NeisVac-C szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben C szerocsoportú meningococcus poliszacharid konjugált, adszorbeált vakcina

Átírás

1 1. A GYÓGYSZER NEVE NeisVacC szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben C szerocsoportú meningococcus poliszacharid konjugált, adszorbeált vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel adagonként (0,5 mles adagban): C szerocsoportú Neisseria meningitidis (C11 törzs) poliszacharid (deoacetilált) tetanus toxoid fehérjével konjugálva hidratált alumíniumhidroxid adjuvánshoz adszorbeálva (Al 3+ ) 10 mikrogramm 1020 mikrogramm 0,5 mg A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. Félig áttetsző, fehérszürkésfehér színű szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A NeisVacC két hónapos kor feletti csecsemők, valamint gyermekek és felnőttek esetén aktív immunizálására szolgál C csoportú Neisseria meningitidis okozta invazív betegség megelőzésére. A NeisVacC alkalmazásának a hivatalos ajánlásokon kell alapulnia. 4.2 Adagolás és alkalmazás Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az alapimmunizálás és az emlékeztető oltások során alkalmazott különböző C csoportú konjugált meningococcus vakcinák alkalmazásával kapcsolatban. Az alapimmunizálás során és emlékeztető oltásként lehetőség szerint ugyanolyan vakcinát kell alkalmazni. Adagolás Alapimmunizálás Csecsemők 2től 4 hónapos korig: Két, egyenként 0,5 mles adaggal oltandók, legalább 2 hónapos időközzel. Csecsemők 4 hónapos kortól, idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek: 0,5 ml egyszeri alkalommal. Emlékeztető oltás Csecsemőknél a 212 hónapos korban végzett alapimmunizáció befejezése után emlékeztető oltást kell beadni hozzávetőlegesen 1213 hónapos korban, legalább 6 hónapos időközzel az utolsó NeisVacC oltás után. 12 hónapos vagy idősebb korban immunizált egyéneknél az emlékeztető oltás szükségességét még nem igazolták (lásd 5.1 pont). OGYI/10225/2015

2 2 Az alkalmazás módja A NeisVacC vakcinát intramuscularis injekcióban kell beadni, kisgyermekeknek lehetőleg a comb elülsőoldalsó régiójának izomzatába, idősebb gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek a deltaizomba hónapos korban az oltóanyag a két régió (deltaizom és a comb elülsőoldalsó régiója) bármelyikébe beadható. Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A vakcina subcutan vagy intravénás beadása tilos (lásd 4.4 pont). A NeisVacC szuszpenziót tartalmazó fecskendőbe nem szabad más oltóanyagokat is felszívni. Többféle védőoltás egyidejű alkalmazása esetén másmás oltási helyen kell beadni az egyes vakcinákat (lásd 4.5 pont). 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, a tetanus toxoidot is beleértve. A védőoltások általános szabályainak megfelelően heveny lázas betegség esetén annak lezajlásáig el kell halasztani a NeisVacC szuszpenzió beadását. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A vakcina ritkán anaphylaxiás reakciót okozhat, ezért csak ennek hatékony elhárítását lehetővé tevő körülmények között (a szükséges gyógyszerek és eszközök biztosításával) adható be. A beoltott személyeket a fentiek miatt megfelelő ideig felügyelet alatt kell tartani. A NeisVacC szuszpenziót SOHASEM SZABAD INTRAVÉNÁSAN VAGY SUBCUTAN BEADNI! Az injekció beadásának helyén kialakuló vérzés vagy vérömleny veszélye miatt a vakcina beadásának előnyeit és kockázatait alaposan mérlegelni kell olyan betegek esetében, akik valamilyen véralvadási zavarban (pl. thrombocytopenia) szenvednek vagy egyidejűleg véralvadásgátló terápiában részesülnek. A terhesség 28. hetében, vagy annál korábban született koraszülött csecsemőknek adott alapimmunizációs sorozat esetén mérlegelni kell az apnoea potenciális veszélyét és a légzés órás figyelésének szükségességét, különösen ha a gyermek kórtörténetében szerepel a légzés fejletlensége. Mivel a vakcináció a csecsemők fenti csoportjában jelentős előnyökkel jár, nem kell az oltást elhagyni vagy elhalasztani. Ez a gyógyszerkészítmény dózisonként kevesebb, mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében nátriummentes. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a vakcina járványkitörés kontrollálására való alkalmazhatóságáról. A NeisVacC vakcinával végzett széles körű oltási program szervezése előtt mérlegelni kell azt, hogy a vakcinával való immunizálás előny/kockázat arányának mértéke függ az adott populációban a Ccsoportú N. meningitidis előfordulásától.

3 Az oltást el kell halasztani olyan betegek esetében, akiknél valamilyen akut betegség zajlik (lázzal vagy láz nélkül), mert ez súlyosbodhat az oltás mellékhatásaitól, vagy ronthatja az oltás lehetséges mellékhatásainak értelmezhetőségét. 3 Az antitesttermelés csökkent volta esetén (akár örökletes rendellenesség vagy immunszuppresszív kezelés okozta) a NeisVacC beadása nem feltétlenül eredményez protektív antitesttitert. Ily módon az immunizálás nem feltétlenül biztosít megfelelő protektív antitestválaszt minden oltott személy számára. Feltételezhető, hogy a konjugált C csoportú meningococcus vakcina komplementhiány, ill. funkcionális vagy anatómiai asplenia esetében is előidéz immunválaszt. Mindazonáltal az ily módon elérhető védettség mértéke nem ismert. Bár az immunizált személyekben olykor meningismus tüneteit (nyaki fájdalom, tarkókötöttség, fénykerülés) észlelték, semmilyen bizonyíték nincs arra vonatkozóan, hogy a konjugált C csoportú meningococcus vakcina beadása okozna meningococcus C meningitist. Ennek megfelelően szem előtt kell tartani a koincidalis meningitis lehetőségét. Ez a vakcina nem helyettesíti a tetanus elleni kötelező védőoltást. A NeisVacC vakcina kizárólag a C csoportú Neisseria meningitidis ellen biztosít védelmet és előfordulhat, hogy nem nyújt teljes védelmet a C csoportú meningococcus okozta betegség ellen. Nem biztosít védelmet a Neisseria meningitidis más csoportjai, illetve egyéb pathogenek okozta meningitis és septicaemia ellen. A vakcinálást követően petechiák és/vagy purpurák megjelenése esetén a jelenség kiváltó okait alaposan ki kell vizsgálni (lásd 4.8 pont). Számításba kell venni a fertőző és a nem fertőző etiológiai tényezőket is. A NeisVacC alkalmazásáról 65 éves vagy idősebb korosztályokra vonatkozóan nincsenek adatok (lásd 5.1 pont). 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A NeisVacC szuszpenziót tartalmazó fecskendőbe nem szabad más oltóanyagokat is felszívni. Ha egyidejűleg több védőoltás alkalmazása szükséges, azokat mind másmás oltási helyre kell beadni. Klinikai vizsgálatok alátámasztják, hogy a következő antigéneket tartalmazó oltóanyagok NeisVacC vakcinával való együttes alkalmazásának (különböző oltási helyeken beadott injekció) nincs klinikailag potenciálisan jelentős hatása az adott antigének által kiváltott immunválaszra: diphteria és tetanus toxoidok teljessejtes pertussis vakcinák (wp) acelluláris pertussis vakcinák (ap) Haemophilus influenzae konjugált vakcinák (Hib) inaktivált polio vakcina (IPV) morbilli, mumpsz és rubeola vakcina (MMR) konjugált pneumococcus vakcinák (7, 10 és 13valens) A különböző védőoltások együttes és különkülön történő alkalmazásakor időnként kisebb eltérések figyelhetők meg az ellenanyag geometriai átlagszintje értékében, bár ennek esetleges klinikai jelentőségét nem támasztották alá. A NeisVacC (2 dózisos csecsemőoltás) és a DTaPIPVHBVHib együttes alkalmazása csecsemőknél a 3 oltásból álló alapimmunizálási sémában nincs klinikailag releváns hatással a hexavalens vakcina antigénjeinek bármelyikére adott válaszra.

4 A különböző védőoltásokkal végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján kijelenthető, hogy a konjugált C csoportú meningococcus vakcinák együtt adása acelluláris pertussis komponenseket (inaktivált polio vírussal, hepatitis B felületi antigénnel vagy konjugált Hib komponenssel, illetve ezek nélkül) tartalmazó vakcinákkal alacsonyabb baktericid ellenanyagtitert (SBA GMT) eredményez, mint a különkülön, vagy teljessejtes pertussis vakcinával történő együttadás. Ugyanakkor a legalább 1:8 ill. 1:128 SBA titert elérők aránya nem változott. Jelenleg nem ismert az együttes alkalmazásra vonatkozó megfigyelések lehetséges hatása a védelem tartóssága tekintetében. A tetanus toxoidot tartalmazó vakcina beadása után egy hónappal beadott NeisVacC oltóanyagra adott immunválasz 95,7% volt szemben az egyidejűleg történő alkalmazáskor mért 100%os válasszal. A NeisvacC együttadása orális élő rotavírus vakcinával (RotaTeq vakcina) 3 és 5 hónapos korban (és általában egy időben alkalmazva DTaPIPVHib vakcinával), majd a rotavírus vakcina 3. adagját 6 hónapos kor körül beadva, bebizonyosodott, hogy a két vakcinára adott immunválasz független volt egymástól. Az együttadás során a biztonságossági profil megfelelő volt. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás 4 Terhesség A vakcina terhes nőkön történő alkalmazásra vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok.. Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítők a terhességre /ésvagy/ embrionális/magzati fejlődésre, szülés /ésvagy/ szülés utáni fejlődésre kifejtett hatások tekintetében. Emberben a potenciális veszély nem ismert. Mindazonáltal, a C csoportú meningococcus okozta fertőzés súlyosságát figyelembe véve, egyértelmű fertőzésveszély esetén a terhesség nem képezheti a védőoltás ellenjavallatát. Szoptatás A vakcina szoptató nőknél való alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok. A szoptatás ideje alatti immuzinálásról csak a várható előny és kockázat gondos mérlegelésével lehet dönteni. Termékenység A NeisVacC hatását a termékenységre nem vizsgálták. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A vakcina feltehetően nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági leírás táblázatos összefoglalása Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások Az alább felsorolt mellékhatások 2től <18 hónapos csecsemők/kisgyermekek (n=1266), 3,5től <18 éves gyermekek (n=1911) és felnőttek (n=130) körében NeisVacCvel végzett klinikai vizsgálatokból származnak. A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások gyakorisága a következő kategóriákon alapul: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100 <1/10), nem gyakori (> 1/1000 <1/100), ritka (>1/ <1/1000)

5 5 Gyakoriság nagyon gyakori gyakori nem gyakori Szervrendszer (SOC) Anyagcsere és táplákozási betegségek és Idegrendszeri betegségek és Emésztőrendszeri betegségek és Általános, az alkalmazás helyén fellépő Klinikai vizsgálatból származó mellékhatás csecsemők / kisgyermekek 2től <18 hónapos gyermekek 3,5től <18 éves felnőttek csökkent étvágy sírás, szedált állapot / aluszékonyság fejfájás fejfájás hányás ingerlékenység, fáradékonyság, láz az injekció helyén kialakuló beleértve érzékenység / fájdalom, duzzanat, bőrpír garatgyulladás / Fertőző betegségek és parazitafertőzések nátha Pszichiátriai kórképek izgalom / nyugtalanság, alvászavar Idegrendszeri betegségek és Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és Emésztőrendszeri betegségek és A bőr és a bőr alatti szövet A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet Általános, az alkalmazás helyén fellépő Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és Immunrendszeri betegségek és az injekció helyén kialakuló beleértve érzékenység / fájdalom, duzzanat, bőrpír az injekció helyén kialakuló beleértve érzékenység / fájdalom, duzzanat, bőrpír garatgyulladás / nátha szédülés, szedált állapot / aluszékonyság köhögés köhögés hasmenés hányinger, hasi fájdalom, hányás, hasmenés hányás kiütés, verejtékezés viszketés, bőr bevérzés, bőrgyulladás végtagfájdalom izomfájdalom láz, levertség, fáradtság levertség, láz lymphadenopathia lymphadenopathia túlérzékenységi reakció (beleértve a bronchospasmus) csökkent étvágy Anyagcsere és táplálkozási betegségek és Pszichiátriai kórképek izgalom / nyugtalanság

6 6 ritka Idegrendszeri betegségek és érzékelési zavarok (pl. paresztézia, égő érzés, érzéscsökkenés), ájulás, sírás, görcs szemhéj duzzanat Szembetegségek és szemészeti Érbetegségek és kipirulás kipirulás Légzőrendszeri, mellkasi és orr vértolulás mediastinalis betegségek és Emésztőrendszeri betegségek és A bőr és a bőr alatti szövet A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet Általános, az alkalmazás helyén fellépő Immunrendszeri betegségek és Szembetegségek és szemészeti Érbetegségek és A bőr és a bőr alatti szövet A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet Általános, az alkalmazás helyén fellépő hasi fájdalom, emésztési zavar bőrpír végtagfájdalom perifériás ödéma, levertség, hidegrázás túlérzékenységi reakció (beleértve a hörgőgörcs) verejtékezés, kiütés csont és izomrendszeri merevség (beleértve nyakmerevség, ízületi merevség) nyakfájdalom, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hát fájdalom ingerlékenység, influenzaszerű aszténia, betegség perifériás ödéma, hidegrázás szemhéj duzzanat keringés keringés összeomlás összeomlás bőr bevérzés csont és izomrendszeri merevség (beleértve nyakmerevség, ízületi merevség) influenzaszerű betegség Egy vizsgálatban (n=945), ahol két különböző, egy adagból álló alapimmunizációs rendet (vakcináció 4 vagy 6 hónapos korban) hasonlítottak össze egy két adagból álló alapimmunizációs renddel (vakcináció 2 és 4 hónapos korban), főként enyhe súlyosságú helyi és szisztémás fordultak elő összehasonlítható arányban a három vizsgálati csoportban. Két mellékhatást jelentettek a vizsgálatból,

7 7 amelyek nincsenek feltüntetve a fent bemutatott táblázatban: beszűrődés az injekció helyén és dermatitisz. Ezek 53,0% és 0,2% teljes gyakorisággal fordultak elő. A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok Az alábbi táblázatban felsorolt mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követően jelentették. Ezek gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Szervrendszer (SOC) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és Immunrendszeri betegségek és Anyagcsere és táplálkozási betegségek és Pszichiátriai kórképek Idegrendszeri betegségek és A reakció típusa idiopathiás thrombocytopeniás purpura, lymphadenopathia anafilaxia, angioödéma (beleértve a arc ödéma), túlérzékenységi reakció (beleértve a bronchospasmus) csökkent étvágy alvászavar lázas görcsök, görcs, meningismus, hipotóniáshiporeszponzív epizód, ájulás, szédülés, érzékelési zavarok (beleértve a paresztézia, égő érzés, érzéscsökkenés) aluszékonyság apnoe, légszomj, zihálás, orr vértolulás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és Emésztőrendszeri betegségek és hányinger A bőr és a bőr alatti szövet StevensJohnsonszindróma, erythema multiforme, petechia, purpura, csalánkiütés, kiütés *, erythema A csont és izomrendszer, valamint a csont és izomrendszeri merevség (beleértve nyakmerevség, kötőszövet ízületi merevség), nyakfájdalom, végtagfájdalom Általános, az alkalmazás perifériás ödéma, aszténia, fáradtság, hidegrázás helyén fellépő *beleértve maculovesicularis kiütés, vesicularis kiütés, maculopapularis kiütés, papularis kiütés, macularis kiütés, verítékkiütés, erythmatosus kiütés, generalizált kiütés, viszkető kiütés A gyógyszercsoportra jellemző hatások A nephrotikus szindróma rosszabbodását jelentették gyermekeknél C szerocsoportú meningococcus poliszacharid konjugált vakcinák alkalmazásával kapcsolatban. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. 4.9 Túladagolás A készítmény egyadagos fecskendőbe van töltve, és egészségügyi szakember adja be, ezért a túladagolás nagyon valószínűtlen. Többszörös adagok: egy csecsemőkön végzett klinikai vizsgálatban, 40 alany kapott három adag NeisVac Ct 2, 3 és 4 hónapos korban, majd egy negyedik adagot 1214 hónapos korban. Mind a négy adagot jól tolerálták, súlyos, a vakcinától függő mellékhatás nélkül.

8 8 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: meningococcus vakcina, ATC kód: J07AH Klinikai hatékonysági vizsgálatot eddig nem végeztek. A lenti szövegben említett szérum baktericid antitest (SBA) meghatározása során komplement forrásul nyúlsavót és C 11es törzset használtak. Immunogenitás csecsemőknél Egy klinikai vizsgálatban (n=786) vizsgálták a 4 vagy 6 hónapos korban alkalmazott egy adag NeisVacCre adott immunválaszt összehasonlítva, a 2 és 4 hónapos korban alkalmazott két adagra adott válasszal. Minden gyermek kapott egy emlékeztető oltást 1213 hónapos korban. A szeropozitív ellenanyag titerekkel rendelkező alanyok aránya oltási rend alapimmunizálás után (rsba 8)* 90% CI emlékeztető oltás előtt (rsba 8)** 90% CI emlékeztető oltás után (rsba 128)* 90% CI egy adag 4 hónaposan 99,6% 98,3100,0 78,9% 73,482,2 98,9% 97,199,7 egy adag 6 hónaposan 99,2% 97,699,9 90,7% 87,293,5 99,6% 98,2100,0 két adag 2 és 4 hónaposan 99,6% 98,1100,0 67,8% 62,572,7 99,6% 98,1100,0 *vérvétel egy hónappal az oltás után **vérvétel közvetlenül az emlékeztető oltás előtt Immunogenitás kisgyermekeknél Egy vizsgálatban, amely egy adag NeisVacCre adott immunválaszt vizsgálta, a kisgyermekek 100%a legalább 1:8 rsba titert ért el. Immunogenitás 3,56 éves gyermekeknél Egy vizsgálatban, amely egy adag NeisVacCre adott immunválaszt vizsgálta, a gyermekek 98,6%a legalább 1:8 rsba titert ért el. Immunogenitás 1317 éves serdülőknél és felnőtteknél Egy vizsgálatban, amely egy adag NeisVacCre adott immunválaszt vizsgálta, a serdülők 100%a legalább 1:8 rsba titert ért el. Egy 1864 éves felnőttek körében végzett klinikai vizsgálatban, a korábban nem oltott résztvevők 95,6% ánál és a korábban nem kojugált poliszacharid meningococcus MenC vakcinával oltott résztvevők 97,1% ánál, az SBA titer legalább 1:8 volt egy adag NeisVacC oltás után. Egy az Egyesült Királyságban végzett oltási kampányt követő posztmarketing felmérés tapasztalatai: Az 1999 végétől 2004 márciusáig tartó egyesült királysági rutin immunizációs program (amelyben három különböző C csoportú konjugált meningococcus vakcinát alkalmaztak különböző mennyiségekben) oltási hatékonyságra vonatkozó eredménye megerősítette az emlékeztető oltás szükségességét az alapimmunizáció (az első három oltás ideje 2, 3 és 4 hónap) befejezése után. Az alapimmunizálás befejezését követő egy éven belül a vakcina hatékonysága csecsemőkön kb. 93%ra volt becsülhető (95% konfidencia intervallumok: 67, 99). Az alapimmunizáció után egy évnél hosszabb időt követően azonban az immunizáció hatékonysága jól kimutathatóan csökkent.

9 9 Az 118 éves korcsoportba tartozók az Egyesült Királyságban 2007ig zajló elsődleges felzárkózó vakcinációs program során, amelynek hatékonysága az átfogó becslések alapján 83 és 100% között volt, egyetlen dózis C csoportú meningococcus konjugált vakcinát kaptak. Ebben a korcsoportban az adatok nem utalnak a hatékonyság jelentős csökkenésére az immunizálás után kevesebb mint 1 évvel, ill. 1 vagy több évvel vizsgálva sem. Hollandiában végzett immunizációt követő posztmarketing felmérés tapasztalatai: 2002 szeptemberében rutin C csoportú meningococcus vakcinációt hajtottak végre 14 hónapos kisgyermekek körében Hollandiában. Továbbá 2002 júniusa és novembere között felzárkózó kampány oltást végeztek az 118 évesek körében. A felzárkózó kampány során Hollandiában 3 millió személyt oltottak be (94%os lefedettség). Hollandiában, ahol a vakcinációs program során kizárólag NeisVacCt használtak, a járványügyi adatok szerint a meningococcus C fertőzés előfordulási gyakorisága jelentősen csökkent. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Vakcinák esetében nem szükséges farmakokinetikai vizsgálatokat végezni. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos farmakológiai, pirogenitási, egyszeri és ismételt dózistoxicitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátriumklorid, injekcióhoz való víz. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 42 hónap. 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 C 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában. A megadott 42 hónapos lejárati időn belül a készítmény szobahőmérsékleten is tárolható (legfeljebb +25 Con) egyszeri alkalommal, legfeljebb 9 hónapig. Ezen időszak alatt a készítmény visszatehető a hűtőszekrénybe 2 8 C közé. A készítmény csomagolásán fel kell tüntetni a szobahőmérsékleten (legfeljebb +25 Con) történő tárolás kezdetének időpontját, valamint a 9 hónapos időtartam alapján meghatározott módosított lejárati időt. A szobahőmérsékleten történő tároláshoz meghatározott módosított lejárati idő nem haladhatja meg a készítmény teljes, 42 hónapos lejárati idejét.

10 Csomagolás típusa és kiszerelése A NeisVacC (brómbutil gumi) dugattyúval és (brómbutil gumi) sapkával lezárt, 0,5 mles szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) kerül forgalomba 1es, 10es vagy 20as kiszerelésben. Minden előretöltött fecskendő buborékfóliába van csomagolva. A buborékfólián található lehúzható fedél nyitott forrasztása a nedvesség kiegyenlítődését segíti elő a vakcina beadása előtt javasolt felmelegítési szakasz ideje alatt. A buborék fóliát kinyitni és a fecskendőt kivenni a fedél eltávolításával lehet. A fecskendőt ne nyomja keresztül a fólián. Az 1es kiszerelés legfeljebb két különböző méretű tűt tartalmazhat. A tűk sterilek és egyszer használatosak. Az elsődleges csomagolás latexmentes. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Tárolás közben fehér lerakódás és víztiszta felülúszó alakulhat ki. A vakcinát ezért beadása előtt alaposan felrázva homogenizálni kell, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaze idegen részecskéket és nem színeződötte el. Ha idegen részecskéket talál vagy elszíneződött, a vakcinát ne használja fel és lépjen kapcsolatba a Baxter ügyfélszolgálatával. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell végrehajtani. Az egyszeres csomagolás tartalmazhat tűket, amelyek közül gyermekeknél a kisebb (0,50 x 16 mm), felnőtteknél a nagyobb (0,60 x 25 mm) tűt ajánlott alkalmazni az oltás beadásához. Megjegyzés: (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) NeisVacC 1x OGYIT8389/01 NeisVacC 10x OGYIT8389/02 NeisVacC 20x OGYIT8389/03 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: március 18. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: október 15.

11 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA április 30.