Az Alpha-Stim technológia alkalmazása a fájdalom és az álmatlanság kezelésére áttekintés egészségügyi szakemberek részére

Átírás

1 Az Alpha-Stim technológia alkalmazása a fájdalom és az álmatlanság kezelésére áttekintés egészségügyi szakemberek részére

2 Az Alpha-Stim technológia alkalmazása a fájdalom és az álmatlanság kezelésére áttekintés egészségügyi szakemberek részére KEVESEBB ÉBREDÉST/NYUGTALANSÁGOT OKOZÓ INGER Az Alpha-Stim egy olyan gyógyászati eszköz, amelyet világszerte használnak orvosok és egészségügyi szakemberek; az Amerikai Egyesült Államokban és a világon több mint 90 veteránokat kezelő és katonai központban alkalmazzák mint a fájdalom és az álmatlanság nemgyógyszeres kezelési módját. Az Alpha-Stim klinikai környezetben vagy otthon is használható. Az Alpha-Stim készülék a Health Canada és az Amerikai Egyesül Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrzési Hivatalának (FDA) szabályozása alatt áll, világszerte több országokban is jóváhagyták, többek közt rendelkezik az európai HANGULATVÁLTOZÁSOK, ÉRZELMI HULLÁMOK SZABÁLYOZÁSA PREFRONTALIS KÉREG Feltételezett hatásmechanizmus FRONTO- TEMPOPARIETALIS KÉREG A SZENZOROS JELEK FELDOLGOZÁSÁNAK MEGVÁLTOZÁSA AGYTÖRZS FÁJDALOMCSILLAPÍTÁS EEG ALFA- HULLÁMOK CE jelöléssel is. Az orvosok és a páciensek által kitöltött kérdőívek alapján a készülék a páciensek 90%-án segített ezt több mint 55 független kutatóvizsgálat és publikáció is megerősítette. Az Alpha-Stim kétféle kezelési módot biztosít a páciensek számára: cranialis elektroterápiás stimulációt (CES) és mikroáramú elektroterápiát (MET). A CES kezelés során fülcsipeszek segítségével 1,5 milliampernél kisebb áramot vezetnek közvetlenül az agyba percen keresztül az álmatlanság kezelése céljából. A MET kezelés során 2 5 percen keresztül 1 milliampernél kisebb áramot vezetnek a testbe az Alpha-Stim okosszondák vagy AS-Trodes tapaszok segítségével a periferiális fájdalom enyhítése céljából. Hogyan működik az Alpha-Stim készülék? A már publikált kutatási eredmények és a még folyamatban lévő kutatások alapján az Alpha-Stim készülék által generált hullámforma aktiválja az agytörzs bizonyos idegsejtjeit (1. ábra). Az idegsejtek ezen csoportja szerotonint és acetilkolint állít elő, amely vegyületek hatással vannak a környező és a távolabbi idegsejtek kémiai aktivitására. Ezek az agytörzsi idegsejtek felelősek az agy felé futó afferens idegpályák, illetve a gerincvelő felé futó efferens idegpályák szabályozásáért. Az Alpha-Stim technológiával módosítható egyes agytörzsi idegsejtek elektromos és kémiai aktivitása, ezáltal növelhető vagy csökkenthető bizonyos neurológiai rendszerek aktivitása. Ez az ún. neurológiai finomhangolás, vagyis neuromoduláció, amely abból ered vagy azzal jár együtt, hogy az agy egy bizonyos aktivitási mintát mutat, azaz az EEG-vel is észlelhető, ún. alfa-állapotba kerül. Ezt az állapotot általában a nyugodtság, ellazultság és fokozott koncentrálóképesség jellemzi. A neurológiai hatásmechanizmus, amely az alfa-állapotban érvényesül, csökkenti a stressz hatásait, a nyugtalanságot, stabilizálja a hangulatot, és csökkenti bizonyos fájdalomtípusok érzetét és érzékelését. 1. ábra

3 Áramerősség mikroamperben (ma) fülre csíptethető elektródákon át az agyba vezethető. A hullámformát úgy tervezték, hogy az specifikusan növeli az alfa-agyhullámok és csökkenti a deltaagyhullámok arányát, ami a kvantitatív electroencephalogram (QEEG) segítségével készített agyi térképek is jól látható (3. ábra). Az Alpha-Stim hatása már egyszeri kezelés után is megmutatkozhat, mint ahogy azt az fmri, LORETA és EEG hatásmechanizmus-vizsgálatok, illetve az orvosi, pszichológiai és fogorvosi, kettős vak, random módon kontrollált klinikai vizsgálatok is bizonyítják (az adatok az alábbi honlapon tekinthetők meg: Az ismételt kezelések fokozták e hatások relatív erősségét és időtartamát. Egyes esetekben a kiváltott hatás stabil maradt, ami arra enged következtetni, hogy az Alpha-Stim technológiával tartósan visszaállítható az idegrendszer normális működése. A szabadalmaztatott Alpha-Stim hullámforma Az Alpha-Stim hatása bizonyított Az Alpha-Stim hatása szabadalmaztatott technológiájának és protokolljainak köszönhetően bizonyított. Bár más CES terápiás készülékek is kaphatók, azok hatását nem támasztják alá klinikai eredmények és vizsgálatok. Csakúgy, mint ahogy két 5 mg-os fehér tabletta hatása is különbözhet, az Alpha-Stim készülék által generált egyedi hullámformák hatása is nagyban eltérhet más, hasonló készülékek hatásától. Alpha-Stim technológia mellett nincs más hasonló technológia, amelynek hatásosságára és biztonságosságára ennyi bizonyíték állna rendelkezésre. Miért ajánlja pácienseinek az Alpha-Stim készüléket? Kiterjesztett kutatásai és kérdőívei alapján az EPI öt olyan nyomós érvet is fel tud sorolni, amely alapján Önnek jó oka lehet arra, hogy az Alpha- Stim készüléket ajánlja pácienseinek: 1. Biztonságosság 2. Bizonyított hatásosság 3. Kutatási eredmények 3. Költséghatékonyság 5. Ügyfélszolgálat Az Alpha-Stim készülék könnyedén kezelési repertoárjának részévé válhat, így Ön egy hatásos kezelési opciót ajánlhat pácienseinek. Biztonságosság Az Alpha-Stim kezelés hosszan tartó hatást eredményez, a veszélyes mellékhatások, tolerancia vagy hozzászokás megjelenésének kockázata nélkül. Az Alpha-Stim készülék lehetővé teszi pácienseinek, hogy a kezelés után visszatérhessenek megszokott mindennapi teendőikhez, használata klinikai és otthoni környezetben is végezhető. 2. ábra Idő másodpercben Mitől egyedülálló az Alpha-Stim? A készülék által generált hullámforma miatt (2. ábra). Az Alpha-Stim egyedülálló, szabadalmaztatott hullámformát generál, amely semmilyen más eszközzel nem hozható létre. A terápiás eszközzel létrehozott hullámforma olyan, mint egy adott kémiai vegyület, amely különbözik minden más vegyülettől. Az Alpha-Stim készülékkel generált hullámforma A páciensek többsége erősen aggódik a gyógyszerek alkalmazásából adódó veszélyek és lehetséges mellékhatások miatt. A legtöbb páciens olyan kezelési módot szeretne, amely biztonságosabb és sokkal hatásosabb, mint a gyógyszeres kezelés. Az Alpha-Stim technológia hatásosságát több mint 55 kutatóvizsgálat, publikáció és folyamatban lévő vizsgálat, emellett az orvosok és páciensek körében végzett kérdőívek is alátámasztják, valamint több szakember ajánlását is magáénak tudhatja. A közel három évtizeden át folyó, összesen körülbelül 8800 főből álló aktív kezelési csoportokkal végzett vizsgálatok során csupán kisebb, önmaguktól múló mellékhatásokról számoltak be. A két leggyakoribb mellékhatás a fejfájás (0,10%) és az elektródák helyén keletkezett bőrirritáció (0,07%) volt, az utóbbi pedig csak a nagyon érzékeny bőrű páciensek esetében jelentkezett.

4 Az EEG-n megfigyelhető változások FFT relatív teljesítményváltozás (%) 3. ábra. A fenti, kvantitatív EEG-vel készített agyi térképeket 30 önkéntes egyetemista bevonásával készítették, akik egyetlen alkalommal, 20 percen át 0,5 Hz-es frekvencián használták az Alpha-Stim készüléket. A térképeken az agy hagyományos EEG-vel meghatározható aktivitása látható. A kék szín az alvásra jellemző deltaagyhullámokat, a piros szín pedig a nyugtató hatású alfa-agyhullámokat jelzi. A páciensek beszámolói alapján: Alpha-Stim vs. gyógyszerek Lunesta (N = 462) 56% Álmatlanság Sonata (N = 62) Alpha-Stim (N = 98) Alpha-Stim (N = 163) 68% 81% 84% Fájdalom Vicodin (N = 1163) Oxycontin (N = 1171) Alpha-Stim (N = 73) Alpha-Stim (N = 428) 77% 74% 65% 82% Hadseregben szolgálók Civilek 0% 20% 40% 60% 80% 100% A páciensek által jelentett javulás százalékban megadva 4. ábra. Páciensek, akik pozitív hatásról számoltak be, az alábbiak alapján: WebMD gyógyszerekkel kapcsolatos felmérés, illetve katonák és civilek körében végzett Alpha-Stim felmérések. Az Alpha-Stim adatok forrása: a ben katonák körében végzett felmérés (N = 152) és Alpha-Stim páciensek körében végzett felmérés (N = 1,745). A felmérést végezte: Larry Price, PhD, kutató dékánhelyettes, pszichometrika és statisztika tanár, Texasi Állami Egyetem. A gyógyszerekkel kapcsolatos felmérés adatainak forrása: (2011. október 28.). Bizonyított hatásosság Az Alpha-Stim készüléket közel 200 orvos alkalmazza a hadseregnél dolgozókon a nemzetvédelmi minisztériumban (Department of Defense DOD) és több mint 90 veteránokkal foglalkozó kórházban az álmatlanság és a fájdalom kezelésére. A 2011 augusztusában végzett felmérés alapján az 1745 Alpha-Stim felhasználó 99,9%-a vélte úgy, hogy a kezelés hatásos! A 4. ábra a októberi, katonák körében és páciensek körében végzett Alpha-Stim felmérések eredményeit mutatja. Azok, akik kipróbálták az Alpha- Stim kezelést civilek és katonák egyaránt folyamatosan sokkal több pozitív hatásról számoltak be, mint azok, akik gyógyszerest kezelést kaptak.

5 Az Alpha-Stim felmérésben résztvevők (%) 32 veterán esetében tapasztalt javulás 158 kezelést követően Fájdalom 5. ábra. Tan, Gabriel, Dao, Tam K., Smith, Donna L., Robinson, Andrew és Jensen, Mark P. Incorporating Complementary and Alternative Medicine (CAM) Therapies to Expand Psychological Services to Veterans Suffering From Chronic Pain. Psychological Services, 7(3): , A páciensek 60%-a tapasztalt legalább 50%-os javulást Álmatlanság Egy másik, 2006 és 2011 között végzett felmérés során arra kérték a válaszadókat, hogy értékeljék az első kezelés óta tapasztalt javulást Likertskálán. Ahogy azt a 6. ábra is mutatja, a hatás erőteljes volt, a résztvevők 60%-a számolt be legalább 50%-os javulásról. Kutatás Az Alpha-Stim hatásosságát 55 befejezett vizsgálat bizonyítja, emellett számos további vizsgálat van folyamatban. Az Alpha-Stim technológia hatásosságát sokkal több kutatás támasztja alá, mint a legtöbb gyógyszerét. Emellett fontos megemlíteni, hogy az Alpha-Stim kutatások finanszírozása független. A kutatásokat többek közt a National Institutes of Health, a National Cancer Institute, a Department of Defense és a US Department of Veterans Affairs szervezetek finanszírozták ,1% 1,0% 15,9% 22,6% 32,6% A javulás mértéke 26,8% 1,0% gyógyulás 6. ábra. A 2011-ben Alpha-Stim CES kezelést alkalmazó páciensek körében végzett felmérés eredményei. Amikor volt lehetőségük kiegészítő vagy alternatív kezelést választaniuk, a veteránok 4-ből 3 esetben (73%-ban) az Alpha-Stim kezelést választották más kezelésekkel szemben. Az 5. ábra a veteránok körében végzett vizsgálat során jelentett javulás mértékét mutatja. A legtöbb páciens arról számolt be, hogy az Alpha-Stim kezelés jelentős javulást hozott, még az olyan esetekben is, amikor a betegség nem volt gyógyítható. (1. táblázat). A jelenlegi kutatás mellett az EPI felmérést készített az orvosok és az Alpha-Stim készüléket használó pácienseik körében. Ötvenhét orvos számolt be 500 pácienséről, akik 22 diagnosztikai kategóriába voltak sorolhatók ezt Dr. Daniel L. Kirsch értékelte 50 oldalas, The Science Behind Cranial Electrotherapy Stimulation című könyvében (2. kiadás, Medical Scope Publishing, Edmonton, Alberta 2002). Ez az adat jól megfeleltethető azoknak a publikált, kollegiális lektoráláson átesett eredményeknek (2. táblázat), amelyeket annak a 2500 páciensnek a beszámolói alapján készítettek, akik egy klinikai végpontvizsgálat során legalább 3 héten át használták az Alpha-Stim készüléket. A legtöbb diagnosztikai kategória esetében az orvosok és a páciensek jelentései szerint is 10-ből 9 esetben jelentős javulás volt tapasztalható a felmérés által meghatározott 25%-os minimális javuláshoz képest. A legtöbb, Alpha-Stim kezelést alkalmazó páciens legalább 50%- os javulásról számolt be tüneteiket illetően. A kezelés végpontjának előrejelzését segíti a kettős vak randomizált klinikai vizsgálatok és az átfogó felmérési adatok összegzése. Számos orvosoktól, egészségügyi dolgozóktól, sportegyesülettől, illetve Alpha-Stim felhasználótól származó ajánlást olvashat a oldalon, valamint olyan személyes Alpha- Stim kezeléssel kapcsolatos tapasztalatokat, amelyekről a tudományos beszámolók nem tesznek említést. Az álmatlanság és a fájdalom kezelésével kapcsolatos kutatóvizsgálatok teljes listája a honlap Research (Kutatás) menüjében található.

6 Bizonyított hatásosság: Az eredmények összefoglalása Nincs Enyhe Némi Mérsékelt Jelentős Teljes Szignifikáns Állapot N Rosszabb változás < 24% 25 49% 50 74% 75-99% 100% > 25% Fájdalom 286 0,35% 1,75% 6,99% 16,78% 26,92% 37,76% 9,44% 90,91% Álmatlanság 135 0% 11,85% 8,89% 12,59% 25,19% 33,33% 8,15% 79,26% 1. táblázat. Az orvosok körében végzett felmérés eredménye, amely 500, Alpha-Stim kezelésben részesült páciens javulásának mértékét mutatja százalékban kifejezve (25% vagy nagyobb érték már szignifikáns változást jelent). 5 éves költségmegtakarítás USD USD USD USD 8000 USD 6000 USD 4000 USD 2000 USD 0 Fájdalom USD 8000 USD 6000 USD 4000 USD 2000 USD 0 Álmatlanság Az évek során az EPI számos forrást kifejlesztett, hogy Önnek és pácienseinek ne kelljen többletköltséget fizetniük. Büszkék vagyunk arra, hogy a gyógyászati eszközöket forgalmazó vállalatok között a legjobb ügyfélszolgálattal rendelkezünk. Az EPI az alábbi információforrásokat biztosítja: betegtájékoztató füzetek; illusztrált felhasználói kézikönyv; a kezelési eljárást és a protokollt bemutató animációk DVD-n; díjnyertes, átfogó információval szolgáló honlapunk: oktatóvideók és -cikkek. 7. ábra A gyógyszerek árainak forrása: Költséghatékonyság Öt éves időszak alatt több ezer dollárt spórolhatnak páciensei, ha az Alpha-Stim kezelést választják a gyógyszeres kezelésekkel szemben az álmatlanság vagy a fájdalom kezelésére (7. ábra). Ügyfélszolgálat Az EPI egyedülálló ügyfélszolgálata mindig a rendelkezésére áll, ha klinikai vagy műszaki segítségnyújtásra lenne szüksége, illetve különböző számlázási és finanszírozási opciókat kínál pácienseinek. Az Electromedical Products International, Inc. és képzett forgalmazói segítenek Önnek, hogy az Alpha-Stim kezelést gond nélkül felvehesse az Ön által kínált kezelések közé. Az Alpha-Stim kezelést először a más kezelésekre nem reagáló vagy gyógyszerérzékeny páciensein próbálja ki. A kezelés által hozott változás Önt is meg fogja győzni. Az Alpha-Stim és az Ön praxisa Próbálja ki KOCKÁZATOK NÉLKÜL! Nézzen utána kölcsönzési programunknak (Practitioner Loan Program), és próbálja ki az Alpha- Stim készüléket díjmentesen 60 napon át (a legtöbb területen elérhető lehetőség). Ha közvetlenül az ügyfélszolgálaton keresztül kíván csatlakozni a programhoz, hívja az alábbi telefonszámot: (800) FOR-PAIN az Amerikai Egyesült Államokban vagy Kanadában. Más országokban: +1 (940) ben is megkereshet minket az alábbi címen: info@epii.com.

7 Az Alpha-Stim technológia által hozott eredmények CES és MET kezelések esetén Állapot N Enyhe < 24% Némi 25 49% Mérsékelt 50 74% Jelentős % Szignifikáns > 25% Fájdalom ,98% 31,97% 38,02% 23,04% 93,02% Álmatlanság 163 6,13% 28,83% 28,83% 36,20% 93,87% 2. táblázat. A táblázat olyan páciensek beszámolói alapján nyert eredményeket mutatja be, akik az Alpha-Stim technológiát legalább 3 héten keresztül alkalmazták. Oktatás Vegyen részt ingyenes webináriumunkon; az orvoscsapatunk egy tagja által tartott tanfolyamon hasznos információkat tudhat meg arról, hogyan vegye fel hatékonyan az Alpha-Stim kezelést praxisába, illetve arról, hogy az Alpha-Stim technológia számos indikációjához milyen kezelési protokollok alkalmazhatók. Lehetőség van arra, hogy a kezelést az Ön rendelőjében végezzük, a helytől és az Ön igényeitől függően. Az Alpha-Stim készülék kiválasztása Az Alpha-Stim technológia két felhasználóbarát készülék (M és AID) formájában áll rendelkezésre. Mindkettő alkalmas klinikai és otthoni környezetben való használatra. Az Alpha-Stim M egyesíti a fájdalomkezelésre alkalmas mikroáramú elektroterápiát (MET), valamint az álmatlanság kezelésére alkalmas cranialis elektroterápiás stimulációt (CES). Az Alpha-Stim M a legsokoldalúbb és az egyetlen, fájdalom kezelésére alkalmas készülékünk. Az Alpha-Stim M a hozzá tartozó okosszondákkal és AS-Trodes tapaszokkal a fájdalom kezelésére alkalmazható, míg a tartozék fülcsipeszekkel együtt CES kezeléshez használható. Az Alpha-Stim AID készülék az álmatlanság kezelésére alkalmas. A termékjellemzőket a 3. táblázat mutatja be. 5 éves korlátozott garancia Garantáljuk, hogy az Alpha-Stim M és AID készülékek normál használat mellett mentesek az anyag- és gyártási hibáktól a vásárlástól számított öt éven keresztül (ez az elemekre és tartozékokra nem vonatkozik). A részletekért olvassa el a felhasználói kézikönyvet. Az EPI vállalatról Az Electromedical Products International, Inc. (EPI) vállalatot 1981-ben Dr. Daniel L. Kirsch, az Alpha-Stim technológia kifejlesztője hozta létre ban az EPI elnyerte a Small Business Commerce Association (SBCA) legjobb vállalatnak ítélt díját a sebészi és gyógyászati eszközök kategóriában.

8 Alpha-Stim M A különböző fájdalmas területek és az álmatlanság kezelésére. Alpha-Stim AID Az álmatlanság kezelésére. Alpha-Stim termékjellemzők Elsődleges javallatok Fájdalom Álmatlanság Kezelési módok Szondák a fájdalom kezelésére Elektródák a fájdalom kezelésére Fülcsipeszek CES kezeléshez Öt (5) éves garancia Klinikai és műszaki ügyfélszolgálat 3. táblázat Kollegiális lektorálásokat megjelentető folyóiratokban megjelenő, az Alpha-Stim termékek biztonságosságát és hatásosságát bemutató egyre nagyobb számú publikációinak köszönhetően 2011-ben az EPI elnyerte az American Institute of Stress innovációs díját. Az EPI és munkatársainak célja, hogy az orvosi és egészségügyi kezeléseket a lehető legtökéletesebbre fejlesszék. Mára az EPI egy globális vállalattá vált, és világszerte számos képviselete van. Az EPI az FDA-nál regisztrált szervezet, és megfelel a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) orvosi eszközre vonatkozó 13485:2003-as szabványainak. Az Alpha-Stim termékek CE jelöléssel rendelkeznek, jelezve ezzel az Európai Unió gyógyászati eszközökre vonatkozó irányelveinek való megfelelést, emellett megfelelnek a Health Canada irányelveknek is. Az Alpha-Stim feltalálói: Daniel L. Kirsch, PhD, DAAPM, FAIS Dr. Kirsch világszerte elismert neurológus, több mint három évtized elektro-gyógyászati és klinikai gyógyászati tapasztalattal a háta mögött. Munkája során Dr. Kirsch különböző gyógyászati eszközöket, alkalmazásokat és modern klinikai rendszereket fejlesztett ki a fájdalom, illetve a stressz okozta rendellenességek kezelésére. Dr. Kirsch 1990-ben az American Academy of Pain Management (AAPM) által elismert szakvizsgát tett fájdalomkezelésből, majd ban az AAPM neki ítélte a Richard S. Weiner Pain Educator of the Year díjat től az American Institute of Stress munkatársa, 2012-ben pedig annak elnöke lett. Emellett az Institute for Traumatic Stress tudományos tanácsadó testületének, az International Society for Neurotherapy and Research, valamint az Inter-Pain tagja, amely a fájdalommal foglalkozó orvosokat összefogó német és svájci szervezet.

9 Animált kezelési eljárások és protokollok DVD-n. Honlapunk: Illusztrált felhasználói kézikönyvek.

10 Áramerősség mikroamperben (ma) Műszaki jellemzők Elektromos tulajdonságok Mechanikus tulajdonságok Alpha-Stim M: 2 db AA 1,5 voltos elem, és Alpha-Stim AID: 2 db AAA, 1,5 voltos elem (a készlet részeként). Időzítő Alpha-Stim M: 10 másodperces okosszondaciklus, amely a bőrrel való érintkezéskor indul el, 10, 20, 40 és 60 percre állítható visszaszámláló, valamint az eltelt időt mutató óra. Alpha-Stim AID: Automatikus kikapcsolás 20, 40 vagy 60 perc után. Áramerősség mikroamper (µa) az M, µa az AID készülék esetén, 50 µa-es lépésekben. Alpha-Stim M Magasság Szélesség Mélység Súly Alpha-Stim AID Magasság Szélesség Mélység Súly 11,0 cm 7,2 cm 2,1 cm övcsat nélkül 152 g elemekkel együtt 9,8 cm 6,3 cm 2,0 cm 101 g elemekkel együtt Frekvencia Alpha-Stim M: 0,5, 15 vagy 100 Hz (másodpercenkénti impulzus) konstans, 0,4 Hz frekvenciával. Az átlagos impulzusfrekvencia 0,8 Hz, a leggyakrabban alkalmazott beállítás pedig 0,5 Hz. Az Alpha- Stim AID alapértelmezett frekvenciája 0,5 Hz. Impulzussz. Változó, 0,25, 0,5, 0,75 és 1 másodperc értékek között változik 0,5 Hz frekvencia esetén. Töltésmenny. 600 µa és 0,5 Hz esetén az impulzusonkénti töltésmennyiség 150, 300, 450 és 600 mikrocoulomb (C) között változik. A 10 másodpercre jutó teljes töltésmennyiség 1,5 millicoulomb (mc) minden irányba. Hullámforma Az az impedanciatartomány, amelyen belül a hullámforma paraméterei érvényesek maradnak: 100 Ω 10 kω. A hullámforma bipoláris, aszimmetrikus négyszöghullámokból áll, 50%-os működési ciklus esetén periodikusan. 0,5 Hz esetén 10 másodperces intervallumokkal ismétlődik. A hullámforma kiegyensúlyozott, így a nettó áram minden irányban nulla (lásd az ábrát). Alpha-Stim M Az Alpha-Stim M készüléket azonnal használható állapotban, teljes felszereléssel szállítjuk, a következő tartozékokkal: 1 db, fülre csíptethető elektródakészlet, 1 db 15 ml-es Alpha Conducting Solution vezetőoldat (250 ml-es utántöltő rendelhető), 2 készlet elvezetődrót 4 db elektródához, 2 db okosszonda, 4 db AS- Trode egy személy által többször felhasználható öntapadós ezüstelektróda (körülbelül 2 hétig 1 hónapig használható)100 db tappancs szondaelektródákhoz, 256 db fülcsipeszeken használt tappancs, illusztrált felhasználói kézikönyv, nyakba akasztható pánt, tartótok és 2 db AA elem. A szabadalmaztatott Alpha-Stim hullámforma Idő másodpercben Alpha-Stim AID Az Alpha-Stim AID készüléket azonnal használható állapotban, teljes felszereléssel szállítjuk, a következő tartozékokkal: 1 db, fülre csíptethető elektródakészlet, 1 db 15 ml-es Alpha Conducting Solution vezetőoldat (250 ml-es utántöltő rendelhető), 256 db fülcsipeszeken használt tappancs, illusztrált felhasználói kézikönyv, útmutató DVD, nyakba akasztható pánt, tartótok és 2 db AA elem.

11 Vénykötelességgel kapcsolatos információk A várható hatás Az Alpha-Stim technológiával megfelelő használat esetén 10-ből 9 páciensnél jelentős hatás érhető el. A páciensek már egy kezelést követően is jelentős javulást tapasztalhatnak a fájdalmat vagy az álmatlanságot illetően. Ha a páciens állapotát sikerült szabályozni, az Alpha-Stim alkalmazásának gyakorisága csökkenthető. Ha nem sikerült elérni a kívánt hatást, kérjük, hogy segítségért forduljon az EPI-hez vagy helyi forgalmazójához. A kezelést követően a legtöbb fizikai tevékenység azonnal végezhető. Ugyanakkor, néhány páciens euforikus állapotba kerülhet, így időszakosan csökken mentális és/vagy fizikai képessége ahhoz, hogy potenciálisan veszélyes feladatokat lásson el néhány órával a kezelést követően. Óvatosság ajánlott a gépjárművek vezetésekor vagy a gépek kezelésekor, ha az Alpha-Stim kezelés páciensre gyakorolt hatása még nem ismert. Egy esetben sem jelentettek a kezeléssel összefüggő, hosszan tartó mellékhatást. Esetenként fejfájás, diszkomfort érzet, az elektródákkal érintkező bőr irritációja vagy szédülés fordulhat elő. Ezek mind enyhe, maguktól múló reakciók. Az EPI ISO tanúsítvánnyal rendelkezik Az Electromedical Products International, Inc. a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) által tanúsított vállalat. Az ISO egy nemzetközi szervezet, amely nagyjából 140 országgal és az Egyesült Nemzetek Szövetségével (ENSZ) közösen dolgozik az iparban világszerte alkalmazott technológiai szabványok fenntartásáért. A gyógyászati eszközök gyártására vonatkozó előírások az alábbiakat érintik: tervezés, kockázatkezelés, környezetvédelmi ellenőrzés, különleges eljárások (pl. szoftverek validálása), nyomon követhetőség, valamint adatmegőrzési és jogi szabályozás, mint például vigilancia. Elektromágneses interferencia A készüléket független, külső intézetek tesztelték. Eredményeik szerint a készülék megfelel a Comité International Spécial des Perturbations Radioélectriques (CISPR) követelményeinek. E követelmények által előírt határértékek ésszerű mértékű védelmet nyújtanak a káros interferenciákkal szemben otthoni vagy klinikai környezetben. Ugyanakkor, előfordulhat, hogy bizonyos környezetben interferencia lép fel. Interferencia esetén növelje a távolságot a készülék és az azzal interferáló eszköz között. Ha a probléma továbbra is fennáll, forduljon az Electromedical Products International, Inc. vállalathoz. Európai CE megfelelőségi nyilatkozat Az Alpha-Stim M egy II. a osztályba sorolt, BF típusú gyógyászati készülék. A készülékeket független, bejegyzett laboratóriumok által tesztelték annak érdekében, hogy az biztosan megfeleljen biztonsági és elektromágneses szempontból a gyógyászati készülékekre vonatkozó érvényes szabványoknak. Javallatok A sokoldalú Alpha-Stim M készülékkel számos állapot, köztük a fájdalom hatékonyan kezelhető, míg az M és AID készülékek az álmatlanság kezelésére vagy az azzal összefüggő tünetek rövid távú enyhítésére szolgálnak. Gyakran nincs szükség az Alpha-Stim készülék használatán kívül más kezelésre. A fájdalom hatékonyan csillapítható az érintett testtáj, a szomszédos területek vagy a fájdalom által nem érintett területek kezelése közben és/vagy kezelését követően. Mint minden terápiás beavatkozás, az Alpha-Stim készülékkel végzett kezelés sem feltétlen hatásos minden ember esetében. A kezelés hatásossága függ a kezelendő problémától, a kezelt személy egészségügyi állapotától, valamint a kezelési módtól. Előfordulhat, hogy a tünetek jelentős enyhülése csak egyhavi kezelés után jelentkezik. Ellenjavallatok Az Alpha-Stim készülék hatással lehet a beültetett, ún. demand típusú pacemakerek és beültetett defibrillátumok működésére. Ne végezzen stimulációt közvetlenül a szemen, illetve ne helyezze az Alpha-Stim M szondákat a sinus caroticusra (a nyakon a gége melletti részre). Óvintelmek Kizárólag külső használatra. Ne engedje, hogy gyermekek felnőtt felügyelete nélkül használják a készüléket. Ne kezeljen potenciálisan veszélyes gépeket és ne vezessen gépjárművet a kezelés alatt, illetve néhány órával a kezelés után. Nem szabad fájdalomcsillapítást alkalmazni olyan esetekben, amikor a fájdalomérzet szükséges lehet diagnózis felállításához, vagy olyan esetekben, amikor fennáll a csillapított fájdalmú testrész túlzott, károsító hatású használata. A stimuláció biztonságosságát még nem vizsgálták terhes nők esetén. Mellékhatások A lehetséges mellékhatások általában enyhék és maguktól elmúlnak. A CES kezelésben részesült körülbelül 8800 főn végzett, összesen 144 kontrollos vizsgálat, nyílt címkés klinikai vizsgálat, nemkontrollos vizsgálat, valamint orvosi kérdőív alapján a CES és MET kezeléssel összefüggésbe hozható mellékhatások az alábbiak voltak: szédülés (6 esetben, 0,07%), bőrirritáció/elektródák okozta égési sérülés (6 esetben, 0,07%) és fejfájás (9 esetben, 0,10%). A CES hosszabb ideig tartó alkalmazása a szükségesnél nagyobb áramerősséggel szédülést és hányingert idézhet elő, amely órákig vagy napokig is tarthat. Ha a kezelést közvetlenül lefekvés előtt végzi, előfordulhat, hogy elalvási nehézségei lesznek a kezelés hatásra jelentkező fokozott éberség következtében. A kezelés elkezdésekor előfordulhatnak paradox reakciók, például erősebb szorongás és alvászavarok, de ezek ritkák. Az Amerikai Egyesült Államokra vonatkozó figyelmeztetés Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényeinek értelmében a készülékek kizárólag engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember által vagy elrendelésére értékesíthetők. Az Amerikai Egyesült Államokon kívül a készülékek mindenütt recept nélkül kapható, de használatuk előtt ajánlott egészségügyi szakemberrel konzultálni.

12 Gyártja és forgalmazza: Electromedical Products International, Inc Garrett Morris Parkway / Mineral Wells, Texas USA Telefonszám: az AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOKBAN és KANADÁBAN vagy Fax: / info@epii.com Hivatalos képviselet az Európai Unióban: MediMark Europe 11, rue Émile Zola BP 2332/38033 Grenoble Cedex2 Franciaország Tel.: +33 (0) , Fax: +33 (0) medimark@easynet.fr Az EPI USA szigorú előírásainak betartásával Kínában gyártják. Szerzői jog 2014 Electromedical Products International, Inc. MINDEN JOG FENNTARTVA. Az Alpha-Stim bejegyzett védjegy. Gyártva az alábbi USA szabadalmak alatt: 8,612,008, 8,457,765, and 8,463, BF típusú készülék. A stimulátor kizárólag belső áramforrással működik. Lásd a használati utasítást. Figyelmesen olvassa végig a jelen kézikönyvet a készülék használata előtt. C átdolgozás, Kanada