OLDALAK SZÁMA: 1/20 VERZIÓ: 05 MINDEN SZERVEZETI EGYSÉG. Petz Aladár Megyei Oktató Kórház 9002 Győr, Vasvári Pál. u Tel.

Átírás

1 OLDALAK SZÁMA: 1/20 VERZIÓ: 05

2 OLDALAK SZÁMA: 2/20 TARTALOMJEGYZÉK 1. A SZABÁLYZAT CÉLJA A SZABÁLYZAT ÉRVÉNYESSÉGI TERÜLETE ILLETÉKESSÉG ÉS FELELŐSSÉG MEGHATÁROZÁSA FOGALMAK MEGHATÁROZÁSA A SZABÁLYZAT LEÍRÁSA jának általános működési rendje A fő feladatai A szervezési feladatai Szervezeti egységekben tervezett és folytatott humán klinikai vizsgálatok működési Előzetes egyeztetés Szerződés Szerződés megkötésének alapvető feltételei Szerződés tartalmi elemei és feltételei Szerződés benyújtása, elbírálása A szerződések nyilvántartása Vizsgálatvezető, vizsgálóhely Pénzügyi folyamat nyitása, költségek számítása A pénzügyi folyamat nyitása Az intézményt terhelő költségek számítása Vizsgálóhely költségei A vizsgálat indítása A vizsgálat eljárási rend szerinti nyomonkövetése, monitorozása, IKEB Vizsgálat befejezése A pénzügyi folyamat zárása, kifizetések... 16

3 OLDALAK SZÁMA: 3/ Közzététel Felelősség Kapcsolattartás a PAMOK és a vizsgálóhely között HIVATKOZÁSOK MELLÉKLETEK ADATLAPOK JEGYZÉKE... 19

4 OLDALAK SZÁMA: 4/20 1. A SZABÁLYZAT CÉLJA A Petz Aladár Megyei ban folyó kutatásoknak minden esetben a szakmai, etikai és finanszírozási szabályoknak megfelelően kell történnie. Az Intézmény vezetésének szándéka a magas színvonalon végzett kutatómunka támogatása, a körülmények biztosítása, a minőségi tudományos munka folytatása, továbbfejlesztése. Az elmúlt években a klinikai vizsgálatok száma jelentősen emelkedett, ezért a hazai tudományos kutatóhelyekhez, egyetemi központokhoz hasonlóan Intézményünkben is szükségessé vált egy koordináló iroda megszervezése, mely számon tartja a klinikai vizsgálatokat, jogi, szakmai, gazdasági, minőségbiztosítási szempontok figyelembevételével érvényesíti a Kórház érdekeit. A Klinikai Vizsgálatok jelen Szabályzatnak célja egy egységes, átlátható szabályozás kialakítása. A Szabályzat eredményeként a klinikai vizsgálatok végzése gördülékenyebbé és hatékonyabbá válik, és mindez a képzett vizsgálók, és szakszemélyzet valamint következményesen a vizsgálatok számának emelkedését vonhatja maga után. A humán klinikai vizsgálatok szabályozása január 1.-től lép érvénybe. Az addig megkötött szerződések esetében a szerződés megkötésekor szerinti szabályozás az irányadó. 2. A SZABÁLYZAT ÉRVÉNYESSÉGI TERÜLETE A dokumentum hatálya kiterjed a Petz Aladár azon betegellátó szervezeti egységeire, ahol humánklinikai vizsgálatokat terveznek vagy folytatnak, illetve a vizsgálatokkal kapcsolatos ügyintézésben résztvevő szervezeti egységekre. 3. ILLETÉKESSÉG ÉS FELELŐSSÉG MEGHATÁROZÁSA A dokumentum kidolgozásáért felelős: Petz Aladár Megyei Főigazgatója A dokumentum alkalmazásáért felelős: A dokumentum érvényességi területe alá tartozó szervezeti egységek vezetői A dokumentumban foglaltak végrehajtásáért felelős: A dokumentum érvényességi területe alá tartozó szervezeti egységek dolgozói

5 OLDALAK SZÁMA: 5/20 A dokumentumban szabályozott tevékenység rendszer felülvizsgálat alkalmával történő felülvizsgálatáért felelős: Petz Aladár Megyei Minőségirányítási igazgatóhelyettese 4. FOGALMAK MEGHATÁROZÁSA Egészségügyi szolgáltató (fekvőbeteg ellátó, járóbeteg ellátó): A tulajdonosi formától és a fenntartótól függetlenül minden, egészségügyi szolgáltatás nyújtására az egészségügyi hatóság által kiadott működési engedély alapján jogosult jogi személy, jogi személyiség nélküli szervezet és minden olyan természetes személy, aki a szolgáltatást saját nevében nyújtja. Közreműködő: a saját tulajdonában vagy használatában lévő eszközökkel, személyesen vagy az általa foglalkoztatott egészségügyi dolgozókkal, de a közreműködést igénybe vevő egészségügyi szolgáltató betegeinek nyújtja a közreműködésre irányuló szerződésben meghatározott egészségügyi szolgáltatásokat. Személyes közreműködő: az egészségügyi szolgáltatás nyújtásában részt vevő olyan személy vagy szervezet, aki vagy amely a közreműködést igénybe vevő szolgáltató nevében, a közreműködést igénybe vevő szolgáltató szervezeti egysége által ellátott betegek részére személyesen nyújt egészségügyi szolgáltatást a közreműködést igénybe vevő szolgáltató szervezeti egysége által nyújtott szakmában akként, hogy a felek között létrejött közreműködői szerződés alapján a feladat ellátásához szükséges tárgyi feltételeket kizárólag a közreműködőt igénybe vevő szolgáltató biztosítja, a személyes közreműködő pedig kizárólag a személyi feltételeket biztosítja. Megbízó: bármely természetes vagy jogi személy, jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság, aki, vagy amely a klinikai vizsgálatot kezdeményezi, vezeti, illetve finanszírozza. A vizsgáló és a megbízó lehet ugyanazon személy is. Megbízott: Petz Aladár Megyei (aki egyben az egészségügyi szolgáltató) Megbízott vezetője: PAMOK Főigazgató Főorvosa Vizsgálóhely: PAMOK valamely egészségügyi szolgáltatást nyújtó szervezeti egysége Vizsgálóhely vezetője: a vizsgálatot végző szervezeti egység vezetője Vizsgálatvezető: a vizsgálat helyszínén a vizsgálat lebonyolításáért felelős személy. Amennyiben a vizsgálati helyszínen a vizsgálatot több személyből álló munkacsoport végzi, a vizsgáló a csoport vezetője.

6 OLDALAK SZÁMA: 6/20 Intézményi Kutatásetikai Bizottság az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V.9.) EüM. Rendeletben meghatározott Intézményi Kutatásetikai Bizottság feladatát a PAMOK vonatkozásában a RKEB látja el. RÖVIDÍTÉSEK JEGYZÉKE GYEMSZI: Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet HKV- RK: - OFFI: Országos Fordító és Fordításhitelesítő Intézet PAMOK: Petz Aladár Megyei RKEB: Regionális Kutatásetikai Bizottság TUKEB: Tudományos és Kutatásetikai Bizottság 5. A SZABÁLYZAT LEÍRÁSA 5.1. jának általános működési rendje A működése közvetlenül a Főigazgató Főorvos felügyelete alatt áll. (1. számú melléklet) A Központ vezetőjének feladata jelen Eljárási Rend szerinti működés biztosítása, a határidők pontos betartása, az adminisztratív feladatok ellenőrzése. A vezető közvetlen kapcsolatot tart mind a Megbízó képviselőjével, mind a vizsgálatvezetővel. Feladata a vizsgálóhelyek esetenkénti ellenőrzése, mely magába foglalja a jelen Szabályzat, illetve a szerződések szabályainak betartását. A Központ vezetőjének feladata, hogy a szakmai szervezet tagjainak bevonásával megtörténjen a szerződés- tervezetetek jogi, szakmai, pénzügyi szempontok alapján való értékelése. A vizsgálattal kapcsolatban szakmai javaslatot készít a szerződés aláírására vagy elutasítására, melyet továbbít a Főigazgató Főorvos részére.

7 OLDALAK SZÁMA: 7/20 A vizsgálatok során felmerülő kérdéseket a Központ vezetője továbbítja a szakmai szervezet illetékes tagjainak. Amennyiben hiányos a dokumentáció, haladéktalanul felszólítja pótlásra az illetékes felet. A Szakmai Szervezet operatívan tartja ülését, melyen szükség esetén értékeli a klinikai vizsgálatok folyamatait. Amennyiben szükséges, a Központ vezetője összehívja a szakmai szervezet tagjait. A Központ titkára végzi az adminisztrációs feladatokat. Iktatja a beérkező szerződéstervezeteket, hivatalos megkereséseket. Előkészíti a dokumentumokat a szakmai értékeléshez, gondoskodik azok továbbításáról a határidők pontos betartásával. Folyamatosan tájékoztatja a Központ vezetőjét az ügymenet aktuális feladatairól, Kapcsolatot tart az operatív stáb tagjaival. A szakmai szervezet javaslatát és a szerződéstervezetet továbbítja a Főigazgató Főorvoshoz. Az aláírt szerződést megküldi a Szabályzat által meghatározott módon. A folyamatosan gondozza a vizsgálati szerződéseket, gondoskodik a kiegészítések adminisztrációjáról. Követi a folyamatban lévő vizsgálatokat, számon tartja a pénzügyi tranzakciókat. A az Informatikai Osztály közreműködésével intranetes weboldalon nyújt folyamatos tájékoztatást a dokumentációhoz szükséges formanyomtatványokról. Szakmai szervezet tagjainak feladata a szerződéstervezetek értékelésekor, a vizsgálatok során felmerülő szakmai, jogi, pénzügyi kérdésekre a válaszok kidolgozása, tanácsadói feladatok ellátása. Kapcsolattartó munkatársak feladata a és szakmai szervezet tagjai közötti folyamatos kommunikáció biztosítása A fő feladatai Az eddig is jól működő Megbízók és Vizsgálóhelyek kapcsolati rendszerének erősítése Megbízói megkeresésre vizsgálóhely felkutatása Humán klinikai vizsgálatokban korábban részt nem vállaló, de megfelelő feltételrendszerrel rendelkező Vizsgálóhelyek számára Megbízók megkeresése

8 OLDALAK SZÁMA: 8/ A szervezési feladatai 1. A elindítási folyamatának és adminisztratív idejének lerövidítése. 2. Szóbeli és írásbeli általános tájékoztatás a klinikai kutatási szerződéskötések menetéről a szervezeti egységek/ vizsgálóhelyek, valamint a Megbízok felé. 3. GYEMSZI felé Megbízó megkeresése esetén tájékoztatás küldése 4. Szerződés- tervezetek minőségbiztosítási-, jogi-, és gazdasági szempontok alapján történő értékelése 5. Klinikai kutatások, vizsgálatok elszámolásának/részelszámolásának véleményezése 6. A szerződés- tervezetek aláírásra bocsátása 7. Esetleges hiánypótlások, módosítások adott vizsgálóhely felé történő jelzése 8. Szponzor (gyógyszergyárak, CRO) cégekkel, a Vizsgálóhelyek tagjaival való kapcsolattartás a klinikai kutatásokkal és szerződéskötésekkel kapcsolatosan 9. A honlapjának folyamatos frissítése 10. Az Egészségügyi Tudományos Tanács (ETT) HECRIN Bizottsága felé a kapcsolattartó feladatok ellátása. 11. Akcióterv és stratégia kidolgozása-, valamint tréning programok szervezése a jövőbeli magas színvonalú klinikai kutatási munka érdekében. Folyamatos képzési lehetőség biztosítása mely a minőségellenőrzések tapasztalataira alapulva követi az aktuális igényeket és szükségleteket 5.2. Szervezeti egységekben tervezett és folytatott humán klinikai vizsgálatok működési rendje Vizsgálati készítménynek a Magyarország területén végzendő klinikai vizsgálatához gyógyszerészeti államigazgatási szerv- az Egészségügyi Tudományos Tanács külön jogszabály szerint kutatásetikai bizottsága egyetértésével kiadott- engedélye szükséges. Humán klinikai vizsgálatok indításának áttekintő ábrája eljárási határidőkkel a számú 2. melléklet tartalmazza. A beavatkozással nem járó vizsgálatokra is jelen Szabályzat előírásai az irányadóak. A Petz Aladár Megyei ban a belső, tudományos célból szervezett- bevétellel nem járó humán klinikai vizsgálatok szabályozása az etikai irányelveknek megfelelően történik.

9 OLDALAK SZÁMA: 9/ Előzetes egyeztetés A Megbízó és PAMOK közötti szerződéskötést megelőzően a Megbízó és Megbízott részéről a Vizsgálatvezető előzetes szakmai egyeztetést folytat, amely során mindkét fél megvizsgálja, hogy a jogszabályi feltételek, illetve jelen Szabályzat rendelkezései maradéktalanul teljesülneke. A vizsgálatvezető tartozik felelősséggel azért, hogy a tervezett vizsgálatról a RKEB, illetve az IKEB előzetesen tudomást szerezzen és véleményezze azt tudományos szempontból. A Vizsgálatvezető vagy Szponzor kérésére a HKV- RK részletes tájékoztatást ad, a Kontrolling Osztályon keresztül az Intézményben végezhető diagnosztikai és terápiás eljárások költségeiről, mely alapján elkészíthető az előkalkuláció. A Vizsgálatvezető feladata, hogy a szükséges közreműködőkkel egyeztessen arról, hogy a rendelkezésre álló feltételekkel részt tudnak-e venni a Vizsgálatban. Továbbá a HKV-RK tájékoztatást ad az iratőrzés és a vizsgálat során szükséges Intézményi Gyógyszertári és Intézmény Központi Laboratóriumi háttérbiztosítás esetén certificate-ek, igazoló dokumentumok költségeiről. Amennyiben a Megbízó igényt tart rá, a HKV-RK munkatársai az illető protokollra vonatkozó külön magyar nyelvű titkossági nyilatkozatot írnak alá Szerződés Szerződés megkötésének alapvető feltételei Megbízó és Megbízott klinikai vizsgálatonként egy, jelen Szabályzatban felsorolt (3. számú melléklet), jogszabályokban is előírt kötelező tartalmi elemekre kiterjedő megbízási szerződést köt, amelyben Megbízottként kizárólagosan PAMOK a szerződő fél. A Szerződés megkötésével párhuzamosan nyílik arra lehetőség, hogy a PAMOK megbízási szerződést kössön az alvállalkozókkal, közreműködőkkel. Az Megbízott és a Megbízó közötti, vizsgálati készítmény klinikai vizsgálatára irányuló szerződés az engedélyezési eljárás előtt is megköthető, azonban érvényességének feltétele a klinikai vizsgálat hatósági engedélyezése [35/2005. (VIII.26.) EüM. Rendelet 12..(6)]. A kórház vezetése megtagadhatja a klinikai kutatási szerződések aláírását mindaddig, amíg a Vizsgálatvezető nem bocsátja a HKV-RK rendelkezésére a szükséges felelősségbiztosítás megkötéséhez kért adatokat.

10 OLDALAK SZÁMA: 10/ Szerződés tartalmi elemei és feltételei Megbízó egyes speciális igényeit a szerződésben rögzíteni lehet, amennyiben azok tartalma nem sérti a PAMOK érdekeit és a hatályos magyar jogszabályokat. Az Intézmény csak a hivatalos magyarnyelvű szerződéstervezetet fogad el. Jelen Szabályzat 3. számú melléklete tartalmazza a szerződés kötelező tartalmi elemeit, ezen túlmenően a vonatkozó jogi szabályozás irányadó. A Vizsgálat kezdeményezőjének, a Vizsgálattal összefüggésben keletkezett károk megtérítésére a kockázatoknak megfelelő- felelősségbiztosítási szerződést kell kötnie az Európai Gazdasági Térségben (a továbbiakban: EGT), illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT- vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban (a továbbiakban: EGT megállapodásban részes állam) székhellyel, illetve telephellyel rendelkező biztosítóval. A felelősségbiztosításnak megfelelő fedezetet kell nyújtania a Vizsgálattal kapcsolatosan esetlegesen érvényesítendő kártérítési követelésekre [2005. évi XCV. Tv. 3. (5)]. Megbízónak a szerződéshez kapcsolandó dokumentumainak jegyzékét a Megbízó listája a vizsgálat indításához című melléklet (4. számú melléklet) tartalmazza Szerződés benyújtása, elbírálása Szerződéstervezetet a HKV- RK-hoz kell benyújtani, a végleges Szerződést pedig legalább 4 eredeti példányban kell elkészíteni, ebből 2 példány Megbízottnál marad. A szerződéstervezet elbírálási határideje 30 nap. Amennyiben a szerződéstervezet bármely pontjával jogi, szakmai, gazdasági szempontból az ellenjegyzésre jogosult javaslattevők kifogást emelnek, a HKV- RK írásban értesíti a Megbízót a hiány pótlására. A hiánypótlás megtörténtéig az elbírálási idő nyugszik. Abban az esetben, ha a szerződéskötés, illetve szerződésmódosítás során olyan kérdés merülne fel, amely tisztázásához Vizsgálatvezetőt is be kell vonni, akkor a HKV- RK 30 napos szerződés elbírálási határideje ez alatt az időtartama alatt nyugszik. A HKV- RK törekszik arra, hogy a szerződéssel kapcsolatban felmerült valamennyi észrevételét egyszerre küldje meg Megbízó részére. A szerződéstervezetet a Jogi Iroda ellenőrzi, hogy megfelel-e a hatályos jogszabályi előírásoknak, valamint jelen Szabályzat által előírt követelményeknek, a HKV-RK által bekért dokumentumok alapján a Jogi Iroda intézkedik a felelősségbiztosítás megkötéséről. A Vizsgálatvezető a HKV-RK részére megküldi a szükséges információkat a felelősségbiztosítás

11 OLDALAK SZÁMA: 11/20 megkötéséhez. Csak érvényes biztosítás birtokában szabad megkezdeni a humán klinikai vizsgálatot. Ennek felelőssége a Vizsgálatvezetőt terheli. A szerződés tervezet beérkezésével egyidejűleg a HKV-RK megkeresi a Vizsgálatvezetőt annak közlése végett, hogy kik lesznek a vizsgálatba bevont alvállalkozók, közreműködők (a vállalkozási adatok megadása) és köztük a vizsgálóknak járó hányad milyen arányban oszlik meg. A kutatási szerződés aláírása előtt a Kórház megköti az alvállalkozókkal, közreműködőkkel az alvállalkozói, közreműködői szerződéseket és a kutatási szerződéshez csatolja az alvállalkozók, közreműködők listáját, melyet a Megbízó írásban jóváhagy a szerződés megkötésével egyidejűleg. A Kontrolling Osztály elkészíti az Előkalkulációs adatlapot (1. számú adatlap), melyet megküld a HKV-RK-nak, aki ezt haladéktalanul továbbítja a Vizsgálatvezetőknek. A Vizsgálatvezető joga és felelőssége eldönteni azt, hogy a számított költségek mellett vállalja-e a vizsgálat folytatását. Az előkalkulációs számítások az Intézmény érdekeit nem sérthetik. Amennyiben a Vizsgálatvezető akként ítéli meg a gazdaságossági számítások alapján a vizsgálatot, hogy az nem tartalmaz megfelelő összegű vagy mértékű nyereséget, ezt az Előkalkulációs lap átvételét követő 5 munkanapon belül köteles jelezni a HKV-RK-n keresztül a Főigazgató Főorvos felé, ajánlásának egyidejű megküldésével. Ez esetben a Főigazgató Főorvos személyesen egyeztetést kezdeményez a Megbízó döntésre jogosult képviselőjével. Amennyiben a Vizsgálatban a Protokoll előírása szerint az Intézmény egyéb gyógyszer biztosítását is vállalja, a Gyógyszerészeti Osztály szakmai javaslatát is mellékelni kell. Amennyiben az előzetes kalkulációk alapján a Vizsgálat olyan többlet költséget jelent az Intézmény számára (pl. nagyszámú diagnosztikai eljárás vagy Protokoll által előírt, de az Intézmény által biztosítandó gyógyszerek/eljárások magas költsége), mely kétségessé teszi a Vizsgálat rentabilitását, a HKV- RK vezetője haladéktalanul tájékoztatja erről a Vizsgálatvezetőt. A HKV- RK vezetője, a Vizsgálatvezető és a Főigazgató Főorvos közösen döntenek arról, hogy a magas költségek ellenére az Intézmény megkösse-e a Szerződést, vagy további tárgyalásokat folytassanak Megbízóval a keretösszeg módosításáról. A megküldött szerződés aláírási folyamata: Kontrolling Osztály ellenőrzi, hogy megegyezik-e a szerződésben szereplő megbízási összeg a kalkulált összeggel. A Jogi Iroda képviselője szignójával hitelesíti a szerződés jogi tartalmát. A Vizsgálatvezető a szerződés minden oldalát szignójával látja el, ezzel fogadja el a szakmai tartalmat, egyben kézhez kapja az előkalkulációt tartalmazó számításokat.

12 OLDALAK SZÁMA: 12/20 Megbízó által benyújtott Szerződést a HKV- RK a saját szakmai javaslatának csatolásával (szerződés aláírására vagy elutasítására) 30 napon belül küldi meg a PAMOK Főigazgató Főorvosának. (5. számú melléklet) A Főigazgató Főorvos a Szerződést a Gazdasági Igazgató ellenjegyezésével a benyújtástól számított 8 napon belül írja alá, majd megküldi azt a HKV- RK számára nyilvántartás és további ügyintézés céljából A szerződések nyilvántartása A szerződések nyilvántartása, gondozása a HKV- RK feladata. Az aláírt Szerződés egy- egy példányát kapják: 1. Vizsgálatvezető (eredeti példány) 2. HKV- RK (eredeti példány) 3. Jogi Iroda 4. Központi Laboratórium osztályvezetője 5. Pénzügyi és Számviteli Osztály 6. Helyi Etikai Bizottság 7. Megbízó (2 db eredeti példány) Vizsgálatvezető, vizsgálóhely A PAMOK a Vizsgálatvezető javaslata alapján a Vizsgálatban való közreműködéshez szerződést köt a Vizsgálókkal, illetve az érdekelt gazdasági társaságokkal. Vizsgálatvezető természetes személyként csak a PAMOK főállású közalkalmazotti jogviszonyban álló munkatársa lehet ettől eltérni a főigazgató főorvos egyedi engedélye alapján lehetséges -. Amennyiben a Vizsgálatvezető közalkalmazotti jogviszonya megszűnik, a szolgáltató egység vezetője haladéktalanul javaslatot tesz a Vizsgálatvezető személyére. A klinikai kutatási szerződéshez kapcsolódóan az alvállalkozói szerződéseket a PAMOK a vizsgálatvezető által kijelölt személyekkel köti meg. Alvállalkozói szerződés megkötésére olyan személlyel vagy vállalkozással kerülhet sor, amely a PAMOK közalkalmazottja, munkavállalója, volt közalkalmazottja, vagy a PAMOK-kal egyéb szerződéses kapcsolatban álló személy, illetve a vállalkozás az ő személyéhez kapcsolódik, ettől eltérni csak a főigazgató főorvos egyedei engedélyével lehet. A Vizsgálatvezető a Vizsgálat indítását megelőzően írásban megküldi a HKV- RK részére A Vizsgálat megkezdése előtti adatok listája című mellékletben (6. számú melléklet) található adatokat a Megbízási szerződések elkészítéséhez.

13 OLDALAK SZÁMA: 13/ Pénzügyi folyamat nyitása, költségek számítása A pénzügyi folyamat nyitása A Pénzügyi és Számviteli Osztály Előirányzat-felhasználási keretszámlán kezeli a klinikai vizsgálatokra vonatkozó szerződéses jogviszonyokból befolyó bevételt. Pénzügyi elszámolás a vizsgálatok teljesülésének ütemében történik. Részteljesítés és végelszámolás a Kontrolling Osztály által elkészített Elszámoló lap (2. számú adatlap) alapján történik. Az in vitro orvosi laboratóriumi diagnosztikai szolgáltatás igényének felmerülése esetén (ami nem feltétlenül jelent tényleges laboratóriumi szolgáltatást) a tanúsítvány kiállítása és minden egyes megújítása bruttó Ft ellenében történik, mely összeget a dokumentumok kiadása előtt köteles a Megbízó megfizetni a Kórház részére. A tanúsítvány kiállítása körébe tartozik a laboratóriumi vezető szakmai önéletrajza, a referencia tartományok, és a Certificate. Amennyiben a Megbízó igényli az intézményi gyógyszertár vezetőjének szakmai önéletrajzát, úgy ezen dokumentum kiadása bruttó Ft ellenében történik, mely összeget a dokumentum kiadása előtt köteles a Megbízó megfizetni a Kórház részére. Amennyiben a megbízó igényli, hogy a vizsgálat papír alapú dokumentációját mely meghaladja az 1 db A/4-es papírdosszié mennyiségét a kórház a kórházban folyó vizsgálat lezárását követő 5 éven túli időtartamra is őrizze, abban az esetben az őrzési díj a 6. év kezdetétől legkésőbb a 15. év végéig terjedő időtartamra ,-Ft. Ezen díjat a megbízó a vizsgálati szerződés megkötését követő 30 napon belül, előre esedékesen kell, hogy megfizesse a PAMOK részére Az intézményt terhelő költségek számítása Az Intézménybe befolyt nettó bevétel 20%-a az alábbiak szerint kerül felosztásra A befolyó nettó bevétel 5%-a a karbantartási, felújítási és műszer- és eszközpótlási alapba kerül A Vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltató egység működési költségeinek kompenzálására a nettó bevétel 5%-a kerül elszámolásra

14 OLDALAK SZÁMA: 14/20 A bevétel 5 %-a intézményi nyereség, melynek elosztásáról a Főigazgató Főorvos dönt HKV- RK (beleértve az IKEB is) adminisztrációs költségeinek, fedezetét a nettó bevétel 5%- a szolgálja Vizsgálóhely költségei A nettó bevételt 20%- al csökkentő Intézményt terhelő költségek levonása után maradt összeg az alábbiak szerint kerül felosztásra: - a Protokoll előírása szerint szükséges intézményi diagnosztikai és egyéb vizsgálatok költségét a Kontrolling Osztály számítja ki (Elszámoló lap B/1.) - az Elszámoló lap B/2 pontban kerül elszámolásra az Intézménytől független külső szolgáltató által nyújtott diagnosztika költsége egyedi megállapodás alapján. - amennyiben a Vizsgálat miatt történik az Intézményben fekvőbeteg ellátás, a Kontrolling Osztály az ápolási napok költségének megfelelően szerepelteti ennek összegét (Elszámoló lap B/3.) - a nettó bevétel Intézményt-, és vizsgálóhelyet terhelő költségeinek összegével csökkentett része a Vizsgálatvezető döntése alapján kerül felosztásra (Elszámoló lap B/4.) A kifizetéseket a Főigazgató Főorvos garantálja Amennyiben a Megbízó szerződésben rögzített elvárása az Intézménnyel szemben az, hogy a klinikai vizsgálat során keletkezett iratokat 5 évet meghaladó időtartamban az Intézmény őrizze meg, abban az esetben ezért külön térítési díjat köteles fizetni. A térítési díj összege az őrizendő iratok mennyiségének függvényében ,- Ft/m3/év. Az őrzési díjat lehetőség szerint a szerződés megkötését követően, előre kell megfizetnie a Megbízónak az Intézmény részére. Amennyiben nem vállalja a Megbízó az e pontba írt költségtétel megfizetését, abban az esetben az Intézménybe befolyt nettó bevétel 22 %-a illeti meg az Intézményt az alpont szerit azzal, hogy 2 % az 5 évet meghaladó őrzés költségét fedezi A vizsgálat indítása A Kontrolling Osztály elkészíti, és a továbbiakban a HKV- RK vezetőjével közösen vezeti és ellenőrzi az Elszámoló lapot. A Vizsgálat csak a PAMOK Nyilvántartási Adatlap az Intézményben engedélyezett humán klinikai vizsgálatok során felhasznált gyógyszerekről című adatlapon történő regisztrációt követően indítható. (3. számú adatlap)

15 OLDALAK SZÁMA: 15/20 Közvetlenül a vizsgálóhelyre érkező vizsgálati készítmények esetén felhasználás előtt a Vizsgálatvezetőt jelzési és adatszolgáltatási kötelezettség terheli a PAMOK Gyógyszerészeti Osztálya felé. Nyilvántartásba vétel a Gyógyszertári nyilatkozat című dokumentum (7. számú melléklet) kitöltésével, aláírásával történik. A dokumentumot a vizsgálóhelyen a vizsgálati dokumentációban kell elhelyezni. A Vizsgálat viziteinek adminisztrációja a Hospitaly rendszerben az egészségügyi ellátóhely (osztály, szakambulancia) klinikai vizsgálati alkódján történik (beküldő kód a protokoll száma). A hatályos jogszabályok alapján kell megjelölni az F és G térítési kategóriákat. Minden Vizsgálattal kapcsolatos eseménynek szerepelnie kell a Hospitaly- ban. Bizalmas információ megjelöléssel csak az ellátó helynek és a HKV-RK- nak van betekintésre lehetősége. Amennyiben a betegnél nem csak a Vizsgálattal kapcsolatos vizit történt, kettős megjelenés formájában kell a dokumentációt elvégezni (OEP ellátási-, és klinikai vizsgálati kóddal egyaránt). A Hospitaly-ban rögzített dokumentációnak, kódolásnak egyértelműen kell tükröznie azt, hogy bármely elvégzett beavatkozás a Vizsgálat miatt történik-e, vagy attól függetlenül is el kell azt végezni a szakmai szabályok szerint. Fekvőbeteg ellátás esetén is világosan el kell különülnie annak, hogy a Protokoll előírása teszi-e szükségessé a kórházi osztályos ápolást, vagy a betegségi állapot indokolja azt. A Protokoll miatti vizsgálatok és/vagy kórházi kezelések költségét a Kontrolling Osztály számítja ki, ezek fedezetét a vizsgálóhely költségeként a nettó bevételből levont összeg jelenti A vizsgálat eljárási rend szerinti nyomonkövetése, monitorozása, IKEB Humán klinikai vizsgálatok monitorozásának áttekintő ábráját 8. számú melléklet tartalmazza. A Vizsgálat folyamatának nyomon követése és ellenőrzése szükséges ahhoz, hogy az a szakmai, jogi és etikai szempontoknak megfeleljen. Mindez szoros együttműködésben történik az IKEBel, amelynek feladata különösen a vizsgálati alanyok jogainak, biztonságának védelme, továbbá a vizsgálati tervben előírtak végrehajtásának, a hatósági engedélyben, illetve az ETT KFEB véleményében foglaltak helyszíni megvalósításának figyelemmel kísérése. Az IKEB a tevékenységét önálló ügyrend szerint folytatja. A Vizsgálatvezető a fizetési ütemterv szerint, illetve minden naptári félévben köteles a HKV- RK számára írásban adatot szolgáltatni. A tájékoztatás formáját a A Vizsgálatvezető féléves kötelező adatszolgáltatási listája című melléklet tartalmazza (9. számú melléklet).

16 OLDALAK SZÁMA: 16/20 Vizsgálatvezetőt írásbeli értesítési kötelezettség terheli minden, a Vizsgálat során a Szerződéstől való eltérés, illetve rendkívüli esemény esetére, amelyet a HKV- RK felé kell haladéktalanul megtenni Vizsgálat befejezése A Vizsgálat lezárását a vizsgálóhely írásban jelzi a HKV RK- nak. A Vizsgálatvezető jelenti a zárás idejét, a bevont betegek, valamint az elvégzett diagnosztikus vizsgálatok számát. A Vizsgálat idő előtti befejezésről vagy felfüggesztéséről a Megbízó a HKV- RK- t írásban köteles értesíteni. Humán klinikai vizsgálatok zárásának áttekintő ábráját 10. számú melléklet tartalmazza. A vizsgálóhely a Vizsgálat lezárásához szükséges dokumentációk listája című mellékletben (11. számú melléklet) szereplő nyomtatványokat megküldi a HKV-RK felé. A HKV-RK a vizsgálat befejezéséről a Jogi Irodát írásban értesíti A pénzügyi folyamat zárása, kifizetések Megbízó az elvégzett vizsgálatokról a teljesítésigazolást a HKV-RK számára küldi meg, mely aláíratásra kerül a Vizsgálatvezetővel, valamint a Főigazgatóval. A Pénzügyi és Számviteli Osztály elkészíti a számlát és megküldi a Megbízó részére. A teljesítésigazolás másolatát utóellenőrzés céljából a Pénzügyi Osztály párhuzamosan megküldi a Kontrolling Osztálynak is. Amennyiben a fedezet megérkezik a PAMOK Előirányzat-felhasználási keretszámlájára, a Pénzügyi és Számviteli Osztály az összegről írásban értesíti a HKV-RK-t, valamint a Kontrolling Osztályt. A Kontrolling Osztály kalkulációt végez, hogy az intézményi-, és egyéb költségek levonása után a Vizsgálóhely mekkora díjazásban részesül, ezt írásban megküldi a HKV-RK-, valamint a Pénzügyi és Számviteli Osztály felé. A HKKV-RK Kifizetési értesítő -t küld a Vizsgálatvezetőnek, aki meghatározza az összegből a vizsgálatban résztvevők díjazását. A kiállított számlákat a Vizsgálatvezető összegyűjti és eljuttatja a Pénzügyi és Számviteli Osztályra. A Pénzügyi és Számviteli Osztály a szakmai teljesítésigazolás aláírásának céljából a HKV-RKhoz juttatja az Utalványt, melyet az elnök aláírásával igazol. (Amennyiben az Elnök vizsgálói szerepet is betölt, az Ő szakmai teljesítésigazolását a Főigazgató jegyzi ellen.) A klinikai vizsgálatban Megbízási - Vállalkozási szerződés alapján alvállalkozóként közreműködő vállalkozók, illetve vállalkozások részére az általuk kiállított számlák alapján történik kifizetés, 15 napos fizetési határidővel.

17 OLDALAK SZÁMA: 17/20 A Vizsgálatvezető az Elszámolólap alapján a beérkezett nettó bevétel 5%- ból kérvényezheti az egészségügyi ellátó hely részére a karbantartási, felújítási, műszer- és eszközpótlási összeg felosztását, kifizetését. A nettó bevétel 5%- a intézményi nyereség, melynek elosztásáról a Főigazgató Főorvos dönt. Vizsgálat lezárását követően a szerződés teljesítését szakmai, gazdasági szempontból értékelik az ellenjegyzést is véleményező szereplők Közzététel Jelen Eljárási Rend, valamint vizsgálat benyújtásához szükséges dokumentumok letölthetőek az Intézmény honlapján. A humán klinikai vizsgálatokkal összefüggő, publikálható közleményeket elektronikus formában lehet eljuttatni a HKV RK- hoz, hogy azokat csatolhatók legyenek a klinikai vizsgálatok anyagához Felelősség Ha a vizsgálati készítmény klinikai vizsgálata során, illetve annak következményekként bármely természetes személy egészségkárosodást szenved, a kárt szenvedett személy, illetve halála esetén hozzátartozója [a Polgári Törvénykönyvről szóló évi IV. törvény 685. b. pont] részére a. a klinikai vizsgálatot engedélyező hatóság által jóváhagyott vizsgálati terv szerint végzett vizsgálat esetén a vizsgálat kezdeményezője, b. amennyiben a halál, megrokkanás vagy súlyos egészségkárosodás a vizsgálatot kezdeményező által ismert, de a klinikai vizsgálatot engedélyező hatóságnak be nem nyújtott adat eltitkolásának következménye, a vizsgálat kezdeményezője, c. amennyiben a halál, megrokkanás vagy súlyos egészségkárosodás a klinikai vizsgálatot engedélyező hatóság előírásának következménye, az engedélyező hatóság, d. a klinikai vizsgálatot engedélyező hatóság által jóváhagyott vizsgálati tervtől való eltérés esetén ha az egészségkárosodás ennek következményeként következik be- a klinikai vizsgálatot végző intézmény kártérítést fizet. [2005. évi XCV.tv.21. (1)] Minden egyéb nem vizsgálati készítményre vonatkozó, de beavatkozással járó humán klinikai vizsgálat esetében az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról szóló 33/2009. (X.20.) EüM rendelet és az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009.(X.20.) Korm. Rend. Vonatkozó pontjai és az illetékes etikai

18 OLDALAK SZÁMA: 18/20 bizottság (ETT TUKEVB, RKEB) engedélye alapján kezdhető meg a vizsgálat. Amennyiben ezt a vizsgálatot külső Megbízó kezdeményezi, akkor szintén ezen eljárási rend szerint kell eljárni. Ilyen típusú beavatkozással nem járó vizsgálatok esetében az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (X.20.) EüM rendelet 2. számú melléklete szerinti bejelentést kell megtenni és ezen eljárási rend rendelkezéseinek megfelelően kell eljárni, amennyiben a vizsgálatot küldő megbízó kezdeményezi Kapcsolattartás a PAMOK és a vizsgálóhely között A HKV RK igény esetén, előzetes bejelentkezést követően a vizsgálatvezetők számára konzultációt szervez, ahol a humán klinikai vizsgálatok lefolytatásával kapcsolatban felmerült kérdések megvitatásra kerülnek. A HKV-RK munkatársait az előre megadott fogadási időben és helyen lehet elérni. Időpont: Kedd: Csütörtök: Helyszín: Telefon: Belső fax: A épület, I. emelet, Igazgatási folyosó 102-es szoba (96) /6815 mellék (96) /1639 mellék Külső fax: (96) hkvrk@petz.gyor.hu 6. HIVATKOZÁSOK Jelen Eljárási Rend az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítményekkel folytatott orvostudományi kutatásokról, preklinikai vizsgálatokról és a beavatkozással nem járó prospektív illetve retrospektív vizsgálatokról az alábbi jogszabályok alapján rendelkezik: 35/2005. (VIII.26.) EüM. Rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról 23/2009 (V.9.) EüM. Rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról 235/2009 (X.20.) Kormányrendelet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai

19 OLDALAK SZÁMA: 19/20 vizsgálatáról, valamint az emberen történő alkalmazásra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról évi XCV. Törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályzó törvények módosításáról évi IV. Törvény a Polgári Törvénykönyvről 33/2009. (X.20.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról 43/1999.(III.3) Korm. Rendelet az egészségügyi szolgáltatások E. Alapból történő finanszírozásának részletes szabályozásáról évi V. törvény az (új) Ptk-ról 7. MELLÉKLETEK ADATLAPOK JEGYZÉKE 1. számú melléklet: A jának szervezeti felépítése (-M-01) 2. számú melléklet: Humán klinikai vizsgálatok indításának áttekintő ábrája eljárási határidőkkel (-M-02) 3. számú melléklet: A szerződés kötelező tartalmi elemei (-M-03) 4. számú melléklet: Megbízó listája a vizsgálat indításához (-M-04) 5. számú melléklet: Szakmai javaslat a PAMOK főigazgatójának (- M-05) 6. számú melléklet: A vizsgálat megkezdése előtti adatok listája (- M-06) 7. számú melléklet: Gyógyszertári nyilatkozat (-M-07) 8. számú melléklet: Humán klinikai vizsgálatok monitorozásának áttekintő ábrája (PAMOK- HKV-RK-SZ-01-M-08) 9. számú melléklet: A vizsgálatvezető féléves kötelező adatszolgáltatási listája (PAMOK- HKV-RK-SZ-01-M-09) 10. számú melléklet: Humán klinikai vizsgálatok zárásának áttekintő ábrája (PAMOK-HKV- RK-SZ-01-M-10) 11. számú melléklet: Vizsgálóhely vizsgálat lezárásához szükséges dokumentációk listája (-M-11)

20 OLDALAK SZÁMA: 20/20 1. számú adatlap: Előkalkulációs lap (-A-01) 2. számú adatlap: Elszámolási lap (-A-02) 3. számú adatlap: PAMOK Nyilvántartási Adatlap az Intézményben engedélyezett humán klinikai vizsgálatok során felhasznált gyógyszerekről (PAMOK-HKV- RK-SZ-01-A-03)