Berényi Vilmos: Minőségbiztosítás patológusok számára, előadás jegyzet, 2016

Átírás

1 Az előadás a minőségirányítási rendszerekben alkalmazható minőségbiztosítási eszközökről szól, melynek legfontosabb feladata a bizalom megteremtése, fenntartása és fokozása a laboratórium működésével kapcsolatban a belső és külső érdekelt felek számára. 1 berenyi@gmail.com,

2 A követelmények jogszabályban meg lettek határozva, de ezen laboratóriumok nagy része még nem teljesítette mindent tekintetben a fenti követelményeket A patológiai laboratórium érintettsége, ha nem is direkt módon, de magyarázható. A Nemzeti Akkreditáló Hatóság adatbázisa szerint mindösszesen öt laboratórium szerzett orvosi laboratóriumi akkreditációt hazánkban Az ISO rendszereket a NAH jogosult akkreditálni, noha ez az akkreditáció a jogszabály szerint a laboratóriumok egy részére kötelező. A minőségügyi tudatosság, minőségbiztosítási rendszer bevezetése és minőségbiztosítási eszközök alkalmazása viszont minden laboratórium számára erkölcsi és szakmai kérdés! 2 berenyi@gmail.com,

3 Az általános és laboratóriumi szabványos minőségirányítási rendszerek közül kiemelkedik az ISO ban kiadott orvosi laborok minőségirányítási követelményeit leíró szabvány, amely alapjául szolgál az akkreditációnak. A GLP viszont nem ennek a területnek a szakmai követelményrendszerét írja le, hanem a gyógyszeranyagok és növényvédőszerek biztonságossági vizsgálataival foglalkozó laboratóriumok számára jelent jogszabályi és szakmai alapot. Tanúsítani, akkreditálni a szabványos minőségirányítási követelményrendszerek szerint lehet, egy ilyen rendszerben alkalmazni kívánt, bizalomerősítésként bevezetett minőségbiztosítási eszközöktől függ, hogy milyen erős lesz egy minőségbiztosítási rendszer a minőségirányításon belül. A minőségirányítás, a minőségbiztosításon túl, vagy az mellett, tartalmaz még minőségellenőrzésre, minőségtervezésre, minőségfejlesztésre vonatkozó elemeket is, de azt itt nem tárgyaljuk. 3 berenyi@gmail.com,

4 Kilenc önkényesen kiválasztott minőségbiztosítási eszközt beszélünk meg, és ezeken keresztül bemutatjuk, hogy milyen módon fokozható egy rendszer erőssége pusztán az eszközök erősségétől. Az előíró dokumentumok tekintetében egy eszköz hatékonyságát, erősségét például az határozza meg, mit és milyen formában, milyen részletességgel írunk elő a laboratóriumban dolgozók számára követelményeket. A szabványok lehetővé teszik az úgynevezett kompetencia alapú szabályozást is, például az orvosi értékelés számára, de a rendszer annál erősebb, minél nagyobb az előírást tartalmazó dokumentumok iránt támasztott igényszint. Azok elfogadásában, közzétételi módjában, teljeskörűségében. Az előadásanyag végén az ISO által kötelezően előírt előíró dokumentumok, dokumentált eljárások felsorolása is megtalálható, angol nyelven (mivel a szabvány nem jelent meg hivatalosan magyarul) A helyes gyakorlatokat le kell írni, be kell vezetni a rendszerbe, hogy hivatkozni lehessen rájuk. A dokumentáció csúcsát jelentő kézikönyv összeállítása, mint láttuk korábban, jogszabályi követelmény is. 4 berenyi@gmail.com,

5 Egy ilyen kézikönyv ISO szerinti folyamattérképét tartalmazza az előadásanyag is, a legvégén. Az előírások szerint elvégzett munka igazolásában, elsősorban a jogi szempontok miatt kialakuló defenzív medicina következtében alapvetően fontos, hogy a laboratórium igazolni tudja, hogy a szakmai ajánlások alapján kialakított belső szabályozások szerint járt el, minden lépésben és minden minta vizsgálata során betartotta a követelményeket. A minőségbiztosítási eszköz legerősebb lépcsője az adatintegritás szempontja, amely a keletkező adatok számon kérhetőségét, törölhetetlenségét, rendelkezésre állását és az eredeti nyersadatok változatlanságát garantálja. Ezt a követelményt a jogi eljárásokban is alkalmazni kell, tehát egy adatintegritást biztosító rendszer adataiban az eljárásban részt vevők jobban hisznek Az önellenőrzés, vagy keresztellenőrzés az egyik legfontosabb minőségbiztosítási eszköz, annak megfelelően, hogy a kialakult szabályozás és gyakorlat szerint ki végzi azt, milyen rendszerességgel, milyen redundanciával, milyen dokumentáltsággal, ez elvégzett tevékenységek mekkora részére alkalmazza a laboratórium. Az ellenőrzést végző helyszíni jelenléte, kevés esetet kivéve, nem követelmény még a 5 berenyi@gmail.com,

6 nagyon erős minőségbiztosítási rendszerekben sem. A szakmai ellenőrzések révén, amely ki kell hogy terjedjen a laboratórium minden munkatársára, főorvosokra, vezetőkre is, a diagnosztikai tévedés esélyes csökkenthető. Az ellenőrzés, legyen az bármilyen erős is, leszámítva az extrém eseteket, a gondatlan, súlyosan gondatlan és szándékos szabályelkerülés megakadályozására nem garantál megoldást, ennek a laboratóriumi kultúrában kell elejét venni. Az ellenőrzést végző egyben az elvégzett munka egyik felelős személyévé válik. Egy minőségbiztosítási rendszer erősségét az ellenőrzései során alkalmazott jogkör nagyban meghatározza. Amennyiben a minőségbiztosítási rendszerben definiált ellenőrzések következményeként lépéseket, tevékenységeket lehet szabályosan visszavonni, visszavonatni, esetleg tevékenységeket lehet időlegesen megszüntetni, akkor az a rendszer erősségét befolyásolja, fokozza. A legtöbb minőségirányítási rendszerben kialakult a minőségügyi egység vagy minőségbiztosítási funkció, amelynek laboratóriumon belüli szerepe, függetlensége, jogköre, feladatai adják meg a minőségbiztosítási rendszer egyik fő erősségét. Ennek a képzett minőségügyi felelősnek az alkalmazása, mint láttuk korábban, jogszabályi követelmény is. A QA egység, QA funkció számos hagyományosan minőségbiztosítási feladatot kaphat, amelyet elsősorban a laboratórium felső vezetése és egyszemélyi vezetője biztosíthat. A minőségbiztosítás a laboratóriumon belül csendőr és tanácsadó funkciót is elláthat, a kialakult gyakorlat és kultúra szerint. Az ISO által a laboratórium vezetőjére és a minőségügyi funkció vezetőjére előírt legfontosabb jogköröket az előadásanyag végén felsoroltuk. 6 berenyi@gmail.com,

7 Nem arról van szó, hogy a minőségbiztosítási egység ezekhez jobban értene, sőt, mindenhez értene (merthogy ez a vád sokszor elhangzik a minőségbiztosítási funkciót elvállalókkal szemben), viszont a független, támogató egység garantálni képes a fent felsorolt feladatok elvégzése révén a minőségbiztosítási rendszer következetességét, formalitását, dokumentáltságát, ellenőrizhetőségét, végső soron erejét. Az ISO által a minőségügyi funkció vezetőjére előírt legfontosabb feladatokat az előadásanyag végén felsoroltuk. 7 berenyi@gmail.com,

8 Az eltérések és változtatások kezelése olyan eszköz a minőségbiztosítási eszköztárt alkalmazók kezében, amelyekkel elő lehet segíteni azt, hogy a laboratóriumban elkövetett hibák megfelelően orvosolva, sőt, a hozzájuk vezető okok is javítva, helyesbítve legyenek. A tervezett eltérések, vagy a rendszerben bekövetkező változások kezelése, elsősorban az engedélyezés tekintetében, egy rendkívül következetes és erős rendszert alkothatnak. A fenti folyamatok sok vállalatnál, laboratóriumban, rendszerben ösztönösen már léteznek, de ezek dokumentálása, időszakos átnézése, felügyelete fokozza a rendszerek átláthatóságát, megbízhatóságát. Egy tervezett eltérés, vagy változtatás bevezetését és engedélyezését megelőző kipróbálás, validálás egy másik módszer a minőségbiztosításban, de ez nélkül semmilyen változtatás nem végezhető el. 8 berenyi@gmail.com,

9 Az anyagok, minták, tevékenységek és dokumentumok összekeveredése, a minták és anyagok szennyeződése, keresztszennyeződése a legfontosabb szakmai minőségbiztosítási kockázat a laboratórium életében. A felsorolt lehetőségek mellet számos más olyan eszközt lehetne említeni, amivel ezek a kockázatok csökkenthetők. A minőségbiztosítási ranglétrán ebben a tekintetben, az ösztönös és szakmailag jól átgondolt, vagy triviális lépések mellett, számos lépcsőfokot ugorhat a laboratórium felfelé Az a követelményrendszer, amit a munkatársak kiválasztásában, képzésében, a kulcsemberek felelősség és jogkörének meghatározásában, a helyettesítések alkalmazásában alkalmaz a laboratórium, alapjában megalapozza a minőségbiztosítási rendszert. A minőségbiztosítási egységre vonatkozó kiválasztás, képzés, a minőségbiztosítási kulcsemberek felelősség és jogkörének meghatározása természetesen hatványozottan emeli a rendszer erősségét. 9 berenyi@gmail.com,

10 Bizonyos tevékenységeket a laboratóriumok nem képesek ellátni, vagy kapacitáshiányból, más megfontolásból kiadják külső partnerek, alvállalkozók, szolgáltatók felé. Ilyen esetekben a rendszerek működése, a megosztott felelősségek és jogkörök írásban rögzített, átlátható és számon kérhető meghatározása minőségbiztosítási eszköz. Az elvégzett tevékenységek engedélyezése, helyszíni ellenőrzése (auditja) is hatékony minőségbiztosítási eszköz, amivel nagyon sok minőségbiztosítási rendszerben, minőségkultúrában élnek. A bejövő áruk és szolgáltatások átvételében, ellenőrzésében alkalmazott (és dokumentált) gyakorlat jelentősen fokozhatja a laboratóriumi minőségbiztosítást. A laboratórium szakmai megfelelőségét garantáló egyik eszköz a jártassági vizsgálatok rendszere. Belső jártasság igazolást a változások bevezetése, hibák elemzése és a folyamatos megfelelőség dokumentált igazolása is indukálhat. A külső ellenőrzésekben, összehasonlításokban, kőrkontrollokban való részvétel, mint láttuk korábban, jogszabályi követelmény is. 10 berenyi@gmail.com,

11 A validálás, bármilyen folyamat, eljárás, módszer esetében olyan dokumentált eszköz, amivel igazolni lehet, hogy az adott eljárás, módszer, folyamat megbízhatóan alkalmas arra a célra, amire szánták. A Helyes Validálási Gyakorlat szerint minden ilyen igazolási tevékenységet meg kell tervezni, jóvá kell hagyni, majd dokumentálni kell. A validálást már optimált rendszereken kell elvégezni, egy validálás következtése nem lehet az, hogy a nem megfelelő érzékenység, pontosság, ismételhetőség, specifikusság, torzítatlanság miatt változtatni kell a rendszeren, eljárásban, folyamaton, módszerben, hiszen a módosított rendszert is validálni kell majd. A validálás során a dokumentált validált állapot megváltoztatását a change control (változáskezelési) rendszerben figyelembe kell venni, védeni kell. A validálást célszerű a bevezetés előtt elvégezni, mindazonáltal lehetnek olyan lépések, rendszerek a laboratórium munkájában, amiket évek óta alkalmaz, de még nem validálták, akkor bizonyos körülmények között elvégezhető az úgynevezett retrospektív (visszamutató) validálás is. 11 berenyi@gmail.com,

12 Az ISO 15189:2013 szabvány struktúrája: Contents Foreword Introduction 1 Scope 2 Normative references 3 Terms and definitions 4 Management requirements 4.1 Organization and management responsibility Organization General Legal entity Ethical conduct Laboratory director Management responsibility Management commitment Needs of users Quality policy Quality objectives and planning Responsibility, authority and interrelationships Communication Quality manager 4.2 Quality management system General requirements Documentation requirements General Quality manual 4.3 Document control 4.4 Service agreements Establishment of service agreements Review of service agreements 4.5 Examination by referral laboratories Selecting and evaluating referral laboratories and consultants Provision of examination results 4.6 External services and supplies 12 berenyi@gmail.com,

13 4.7 Advisory services 4.8 Resolution of complaints 4.9 Identification and control of nonconformities 4.10 Corrective action 4.11 Preventive action 4.12 Continual improvement 4.13 Control of records 4.14 Evaluation and audits General Periodic review of requests, and suitability of procedures and sample requirements Assessment of user feedback Staff suggestions Internal audit Risk management Quality indicators Reviews by external organizations 4.15 Management review General Review input Review activities Review output 5 Technical requirements 5.1 Personnel General Personnel qualifications Job descriptions Personnel introduction to the organizational environment Training Competence assessment Reviews of staff performance Continuing education and professional development Personnel records 5.2 Accommodation and environmental conditions General Laboratory and office facilities Storage facilities 13 berenyi@gmail.com,

14 5.2.4 Staff facilities Patient sample collection facilities Facility maintenance and environmental conditions 5.3 Laboratory equipment, reagents, and consumables Equipment General Equipment acceptance testing Equipment instructions for use Equipment calibration and metrological traceability Equipment maintenance and repair Equipment adverse incident reporting Equipment records Reagents and consumables General Reagents and consumables Reception and storage Reagents and consumables Acceptance testing Reagents and consumables Inventory management Reagents and consumables Instructions for use Reagents and consumables Adverse incident reporting Reagents and consumables Records 5.4 Pre examination processes General Information for patients and users Request form information Primary sample collection and handling General Instructions for pre collection activities Instructions for collection activities Sample transportation Sample reception Pre examination handling, preparation and storage 5.5 Examination processes Selection, verification and validation of examination procedures General Verification of examination procedures Validation of examination procedures

15 Measurement uncertainty of measured quantity values Biological reference intervals or clinical decision values Documentation of examination procedures 5.6 Ensuring quality of examination results General Quality control General Quality control materials Quality control data Interlaboratory comparisons Participation Alternative approaches Analysis of interlaboratory comparison samples Evaluation of laboratory performance Comparability of examination results 5.7 Post examination processes Review of results Storage, retention and disposal of clinical samples 5.8 Reporting of results General Report attributes Report content 5.9 Release of results General Automated selection and reporting of results Revised reports 5.10 Laboratory information management documented procedure General Authorities and responsibilities Information system management Annex A (informative) Correlation with ISO 9001:2008 and ISO/IEC 17025:2005 Annex B (informative) Comparison of ISO 15189:2007 to ISO 15189: berenyi@gmail.com,

16 AZ ISO 15189:2013 szabvány az alábbi 25 pontban teszi kötelezővé a dokumentált eljárás készítését: 4.3 The laboratory shall have a documented procedure to ensure that the following conditions are met. a) All documents are reviewed and approved by authorized personnel before issue. b) All documents are identified c) Current authorized editions and their distribution are identified by means of a list (e.g. document register, log or master index). d) Only current, authorized editions of applicable documents are available at points of use. e) Where a laboratory s document control system allows for the amendment of documents by hand, pending the re issue of documents, the procedures and authorities for such amendments are defined, amendments are clearly marked, initialled and dated, and a revised document is issued within a specified time period. f) Changes to documents are identified. g) Documents remain legible. h) Documents are periodically reviewed and updated at a frequency that ensures that they remain fit for purpose. i) Obsolete controlled documents are dated and marked as obsolete. j) At least one copy of an obsolete controlled document is retained for a specified time period or in accordance with applicable specified requirements The laboratory shall have documented procedures for the establishment and review of agreements for providing medical laboratory services The laboratory shall have a documented procedure for selecting and evaluating referral laboratories and consultants who provide opinions as well as interpretation for complex testing in any discipline. 4.6 The laboratory shall have a documented procedure for the selection and purchasing of external services, equipment, reagents and consumable supplies that affect the quality of its service. 4.8 The laboratory shall have a documented procedure for the management of complaints or other feedback received from clinicians, patients, laboratory staff or other parties. Records shall be maintained of all complaints and their investigation and the action taken. 4.9 The laboratory shall have a documented procedure to identify and manage nonconformities in any aspect of the quality management system, including pre examination, examination or post examination processes The laboratory shall have a documented procedure for: a. reviewing nonconformities; 16 berenyi@gmail.com,

17 b. determining the root causes of nonconformities; c. evaluating the need for corrective action to ensure that nonconformities do not recur; d. determining and implementing corrective action needed; e. recording the results of corrective action taken; f. reviewing the effectiveness of the corrective action taken The laboratory shall have a documented procedure for: a. reviewing laboratory data and information to determine where potential nonconformities exist; b. determining the root cause(s) of potential nonconformities; c. evaluating the need for preventive action to prevent the occurrence of nonconformities; d. determining and implementing preventive action needed; e. recording the results of preventive action taken; f. reviewing the effectiveness of the preventive action taken The laboratory shall have a documented procedure for identification, collection, indexing, access, storage, maintenance, amendment and safe disposal of quality and technical records The laboratory shall have a documented procedure to define the responsibilities and requirements for planning and conducting audits, and for reporting results and maintaining records The laboratory shall have a documented procedure for personnel management and maintain records for all personnel to indicate compliance with requirements The laboratory shall have a documented procedure for the selection, purchasing and management of equipment The laboratory shall have a documented procedure for the calibration of equipment that directly or indirectly affects examination results The laboratory shall have a documented procedure for the reception, storage, acceptance testing and inventory management of reagents and consumables The laboratory shall have documented procedures and information for pre examination activities to ensure the validity of the results of examinations The laboratory shall have a documented procedure concerning verbal requests for examinations that includes providing confirmation by request form or electronic equivalent within a given time. 17 berenyi@gmail.com,

18 The laboratory shall have documented procedures for the proper collection and handling of primary samples. The documented procedures shall be available to those responsible for primary sample collection whether or not the collectors are laboratory staff The laboratory shall have a documented procedure for monitoring the transportations of samples The laboratory shall document the procedure used for the verification and record the results obtained. Staff with the appropriate authority shall review the verification results and record the review The laboratory shall document the procedure used for the validation and record the results obtained. Staff with the authority shall review the validation results and record the review The laboratory shall establish a documented procedure for interlaboratory comparison participation that includes defined responsibilities and instructions for participation, and any performance criteria that differ from the criteria used in the interlaboratory comparison programme The laboratory shall have a documented procedure for identification, collection, retention, indexing, access, storage, maintenance and safe disposal of clinical samples The laboratory shall establish documented procedures for the release of examination results, including details of who may release results and to whom. The procedures shall ensure that the following conditions are met If the laboratory implements a system for automated selection and reporting of results, it shall establish a documented procedure The laboratory shall have a documented procedure to ensure that the confidentiality of patient information is maintained at all times. 18 berenyi@gmail.com,

19 AZ ISO 15189:2013 szabvány az alábbi 8 pontban teszi kötelezővé dokumentáció készítését: 4.9 h) each episode of nonconformity is documented and recorded, with these records being reviewed at regular specified intervals to detect trends and initiate corrective action Findings and actions arising from management reviews shall be recorded and reported to laboratory staff Laboratory management shall document personnel qualifications for each position. The qualifications shall reflect the appropriate education, training, experience and demonstrated skills needed, and be appropriate to the tasks performed Where the user requires deviations and exclusions from, or additions to, the documented collection procedure, these shall be recorded and included in all documents containing examination results and shall be communicated to the appropriate personnel d) All samples received are recorded in an accession book, worksheet, computer or other comparable system. The date and time of receipt and/or registration of samples shall be recorded. Whenever possible, the identity of the person receiving the sample shall also be recorded The laboratory shall select examination procedures which have been validated for their intended use. The identity of persons performing activities in examination processes shall be recorded Quality control data shall be reviewed at regular intervals to detect trends in examination performance that may indicate problems in the examination system. When such trends are noted, preventive actions shall be taken and recorded The laboratory shall document, record and, as appropriate, expeditiously act upon results from the comparisons performed. Problems or deficiencies identified shall be acted upon and records of actions retained. 19 berenyi@gmail.com,

20 AZ ISO 15189:2013 szabvány az alábbi pontokban teszi kötelezővé rendszer kialakítását : Laboratory management shall establish quality objectives, including those needed to meet the needs and requirements of the users, at relevant functions and levels within the organization. The quality objectives shall be measurable and consistent with the quality policy The laboratory shall establish and maintain a quality manual that includes: a) the quality policy or makes reference to it; b) a description of the scope of the quality management system; c) a presentation of the organization and management structure of the laboratory and its place in any parent organization; d) a description of the roles and responsibilities of laboratory management (including the laboratory director and quality manager) for ensuring compliance with this International Standard; e) a description of the structure and relationships of the documentation used in the quality management system; f) the documented policies established for the quality management system and reference to the managerial and technical activities that support them. 4.7 The laboratory shall establish arrangements for communicating with users on the following: a) advising on choice of examinations and use of the services, including required type of sample, clinical indications and limitations of examination procedures and the frequency of requesting the examination; b) advising on individual clinical cases; c) professional judgments on the interpretation of the results of examinations; d) promoting the effective utilization of laboratory services; e) consulting on scientific and logistic matters such as instances of failure of sample(s) to meet acceptance criteria The laboratory shall establish quality indicators to monitor and evaluate performance throughout critical aspects of pre examination, examination and post examination processes. The laboratory, in consultation with the users, shall establish turnaround times for each of its examinations that reflect clinical needs. The laboratory shall periodically evaluate whether or not it is meeting the established turnaround times The laboratory shall establish an inventory control system for reagents and consumables. 20 berenyi@gmail.com,

21 AZ ISO 15189:2013 szabvány által a laboratórium vezetőjére (laboratórium igazgatóra) és a minőségügyi vezetőre, illetve a legfelső vezetésre előírt feladatok: Laboratory director The laboratory shall be directed by a person or persons with the competence and delegated responsibility for the services provided. The responsibilities of the laboratory director shall include professional, scientific, consultative or advisory, organizational, administrative and educational matters relevant to the services offered by the laboratory. The laboratory director may delegate selected duties and/or responsibilities to qualified personnel; however, the laboratory director shall maintain the ultimate responsibility for the overall operation and administration of the laboratory. The duties and responsibilities of the laboratory director shall be documented. The laboratory director (or the designates for delegated duties) shall have the necessary competence, authority and resources in order to fulfil the requirements of this International Standard. The laboratory director (or designate/s) shall: a) provide effective leadership of the medical laboratory service, including budget planning and financial management, in accordance with institutional assignment of such responsibilities; b) relate and function effectively with applicable accrediting and regulatory agencies, appropriate administrative officials, the healthcare community, and the patient population served, and providers of formal agreements, when required; c) ensure that there are appropriate numbers of staff with the required education, training and competence to provide medical laboratory services that meet the needs and requirements of the users; d) ensure the implementation of the quality policy; e) implement a safe laboratory environment in compliance with good practice and applicable requirements; f) serve as a contributing member of the medical staff for those facilities served, if applicable and appropriate; g) ensure the provision of clinical advice with respect to the choice of examinations, use of the service and interpretation of examination results; h) select and monitor laboratory suppliers; i) select referral laboratories and monitor the quality of their service (see also 4.5); j) provide professional development programmes for laboratory staff and opportunities to participate in scientific and other activities of professional laboratory organizations; k) define, implement and monitor standards of performance and quality improvement of the medical laboratory service or services; NOTE This may be done within the context of the various quality improvement committees of the parent organization, as appropriate, where applicable. l) monitor all work performed in the laboratory to determine that clinically relevant information is being generated; m) address any complaint, request or suggestion from staff and/or users of laboratory services (see also 4.8, and ); 21 berenyi@gmail.com,

22 n) design and implement a contingency plan to ensure that essential services are available during emergency situations or other conditions when laboratory services are limited or unavailable; NOTE Contingency plans should be periodically tested. o) plan and direct research and development, where appropriate Quality manager Laboratory management shall appoint a quality manager who shall have, irrespective of other responsibilities, delegated responsibility and authority that includes: a) ensuring that processes needed for the quality management system are established, implemented, and maintained; b) reporting to laboratory management, at the level at which decisions are made on laboratory policy, objectives, and resources, on the performance of the quality management system and any need for improvement; c) ensuring the promotion of awareness of users needs and requirements throughout the laboratory organization Management commitment Laboratory management shall provide evidence of its commitment to the development and implementation of the quality management system and continually improve its effectiveness by: a) communicating to laboratory personnel the importance of meeting the needs and requirements of users (see ) as well as regulatory and accreditation requirements; b) establishing the quality policy (see ); c) ensuring that quality objectives and planning are established (see ); d) defining responsibilities, authorities and interrelationships of all personnel (see ); e) establishing communication processes (see ); f) appointing a quality manager, however named (see ); g) conducting management reviews (see 4.15); h) ensuring that all personnel are competent to perform their assigned activities (see 5.1.6); i) ensuring availability of adequate resources (see 5.1, 5.2 and 5.3) to enable the proper conduct of preexamination, examination and post examination activities (see 5.4, 5,5, and 5.7). 22 berenyi@gmail.com,

23 Néhány felhasznált definíció: Minőség Quality Egy minőségre összpontosító szervezet olyan kultúrát segít elő, ami megjelenik a viselkedésmódban, magatartásokban, tevékenységekben, valamint a vevők és más érdekelt felek szükségleteinek és elvárásainak teljesítésén keresztül értéket teremtő folyamatokban. Egy szervezet termékeinek és szolgáltatásainak minőségét meghatározza a vevők kielégítésé-nek képessége, valamint az érintett érdekelt fe-lekre gyakorolt tervezett és nem tervezett hatás. A termékek és szolgáltatások minősége nem csak a tervezett funkciójukat és teljesítményüket foglalja magába, hanem a vevőnél észlelt értéküket és előnyüket is minőségbiztosítás quality assurance a minőségirányításnak az a része, amely a bizalom megteremtésére összpontosít aziránt, hogy a minőségkövetelmények teljesülni fognak érvényesítés/jóváhagyás (validálás) validation annak megerősítése objektív bizonyíték szolgáltatásával, hogy a meghatározott szándék szerinti használatra vagy alkalmazásra vonatkozó követelmények teljesültek 1. Megjegyzés: Az érvényesítéshez/jóváhagyáshoz szükséges objektív bizonyíték egy vizsgálatnak vagy a meghatározás más formájának, mint pl. alternatív számítások végzésének, vagy dokumentumok átvizsgálásának lehet az eredménye. An organization focused quality promotes a culture that results in the behaviour, attitudes, activities and processes that deliver value through fulfilling the needs and expectations of customers and other relevant interested parties. The quality of an organization s products and services is determined by the ability to satisfy customers and the intended and unintended impact on relevant interested parties. The quality of products and services includes not only their intended function and performance, but also their perceived value and benefit to the customer part of quality management (3.3.4) focused on providing confidence that quality requirements (3.6.5) will be fulfilled confirmation, through the provision of objective evidence (3.8.3), that the requirements (3.6.4) for a specific intended use or application have been fulfilled Note 1 to entry: The objective evidence (3.8.3) needed for a validation is the result of a test (3.11.8) or other form of determination (3.11.1) such as performing alternative calculations or reviewing documents (3.8.5) kockázat risk a bizonytalanság hatása effect of uncertainty 1. Megjegyzés: Egy hatás, az elvárttól való eltérés, Note 1 to entry: An effect is a deviation from the lehet pozitív vagy negatív. expected positive or negative. 2. Megjegyzés: A bizonytalanság egy esemény, Note 2 to entry: Uncertainty is the state, even partial, of annak következménye vagy valószínűsége deficiency of information (3.8.2) related to, megértésével vagy ismeretével kapcsolatos understanding or knowledge of, an event, its információ, akár részleges hiányának állapota. consequence, or likelihood. 3. Megjegyzés: A kockázatot gyakran jellemzik lehetséges eseményekre és következményekre vagy ezek kombinációjára való utalással. 4. Megjegyzés: A kockázatot gyakran fejezik ki egy esemény következményeinek (beleértve a körülmények változását) és az előfordulás kapcsolódó való-színűségének kombinációjával. Note 3 to entry: Risk is often characterized by reference to potential events (ISO Guide 73:2009, ) and consequences (ISO Guide 73:2009, ), or a combination of these. Note 4 to entry: Risk is often expressed in terms of a combination of the consequences of an event (including changes in circumstances) and the associated likelihood 29 berenyi@gmail.com,

24