Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság JELENTÉSTERVEZET

Átírás

1 Európai Parlament Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság /2057(INI) JELENTÉSTERVEZET a gyógyszerekhez való hozzájutás javításának uniós lehetőségeiről (2016/2057(INI)) Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság Előadó: Soledad Cabezón Ruiz PR\ docx PE v01-00 Egyesülve a sokféleségben

2 PR_INI TARTALOM Oldal AZ EURÓPAI PARLAMENT ÁLLÁSFOGLALÁSÁRA IRÁNYULÓ INDÍTVÁNY... 3 INDOKOLÁS... 8 PE v /10 PR\ docx

3 AZ EURÓPAI PARLAMENT ÁLLÁSFOGLALÁSÁRA IRÁNYULÓ INDÍTVÁNY a gyógyszerekhez való hozzájutás javításának uniós lehetőségeiről (2016/2057(INI)) Az Európai Parlament, tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának szabályozását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő befogadásukat szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról szóló február 6-i jogalkotási állásfoglalására 1, tekintettel a Bizottság gyógyszeripari ágazatra kiterjedő felmérésének végleges jelentésére (SEC(2009)0952), tekintettel a Bizottság szabadalmi megállapodások gyógyszerágazati ellenőrzéséről szóló 6. jelentésére, tekintettel az AT sz. (Perindopril (Servier)) versenyjogi eljárásra, valamint a Bíróság által a 27/76. számú, túlzott árakról szóló ügyben hozott február 14-i ítélet (249) és (250) bekezdésére, tekintettel a Tanács június 17-i, A gyógyszerészeti rendszerek egyensúlyának javítása az Európai Unióban és tagállamaiban című következtetéseire, tekintettel eljárási szabályzatának 52. cikkére, tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére, továbbá a Fejlesztési Bizottság, a Foglalkoztatási és Szociális Bizottság, a Jogi Bizottság és a Petíciós Bizottság véleményeire (A8-0000/2016), A. mivel az Európai Unió Alapjogi Chartája elismeri az emberek alapvető jogát az egészséghez és az orvosi kezeléshez 2 ; B. mivel az egészségügyi rendszer kulcsfontosságú az egészségügyi ellátáshoz való egyetemes hozzáférés biztosításához; C. mivel az új gyógyszerek árai az utóbbi évtizedek során oly mértékben megemelkedtek, hogy azok számos európai polgár számára elérhetetlenné váltak; D. mivel a magas árak mellett más tényezők is korlátozzák a gyógyszerekhez való hozzáférést, például az alapvető gyógyszerek hiánya, a klinikai igények és a kutatás közötti gyenge kapcsolat, indokolatlan adminisztratív eljárások, merev szabadalmi szabályok és költségvetési megszorítások; E. mivel a szellemi tulajdonjog célja az, hogy a társadalom hasznára váljon, az innováció 1 HL C 24., , 119. o. 2 Az egészségügyi ellátáshoz való jog gazdasági, társadalmi és kulturális jog az egészségügyi ellátás egyetemes minimális szintjéhez való hozzáférésre, amire mindenki jogosult. PR\ docx 3/10 PE v01-00

4 ösztönzése érdekében biztosítva a beruházások megtérülését, és mivel aggodalmak merülnek fel az azzal való visszaélések kapcsán; F. mivel a Bizottságnak új ösztönzőket kellett bevezetnie többek között a ritka betegségekkel kapcsolatos kutatások előmozdítására, és mivel az EU-ban évente ember hal meg a megfelelő antibiotikumokhoz való hozzáférés hiánya miatt; G. mivel a gyógyszerárakat általában a gyógyszergyárak és a tagállamok közötti kétoldalú és titkos tárgyalások keretében határozzák meg; H. mivel a legtöbb tagállamnak saját egészségügyi értékelő hivatala van, amelyek saját szabályaik alapján működnek; I. mivel a generikus készítmények piacra való belépése fontos eszköz az árak csökkentésére, és mivel jelentős aggodalmak tapasztalhatók a belépésük késleltetésére irányuló stratégiák miatt; J. mivel az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 168. cikke szerint a Parlament és a Tanács a közös biztonsági kihívások kezelése érdekében intézkedéseket fogadhat el az orvosi termékek magas szintű minőségi és biztonsági szabványainak meghatározására; Gyógyszerpiac 1. emlékeztet, hogy az uniós gyógyszeripar Európa egyik legversenyképesebb ágazata, és hogy a minőségi innováció alapvető fontosságú a versenyképesség javításához; 2. sajnálja, hogy a kutatási prioritások meghatározását inkább a várható nyereség, mintsem a betegek szükségletei irányítják; 3. hangsúlyozza, hogy a fejlesztés és a klinikai tesztek költségeinek átláthatósága alapvető fontosságú a tisztességes árak meghatározásához; 4. hangsúlyozza, hogy a gyógyszeriparnak a rövid tesztelés és a gyors piaci bevezetés áll érdekében; Szellemi tulajdonjog és kutatás-fejlesztés 5. emlékeztet, hogy a szellemi tulajdonjogok jogi monopóliumot biztosítanak, amelyet gondosan szabályozni kell az egészségvédelemhez való jog, valamint az innováció minősége és a versenyképesség ösztönzése közti konfliktus elkerülése érdekében; 6. hangsúlyozza, hogy a legtöbb gyógyszer nem valódi innováció eredménye, hanem úgynevezett analóg ( me-too ) vagy örökzöld termékek, amelyek létrejöttét a szabadalmak további kiterjesztése teszi lehetővé; 7. hangsúlyozza, hogy a kutatás-fejlesztésre fordított rengeteg állami forrás nem tükröződik az árazásban; Verseny PE v /10 PR\ docx

5 8. sajnálja, hogy sok olyan bírósági ügy van folyamatban, melyek célja a generikus készítmények piacra lépésének késleltetése; 9. hangsúlyozza, hogy egy jobb szabályozás ösztönözné a versenyképességet; elismeri továbbá, hogy a versenyjog fontos és hatásos eszköz a versenykorlátozó magatartások, például a szabadalmi joggal és a gyógyszer-engedélyeztetési rendszerrel való, az EUMSZ 101. és /vagy 102. cikkét sértő visszaélések elleni fellépés terén; Árazás és átláthatóság 10. hangsúlyozza, hogy a legtöbb nemzeti értékelő hatóság már most is használ a klinikai, gazdasági és társadalmi hasznossághoz kapcsolódó kritériumokat az új gyógyszerek árazásának és támogatásának értékelése során; 11. hangsúlyozza az új gyógyszerek bizonyítékokon alapuló, a legjobb rendelkezésre álló alternatívához képesti valódi terápiás hozzáadott értéke értékelésének jelentőségét; 12. úgy véli, hogy a gyógyszerek árazása és a támogatási eljárások meghatározása során egyaránt figyelembe kell venni egy gyógyszer valódi hozzáadott értékét, a társadalmi hatást, a költségek és hasznok alakulását, a költségvetési hatást és a közegészségügyi hatékonyságot; 13. úgy véli, hogy a tisztességes árnak fedeznie kell a gyógyszerfejlesztés és -gyártás költségeit, valamint egy adott profitrátát; Uniós kompetenciák és együttműködés 14. üdvözli az olyan kezdeményezéseket, mint az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés, azonban sajnálja, hogy közülük csak kevés tisztán állami jellegű; 15. emlékeztet, hogy valamennyi uniós és nemzeti intézmény és hivatal esetében kulcsfontosságú az átláthatóság, és hogy az engedélyezési eljárásokban részt vevő szakértők esetében ne álljon fenn összeférhetetlenség; 16. kiemeli a védőoltásokhoz használt gyógyszerek közös európai közbeszerzési eljárását, összhangban az 1082/2013/EU határozattal; Ajánlások 17. uniós szintű intézkedésekre hív fel a betegek egyetemes, elérhető, hatékony, biztonságos és időben történő alapellátásokhoz és innovatív terápiákhoz való jogainak, valamint az uniós állami egészségügyi rendszerek fenntarthatóságának biztosítására; 18. uniós szintű intézkedésekre hív fel a tagállamok gyógyszerpiaci tárgyalási pozíciójának erősítésére, hogy tisztességes gyógyszerárakat tudjanak elérni; 19. felhívja a Bizottságot, hogy egy, a gyógyszeripar által az állami egészségügyi rendszerek részére történő eladások révén realizált profitból származó hozzájárulásokból finanszírozott uniós kutatás-fejlesztési platform létrehozásával támogassa a betegek igényei által vezérelt kutatás-fejlesztést és erősítse a PR\ docx 5/10 PE v01-00

6 gyógyszeripari ágazat társadalmi felelősségvállalását; a kutatás-fejlesztési költségek átláthatóságára szólít fel; 20. felhívja a Bizottságot, hogy elemezze a szellemi tulajdonjogok általános hatását az innováció ösztönzésére, különös tekintettel a kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítványok és az adatok vagy piacok kizárólagossága által a versenyképességre és az innováció minőségére gyakorolt hatásra, és hogy határozzon meg szigorú korlátokat e gyakorlatok esetében; 21. felhívja a Bizottságot, hogy támogassa a nyílt hozzáférésű adatokat a magánkutatásban, különösen akkor, ha állami finanszírozás is szerepet kap, és hogy az uniós támogatásból részesülő, például a Horizont 2020 programban résztvevő projektek esetében állapítson meg olyan feltételeket, mint a megfizethető árazás, a nem kizárólagosság vagy a szellemi tulajdonjog közös birtoklása; 22. felhívja a Bizottságot, hogy tekintse át a ritka betegségek elleni gyógyszerekre vonatkozó szabályozási keretet, határozza meg egyértelműen a kielégítetlen gyógyászati igény fogalmát, értékelje a hatékony, biztonságos és megfizethető, a legjobb elérhető alternatívát nyújtó gyógyszerek kifejlesztésére irányuló ösztönzők hatását és mozdítsa elő a ritka betegségek és referenciaközpontjaik európai nyilvántartását; 23. felhívja a Bizottságot, hogy biztosítsa a gyors jóváhagyási eljárások biztonságosságát és hatékonyságát és vezesse be a hatékonyságon alapuló feltételes engedélyezés fogalmát; 24. felhívja a Bizottságot, hogy határozzon meg egy keretet a generikus gyógyszerek versenyképességének támogatására, biztosítására és megerősítésére, garantálva gyorsabb piacra kerülésüket és az EUMSZ 101. és 102. cikke alapján ellenőrizve a tisztességtelen piaci gyakorlatokat, és kétévente nyújtson be jelentést erről; 25. felhívja a Bizottságot, hogy a lehető leghamarabb tegyen javaslatot egy jogszabályra az egészségügyi technológiák európai értékelési rendszeréről és értékelje a hozzáadott értékkel rendelkező gyógyszereket, összehasonlítva azokat a legjobb elérhető alternatívával; felhívja továbbá a Bizottságot az árazási és térítési kritériumok harmonizálására, az innováció mértéke, valamint a társadalmi és gazdasági költséghaszon elemzés figyelembe vételére, valamint a gyógyszerek hozzáadott értékének európai osztályozásának kialakítására; 26. felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy fordítsanak több állami forrást az orvosi igényeken alapuló kutatásba való beruházásokra, és biztosítsanak feltételekhez kötött finanszírozást az elérhető végső árazás és a nem kizárólagos engedélyezés alapján; 27. felhívja a Tanácsot, hogy fokozza a tagállamok közötti együttműködést az ármegállapítási eljárások vonatkozásában, hogy megosszák egymással az árakra, a térítésekre, a megállapodásokra és a bevált gyakorlatokra vonatkozó információkat, és hogy elkerüljék a szükségtelen adminisztratív követelményeket és késedelmeket; 28. felhívja a Tanácsot, hogy ösztönözze a gyógyszerek racionális használatát az EU-n belül; 29. felhívja a Bizottságot és a Tanácsot, hogy dolgozzanak ki új intézkedéseket az árak PE v /10 PR\ docx

7 ellenőrzésére, mint például a horizontális árelemzés és a közös beszerzések összehangolása; 30. felhívja a Bizottságot és a Tanácsot, hogy határozzanak meg egyértelmű szabályokat az összeférhetetlenségre, az érdekütközésre és az átláthatóságra az uniós intézmények és a gyógyszerekkel kapcsolatos kérdésekben szerepet vállaló szakértők vonatkozásában; 31. felhívja a Bizottságot, hogy javasoljon új irányelvet az ármegállapítási eljárások és a térítési rendszerek átláthatóságáról, figyelembe véve a piaci kihívásokat; 32. felhívja a Bizottságot és az Európai Unió Bíróságát, hogy az EUMSZ 101. és 102. cikkének megfelelően pontosítsa, hogy mi számít erőfölényes helyzettel való visszaélésnek a magas árak miatt; 33. felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy vegyék igénybe a WTO TRIPSegyezménye által biztosított rugalmasságot és annak használatát szükség esetén hangolják össze és pontosítsák; 34. felhívja a Bizottságot, hogy vizsgálja meg és hasonlítsa össze a gyógyszerek árát az EUban és készítsen erről éves jelentést a Parlament számára; 35. felszólít arra, hogy hozzanak létre egy európai parlamenti munkacsoportot a gyógyszerek árainak ellenőrzésére; 36. felhívja a Bizottságot, hogy elemezze a hiányok okait, állítsa össze az alapvető gyógyszerek listáját, ellenőrizze a 2001/83/EK irányelv ellátási hiányról szóló 81. cikkének való megfelelést és ösztönözze a generikus gyógyszerek kínálatát; 37. utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt az állásfoglalást a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a tagállamok kormányainak és parlamentjeinek. PR\ docx 7/10 PE v01-00

8 INDOKOLÁS A gyógyszerek jelenlegi rendszere, ahogyan azt a fejlett világban ismerjük, a 70-es évek elején alakult ki, lényegében a betegek kezelési biztonságának javítása és garantálása érdekében, az úgynevezett thalidomid-katasztrófa nyomán, amely meghatározó volt az európai farmakovigilancia rendszerének bevezetésében. A gyógyszerpiac jelenlegi fejlődése tekintetében a Kereskedelmi Világszervezet nagyban hozzájárult a gyógyszereknek a szabadalmi rendszerbe való bevonásához és az ágazat szellemi tulajdonhoz fűződő jogai védelmének biztosításához az új gyógyszerek kifejlesztése során. A szellemi tulajdon védelméhez való jog az Európai Unió Alapjogi Chartájának 17. cikkében elismert alapvető jog, amelynek végső célja, hogy garantálja a beruházók/kutatók számára befektetésük megtérülését, ezúton biztosítva, előmozdítva és ösztönözve a társadalom érdekét szolgáló innovációt és kutatást. A szellemi tulajdon védelme és a gyógyszerek szabadalmi rendszerbe való bevonása változásokat idézett elő a gyógyszeriparban, amely az utóbbi évtizedek során a világ egyik legjövedelmezőbb üzletágává vált, amely az OECD országok GDP-jének 1,5%-t teszi ki. Mindazonáltal a gyógyszerpiac jelentősen különbözik az egyéb ágazatoktól, amennyiben a gyógyszereket nem lehet más árucikkekhez hasonlítani, mivel esetükben a szellemi tulajdon védelme ütközhet az egészség védelmének alapvető jogával, melynek értelmében a kormányok kötelesek garantálni a gyógyszerekhez való hozzáférést. Az Európai Unió Alapjogi Chartájának az egészség védelméről szóló 35. cikke kimondja, hogy a nemzeti jogszabályokban és gyakorlatban megállapított feltételek mellett mindenkinek joga van megelőző egészségügyi ellátás igénybevételéhez és orvosi kezeléshez. Emellett kimondja, hogy valamennyi uniós politika és fellépés az emberi egészségvédelem magas szintjét biztosítja. Ezt a sajátosságot számos parlamenti állásfoglalás és tanácsi következtetés kiemelte, amelyek rámutatnak a témával kapcsolatos vita és fellépések szükségességére. Általánosságban Európában a gyógyszerpiacot magas szintű biztonsági szabályozás, ugyanakkor gazdasági és innováció-minőségi szempontból csekélyebb mértékű ellenőrzés jellemezte. Ezt bizonyítja, hogy a gyógyszeripar a kutatási irányok prioritásainak megállapításakor a piac volumenét veszi alapul, az árakat a piac által meghatározott érték alapján rögzítve, azt a piacot választva, ahol magasabb árakat alkalmazhat és amely nagyobb gazdasági haszonnal kecsegtet. Ez a működési mód megkérdőjelezi az egészségügyi rendszerek fenntarthatóságát, ezért az egészségügyi hatóságok válaszképpen a köz- és a magánérdekek közti egyensúly helyreállítását szorgalmazzák. Emellett egyéb piaci problémákra is fény derült, amelyek kérdéseket vetnek fel a jelenlegi rendszer fenntarthatóságával kapcsolatban. Kiemelik az alapvető gyógyszerek terén az EU-n PE v /10 PR\ docx

9 belül és kívül tapasztalható ellátáshiányt; a kutatási irányokra vonatkozó prioritások a várható nyereség és nem a betegek szükségletei függvényében történő megállapítását; valamint az innovatív gyógyszerek magas árát, amelyek az esetek többségében, paradox módon, nem képviselnek tényleges hozzáadott értéket, mivel csupán a már létező molekulák módosítása révén jönnek létre. Ami az új gyógyszerek árát illeti, azok az utóbbi évtizedek során oly mértékben megemelkedtek, hogy az már korlátozza számos európai polgár e gyógyszerekhez való hozzáférését, továbbá fenntarthatatlanná teszi az egészségügyi rendszereket. Ezt bizonyítja az tény, hogy Európában a gyógyszerekre fordított kiadások a tagállamok átlagos egészségügyi összkiadásainak legalább 20%-át teszik ki. A gyógyszerpiac másik, felszámolandó torzulása a generikus gyógyszerek piacra kerülése, tekintve, hogy ezek a versenyképesség fokozásának egyik legfontosabb eszközét jelentik. Ugyanakkor a szellemi tulajdon rendszerének nem megfelelő használata, illetve az azzal való visszaélés jelentős mennyiségű peres ügyet eredményez, amelyek késleltetik e gyógyszerek piacra kerülését, valamint a vállalatok közti számos, ugyanezt a célt szolgáló bonyolult struktúra és megállapodási stratégia létrejöttét idézi elő. Ami a szellemi tulajdonnak az innovációra kifejtett hatását illeti, még kevés adat áll rendelkezésre. Ugyanakkor a szabadalmak lejártát követő kiegészítő oltalmi tanúsítvány rugalmassága lehetővé teszi, hogy a termék kisebb módosításait szabadalmaztassák a gyógyszer szabadalmi oltalmának meghosszabbítása érdekében, ami hátráltatja az új termékek keresését. Ez a fajta ösztönzés az alacsony prevalenciájú betegségekkel kapcsolatos kutatások előmozdítását eredményezte, növelve az új, sem egyértelmű hozzáadott értékkel, sem bizonyított hatékonysággal nem rendelkező, ugyanakkor magas áron értékesített gyógyszerekre vonatkozóan megadott engedélyek számát. A Bizottság és a tagállamok mindenféle egyeztetés nélkül, egyéni módon, kevéssé ambiciózus kezdeményezéseket indítottak el, ami még inkább töredezetté tette a piacot és egyenlőtlenséget eredményezett az európai polgárok között a gyógyszerekhez való hozzáférés tekintetében. Emellett a hatékonyság tekintetében kínálkozó esély kihasználatlanul maradt. Ebben az összefüggésben a lakosság elöregedése, az új és költséges technológiák megjelenése, valamint a gazdasági válság előidéző okai, melyek az egészségügyi rendszerek fenntarthatóságát fenyegetik, amelyek számos európai országban nem képesek biztosítani az olyan gyógyszerekhez való hozzáférést, mint a hepatitis C elleni Sovaldi, szükségessé teszik egy európai szintű vita lefolytatását és egy erre vonatkozó parlamenti kezdeményezés elindítását. A gyógyszerágazat a maga 20%-os megtérülési arányával az EU egyik legversenyképesebb ágazata, amely munkahelyet hoz létre és amely évi 200 milliárd eurós forgalmat bonyolít. Olyan, jelentős versenytársakkal áll szemben azonban, mint az Egyesült Államok vagy az ázsiai piac, ami szükségessé teszi a versenyképessége növelését elősegítő stratégiák kialakítását, amelynek kulcsfontosságú feltétele az innováció minősége. Mindezek miatt négy évtizedes működés után szükségessé vált a rendszer felülvizsgálata és szabályozása a köz- és magánérdek egyensúlyának helyreállítása, az egészségügyi rendszerek fenntarthatósága és minden személy egészségvédelemhez való jogának biztosítása céljából, garantálva mind a kutatáshoz való ösztönzést, mind a polgárok érdekeit és a magasabb PR\ docx 9/10 PE v01-00

10 egészségügyi színvonalhoz való jogát. A téma multidiszciplináris jellege és az érintett illetékes szereplők sokfélesége szükségessé teszi a globális szintű felülvizsgálatot, mivel míg az árképzési és térítési rendszerek kidolgozása a tagállamok hatáskörébe tartozik, az engedélyezés, a versenyszabályok megállapítása vagy a kutatás támogatása nagyrészt az európai intézmények feladata. A felülvizsgálat során a szóban forgó rendszer tökéletesítése és a gyógyszerekhez való hozzáférés biztosítása céljából alkalmazni kell a minőség kritériumot, hogy ezáltal garantálják a nyilvánvaló klinikai, társadalmi és gazdasági hozzáadott értékkel, számszerűsíthető társadalmi és etikai korlátokkal rendelkező, illetve a verseny aktív felügyelete mellett megvalósuló innovációkat. A szellemi tulajdon rendszerének mint az innováció ösztönzőjének vizsgálata, a kutatásra és a költségekre vonatkozó adatok nagyobb átláthatósága, a kutatásba való nagyobb mértékű állami beruházás, az összeférhetetlenségek szabályozásának és ellenőrzésének javítása, valamint a kutatással kapcsolatos prioritásoknak a betegek valós szükségletei alapján történő megállapítása további olyan területek, amelyeket európai szinten kell megvitatni és megközelíteni. Végül pedig nem szabad figyelmen kívül hagyni, hogy a XXI. század a technológiai forradalom százada, és a kutatásra mint a társadalom problémáinak és kihívásainak megoldására, és nem pedig mint akadályra vagy új egyenlőtlenségek eredőjére kell tekinteni. Minden uniós tagállamnak és intézménynek, valamint a közvetlenül érintett magánszektornak tudatosan kell vállalnia ezt a szerepet. PE v /10 PR\ docx