alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva 0,3-0,4 mg Al 3+

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva 0,3-0,4 mg Al 3+"

Átírás

1 1. A GYÓGYSZER NEVE Menjugate 10 mikrogramm por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz C-csoportú meningococcus konjugált vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (0,5 ml,előkészített) vakcina az alábbiakat tartalmazza: C szerocsoportú Neisseria meningitidis (C11 törzs) oligoszacharid 10 mikrogramm konjugálva Corynebacterium diphteriae CRM-197 fehérjéhez 12,5-25,0 mikrogramm alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva 0,3-0,4 mg Al 3+ A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. Por (injekciós üveg): fehér vagy törtfehér Szuszpenzió (fecskendő): fehér opálos 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok 2 hónapos vagy ennél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek aktív immunizálására, Neisseria meningitidis C szerocsoportja által okozott invazív megbetegedés megelőzése céljából. A Menjugate alkalmazását a hivatalos ajánlások alapján kell meghatározni. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Gyermekek A Menjugate biztonságosságát és hatásosságát 2 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Alapimmunizálás 2 hónaposnál idősebb, de 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek: két, egyenként 0,5 ml-es adag oltandó, az oltások között legalább 2 hónapos intervallummal. (A Menjugate egyéb vakcinákkal való együttadása tekintetében lásd a 4.5 pont). Gyermekeknek betöltött 12 hónapos kortól: egyszeri, 0,5 ml-es adag. Emlékeztető oltás A csecsemőkorban elvégzett alapimmunizálást követően egy emlékeztető oltás adása javasolt. Az emlékeztető adag beadásának ideje a hatályos oltási javaslatnak megfelelően történjen. Az emlékeztető oltásra adott immunválaszra és egyéb gyermekkorban alkalmazott vakcinákkal való együttadásra vonatkozóan az 5.1, illetve a 4.5 pontok adnak információt. Az emlékeztető oltás szükségessége az egyetlen adaggal oltott (azaz első alkalommal 12 hónapos vagy ennél idősebb korban immunizált) alanyoknál jelenleg még nem megállapított (lásd 5.1 pont). Serdülők és felnőttek A Menjugate egyszeri, 0,5 ml-es adagjának beadása szükséges. OGYI/35628/2015

2 Időskorúak 65 éves és annál idősebb személyekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 pont). Nincsenek adatok a különféle meningococcus C csoportú konjugált vakcinák használatára az alapimmunizálás vagy emlékeztető oltás során. Amennyiben lehetséges, a folyamat során ugyanazt a vakcinát kell használni. Az alkalmazás módja 2 Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt Intramuscularis injekció. A vakcinát (0,5 ml) mélyen intramuscularisan kell beadni, csecsemőknél lehetőleg a comb anterolaterális részébe, nagyobb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél a deltoid régióba. A vakcina intravénás, subcutan vagy intradermális beadása tilos! A Menjugate ugyanazon fecskendőben egyéb vakcinával nem keverhető össze. Egyéb vakcinával való egyidejű alkalmazása esetén különböző helyekre kell adni a különböző oltóanyagokat (lásd 4.5 pont). A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, beleértve a diphteria toxoiddal szembeni túlérzékenységet is. Olyan személyek, akik a Menjugate korábbi alkalmazásakor túlérzékenységre utaló jeleket mutattak. Mint bármely egyéb oltóanyag esetében, a Menjugate adását el kell halasztani akut, súlyos, lázas betegségben. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Bármely oltóanyag beadása előtt a beadásért felelős orvosnak minden, az allergiás és egyéb reakciók elkerülésére irányuló óvintézkedést meg kell tennie. Mint minden oltóanyag esetében, a beadást követően rendkívül ritkán előforduló anafilaxiás reakció kezelésére alkalmas orvosi eszközöknek és megfigyelésnek biztosítottnak kell lennie. A Menjugate minden adagjának beadása előtt ki kell kérdezni a szülőt, illetve a gondviselőt az oltandó gyermek személyes és családi kórtörténetéről, oltottsági állapotáról, aktuális egészségi állapotáról, a korábbi immunizációk kapcsán felmerült mellékhatásokról. A meningococcus C szerocsoportú konjugált vakcinával való profilaxis előnyeit a N. meningitidis C szerocsoportjával való infekció adott populációbeli incidenciájának fényében kell értékelni, mielőtt széleskörű oltási kampányt kezdenénk. A Menjugate nem nyújt védettséget egyéb szerocsoportú meningococcusok okozta betegségek ellen (mint A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y, Z vagy nem tipizált szerocsoportú meningococcusok). A meningococcus C fertőzés elleni teljes védettség nem garantálható. Járvány posztexpozíciós kontrolljára való alkalmazhatóságával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat. Elégtelen antitestképzés miatt immunhiányos személyeknél az oltás nem biztos, hogy megfelelő védettséget biztosító ellenanyag-választ vált ki. Bár a HIV fertőzöttség a vakcinációnak nem ellenjavallata, a Menjugate-et nem vizsgálták csökkent immunműködésű betegeken. Komplement hiányos, valamint funkcionális vagy anatómiai aspleniás betegek konjugált meningococcus C vakcinával szembeni immunválasza kialakulhat, azonban az elért védettség mértéke nem ismert.

3 Jóllehet jelentettek meningismusra utaló tüneteket, úgy mint tarkófájdalom vagy fotofóbia, nincs rá bizonyíték, hogy a vakcina meningococcus C meningitist okozna. A meningitis koincidencia lehetősége miatt elővigyázatosság szükséges. 3 A CRM 197-et (Cross Reacting Material 197) tartalmazó konjugált vakcinák diphteria ellen nem nyújtanak védettséget. A diphteria toxoidot tartalmazó vakcinák adagolási ütemének változtatása nem javasolt. Akut fertőzésekben vagy lázas betegségekben a Menjugate vakcinációt el kell halasztani, kivételt képeznek az olyan esetek, amikor az orvos megítélése szerint a vakcináció elhalasztása nagyobb kockázatot jelent. Kisebb, lázzal nem társult betegségek, mint például enyhe felső légúti fertőzés, általában nem teszik szükségessé a vakcináció elhalasztását. Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a órán keresztüli légzés-monitorozás szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen ( 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel. Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a csecsemők ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni ill. halogatni. Intravénás, subcutan vagy intradermális beadása tilos! Thrombocytopeniaban vagy véralvadási rendellenességekben szenvedőknél a Menjugate-et nem értékelték. Az intramuscularis injekció következtében kialakuló haemorrhagia kockázata esetén ezen személyeknél a vakcináció szükségességét és kockázatát mérlegelni kell. A szülőket tájékoztatni kell ezen vakcinával való immunizáció sémájáról. Tájékoztatást kell adni a szülőnek vagy a gondviselőnek az óvintézkedésekkel, mint például, a megfelelő lázcsillapítással kapcsolatosan, illetve hangoztatni kell a mellékhatások jelentésének szükségességét. Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja 10% száraz természetes gumit (latex) tartalmazhat. Habár a latex allergia kialakulásának kockázata igen csekély, az egészségügyi szakembereket az előny/kockázat gondos mérlegelésére kell bíztatni a vakcina adása előtt olyan páciensek esetében, akik latex túlérzékenysége ismert. 65 év feletti korosztályra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Menjugate és egy másik vakcina összekeverése egyazon fecskendőben tilos! Egyéb vakcinával való egyidejű alkalmazása esetén a különböző oltásokat különböző helyekre lehetőleg különböző végtagokba kell beadni. A Menjugate egyidejű (de mindig külön oltási helyre) adása a következő vakcinákkal klinikai vizsgálatokban azok egyik antigénjével szembeni immunválaszt sem csökkentette: - polio (inaktivált polio vakcina [IPV] és per os polio vakcina [OPV]); - diphteria [D] és tetanus [T] toxoidok külön, vagy kombinációban teljes sejtes [wp] vagy acelluláris pertussissal [ap]; - B típusú Haemophilus influenzae [Hib] konjugált vakcina, - Hepatitis B [HBV] vakcina külön, vagy D, T, Hib, IPV és ap-vel kombinációban; - kombinált morbilli, mumps és rubeola vakcina, - 7-valens pneumococcus konjugált vakcina (Prevenar). A Menjugate együttadásának hatását az immunválaszra 2, 4,5 és 6,5 hónapos átlagéletkorban oltott csecsemőkön vizsgálták 7-valens pneumococcus konjugált vakcinával (Prevenar) és egy hexavalens [DTaP-HBV-IPV-Hib] vakcinával. A lehetséges interferenciát más alapimmunizációs sémáknál nem értékelték. Kisebb eltérések voltak megfigyelhetők az antitestek GMT (Geometric Mean Titer) értékeiben a különböző vizsgálatokban, de ezen megfigyelések klinikai jelentőségét, ha egyáltalán van, nem igazolták.

4 4 Különböző vakcinákkal végzett vizsgálatokban a C szerocsoportú meningococcus konjugált vakcinák együttadása acelluláris pertussis komponenseket tartalmazó kombinációkkal (inaktivált polio vírussal, hepatitis B felületi antigénnel, Hib konjugátummal vagy azok nélkül) alacsonyabb SBA GMT értékeket eredményezett, összehasonlítva az önálló beadással vagy a teljes-sejtes pertussis vakcinával való együttadással. Az 1:8 vagy 1:128 titert elérők aránya nem változott. Ezen megfigyelések lehetséges hatása a védelem tartamára vonatkozóan jelenleg nem ismert. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A vakcina terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. Különböző gesztációs fázisban lévő nyulakon végzett állatkísérletek nem igazolták a Menjugate beadásának a magzatra gyakorolt kockázatát. Mindazonáltal, a meningococcus C megbetegedés súlyosságát figyelembe véve a terhesség nem zárhatja ki a vakcinálást, ha a fertőződés kockázata bizonyított. Szoptatás Szoptatás alatt alkalmazott oltás biztonságosságáról nem áll rendelkezésre információ. Az előny/kockázat arányt mérlegelni kell, mielőtt a szoptatás alatti oltásról döntés születik. Termékenység Embereken, illetve állatokon végzett vizsgálatok során nem értékelték a termékenység esetleges károsodását. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A vakcináció után nagyon ritkán szédülést jelentettek. Ez átmenetileg befolyásolhatja a járművezetési képességet és a gépek kezelésének képességét. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Mellékhatások táblázatos felsorolása Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben szerepelnek. Az előfordulás gyakoriságának jelölése a következő: ( 1/10); Gyakori ( 1/100 <1/10); Nem gyakori ( 1/1000 <1/100); Ritka ( 1/ <1/1000); (<1/10 000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások Az alábbiakban felsoroljuk a jelentett mellékhatásokat minden korosztályra vonatkoztatva. A mellékhatásokat az oltás napján és az azt követő legalább 3 napban, legfeljebb a 6. napig gyűjtötték. A legtöbb reakció spontán megszűnt a megfigyelési periódusban. A lokális reakciók (bőrpír, duzzanat és érzékenység/fájdalom) minden korosztályban nagyon gyakoriak voltak (gyakoriság: 1 előfordulás 3 nagyobb gyermeknél, 1 előfordulás 10 iskolás kor előttinél). Ezek azonban általában nem voltak klinikailag jelentősek. 3 cm-nél nagyobb kiterjedésű bőrpír vagy duzzanat, valamint 48 óránál tovább tartó, mozgást korlátozó érzékenység ritkán fordult elő a vizsgálatok során.

5 A legalább 38,0 C-os láz gyakori (gyakoriság: 1 előfordulás 20 csecsemőnél és kisgyermeknél, 1 előfordulás 10 iskoláskor előttinél), de 39,1 C-ot általában nem haladja meg, különösen az idősebb korosztálynál. Csecsemőknél és kisgyermekeknél az oltás után gyakran jelentkezett sírás és hányás (kisgyermekeknél), mint tünet. Ingerlékenység, álmosság, alvászavar, étvágytalanság, hasmenés és hányás (csecsemőknél) nagyon gyakori volt az oltás után. Nem bizonyított, hogy ezeket a Menjugate okozta, vagy inkább az együtt adott vakcinák, elsősorban a DTP. 5 Felnőtteknél a nagyon gyakran jelentett mellékhatások között myalgia és arthralgia fordult elő. Kisebb gyermekeknél gyakran jelentettek álmosságot. A fejfájás középiskolás korú gyermekeknél nagyon gyakori, általános iskolás korúaknál gyakori volt. A jelentett mellékhatások minden korosztályra vonatkoztatva Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók lokális reakciók az injekció beadásának helyén (bőrpír, duzzanat és érzékenység/fájdalom) Gyakori 38,0 C fölötti láz Csecsemőknél (1 éves korig) és kisgyermekeknél (2 éves korig) jelentett egyéb reakciók: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés és étvágytalanság hányás (csecsemőknél) Gyakori hányás (kisgyermekeknél) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók ingerlékenység, álmosság és alvászavarok Gyakori sírás Nagyobb gyermekeknél és felnőtteknél jelentett egyéb reakciók: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger (felnőtteknél) A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei myalgia és arthralgia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók rossz közérzet fejfájás (középiskolás korú gyermekeknél) Gyakori fejfájás (általános iskolás korú gyermekeknél) Posztmarketing megfigyelések során jelentett mellékhatások (minden korosztályban) A leggyakrabban jelentett feltételezett mellékhatás a posztmarketing megfigyelések során a szédülés, láz, fejfájás, hányinger, hányás és ájulás volt. Az alábbi gyakoriságok a Menjugate és egyéb meningococcus C konjugált vakcinákkal kapcsolatos spontán jelentési rátán alapulnak, kiszámításuknál a beérkezett jelentések száma a számlálóba került, a nevezőben az összes eladott dózis szerepelt. Immunrendszeri betegségek és tünetek lymphadenopathia, anafilaxia (beleértve az anafilaxiás sokkot), túlérzékenységi reakciók, mint bronchospasmus, arc-oedema,

6 6 angiooedema Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés, görcsök, beleértve a lázgörcsöket is, ájulás, hypoaesthesia és paraesthesia, hypotonia A Menjugate vakcináció után nagyon ritkán görcsrohamot jelentettek, ami általában gyorsan megszűnt. Néhány a jelentett görcsrohamok közül ájulás lehetett. A jelentett rohamok aránya a gyermekek epilepsziás alaprátája alatt maradt. Csecsemőknél a rohamok általában lázhoz kapcsolódtak, és valószínűleg inkább lázas convulsiók voltak. A meningococcus C konjugált vakcinákkal történt vakcináció után nagyon ritkán látási zavarokat és fotofóbiát jelentettek, általában egyéb idegrendszeri tünetekkel, mint fejfájással és szédüléssel együtt. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek apnoe éretlen ( 28. gesztációs hétre született) koraszülötteknél (lásd 4.4 pont) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hányás, hasmenés A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei kiütés, urticaria, pruritus, purpura, polimorf erythema és Stevens-Johnson syndroma A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei myalgia és arthralgia Nephrosis szindróma relapsusát jelentették meningococcus C konjugált vakcinákkal összefüggésben. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. 4.9 Túladagolás Túladagolási esetet nem jelentettek. A túladagolás nem valószínű, mivel minden injekció 1 adag, 0,5 ml vakcinát tartalmaz. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: meningococcus vakcina, ATC kód: J07AH Immunogenitás: Prospektív hatásossági vizsgálatokat nem végeztek. A szérum baktericid titer vizsgálat (BCA), amire az alábbiakban hivatkozunk, komplement forrásként humán szérumot használt. A komplement forrásként humán szérumot használó szérum baktericid titer vizsgálat (BCA) eredményei nem hasonlíthatók össze közvetlenül a nyúl szérum, mint komplement forrás, felhasználásával kapott eredményekkel.

7 7 A 2 adagos alapimmunizálásra vonatkozó adatok abból a 241 csecsemővel végzett klinikai vizsgálatból származnak, amely a 2., 3., 4. hónapos, illetve 2., 4. hónapos oltási sémákat hasonlította össze. Az alapimmunizálás befejezése után egy hónappal szinte valamennyi oltott hbca titere elérte az 1:8 értéket (100% és 98% a fenti csoportokban). A 12 hónapos korban adott, nem konjugált MenC vakcina egy challenge dose adagja után 28 nappal a 3 dózissal alapimmunizáltaknál mind az 50 oltottban a 2 dózissal alapimmunizáltaknál pedig 54/56 esetben (96%) a hbca titer elérte a 1:8-at. Klinikai vizsgálatokban a forgalomban lévő nem-konjugált meningococcus poliszacharid vakcinákkal összehasonlítva, a Menjugate által indukált immunválasz csecsemőkön, gyermekeken és serdülőkön erősebb, míg felnőtteken hasonló volt (lásd a táblázatot). Ezen kívül, a Menjugate - ellentétben a poliszacharid vakcinákkal - képes előidézni az immunmemória kialakulását a vakcináció után, noha a védettség időtartama még nem megállapított. 65 éves és idősebb személyekre vonatkozóan nincs adat. Azon személyek százalékos összehasonlítása (korosztályonként a vizsgálatba választás időpontja szerint), akiknél Menjugate, illetve forgalomban lévő nem-konjugált poliszacharid vakcina 1 adagjával történt oltás után egy hónappal az antimeningococcus C szérum baktericid titer 1:8 (humán komplement) BCA % 1:8 (95% CI) humán komplement 1-2 éves kor 3-5 éves kor éves kor éves kor Menjugate n=237 78% (72-83) MenPS(1) n=153 19% (13-26) Menjugate n=80 79% (68-87) MenPS(1) n=80 28% (18-39) Menjugate n=90 84% (75-91) MenPS = forgalomban lévő, nem konjugált meningococcus poliszacharid vakcina (1) = A, C, W-135 és Y szerocsoport, 50 µg C szerocsoport / dózis (2) = A és C szerocsoport, 50 µg C szerocsoport / dózis MenPS(2) n=90 68% (57-77) Menjugate n=136 90% (84-95) MenPS(2) n=130 A Menjugate-tel farmakodinamikai vizsgálatot nem végeztek, mivel ez oltóanyagok esetében nem szükséges. 88% (82-93) Poszt-marketing vizsgálat egy immunizálási kampány után az Egyesült Királyságban Az Egyesült Királyságban 1999-ben megkezdett és márciusban befejezett rutin immunizálási program (amelyben három különböző C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinát alkalmaztak különböző mennyiségekben) vakcina-hatékonysági eredményei emlékeztető oltás szükségességét igazolták az alapimmunizálás (3 adagos, 2., 3., 4 hónapos életkorban adott) befejezése után. Az alapimmunizálási sor befejezését követő egy éven belül a vakcina hatékonyságát csecsemőknél 93%-ra becsülték (95% konfidencia intervallum: 67-99). Ugyanakkor, több mint egy évvel az alapimmunizálási sor befejezése után tisztán bizonyítható volt a védettség gyengülése. Egészen 2007-ig vizsgálva a becsült hatékonyság 83% és 100% között volt az 1-18 éves korcsoportokban, akik 1 adag C-szerocsoportú meningococcus konjugált vakcinát kaptak az Egyesült Királyságban folyó vakcináció kezdeti befogó (catch-up) programja keretében. Ebben a korosztályban az adatok alapján nem volt jelentős csökkenés a hatékonyságban sem akkor, ha az immunizáció óta eltelt idő egy évnél rövidebb, sem, ha hosszabb volt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Menjugate-tel farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek, mivel az oltóanyagok esetében nem szükséges. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos ismételt dózistoxicitási és a reprodukcióra kifejtett (embrio-foetalis) toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

8 8 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása MenC-CRM197 konjugátumot tartalmazó injekciós üveg: - mannit - nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát - dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát Alumínium-hidroxidot tartalmazó fecskendő: - nátrium-klorid - injekcióhoz való víz 6.2 Inkompatibilitások Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. A rekonstituált vakcinát azonnal fel kell használni. A készítmény esetében az aktív hatóanyag és az oldószer lejárati ideje különbözhet. Ebben az esetben a külső csomagoláson a két lejárati dátum közül a korábbi van feltüntetve, és ezt kell figyelembe venni. A külső csomagoláson lévő lejárati idő után a doboz TELJES tartalmát meg kell semmisíteni. 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 C 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget és a fecskendőt tartsa a dobozában. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Porampulla: bróm-butil dugóval alumínium kupakkal lezárt átlátszó üveg (I. típusú). Előretöltött fecskendő: biztonsági záró feltéttel, bróm-butil gumidugattyúval és klór-butil vagy sztirén-butadién gumi tűvédővel ellátott üveg (I. típusú). Egy dózis: egy porampulla és egy előretöltött fecskendő A kiszerelések: 1, 5 vagy 10 adag dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A liofilizált vakcinát az alumínium-hidroxid oldószerrel kell rekonstituálni. Az alumínium-hidroxid oldószert tartalmazó fecskendőt enyhén rázza össze. Távolítsa el a kupakot a fecskendőről, és csatlakoztassa a megfelelő tűt. A fecskendő teljes tartalmával (0,6 ml szuszpenzió) rekonstituálja az ampullában lévő meningococcus C- konjugátumot. A rekonstituált injekciós üveget a vakcina feloldódásig óvatosan rázogassuk (ez biztosítja, hogy az antigén az adjuvánshoz kötődjön). Vigyázva, hogy a dugattyút ne húzza ki a fecskendő hengeréből, szívja vissza az injekciós üveg teljes tartalmát a fecskendőbe. A dózis felszívása után az injekciós

9 üvegben normális esetben is marad vissza kismennyiségű folyadék. A vakcina injektálása előtt bizonyosodjon meg róla, hogy a fecskendőben nem maradt levegőbuborék. A rekonstituálás után a vakcina enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga szuszpenzió, látható részecskéktől mentes. Ha bármilyen idegen részecskét vagy a külső megjelenés változását észleli, ne használja fel a vakcinát. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (egy kereszt) Osztályozás: II.csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V) 9 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina Siena, Olaszország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8905/04 (1 x port tartalmazó injekciós üveg + 1 x előretöltött fecskendő) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: május 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: december A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA október 26.

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javasolt 4 éves kortól (lásd 4.2 pont).

A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javasolt 4 éves kortól (lásd 4.2 pont). 1. A GYÓGYSZER NEVE Boostrix Polio szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris összetevő) és (inaktivált) poliomyelitis vakcina (adszorbeált, csökkentett

Részletesebben

A Mencevax ACWY megfelel a WHO biológiai készítményekre és a meningococcus meningitis vakcinákra vonatkozó előírásainak.

A Mencevax ACWY megfelel a WHO biológiai készítményekre és a meningococcus meningitis vakcinákra vonatkozó előírásainak. 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE MENCEVAX ACWY135 Y egy adagos vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel dózisonként: Neisseria meningitidis poliszacharid A típusú, tisztított 50,0 μg

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Menjugate 10 mikrogramm por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz C-csoportú meningococcus konjugált vakcina Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (1 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 20 mikrogramm

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (1 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 20 mikrogramm 1. A GYÓGYSZER NEVE Engerix-B szuszpenziós injekció felnőtteknek Engerix-B szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben felnőtteknek Hepatitisz B (rekombináns DNS) vakcina (adszorbeált) (HBV) 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (0,5 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2.

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (0,5 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 1. A GYÓGYSZER NEVE Engerix-B szuszpenziós injekció gyermekeknek Engerix-B szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben gyermekeknek Hepatitisz B (rekombináns DNS) vakcina (adszorbeált) (HBV) 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

0,3 milligramm Al 3+ [Al(OH) 3 ] és alumínium-foszfáthoz (AlPO 4 ) kötött 0,2 milligramm Al 3+

0,3 milligramm Al 3+ [Al(OH) 3 ] és alumínium-foszfáthoz (AlPO 4 ) kötött 0,2 milligramm Al 3+ 1. A GYÓGYSZER NEVE Boostrix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben diphtheria, tetanus és pertussis (acelluláris összetevő) vakcina (adszorbeált, csökkentett antigén tartalmú) 2. MINŐSÉGI ÉS

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Prevenar 13 szuszpenziós injekció Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (13-valens, adszorbeált). 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy

Részletesebben

Priorix por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben Kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina (élő)

Priorix por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben Kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina (élő) 1. A GYÓGYSZER NEVE Priorix por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben Kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina (élő) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Feloldást követően 1 adag (0,5 ml)

Részletesebben

A Havrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek.

A Havrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Havrix 1440 Elisa Egység szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Havrix 720 Elisa Egység Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis A vakcina antigén

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Bexsero szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben B csoportú Meningococcus vakcina (adszorbeált rdns komponensek) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Synflorix szuszpenziós injekció Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (adszorbeált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:

Részletesebben

Egy immunizáló dózis (0,5 ml) 1,5 μg inaktivált kullancsencephalitis-vírust (törzs K23; csirkeembrio fibroblast sejtkultúrán tenyésztett) tartalmaz.

Egy immunizáló dózis (0,5 ml) 1,5 μg inaktivált kullancsencephalitis-vírust (törzs K23; csirkeembrio fibroblast sejtkultúrán tenyésztett) tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE ENCEPUR ADULTS szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben kullancsencephalitis vakcina, inaktivált. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy immunizáló dózis (0,5 ml) 1,5 μg inaktivált

Részletesebben

A Varilrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra és a varicella vakcinákra előírt követelményeinek.

A Varilrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra és a varicella vakcinákra előírt követelményeinek. 1. A GYÓGYSZER NEVE Varilrix por és oldószer oldatos injekcióhoz Élő, attenuált varicella-zoster vírus (OKA törzs) vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Varilrix a varicella-zoster vírus élő,

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Tetanol pur betegtájékoztató - PIL alapján.doc BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Synflorix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (adszorbeált) Mielőtt gyermeke megkapja ezt a

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Td-pur szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben tetanusz/diftéria adszorbeált vakcina tartósítószer nélkül, 5 éven felüliek számára Mielőtt beadják

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VPRIV 200 egység por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 egység* velagluceráz-alfát tartalmaz.

Részletesebben

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG)

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG) 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán normál immunglobulin (SCIg). Az oldat tartalma milliliterenként: humán

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Silgard szuszpenziós injekció Humán papillómavírus vakcina [6-os, 11-es, 16-os, 18-as típus] (Rekombináns, adszorbeált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Synflorix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (adszorbeált) Mielőtt gyermeke megkapja ezt a

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz Inaktivált veszettség elleni vakcina

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz Inaktivált veszettség elleni vakcina Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz Inaktivált veszettség elleni vakcina Mielőtt beadnák Önnek vagy gyermekének a Rabipur-t, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

11. évfolyam 1. KÜLÖNSZÁM 2004. január 27. JOHAN BÉLA ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT. Epinfo A "JOHAN BÉLA" ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

11. évfolyam 1. KÜLÖNSZÁM 2004. január 27. JOHAN BÉLA ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT. Epinfo A JOHAN BÉLA ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT 11. évfolyam 1. KÜLÖNSZÁM 2004. január 27. JOHAN BÉLA ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT Epidemiológiai Információs Hetilap A "JOHAN BÉLA" ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT MÓDSZERTANI LEVELE A 2004. ÉVI VÉDŐOLTÁSOKRÓL

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AZ OLTANDÓK SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AZ OLTANDÓK SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AZ OLTANDÓK SZÁMÁRA Tetanol pur szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben adszorbeált tetanusz toxoid vakcina, tartósítószer nélkül Mielőtt beadnák Önnek ezt a vakcinát,

Részletesebben

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). 1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Menveo por és oldat oldatos injekcióhoz A-, C-, W135- és Y-csoportú meningokokkusz konjugált vakcina Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapná ezt a védőoltást,

Részletesebben

E dokumentum archivált tartalom, amely elavult, nem hatályos információkat is tartalmazhat.

E dokumentum archivált tartalom, amely elavult, nem hatályos információkat is tartalmazhat. Tisztelt Látogató! E dokumentum archivált tartalom, amely elavult, nem hatályos információkat is tartalmazhat. Kérjük, hogy a dokumentumra való hivatkozást megelőzően az ÁNTSZ központi (www.antsz.hu),

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Mixtard 30 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 400 NE-gel egyenértékű.

Részletesebben

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml).

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml). 1. A GYÓGYSZER NEVE Imigran oldatos injekció + autoinjektor 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós

Részletesebben

Az Országos Epidemiológiai Központ módszertani levele a 2016. évi védőoltásokról. 2016. EüK. 4. szám közlemény 3 (hatályos: 2016.02.

Az Országos Epidemiológiai Központ módszertani levele a 2016. évi védőoltásokról. 2016. EüK. 4. szám közlemény 3 (hatályos: 2016.02. I. BEVEZETÉS Az Országos Epidemiológiai Központ módszertani levele a 2016. évi védőoltásokról 2016. EüK. 4. szám közlemény 3 (hatályos: 2016.02.15 - ) A Védőoltási Módszertani Levél a fertőző betegségek

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Infanrix IPV szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Kombinált diftéria, tetanusz, acelluláris pertusszisz, inaktivált poliomielitisz adszorbeált

Részletesebben

Cervarix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Humán papillomavírus vakcina [16-os és 18-as típus] (rekombináns, adjuvánssal adszorbeált)

Cervarix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Humán papillomavírus vakcina [16-os és 18-as típus] (rekombináns, adjuvánssal adszorbeált) 1. A GYÓGYSZER NEVE Cervarix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Humán papillomavírus vakcina [16-os és 18-as típus] (rekombináns, adjuvánssal adszorbeált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Boostrix Polio szuszpenziós injekció diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris összetevő) és inaktivált poliomielitisz vakcina (adszorbeált, csökkentett

Részletesebben

Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben előállított).

Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben előállított). 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Actraphane 30 InnoLet 100 NE/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával,

Részletesebben

Egy előretöltött toll 44 mikrogramm (12 millió NE*) béta-1a interferont** tartalmaz 0,5 ml oldatban.

Egy előretöltött toll 44 mikrogramm (12 millió NE*) béta-1a interferont** tartalmaz 0,5 ml oldatban. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Rebif 44 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy előretöltött toll 44 mikrogramm (12 millió NE*) béta-1a interferont** tartalmaz

Részletesebben

III. Melléklet. Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató

III. Melléklet. Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató III. Melléklet Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre, amelyre ez a Bizottsági

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ebrantil 25 oldatos injekció. urapidil

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ebrantil 25 oldatos injekció. urapidil 25711/55/09 13714/41/09 13724/41/09 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ebrantil 25 oldatos injekció urapidil Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Zantac 25 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg ranitidin (28 mg ranitidin-hidroklorid formájában) milliliterenként. 50 mg ranitidin 2 ml oldatban ampullánként.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Varilrix por és oldószer oldatos injekcióhoz Élő, attenuált varicella-zoster vírus (OKA törzs) vakcina Mielőtt Önnél elkezdenék alkalmazni ezt a vakcinát,

Részletesebben

22. évfolyam 1. KÜLÖNSZÁM 2015. március 30. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT. Epinfo AZ ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT MÓDSZERTANI LEVELE

22. évfolyam 1. KÜLÖNSZÁM 2015. március 30. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT. Epinfo AZ ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT MÓDSZERTANI LEVELE 22. évfolyam 1. KÜLÖNSZÁM 2015. március 30. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT E p i d e m i o l ó g i a i I n f o r m á c i ó s H e t i l a p AZ ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT MÓDSZERTANI LEVELE A 2015.

Részletesebben

Kenőcs A kenőcs különösen alkalmas a száraz, lichenifikált és pikkelyesen hámló elváltozásokra.

Kenőcs A kenőcs különösen alkalmas a száraz, lichenifikált és pikkelyesen hámló elváltozásokra. 1. A GYÓGYSZER NEVE Dermovate krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g 0,05%-os kenőcsben. Dermovate krém 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g 0,05%-os krémben. A segédanyagok

Részletesebben

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pandemrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H1N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz

Részletesebben

10. évfolyam 1. KÜLÖNSZÁM 2003. január 27. JOHAN BÉLA ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT. Epinfo A JOHAN BÉLA ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

10. évfolyam 1. KÜLÖNSZÁM 2003. január 27. JOHAN BÉLA ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT. Epinfo A JOHAN BÉLA ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT 10. évfolyam 1. KÜLÖNSZÁM 2003. január 27. JOHAN BÉLA ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT Epidemiológiai Információs Hetilap A JOHAN BÉLA ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT MÓDSZERTANI LEVELE A 2003. ÉVI VÉDŐOLTÁSOKRÓL

Részletesebben

20. évfolyam 1. KÜLÖNSZÁM 2013. február 12. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT. Epinfo AZ ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT MÓDSZERTANI LEVELE

20. évfolyam 1. KÜLÖNSZÁM 2013. február 12. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT. Epinfo AZ ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT MÓDSZERTANI LEVELE 20. évfolyam 1. KÜLÖNSZÁM 2013. február 12. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT E p i d e m i o l ó g i a i I n f o r m á c i ó s H e t i l a p AZ ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT MÓDSZERTANI LEVELE A 2013.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Standacillin 200 mg/ml por oldatos injekcióhoz. ampicillin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Standacillin 200 mg/ml por oldatos injekcióhoz. ampicillin 39 261/55/07 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Standacillin 200 mg/ml por oldatos injekcióhoz ampicillin Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

Prechl József MTA ELTE Immunológiai Kutatócsoport. 2014 április 29.

Prechl József MTA ELTE Immunológiai Kutatócsoport. 2014 április 29. Hogyan védenek a védőoltások? Prechl József MTA ELTE Immunológiai Kutatócsoport 2014 április 29. Az immunológia i napja kölcsönös haszon pusztítás Az idegrendszer és az immunrendszer Helyhez kötött, ö

Részletesebben

500 mg nátrium-alginát, 267 mg nátrium-hidrogén-karbonát és 160 mg kalcium-karbonát 10 ml szuszpenzióban.

500 mg nátrium-alginát, 267 mg nátrium-hidrogén-karbonát és 160 mg kalcium-karbonát 10 ml szuszpenzióban. 1. A GYÓGYSZER NEVE Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg nátrium-alginát, 267 mg nátrium-hidrogén-karbonát és 160 mg kalcium-karbonát 10 ml szuszpenzióban.

Részletesebben

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.) 1. A GYÓGYSZER NEVE Flixonase szuszpenziós orrspray 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Cutivate 0,5 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Cutivate 0,5 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Cutivate 0,5 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg flutikazon-propionát (mikronizált) 1 gramm krémben. 7,5 mg flutikazon-propionát (mikronizált) 15 g krémben.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE IDflu 15 mikrogramm/törzs szuszpenziós injekció Influenza vakcina (split virion, inaktivált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az alábbi influenza

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Xolair 75 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg omalizumab injekciós üvegenként.

Részletesebben

pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (13-valens, adszorbeált)

pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (13-valens, adszorbeált) EMA/90006/2015 EMEA/H/C/001104 EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (13-valens, adszorbeált) Ez a dokumentum a -ra vonatkozó európai nyilvános értékelő

Részletesebben

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Arepanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H1N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 100 mikrogramm flutikazon-propionát (mikronizált) adagonként.

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 100 mikrogramm flutikazon-propionát (mikronizált) adagonként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Flixotide Diskus 100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Flixotide Diskus 250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Flixotide Diskus 500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 2.

Részletesebben

A Puregon-kezelést a fertilitási problémák kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni.

A Puregon-kezelést a fertilitási problémák kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Puregon 150 NE/0,18 ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy patron összesen nettó 150 NE rekombináns follikulus stimuláló hormon (FSH) adagot tartalmaz 0,18

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1. A GYÓGYSZER NEVE Synagis 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg palivizumab* injekciós üvegenként, a javasolt módon történő

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis Porcoli Diluvac Forte 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonkénti (2 ml) tartalma: Hatóanyag(ok):

Részletesebben

Felnőttek szokásos adagja 0,3-0,6 mg/ttkg (a teljes blokk kívánt időtartamától függően), ami kb. 15-35 percig biztosít megfelelő izomrelaxációt.

Felnőttek szokásos adagja 0,3-0,6 mg/ttkg (a teljes blokk kívánt időtartamától függően), ami kb. 15-35 percig biztosít megfelelő izomrelaxációt. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Tracrium 10 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg atrakurium-bezilát milliliterenként, 5 ml oldatos injekcióban. A segédanyagok teljes listáját lásd

Részletesebben

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz.

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tramalgic 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz. 1 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Azomyr 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz A segédanyagok teljes

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Fabrazyme 35 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg Fabrazyme 35 mg névleges

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER EVE imenrix por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben Meningococcus A, C, W-135 és Y csoportú konjugált vakcina 2. MIŐSÉGI ÉS MEYISÉGI

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz szarvasmarháknak. 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER NEVE Requip 0,25 mg filmtabletta Requip 0,5 mg filmtabletta Requip 1 mg filmtabletta Requip 2 mg filmtabletta Requip 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Requip 0,25 mg

Részletesebben

III. melléklet. Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba

III. melléklet. Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba III. melléklet Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba 11 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 12 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 13 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Tranexámsav tartalmú gyógyszerek

Részletesebben

NeisVac-C szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben C szerocsoportú meningococcus poliszacharid konjugált, adszorbeált vakcina

NeisVac-C szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben C szerocsoportú meningococcus poliszacharid konjugált, adszorbeált vakcina 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE NeisVacC szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben C szerocsoportú meningococcus poliszacharid konjugált, adszorbeált vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injekciós oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 1 ml injekciós oldat

Részletesebben

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Member State Marketing Authorisation Holder

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Cinryze 500 Egység por és oldószer oldatos injekcióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: C1-inhibitor (humán) 500 Egység C1-inhibitor

Részletesebben

Betegtájékoztató ALGOPYRIN 1 G/2 ML OLDATOS INJEKCIÓ. Algopyrin 1 g/2 ml oldatos injekció metamizol-nátrium

Betegtájékoztató ALGOPYRIN 1 G/2 ML OLDATOS INJEKCIÓ. Algopyrin 1 g/2 ml oldatos injekció metamizol-nátrium ALGOPYRIN 1 G/2 ML OLDATOS INJEKCIÓ Algopyrin 1 g/2 ml oldatos injekció metamizol-nátrium HATÓANYAG: 1 g metamizol-nátrium 2 ml-es ampullánként. SEGÉDANYAG: Injekcióhoz való víz. JAVALLAT: Erõs vagy egyéb

Részletesebben

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató (etikus) BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Nitrofurantoin-CHINOIN

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Tritanrix HepB, szuszpenzió injekcióhoz Diftéria (D), tetanusz (T), pertusszisz (teljes sejtes) (Pw) and hepatitisz B (rdns) (HBV) vakcina (adszorbeált)

Részletesebben

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 34/42 A. Alkalmazási előírás 4.1 Terápiás javallatok [a jelenleg elfogadott indikációk törlendők és a következőkkel

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rotarix belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben Élő rotavírus vakcina

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rotarix belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben Élő rotavírus vakcina Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rotarix belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben Élő rotavírus vakcina Mielőtt gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Prepandrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) Mielőtt elkezdené

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Imigran oldatos injekció+autoinjektor szumatriptán

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Imigran oldatos injekció+autoinjektor szumatriptán Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Imigran oldatos injekció+autoinjektor szumatriptán Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Eporatio 1000 NE /0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Előretöltött fecskendőnként 1000 nemzetközi

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis AR-T DF szuszpenziós injekció sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, ami lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Termék törzskönyvezett

Részletesebben

HUNGARIAN Immunisation for babies just after their first birthday. Védőoltások. Csecsemőknek közvetlenül első születésnapjuk után

HUNGARIAN Immunisation for babies just after their first birthday. Védőoltások. Csecsemőknek közvetlenül első születésnapjuk után HUNGARIAN Immunisation for babies just after their first birthday Védőoltások Csecsemőknek közvetlenül első születésnapjuk után Bevezető Ez a tájékoztató a gyermekének közvetlenül az első születésnapja

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Vepacel szuszpenziós injekció Prepandémiás influenza vakcina (A/H5N1) (teljes virion, Vero-sejtekben előállított, inaktivált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI

Részletesebben

A Puregon-kezelést a fertilitási problémák kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni.

A Puregon-kezelést a fertilitási problémák kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Puregon 200 NE/0,5 ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 NE rekombináns follikulus stimuláló hormon (FSH) tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban.

Részletesebben

Vakcinák 2011. / 9. Immunológiai és Biotechnológiai Intézet PTE KK

Vakcinák 2011. / 9. Immunológiai és Biotechnológiai Intézet PTE KK Vakcinák 2011. / 9 Immunológiai és Biotechnológiai Intézet PTE KK Bevezetés Fertőzéses megbetegedések elleni küzdelem Himlő, diphteria, tetanus, poliomyelitis, kanyaró, szamárköhögés, mumpsz, rubeola A

Részletesebben

Az Insuman Rapid egy semleges inzulin oldat (reguláris inzulin)

Az Insuman Rapid egy semleges inzulin oldat (reguláris inzulin) 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Insuman Rapid 100 NE/ml oldatos injekció injekciós üvegben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 NE humán inzulin (mely 3,5 mg-mal egyenértékű) mililiterenként. Az injekciós

Részletesebben

100 mikrogramm szalbutamol (szalbutamol-szulfát formájában) adagonként.

100 mikrogramm szalbutamol (szalbutamol-szulfát formájában) adagonként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Ventolin Evohaler túlnyomásos inhalációs szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mikrogramm szalbutamol (szalbutamol-szulfát formájában) adagonként. A segédanyagok teljes

Részletesebben

AZ ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

AZ ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT 2 Epinfo AZ ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT MÓDSZERTANI LEVELE A 2011. ÉVI VÉDŐOLTÁSOKRÓL Epinfo 3 ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT főigazgató főorvos: dr. Melles Márta MÓDSZERTANI LEVÉL A 2011. ÉVI VÉDŐOLTÁSOKRÓL

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert,

Részletesebben

védőoltások Csecsemőkori egy éves korig Hungarian translation of Immunisation for babies up to a year old

védőoltások Csecsemőkori egy éves korig Hungarian translation of Immunisation for babies up to a year old Hungarian translation of Immunisation for babies up to a year old Csecsemőkori védőoltások egy éves korig Tartalmazza az új meningitisz B oltásról szóló tájékoztatást gondoskodjon róla, hogy legyen otthon

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Rotarix belsőleges szuszpenzió Élő rotavírus vakcina

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Rotarix belsőleges szuszpenzió Élő rotavírus vakcina BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Rotarix belsőleges szuszpenzió Élő rotavírus vakcina Mielőtt gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót. - Tartsa

Részletesebben

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Busilvex 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzió készítéséhez buszulfán Mielőtt elkezdené gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

ALKALMAZÁSI ELÔIRAT AZ ERÔS ÉS RUGALMAS CSONTOKÉRT E G Y S Z E R. Alk.elôírás 3/24/05 12:38 PM Page 1. www.teva.hu

ALKALMAZÁSI ELÔIRAT AZ ERÔS ÉS RUGALMAS CSONTOKÉRT E G Y S Z E R. Alk.elôírás 3/24/05 12:38 PM Page 1. www.teva.hu Alk.elôírás 3/24/05 12:38 PM Page 1 70 mg 4x tabletta alendronát www.teva.hu AZ ERÔS ÉS RUGALMAS CSONTOKÉRT ALKALMAZÁSI ELÔIRAT TRABECAN HETENTE E G Y S Z E R OGYI-T-9997/01-02. Alkalmazási elôírás 1322/40/2005

Részletesebben

Más gyógyszerekhez hasonlóan, a homeopátiás gyógyszerek sem szedhetők hosszabb ideig orvosi felügyelet nélkül (lásd 4.4 pont).

Más gyógyszerekhez hasonlóan, a homeopátiás gyógyszerek sem szedhetők hosszabb ideig orvosi felügyelet nélkül (lásd 4.4 pont). 1. A GYÓGYSZER NEVE Mastodynon belsőleges oldatos cseppek Homeopátiás gyógyszer 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 g oldat hatóanyag tartalma: Vitex agnus castus (Agnus castus) D1 20,0 g Iris versicolor

Részletesebben

MOST AKKOR HOGYAN OLTSUNK MENINGOCOCCUS ELLEN?? Kulcsár Andrea ESZSZK

MOST AKKOR HOGYAN OLTSUNK MENINGOCOCCUS ELLEN?? Kulcsár Andrea ESZSZK MOST AKKOR HOGYAN OLTSUNK MENINGOCOCCUS ELLEN?? Kulcsár Andrea ESZSZK 0-5 éves. 15-25 éves Meningitis epidemica megbetegedések korcsoportonként 0 25 éves!!!!!!!!!!!!! Forrás: OEK MEGELŐZÉSI STRATÉGIÁK

Részletesebben

1. Milyen típusú gyógyszer az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcina és milyen célra alkalmazható?

1. Milyen típusú gyógyszer az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcina és milyen célra alkalmazható? Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! 4. sz. melléklete az OGYI-T-20063/01-02 Forgalomba hozatali engedélynek Budapest, 2006.február 23. Szám: 19340/41/05

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sumamed

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! IMOVANE BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Imovane 7,5 mg

Részletesebben