramm Al 3+ [Al(OH) 3 ] és alumínium-foszfáthoz (AlPO 4 ) kötött 0,2 milligramm Al 3+ 1. A GYÓGYSZER NEVE Boostrix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben diphtheria, tetanus és pertussis (acelluláris összetevő) vakcina (adszorbeált, csökkentett antigén tartalmú) 2. MINŐSÉGI ÉS

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Prevenar 13 szuszpenziós injekció Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (13-valens, adszorbeált). 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy

Részletesebben

Priorix por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben Kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina (élő)

Priorix por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben Kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina (élő) 1. A GYÓGYSZER NEVE Priorix por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben Kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina (élő) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Feloldást követően 1 adag (0,5 ml)

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER EVE imenrix por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben Meningococcus A, C, W-135 és Y csoportú konjugált vakcina 2. MIŐSÉGI ÉS MEYISÉGI

Részletesebben

MENJUGATE vakcina. Kiadhatóság: Betegtájékoztató

MENJUGATE vakcina. Kiadhatóság: Betegtájékoztató MENJUGATE vakcina gyártó: Novartis Vaccines and Diagnostics Hatóanyag: Meningococcus c, tisztított polysaccharid antigen, konjugált Kiszerelés: 1x0,5 ml Törzskönyvi szám: OGYI-T-8905/01 Nagyobb kép Fogyasztói

Részletesebben

A vakcina nyomokban a gyártási folyamat során használt neomicint tartalmazhat (lásd 4.3 pont).

A vakcina nyomokban a gyártási folyamat során használt neomicint tartalmazhat (lásd 4.3 pont). 1. A GYÓGYSZER NEVE Twinrix Gyermek szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rdns) (HAB) vakcina (adszorbeált). 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag

Részletesebben

ENGERIX-B szuszpenziós injekció gyermekeknek előretöltött fecskendőben

ENGERIX-B szuszpenziós injekció gyermekeknek előretöltött fecskendőben ENGERIX-B szuszpenziós injekció gyermekeknek előretöltött fecskendőben hepatitis b antigen ATC-kód: J07BC01 GlaxoSmithKline 1x0,5 ml V 3703 Ft2777 Ft OGYI-T-8260 / 01 TTT-kód: 220149787 JÁRMŰ 2. Minőségi

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cervarix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Humán papillomavírus vakcina [16-os és 18-as típus] (rekombináns, adjuvánssal adszorbeált) Mielőtt

Részletesebben

A Mencevax ACWY megfelel a WHO biológiai készítményekre és a meningococcus meningitis vakcinákra vonatkozó előírásainak.

A Mencevax ACWY megfelel a WHO biológiai készítményekre és a meningococcus meningitis vakcinákra vonatkozó előírásainak. 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE MENCEVAX ACWY135 Y egy adagos vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel dózisonként: Neisseria meningitidis poliszacharid A típusú, tisztított 50,0 μg

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Fluval P szuszpenziós injekció Pandémiás influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Fluval P szuszpenziós injekció Pandémiás influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált) BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Fluval P szuszpenziós injekció Pandémiás influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált) Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

A Havrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek.

A Havrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Havrix 1440 Elisa Egység szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Havrix 720 Elisa Egység Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis A vakcina antigén

Részletesebben

A vakcina nyomokban a gyártási folyamat során használt neomicint tartalmazhat (lásd 4.3 pont).

A vakcina nyomokban a gyártási folyamat során használt neomicint tartalmazhat (lásd 4.3 pont). 1. A GYÓGYSZER NEVE Twinrix Felnőtt szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rdns) (HAB) vakcina (adszorbeált). 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag

Részletesebben

hemagglutinin adjuváns: alumínium-foszfát gél 0,33 milligramm Al

hemagglutinin adjuváns: alumínium-foszfát gél 0,33 milligramm Al 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE FLUVAL P szuszpenziós injekció Pandémiás influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Pandémiás törzsből előállított, inaktivált,

Részletesebben

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető. 1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Neocolipor szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag(ok): adagonként (2 ml):

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Infanrix hexa, por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acelluláris komponens)

Részletesebben

B/Massachusetts/2/2012 (vad típus) min.15µg HA **

B/Massachusetts/2/2012 (vad típus) min.15µg HA ** 1. A GYÓGYSZER NEVE Fluval AB szuszpenziós injekció influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált) (a 2013/2014-es szezonra) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) vakcina összetétele

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Twinrix Felnőtt szuszpenziós injekció Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rdns) (HAB) vakcina (adszorbeált). 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Menjugate 10 mikrogramm por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz C-csoportú meningococcus konjugált vakcina Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Daronrix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Pandémiás influenza vakcina (teljes virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Bexsero szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben B csoportú Meningococcus vakcina (adszorbeált rdns komponensek) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE IXIARO szuszpenziós injekció Japán encephalitis elleni vakcina (inaktivált, adszorbeált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) IXIARO

Részletesebben

HBVAXPRO 10 µg/ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

HBVAXPRO 10 µg/ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben HBVAXPRO 10 µg/ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben hepatitis b antigen ATC-kód: J07BC01 Sanofi Pasteur/MSD SNC 1x előretöltött fecskendő tű nélkül V Szabadáras EU/1/01/183 / 011 TTT-kód:

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Fluval AB szuszpenziós injekció a 2013/2014-es szezonra Influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált) Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Infanrix IPV szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Kombinált diftéria, tetanusz, acelluláris pertusszisz, inaktivált poliomielitisz adszorbeált

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára 3Fluart szuszpenziós injekció a 2013/2014-es szezonra Influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált) Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis ColiClos szuszpenziós injekció sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 ml-es adagonként:

Részletesebben

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - eredetű NYMC X-179A reasszortáns törzs...15 mikrogramm HA**

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - eredetű NYMC X-179A reasszortáns törzs...15 mikrogramm HA** 1. A GYÓGYSZER NEVE IDflu 15 mikrogramm/törzs szuszpenziós injekció Influenza vakcina (split virion, inaktivált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*:

Részletesebben

* egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített tyúktojásban elszaporítva ** haemagglutinin

* egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített tyúktojásban elszaporítva ** haemagglutinin IDFLU 15 µg/törzs szuszpenziós injekcióhoz Gyártó: Sanofi Pasteur S.A. Az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*: A/California/7/2009 (H1N1) - eredetű törzs NYMC X-179A reassz:.9 mikrogramm

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Prevenar szuszpenziós injekció Adszorbeált Pneumococcus szacharid konjugált vakcina. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 0,5 ml-es adag

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobivac L4 szuszpenziós injekció kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként (1 ml)

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Twinrix Felnőtt szuszpenziós injekció Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rdns) (HAB) vakcina (adszorbeált). 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Synflorix szuszpenziós injekció Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (adszorbeált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:

Részletesebben

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Synflorix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (adszorbeált) Mielőtt gyermeke megkapja ezt a

Részletesebben

PREVENAR szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

PREVENAR szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben PREVENAR szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben pneumococcal vaccine ATC-kód: J07AL02 Wyeth Lederle Vaccines 1x1 előretöltött fecsk. tű nélkül V Szabadáras EU/1/00/167 / 003 TTT-kód: 210211396

Részletesebben

A Varilrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra és a varicella vakcinákra előírt követelményeinek.

A Varilrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra és a varicella vakcinákra előírt követelményeinek. 1. A GYÓGYSZER NEVE Varilrix por és oldószer oldatos injekcióhoz Élő, attenuált varicella-zoster vírus (OKA törzs) vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Varilrix a varicella-zoster vírus élő,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE HBVAXPRO 5 mikrogramm szuszpenziós injekció Hepatitis B vakcina (rdns) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (0,5 ml) tartalma: Hepatitis

Részletesebben

Egy immunizáló dózis (0,5 ml) 1,5 μg inaktivált kullancsencephalitis-vírust (törzs K23; csirkeembrio fibroblast sejtkultúrán tenyésztett) tartalmaz.

Egy immunizáló dózis (0,5 ml) 1,5 μg inaktivált kullancsencephalitis-vírust (törzs K23; csirkeembrio fibroblast sejtkultúrán tenyésztett) tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE ENCEPUR ADULTS szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben kullancsencephalitis vakcina, inaktivált. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy immunizáló dózis (0,5 ml) 1,5 μg inaktivált

Részletesebben

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BEGRIVAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BEGRIVAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Begrivac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza vakcina (hasított virion, inaktivált) Mielőtt beoltják Önt vagy gyermekét, olvassa

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (a 2010/2011-es szezonra)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (a 2010/2011-es szezonra) BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (a 2010/2011-es szezonra) Inaktivált felületi antigéneket tartalmazó, influenza elleni védőoltás

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Tetanol pur betegtájékoztató - PIL alapján.doc BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Synflorix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (adszorbeált) Mielőtt gyermeke megkapja ezt a

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Infanrix IPV szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Kombinált diftéria, tetanusz, acelluláris pertusszisz, inaktivált poliomielitisz adszorbeált

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Boostrix Polio szuszpenziós injekció diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris összetevő) és inaktivált poliomielitisz vakcina (adszorbeált, csökkentett

Részletesebben

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG)

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG) 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán normál immunglobulin (SCIg). Az oldat tartalma milliliterenként: humán

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Parvoduk szuszpenzió és hígító szuszpenziós injekcióhoz pézsmakacsa részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

FSME-IMMUN Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

FSME-IMMUN Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben FSME-IMMUN Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben kullancs encephalitis vírus, inaktivált ATC-kód: J07BA01 Baxter Hungary 1x0,25 ml V Szabadáras OGYI-T-9519 / 01 TTT-kód: 220176124 GRAV

Részletesebben

Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Bizottság Határozata időpontjában érvényes verzió.

Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Bizottság Határozata időpontjában érvényes verzió. III.Melléklet Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Bizottság Határozata időpontjában érvényes verzió. A Bizottság

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Eurican Herpes 205 por és oldószer emulziós injekcióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben.

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Moxalole por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes tasak az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: Makrogol 3350 Nátrium-klorid Kálium-klorid Nátrium-hidrogénkarbonát

Részletesebben

ENCEPUR JUNIOR szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

ENCEPUR JUNIOR szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben ENCEPUR JUNIOR szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben tick-borne encephalitis vaccine, inactivated ATC-kód: J07BA01 Novartis Vaccines and Diagnostics 1x0,25 ml (tűvel) V 2395 Ft1796 Ft OGYI-T-8192

Részletesebben

ENCEPUR ADULTS szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

ENCEPUR ADULTS szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben ENCEPUR ADULTS szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben tick-borne encephalitis vaccine, inactivated ATC-kód: J07BA01 Novartis Vaccines and Diagnostics 1x0,5 ml V 2823 Ft2117 Ft OGYI-T-8227 / 01

Részletesebben

Hypophysin LA injekció A.U.V.

Hypophysin LA injekció A.U.V. Hypophysin LA injekció A.U.V. (Német megnevezés: Depotocin ) Long-acting oxytocin Gyenge méhösszehúzódások, méhatónia és egyéb puerperális zavarok (lochiometra) okozta magzatburok visszatartás, tejleadás

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Td-pur szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben tetanusz/diftéria adszorbeált vakcina tartósítószer nélkül, 5 éven felüliek számára Mielőtt beadják

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Varilrix por és oldószer oldatos injekcióhoz Élő, attenuált varicella-zoster vírus (OKA törzs) vakcina Mielőtt Önnél elkezdenék alkalmazni ezt a vakcinát,

Részletesebben

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Kullancsenkefalitisz vakcina (inaktivált, teljes vírus) Mielőtt beadják Önnek

Részletesebben

PRIORIX por és oldószer oldatos injekcióhoz

PRIORIX por és oldószer oldatos injekcióhoz PRIORIX por és oldószer oldatos injekcióhoz összetett ATC-kód: J07BD52 GlaxoSmithKline 1x (port tart. inj. üv.+oldósz. inj. üv.) V Szabadáras OGYI-T-80 / 01 TTT-kód: 210499-12 GRAV LACT 2. Minőségi és

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Prevenar 13 szuszpenziós injekció Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (13-valens, adszorbeált). 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz Inaktivált veszettség elleni vakcina

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz Inaktivált veszettség elleni vakcina Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz Inaktivált veszettség elleni vakcina Mielőtt beadnák Önnek vagy gyermekének a Rabipur-t, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

CERVARIX szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

CERVARIX szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben CERVARIX szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben összetett ATC-kód: J07BM02 GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 1x0,5 ml előretöltött fecskendő 1x tűvel V Szabadáras EU/1/07/419 / 004 TTT-kód: 210348949-123

Részletesebben

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére.

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin 75 μg/ml 1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Rotarix por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz Élő rotavírus vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Feloldás után 1 adag

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Prepandrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) Mielőtt elkezdené

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Ambirix szuszpenziós injekció. Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rdns) (HAB) vakcina (adszorbeált). 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Silgard szuszpenziós injekció Humán papillómavírus vakcina [6-os, 11-es, 16-os, 18-as típus] (Rekombináns, adszorbeált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Rotarix por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz Élő rotavírus vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Feloldás után 1 adag (1 ml) tartalmaz:

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pandemrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H1N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz

Részletesebben

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

PGF Veyx. PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V. Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása

PGF Veyx. PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V. Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása PGF Veyx PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása Vetélés kiváltása a vemhesség 150. napjáig Az ellés megindítása PGF Veyx 0,0875

Részletesebben

III. Melléklet. Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató

III. Melléklet. Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató III. Melléklet Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre, amelyre ez a Bizottsági

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Vaxxitex HVT+IBD

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Vaxxitex HVT+IBD HASZNÁLATI UTASÍTÁS Vaxxitex HVT+IBD 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME Forgalombahozatali

Részletesebben

Az Országos Epidemiológiai Központ módszertani levele a 2016. évi védőoltásokról. 2016. EüK. 4. szám közlemény 3 (hatályos: 2016.02.

Az Országos Epidemiológiai Központ módszertani levele a 2016. évi védőoltásokról. 2016. EüK. 4. szám közlemény 3 (hatályos: 2016.02. I. BEVEZETÉS Az Országos Epidemiológiai Központ módszertani levele a 2016. évi védőoltásokról 2016. EüK. 4. szám közlemény 3 (hatályos: 2016.02.15 - ) A Védőoltási Módszertani Levél a fertőző betegségek

Részletesebben

E dokumentum archivált tartalom, amely elavult, nem hatályos információkat is tartalmazhat.

E dokumentum archivált tartalom, amely elavult, nem hatályos információkat is tartalmazhat. Tisztelt Látogató! E dokumentum archivált tartalom, amely elavult, nem hatályos információkat is tartalmazhat. Kérjük, hogy a dokumentumra való hivatkozást megelőzően az ÁNTSZ központi (www.antsz.hu),

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított)

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Mixtard 30 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 400 NE-gel egyenértékű.

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ingelvac CircoFLEX szuszpenziós injekció sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag 1 ml

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ

Részletesebben

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Arepanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H1N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ERYSENG PARVO szuszpenziós injekció sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy -adag (2 ml) tartalmaz:

Részletesebben

11. évfolyam 1. KÜLÖNSZÁM 2004. január 27. JOHAN BÉLA ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT. Epinfo A "JOHAN BÉLA" ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

11. évfolyam 1. KÜLÖNSZÁM 2004. január 27. JOHAN BÉLA ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT. Epinfo A JOHAN BÉLA ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT 11. évfolyam 1. KÜLÖNSZÁM 2004. január 27. JOHAN BÉLA ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT Epidemiológiai Információs Hetilap A "JOHAN BÉLA" ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT MÓDSZERTANI LEVELE A 2004. ÉVI VÉDŐOLTÁSOKRÓL

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Humaclot 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Humaclot 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Humán plazma eredetű VIII-as faktor Figyelmeztetés

Részletesebben