NÖVÉNYEGÉSZSÉGÜGY Növényvédő szerek forgalomba hozatala

Átírás

1 Az FVM Vidékfejlesztési, Képzési és Szaktanácsadási Intézet megbízásából készült NÖVÉNYEGÉSZSÉGÜGY Növényvédő szerek forgalomba hozatala Szerző: Dr. Bura László Lektor: Dr. Tőkés Gábor Budapest, 2007.

2 Tartalomjegyzék 1. Bevezetés, előzmények Forgalomba hozatal az Európai Unióban A növényvédő szerek engedélyezésében milyen jogszabályi változásokat követelt meg a jogharmonizáció Magyarországon? Növényvédő szerek forgalomba hozatala Magyarországon Hatóanyagok engedélyezése Növényvédő szerek engedélyezése Forgalomba hozatali és felhasználási engedély Az engedély módosítása és visszavonása Lejárt vagy visszavont engedélyű növényvédő szerek kezelése Címkétől eltérő felhasználás Párhuzamos behozatal Minőségellenőrzés Tárolás és szállítás Növényvédő szerek tárolása a felhasználóknál Szállítás A növényvédő szer készítmények engedélyezési folyamata Magyarországon

3 Növényvédő szerek forgalomba hozatala 1. Bevezetés, előzmények A növényvédő szerek a vegyi és biológiai anyagok azon csoportjába tartoznak, amelyek hosszú évtizedek óta egyre szigorodó engedélyezési feltételek teljesítése alapján hozhatók forgalomba. A magyar növényvédelmi szabályozás több mint százéves múltra tekint vissza. A földmívelésügyi miniszter évi rendelete már tartalmaz előírást a növényvédelmi feladatok elvégzésére, de a forgalomba hozatal szabályozásának is mintegy hat évtizedes múltja van. Néhány példa az elmúlt 60 évben megjelent szabályozásokra: /1947. számú Korm. rendelet a növényvédő szerek előállításának és forgalmazásának szabályozása tárgyában (3. fejezet: a forgalomba hozatal ellenőrzése és irányítása, ok) /1951. (VI. 5.) számú FM rendelet a növényvédő szerek előállításának és forgalmának korlátozásáról, valamint elnevezésük, forgalomba hozataluk, raktározásuk és felhasználásuk szabályozásáról évi 9. törvényerejű rendelet a növényvédelemről évi 2. sz. törvényerejű rendelet a növényvédelemről egységes szerkezetben a végrehajtására kiadott 5/1988. (IV. 26.) MÉM rendelettel (növényvédő szer engedélyező hatóság: a minisztérium, de bevonja az engedélyezésbe a Szociális és Egészségügyi Minisztériumot és a Környezetvédelmi és Vízgazdálkodási Minisztériumot is. Részletezi az engedélyezés folyamatát.) évi XXXV. (VIII. 16.) törvény a növényvédelemről és a 6/2001. (I. 16.) FVM rendelet a növényvédő szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezéséről, valamint a növényvédő szerek csomagolásáról, tárolásáról és szállításáról, melyet hatályon kívül helyezett a jelenleg is érvényes 89/2004. (V. 15.) FVM rendelet. 2. Forgalomba hozatal az Európai Unióban Az EGK tagállamok növényvédő szer engedélyezési gyakorlatában meglévő lényeges eltérések kiküszöbölésére létrehozott közös jogrend egységesítette az engedélyezést, megteremtve ennek közös elveit, közös eljárási szabályait, azonos gyakorlatát. A növényvédő szerekre vonatkozó uniós szabályokkal immár 27 tagállamot átfogó, egységes rendszer kiépülése és működése valósul meg a gyakorlatban. Csatlakozásunkkal az EU-hoz, a tagállamokkal szoros szakmai együttműködés keretében egy, az eddigieknél hatékonyabb, az 3

4 ember és környezet védelmét prioritásként kezelő növényvédő szer-engedélyezési és ellenőrzési tevékenységet folytathatunk. Az EU teljes jogú tagjává válásunk egyik legfontosabb eleme, hogy nálunk is életbe lépett az uniós, kétlépcsős engedélyezési rendszer, azaz a növényvédő szer hatóanyagok engedélyezése a Bizottság hatáskörében, a formált termékek, azaz a növényvédő szerek engedélyezése pedig, nemzeti hatáskörben történik. Ennek szabályait a 91/414/EGK irányelv tartalmazza (továbbiakban Irányelv). Mind a hatóanyagok, mind a készítmények engedélyezése során a kérelmezők által benyújtott adatokat kell értékelni, azok alapján kell a felhasználás feltételeit meghatározni. A hatóanyagra vonatkozó dokumentumokat (dosszié) a kijelölt (jelentést tevő) tagállam engedélyezési hatóságához kell benyújtani, amely felülvizsgálja, hogy a dokumentumok megfelelnek-e az adatkövetelményeknek. Az engedélyezési dokumentáció formája szabályozott, az adatkövetelményeket az Irányelv mellékletei részletezik, melyek a hatóanyag ún. pozitív listára (az Irányelv I. sz. melléklete) való felvételéhez, illetve a növényvédő szer engedélyezéséhez szükséges dokumentáció adatkövetelményeit tartalmazzák. A benyújtott adatokat az Irányelvben foglalt szempontok szerint kell értékelni és az ugyancsak itt részletezettek alapján kell a forgalomba hozatalra vonatkozó döntést előkészíteni és meghozni. A tagállamokban a pozitív listán szereplő hatóanyagokat lehet formált termékként engedélyezni, figyelembe véve az Irányelv növényvédő szerek értékelésére és engedélyezésére vonatkozó egységes elveit (az Irányelv VI. sz. melléklet). A pozitív lista két forrásból bővül, az egyik az új hatóanyagok köre, a másik a már piacon lévő, felülvizsgálat alatt álló hatóanyagoké elején 140 hatóanyag szerepelt a pozitív listán. 3. A növényvédő szerek engedélyezésében milyen jogszabályi változásokat követelt meg a jogharmonizáció Magyarországon? Az előbbiekben vázolt közösségi eljárásrend Magyarországot érintő hatásaira már a csatlakozást megelőzően készülnünk kellett. Az uniós harmonizáció alapjait a növényvédelemről szóló évi XXXV. (VIII. 16.) törvény jelenti, melynek a év végi módosítását a közösségi jogszabályok teljes körű jogharmonizációja tette szükségessé, de hatályba csak a csatlakozás napján lépett. A törvény átfogó jellegű, egy jogszabály keretében történt a növény-egészségügynek, a növényvédő szerek engedélyezésének, a növényvédelemnek, a termésnövelő anyagok engedélyezésének szabályozása, amellyel a hosszú évtizedek alatt kialakult egységet továbbra is fenntartja. A 4

5 növényvédő szer-engedélyezésre vonatkozó Európai Uniós elvek döntő része a törvény szövegében megtalálható. A növényvédelmi hatású termék, a növényvédelmi célú eszköz és anyag fogalmába a nemzeti szinten engedélykötelesnek minősített termékek tartoznak, amelyekre nem terjed ki az uniós engedélyezési rendszer. A módosított növényvédelmi törvény 89/2004. (V. 15.) FVM sz. végrehajtási rendelete a növényvédő szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezéséről, valamint a növényvédő szerek csomagolásáról, jelöléséről, tárolásáról és szállításáról (továbbiakban FVM rendelet) május 23-án lépett hatályba, s az uniós előírásokkal teljes harmonizációt valósít meg. A legfontosabb célkitűzés az európai uniós harmonizáció volt, de ezzel egyidejűleg arra is törekedni kellett, hogy a nemzeti jogszabályok összetartozó területei egymással is harmonizáltak legyenek, és egységes rendszert alkossanak. Ennek alapján a növényvédelemről, az élelmiszerekről (szermaradék), a kémiai biztonságról (csomagolás, osztályozás jelölés) és a hulladékokról (növényvédő szer csomagoló eszközök kezelése) szóló jogszabályok összetartozó jogrendet alkotnak. 4. Növényvédő szerek forgalomba hozatala Magyarországon Néhány fogalmi meghatározás: Növényvédő szer engedélyezés: államigazgatási eljárás, melynek során az engedélyező hatóság a kérelmező által benyújtott kérelemre, az ország területére vagy annak egy részére vonatkozóan engedélyezi egy növényvédő szer forgalomba hozatalát és felhasználását. Forgalomba hozatal: minden, térítés ellenében vagy térítésmentesen történő forgalmazás, kivéve, ha az a Magyarország területéről való kiszállítást megelőző tárolás céljából történik. Növényvédő szernek Magyarország területére történő behozatala forgalomba hozatalnak tekintendő. Készítmény: két vagy több anyagból álló keverék vagy oldat, amelynek legalább egyik összetevője hatóanyag, és amelyet rendeltetésszerűen növényvédő szerként alkalmaznak. Párhuzamos behozatal: növényvédő szernek az Európai Gazdasági Térségről szóló Szerződéshez Szerződő Államból Magyarországra történő behozatala, mely meghatározott feltételek alapján azonos egy Magyarországon már engedélyezett növényvédő szerrel (referencia növényvédő szer). 5

6 4.1 Hatóanyagok engedélyezése Egy hatóanyag akkor engedélyezhető, ha a hatóanyag felhasználásával előállított készítmény a helyes növényvédelmi gyakorlatnak megfelelő alkalmazásakor a növényvédő szer és a szermaradéka nem káros az ember és az állatok egészségére, a környezetre. Figyelembe kell tehát venni az emberi szervezet számára még megengedhető napi bevitel szintjét (ADI), a szert alkalmazók elfogadható expozícióját (AOEL), valamint a hatóanyag sorsára, környezetben való viselkedésére, nem cél-szervezetekre gyakorolt hatására vonatkozó kockázatot. Az Irányelv I. sz. mellékletével azonos az FVM rendelet 1. számú mellékletének A része.. Ez tartalmazza a közösségi jegyzékre felvett növényvédő szer hatóanyagokat és az azokra vonatkozó különleges feltételeket. Egy hatóanyag legfeljebb 10 évre engedélyezhető, amely a kérelemre történő felülvizsgálat után meghosszabbítható, amennyiben a hatóanyag az engedélyezési követelményeknek megfelel. Amennyiben egy hatóanyagot nem engedélyeznek, az engedélyező hatóság a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer engedélyét visszavonja és rendelkezik a meglevő készletek további forgalomba hozatali és felhasználási feltételeiről. 4.2 Növényvédő szerek engedélyezése Növényvédő szert Magyarországon csak a földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter által meghatározott szervezet, mint engedélyező hatóság engedélye alapján és az FVM rendeletben meghatározottak szerint lehet forgalomba hozni és felhasználni. A hatóanyagok közösségi engedélyezése, valamint a növényvédő szerek, növényvédelmi hatású termékek, növényvédelmi célú eszközök és anyagok, makro szervezetek engedélyezése területén az engedélyező hatóság a 274/2006. (XII.23.) Kormányrendelet értelmében, a megszűnt Növény- és Talajvédelmi Központi Szolgálat jogutódja, a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal. Kérelmező lehet az, aki, illetve akinek (amelynek) képviselője az Európai Gazdasági Térség valamely tagállamban lakóhellyel vagy székhellyel rendelkezik Forgalomba hozatali és felhasználási engedély A növényvédő szerek engedélyezési eljárásában az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (OTH) és a Országos Környezetvédelmi, Természetvédelmi és Vízügyi Főfelügyelőség (OKTVF) szakhatóságként jár el. Az OTH szakhatósági állásfoglalása tartalmazza a növényvédő szer és a növényvédő szer hatóanyag környezet-, munka- és élelmezés-egészségügyi megítélését, különösen az embert veszélyeztető tulajdonságok szerinti osztályozást, az élelmezés- és 6

7 munka-egészségügyi várakozási időt, a növényben, növényi termékekben megengedhető növényvédőszer-maradék határértékek megállapítását, a növényvédő szerrel tevékenységet folytatók számára szükséges védőeszközöket és az elsősegély-nyújtási eljárást. Az OKTVF szakhatósági állásfoglalása tartalmazza a növényvédő szer környezeti sorsát és viselkedését, ökotoxikológiai sajátosságát, a környezet és a természet védelmét érintő hatását, a felhasználás környezet- és természetvédelmi feltételeit, a növényvédő szer környezeti veszélyességi osztályba sorolását. Mindkét szakhatóság javaslatot tesz a növényvédő szer forgalmi kategóriába sorolására. A forgalomba hozatalra engedélyezett növényvédő szerről az engedélyező hatóság okiratot állít ki, melyben meghatározza a szükséges alkalmazási előírásokat, különösen az alkalmazási területeket, az alkalmazható mennyiséget, valamint az ember és az állat egészségének védelméhez, továbbá a környezet és a természet védelméhez szükséges alkalmazási előírásokat, a felhasználásra jogosult személyek körét, illetve a forgalomba hozatal és felhasználás egyéb feltételeit Magyarországon azok a növényvédő szerek kerülhetnek forgalomba, amelyek hatóanyagai szerepelnek az FVM rendelet 1. számú mellékletében. Ideiglenes (3 éves) engedélyt kaphat egy növényvédő szer, amelyek hatóanyaga új és nem szerepel az Irányelv 1. mellékletében foglalt engedélyezett hatóanyagok jegyzékében, de felülvizsgálat alapján a hatóanyag és növényvédő szer dossziéi megfelelnek az engedélyezési követelményeknek. Az engedélyező hatóság a növényvédő szer forgalomba hozatalát és felhasználását engedélyezi, ha a növényvédő szer vizsgálata alapján megállapítható, hogy a növényvédő szer a tudományos és technikai ismeretek jelenlegi szintje szerint előírásszerű és szakszerű felhasználáskor vagy ilyen alkalmazás nyomán egyidejűleg kellően hatékony, nem károsítja a védendő növényeket és növényi termékeket, nem okoz elkerülhető fájdalmat vagy szenvedést olyan gerinceseken, amelyek elleni védekezésre szánják a készítményeket, nem okoz káros hatást az ember és az állat egészségére (pl. ivóvízen, élelmiszeren vagy takarmányon keresztül) nem befolyásolja elfogadhatatlan módon a környezetet, különös tekintettel a növényvédő szer környezetben való sorsára és viselkedésére (beleértve az ivó- és talajvizet) és a nem célzott fajokat 7

8 a hatóanyag, és amennyiben szükséges, minden toxikológiai vagy ökotoxikológiai szempontból jelentős szennyező és egyéb összetevő anyagának jellege és mennyisége az arra alkalmas módszerekkel meghatározható, az engedélyezett használatából eredő, és toxikológiai vagy környezeti szempontból jelentős növényvédőszer-maradékok az arra alkalmas módszerekkel meghatározhatók, a növényvédő szer fizikai és kémiai tulajdonságai meghatározásra kerültek, és a növényvédő szer megfelel a megjelölt használatra, valamint tárolásra alkalmas, az engedélyben a növényvédelmi technológiai utasítások oly módon kerültek meghatározásra, hogy az ideiglenesen megállapított legmagasabb határérték túllépésére ne kerüljön sor. A növényvédő szert a forgalmazás és a felhasználás szempontjából, I., II. és III. forgalmi kategóriába kell sorolni. A kémiai biztonságról szóló jogszabályokban előírtakon túlmenően a növényvédő szereket méh veszélyességi, hal veszélyességi, vad veszélyességi, környezeti veszélyességi kategóriába is be kell sorolni. Az engedély legfeljebb a megadásától számított 10 évig érvényes. Ezt követően az engedély ismételt megadását lehet kérni. Növényvédő szer csak az ember egészségének, valamint a környezet veszélyeztetését kizáró biztonságos csomagolásban, a termékkel közvetlenül érintkező felületen, eltávolíthatatlan módon elhelyezett, magyar nyelvű, jogszabályban meghatározott méretű és tartalmú címkével hozható forgalomba. A növényvédő szer címkéjén fel kell tüntetni az engedélyben meghatározott adatokat Az engedély módosítása és visszavonása Az engedélyező hatóság az engedélyt hivatalból vagy kérelemre módosíthatja, ha azt szakmai vagy tudományos szempontok indokolttá teszik. A növényvédő szer engedélye visszavonható, ha a) az engedélyes a visszavonást kéri, b) új ismeretek alapján szakmai, tudományos szempontok szerint bizonyítható, hogy a növényvédő szer az előírás szerinti felhasználás esetén is veszélyezteti az ember egészségét, illetve a környezetet, ideértve az engedélyben meghatározott növényi kultúrákat is, A növényvédő szer engedélyét vissza kell vonni, ha a hatóanyag a felülvizsgálat eredményeként nem került fel a pozitív listára, vagy ha az engedélyezett hatóanyagot 8

9 tartalmazó készítmény esetében nem teljesülnek az FVM rendelet 1. számú melléklet A. részében szereplő követelmények. A visszavont engedélyű növényvédő szerek raktárkészleteinek felhasználását legalább hat hónap vegetációs időre kiterjedően engedélyezni kell, kivéve, ha a további felhasználást az engedélyező hatóság megtiltotta. Az engedély visszavonására vonatkozó határozatban foglaltakat a címkén fel kell tüntetni Lejárt vagy visszavont engedélyű növényvédő szerek kezelése Az engedélyező hatóság a kártalanítási igény kizárásával a növényvédő szer visszavételét elrendeli, amennyiben a visszavonó határozat a szer készleteinek további felhasználását megtiltja. Az engedélyes, az importőr, illetve képviselőjük, vagy általuk megbízott megfelelő jogosultsággal és felkészültséggel rendelkező fél a növényvédő szert az országból történő kivitelre vagy országon belüli ártalmatlanításra köteles visszavenni. A fel nem használható növényvédő szerek veszélyes hulladéknak minősülnek, kezelésükre a külön jogszabályok rendelkezései az irányadóak Címkétől eltérő felhasználás A felhasználó felelősségére az engedélyező hatóság külön határozatban engedélyezheti kiskultúrákban, illetve kis területű felhasználásra valamely már engedélyezett növényvédő szer felhasználását az engedélyben nem jelölt kultúrákban, legfeljebb az engedély érvényességi idejéig. A határozatban szereplő felhasználás a növényvédő szer engedélyokiratában, illetve a jóváhagyott címkéjén nem kerül feltüntetésre. A kiadott határozat alapján a növényvédő szert meghatározott termelői kör használhatja. A határozatot, illetve a határozat módosítását, a határozat visszavonását a minisztérium hivatalos lapjában és az engedélyező hatóság honlapján teszik közzé. A címkétől eltérő felhasználásra vonatkozó engedélyt a felhasználásban érdekelt természetes személy, gazdálkodó szervezet, társadalmi szervezet, köztestület, költségvetési szerv kérheti. A kérelemhez mellékelni kell az indoklást, a növényvédőszer-maradék vizsgálati adatokat (extrapolálás, kölcsönös elismerés figyelembevételével), a biztonságos felhasználásra vonatkozó információkat. Rendkívüli esetekben az engedélyező hatóság engedélyezheti valamely Magyarországon engedéllyel nem rendelkező növényvédő szer felhasználását legfeljebb 120 napra, ha a rendeltetésszerű felhasználás mellett nem okoz káros hatást az ember és az állat egészségére 9

10 és nem befolyásolja elfogadhatatlan módon a környezetet, illetve amennyiben a kezelt növény, növényi termék bértermesztés alapján kivitelre kerül Párhuzamos behozatal Növényvédő szerek párhuzamos behozatalát annak kell kérelmeznie, aki az adott növényvédő szert Magyarországon ilyen formában forgalomba hozza. Az engedélyező hatóság ellenőrzi a referencia és az importálandó növényvédő szer azonosságát és közös eredetét. A behozandó és a referencia növényvédő szer akkor tekinthető azonosnak és közös eredetűnek, ha: a) a hatóanyag és a készítmény gyártója azonos, illetve a hatóanyagot és a készítményt a gyártó engedélyével, azonos szabadalmi engedély alapján állították elő, b) a referencia és az importálandó termék szerformája azonos, c) a hatóanyagnak a specifikációja és eredete ugyanaz, mint a már Magyarországon engedélyezettnek. Az importálandó termék címkéje az osztályozásra és besorolásra, a kockázatra, veszélyekre utaló jelzésekre, és a felhasználásra vonatkozóan a referencia termék címkéjétől csak jogszabályi rendelkezések figyelembevételével térhet el. A párhuzamos behozatalra az engedély legfeljebb a referencia növényvédő szer engedélyének érvényességi idejéig adható meg Minőségellenőrzés A minőség ellenőrzése nélkül nem szabad olyan növényvédő szert forgalomba hozni, amelynek szavatossági ideje lejárt. A minőségellenőrző vizsgálat elvégeztetése saját költségén a forgalmazó, illetőleg a növényvédő szer tulajdonos kötelezettsége. Ha a minőségellenőrzés alapján a növényvédő szer adott tétele eltér az engedélyokiratban meghatározottaktól, vagy felhasználásra alkalmatlanná, illetve veszélyessé vált, annak további sorsáról az illetékes MgSzH dönt a jogszabályoknak megfelelően. 5. Tárolás és szállítás 5.1. Növényvédő szerek tárolása a felhasználóknál -A növényvédő szer tárolási tevékenységnek és a tárolást szolgáló létesítménynek meg kell felelnie a külön jogszabályban foglalt, a felszíni és felszín alatti vizek és a földtani közeg védelmére vonatkozó előírásoknak. -Növényvédő szert emberek és állatok tartózkodásra, valamint élelmiszer és takarmány tárolására szolgáló helyiségtől elkülönített raktárban, vagy illetéktelen személyek által hozzá nem férhető helyen és módon elhelyezett szekrényben, tűz- és robbanásveszélyt kizáró, 10

11 egészséget és környezetet nem veszélyeztető módon szabad tárolni úgy, hogy szennyeződés esetén a környezet maradéktalan tisztítása biztosítható legyen. A külön jogszabály szerint működési engedélyhez kötött raktárnak meg kell felelnie a növényvédő szerek kis- és nagykereskedelmi forgalmazásának részletes szabályairól szóló jogszabályban foglalt feltételeknek. -Növényvédő szer raktár az egyéni növényvédő szer felhasználók 50 kg-ot meg nem haladó készletét kivéve nem létesíthető vízművek védőterületén, valamint ár- és belvízveszélyes területen. -Munkaterületen az egynapi felhasználásra előkészített növényvédő szer biztonságosan zárható, alkalmi raktárban is tárolható. Az alkalmi raktár más célra kizárólag az esetleges növényvédő szer szennyeződés eltávolítása után használható. -Növényvédő szer eredeti zárt csomagolásban, vagy a használat után ismét visszazárt eredeti csomagolásban tárolható. -A növényvédő szer raktárban a növényvédő szerektől elkülönítetten kell tárolni: a) a kiürült, de növényvédő szer átcsomagolására felhasználható, kívül, belül szabályszerűen megtisztított és lezárható növényvédő szer csomagolóeszközt, b) a sérült csomagolású, azonosíthatatlan, szennyezett és lejárt szavatosságú szereket, illetve ártalmatlanításra váró göngyölegeket Szállítás -Növényvédő szert a követelményeknek megfelelő csomagolóeszközben, megfelelően rögzítve kell szállítani. Ezzel a tevékenységgel megfelelő ismeretekkel rendelkező személy bízható meg. -Jármű rakfelületén növényvédő szerrel együtt embert, állatot, takarmányt, élelmiszert vagy gyógyszert szállítani tilos. Egyéb árut kizárólag oly módon lehet szállítani, hogy a növényvédő szerrel ne érintkezhessen. A növényvédő szert úgy kell elhelyezni, hogy az a szállító járművet és a környezetet ne szennyezze. -A jármű esetleges szennyeződése esetén a tisztítást az egészségügyi, környezetvédelmi és természetvédelmi előírások betartásával haladéktalanul el kell végezni. A szennyezett jármű tisztítása során keletkező szennyvizet, hulladékot a vonatkozó környezetvédelmi előírásoknak megfelelően kell kezelni és ártalmatlanítani. -Többféle növényvédő szer szállításánál a munkavédelmi szempontból legveszélyesebb készítménynek megfelelő védőeszközt kell biztosítani. 11

12 A növényvédő szer készítmények engedélyezési folyamata Magyarországon Engedélykérelem Kérelmező Dokumentáció átvétele MgSZH Adatmegfelelőség vizsgálata MgSZH Szakhatósági állásfoglalás OTH Dosszié kiértékelés MgSZH Szakhatósági állásfoglalás OKTVF Okirettervezet Címketerv MgSZH ENGEDÉLYOKIRAT MgSZH 12