A SEJT- ÉS SZÖVETGYŰJTÉS, VALAMINT A SZÖVETFELDOLGOZÓ ÉS -TÁROLÓ INTÉZMÉNYEK ELLENŐRZÉSE. Működési kézikönyv az illetékes hatóságok számára

Átírás

1 EURÓPAI BIZOTTSÁG EGÉSZSÉG- ÉS FOGYASZTÁSÜGYI FŐIGAZGATÓSÁG Népegészségügy és kockázatértékelés Az egészségügyre vonatkozó jogszabályok és nemzetközi kérdések A SEJT- ÉS SZÖVETGYŰJTÉS, VALAMINT A SZÖVETFELDOLGOZÓ ÉS -TÁROLÓ INTÉZMÉNYEK ELLENŐRZÉSE Működési kézikönyv az illetékes hatóságok számára 1.0. változat Ez a működési kézikönyv az illetékes hatóságok számára kizárólag tájékoztatás céljára készült. Az Európai Bizottság nem fogadta el és semmilyen módon nem hagyta jóvá. Nem kötelező érvényű. TARTALOMJEGYZÉK Commission européenne, B-1049 Bruxelles / Europese Commissie, B-1049 Brussel - Belgium. Telephone: (32-2)

2 Oldal 1.0 Bevezetés 2.0 Az ellenőr feladatai 3.0 Képesítés és képzés 3.1. Végzettség és szakmai tapasztalat 3.2. Személyes képességek 3.3. Felkészítő képzés 3.4. Szakképzés 3.5. Gyakorlati képzés 3.6. Felhatalmazás 4.0 Az ellenőrzések típusai 5.0 Az ellenőrzések ütemezése 5.1. A rutinellenőrzések fontossági sorrendjének felállítása 5.2. Be nem jelentett ellenőrzések 6.0 Ellenőrzési eljárások 6.1. Ellenőrzési eljárások Az ellenőrzés előtt 6.2. Ellenőrzési eljárások Az ellenőrzés során Nyitóülés Létesítmények ellenőrzése Dokumentáció áttekintése Záróülés Ellenőrzési feljegyzések 6.3. Ellenőrzési eljárások Az ellenőrzés után Ellenőrzési jelentés és kiigazítások A szövetfeldolgozó és -tároló intézmények akkreditálása, kijelölése, felhatalmazása vagy engedélyezése 7.0 A Felügyelet minőségirányítási rendszere 2

3 7.1. A rendszer teljesítménye 7.2. Ellenőri teljesítmény 7.3. Ellenőri készségek 1. melléklet Gyűjtés- és donorvizsgálat 2. melléklet A szövetek és sejtek átvétele, feldolgozása, tárolása és elosztása 3. melléklet Az előkészítő eljárások értékelése 4. melléklet Kockázatértékelési jelentések értékelése 5. melléklet Behozatal/kivitel Technikai követelmények ellenőrzése 6. melléklet Javaslat a szövetfeldolgozó intézményi dosszié (TED) egységes formátumára 7. melléklet Javaslat az ellenőrzési eredménylap formátumára 8. melléklet Javaslat a szövetfeldolgozói intézmény ellenőrzéséről szóló jelentés egységes formátumára 9. melléklet Javaslat az előkészítő eljárási dosszié egységes formátumára 10. melléklet 11. melléklet 12. melléklet Javaslat az engedélyezési igazolás egységes formátumára A jelen iránymutatás elkészítéséhez felhasznált dokumentumok Rövidítések és szójegyzék 3

4 1.0 Bevezetés A 2004/23/EK irányelv 1 7. cikke megállapítja a vizsgálatok és ellenőrző intézkedések szükségességét. Az (5) bekezdés rendelkezik arról, hogy a szakértelem és a teljesítmény egységes szintjének elérése érdekében komitológiai eljárással kell kialakítani a vizsgálatok és az ellenőrző intézkedések feltételeire és az érintett tisztviselők képzésére és képesítésére vonatkozó iránymutatásokat. E működési kézikönyv célja, hogy segítséget nyújtson az EU tagállamai számára a 2004/23/EK, 2006/17/EK 2 és 2006/86/EK 3 irányelvek betartásához egy sor szabályozási feladat végrehajtása révén. A kézikönyv kiterjed az alábbiakra: a szövetfeldolgozó és -tároló egységek ellenőrzése, akkreditálása, kijelölése, felhatalmazása vagy engedélyezése; a szövet- és sejtgyűjtés feltételeinek ellenőrzése és engedélyezése; a szövet- és sejtelőkészítő eljárások ellenőrzése és engedélyezése; és az import- és exporttevékenységek ellenőrzése és engedélyezése. A működési kézikönyv azon tagállamoknak nyújt támogatást, amelyek először hoznak létre ilyen szabályozási rendszereket. Emellett igyekszik előmozdítani az Európai Unióban meghonosodott szabályozási rendszerek szabványosítását. A működési kézikönyv tárgya tükrözi az átültetésre vagy asszisztált megtermékenyítésre felhasznált emberi szövetek és sejtek minőségére és biztonságosságára vonatkozó három irányelvet Az Európai Parlament és a Tanács 2004/23/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról (HL L 102., , 48. o.). A Bizottság 2006/17/EK irányelve (2006. február 8.) a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról (HL L 38, , 40. o.). A Bizottság 2006/86/EK irányelve (2006. október 24.) a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomon követhetőségi követelmények, a súlyos szövődmények és káros események bejelentése, valamint az emberi szövetek és sejtek kódolására, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 294, , 32. o.). 4

5 A kézikönyv fejezetei olyan emberi szövetek és sejtek szempontjából lényegesek, amelyek például a fejlett terápiás (azaz a génterápiában, a szomatikus sejtterápiában és a szöveti sebészetben használt) gyógyszerkészítmények gyártásának alapanyagául szolgálnak. Ilyen esetekben a fent említett irányelvekben rögzített, az adományozásra, gyűjtésre és vizsgálatra vonatkozó szabályozási előírások irányadók. A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007 rendelet december 30-án lépett hatályba. A tagállamoknak javasolják, hogy hozzanak létre egységes rendszert a szabályozási feladataik kezelésére a szövet-/sejtfeldolgozó és a gyógyszergyártási ágazatok érintkezési felületén (vizsgálóhely státusza, vizsgálati gyakorlatok, akkreditációs, kijelölési, felhatalmazási vagy engedélyezési eljárás, anyagok nyomon követhetősége és kódolási rendszerek). 2.0 Az ellenőr feladatai Az ellenőröknek egyértelmű, írásos felhatalmazást kell kapniuk az illetékes hatóságtól a konkrét feladatra, továbbá az azonosításukra alkalmas hivatalos eszközzel kell ellátni őket. Részletes információkat kell kapniuk az illetékes hatóságtól az ellenőrzésre vonatkozó konkrét felhatalmazásnak megfelelően. Az ellenőrzés egy mintavételi eljárás, mivel az ellenőrök nem tudják az összes területet és dokumentációt átvizsgálni egyetlen vizsgálat során. Az ellenőrök nem felelősek az olyan hiányosságokért, amelyeket az ellenőrzés során nem lehetett azonosítani a korlátozott idő vagy hatály miatt, vagy amiatt, hogy bizonyos eljárások megfigyelésére nem volt lehetőség az ellenőrzés során. 3.0 Képesítés és képzés 3.1 Végzettség és szakmai tapasztalat Az ellenőröknek rendelkezniük kell legalább: a) az orvostudomány vagy a biológiatudomány területén olyan képesítéssel, bizonyítvánnyal vagy egyéb szakmai alkalmassági igazolással, amelyet egyetemi tanulmányok, vagy az érintett tagállam által azzal egyenértékűnek elismert képzés során szereztek meg; valamint 4 Az Európai Parlament és a Tanács 1394/2007/EK rendelete (2007. november 13.) a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 324, , 121. o.). 5

6 b) gyakorlati tapasztalattal a vonatkozó területeken egy szövet-, sejt- vagy vérfeldolgozó és -tároló intézményben. Egyéb korábbi szakmai tapasztalat is figyelembe vehető. Kivételes esetben az illetékes hatóság mérlegelheti egy adott személy mentesítését az a) követelmény alól jelentős szakmai tapasztalat megléte esetén. Az ellenőröknek diploma utáni, a vonatkozó területeken szövet-, sejt- vagy vérfeldolgozó és -tároló intézményben szerzett gyakorlati tapasztalattal kell rendelkezniük. Jelentősnek tekinthető szakmai tapasztalat lehet többek között: megfelelő tapasztalat a gyógyszeriparban, az egészségügyben; vagy vérfeldolgozó és -tároló intézményeket vagy kórházi vérbankokat, szövet- és sejtfeldolgozó és -tároló intézményeket, vagy gyógyszerkészítményeket ellenőrző illetékes hatóságnál szerzett, szabályozási munkával kapcsolatos tapasztalat. 3.2 Személyes képességek Az ellenőröknek jó interperszonális készségekkel kell rendelkezniük. Jól kell tudniuk kommunikálni, hatékonyan tárgyalni és vitázni, bonyolult kérdéseket gyorsan felfogni és magabiztosan fellépni úgy, hogy közben megfelelően tapintatos és professzionális magatartást tanúsítsanak. Az ellenőröknek nagyfokú személyes feddhetetlenséget, érettséget és nyitottságot kell tanúsítaniuk, meg kell érteniük a bonyolult kérdéseket, józan ítélőképességgel, magabiztos fellépéssel, analitikai készségekkel és kitartással kell rendelkezniük, továbbá reális képet kell tudniuk alkotni különböző helyzetekről. 3.3 Felkészítő képzés Ahhoz, hogy állást kaphassanak a Felügyeletnél, az új ellenőröknek igazolniuk kell, hogy rendelkeznek az előírt feladatok elvégzéséhez szükséges képesítéssel és/vagy tapasztalattal. Azt is tudomásul kell venni, hogy az ellenőröktől specializált ismereteket várnak el. A felkészítő képzést ezért a Felügyelet biztosítja, függetlenül a képesítéstől és a korábbi szakmai tapasztalattól. A felkészítő képzésnek legalább az alábbi témaköröket kell magába foglalnia: szövetfeldolgozó és -tároló intézmények tevékenységei (adományozás, gyűjtés, vizsgálat, feldolgozás, konzerválás, tárolás és elosztás); akkreditálásra, kijelölésre, felhatalmazásra vagy engedélyezésre irányuló rendszerek a tagállamokban; az emberi szövetek és sejtek feldolgozására vonatkozó EU-irányelvek; ellenőrzési technikák és eljárások, beleértve a gyakorlati feladatokat; belső minőségirányítási rendszerek (ISO és EN); nemzeti egészségügyi rendszerek, a szövet- és sejtfeldolgozás megszervezése a tagállamokban; nemzeti jogszabályok a tagállamokban; nemzeti szabályozó hatóságok megszervezése; nemzetközi ellenőrzési eszközök és egyéb fontos testületek. Az ellenőröknek folyamatos képzésben is részesülnie kell a fent említett témakörökben, hogy lépést tarthassanak az esetleges technikai és jogszabályi változásokkal. 6

7 3.4 Szakképzés Ahogy már említettük, az ellenőröknek általánosságban rendelkezniük kell számos olyan készséggel, amely végzettségükből, képesítésükből, korábbi szakmai tapasztalataikból és/vagy továbbképzésükből adódik. Nem valószínű azonban, hogy az ellenőrök a szövetés sejtfeldolgozással kapcsolatos minden témában egyformán járatosak. Ezért olyan eljárást kell működtetni, amely elemzi az új alkalmazottak és a jelenlegi munkatársak képzési szükségleteit annak érdekében, hogy az ellenőrök az előírások szerint tudják elvégezni az ellenőrzéseket. Az ellenőrök számára szükséges szakképzés fontos témái közé tartoznak a következők: a szövet- és sejttranszplantáció alapelvei; a szövetfeldolgozó- és tároló intézményekben alkalmazott eljárásokkal és berendezésekkel kapcsolatos alapismeretek; az orvosilag asszisztált reprodukciós technikák (MART) alapelvei; az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozások alapfokú ismerete; a gyógyszergyártással kapcsolatos jogszabályok (különösen a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények szabályozásának) alapismerete; a kritikus munkahelyi környezet és berendezések kialakítása, validálása és karbantartása; adatfeldolgozási és adatvédelmi rendszerek; hatékony kommunikáció, beleértve a konfliktuskezelést; általános higiénia; a jogellenes vagy tisztességtelen tevékenységek azonosítása és szankcionálása; laboratóriumi technikák, in vitro diagnosztikai tesztek (szűrővizsgálatok és nukleinsav-amplifikációs technikák); kockázatkezelés; különleges nemzeti iránymutatások/előírások; fertőző betegségek; felügyelet és megfigyelés. Az ellenőröknek folyamatos képzésben is részesülnie kell a fent említett témakörökben, hogy lépést tarthassanak az esetleges technikai és jogszabályi változásokkal. 3.5 Gyakorlati képzés A gyakorlati képzés részeként a Felügyelet által előírt számú ellenőrzésen személyesen kell részt venni. A gyakornok ellenőröknek először bizonyos számú, felhatalmazott ellenőr által végzett ellenőrzést kell megfigyelniük, majd személyesen is részt kell venniük egy bizonyos számú ellenőrzésben, majd végül egy bizonyos számú vizsgálatot önállóan kell levezetniük egy felhatalmazott ellenőr felügyelete alatt. 3.6 Felhatalmazás A gyakornokok képességeit az illetékes hatóságnak kell igazolnia és dokumentálnia, mielőtt felhatalmazást kapnak ellenőrzések levezetésére. Az ellenőrök teljesítményét és képességeit rendszeresen ellenőrizni kell az illetékes hatóság/felügyelet által működtetett minőségbiztosítási követelmények figyelembevételével. 4.0 Az ellenőrzések típusai 7

8 A szövetfeldolgozó és -tároló intézmény, valamint a közreműködő harmadik felek tevékenységétől függően különböző típusú ellenőrzésekre kerülhet sor. Az ellenőrzések helyszíni vagy adminisztratív vizsgálatok lehetnek. Kiterjedhetnek a teljes rendszerre, vagy összpontosíthatnak egy vagy több konkrét témakörre (minőségbiztosítási rendszerek, specifikus szövetek vagy sejtek feldolgozása, specifikus előkészítő eljárás vagy egy konkrét probléma stb.) Az általános rendszerellenőrzéseket a helyszínen kell lefolytatni és valamennyi eljárásra, illetve tevékenységre ki kell terjeszteni, beleértve a következőket: szervezeti felépítés, szabályzatok, felelősségi körök, minőségirányítás, személyzet, dokumentáció, létesítmények, berendezések, szerződések, panaszok, visszahívások, auditok stb. Az átfogó rendszerellenőrzéseket négy működési évenként legalább egyszer kell elvégezni. A rendszerellenőrzéseket az adott szövetfeldolgozó és -tároló intézmény akkreditálása, kijelölése, felhatalmazása vagy engedélyezése előtt el kell végezni. (Előfordulhat azonban, hogy az akkreditálási/kijelölési/felhatalmazási/engedélyezési folyamatnak a dokumentumok adminisztratív vizsgálatán kell alapulnia.) Ilyen ellenőrzésekre szükség lehet abban az esetben, ha lényeges változás következik be a kezdeti akkreditációhoz, kijelöléshez, felhatalmazáshoz vagy engedélyezéshez képest (pl. a tevékenység vagy az előkészítő eljárások módosulása). Korábbi hiányosságok (pl. súlyos káros események vagy súlyos szövődmények) esetén is szükség lehet ilyen ellenőrzésekre. A tematikus ellenőrzéseket a helyszínen kell lebonyolítani, és ezeknek egy vagy több konkrét témára kell kiterjedniük, így például a minőségirányítási rendszerekre, specifikus szövetek vagy sejtek feldolgozására, specifikus előkészítő eljárásokra stb. Ezeket az ellenőrzéseket az alábbi esetekben kell elvégezni: közbenső értékeléskor, két általános rendszerellenőrzés között; a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény számára új, összetett, innovatív vagy egyedi előkészítő eljárások bevezetésekor; minden esetben, amikor a konkrét témák valamelyikére vonatkozóan lényeges változásról számolnak be; szükség esetén egy (korábbi) specifikus hiányosság (pl. súlyos káros esemény vagy súlyos szövődmény) esetében. Az adminisztratív ellenőrzéseket nem a helyszínen végzik. Ezek az ellenőrzések kiterjedhetnek az összes folyamatra és tevékenységre, illetve összpontosíthatnak egy vagy több konkrét témakörre. Alapjukat egy frissített szövetfeldolgozó intézményi dosszié (Tissue Establishment Dossier, a továbbiakban: TED) képezi. Ezeket az ellenőrzéseket a következő esetekben végezhetik: a szövetfeldolgozó és -tároló tevékenységeinek kezdeti értékelése céljából; a helyszíni vizsgálatok előkészítésének részeként; 8

9 a közbenső értékeléskor, az általános rendszerellenőrzések között, amennyiben nem került sor lényeges változásokra. Újbóli ellenőrzésekre lehet szükség utánkövetés vagy újbóli értékelés részeként, a korábbi vizsgálat következményeként előírt kiigazítás ellenőrzése céljából. Egyéb specifikus ellenőrzésekre is sor kerülhet: A donortesztelő laboratóriumok ellenőrzése: A helyes minőségellenőrző laboratóriumi gyakorlat betartásának helyszíni értékelése általában e vizsgálatok részét képezi. Ezeket az ellenőrzéseket a szövetfeldolgozó és -tároló intézményért felelős illetékes hatóságtól eltérő hatóság végezheti az egyes tagállamokban fennálló helyzettől függően. Ezek az ellenőrzések azonban az általános rendszerellenőrzés vagy egy tematikus ellenőrzés részét képezhetik, ha a tesztelő laboratórium egy szövetfeldolgozó és -tároló intézményen belül működik. Harmadik feleknél végzett ellenőrzések: Az illetékes hatóságoknak helyszíni ellenőrzéseket kell végezniük harmadik feleknél, különösen akkor, ha a kockázatértékelés szerint arra szükség van. Harmadik feleknél végzett ellenőrzéseket például az alábbi helyzetekben kell fontolóra venni: Ha a harmadik felek kulcsfontosságú szolgáltatásokat nyújtanak jelentős számú szövetfeldolgozó és -tároló intézménynek, pl. kereskedelmi szövetfeldolgozó létesítménynek, központosított szövetdonor-kiválasztó és/vagy beszerző szervezetnek vagy sterilizálást végző szerződéses vállalatnak. Ha a harmadik felek kulcsfontosságú szolgáltatásokat nyújtanak egyetlen szövetfeldolgozó és -tároló intézménynek, azonban az előbbi intézmény nagy mennyiségben szállít szöveteket és sejteket. Ha a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény ellenőrzése során kiderül, hogy egy harmadik fél sok szempontból nem tartja be az írásos megállapodást. Közös ellenőrzések: Bizonyos konkrét körülmények esetén, ideértve a korlátozott erőforrásokat és a szakemberhiányt, a tagállamok mérlegelhetik, hogy egy másik EUország illetékes hatóságát kérik fel közös vizsgálatok végzésére a saját területükön, együttműködve a felkérő tagállam tisztviselőivel. 5.0 Az ellenőrzések ütemezése Az illetékes hatóságoknak előre meg kell tervezniük az ellenőrzések sorrendjét. Egy programot kell készíteni, továbbá biztosítani kell, hogy az egyes szövetfeldolgozó és - tároló intézmények vizsgálatára a tervnek megfelelően kerül sor. Elegendő erőforrást kell biztosítani a kijelölt ellenőrzési program megfelelő módon történő végrehajtására. 9

10 A 2004/23/EK irányelv előírja, hogy a szövetfeldolgozó és -tároló intézményeket legalább kétévente meg kell vizsgálni. Az irányelvben megfogalmazott javaslat szerint legalább négyévente valamennyi tevékenységi területre kiterjedő általános rendszerellenőrzést kell végezni. Két általános rendszerellenőrzés közötti időben egy konkrét témakörre vagy folyamatra összpontosító tematikus ellenőrzést lehet végezni (amely esetleg kapcsolódhat korábban jelentett hiányosságokhoz vagy új tevékenységekhez). Egy másik lehetőségként, amennyiben az utolsó helyszíni vizsgálat óta nem került sor lényeges változásra, a dokumentumok felülvizsgálatán alapuló vizsgálatot lehet tartani. 5.1 A rutinellenőrzések fontossági sorrendjének felállítása Az ellenőrzések ütemtervét a kockázatértékelésen alapuló, dokumentált szempontok alapján kell összeállítani. A rutinellenőrzések esetében az ütemezési kritériumoknak a következő mutatókon kell alapulniuk: A vizsgálóhelyi tevékenységek összetettsége; Az érvényben lévő szabályozások betartása (a kitöltött TED alapján); A korábbi teljesítmény igazolása (pl. korábbi vizsgálat során azonosított hiányosságok száma); Bejelentett káros események/szövődmények vagy elrendelt visszahívások száma; Tevékenység volumene, beleértve a lényeges változásokat. 5.2 Be nem jelentett ellenőrzések Ellenőrzést a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény értesítése nélkül is lehet tartani, amennyiben azt valamilyen bizonyíték vagy információ indokolja. Be nem jelentett ellenőrzések kritériuma lehet a jogellenes vagy tisztességtelen tevékenység gyanúja, a donorokat vagy a recipienseket esetlegesen kockázatnak kitevő jogszabályi előírások súlyos megszegése, a beteg halálát okozó vagy jelentős volumenű termékvisszahívást okozó súlyos szövődmény stb. 6.0 Ellenőrzési eljárások Ez a fejezet általános iránymutatást nyújt a bármely típusú ellenőrzés során végzett eljárásokra vonatkozóan. Az 1 5. mellékletek technikai iránymutatást tartalmaznak arról, hogy miként kell ellenőrizni a különleges technikai követelmények betartását a következőkre vonatkozóan: szövet- és sejtminták gyűjtése és donorvizsgálat (1. melléklet); szövet- és sejtminták átvétele, feldolgozása, tárolása és elosztása (2. melléklet); az előkészítő eljárások értékelése (3. melléklet); a kockázatértékelési jelentések értékelése (4. melléklet), behozatal/kivitel (5. melléklet). 6.1 Ellenőrzési eljárások Az ellenőrzés előtt Ki kell jelölni az ellenőrzést végző csoport tagjait, figyelembe véve az adott ellenőrzés típusát. Egyetlen ellenőr végezheti az ellenőrzést, ha az illetékes hatóságok által az ellenőrzés előtt lefolytatott kockázatértékelés szerint az adott szövetfeldolgozó és -tároló intézmény 10

11 egyetlen ellenőr által ellenőrizhető. Általánosságban azonban javasolt elkerülni azt, hogy az ellenőrzést egyetlen ellenőr végezze. Ha az erőforrások lehetővé teszik, az ellenőrzést végző csoport különböző szakismeretekkel rendelkező tagokból álljon. Legalább egy ellenőr rendelkezzen a 2004/23/EK irányelv 17. cikkében a szövetfeldolgozó és -tároló intézményért felelős személyre vonatkozóan előírt képességekkel/végzettséggel vagy az adott intézmény vizsgálatához szükséges végzettséggel és képzettséggel. Szükség esetén az ellenőrök igénybe vehetik egy (pl. őssejt-technológiában vagy orvosilag asszisztált reprodukciós technológiában) jártas technikai szakértő vagy más (pl. jogi vagy orvosi területen) jártas szakértők segítségét egy adott vizsgálathoz. A szakértők rendelkezzenek a vizsgált területtel kapcsolatos szaktudással. A szakértők feladata nem az ellenőrzés végzése, hanem technikai kérdésekkel kapcsolatos tanácsadás az ellenőrök részére. A szakértőknek az ellenőrzést végző csoportban betöltött szerepét világosan meg kell határozni a hivatalos dokumentumokban, a szakértők által aláírt titoktartási megállapodásban, valamint az általuk tett, érdekellentétet kizáró nyilatkozatban. A szakértőket tájékoztatni kell a Felügyelet vizsgálatok végzésével kapcsolatos szabályzatáról. Az ellenőrzés lefolytatása előtt az ellenőrzést végző csoport tagjai tájékozódjanak a vizsgálandó szervezetről. Ennek a tájékozódásnak legalább a következőkre kell kiterjednie: A szövetfeldolgozó és -tároló intézményi dosszié (TED) aktuális státuszának ellenőrzése a szövetek és sejtek feldolgozására vonatkozó EU-irányelvek és a vonatkozó nemzeti szabályozások szempontjából; Az előkészítő eljárási dosszié (PPD) vizsgálata; A korábbi vizsgálatokról szóló jelentések áttekintése, ha van ilyen; A szövetfeldolgozó és -tároló intézmény felhatalmazásában végrehajtott változtatások (módosítások) áttekintése, ha voltak ilyen változtatások; A szövetfeldolgozó és -tároló intézménybe történő belépéssel kapcsolatos, különleges ruházati/védőoltási előírások; A korábbi vizsgálatok következményeként végrehajtott utánkövetési intézkedések (ha vannak ilyenek) áttekintése; A korábbi vizsgálat óta kezdeményezett szövet- vagy sejtminta-visszahívások áttekintése, ha voltak ilyen visszahívások; A korábbi vizsgálat óta bejelentett releváns súlyos káros események vagy súlyos szövődmények áttanulmányozása, ha voltak ilyen események vagy szövődmények; A vizsgálandó létesítményre vonatkozó nemzeti szabványok és irányelvek áttekintése; Tevékenység volumene, beleértve a lényeges változásokat. Konkrét, az adott ellenőrzésre vonatkozó ellenőrzési tervet is lehet készíteni. Az ellenőrzési tervnek foglalkoznia kell az ellenőrzést megelőző szemle során esetlegesen felmerülő, a vizsgálatban specifikusan tanulmányozandó kérdésekkel, valamint ki kell emelnie a TED áttanulmányozása során azonosított minden releváns kérdést, hogy ezeket az ellenőrzés során meg lehessen beszélni és lehessen értékelni. Javasolt gyakorlat a vizsgálandó szervezet előzetes tájékoztatása az alábbiakról: 11

12 Az ellenőrzés célkitűzései és hatálya a korábbi ellenőrzések fényében, beleértve a mintagyűjtő intézmények ellenőrzését, ha szükséges; Azon személyek, akik jelenléte szükséges az ellenőrzés során; konkrét folyamatok vizsgálata esetén az adott folyamatokért közvetlenül felelős személyeknek is jelen kell lenniük; Az ellenőrzést végző csoport tagjainak személye és egyéni szerepe; Az ellenőrzés lefolytatásának ideje és helye (dátum, idő és helyszín); A vizsgálandó szervezeti egységek; A főbb ellenőrzési tevékenységek becsült időpontja és időtartama (telephelyek, folyamatok stb.); Az ellenőrzés során rendelkezésre bocsátandó főbb dokumentumok vázlatos ismertetése; A nyitó- és záróülések tervezett időpontjai; Az írásos ellenőrzési jelentés elküldésének hozzávetőleges időpontja; Annak lehetősége, hogy szükség esetén az ellenőrzés eredményeit elküldhetik ugyanazon vagy más illetékes hatóság szabályozóinak. 6.2 Ellenőrzési eljárások Az ellenőrzés során Az ellenőrök törekedjenek arra, hogy konstruktív légkört teremtsenek az ellenőrzés során. Legyenek tisztában azzal, hogy miként befolyásolják a döntéshozatali folyamatokat. Válaszoljanak a kérdésekre, de ne vállaljanak tanácsadói szerepet. Az ellenőrök feladatai azonban nem korlátozódnak a hibák, hiányosságok és ellentmondások feltárására, megállapításaikat kísérjék tanulságos és motiváló megjegyzések. Az ellenőrzések megzavarhatják a rendes munkavégzést a vizsgált szervezetnél. Az ellenőröknek ezért vigyázniuk kell arra, hogy a szöveteket és sejteket ne tegyék ki veszélynek, és figyelmesen, tervszerűen végezzék a munkájukat. Az ellenőrök hozzáférnek bizalmas információkhoz. Az ellenőrök kötelesek az információkat tisztességesen, körültekintően, a titoktartás védelmére és az adatok átadására vonatkozó jogszabályi előírások betartásával kezelni, a közegészségügy védelmének szem előtt tartásával. Bizonyos esetekben az ellenőrök magukkal vihetik olyan dokumentumok másolatait, amelyeket felhasználhatnak a kezdeti ellenőrzési jelentés megírásához vagy konkrét megállapítások alátámasztásához. Egyes tagállamokban az ellenőrök a helyszínen bizonyítékként szolgáló fényképeket és videofelvételeket készíthetnek, feltéve hogy ez nem zavarja a folyamatot, illetve a szövetek vagy sejtek minőségét és biztonságát Nyitóülés Az ellenőrzések egy nyitóüléssel kezdődnek, ahol az ellenőrzést végző csoport rendszerint találkozhat a szervezet vezetésével és személyzetének főbb tagjaival, beleértve a felelős személyt is. A nyitóülés célja az ellenőrzést végző csoport és az azt kísérő tisztviselő(k) vagy szakember(ek) bemutatása, valamint az ellenőrzési terv megbeszélése (az ellenőrzési terven be nem jelentett módosításokat hajthatnak végre). Az ellenőrzést végző csoport feladatai a nyitóülésen: ismerteti az ellenőrzés célját és hatályát; áttekinti a szervezet vezetési struktúráját (szervezeti felépítését); jóllehet minden dokumentumnak ekkorra rendelkezésre kell állnia, megjelöli azokat a dokumentumokat, amelyekre szükség lehet az ellenőrzés során, attól 12

13 függően, hogy az ellenőrök mely tevékenységekre/területekre kívánnak összpontosítani; megerősíti, hogy valamennyi információt bizalmasan fog kezelni; tudatja, hogy a hiányosságokról az azonosításukat követően, minden nap végén az eredményeket összefoglaló értekezleten, vagy csak a záróülésen ad tájékoztatást. Kérésre a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény munkatársainak képesnek kell lenniük az alábbiakra: a minőségirányítási rendszer leírása; a szervezeti struktúra és a működési folyamatok részletes ismertetése; valamennyi lépés részletes ismertetése a mintagyűjtéstől a feldolgozásig és elosztásig; az utolsó vizsgálat óta a létesítményekben, berendezésekben, folyamatokban és a személyzet összetételében bekövetkező változások részletes ismertetése; a hiányosságok kiküszöbölésének ismertetése, ha ezeket az információkat még nem továbbították az illetékes hatóságnak; az ellenőrzés alatt az ellenőrzést végző csoportot kísérő személyek kinevezése; szükség esetén egy helyiség kijelölése az ellenőrök számára; ha az ellenőrzést egy csoport végzi, egy külön helyiségre lesz szükség a csoport jelentéstételéhez. Közvetlenül a nyitóülés után egy rövid helyszíni bejárás hasznos lehet a helyszín, valamint az előző vizsgálat óta bekövetkezett jelentős változások megismeréséhez. Ez nem helyettesítheti a létesítmények alapos bejárását az ellenőrzés későbbi szakaszában. Az ellenőrzés ezen szakaszában alkalmanként szükség lehet bizonyos olyan tevékenységek megfigyelésére, amelyekre nem fog sor kerülni az adott terület meglátogatásakor az ellenőrzés későbbi szakaszában Létesítmények vizsgálata A létesítmények vizsgálata magába foglal egy alapos helyszíni bejárást, melynek során ellenőrzik, hogy a létesítmények és berendezések elhelyezése és kialakítása megfelel-e a TED-ben leírtaknak, valamint azt, hogy használatuk módja összhangban van-e a rendeltetésükkel. Az utolsó vizsgálat óta bekövetkezett valamennyi változást ellenőrizni kell. Az ellenőrök általában azoknak a tevékenységeknek az eljárási folyamatát követik, amelyre az adott szövetfeldolgozó és -tároló intézmény felhatalmazást kapott, figyelembe véve a 2004/23/EK, 2006/17/EK és 2006/86/EK irányelvek részletes rendelkezéseit. Bizonyos esetekben érdemes a szervezet egyetlen részlegére összpontosítani, ha különleges problémák vagy követelmények vannak. Figyelembe kell venni a főbb szolgáltatási területeket, pl. a víz-, gőz- és szellőzőrendszereket, valamint a mérnöki támogatást. A létesítmények bejárása során az ellenőrök minden esetben beszéljék meg a megfigyeléseiket a személyzet főbb tagjaival, a felügyelőkkel és a kezelőkkel annak érdekében, hogy az ellenőrök megállapíthassák a tényeket, megjelölhessék a problémás területeket, valamint értékelhessék a személyzet tudását és képességeit Dokumentáció áttekintése Kiválasztott minták vizsgálatával használat közben és a teljes nyilvántartás elkészítése után egyaránt ellenőrizni kell a dokumentációs rendszert, beleértve a műszaki 13

14 leírásokat, az előkészítő eljárásokat, a szállítási és csomagolási útmutatókat, a különböző folyamatokra vonatkozó eljárásokat és nyilvántartásokat, a minőség-ellenőrzési és elosztási műveleteket. Az általános rendszerellenőrzés rendszerint kiterjed a dokumentált minőségirányítási rendszer vizsgálatára az engedélyezett vagy engedélyezni kívánt tevékenységekre vonatkozóan, beleértve többek között az alábbiakat: Munkaköri leírások, szervezeti ábra, a felelős személy és a kinevezett gyakorló orvos szerepe; 5 Személyzet képzése, beleértve az alap-/felkészítő képzést, az átképzési terveket és a képességek értékelését; Dokumentumok kezelése, beleértve a szabvány műveleti előírások (SOP) kezelését; Validálás (eljárások) és minősítés (berendezések és létesítmények); Megelőző karbantartási programok (berendezések és létesítmények); Sterilitásvizsgálati és levegőminőségi feltételek nyomon követése és alakulásának figyelése; Kiválasztási kritériumok meghatározása a beszállítókra vonatkozóan, ha szükséges; Szerződéskötés harmadik felekkel és beszállítókkal; Belső auditrendszer, önellenőrzés, korrekciós és megelőző intézkedések; Donoroktól származó anyagok visszautasításának, tárolásának és megsemmisítésének kezelése, ha azok nem alkalmasak emberi célú felhasználásra; Panaszok, szabályszegések, súlyos szövődmények, súlyos káros hatások, visszahívások és a tevékenységek beszüntetése esetén követendő készenléti tervek kezelése; Követhetőség, adatkezelés és titoktartás; Behozatal/kivitel; Nyilvántartás: éves jelentés a tevékenységekről és éves jelentés a felügyeleti tevékenységekről. A felelős személyt ki kell kérdezni, és kritikai értékelést kell adni a szerepéről. Egyértelműen azonosítani kell a kiszervezett tevékenységeket és a különböző felek felelősségi köreit. Ellenőrizni kell, hogy a szerződések megfelelnek-e a 2004/23/EK, 2006/17/EK és 2006/86/EK irányelveket átültető nemzeti jogszabályoknak. Az ellenőrzés során meg kell vizsgálni a súlyos káros események és súlyos szövődmények nyilvántartására, valamint az elosztott szövetek és sejtek a tagállamok területén belülről és kívülről történő visszahívására alkalmazott eljárást. Minden 5 Minden szövetfeldolgozó és -tároló intézmény rendelkezésére kell álljon egy kinevezett gyakorló orvos, aki tanácsot ad és felügyeli az intézmény orvosi tevékenységeit, így például a donorok kiválasztását, a felhasznált szövetek és sejtek klinikai kimenetelének ellenőrzését, valamint adott esetben a klinikai felhasználókkal fenntartott kapcsolatot. 14

15 bejelentett súlyos szövődményt és súlyos káros eseményt meg kell vizsgálni és meg kell beszélni. Meg kell vizsgálni a szervezet által működtetett önellenőrzési rendszert. Noha magukat a jelentéseket az ellenőrök rendszerint nem olvassák el, a korábbi évre vonatkozó audit/önellenőrzési ütemtervének áttekintése hasznos lehet az auditok megfelelő végrehajtásának megerősítésére. Ezt követheti az auditok/önellenőrzések idején tett korrekciós és megelőző intézkedésekről vezetett napló átvizsgálása annak ellenőrzésére, hogy megtették-e a megfelelő intézkedéseket. A szövet- és sejtbehozatal és kivitel szabályozására vonatkozó eljárásokat (szükség esetén) át kell tekinteni, továbbá az egyedi esetekkel kapcsolatos dokumentációt meg kell vizsgálni. A behozatal és kivitel vizsgálatára vonatkozó technikai útmutatót az 5. melléklet tartalmazza. A tematikus ellenőrzések magukba foglalják az adott témával kapcsolatos dokumentáció megvizsgálását. A folyamatokkal kapcsolatos vizsgálatok kiterjednek azokra a specifikus dokumentációkra, amelyek meghatározott szövetek vagy sejtek egy vagy több, befejezett vagy befejezetlen előkészítő eljárására vonatkoznak, beleértve a következőket: Az előkészítő eljárási dossziéban foglaltak betartása (lásd 9. melléklet); Követhetőség és nyomon követhetőség (beleértve az alkalmazott donor- és szövet-/sejtkódoló rendszert); Folyamatok validálása; Eljárási utasítások (SOP) és nyilvántartások; Felszabadítási eljárások; Alapanyagok, közbenső termékek, feldolgozott szövetek és sejtek, egyéb anyagok, reagensek és műszaki eszközök leírása és minőség-ellenőrzési adatai; Csomagolás és címkézés; Elosztás Záróülés Az ellenőrzés befejezése után az ellenőrök összefoglalják az eredményeket a záróülésen, amelyen részt vesznek a szervezet képviselői, rendszerint a felelős személy, a minőségirányítási rendszerért felelős személy (ha szükséges), valamint a személyzet felelős személy által meghívott tagjai. A záróülés az ellenőrzés fontos részét képezi. Az ellenőrzés során feltárt hiányosságokat egyértelműen be kell mutatni, és ha az illetékes hatóság a szabvány műveleti előírásaiban ezt megköveteli írásban meg kell küldeni a szervezetnek. A javasolt szabvány formátumot a 7. melléklet tartalmazza. A feljegyzett hiányosságok súlyosságára szóban is fel kell hívni a figyelmet. A megfigyeléseket alátámasztó tényeket és objektív bizonyítékokat, különösen a jelentős vagy kritikus megállapításokat, ezen az ülésen be kell mutatni. Ha kívánja, a szervezet megbeszélheti a javító intézkedésekre vonatkozó első javaslatokat. Lehetőség szerint ezen az ülésen valamennyi fontos megfigyelésről be kell számolni, hogy a szervezet mielőbb kezdeményezhesse a szükséges korrekciós intézkedéseket. A hiányosságok jelentésekor hivatkozni kell a szövetek és sejtek kezeléséről szóló három EU-irányelvet átültető nemzeti jogszabályokra. Amennyiben olyan kritikus hiányosságokat tárnak fel, amelyek közvetlen kockázatot jelentenek a szövet- és sejtdonorok, illetve recipiensek egészségére és biztonságára, a Felügyelet felhatalmazza az ellenőröket arra, hogy kérjék az azonnali 15

16 karantén bevezetését és/vagy az anyagok szállításának felfüggesztését, továbbá szükség esetén az érintett emberi szövetek vagy sejtek visszahívását. Ilyen különleges körülmények között kötelező betartani az illetékes hatóság szabvány műveleti előírásait Ellenőrzési feljegyzések Az ellenőrzési jelentéseknek az ellenőrzés során írt feljegyzéseken kell alapulniuk. Ezeket a feljegyzéseket az illetékes hatóság által előírt gyakorlatnak megfelelően kell kezelni. A 7. melléklet tartalmaz egy eredménylapot, amelybe fel lehet jegyezni az ellenőrzés eredményeit. 6.3 Ellenőrzési eljárások Az ellenőrzés után Ellenőrzési jelentés és kiigazítások Az írásos ellenőrzési jelentésnek tartalmaznia kell a szövetfeldolgozó és -tároló intézménnyel kapcsolatos általános információkat, az ellenőrzés ismertetését, valamint az ellenőrzés során tett megfigyeléseket és következtetéseket. A jelentésben hivatkozni kell a szövetfeldolgozó és -tároló intézményi dossziéra (TED) is, annak az ellenőrzés során feljegyzett kiigazításaival együtt. A jelentés javasolt szabvány formátumát a 8. melléklet tartalmazza, a hiányosságok standard osztályozásával együtt. Az ellenőrzés megállapításait vagy ebből a jelentésből lehet kiemelni és egy levélben elküldeni a szövetfeldolgozó és -tároló intézménynek, vagy a teljes jelentést el lehet neki küldeni, az illetékes hatóság belső eljárásaitól függően. A jelentésben megfogalmazott következtetésekben egyértelműen meg kell határozni a hiányosságokat, illetve azokat kritikus, jelentős vagy egyéb csoportokba kell sorolni (a 8. mellékletben megadott meghatározások szerint). Ezt általában a Felügyeletnél végzik el a többi vizsgálattal való egységesség biztosítása érdekében. Meg kell határozni egy időpontot, ameddig a szövetfeldolgozó és -tároló intézménynek javaslatokat és ütemtervet kell benyújtania a jelentésben felvázolt hiányosságok pótlására (akcióterv). Az ellenőrök értékelik a javasolt akciótervet, és az alapján javaslatot tesznek a felhatalmazást adó illetékes hatóságnak a vizsgálatra vonatkozó konkrét megbízással összhangban. A javaslatban egyértelműen meg kell jelölni, hogy az adott szövetfeldolgozó és -tároló intézmény megfelel-e vagy sem a 2004/23/EK, 2006/17/EK és 2006/86/EK irányelveket átültető nemzeti jogszabályoknak. A szövetfeldolgozó és -tároló intézményt írásban kell értesíteni a határozatról. Bizonyos esetekben az ellenőrzést végző csoport szükségesnek tarthat egy újabb helyszíni látogatást (újbóli ellenőrzés), vagy további információkat kérhet a korrekciós intézkedésekről, mielőtt benyújtja a javaslatát. Az illetékes hatóság lépése függ a hiányosságok természetétől és mértékétől, valamint a korrekciós akcióterv megfelelőségéről, amit az EU-irányelvek fényében és az illetékes hatóság által a szövetfeldolgozó és -tároló intézmények valamennyi típusával kapcsolatos meglévő gyakorlatok széles körű ismerete birtokában lehet megállapítani A szövetfeldolgozó és -tároló intézmények akkreditálása, kijelölése, felhatalmazása vagy engedélyezése A 2004/23/EK irányelv 6. cikke értelmében a szövetfeldolgozó és -tároló intézményeket az illetékes hatóságnak kell az általuk végzett tevékenységekre akkreditálnia, kijelölnie, felhatalmaznia vagy engedélyeznie. 16

17 A 10. melléklet javaslatot tartalmaz a 2004/23/EK, 2006/17/EK és 2006/86/EK irányelvek rendelkezései alapján elkészített engedélyezési igazolás formátumára. Ez a formátum megkönnyíthetné a 2004/23/EK irányelvben (10. cikk) előírt, a szövetfeldolgozó és -tároló intézményekre vonatkozó, nyilvánosan hozzáférhető hatósági nyilvántartás, valamint a 10. cikk (3) bekezdésében előírt, a szövetfeldolgozó és -tároló intézmények nemzeti nyilvántartásait összekapcsoló hálózat létrehozását. A javasolt formátum csak azokat az információkat tartalmazza, amelyeket minden esetben meg kell adni az igazolásban és a felhatalmazott szövetfeldolgozó és -tároló intézmények hatósági nyilvántartásában. További információkat is meg lehet adni az illetékes hatóság előírásainak teljesítése érdekében. Ezek az információk nem jelennének meg a nyilvánosan hozzáférhető nyilvántartásban, azonban bekerülnének az illetékes hatóság által vezetett nemzeti nyilvántartásba. Ezt a formátumot lehet használni függetlenül attól, hogy az illetékes hatóság a kezdeti akkreditációt, kijelölést, felhatalmazást vagy engedélyezést helyszíni vizsgálatok alapján végzi-e vagy sem. Egy másik illetékes hatóság kérésére valamennyi illetékes hatóság egy másolatot ad a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény engedélyezési igazolásáról. 17

18 1. ábra: Az ellenőrzés folyamata Ellenőrzés kezdeményezése Az ellenőrzést végző csoport vezetőjének kinevezése Az ellenőrzés céljainak, hatályának és kritériumainak meghatározása Az ellenőrzés megvalósíthatóságának megállapítása Az ellenőrzést végző csoport összeállítása Az ellenőrizendő intézmény értesítése Dokumentumvizsgálat A szövetfeldolgozó és -tároló intézményi dosszié (TED) áttekintése Az ellenőrzési kritériumoknak való megfelelés megállapítása Helyszíni ellenőrzés előkészítése Az ellenőrzési terv elkészítése Az ellenőrzést végző csoport megbízása A munkadokumentumok elkészítése Helyszíni ellenőrzés lebonyolítása Nyitóülés Kommunikálás az ellenőrzés során A kísérők és megfigyelők szerepének és feladatainak meghatározása Információk gyűjtése és ellenőrzése Az ellenőrzési megállapítások megfogalmazása Az ellenőrzés következtetéseinek megfogalmazása Záróülés Az ellenőrzési jelentés elkészítése, jóváhagyása és kiadása Az ellenőrzési jelentés elkészítése Az osztályozott hiányosságokat tartalmazó ellenőrzési jelentés jóváhagyása és kiadása Akciótervre vonatkozó javaslat benyújtása (az ellenőrzött intézmény által) Akcióterv értékelése A jóváhagyásra, akkreditálásra és engedélyezésre vonatkozó ajánlások megfogalmazása az illetékes hatóság számára Az ellenőrzés utánkövetése 18

19 7.0 A Felügyelet minőségirányítási rendszere Valamennyi illetékes hatóságnak minőségirányítási rendszert kell működtetnie, amely magába foglalja a vonatkozó szabvány műveleti előírásokat és a megfelelő belső audit rendszert. A meghatározott eljárásaik alapján a hatóságok rendszeresen értékeljék az ellenőrzési rendszerüket. A minőségirányítási rendszer kidolgozásához használható információk az alábbiakban vannak felsorolva. 7.1 A rendszer teljesítménye Minden illetékes hatóságnak saját indikatív listát kell összeállítania. Legalább az alábbi teljesítménymutatókat kell rendszeresen ellenőrizni: Az évente lefolytatott vizsgálati látogatások száma; Az évente akkreditált/kijelölt/felhatalmazott/engedélyezett centrumok száma; Az ellenőrzés és a zárójelentés közötti átlag időtartam; Az évente értékelt folyamatok száma; Az évente engedélyezett folyamatok száma; A folyamat engedélyezésének kérelmezése és a zárójelentés közötti átlag időtartam; A későbbi vizsgálatok eredményeinek összehasonlítása. 7.2 Ellenőri teljesítmény Az ellenőrök és az esetlegesen igénybe vett szakértők teljesítményét évente egyszer ellenőrizni kell, mely ellenőrzés keretében meg kell határozni a képzési szükségleteket. A rendszeresen ellenőrizendő főbb teljesítménymutatók közé tartoznak a következők: Az egyes ellenőrök által évente lefolytatott vizsgálatok száma; Az egyes ellenőrök által évente akkreditált/kijelölt/felhatalmazott/engedélyezett centrumok száma (ha alkalmazható); Az egyes ellenőrök által a vizsgálattól a zárójelentésig igénybe vett átlag időtartam; Az egyes ellenőrök által évente értékelt folyamatok száma (ha alkalmazható); Az egyes ellenőrök által évente engedélyezett folyamatok száma (ha van ilyen). 7.3 Ellenőri készségek A rendszer foglaljon magába egy időszaki értékelést, amelyet pl. felsőbb vagy szakellenőrök végeznek az ellenőrzési vizitek megfigyelése révén, és amelynek célja az ellenőrök készségeinek értékelése a következő területeken: Az ellenőrzés terjedelme és mélysége; A hiányosságok felismerésének képessége; A hiányosságok súlyosságának értékelése; A javasolt intézkedések; A meghatározott intézkedések végrehajtásának hatékonysága. Megjegyzés: Ezeket a mutatókat a vizsgált szövetfeldolgozó és -tároló intézmény típusához, méretéhez és tevékenységeinek összetettségéhez kell igazítani. 19

20 20

21 1. melléklet: Gyűjtés- és donorvizsgálat Gyűjtés Az ellenőrök kötelesek ellenőrizni, hogy a mintagyűjtő szervezet megfelel-e a 2006/17/EK irányelvben meghatározott követelményeknek, valamint az adott tagállamban érvényes végrehajtó intézkedéseknek. Az adományozási és mintagyűjtési gyakorlatok ellenőrzése történhet: vagy közvetetten, a szövetfeldolgozó és -tároló intézménynél e szolgáltatások auditálásával; vagy közvetlenül, az e tevékenységek helyszínéül szolgáló szervezetnél egy specifikus helyszíni vizsgálat révén. A fent említett követelmények betartásának ellenőrzéséhez az alábbi módszerek javasoltak: Dokumentumok áttekintése Szervezeti ábra: munkaköri leírások, a kinevezett gyakorló orvos képesítései és képességei, valamint a személyzet képesítései és képzése; A mintagyűjtés feltételeinek engedélyezése és akkreditálása (ha az engedélyezést nem az illetékes hatóság végzi); Donornyilvántartás: szabvány műveleti előírások és adatok; Mintagyűjtési folyamat: szabvány műveleti előírások és adatok; A donorok személyazonosságának ellenőrzésére vonatkozó szabvány műveleti előírások; Az elhunyt (szívveréses és nem szívverés nélküli halott) és élő donorok kiválasztási kritériumainak értékelésére vonatkozó szabvány műveleti előírások; A donorok szerológiai és/vagy nukleinsav-amplifikációs (NAT) vizsgálatához szükséges vérminták beszerzésére, a minták azonosítására és kezelésére, valamint a laboratóriumi tesztek validálására és értékelésére vonatkozó szabvány műveleti előírások; Csomagolásra, címkézésre és szállításra vonatkozó szabvány műveleti előírások, ha szükséges; Követési rendszer (pl. a gyűjtött szövetek vagy sejtek kódolása); A szövetfeldolgozó és -tároló intézménybe szállított szövetek vagy sejtek kísérő dokumentációja; A súlyos káros események és súlyos szövődmények kezelésére vonatkozó szabvány műveleti előírások. A személyzet tagjainak kikérdezése Beszélgetések a személyzet kiválasztott tagjaival az eljárások ismeretének és megértésének, valamint a nyújtott képzés megfelelőségének értékelése céljából. 21

22 Megfigyelések és vizsgálatok Az ellenőröknek ellenőrizniük kell, hogy a donorkiválasztást és értékelést a szakképzett személyzet a szabvány műveleti eljárásoknak megfelelően hajtotta-e végre, és részletesen leírták-e a nyilvántartásban. Az ellenőröknek ellenőrizniük kell, hogy a donorkiválasztási és szűrési nyilvántartás megfelel-e a donorok személyazonosságára, a beleegyezés részleteire, a megadott információkra, a kórtörténetre, a kiválasztási kritériumok és magatartási kockázatok értékelésére, a részletes fizikai kivizsgálásra, valamint a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek értékelésére vonatkozó követelményeknek. Az ellenőröknek meg kell győződniük arról, hogy élő donorok esetében a személyes interjúkat a 2006/17/EK irányelv I. mellékletében foglaltaknak megfelelően hajtják végre. Az ellenőröknek meg kell vizsgálniuk, hogy elhunyt donorok esetében feljegyezték-e a halál okát, időpontját és körülményeit. Arról is meg kell győződniük, hogy az elhalálozás igazolására vonatkozó nemzeti és helyi előírásokat betartották a szövetgyűjtés elkezdése előtt. Az ellenőröknek véletlenszerűen kell kiválasztaniuk egy adott számú donoradatot annak ellenőrzésére, hogy a szövetfeldolgozó és -tároló intézmény betartja-e a 2006/17/EK irányelv I. mellékletében a donorok kizárására vonatkozóan meghatározott kritériumokat. Az ellenőrzésnek meg kell erősítenie, hogy a donor korábbi a betegség terjesztésének fokozott kockázata szempontjából fontos viselkedését megvizsgálták. Különös figyelmet kell szentelni a daganatoknak, fertőzéseknek és a fertőző betegségek kockázati tényezőinek. Az ellenőröknek meg kell vizsgálniuk, hogy valamennyi kötelező biológiai tesztet a vonatkozó jogszabályok betartásával végezték-e el. Elhunyt donorok esetében a vérmintákat az elhalálozást megelőzően kellett levenni, vagy ha ez nem lehetséges, a halál beálltát követő 24 órán belül. Élő donorok esetében a vérmintákat a véradáskor kell beszerezni, vagy ha ez nem lehetséges, akkor a véradást követő hét napon belül. Az ellenőröknek meg kell vizsgálniuk, hogy a tesztelésre használt vérmintákat nem hígították korábbi transzfúzióval vagy infúzióval, mivel ez érvényteleníteni a teszt eredményét. A szövet- és sejtgyűjtés feltételei: Az ellenőröknek meg kell vizsgálniuk, hogy a szövet- és sejtgyűjtést szakképzett személyzet végzi a megfelelő helyiségekben, a szabvány műveleti előírásokban részletesen leírt, minősített berendezések és módszerek alkalmazásával. A létesítményekben fenn kell tartani egy az elhunyt donorok számára kialakított területet. Az ellenőröknek ellenőrizniük kell, hogy a létesítményekben betartják-e a megfelelő fertőtlenítési és tisztítási eljárásokat és aszeptikus technikákat a keresztszennyeződés és a fokozott szennyeződés elkerülése érdekében. Lehetőség szerint minden esetben steril, egyszer használatos műszereket kell használni. A használt berendezéseket és műszereket minősíttetni és sterilizálni kell a szövet- és sejtgyűjtések között, egy validált módszer alapján. Élő donorok esetében a szövet- és sejtgyűjtést a donorok egészségét, biztonságát és adataik védelmét biztosító környezetben kell végezni. Szállítás: Az ellenőröknek meg kell vizsgálniuk, hogy megfelelő-e az a terület, ahol a szöveteket vagy sejteket átmenetileg tárolják a szövetfeldolgozó és -tároló intézménybe történő elszállítás előtt (beleértve a hőmérséklet szabályozását). Az ellenőröknek meg kell vizsgálniuk néhány csomagolóedényt és a címkéjüket, és értékelniük azok alkalmasságát. Az ellenőröknek meg kell vizsgálni, hogy az 22

23 elsődleges csomagolás bizonyíthatóan steril-e a felhasználáskor, továbbá azt, hogy biztosítják-e a szövetek és sejtek épségét, illetve a tárolásuk és/vagy szállításuk előírt feltételeit. Amennyiben a szövetek vagy sejtek feldolgozásának és elosztásának helyszínéül szolgáló szövetfeldolgozó és -tároló intézmény vizsgálatára a gyűjtést végző intézmény/szervezet vizsgálata előtt került sor, az ellenőrök véletlenszerűen összevethetik a klinikai és biológiai, vagy a donorokkal kapcsolatos egyéb fontos adatokat a szövetfeldolgozó és -tároló intézményben nyilvántartott donoradatokkal. Donornyilvántartás Minden egyes donorról nyilvántartást kell vezetni, amely tartalmazza a következőket: a) A donor vezetékneve, utóneve és születési ideje; ha az adományozásban egy anya és gyermeke érintett vesz (pl. köldökzsinórvér vagy méhlepény), mind az anya neve és születési ideje, mind pedig a gyermek neve (ha ismert) és születési ideje; b) Életkor, nem, kórtörténet és viselkedéstörténet (a felvett adatoknak elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy szükség szerint a kizárási ok fennállása megállapítható legyen; c) A test vizsgálatának eredménye, ahol alkalmazható; d) Vérhígulási képlete, ahol alkalmazható; e) Beleegyező nyilatkozat/felhatalmazási nyomtatvány, ha van ilyen; f) Klinikai adatok, az elvégzett laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei; g) Ha egy elhunyt donoron boncolást végeztek, annak eredményét a nyilvántartásban fel kell tüntetni (a hosszabb ideig nem tárolható szövetek és sejtek esetében a boncolásról szóló előzetes jelentést kell rögzíteni); h) A perifériás vér vérképző őssejtjeinek donorai esetében dokumentálni kell a donor alkalmasságát a kiválasztott recipiens vonatkozásában. Idegenek közötti adományozás esetén, ha a gyűjtésért felelős szervezet csak korlátozott hozzáféréssel rendelkezik a recipiens adataihoz, a donor alkalmasságának megerősítéséhez szükséges adatokat meg kell küldeni a transzplantációt végző szervezetnek. i) Nem partnerek közötti ivarsejt-adományozás esetén a donor etnikai környezetében a nemzetközi tudományos eredmények szerint ismerten jelen lévő autoszomális recesszíven öröklődő gének genetikai szűrése. A családban jelen lévő öröklődő betegségek átvitelének kockázatát is értékelni kell. A donor köteles beleegyezését adni valamennyi fent említett vizsgálathoz; j) Az élő donorok esetében értékelni kell azt is, hogy egészségügyi kockázatot képviselnek-e saját magukra (pl. a csontvelődonor alkalmassága általános érzéstelenítés vagy serkentett peteérés alkalmazására, szedáció esetén, vagy a petesejt-levételi eljárással járó kockázatok petesejtdonor esetében). 23