A Havrix hepatitis A vírus (HAV) fertőzés elleni aktív immunizálásra alkalmas HAV fertőzés veszélyének kitett személyek számára.

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "A Havrix hepatitis A vírus (HAV) fertőzés elleni aktív immunizálásra alkalmas HAV fertőzés veszélyének kitett személyek számára."

Átírás

1 1. A GYÓGYSZER NEVE Havrix 1440 szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Havrix 720 Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis A vakcina (inaktivált, adszorbeált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Szuszpenziós injekció. 1 adag (1 ml) Havrix 1440 tartalma: Hepatitis A vírus (inaktivált) 1, ELISA Egység 1 Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított 2 Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött összesen: 0,5 milligramm Al 3+ 1 adag (0,5 ml) Havrix 720 Junior tartalma: Hepatitis A vírus (inaktivált) 1,2 720 ELISA Egység 1 Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított 2 Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött összesen: 0,25 milligramm Al 3+ A vakcina nyomokban a gyártási folyamat során használt neomicint tartalmazhat (Havrix 720 Junior esetében kevesebb mint 10 ng-ot, Havrix 1440 esetében kevesebb mint 20 ng-ot) (lásd 4.3 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. Zavaros, fehér szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A Havrix hepatitis A vírus (HAV) fertőzés elleni aktív immunizálásra alkalmas HAV fertőzés veszélyének kitett személyek számára. A Havrix nem alkalmas egyéb ágensek, mint pl. a hepatitis B vírus, a hepatitis C vírus, a hepatitis E vírus, vagy egyéb, a májat fertőző kórokozók által okozott fertőzések kivédésére. Azokon a területeken, ahol a hepatitis A prevalenciája alacsony, vagy közepes mértékű, a Havrix vakcináció különösen azoknak ajánlott, akik a fertőzés fokozott veszélyének vannak kitéve, mint pl.: Utazók: Azon személyek, akik olyan területekre utaznak, ahol a hepatitis A prevalenciája magas. Ilyen területek: Afrika, Ázsia, a Földközi-tenger medencéje, a közel-keleti országok, valamint Középés Dél-Amerika. Katonák: A katonaság kötelékében lévő személyek, akik olyan területekre utaznak, ahol a hepatitis A megbetegedés nagyobb számban fordul elő vagy a higiénia nem megfelelő szintű, fokozott fertőzésveszélynek vannak kitéve. Javasolt ezen személyek aktív immunizálása. OGYÉI/27673/2016 OGYÉI/27679/2016 OGYÉI/31466/2016 OGYÉI/31467/2016

2 2 Foglalkozásuk körében veszélyeztetettek, vagy akiknél a fertőzés átadása fokozott veszéllyel jár: Ebbe a kategóriába tartoznak többek között a bölcsődékben és óvodákban, idősek otthonában dolgozók, kórházak különösen a gasztroenterológiai és gyermekgyógyászati egységek személyzete, hulladékszállítók, élelmiszerekkel foglalkozók. Azon személyek, akiknél a szexuális viselkedésük fokozott veszéllyel jár: Homoszexuálisok, olyan személyek, akiknek több szexuális partnerük van. Haemophiliások. Intravénás kábítószer élvezők. Fertőzött személyekkel kontaktusba kerülők: Minthogy a fertőzött személyek vírusürítése hosszabb időn át tarthat, ajánlott a velük szoros kontaktusban élő személyek aktív immunizálása. Azon személyek, akiknél hepatitis A járvány elleni védelem szükséges, vagy a helyi morbiditás megnövekedett. Egyes népcsoportok, amelyeknél a hepatitis A előfordulása gyakoribb: Például amerikai indiánok, eszkimók, közösségeket érintő HAV járványok során ezen közösségek tagjai. Krónikus májbetegségben szenvedők, ill. azok, akiknél a krónikus májbetegség kialakulhat (pl. hepatitis B és hepatitis C krónikus hordozók és alkoholisták). A hepatitis A fertőzés a krónikus májbetegség kimenetelét fokozza. Azokon a területeken, ahol a hepatitis A prevalencia közepes vagy magas fokú (mint pl. Afrika, Ázsia, a Földközi-tenger medencéje, a közel-keleti országok, Közép- és Dél-Amerika) megfontolandó a fogékony személyek aktív immunizálása. 4.2 Adagolás és alkalmazás Alapoltás Felnőttek, 16 éves és idősebb serdülők A Havrix 1440 egyetlen adagja (1 ml suszpenzió) elegendő alapimmunizálás céljából. Gyermekek és serdülők 1 évestől betöltött 15 éves korig*: A Havrix 720 Junior egyetlen adagja (0,5 ml szuszpenzió) elegendő alapimmunizálás céljából. * Serdülők, betöltött 18 éves korig, kaphatnak 1 adag Havrix 720 Junior oltást. Emlékeztető oltás Havrix 1440-el vagy Havrix 720 Junior-ral való alapoltás után a hosszú távú védelem érdekében ajánlott emlékeztető oltás beadása. Az emlékeztető oltásra az alapoltás beadását követő 6 hónap és 5 év között bármikor sor kerülhet, de előnyösebb az alapoltást követő 6-12 hónapban (lásd 5.1 pont, Farmakodinámiás tulajdonságok). Az alkalmazás módja A Havrix-ot intramuscularisan kell beadni. Az oltást felnőtteknek és gyermekeknek a deltoid régióba, kisgyermekeknek pedig a comb anterolateralis régiójába kell beadni. Az oltás nem adható be a gluteális régióba. Az oltás nem adható be subcutan/intradermalisan, mert nem alakul ki optimális anti-hav antitest válasz. A Havrix semmilyen körülmények között sem adható intravascularisan!

3 3 A Havrix vakcinát különös gondossággal kell beadni thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség esetén, mivel az intramuscularis injekció beadása után ilyen esetekben vérzés jelentkezhet. Vékony tűvel kell oltani, és az oltás helyét a beadást követően legalább két percig erősen nyomni kell (dörzsölés nélkül). 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy neomicinnel szembeni túlérzékenység. Hepatitis A vakcina korábbi beadása után észlelt túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mint bármelyik vakcina, úgy a Havrix beadása is elhalasztandó súlyos, lázas fertőzésben szenvedők esetében, mindazonáltal egy enyhe fertőzés nem kontraindikációja a vakcinációnak. Lehetséges, hogy egyes személyek az immunizálás idején már hepatitis A fertőzés inkubációs periódusában vannak. Nem ismert, hogy a Havrix ilyen esetekben kivédi-e a hepatitis A-t. Hemodializált betegekben és gyenge immunrendszerű betegek esetében a Havrix egyetlen adagjának beadása esetleg nem eredményez megfelelő HAV ellenanyag-képződést, így ezeknek a személyeknek további adagok beadása szükséges lehet. Mint minden injekciós vakcina esetében, a megfelelő orvosi felügyelet és kezelés rendelkezésre kell álljon a vakcina beadását követően ritkán előforduló anafilaxiás reakció kezelésére. A tűszúrásra adott pszichés válaszként ájulás fordulhat elő bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is, különösen serdülőknél. Az eszmélet visszanyerése alatt ezt több neurológiai tünet is kísérheti, mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások. Fontos, hogy az ájuláskor esetlegesen előforduló sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek. A Havrix beadása során különös gondossággal kell eljárni thrombocytopeniában, vagy vérzési rendellenességben szenvedők oltásakor, minthogy vérzés léphet fel ezeknél a személyeknél a vakcina intramuscularis beadása során. Havrix adható HIV fertőzötteknek. A hepatitis A-val szembeni szeropozitivitás nem ellenjavallat. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Minthogy a Havrix egy inaktivált vakcina, annak egyéb inaktivált vakcinákkal való együttes alkalmazásakor az immunválasz-interferencia nem valószínű. A Havrix adható egyidejűleg a következő vakcinák bármelyikével: hastífusz, sárgaláz, cholera, tetanus; illetve a kanyarót, mumpszot, rubeolát vagy varicellát tartalmazó monovalens vagy kombinált vakcinákkal. Amennyiben egyéb vakcinákkal való egyidejű beadás szükséges, a különböző vakcinákat külön fecskendőben és tűvel, külön injekciós helyekre kell beadni. Immunglobulinok egyidejű adása nem rontja a vakcina védőhatását.

4 4 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Nem állnak rendelkezésre megfelelő humán adatok a vakcina terhesség alatti használatára vonatkozóan. Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokról. Bár mint minden inaktivált vírus vakcina esetében a magzat veszélyeztetettsége jelentéktelennek tekinthető, a Havrix terhesség alatt csak akkor ajánlott, ha az oltás feltétlenül indokoltnak tekinthető. Szoptatás Nem állnak rendelkezésre megfelelő humán adatok a vakcina terhesség alatti használatára vonatkozóan. Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokról. Bár a kockázat elhanyagolhatónak tekinthető, a szoptató nők Havrix vakcinával történő oltása csak akkor ajánlott, ha az oltás feltétlenül indokoltnak tekinthető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Havrix nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alább ismertetett biztonságossági profil több mint 5300 oltott vizsgálatán alapul. Az előfordulási gyakoriságok: Nagyon gyakori: 1/10 Gyakori: 1/100 - <1/10 Nem gyakori: 1/1000-1/100 Ritka: 1/ /1000 Nagyon ritka: 1/ Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatások Klinikai vizsgálatok Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori Felső légúti fertőzés, rhinitis Anyagcsere- és táplálkozási betegségek Gyakori Étvágycsökkenés és tünetek Pszichiátriai kórképek Nagyon Ingerlékenység gyakori Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon Fejfájás gyakori Gyakori Álmosság Nem gyakori Szédülés Ritka Hypoaesthesia, paraesthesia Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Emésztőrendszeri tünetek (mint a hasmenés, hányinger, hányás) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és Nem gyakori Bőrkiütés tünetei Ritka Pruritus A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori Myalgia, csont- és izomrendszeri merevség

5 5 Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Posztmarketing surveillance Immunrendszeri betegségek és tünetek Idegrendszeri betegségek és tünetek Érbetegségek és tünetek A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Ritka Fájdalom és bőrpír a beadás helyén, fáradtságérzés Rossz közérzet, láz ( 37,5 C), helyi reakciók a beadás helyén (mint a duzzanat és a keményedés) Influenzaszerű megbetegedés Hidegrázás Anafilaxia, allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás és anafilaktoid reakciókat és a szérumbetegség-jellegű megbetegedéseket is. Convulsiók Vasculitis Angioneurotikus oedema, urticaria, erythema multiforme Arthralgia Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. 4.9 Túladagolás Túladagolásról a posztmarketing surveillance során beszámoltak. A túladagolás után jelentett mellékhatások azonosak voltak az oltóanyag szokásos adagoláskor észlelt mellékhatásokkal. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: hepatitis vakcinák, ATC-kód: J07BC02 Hatásosság A Havrix biztosítja a hepatitis A vírus elleni védettséget, specifikus HAV elleni ellenanyagok képződését indukálva. Immunválasz Klinikai vizsgálatokban az első vakcina beadása után 30 nappal az oltottak 99%-ában a védettség kialakul. A klinikai vizsgálatok azon részében, ahol az immunválasz kinetikáját vizsgálták, korai és gyors szerokonverziót észleltek. Havrix szuszpenziós injekció első adagjának beadása után a 13. napon az oltottak 79%-ánál, a 15. napon 86,3%-ánál, a 17. napon a 95,2%-ánál és a 19. napon 100%-nál alakult ki szerokonverzió, ami rövidebb, mint a Hepatitis A vírus átlagos inkubációs periódusa (4 hét) (lásd a nem-klinikai információkat is). Az immunválasz perzisztenciája A tartós védettség biztosításához a Havrix 1440-el vagy a Havrix 720 Junior szuszpenziós injekcióval való alapimmunizálást követő 6-12 hónap közötti időben emlékeztető oltás beadása szükséges. A klinikai vizsgálatok során gyakorlatilag minden oltott szeropozitív eredményt mutatott egy hónappal az emlékeztető oltás után. Amennyiben az emlékeztető oltást az alapimmunizálást követő 6-12 hónapon belül nem adták be, az emlékeztető oltás az alapimmunizálást követően 5 évig is beadható. Egy összehasonlító vizsgálatban

6 6 kimutatták, hogy az 5 évvel az alapimmunizálást követően beadott emlékeztető oltás a 6-12 hónapon belül beadotthoz hasonló ellenanyagszintet indukált. A hepatitis A elleni antitest titer hosszú távú perzisztenciáját a Havrix vakcina két adagjának beadása után (a 2. oltást 6-12 hónappal az első oltás után adva) vizsgálták. A rendelkezésre álló 17 éves adatok alapján az oltottak legalább 95%-ánál ill. 90%-ánál jósolható, hogy szeropozitív ( 15 mne/ml) marad 30 ill. 40 évvel az oltás után (lásd 1. táblázat). 1. táblázat: A 15 mne/ml anti-hav szintet elérők aránya és a 95%-os konfidencia intervallumok a HAV-112-es és HAV-123-as vizsgálatok alapján Év 15 mne/ml 95% CI LL UL Becslések a HAV-112 alapján 25 97,69% 94,22% 100% 30 96,53% 92,49% 99,42% 35 94,22% 89,02% 98,93% 40 92,49% 86,11% 97,84% Becslések a HAV-123 alapján 25 97,22% 93,52% 100% 30 95,37% 88,89% 99,07% 35 92,59% 86,09% 97,22% 40 90,74% 82,38% 95,37% A jelenlegi adatok nem támasztják alá további emlékeztető oltások szükségességét a második vakcinációt követően az immunkompetens személyek esetében. A Havrix hatékonysága járvány kitörésekor A Havrix hatékonyságát értékelték járvány kitörésekor különböző területeken (Alaszka, Szlovákia, USA, Nagy-Britannia, Izrael és Olaszország). Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy a Havrix a járvány megszűnését eredményezte. 80%-os átoltottság mellett a járvány 4 8 hét alatt megszűnt. A tömeges oltási kampány hatása a betegség előfordulására A hepatitis A incidenciájának csökkenését figyelték meg azokban az országokban, ahol a két adagos Havrix immunizációs programot bevezették a második életévükben lévő gyermekeknél: Izraelben két retrospektív adatbázis vizsgálat a hepatitis A incidenciájának 88%-os csökkenését mutatta a teljes népességben 5 évvel, 95%-os csökkenését pedig 8 évvel az oltási program bevezetését követően. A nemzeti felügyelet adatai is a hepatitis A incidenciájának 95%-os csökkenését mutatták, összehasonlítva a vakcináció előtti időszakkal. Panamában egy retrospektív adatbázis vizsgálat a jelentett hepatitis A incidenciájának 90%-os csökkenését mutatta az oltott népességben, míg 87%-os csökkenését a teljes népességben, 3 évvel az oltási kampány bevezetését követően. Panamavárosi gyermekkórházakban 4 évvel az oltási kampány bevezetését követően már nem diagnosztizáltak akut hepatitis A eseteket. A hepatitis A incidenciájának megfigyelt csökkenése a teljes népességben (oltottak és nemoltottak) mindkét országban a közösségi immunitást jelzi. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Farmakokinetikai sajátosságok értékelése vakcinák esetében nem előírt. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Ilyen szempont a készítmény esetén nem merült fel.

7 7 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Alumínium (alumínium-hidroxid formájában), poliszorbát 20, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, aminosavak, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. 6.2 Inkompatibilitások A Havrix nem keverhető más vakcinákkal vagy immunglobulinokkal ugyanabban a fecskendőben. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 6.4 Különleges tárolási előírások A szuszpenziós injekció hűtőszekrényben (2 C-8 C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható! A stabilitási adatok azt mutatják, hogy a Havrix 3 napig stabil marad maximum 25 C-os hőmérsékleten. Ezek az adatok csak iránymutatásul szolgálnak az egészségügyi szakszemélyzet részére, átmeneti hőmérséklet-eltérés esetére. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Havrix 720 Junior: 0,5 ml steril szuszpenzió előretöltött fecskendőben. Havrix 1440: 1 ml steril szuszpenzió előretöltött fecskendőben. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A tárolás során megfigyelhető finom fehér csapadék és tiszta, színtelen felülúszó réteg. Használat előtt a Havrix tartalmú fecskendőt alaposan fel kell rázni, amíg egy homogén, enyhén opálos, fehér szuszpenzió nem keletkezik. Beadás előtt a szuszpenziós injekciót szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem látható-e a készítményben idegen részecske és/vagy rendellenes fizikai elváltozás. Ha bármelyik előfordulna, a vakcinát meg kell semmisíteni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline Kft Budapest Csörsz u A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8727/01 Havrix 1440 szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben, 1 ml

8 OGYI-T-8727/02 Havrix 720 Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben, 0,5 ml 8 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: december 31. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: június A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA július 28. A gyógyszerről részletes információ az OGYÉI Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetének internetes honlapján található.

A Havrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek.

A Havrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Havrix 1440 Elisa Egység szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Havrix 720 Elisa Egység Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis A vakcina antigén

Részletesebben

Salmonella typhi (Ty2 törzs) Vi poliszacharidja

Salmonella typhi (Ty2 törzs) Vi poliszacharidja 1. A GYÓGYSZER NEVE Typherix oldat injekcióhoz előretöltött fecskendőben Hastífusz elleni poliszacharid vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina egy adagjának (0,5 ml) tartalma: Salmonella

Részletesebben

A vakcina nyomokban a gyártási folyamat során használt neomicint tartalmazhat (lásd 4.3 pont).

A vakcina nyomokban a gyártási folyamat során használt neomicint tartalmazhat (lásd 4.3 pont). 1. A GYÓGYSZER NEVE Twinrix Gyermek szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rdns) (HAB) vakcina (adszorbeált). 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag

Részletesebben

B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA**

B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA** 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (2010/2011) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 0,5 ml-es adag vakcina az alábbi törzsekhez tartozó influenzavírusok

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (1 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 20 mikrogramm

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (1 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 20 mikrogramm 1. A GYÓGYSZER NEVE Engerix-B szuszpenziós injekció felnőtteknek Engerix-B szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben felnőtteknek Hepatitisz B (rekombináns DNS) vakcina (adszorbeált) (HBV) 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

A vakcina nyomokban a gyártási folyamat során használt neomicint tartalmazhat (lásd 4.3 pont).

A vakcina nyomokban a gyártási folyamat során használt neomicint tartalmazhat (lásd 4.3 pont). 1. A GYÓGYSZER NEVE Twinrix Felnőtt szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rdns) (HAB) vakcina (adszorbeált). 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Twinrix Felnőtt szuszpenziós injekció Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rdns) (HAB) vakcina (adszorbeált). 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Havrix 1440 szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Havrix 720 Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitisz A vakcina (inaktivált,

Részletesebben

A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javasolt 4 éves kortól (lásd 4.2 pont).

A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javasolt 4 éves kortól (lásd 4.2 pont). 1. A GYÓGYSZER NEVE Boostrix Polio szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris összetevő) és (inaktivált) poliomyelitis vakcina (adszorbeált, csökkentett

Részletesebben

Hidratált alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva összesen: 0,50 milligramm Al 3+ 2

Hidratált alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva összesen: 0,50 milligramm Al 3+ 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Engerix-B szuszpenziós injekció felnőtteknek Engerix-B szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben felnőtteknek Hepatitisz B (rekombináns DNS) vakcina (adszorbeált) (HBV) 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Twinrix Felnőtt szuszpenziós injekció Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rdns) (HAB) vakcina (adszorbeált). 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

Tetanusz/diftéria adszorbeált vakcina tartósítószer nélkül, 5 évesnél idősebbek számára

Tetanusz/diftéria adszorbeált vakcina tartósítószer nélkül, 5 évesnél idősebbek számára 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Td-pur szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Tetanusz/diftéria adszorbeált vakcina tartósítószer nélkül, 5 évesnél idősebbek számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

A Varilrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra és a varicella vakcinákra előírt követelményeinek.

A Varilrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra és a varicella vakcinákra előírt követelményeinek. 1. A GYÓGYSZER NEVE Varilrix por és oldószer oldatos injekcióhoz Élő, attenuált varicella-zoster vírus (OKA törzs) vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Varilrix a varicella-zoster vírus élő,

Részletesebben

ENGERIX-B szuszpenziós injekció gyermekeknek előretöltött fecskendőben

ENGERIX-B szuszpenziós injekció gyermekeknek előretöltött fecskendőben ENGERIX-B szuszpenziós injekció gyermekeknek előretöltött fecskendőben hepatitis b antigen ATC-kód: J07BC01 GlaxoSmithKline 1x0,5 ml V 3703 Ft2777 Ft OGYI-T-8260 / 01 TTT-kód: 220149787 JÁRMŰ 2. Minőségi

Részletesebben

MOST AKKOR HOGYAN OLTSUNK MENINGOCOCCUS ELLEN?? Kulcsár Andrea ESZSZK

MOST AKKOR HOGYAN OLTSUNK MENINGOCOCCUS ELLEN?? Kulcsár Andrea ESZSZK MOST AKKOR HOGYAN OLTSUNK MENINGOCOCCUS ELLEN?? Kulcsár Andrea ESZSZK 0-5 éves. 15-25 éves Meningitis epidemica megbetegedések korcsoportonként 0 25 éves!!!!!!!!!!!!! Forrás: OEK MEGELŐZÉSI STRATÉGIÁK

Részletesebben

* egészséges csirkeállományból származó megtermékenyített tyúktojáson szaporított ** hemagglutinin

* egészséges csirkeállományból származó megtermékenyített tyúktojáson szaporított ** hemagglutinin 1. A GYÓGYSZER NEVE Fluarix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza vakcina (split-vírus, inaktivált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Influenza (inaktivált, split) vírus*, amely

Részletesebben

Kombinált diphtheria, tetanus, acellularis pertussis, inaktivált poliomyelitis adszorbeált vakcina. legalább 30 NE legalább 40 NE

Kombinált diphtheria, tetanus, acellularis pertussis, inaktivált poliomyelitis adszorbeált vakcina. legalább 30 NE legalább 40 NE 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Infanrix IPV szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Kombinált diphtheria, tetanus, acellularis pertussis, inaktivált poliomyelitis adszorbeált vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (0,5 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2.

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (0,5 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 1. A GYÓGYSZER NEVE Engerix-B szuszpenziós injekció gyermekeknek Engerix-B szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben gyermekeknek Hepatitisz B (rekombináns DNS) vakcina (adszorbeált) (HBV) 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Twinrix Gyermek szuszpenziós injekció Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rdns) (HAB) vakcina (adszorbeált). 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

A vakcina összetétele megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO), valamint az EU 2015/2016- os szezonra (északi féltekére) vonatkozó ajánlásának.

A vakcina összetétele megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO), valamint az EU 2015/2016- os szezonra (északi féltekére) vonatkozó ajánlásának. 1. A GYÓGYSZER NEVE 3Fluart szuszpenziós injekció influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált) (a 2015/2016-os szezonra) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) vakcina összetétele

Részletesebben

Priorix por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben Kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina (élő)

Priorix por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben Kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina (élő) 1. A GYÓGYSZER NEVE Priorix por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben Kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina (élő) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Feloldást követően 1 adag (0,5 ml)

Részletesebben

0,3 milligramm Al 3+ [Al(OH) 3 ] és alumínium-foszfáthoz (AlPO 4 ) kötött 0,2 milligramm Al 3+

0,3 milligramm Al 3+ [Al(OH) 3 ] és alumínium-foszfáthoz (AlPO 4 ) kötött 0,2 milligramm Al 3+ 1. A GYÓGYSZER NEVE Boostrix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben diphtheria, tetanus és pertussis (acelluláris összetevő) vakcina (adszorbeált, csökkentett antigén tartalmú) 2. MINŐSÉGI ÉS

Részletesebben

Egy immunizáló dózis (0,5 ml) 1,5 μg inaktivált kullancsencephalitis-vírust (törzs K23; csirkeembrio fibroblast sejtkultúrán tenyésztett) tartalmaz.

Egy immunizáló dózis (0,5 ml) 1,5 μg inaktivált kullancsencephalitis-vírust (törzs K23; csirkeembrio fibroblast sejtkultúrán tenyésztett) tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE ENCEPUR ADULTS szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben kullancsencephalitis vakcina, inaktivált. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy immunizáló dózis (0,5 ml) 1,5 μg inaktivált

Részletesebben

Infanrix-IPV+Hib por szuszpenziós injekcióhoz és szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Infanrix-IPV+Hib por szuszpenziós injekcióhoz és szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben 1. A GYÓGYSZER NEVE Infanrix-IPV+Hib por szuszpenziós injekcióhoz és szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Adszorbeált kombinált, diphtheria, tetanus, acellularis pertussis, inaktivált poliomyelitis

Részletesebben

0,3 milligramm Al 3+ [Al(OH) 3 ] és alumínium-foszfáthoz (AlPO 4 ) kötött 0,2 milligramm Al 3+

0,3 milligramm Al 3+ [Al(OH) 3 ] és alumínium-foszfáthoz (AlPO 4 ) kötött 0,2 milligramm Al 3+ 1. A GYÓGYSZER NEVE Boostrix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben diphtheria, tetanus és pertussis (acelluláris összetevő) vakcina (adszorbeált, csökkentett antigén tartalmú) 2. MINŐSÉGI ÉS

Részletesebben

B/Massachusetts/2/2012 (vad típus) min.15µg HA **

B/Massachusetts/2/2012 (vad típus) min.15µg HA ** 1. A GYÓGYSZER NEVE Fluval AB szuszpenziós injekció influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált) (a 2013/2014-es szezonra) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) vakcina összetétele

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Fluval P szuszpenziós injekció Pandémiás influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Fluval P szuszpenziós injekció Pandémiás influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált) BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Fluval P szuszpenziós injekció Pandémiás influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált) Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. Az Encepur Junior fehéres, zavaros szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.

Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. Az Encepur Junior fehéres, zavaros szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. 1. A GYÓGYSZER NEVE Encepur Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben kullancsencephalitis vakcina, inaktivált 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (0,25 ml) tartalma: 0,75 mikrogramm

Részletesebben

alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva 0,3-0,4 mg Al 3+

alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva 0,3-0,4 mg Al 3+ 1. A GYÓGYSZER NEVE Menjugate 10 mikrogramm por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz C-csoportú meningococcus konjugált vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (0,5 ml,előkészített) vakcina

Részletesebben

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető. 1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javasolt 4 éves kortól (lásd 4.2 pont).

A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javasolt 4 éves kortól (lásd 4.2 pont). 1. A GYÓGYSZER NEVE Előretöltött fecskendő: Boostrix Polio szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris összetevő) és (inaktivált) poliomyelitis vakcina (adszorbeált,

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Neocolipor szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag(ok): adagonként (2 ml):

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cervarix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Humán papillomavírus vakcina [16-os és 18-as típus] (rekombináns, adjuvánssal adszorbeált) Mielőtt

Részletesebben

hemagglutinin adjuváns: alumínium-foszfát gél 0,33 milligramm Al

hemagglutinin adjuváns: alumínium-foszfát gél 0,33 milligramm Al 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE FLUVAL P szuszpenziós injekció Pandémiás influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Pandémiás törzsből előállított, inaktivált,

Részletesebben

Infanrix-IPV + HIB vakcina fecskendőben por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz

Infanrix-IPV + HIB vakcina fecskendőben por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Infanrix-IPV + HIB vakcina fecskendőben por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz Adszorbeált kombinált, diphtheria, tetanus, acellularis pertussis, inaktivált poliomyelitis

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobivac L4 szuszpenziós injekció kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként (1 ml)

Részletesebben

Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. Az Encepur Adults fehéres, zavaros szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.

Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. Az Encepur Adults fehéres, zavaros szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. 1. A GYÓGYSZER NEVE Encepur Adults szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben kullancsencephalitis vakcina, inaktivált 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (0,5 ml) tartalma: 1,5 mikrogramm

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Daronrix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Pandémiás influenza vakcina (teljes virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

Betegtájékoztató AVAXIM 160 EGYSÉG SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELÕRETÖLTÖTT FECSKENDÕBEN

Betegtájékoztató AVAXIM 160 EGYSÉG SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELÕRETÖLTÖTT FECSKENDÕBEN AVAXIM 160 EGYSÉG SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELÕRETÖLTÖTT FECSKENDÕBEN Avaxim 160 Egység szuszpenziós injekció elõretöltött fecskendõben Hepatitis A vakcina (inaktivált, adszorbeált) HATÓANYAG: Hepatitisz A

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Ambirix szuszpenziós injekció. Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rdns) (HAB) vakcina (adszorbeált). 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Encepur Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben kullancsenkefalitisz vakcina, inaktivált Mielőtt beadják gyermekének ezt az injekciót,

Részletesebben

kullancsencephalitis (Tick-Borne Encephalitis, TBE) vakcina (inaktivált, teljes vírus)

kullancsencephalitis (Tick-Borne Encephalitis, TBE) vakcina (inaktivált, teljes vírus) 1. A GYÓGYSZER NEVE FSME-Immun Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben kullancsencephalitis (Tick-Borne Encephalitis, TBE) vakcina (inaktivált, teljes vírus) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equip WNV - emulziós injekció lovak részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1ml (1adag) tartalma:

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE HBVAXPRO 5 mikrogramm szuszpenziós injekció Hepatitis B vakcina (rdns) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (0,5 ml) tartalma: Hepatitis

Részletesebben

Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (haemagglutinin és neuraminidáz)*:

Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (haemagglutinin és neuraminidáz)*: 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Foclivia szuszpenziós injekció többadagos tartályban Pandémiás influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az alábbi

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Fluval AB szuszpenziós injekció a 2013/2014-es szezonra Influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált) Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Gripovac 3 szuszpenziós injekció sertés részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag 2 ml tartalmaz:

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE. 1FLUART szuszpenziós injekció Pandémiás influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált)

1. A GYÓGYSZER NEVE. 1FLUART szuszpenziós injekció Pandémiás influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált) 1. A GYÓGYSZER NEVE 1FLUART szuszpenziós injekció Pandémiás influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) vakcina összetétele: A vakcina formaldehiddel

Részletesebben

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - eredetű NYMC X-179A reasszortáns törzs...15 mikrogramm HA**

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - eredetű NYMC X-179A reasszortáns törzs...15 mikrogramm HA** 1. A GYÓGYSZER NEVE IDflu 15 mikrogramm/törzs szuszpenziós injekció Influenza vakcina (split virion, inaktivált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*:

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER EVE imenrix por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben Meningococcus A, C, W-135 és Y csoportú konjugált vakcina 2. MIŐSÉGI ÉS MEYISÉGI

Részletesebben

A Mencevax ACWY megfelel a WHO biológiai készítményekre és a meningococcus meningitis vakcinákra vonatkozó előírásainak.

A Mencevax ACWY megfelel a WHO biológiai készítményekre és a meningococcus meningitis vakcinákra vonatkozó előírásainak. 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE MENCEVAX ACWY135 Y egy adagos vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel dózisonként: Neisseria meningitidis poliszacharid A típusú, tisztított 50,0 μg

Részletesebben

FSME-IMMUN Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

FSME-IMMUN Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben FSME-IMMUN Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben kullancs encephalitis vírus, inaktivált ATC-kód: J07BA01 Baxter Hungary 1x0,25 ml V Szabadáras OGYI-T-9519 / 01 TTT-kód: 220176124 GRAV

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equilis Te szuszpenziós injekció lovaknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az 1 ml-es adag tartalma:

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Purevax FeLV szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag (1 ml) tartalmaz: Hatóanyag

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Parvoduk szuszpenzió és hígító szuszpenziós injekcióhoz pézsmakacsa részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

PRIORIX por és oldószer oldatos injekcióhoz

PRIORIX por és oldószer oldatos injekcióhoz PRIORIX por és oldószer oldatos injekcióhoz összetett ATC-kód: J07BD52 GlaxoSmithKline 1x (port tart. inj. üv.+oldósz. inj. üv.) V Szabadáras OGYI-T-80 / 01 TTT-kód: 210499-12 GRAV LACT 2. Minőségi és

Részletesebben

VARILRIX por és oldószer oldatos injekcióhoz

VARILRIX por és oldószer oldatos injekcióhoz VARILRIX por és oldószer oldatos injekcióhoz varicella vaccine ATC-kód: J07BK01 GlaxoSmithKline 1 poramp.+1 old.fecsk.-ben+tű V Szabadáras OGYI-T-8771 / 02 TTT-kód: 220158338 GRAV 2. Minőségi és mennyiségi

Részletesebben

A vakcina összetétele megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO), valamint az EU 2015/2016-os szezonra (északi féltekére) vonatkozó ajánlásának.

A vakcina összetétele megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO), valamint az EU 2015/2016-os szezonra (északi féltekére) vonatkozó ajánlásának. 1. A GYÓGYSZER NEVE 3Fluart szuszpenziós injekció influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált) (a 2015/2016-os szezonra) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) vakcina összetétele

Részletesebben

* egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített tyúktojásban elszaporítva ** haemagglutinin

* egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített tyúktojásban elszaporítva ** haemagglutinin IDFLU 15 µg/törzs szuszpenziós injekcióhoz Gyártó: Sanofi Pasteur S.A. Az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*: A/California/7/2009 (H1N1) - eredetű törzs NYMC X-179A reassz:.9 mikrogramm

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Engerix-B szuszpenziós injekció felnőtteknek Engerix-B szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben felnőtteknek Hepatitisz B (rekombináns DNS) vakcina

Részletesebben

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben.

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Moxalole por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes tasak az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: Makrogol 3350 Nátrium-klorid Kálium-klorid Nátrium-hidrogénkarbonát

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára 3Fluart szuszpenziós injekció a 2013/2014-es szezonra Influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált) Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Infanrix IPV szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Kombinált diftéria, tetanusz, acelluláris pertusszisz, inaktivált poliomielitisz adszorbeált

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Purevax RC liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml-es

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE IXIARO szuszpenziós injekció Japán encephalitis elleni vakcina (inaktivált, adszorbeált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) IXIARO

Részletesebben

Betegtájékoztató FSME-IMMUN JUNIOR SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELÕRETÖLTÖTT FECSKENDÕBEN

Betegtájékoztató FSME-IMMUN JUNIOR SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELÕRETÖLTÖTT FECSKENDÕBEN FSME-IMMUN JUNIOR SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELÕRETÖLTÖTT FECSKENDÕBEN FSME-Immun Junior szuszpenziós injekció elõretöltött fecskendõben (Kullancsenkefalitisz vakcina (inaktivált)) HATÓANYAG: Egy adag ( 0,25

Részletesebben

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG)

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG) 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán normál immunglobulin (SCIg). Az oldat tartalma milliliterenként: humán

Részletesebben

GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ

GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ A. CÍMKESZÖVEG 1 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ

Részletesebben

ENCEPUR JUNIOR szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

ENCEPUR JUNIOR szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben ENCEPUR JUNIOR szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben tick-borne encephalitis vaccine, inactivated ATC-kód: J07BA01 Novartis Vaccines and Diagnostics 1x0,25 ml (tűvel) V 2395 Ft1796 Ft OGYI-T-8192

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz Inaktivált veszettség elleni vakcina

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz Inaktivált veszettség elleni vakcina Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz Inaktivált veszettség elleni vakcina Mielőtt beadnák Önnek vagy gyermekének a Rabipur-t, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. 1FLUART szuszpenziós injekció Pandémiás influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. 1FLUART szuszpenziós injekció Pandémiás influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált) Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára 1FLUART szuszpenziós injekció Pandémiás influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált) Mielőtt beadják Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Engerix-B szuszpenziós injekció gyermekeknek Engerix-B szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben gyermekeknek Hepatitisz B (rekombináns DNS) vakcina

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Eurican Herpes 205 por és oldószer emulziós injekcióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Boostrix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben diftéria, tetanusz és pertusszisz (acelluláris összetevő) vakcina (adszorbeált, csökkentett

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Cervarix szuszpenziós injekció Humán papillomavírus vakcina [16-os és 18-as típus] (rekombináns, adjuvánssal adszorbeált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis ColiClos szuszpenziós injekció sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 ml-es adagonként:

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Boostrix Polio szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris összetevő) és inaktivált poliomielitisz vakcina

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Tetanol pur betegtájékoztató - PIL alapján.doc BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Vaxxitex HVT+IBD

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Vaxxitex HVT+IBD HASZNÁLATI UTASÍTÁS Vaxxitex HVT+IBD 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME Forgalombahozatali

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! B BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Jumex 5 mg tabletta

Részletesebben

CERVARIX szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

CERVARIX szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben CERVARIX szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben összetett ATC-kód: J07BM02 GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 1x0,5 ml előretöltött fecskendő 1x tűvel V Szabadáras EU/1/07/419 / 004 TTT-kód: 210348949-123

Részletesebben

HBVAXPRO 10 µg/ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

HBVAXPRO 10 µg/ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben HBVAXPRO 10 µg/ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben hepatitis b antigen ATC-kód: J07BC01 Sanofi Pasteur/MSD SNC 1x előretöltött fecskendő tű nélkül V Szabadáras EU/1/01/183 / 011 TTT-kód:

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Coldastop orrcsepp PIL új BETEGTÁJÉKOZTATÓ Coldastop orrcsepp A-vitamin-palmitát

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobivac L4 szuszpenziós injekció kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként (1 ml)

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Prevenar 13 szuszpenziós injekció Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (13-valens, adszorbeált). 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy

Részletesebben

ENCEPUR ADULTS szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

ENCEPUR ADULTS szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben ENCEPUR ADULTS szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben tick-borne encephalitis vaccine, inactivated ATC-kód: J07BA01 Novartis Vaccines and Diagnostics 1x0,5 ml V 2823 Ft2117 Ft OGYI-T-8227 / 01

Részletesebben

A védőoltásokról. Infekciókontroll képzés szakdolgozóknak. HBMKHNSzSz Dr. Kohut Zsuzsa Járványügyi osztályvezető

A védőoltásokról. Infekciókontroll képzés szakdolgozóknak. HBMKHNSzSz Dr. Kohut Zsuzsa Járványügyi osztályvezető A védőoltásokról Infekciókontroll képzés szakdolgozóknak HBMKHNSzSz Dr. Kohut Zsuzsa Járványügyi osztályvezető 2012.10.24-25. Céljaink a vakcináció során: egyéni védelem biztosítása, az átoltottság fenntartása,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Mixtard 30 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 400 NE-gel egyenértékű.

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe. A Bizottsági Határozat

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! OGYI fejléces papír BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Tetran

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Fendrix szuszpenziós injekció Hepatitis B (rdns) vakcina (adjuvánshoz kötött, adszorbeált). 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) tartalma:

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Infanrix IPV szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Kombinált diftéria, tetanusz, acelluláris pertusszisz, inaktivált poliomielitisz adszorbeált

Részletesebben

Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Bizottság Határozata időpontjában érvényes verzió.

Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Bizottság Határozata időpontjában érvényes verzió. III.Melléklet Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Bizottság Határozata időpontjában érvényes verzió. A Bizottság

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Kullancsenkefalitisz vakcina (inaktivált, teljes vírus) Mielőtt beadják Önnek

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ERYSENG PARVO szuszpenziós injekció sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy -adag (2 ml) tartalmaz:

Részletesebben

NeisVac-C szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben C szerocsoportú meningococcus poliszacharid konjugált, adszorbeált vakcina

NeisVac-C szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben C szerocsoportú meningococcus poliszacharid konjugált, adszorbeált vakcina 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE NeisVacC szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben C szerocsoportú meningococcus poliszacharid konjugált, adszorbeált vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel

Részletesebben

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5

Részletesebben