alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva 0,3-0,4 mg Al 3+

Átírás

1 1. A GYÓGYSZER NEVE Menjugate 10 mikrogramm por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz C-csoportú meningococcus konjugált vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (0,5 ml,előkészített) vakcina az alábbiakat tartalmazza: C szerocsoportú Neisseria meningitidis (C11 törzs) oligoszacharid 10 mikrogramm konjugálva Corynebacterium diphteriae CRM-197 fehérjéhez 12,5-25,0 mikrogramm alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva 0,3-0,4 mg Al 3+ A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. Por (injekciós üveg): fehér vagy törtfehér Szuszpenzió (fecskendő): fehér opálos 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok 2 hónapos vagy ennél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek aktív immunizálására, Neisseria meningitidis C szerocsoportja által okozott invazív megbetegedés megelőzése céljából. A Menjugate alkalmazását a hivatalos ajánlások alapján kell meghatározni. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Gyermekek A Menjugate biztonságosságát és hatásosságát 2 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Alapimmunizálás 2 hónaposnál idősebb, de 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek: két, egyenként 0,5 ml-es adag oltandó, az oltások között legalább 2 hónapos intervallummal. (A Menjugate egyéb vakcinákkal való együttadása tekintetében lásd a 4.5 pont). Gyermekeknek betöltött 12 hónapos kortól: egyszeri, 0,5 ml-es adag. Emlékeztető oltás A csecsemőkorban elvégzett alapimmunizálást követően egy emlékeztető oltás adása javasolt. Az emlékeztető adag beadásának ideje a hatályos oltási javaslatnak megfelelően történjen. Az emlékeztető oltásra adott immunválaszra és egyéb gyermekkorban alkalmazott vakcinákkal való együttadásra vonatkozóan az 5.1, illetve a 4.5 pontok adnak információt. Az emlékeztető oltás szükségessége az egyetlen adaggal oltott (azaz első alkalommal 12 hónapos vagy ennél idősebb korban immunizált) alanyoknál jelenleg még nem megállapított (lásd 5.1 pont). Serdülők és felnőttek A Menjugate egyszeri, 0,5 ml-es adagjának beadása szükséges. OGYI/35628/2015

2 Időskorúak 65 éves és annál idősebb személyekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 pont). Nincsenek adatok a különféle meningococcus C csoportú konjugált vakcinák használatára az alapimmunizálás vagy emlékeztető oltás során. Amennyiben lehetséges, a folyamat során ugyanazt a vakcinát kell használni. Az alkalmazás módja 2 Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt Intramuscularis injekció. A vakcinát (0,5 ml) mélyen intramuscularisan kell beadni, csecsemőknél lehetőleg a comb anterolaterális részébe, nagyobb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél a deltoid régióba. A vakcina intravénás, subcutan vagy intradermális beadása tilos! A Menjugate ugyanazon fecskendőben egyéb vakcinával nem keverhető össze. Egyéb vakcinával való egyidejű alkalmazása esetén különböző helyekre kell adni a különböző oltóanyagokat (lásd 4.5 pont). A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, beleértve a diphteria toxoiddal szembeni túlérzékenységet is. Olyan személyek, akik a Menjugate korábbi alkalmazásakor túlérzékenységre utaló jeleket mutattak. Mint bármely egyéb oltóanyag esetében, a Menjugate adását el kell halasztani akut, súlyos, lázas betegségben. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Bármely oltóanyag beadása előtt a beadásért felelős orvosnak minden, az allergiás és egyéb reakciók elkerülésére irányuló óvintézkedést meg kell tennie. Mint minden oltóanyag esetében, a beadást követően rendkívül ritkán előforduló anafilaxiás reakció kezelésére alkalmas orvosi eszközöknek és megfigyelésnek biztosítottnak kell lennie. A Menjugate minden adagjának beadása előtt ki kell kérdezni a szülőt, illetve a gondviselőt az oltandó gyermek személyes és családi kórtörténetéről, oltottsági állapotáról, aktuális egészségi állapotáról, a korábbi immunizációk kapcsán felmerült mellékhatásokról. A meningococcus C szerocsoportú konjugált vakcinával való profilaxis előnyeit a N. meningitidis C szerocsoportjával való infekció adott populációbeli incidenciájának fényében kell értékelni, mielőtt széleskörű oltási kampányt kezdenénk. A Menjugate nem nyújt védettséget egyéb szerocsoportú meningococcusok okozta betegségek ellen (mint A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y, Z vagy nem tipizált szerocsoportú meningococcusok). A meningococcus C fertőzés elleni teljes védettség nem garantálható. Járvány posztexpozíciós kontrolljára való alkalmazhatóságával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat. Elégtelen antitestképzés miatt immunhiányos személyeknél az oltás nem biztos, hogy megfelelő védettséget biztosító ellenanyag-választ vált ki. Bár a HIV fertőzöttség a vakcinációnak nem ellenjavallata, a Menjugate-et nem vizsgálták csökkent immunműködésű betegeken. Komplement hiányos, valamint funkcionális vagy anatómiai aspleniás betegek konjugált meningococcus C vakcinával szembeni immunválasza kialakulhat, azonban az elért védettség mértéke nem ismert.

3 Jóllehet jelentettek meningismusra utaló tüneteket, úgy mint tarkófájdalom vagy fotofóbia, nincs rá bizonyíték, hogy a vakcina meningococcus C meningitist okozna. A meningitis koincidencia lehetősége miatt elővigyázatosság szükséges. 3 A CRM 197-et (Cross Reacting Material 197) tartalmazó konjugált vakcinák diphteria ellen nem nyújtanak védettséget. A diphteria toxoidot tartalmazó vakcinák adagolási ütemének változtatása nem javasolt. Akut fertőzésekben vagy lázas betegségekben a Menjugate vakcinációt el kell halasztani, kivételt képeznek az olyan esetek, amikor az orvos megítélése szerint a vakcináció elhalasztása nagyobb kockázatot jelent. Kisebb, lázzal nem társult betegségek, mint például enyhe felső légúti fertőzés, általában nem teszik szükségessé a vakcináció elhalasztását. Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a órán keresztüli légzés-monitorozás szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen ( 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel. Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a csecsemők ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni ill. halogatni. Intravénás, subcutan vagy intradermális beadása tilos! Thrombocytopeniaban vagy véralvadási rendellenességekben szenvedőknél a Menjugate-et nem értékelték. Az intramuscularis injekció következtében kialakuló haemorrhagia kockázata esetén ezen személyeknél a vakcináció szükségességét és kockázatát mérlegelni kell. A szülőket tájékoztatni kell ezen vakcinával való immunizáció sémájáról. Tájékoztatást kell adni a szülőnek vagy a gondviselőnek az óvintézkedésekkel, mint például, a megfelelő lázcsillapítással kapcsolatosan, illetve hangoztatni kell a mellékhatások jelentésének szükségességét. Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja 10% száraz természetes gumit (latex) tartalmazhat. Habár a latex allergia kialakulásának kockázata igen csekély, az egészségügyi szakembereket az előny/kockázat gondos mérlegelésére kell bíztatni a vakcina adása előtt olyan páciensek esetében, akik latex túlérzékenysége ismert. 65 év feletti korosztályra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Menjugate és egy másik vakcina összekeverése egyazon fecskendőben tilos! Egyéb vakcinával való egyidejű alkalmazása esetén a különböző oltásokat különböző helyekre lehetőleg különböző végtagokba kell beadni. A Menjugate egyidejű (de mindig külön oltási helyre) adása a következő vakcinákkal klinikai vizsgálatokban azok egyik antigénjével szembeni immunválaszt sem csökkentette: - polio (inaktivált polio vakcina [IPV] és per os polio vakcina [OPV]); - diphteria [D] és tetanus [T] toxoidok külön, vagy kombinációban teljes sejtes [wp] vagy acelluláris pertussissal [ap]; - B típusú Haemophilus influenzae [Hib] konjugált vakcina, - Hepatitis B [HBV] vakcina külön, vagy D, T, Hib, IPV és ap-vel kombinációban; - kombinált morbilli, mumps és rubeola vakcina, - 7-valens pneumococcus konjugált vakcina (Prevenar). A Menjugate együttadásának hatását az immunválaszra 2, 4,5 és 6,5 hónapos átlagéletkorban oltott csecsemőkön vizsgálták 7-valens pneumococcus konjugált vakcinával (Prevenar) és egy hexavalens [DTaP-HBV-IPV-Hib] vakcinával. A lehetséges interferenciát más alapimmunizációs sémáknál nem értékelték. Kisebb eltérések voltak megfigyelhetők az antitestek GMT (Geometric Mean Titer) értékeiben a különböző vizsgálatokban, de ezen megfigyelések klinikai jelentőségét, ha egyáltalán van, nem igazolták.

4 4 Különböző vakcinákkal végzett vizsgálatokban a C szerocsoportú meningococcus konjugált vakcinák együttadása acelluláris pertussis komponenseket tartalmazó kombinációkkal (inaktivált polio vírussal, hepatitis B felületi antigénnel, Hib konjugátummal vagy azok nélkül) alacsonyabb SBA GMT értékeket eredményezett, összehasonlítva az önálló beadással vagy a teljes-sejtes pertussis vakcinával való együttadással. Az 1:8 vagy 1:128 titert elérők aránya nem változott. Ezen megfigyelések lehetséges hatása a védelem tartamára vonatkozóan jelenleg nem ismert. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A vakcina terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. Különböző gesztációs fázisban lévő nyulakon végzett állatkísérletek nem igazolták a Menjugate beadásának a magzatra gyakorolt kockázatát. Mindazonáltal, a meningococcus C megbetegedés súlyosságát figyelembe véve a terhesség nem zárhatja ki a vakcinálást, ha a fertőződés kockázata bizonyított. Szoptatás Szoptatás alatt alkalmazott oltás biztonságosságáról nem áll rendelkezésre információ. Az előny/kockázat arányt mérlegelni kell, mielőtt a szoptatás alatti oltásról döntés születik. Termékenység Embereken, illetve állatokon végzett vizsgálatok során nem értékelték a termékenység esetleges károsodását. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A vakcináció után nagyon ritkán szédülést jelentettek. Ez átmenetileg befolyásolhatja a járművezetési képességet és a gépek kezelésének képességét. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Mellékhatások táblázatos felsorolása Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben szerepelnek. Az előfordulás gyakoriságának jelölése a következő: ( 1/10); Gyakori ( 1/100 <1/10); Nem gyakori ( 1/1000 <1/100); Ritka ( 1/ <1/1000); (<1/10 000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások Az alábbiakban felsoroljuk a jelentett mellékhatásokat minden korosztályra vonatkoztatva. A mellékhatásokat az oltás napján és az azt követő legalább 3 napban, legfeljebb a 6. napig gyűjtötték. A legtöbb reakció spontán megszűnt a megfigyelési periódusban. A lokális reakciók (bőrpír, duzzanat és érzékenység/fájdalom) minden korosztályban nagyon gyakoriak voltak (gyakoriság: 1 előfordulás 3 nagyobb gyermeknél, 1 előfordulás 10 iskolás kor előttinél). Ezek azonban általában nem voltak klinikailag jelentősek. 3 cm-nél nagyobb kiterjedésű bőrpír vagy duzzanat, valamint 48 óránál tovább tartó, mozgást korlátozó érzékenység ritkán fordult elő a vizsgálatok során.

5 A legalább 38,0 C-os láz gyakori (gyakoriság: 1 előfordulás 20 csecsemőnél és kisgyermeknél, 1 előfordulás 10 iskoláskor előttinél), de 39,1 C-ot általában nem haladja meg, különösen az idősebb korosztálynál. Csecsemőknél és kisgyermekeknél az oltás után gyakran jelentkezett sírás és hányás (kisgyermekeknél), mint tünet. Ingerlékenység, álmosság, alvászavar, étvágytalanság, hasmenés és hányás (csecsemőknél) nagyon gyakori volt az oltás után. Nem bizonyított, hogy ezeket a Menjugate okozta, vagy inkább az együtt adott vakcinák, elsősorban a DTP. 5 Felnőtteknél a nagyon gyakran jelentett mellékhatások között myalgia és arthralgia fordult elő. Kisebb gyermekeknél gyakran jelentettek álmosságot. A fejfájás középiskolás korú gyermekeknél nagyon gyakori, általános iskolás korúaknál gyakori volt. A jelentett mellékhatások minden korosztályra vonatkoztatva Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók lokális reakciók az injekció beadásának helyén (bőrpír, duzzanat és érzékenység/fájdalom) Gyakori 38,0 C fölötti láz Csecsemőknél (1 éves korig) és kisgyermekeknél (2 éves korig) jelentett egyéb reakciók: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés és étvágytalanság hányás (csecsemőknél) Gyakori hányás (kisgyermekeknél) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók ingerlékenység, álmosság és alvászavarok Gyakori sírás Nagyobb gyermekeknél és felnőtteknél jelentett egyéb reakciók: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger (felnőtteknél) A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei myalgia és arthralgia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók rossz közérzet fejfájás (középiskolás korú gyermekeknél) Gyakori fejfájás (általános iskolás korú gyermekeknél) Posztmarketing megfigyelések során jelentett mellékhatások (minden korosztályban) A leggyakrabban jelentett feltételezett mellékhatás a posztmarketing megfigyelések során a szédülés, láz, fejfájás, hányinger, hányás és ájulás volt. Az alábbi gyakoriságok a Menjugate és egyéb meningococcus C konjugált vakcinákkal kapcsolatos spontán jelentési rátán alapulnak, kiszámításuknál a beérkezett jelentések száma a számlálóba került, a nevezőben az összes eladott dózis szerepelt. Immunrendszeri betegségek és tünetek lymphadenopathia, anafilaxia (beleértve az anafilaxiás sokkot), túlérzékenységi reakciók, mint bronchospasmus, arc-oedema,

6 6 angiooedema Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés, görcsök, beleértve a lázgörcsöket is, ájulás, hypoaesthesia és paraesthesia, hypotonia A Menjugate vakcináció után nagyon ritkán görcsrohamot jelentettek, ami általában gyorsan megszűnt. Néhány a jelentett görcsrohamok közül ájulás lehetett. A jelentett rohamok aránya a gyermekek epilepsziás alaprátája alatt maradt. Csecsemőknél a rohamok általában lázhoz kapcsolódtak, és valószínűleg inkább lázas convulsiók voltak. A meningococcus C konjugált vakcinákkal történt vakcináció után nagyon ritkán látási zavarokat és fotofóbiát jelentettek, általában egyéb idegrendszeri tünetekkel, mint fejfájással és szédüléssel együtt. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek apnoe éretlen ( 28. gesztációs hétre született) koraszülötteknél (lásd 4.4 pont) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hányás, hasmenés A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei kiütés, urticaria, pruritus, purpura, polimorf erythema és Stevens-Johnson syndroma A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei myalgia és arthralgia Nephrosis szindróma relapsusát jelentették meningococcus C konjugált vakcinákkal összefüggésben. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. 4.9 Túladagolás Túladagolási esetet nem jelentettek. A túladagolás nem valószínű, mivel minden injekció 1 adag, 0,5 ml vakcinát tartalmaz. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: meningococcus vakcina, ATC kód: J07AH Immunogenitás: Prospektív hatásossági vizsgálatokat nem végeztek. A szérum baktericid titer vizsgálat (BCA), amire az alábbiakban hivatkozunk, komplement forrásként humán szérumot használt. A komplement forrásként humán szérumot használó szérum baktericid titer vizsgálat (BCA) eredményei nem hasonlíthatók össze közvetlenül a nyúl szérum, mint komplement forrás, felhasználásával kapott eredményekkel.

7 7 A 2 adagos alapimmunizálásra vonatkozó adatok abból a 241 csecsemővel végzett klinikai vizsgálatból származnak, amely a 2., 3., 4. hónapos, illetve 2., 4. hónapos oltási sémákat hasonlította össze. Az alapimmunizálás befejezése után egy hónappal szinte valamennyi oltott hbca titere elérte az 1:8 értéket (100% és 98% a fenti csoportokban). A 12 hónapos korban adott, nem konjugált MenC vakcina egy challenge dose adagja után 28 nappal a 3 dózissal alapimmunizáltaknál mind az 50 oltottban a 2 dózissal alapimmunizáltaknál pedig 54/56 esetben (96%) a hbca titer elérte a 1:8-at. Klinikai vizsgálatokban a forgalomban lévő nem-konjugált meningococcus poliszacharid vakcinákkal összehasonlítva, a Menjugate által indukált immunválasz csecsemőkön, gyermekeken és serdülőkön erősebb, míg felnőtteken hasonló volt (lásd a táblázatot). Ezen kívül, a Menjugate - ellentétben a poliszacharid vakcinákkal - képes előidézni az immunmemória kialakulását a vakcináció után, noha a védettség időtartama még nem megállapított. 65 éves és idősebb személyekre vonatkozóan nincs adat. Azon személyek százalékos összehasonlítása (korosztályonként a vizsgálatba választás időpontja szerint), akiknél Menjugate, illetve forgalomban lévő nem-konjugált poliszacharid vakcina 1 adagjával történt oltás után egy hónappal az antimeningococcus C szérum baktericid titer 1:8 (humán komplement) BCA % 1:8 (95% CI) humán komplement 1-2 éves kor 3-5 éves kor éves kor éves kor Menjugate n=237 78% (72-83) MenPS(1) n=153 19% (13-26) Menjugate n=80 79% (68-87) MenPS(1) n=80 28% (18-39) Menjugate n=90 84% (75-91) MenPS = forgalomban lévő, nem konjugált meningococcus poliszacharid vakcina (1) = A, C, W-135 és Y szerocsoport, 50 µg C szerocsoport / dózis (2) = A és C szerocsoport, 50 µg C szerocsoport / dózis MenPS(2) n=90 68% (57-77) Menjugate n=136 90% (84-95) MenPS(2) n=130 A Menjugate-tel farmakodinamikai vizsgálatot nem végeztek, mivel ez oltóanyagok esetében nem szükséges. 88% (82-93) Poszt-marketing vizsgálat egy immunizálási kampány után az Egyesült Királyságban Az Egyesült Királyságban 1999-ben megkezdett és márciusban befejezett rutin immunizálási program (amelyben három különböző C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinát alkalmaztak különböző mennyiségekben) vakcina-hatékonysági eredményei emlékeztető oltás szükségességét igazolták az alapimmunizálás (3 adagos, 2., 3., 4 hónapos életkorban adott) befejezése után. Az alapimmunizálási sor befejezését követő egy éven belül a vakcina hatékonyságát csecsemőknél 93%-ra becsülték (95% konfidencia intervallum: 67-99). Ugyanakkor, több mint egy évvel az alapimmunizálási sor befejezése után tisztán bizonyítható volt a védettség gyengülése. Egészen 2007-ig vizsgálva a becsült hatékonyság 83% és 100% között volt az 1-18 éves korcsoportokban, akik 1 adag C-szerocsoportú meningococcus konjugált vakcinát kaptak az Egyesült Királyságban folyó vakcináció kezdeti befogó (catch-up) programja keretében. Ebben a korosztályban az adatok alapján nem volt jelentős csökkenés a hatékonyságban sem akkor, ha az immunizáció óta eltelt idő egy évnél rövidebb, sem, ha hosszabb volt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Menjugate-tel farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek, mivel az oltóanyagok esetében nem szükséges. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos ismételt dózistoxicitási és a reprodukcióra kifejtett (embrio-foetalis) toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

8 8 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása MenC-CRM197 konjugátumot tartalmazó injekciós üveg: - mannit - nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát - dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát Alumínium-hidroxidot tartalmazó fecskendő: - nátrium-klorid - injekcióhoz való víz 6.2 Inkompatibilitások Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. A rekonstituált vakcinát azonnal fel kell használni. A készítmény esetében az aktív hatóanyag és az oldószer lejárati ideje különbözhet. Ebben az esetben a külső csomagoláson a két lejárati dátum közül a korábbi van feltüntetve, és ezt kell figyelembe venni. A külső csomagoláson lévő lejárati idő után a doboz TELJES tartalmát meg kell semmisíteni. 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 C 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget és a fecskendőt tartsa a dobozában. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Porampulla: bróm-butil dugóval alumínium kupakkal lezárt átlátszó üveg (I. típusú). Előretöltött fecskendő: biztonsági záró feltéttel, bróm-butil gumidugattyúval és klór-butil vagy sztirén-butadién gumi tűvédővel ellátott üveg (I. típusú). Egy dózis: egy porampulla és egy előretöltött fecskendő A kiszerelések: 1, 5 vagy 10 adag dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A liofilizált vakcinát az alumínium-hidroxid oldószerrel kell rekonstituálni. Az alumínium-hidroxid oldószert tartalmazó fecskendőt enyhén rázza össze. Távolítsa el a kupakot a fecskendőről, és csatlakoztassa a megfelelő tűt. A fecskendő teljes tartalmával (0,6 ml szuszpenzió) rekonstituálja az ampullában lévő meningococcus C- konjugátumot. A rekonstituált injekciós üveget a vakcina feloldódásig óvatosan rázogassuk (ez biztosítja, hogy az antigén az adjuvánshoz kötődjön). Vigyázva, hogy a dugattyút ne húzza ki a fecskendő hengeréből, szívja vissza az injekciós üveg teljes tartalmát a fecskendőbe. A dózis felszívása után az injekciós

9 üvegben normális esetben is marad vissza kismennyiségű folyadék. A vakcina injektálása előtt bizonyosodjon meg róla, hogy a fecskendőben nem maradt levegőbuborék. A rekonstituálás után a vakcina enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga szuszpenzió, látható részecskéktől mentes. Ha bármilyen idegen részecskét vagy a külső megjelenés változását észleli, ne használja fel a vakcinát. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (egy kereszt) Osztályozás: II.csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V) 9 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina Siena, Olaszország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8905/04 (1 x port tartalmazó injekciós üveg + 1 x előretöltött fecskendő) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: május 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: december A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA október 26.