A BIZOTTSÁG JELENTÉSE. éves jelentés ( )

Átírás

1 EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, COM(2014) 77 final A BIZOTTSÁG JELENTÉSE éves jelentés ( ) az egyes alapvető gyógyszerek kereskedelme Európai Unióba történő eltérítésének elkerüléséről szóló, 200. május 26-i 95/200/EK tanácsi rendelet alkalmazásáról HU HU

2 TARTALOMJEGYZÉK 1. Előzmények A Bizottság 95/200/EK rendelet szerinti jelentése Törzskönyvezett termékek Rendeltetési országok Az érintett betegségek Az árképletek alkalmazása A rendelet időbeli hatásának értékelése MELLÉKLET: A között értékesített gyógyszerek mennyiségének részletezése 2

3 Ez a 95/200/EK rendelet 11. cikke szerint előírt nyolcadik éves jelentés. A rendelet célja a legkevésbé fejlett országoknak szánt mérsékelt árú gyógyszerek párhuzamos kereskedelmének elkerülése. E jelentés a január 1. és a 201. december 1. közötti időszakra terjed ki. Az előző jelentési időszakokhoz hasonlóan a törzskönyvezett, többszintű árképzés alá vont gyógyszerek eladott mennyisége 2012-ben és 201-ban tovább csökkent, és az értékesítések volumene 2012-ben történelmi mélypontot ért el. Ennek az a magyarázata, hogy a HIV/AIDS kezelésére való gyógyszerek (antiretrovirális gyógyszerek) gyártására és terjesztésére a kérvényező ebben az időszakban tizennégy engedélyt adott meg, szemben a évi kilenccel. A REFIT-program 1 részeként az Európai Bizottság 2015-ig értékelni fogja a rendeletet. 1. ELŐZMÉNYEK A 2000-ben az ENSZ millenniumi csúcstalálkozóján elfogadott nyolc millenniumi fejlesztési cél a súlyos szegénység, az éhínség, az írástudatlanság és a betegségek 2015-ig történő felszámolására irányult. A hatodik millenniumi fejlesztési cél kifejezetten a HIV/AIDS, a malária és más súlyos betegségek terjedésének megfékezésére és visszaszorítására törekszik ben az ENSZ elfogadott egy, a 6. millenniumi fejlesztési cél elérését támogató politikai nyilatkozatot, amely 2015-re számos ambiciózus célt és felszámolási kötelezettségvállalást határoz meg. 2 A HIV/AIDS, a tuberkulózis és a malária továbbra is sok, korlátozott erőforrásokkal rendelkező országot sújt, különösen Szubszaharai-Afrikában. Az UNAIDS globális AIDSjárványról szóló, 201. évi jelentése arról tájékoztat, hogy soha nem látott mértékben csökkent az AIDS-hez kapcsolódó halálesetek és az új HIV-fertőzések száma az alacsony és közepes jövedelmű országokban. A decemberi jelentés szerint a becslések szerint 9,7 millió ember kapott antiretrovirális kezelést az alacsony és közepes jövedelmű országokban. Ez példátlan mértékű, 1,6 milliós növekedés 2011-hez képest. Így közelítünk az ENSZ évi politikai nyilatkozatának céljához, miszerint 2015-ig 15 millió HIV-fertőzöttnek kell életmentő antiretrovirális kezelést nyújtani. Mindazonáltal a kezelés hozzáférhetősége jelentősen eltér az országokon és régiókon belül és azok között. Az alacsony és közepes jövedelmű országokban világszerte 9,7 millió ember részesül antiretrovirális kezelésben, ami a WHO 201. évi iránymutatásai alapján kezelésre jogosult 28,6 millió főnek mindössze 4 %-át teszi ki. Az e súlyos betegségek elleni küzdelem egyik fő célkitűzése az, hogy a szegény, illetve fejlődő országok fenntarthatóan alacsony árú gyógyszerekhez jussanak. E cél elérése érdekében az Európai Bizottság következetesen támogatja a többszintű gyógyszerárképzési politikát, melyhez a gazdag és szegény országok közötti piaci szegmentáció társul. E politika előnye, hogy arra ösztönzi a gyártókat, hogy a szóban forgó gyógyszereket a lehető legalacsonyabb ( többszintű ) áron forgalmazzák a célországokban, ezzel egyidejűleg pedig a fejlett (OECD) országokban felszámított magasabb árakkal kompenzálják kutatási és 1 2 További információ található a következő oldalon: Az ENSZ Közgyűlésének 65/277. sz. határozata. HIV-ről/AIDS-ről szóló politikai nyilatkozat: Az AIDS/HIV felszámolását célzó erőfeszítéseink fokozása, A/RES/65/277 (2011. június 10.), hozzáférhető: undocs.org/a/res/65/277. UNAIDS 201. évi globális jelentése, elérhető a következő weboldalon:

4 fejlesztési kiadásaikat. E megközelítés célja az életmentő gyógyszerekkel való fenntartható ellátás, illetve azok folyamatos forgalmazásának támogatása. A többszintű árképzés támogatása érdekében különleges védintézkedéseket dolgoztak ki annak megakadályozására, hogy a gyógyszereket a szegény fejlődő országokból eltéríthessék az Európai Unióba. Az Európai Unió 200 májusában az egyes alapvető gyógyszerek kereskedelme Európai Unióba történő eltérítésének elkerülése érdekében elfogadta a 95/200/EK tanácsi rendeletet 4 (a továbbiakban: a rendelet). 2. A BIZOTTSÁG 95/200/EK RENDELET SZERINTI JELENTÉSE A jelentés a következő információkat tartalmazza: a rendelet I. mellékletében törzskönyvezett, többszintű árképzés alá vont termékek exportvolumene; a szóban forgó termékekkel kezelt betegségek; a rendelet. cikkében szereplő árképletek alkalmazásának vizsgálata az egyes érintett termékek vonatkozásában. E jelentés elsősorban a kérelmező által a rendelet 11. cikkének (1) bekezdése szerint szolgáltatott információkon alapul. Annak érdekében, hogy folyamatosan tájékoztassa a nyilvánosságot a rendelet alapján törzskönyvezett valamennyi termékről, azok gyártóiról, megkülönböztető jegyeiről, rendeltetési országairól és egyéb vonatkozó részletekről, a Bizottság honlapot hozott létre, melyen ezek az információk rendelkezésre állnak: E honlap egyben információval szolgál azoknak a gyártóknak is, akik új terméket kívánnak törzskönyveztetni.. TÖRZSKÖNYVEZETT TERMÉKEK A jelentéstételi időszak alatt nem törzskönyveztek új termékeket. Az alábbiakban felsorolt, a HIV/AIDS kezelésére szánt termékeket a GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (Egyesült Királyság) törzskönyveztette 2004-ben: EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 00/150 mg x 60 EPIVIR szájon át alkalmazandó oldat 10mg/ml 240 ml RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 00 mg x 60 4 HL L 15., , o. A rendeletet legutóbb a október 11-i 1662/2005/EK bizottsági rendelet (HL L 267., , o.) módosította. 4

5 RETROVIR 250 mg x 40 TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 00 mg x 60 RETROVIR szájon át alkalmazandó oldat 10 mg/ml 200 ml Az I. melléklet tartalmazza az ártartományokat és az ajánlati árakat, valamint a rendelet alapján törzskönyvezett termékek 2012-ben és 201-ben értékesített mennyiségeit, a RETROVIR 00 mg x 60 kivételével. A ViiV Healthcare már nem szállítja ezt a gyógyszert. A jelentéstételi időszak alatt a Bizottságnak nem jelentették, hogy a rendelet alapján törzskönyvezett, többszintű árképzés alá vont termékeket illegálisan megkísérelték volna újra importálni az EU-ba. 4. RENDELTETÉSI ORSZÁGOK A jelentéstételi időszak alatt a rendeltetési országok a következők voltak: Kenya, Laosz, Dél- Afrika és Uganda. 5. AZ ÉRINTETT BETEGSÉGEK A rendelet a HIV/AIDS, a malária és a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek törzskönyvezését teszi lehetővé. Az általános vélekedés szerint ezek a betegségek jelentik a legsúlyosabb közegészségügyi problémát és a fejlődés egyik fő akadályát a fejlődő országokban. Emiatt az EU fejlesztéspolitikája beleértve a rendeletet is különösen e három betegségre összpontosít. A kérelmező csak a HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszereket törzskönyvezett. Figyelembe véve, hogy a törzskönyvezett termékek jegyzéke 2004 óta nem változott, az e jelentésben szereplő betegségek sem változtak, vagyis kizárólag a HIV/AIDS kezeléséről van szó. 6. AZ ÁRKÉPLETEK ALKALMAZÁSA A kilenc termék közül hét esetében elegendő volt azt bizonyítani, hogy az ajánlati ár (vagyis a többszintű ár) nem érte el a legalacsonyabb OECD-listaár 25 %-át. Mind a többszintű ár, mind az OECD-listaárak hozzáférhetők a nyilvánosság számára. Két termék az Epivir szájon át alkalmazandó oldat és a Retrovir szájon át alkalmazandó oldat esetében azonban a többszintű ár magasabb volt, mint az OECD legalacsonyabb árának 25 %-a. Retrovir szájon át alkalmazandó oldatot nem szállítottak a jelentéstételi időszak során. A kérelmező azzal indokolta a magasabb százalékos arányt, hogy az elmúlt évek során alkalmazott engedélyezési politikája következtében csökken az eladott termékek volumene. A kereskedelmi ár az OECD-országokban is alacsony, és a hozzáférési ár a termék előállítási költségén alapul. A szájon át alkalmazandó oldatok gyártása költségesebb is. Ez ahhoz vezetett, hogy a kereskedelmi eladási ár megközelíti az áru tényleges költségét, amely a hozzáférési árban tükröződik. 5

6 7. A RENDELET IDŐBELI HATÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSE Az alábbi táblázat a rendelet alapján törzskönyvezett egyes termékek eladási tendenciáit mutatja be az elmúlt nyolc évre vonatkozóan: 1. ábra: Termék/egység Combivir 00/ mg x Retrovir 250 mg x Retrovir 100 mg x Trizivir 750 mg x Retrovir szájon át alkalmazandó oldat 10 mg Ziagen 00 mg x Epivir szájon át 72 0 alkalmazandó oldat 10mg/ml 240 ml Epivir 150 mg x Retrovir 00 mg x N.A Összesen ábra: Ahogy a 2. ábra mutatja, a törzskönyvezett, többszintű árképzésű gyógyszerek teljes értékesítése az elmúlt nyolc év során jelentősen és folyamatosan csökkent. Ezt az állandó csökkenést, amely 2009-ben vált hangsúlyossá, elsősorban az magyarázhatja, hogy egyre többen vásárolnak antiretrovirális gyógyszereket más gyártóktól és különösen generikus gyógyszereket gyártó cégektől, beleértve azokat, amelyeknek a GlaxoSmithKline szabadalmi 6

7 engedélyeket adott. A GlaxoSmithKline és a Pfizer által létrehozott ViiV Healthcare társaság ebben az időszakban tizennégy engedélyt adott antiretrovirális gyógyszerek gyártására és terjesztésére. A kétéves időszak alatt ( ) mintegy csomag antriretrovirális gyógyszert exportáltak a legkevésbé fejlett országokba a rendelet alapján ben lényegesen visszaesett az értékesítés volumene: legfeljebb csomagot adtak el a rendelet hatálya alá tartozó gyógyszerekből. Ez főként a Combivir 00/150 mg x 60 Ugandába irányuló exportjában mutatkozott meg. 201-ban a Ziagen tabletta dél-afrikai eladásának (körülbelül csomag) köszönhetően nőtt az értékesítési volumen. 7