Átírás

1 Az EGIS Gyógyszergyár kutatás-fejlesztési tevékenysége és eredményei az közötti időszakban Az EGIS Gyógyszergyár kutatás-fejlesztési tevékenységéről és eredményeiről az től 2007-ig terjedő időszakban nehéz csupán a tényszerű adatokra támaszkodva beszámolni. Ezen időszak első harmada igen felbolydult gazdasági és politikai környezetben, a rendszerváltás útkereséseinek problémái és ellentmondásai közepette ment végbe. Az időszak második harmada a privatizált EGIS Rt. új működési kereteinek megtalálása, és a fő tulajdonossal a francia Servier Gyógyszergyárral való együttműködésének kialakításával telt, mely időszakban Magyarország és Kelet-Európa gazdaságait igen nagymértékben befolyásolta a Szovjetunió szétesése, majd az oroszországi 1998-as gazdasági válság. Az áttekintésre kerülő 17 év harmadik harmada pedig az EGIS Rt. útkereséseinek és szervezeti átalakulásának nehéz időszaka volt. Nem áll messze az igazságtól az az állítás, hogy az 1989-től 2007-ig terjedő időszak az EGIS Gyógyszergyár mintegy 100 éves történelmének egy folyamatosan turbulens, állandó és új kihívásokat jelentő olyan időszaka volt, melyben a gyár dolgozói, alkalmazotti és vezetői közössége különösen nagy felelősséggel bírt a vállalat talponmaradásáért, illetve megújulásáért. Ezért ezen időszak eseményeinek leírása és eredményeinek ismertetése mellett személyes véleményemet, kommentárjaimat is elmondom dőlt betűkkel jelezve a megkülönböztetés igényével. 1. A kezdetek Az Amerikai Egyesült Államokban 1986 júliusától 1989 augusztusáig tartó a University of Illinois at Chicago-on töltött kutatói állásomból hazatérve augusztus 1-én léptem be az EGIS Gyógyszergyárba, és foglaltam el a kutatási igazgatói posztot. A fenti egyszerű kijelentő mondat mögött nehéz döntések, és bonyolult folyamatok álltak. Egyetemi éveim alatt kutatónak készültem, és végzés után a BME Szerves Kémiai Tanszéken maradhattam, mint doktorandusz. A biológiailag aktív, természetes szerves anyagok szintézise érdekelt és a johimbin vázat tartalmazó alkaloidok szintézise és szerkezetigazolása volt a témája az 1976-ban megszerzett műszaki doktori munkámnak, valamint az 1980-ban megszerzett kandidátusi értekezésemnek ben egy évet töltöttem a Pennsylvania State University-n (USA), ahol érdeklődésem kiterjedt az alkaloidok izolálására és szerkezetfelderítésére is ben megszereztem az MTA kémiai tudományok doktora címet től az MTA Központi Kémiai Kutató Intézetében dolgoztam többek között a morfin alkaloidok biomimetikus totálszintézisén közepétől a University of Illinos-ra mentem kutatni, ahol tumorellenes természetes anyagok izolálásával, szerkezetfelderítésével és totálszintézisével foglalkoztam ban kezdte meg dr. Orbán István az EGIS vezérigazgatója a nyugdíjba vonuló Dr. Pallos László kutatási igazgató utódjának keresését. Kiválasztási elve elég szigorú volt: nemzetközi tapasztalatokkal és, MTA doktori fokozattal rendelkező, 40 év alatti, 1

2 kutatásban tapasztalt embert keresett. A CHINOIN személyzeti vezetője Darvas Józsefné - ismert engem, mivel kutatói pályafutásomat figyelemmel követte az egyetemen, és az Akadémián, ajánlott engem az EGIS személyzeti vezetőjének figyelmébe nyarán hazajöttem egy személyes megbeszélésre dr. Orbán István vezérigazgatóval, mely találkozás később az EGIS-be való meghívásommal végződött. Így történt, hogy 1989-ben igen jelenős változások következtek be az életemben, feladtam az akadémiai kutatói pályafutást az ipari kutatói munkáért, és egész családommal hazajöttem Amerikából az alaposan felkavart gazdasági és politikai változások előtt álló Magyarországra. Az EGIS egy generikus termékeket gyártó gyógyszergyár volt bizonyos originális gyógyszerkutatói tevékenységgel. A kutatási igazgató legfontosabb feladata a termék portfólió folyamatos megújítása és fejlesztése volt, olyan körülmények között, amikor a vállalatnak még nem volt teljes a hagyományos export piacokon a saját képviselete (a Medimpex bonyolította a külföldi törzskönyvezéseket és a forgalmazást), továbbá nem volt üzletfejlesztéssel foglalkozó szervezeti egysége, csupán a kereskedő képviselők ötleteltek arról, hogy mit tudnának eladni a piacokon. A generikus gyógyszerfejlesztések fő hangsúlya a kémiai kutatáson volt, ahol azonban nem a gyors munka és a gyártásba átültethető gyógyszerhatóanyag szintézisek megvalósítása volt a tényleges érték, hanem kizárólag kerülő szabadalmak kidolgozásán volt a fő hangsúly, mivel a feltalálók a szabadalmakért járó pénzbeli javadalmazásban voltak érdekeltek. Az első feladat ennek a torz érdekeltségi rendszernek a megszüntetése volt. Szerencsémre közvetlenül az EGIS-be való belépésem után megüresedett a Kémiai kutatási főosztály vezetői pozíciója, és sikerült beajánlanom Dr. Simig Gyulát, akit korábbról még a Szerves Kémiai Tanszékről ismertem, és hét évi svájci távollét után sikerült őt az EGIS-be csábítanom. Elfogadta a felajánlott lehetőséget és a további 17 éven keresztül igen sikeresen irányította az EGIS kémiai kutatását mind a vállalat, mind a kémikus kutatók javára. EGIS-ből való távozásom után ő foglalta el a kutatási igazgatói posztot. A legfontosabb dolog, ami dr. Orbán István határozott kívánsága volt, és ami teljesen egybeesett a mi kettőnk felfogásával is, hogy generikus hatóanyagokat új szintézisúton, szabadalmaztathatóan kell előállítani, de csakis olyan szintézisutak valósíthatók meg, melyek ipari méretnövelésre alkalmasak mind kémiai biztonsági, mind minőségi és minőségbiztosítási oldalról. Ez a közös munka volt az alapja annak a sikersorozatnak, mely egészen 2007-ig, a pipeline szabadalmi védettségi korszak végéig, lehetővé tette az EGIS számára, hogy a stratégiai piacokon beleértve Magyarországot is - új generikus termékekkel, pre-generikus időben jelenhessünk meg. Természetesen el kell mondani, hogy a kémiai laborvezetők dr. Budai Zoltán, Dr. Reiter József, dr. Schneider Géza, dr. Bózsing Dániel és dr. Barkóczy József az elmondott irányelvhez hatékonyan és konstruktívan alkalmazkodtak, és saját, valamint munkatársaik munkájával lényeges szerepet vállaltak ebben a feladatban. Egy idő múlva az üzemben dolgozó kollégák is azonosultak ezzel az új szerepvállalással, és hatékony segítő munkatársakká váltak a kutatás számára. Elmondható, hogy munkatársaim nagyon nyitottan és bizalommal fogadtak, én pedig mindenkit elfogadtam, ezért a váltás a kutatási igazgatói poszton nem járt megrázkódtatással a dolgozók számára. Mindig is az volt a vezérelvem, hogy megfontolt lépésekkel kell javítani egy szervezet működésén, miközben annak törés nélkül kell ellátnia feladatát. 2

3 Külön megemlítem, hogy igazgató társaim, Mihályi György műszaki igazgató és dr. Marosffy László gazdasági igazgató előzetes ismeretség nélkül, bizalmat szavazva nekem, segítették a munkámat, és ezt folyamatosan érzékeltem a 17 év során. Mind Mihályi György mind dr. Marosffy László a kutatás-fejlesztés fontosságát elfogadó és támogató vezető volt, én pedig a műszaki és pénzügyi fegyelmet mindig betartó szakigazgató voltam, így hármunk sikeres együttműködése biztosított volt mind a 17 éven keresztül. Különösen Mihályi Györggyel sikerült igen konstruktív munkakapcsolatot kialakítani, mely az ő oldaláról a termékfejlesztés iránti folyamatos érdeklődésében és támogatásában nyilvánult meg, én pedig a Műszaki igazgatóság, a termelés és minőségbiztosítás igényeinek lehető legjobb kielégítésén fáradoztam. Belépésem után egy-két hónap múlva visszajutott hozzám azon rövid és velős értékelése rólam, melyet én nagy elismerésnek vettem képzeljétek, ez a fiú elsőre megérti, amit mondok. Egyetértésünk alapja a problémákhoz való technokrata hozzáállás, és a közös műszaki szemlélet volt, melyhez még hozzájárult a kultúra és az élet más vonatkozásaiban is hasonló véleményünk és életszemléletünk. Az EGIS kereskedelmi igazgatói posztján nem volt akkora stabilitás, mint a műszaki-, gazdasági- és a kutatási igazgató posztokon. Munkám során hét kereskedelmi igazgatóval dolgoztam együtt, Kenderffy Józseffel három hónapot, Wolff Lajossal 7 éven keresztül, Borsi Mátéval tíz hónapot, dr. Eric Auberttel 4 évet, Patrick Tete és Arthur Cwiok urakkal három ill. négy évet, végül Hodász Istvánnal egy évet. Néha egy kereskedelmi igazgató volt, néha kettő. Ez utóbbi esetben általában szétvált a belföldi és az export kereskedelem, és a Kutatási igazgatóságnak mindig idomulnia kellett a változó kereskedelmi szervezethez. A kutatási és a kereskedelmi igazgatók közös és egymásra épülő tevékenysége az új termékek bevezetése, az üzletfejlesztés. Egy új termék kifejlesztését általában a kereskedelmi igazgató véleménye alapján kezdi el egy vállalat, a kutatási igazgató felelőssége annak a terméknek a kifejlesztése és törzskönyvezése; majd a kereskedelmi igazgató a piaci bevezetés sikeréért és a majdani folyamatos forgalmazásért felelős. Viszonyom tehát a kereskedelmi igazgatókkal mindig az üzletfejlesztés területén való együttműködés eredményességétől függött. Ez zavartalan és harmonikus volt Wolff Lajossal, Eric Auberttel és Hodász Istvánnal, ellenben nehézkes volt abban az időszakban, amikor a belföldi kereskedelemért Patrick Tete, az exportért pedig Arthur Cwiok volt a felelős, és abszolút eredménytelen volt Borsi Máté rövid marketing igazgatósága alatt. Meg kell jegyeznem, hogy az üzletfejlesztési döntések olyan kiemelt jelentőségű döntések egy vállalat jövőjét illetően, ezért dr. Orbán István és Gál Ágnes vezérigazgatók is mindig kiemelt figyelmet fordítottak erre a fontos területre, és ennek megfelelően mindig személyesen is részt vettek a szükséges döntések meghozatalában. Új termékek piaci bevezetésére több lehetséges út áll rendelkezésre. Az egyik licenc termékek átvétele. Az EGIS igen kedvezően használta ki ezt a lehetőséget a 60-as és 70-es években és még a 80-as évek elején is. Olyan licenc partnerek termékeit sikerült átvenni és Magyarországon forgalmazni, mint a Sandoz, az Astra, a Novartis és más multinacionális cégek. Ez a lehetőség a rendszerváltozással rendkívüli módon beszűkült, mivel a nemzetközi nagyvállalatok saját termékeiket 1990 után inkább saját maguk 3

4 forgalmazták Magyarországon, saját kereskedelmi irodák és orvoslátogatói hálózat kiépítésével, semmint hogy licencként átadják termékeiket. Az utolsó komoly licenc termék átvétele a perindopril hatóanyagú Coverex készítmény volt a Servier cégtől, melyben már én is részt vettem. Ennek a terméknek a sikeres magyarországi törzskönyvezése és forgalmazása a későbbiekben igen komoly jelentőséggel bírt az EGIS jövőjére nézve. A Kutatási igazgatóság 1989-ben négy főosztállyal és egy önálló osztállyal, a Kutatási titkársággal rendelkezett. Ez utóbbi vezetője Vászovicsné Reichmann Györgyi egy képzett vegyészmérnök volt, kiváló szervezési képességekkel és kapcsolatrendszerrel az EGIS-ben. Kezdő igazgatói munkámat nagymértékben segítette, kitűnő kolléga volt egészen nyugdijbameneteléig. Az önálló osztály igazgatósági szintű szervezői-, tervezőiés gazdasági ellenőrzési munkáját ezután Benkőné dr. Márkus Sarolta vezetésével végezte, az idő múlásával egyre több feladatot felvállalva: a minőségbiztosítás, a kontrolling, a koordináció, a könyvtár, a gyógyszerszoba munkáinak elvégzésével. Munkám kezdetekor a Kémiai- és gyógyszertechnológiai kutatási főosztályt Dr. Simig Gyula, a Hatástani főosztályt Dr. Fekete Márton, az Orvostudományi főosztályt dr. Görgényi Frigyes, a Kutatásszervezési főosztályt Sidó Sándor vezette. Saját kutatói tapasztalatom alapján az idő múlásával az a vélemény alakult ki bennem, hogy az a kutató, akinek a munkáját kutatásszervező kell hogy megszervezze, nem igazán jó kutató, ezért a Kutatásszervezési főosztály munkáját elég kritikusan szemléltem. Véleményem szerint projekteket lehet szervezni, különböző kutatók között az együttműködést lehet, sőt kell koordinálni, de a kutatásszervezés és a projekt szellemű vezetés ill. koordináció két különböző dolog. Ennek a véleményemnek a későbbiekben érvényt is tudtam szerezni. Egy idő múlva a Kutatásszervezési főosztály megszünt és - az addigra már doktori címet szerzett - Sidó Sándor a Kutatási igazgatóság Informatikai osztályának vezetését vette át, igen hatékony és értékes munkát fejtve ki ezen a területen. Ezzel párhuzamosan létrejött a Koordinációs osztály Kiss Andrásné vezetésével, aki számmottevő üzemi tapasztalatokkal rendelkezett az EGIS-ben. 2. A Japan Tobacco szerződés A folyamatban lévő munkák megismerése, átvétele és megszűrése mellett egy különleges feladatot is el kellett végeznem. Az EGIS korábban tárgyalásokat folyatatott egy Martec nevű amerikai vállalattal az irányban, hogy szerződéses alapon biztosítson érdeklődést az EGIS originális kutatási eredményei iránt. Sajnos megérkezésem heteiben mondta vissza ezirányú érdeklődését a Martec. Dr. Orbán István szerint a gondolat mindenképp jó volt, és feladatomul adta, hogy keressek más ipari érdeklődőt az EGIS kutatási eredményei iránt. Miután éppen az USA-ból tértem vissza és voltak bizonyos tapasztalataim amerikai üzleti partnerekkel, meg tudtam győzni dr. Orbán Istvánt, hogy ne az USA-ban hanem a Távol-Keleten keressük a partnert az EGIS számára. Nem kívánom részletezni a teljes folyamatot, de mintegy másfél év alatt sikerült egy olyan japán céget találnunk, a Japan Tobacco Inc.-t, mely cég hajlandó volt komoly tőkejuttatást biztosítani az EGIS számára egy Biológiai Kutató Központ 4

5 létrehozására, melynek ellentétele az EGIS originális kutatási eredményeiből származó szabadalmak first refusal right -jánek biztosítása volt. A szerződés lényege az volt, hogy a Japan Tobacco 15 millió dollár kamatmentes hitelt ad az EGIS számára 15 évre, az EGIS pedig felépíti a Biológiai Kutató Központját és first refusal right -ot biztosít az új originális kutatási eredményekre a Japan Tobacco számára. Ahányszor a Japan Tobacco él a betekintési jogával a Japan Tobacco, annyiszor bizonyos pénzösszeg levonásra kerül a hitelből. Ennek a szerződésnek az EGIS számára a legnagyobb előnye az volt, hogy a rendkívül magas inflációs időkben, (forgóeszköz hitelekre 30-35% volt az általános kamat), az EGIS vissza tudta fizetni minden rövid lejáratú kölcsönét. Ezáltal tehermentesítve lett a magas kamatfizetési kötelezettségek alól, és még forgóeszköz hitelre sem szorult, ami rendkívül nagyjelentőségű pénzügyi könnyebbség volt az EGIS számára. Ez később igen nagy előnyt jelentett az EGIS privatizációjában, hiszen egy adósságokkal nem terhelt vállalat privatizációja lényegesen vonzóbb a piaci szereplőknek, mint egy nagymértékben eladósodott cégé. A Japan Tobacco-val való tárgyalásokban és a szerződés létrejöttében nagy szerepe volt Tajthy Juditnak, a Kereskedelmi igazgatóság egyik főosztályvezetőjének is, aki a tárgyalások során végig nagyon segítő és konstruktív szakembernek bizonyult. Hasonlóan nagy siker volt a panomifen nemzetközi nevű antiösztrogén hatású új originális molekulánk opciós szerződése a japán Fujimoto céggel. 3. Az EGIS privatizációja A 90-es évek első felének legnagyobb hatású eseménye az EGIS életére a gyár privatizációja volt. Ez lényegében három lépcsőben valósult meg és 1995 év végére fejeződött be, amíg a ma is meghatározó tulajdonosi struktúra kialakult. Az első lépés az állami vállalat részvénytársasággá történő átalakítása volt. Ez a viszonylag egyszerű jogi procedúra rövid idő alatt lejátszódott, de lényegi változást nem hozott az EGIS Gyógyszergyár számára, mivel a tulajdonosi jogokat ezután is az állam gyakorolta teljes mértékben. A változás az Igazgató Tanács és a Felügyelő Bizottság megalakulásában jelentkezett elsősorban. A privatizáció következő lépése az állam részvényértékesítése volt, illetve a vállalati részvények beléptetése a Budapesti Tőzsdére. Ennek a folyamatnak része volt az EGIS dolgozók részvényhez juttatása és egy fő tulajdonos, az EBRD (European Bank for Reconstruction and Development) megjelenése. A magyar állam nevében a Credit Swiss First Boston tanácsadó cég végezte a részvénykibocsátást és a részvények kezdeti kihelyezését a potenciális befektetők körében. Ma már a végeredményt látva elmondható, hogy az EGIS privatizációja korrekten, a dolgozók érdekeinek figyelembevételével ment végbe, azzal a rendkívül nagy előnnyel, hogy a tőzsdei kibocsátás egyben a vállalat számára tőkejuttatást is eredményezett, azaz a részvénykibocsátás során befolyt összeg teljes egésze nem az államhoz került, hanem az EGIS feltőkésítését is megvalósította. Mind a mai napig büszke vagyok arra, hogy a privatizációs folyamatban igen nagy szerep és egyben felelősség is hárult a Kutatási igazgatóságra, és bizonyos mértékig személyemre is. Az akkori privatizációs ügyekben nagyon sok széllovas próbált meg jelentős állami tulajdonhoz jutni fizetés nélkül. Nem kívánom nevén nevezni, de egy B- vel jelölt cég is jelentkezett az EGIS privatizációjára, pénzt ugyan nem, de egy molekula 5

6 szellemi kontribucióját kívánták felajánlani az EGIS részvények többségéért. Üzleti tervet mutattak fel arról, hogy az adott molekula mekkora piaci sikert fog elérni re már több milliárd dolláros bevételt ígértek és ennek apportként való elismeréseként kívánták megszerezni az EGIS felett a kontrollt. Az ÁPV Rt. természetesen, szakemberek hiányában, nem volt képes az ajánlatot értékelni, így az EGIS Kutatási igazgatóságának szakemberei tanulmányozták át az ajánlott molekuláról meglévő szakmai információkat. A mai napig rendkívül büszke vagyok arra az egyesített erőfeszítésre, melyet a különböző szakterületek felelős vezetői, közöttük is kiemelve Dr. Simig Gyula, dr. Csörgő Margit és dr. Dányi Dezső munkáját, időt és fáradtságot nem kímélve a B cég szakembereit szembesítették a tényekkel, és bebizonyították, hogy a molekula jövője nem olyan fényes, mint ahogyan azt ők láttatják. A Kutatási igazgatóság által összeállított elemzés végül meggyőzte az állami döntéshozókat a privatizációs ajánlat veszélyeiről, és sikerült ezt a nem túl korrekt ajánlatot elutasíttatni. Mondanom sem kell, hogy a szóban forgó molekula mind a mai napig nem került forgalomba a gyógyszerpiacon, és gyógyszerként egy fillér bevételt sem eredményezett. Ez az időszak különösen megterhelő volt számomra, mivel a Kutatási igazgatóság fent említett nagyon időigényes és felelősségteljes extra feladatán túl a részvénykibocsátást megelőző időszakban a Credit Swiss First Boston több úgynevezett road show -t is rendezett külföldön. Egy-egy ilyen alkalommal több pénzintézetet, befektetői kört látogattunk meg, általában egy nap alatt többet. Az összejövetelek során én tartottam az EGIS-t bemutató prezentációkat angol nyelven, ami nagy összpontosítást kívánt meg, hisz rendkívül nagy volt a tét. Feladatunkat sikerült korrekten és eredményesen elvégezni, ami elsősorban abban nyilvánult meg elsősorban, hogy a privatizációs folyamat nem érintette az EGIS munkavállalóit, a privatizáció miatt senki nem vesztette el állását, minden EGIS-es munkahelyet sikerült megőriznünk. A privatizáció ezen fokán az EGIS tulajdonosi helyzete a következőképp alakult: a magyar állam 26% tulajdont megtartott, 30%-os tulajdonos lett az EBRD és a többi részvénye részint a dolgozóké, részint pénzügyi befektetőké lett. Az EBRD korrekt kontrollt tartott az EGIS felett, ugyanakkor szakmai munkájában inkább támogatta az EGIS vezetését, semmint nehézségeket támasztott volna. Az EBRD deklarált célja az volt, hogy hatékony irányítási struktúrák kialakítása után eladja részvénycsomagját, mivel alapszabálya erre a tevékenységre adott mandátumot. Az EBRD-s időszak volt az EGIS életében az a periódus, amikor kialakult a vállalat MEDIMPEX-től független kereskedelmi rendszere. Az EBRD-vel való kapcsolat második évében felgyorsultak azok a törekvések, hogy az EBRD adja el az EGIS részvényeit, ugyanakkor ebben az időszakban a magyar államnak is szüksége volt privatizációs bevételekre, tehát az állam is el kívánta adni tulajdonrészét. Minden résztvevő előtt világos volt, hogy az EGIS számára és az eladók számára is az a legelőnyösebb, ha egy szakmai befektetőnek tudják eladni az EGIS részvénytöbbségét (50% + 1 részvény), mivel a többségi részvénycsomag magasabb egységáron értékesíthető. Ebben az időben a magyar államnak sürgős volt az eladás, tehát az EBRD keresett agy harmadik partnert, aki előbb megveszi a magyar állam EGIS részvényeit, majd ezt követően egyszerre kívánták eladni részvényeiket egy stratégiai szakmai befektetőnek. Ezt az átmeneti tulajdonost egy NatWest nevű pénzügyi vállalatban találták meg. Nagyon ideges hangulatú időszak volt ez, mert minden résztvevő a lehető legrövidebb időn belül kívánta elérni célját. 6

7 Ebben az időszakban merült fel a gondolat és a lehetőség, az akkor még nem privatizált debreceni Biogal Gyógyszergyár megvételére. Ez egy rendkívüli lehetőség lett volna az EGIS számára, hisz a szintetikus kémiai gyógyszerhatóanyagok által determinált kardiovaszkuláris- és központi idegrendszerre ható gyógyszerek mellé a fermentációval nyerhető antibiotikum termékpaletta is megközelíthetővé vált volna, ami egyben a mai biotechnológiai úton előállítható gyógyszerek technológiájának is alapját képezhette volna. Sajnos az EBRD álláspontja az volt, hogy az ötlet jó, de nem engedik megzavarni az EGIS részvénycsomagjuk eladását, így nem engedélyezték a kezdeti tárgyalások folytatását. Óriási lehetőséget mulasztottunk el így önhibánkon kívül karácsonyára közben befejeződtek az EBRD és a NatWest tárgyalásai egy szakmai befektetővel, és ezzel az EGIS privatizációja befejeződött. Az EBRD és a NatWest 51%- nyi EGIS részvényt egy csomagban eladott a francia Servier Gyógyszergyárnak és így kialakult az a részvényesi kör, mely ma is meghatározza az EGIS tulajdonosi körét. 51%-os részvénytöbbséggel rendelkezik a Servier Gyógyszergyár és a maradék 49%-nyi EGIS részvény a Budapesti Értéktőzsdén forog pénzügyi befektetők és EGIS dolgozók kezében. Magánvéleményem a dolgok alakulásáról a következő. Meggyőződésem, hogy a magyar államnak nem kellett volna eladnia az öt magyar gyógyszergyárat. Élő példa a Richter Gedeon Gyógyszergyár, mely megmaradt magyar irányítás alatt és a Budapesti Értéktőzsde egyik blue-chip -jévé vált, komoly és folyamatos bevételt és értéket biztosítva a magyar államnak osztalék formájában, illetve a részvények árfolyamának folyamatos emelkedésében. Nem elemzem a CHINOIN, a Biogal és az Alkaloida gyógyszergyárak sorsát, csak megjegyzem, hogy ma csak Sanofi/aventis Hungary Ltd., Teva Hungary Ltd. és SUN Hungary Ltd. létezik, és ezek a gyógyszergyárak Magyarországon vannak ugyan, és magyar munkaerőt alkalmaznak, de üzleti döntéseik nem a magyar gazdaság érdekeit tartják szem előtt. Nem beszélek ezen gyógyszergyárak igen komoly korábbi kutatás-fejlesztési tevékenységéről, mert csak a szívem fájdítom. Az EGIS privatizációjával kapcsolatban pedig az a véleményem, hogy ha már el kellett adni a vállalatot, és nem járhatta azt az utat, amit a Richter, akkor relatíve a legjobb dolog történt vele, ami egyáltalán megtörténhetett. Az EBRD korrekten végezte keleteurópai misszióját, és segítően egyengette az EGIS útját a végleges privatizáció irányába. Igen nagyjelentőségű volt, hogy az EBRD-től származó privatizációs bevétel a vállalat további fejlődésére volt fordítható, azt nem vonták el. Ha pedig szakmai tulajdonos kellett az EGIS számára, akkor a Servier vállalatnál jobb szakmai tulajdonost nemigen lehetett volna találni. A Servier cég üzletfilozófiája, kutatás-fejlesztés orientáltsága és humánpolitikája egyértelműen illett/illik az EGIS-hez. A Servier cég kezében az EGIS jóindulatú, korrekt, segítő, magas szakmai színvonalú, nagy nemzetközi tapasztalatokkal rendelkező, meghatározó tulajdonos kezében van től 2007-ig én csak a pozitív hatásokat éreztem és tapasztaltam a Servier részéről, ami hozzásegített engem a korábbinál sokkal professzionálisabb és hatékonyabb munkavégzéshez. 7

8 1995 végére kialakult az a tulajdonosi struktúra az EGIS számára, amely a mai nap is működik: 51% többségi tulajdonos a Servier Gyógyszergyár, a részvények 49%-a a Budapesti Értéktőzsdén forog. A tulajdonosi struktúra kialakulásával egyidőben a Servier kutatás-fejlesztési részlege, az IDRS vezetői megismerkedtek az EGIS Kutatási igazgatóságának munkájával. A Servier kutatási igazgatója Dr. Laurent Perret egy igen komoly felkészültségű orvos. Nevéhez főződik a Servier cég legnagyobb blockbuster termékének, a perindoprilnak klinikai fejlesztése, törzskönyveztetése és nemzetközi piaci bevezetése. Hamar átlátta az EGIS kutatásának kettősségét, a generikus termékek fejlesztésének folyamatát, illetve az EGIS-ben folyó originális kutatás képességeit, előnyeit és hátrányait. Koordinációs vezetőjének, Patrícia Maillérenek segítségével a generikus termékfejlesztés minden feltételét elfogadta és támogatta, miközben ő személyesen próbálta meg a lehető legtöbbet kihozni az EGIS-ben folyó originális kutatásokból. Az EGIS generikus termékpalettájának modern és értékes részét az es években törzskönyveztük Franciaországban. Az eredendően kizárólag originális gyógyszereket forgalmazó Servier létrehozott egy leányvállalatot Biogaran néven, mely feladata lett az EGIS generikus termékek franciaországi forgalmazása. Ez egyszerre jelentett szakmai sikert a Kutatási igazgatóság számára, termelési többletfeladatot az EGIS termelő üzemei számára, végeredményben pedig exportbevételt az EGIS számára. Az originális kutatás áttekintése után lényeges korrekciókat hajtattak végre: csökkentették a kutatási projektek számát, mellyel a megmaradt elsősorban a központi idegrendszer betegségeire (CNS) irányuló - kutatások hatékonyságát növelték, összpontosítva a szorongás, a depresszió és a neuroprotekció irányába végzett munkára. Nagyon jó kapcsolatot sikerült kialakítani a Servier cég kutatásvezetőivel, egyértelműen partnernek tekintettek bennünket, és mindig lehetett érezni segítőkészségüket, támogatásukat. Kiemelendő a partnerek közül Dr. Laurent Perret és Patrícia Maillére mellett a kutatás vezetőjének Dr. Emmanuel Canetnek, a biofarmácia vezetőjének Dr. Bernard Marchandnak, továbbá az EGIS kutatási tevékenységét segítő tanácsadó Dr. Michael Speddingnek a neve. A Servier cég két eredményünknek nem tulajdonított olyan jelentőséget, mint mi az EGIS-ben. Az egyik a Japan Tobacco szerződés volt, melyet bizonyos restrikciónak érzett a létrejövő kutatási eredmények szabad felhasználásának vonatkozásában, a másik a deramciclane nevű originális vegyületünk fejlesztése, melyet a finn Orion céggel közösen végeztünk. 4. A deramciclane Az EGIS-3886 számú originális molekula, a deramciclane, az EGIS originális kutatási tevékenységének egyik legnagyobb sikere, és egyik legígéretesebb fejlesztésének sajnos siker nélküli bevégzése. A molekula története jóval az EGIS-be kerülésem előtt kezdődött. Az első szabadalmi bejelentés az EGIS-3886 vonatkozásában már 1979-ben megtörtént. A vegyület jelentős mértékű szorongásgátló (anxiolitikus) hatást mutatott állatkísérletekben, de a teljeskörű farmakológiai és előzetes biztonsági szkrínelése csak 1989-ben fejeződött be. A molekulával való további foglalkozásnak a 2000 és

9 között benyújtott új szabadalmi bejelentések adtak értelmet, mivel az új szabadalmak egy teljesen megújított termékszabadalmi oltalomra adtak lehetőséget. Az EGIS-3886 egy a szerotonin (5HT) 2A és 2C receptorokon antagonista hatást mutató vegyület, melynek nincs affinitása a GABA/benzodiazepin receptor komplexhez. Nincs szedatív és izomrelaxáns hatása, és nem okoz függőséget. Nem toxikus és nem mutagén. A vegyület a meghatározott mechanizmus alapján több állatkísérletes modellben is jelentős in vivo szorongásoldó hatással rendelkezik. A megújult szabadalmi háttér és a dr. Gacsályi István nevéhez fűződő új farmakológiai vizsgálatok, valamint a Dr. Klebovich Imre által vezetett rendkívül alapos farmakokinetikai és metabolizmus vizsgálatok végülis lehetővé tették a preklinikai összefoglaló megírását és a humán klinikai vizsgálatok kezdeményezését ben sikerült a deramciclane klinikai fejlesztéséhez nemzetközi partnert találni. A finn Orion Gyógyszergyár az EGIS-nél nagyobb tapasztalatokkal rendelkezett a fázis I. és fázis II. klinikai vizsgálatok elvégzésében, és partnerként felvállalta az EGIS-3886 klinikai fejlesztését meghatározott piaci érdekfelosztás és licenc szerződés keretében. Több sikeres fázis I. vizsgálat után (egyszeri adagolás, többszöri adagolás, PET, ADME, humán biológiai hasznosítás és interakciós vizsgálatok) 1992-ben megkezdődhettek a gyógyszerfejlesztés folyamán legkritikusabb szakasz, a betegeken végzett fázis II. vizsgálatok az általános szorongásbetegség indikációban. Mintegy 200 fős úgynevezett kettős vak vizsgálatban (sem a beteg, sem az orvos nem tudja, hogy a beteg éppen a kísérleti szert, vagy placebót kapott) 60 mg/nap, kétszeri adagolásban, a 8. hét után a deramciclane szignifikáns anxiolitikus hatást mutatott. A sikeres fázis II. vizsgálatok után nagy remények voltak a vegyület fázis III. klinikai vizsgálatait illetően, és már piaci elképzelések is körvonalazódtak a gyógyszerjelölt molekula vonatkozásában. Talán a felfokozott várakozások és a túlzott marketing követelmények, valamint a sietség, olyan fázis III. protokollokat eredményezett, melyek egyszerre több vizsgálati paraméterét is megváltoztatták a sikeres fázis II. vizsgálatnak. Komoly marketing igény volt, hogy napi egyszeri adagolású gyógyszert fejlesszünk ki, ezért több fázis III. vizsgálatot indítottak egyszerre, napi egyszeri adagolással és 30mg/nap dózissal. Ugyanakkor placébo mellett, illetve referens anxiolitikummal - a buspironnal - összehasonlításban is vizsgálták a terméket, miközben a vizsgálatba beválasztott betegek ún. beválasztási kritériumait leszállították. A vizsgálatok mutattak anxiolitikus hatást, de a valódi szignifikáns hatást nem lehetett kimutatni (nem mellesleg a referenciának használt buspiron is hatástalannak bizonyult a vizsgálatban). Ezért a vizsgálatokat 2004-ben leállították, és az Orion Gyógyszergyár visszamondta a licenc szerződést, egyidejűleg visszajuttatta a teljes vizsgálati dokumentációt az EGIS-nek. Személyes véleményem, hogy a fázis III. vizsgálatok erőltetett üteme, a beválasztási kritériumok gyengítése és a túl korai törekvés a napi egyszeri adagolásra okozta a várt szignifikáns anxiolitikus hatás elmaradását, és ennek következményeként a fejlesztés gyors berekesztését. A mai napig is hiszem, hogy a deramciclane egy bizonyított hatásmechanizmusú hatékony anxiolitikum, mely több mint 2000 humán egyednél alkalmazva semmiféle mellékhatást nem mutatott Megfelelő adagolással esetleg különböző speciális szorongásbetegségek (szociális szorongás, pánikbetegség, bifázisos betegség, alvászavarok megelőzése stb.) hatékony szere lehetett volna. 9

10 5. A kutatás-fejlesztés szervezetének fejlesztése Az idő előrehaladtával sikerült egy hatékony szervezetet kialakítani a Kutatási igazgatóságon. Szakterületek szerint áttekintve, a kronológia igénye nélkül a következő lényeges változtatásokat sikerült elérni Letisztult és módosult a Kémiai kutatási főosztály munkája. A később részletezendő átszervezés eredményeként a gyógyszertechnológiai kutató tevékenység elvált a kémiai kutatástól, és a továbbiakban két fő tevékenység: az originális kémiai kutatás és a generikus termékfejlesztéshez kapcsolódó kémiai kutatás lett a főosztály fő feladata. Mindkét tevékenységet egész EGIS-ben töltött időm alatt Dr. Simig Gyula vezette előbb főosztályvezetői, majd igazgatóhelyettesi munkakörben. Az originális kutatás vonatkozásában ő volt az, aki a francia partnerekkel mindig szót tudott érteni, és egyben fel tudta mutatni azokat az értékeket is, amelyekkel az EGIS kémikus kutatói rendelkeznek, elsősorban a kiváló innovációs képességet. Dr. Simig egyúttal kiváló kapcsolatot tudott fenntartani a dr. Mándi Attila által vezetett önálló Szabadalmi osztállyal és a Műszaki igazgatósághoz tartozó Kísérleti I. üzemmel is, melynek vezetője hosszú időn keresztül dr. Nagy Kálmán volt. Mind dr. Mándi mind dr. Nagy már-már tiszteletbeli kutatói címmel rendelkeztek, olyan harmonikus együttműködést lehetett kialakítani ezen említett szervezeti egységekkel, melyek nagyon fontos szerepet vállaltak a kutatás-fejlesztés eredményeinek továbbvitelében az ipari megvalósítás felé. A későbbiekben dr. Orbán István vezérigazgató kezdeményezésére létrejött az ún. Megaprojekt, mely szervezési vonatkozásban lefedte az egész kutatási-fejlesztési folyamatsort a generikus termékek üzletfejlesztésétől a piacrahozatalukig. A Megaprojekt vezetője Dr. Simig Gyula lett, és ezáltal kellő felhatalmazást is kapott operatív döntések meghozatalára, a folyamatok pontos és gyors illesztésére. Dr. Simig ezen túlmenően igen hatékony vezetője volt a kémiai laborvezetőknek, akik minden projektben kikérték szakmai véleményét. Határozott vezetői tevékenysége nagymértékben hozzájárult, hogy dr. Schneider Géza, dr. Barkóczy József, Dr. Reiter József, dr. Budai Zoltán, dr. Bózsing Dániel nagyon produktív és eredményes, ugyanakkor önálló innovatív kémiai kutatási laboratóriumvezetők lehettek. Szakmai irányítása Dr. Sohár Pál majd dr. Kövesdi István szerkezetkutatási laboratóriumvezetők munkájára is kihatott, egy igen harmonikus és hatékony összehangolt kémiai kutatást eredményezve, mind a generikus hatóanyagok, mind az originális új kémiai molekulák szintézisében és kutatásában A Hatástani főosztály végleges szervezeti kialakulása körülbelül egyidőben történt a Bökényföldi úti Biológiai Kutató felépülésével, melyet a Japan Tobacco céggel már említett kutatási együttműködési szerződés megkötése tett lehetővé. Szervezeti egységei a Biokémiai laboratórium, a Farmakológia I. és II. laboratóriumok, a Toxikológiai laboratórium, az Állatház és a Dokumentációs csoport voltak. Kezdetben a Hatástani főosztály vezetője Dr. Fekete Márton volt. A Bökényföldi úti Biológiai Kutató nagyrészt az ő adatszolgáltatási és technológiai tervei alapján készült. Fáradhatatlan motorja volt az új Kutató építésének, egyenragú partnere a Japan Tobacco szakembereinek, miközben a saját tudományos munkáját is igazi kutatóként, jó értelemben vett megszállottsággal végezte. Nagyon örültem, hogy EGIS-beli operatív vezetői pályafutását az MTA doktora cím megvédésével tudta betetőzni. Számomra példaértékű volt az a tevékenysége, amelyet a panomifen fejlesztésében végzett, és az 10

11 az igyekezete, mellyel ezen vegyület közös fejlesztését a Fujimoto céggel megpróbálta véghezvinni. Visszavonulása után még évekig biztosítottuk számára a kutatói munka feltételeit az MTA KOKI-ban. Utóda, a Biokémiai laboratórium vezetője, dr. Egyed András lett. Dr. Egyed főosztályvezetői tevékenysége új irányokat szabott az EGIS-ben folyó biokémiai és farmakológiai munkának, ugyanakkor nem tudta azt a víziót teljesíteni, amit a Servier cég kutatásvezetői elvártak az EGIS biológiai kutatásának vezetőjétől. Ennek következménye egy ismételt váltás volt. A váltás során szerencsére minden tekintélyvesztés nélkül dr. Egyed András ismét elfoglalhatta a Biokémiai laboratórium vezetését, melyet egészen nyugdíjbameneteléig ellátott, és egyidejüleg Dr. Hársing László kapott meghívást az EGIS Hatástani főosztályának vezetésére. Dr. Hársing az EGIS-be jövetele előtt hosszú időt töltött igazgatóhelyettesként a Gyógyszerkutató Intézetben, és komoly ipari kutatói tapasztalattal rendelkezett. Magas szakmai színvonalon irányította az EGIS-ben folytatott biológiai kutatásokat és egy igen erős vezetői kollektívát hozott létre dr. Egyed András, dr. Lévay György, dr. Gacsályi István és dr. Dányi Dezső laboratóriumvezetők valamint dr. Müller Géza állatházi vezető személyében. Ők együttesen voltak azok a felelős személyek, akik a Servier cég biológus kutatóival tartották a kapcsolatot. Itt meg kell említeni Dr. Michael Spedding nevét, aki a Servier részéről az EGIS biológiai kutatásainak szakmai felügyelője volt, és folyamatos információcserét biztosított a Servier kutatása és az EGIS kutatása között. Dr. Spedding egy igen képzett neurofarmakológus szakember volt, aki missziójának fogta fel az EGIS originális kutatásának támogatását. Érdekes megjegyzés továbbá, hogy dr. Szemerédi Katalin, jelenleg az EGIS személyzeti ügyekért felelős igazgatója is említésre méltó szakmai karriert futott be az EGIS Biológiai Kutatójában, előbb a Farmakológiai laboratóriumban volt kutató, majd megszerezte a biológiai tudományok kandidátusa címet, végül a Farmakológia I. laboratórium vezetője lett. Innen pályázta meg a vezérigazgatói irodavezetői pozíciót, végül innen vezetett a karrierje a személyzeti igazgatói posztig A szervezetfejlesztés területén a legnagyobb és legpozitívabb fejlemények a gyógyszertechnológiai kutatások területén történtek. A kezdet kezdetén volt egy Gyógyszertechnológiai laboratórium dr. Fekete Pál vezetésével a Kémiai kutatási főosztályon belül, és volt két Gyógyszertechnológiai kísérleti üzem a Műszaki igazgatóságon. A III-as számú a szilárd gyógyszerformák fejlesztésével foglalkozott, a II-es számú az egyéb gyógyszerformák fejlesztésével (injekció, oldat, spray, kúp, kenőcs stb.) A széttöredezett szervezeti struktúrának nagyon sok hátránya volt. Ezen nagymértékben segített a Gyógyszertechnológiai Kutatási főosztály létrehozása a Kutatási igazgatóság szervezetén belül, melynek első főosztályvezetője dr. Bern Zoltán lett. A főosztályhoz tartozott a továbbiakban a Gyógyszertechnológiai kutató laboratórium és a III.-es számú Kísérleti üzem összevontan dr. Fekete Pál irányítása alatt, a II-as számú Kísérleti üzem dr. Nagy Kálmánné vezetésével, továbbá egy csomagolástechnológiai csoport. Dr. Bern Zoltán a Műszaki igazgatóság területéről jött a Kutatási igazgatóságra, korábban a Tabletta üzem üzemvezető helyettese volt és igen nagy tapasztalatokkal rendelkezett a szilárd gyógyszerformák üzemesítésében, nagyvolumenű gyártásában. Dr. Bern igen rövid idő alatt kiváló szaktudásával, igen nagy szorgalmával, kiváló együttműködési képességével a Kutatási igazgatóság megbecsült vezetője lett, akinek szerénysége, ugyanakkor határozott szakmai és vezetői tevékenysége nagyságrendekkel növelte az EGIS-ben folyó gyógyszertechnológiai 11

12 kutatások színvonalát, egyben gondoskodva a harmonikus méretnövelési kérdések megoldásáról. Így a termelő üzemek változtatást már nem igénylő technológiákat kaptak a Kutatási igazgatóságtól. Munkássága során új épületet kapott a Kísérleti III. üzem a sárgatetős épületet ahol már megfelelő infrastrukturális háttérrel, GMP körülmények között lehetett a félüzemi kísérleteket elvégezni, klinikai mintákat legyártani stb. Sajnos dr. Bern Zoltánt egy idő múlva visszakérte a Műszaki igazgatóság, mivel megürült az EGIS főtechnológusi pozíciója. Mi, a kutatás vezetői fájó szívvel, de örülve kedvelt kollégánk előrelépési lehetőségének, hagytuk távozni, miközben tudtuk, hogy nem veszítjük el őt, mivel egy a kutatás-fejlesztés problémáit belülről részleteiben ismerő kolléga került személyében a főtechnológusi posztra. Hosszú és sikeres EGIS-beli pályafutás után dr. Fekete Pál nyugdíjba vonult, és a Gyógyszertechnológiai kísérleti üzem vezetését dr. Zsigmond Zsolt vette át. Dr. Bern távozása után a Gyógyszerfejlesztési főosztály a CHINOIN-ból érkező dr. Ujfalussy György vezetése alá került. Kettőjüknek sikerült ugyanolyan színvonalon folytatni a munkát, ahogyan azt a dr. Bern - dr. Fekete tandem végezte, és törés nélkül folytatódhatott az EGIS generikus termékfejlesztési programja kitűnő gyógyszertechnológiai kutató és fejlesztő háttérrel. Külön öröm volt számomra, hogy az EGIS-től nyugdíjba ment dr. Fekete Pál, ajánlásomra, folytathatta kutató fejlesztő tevékenységét a Budapesti Műszaki Egyetemen, ahol rövid időn belül kutatócsoport vezetésére kapott felkérést c. docensi rangban, és életpályája során felhalmozott tapasztalatait immáron hivatalos oktatói minőségben tudja átadni az egyetemi hallgatóknak. Az Európai Unióba való belépésünk egyik következménye volt a termékszabadalmi jogrendszer kötelező átvétele, ami azt jelentette, hogy generikus termékkel az EGIS ezt követően csak az eredeti termékszabadalom lejárta után, és a különböző exkluzivitási lehetőségek kihasználása (SPC, data exclusivity) után jelenhet meg a gyógyszerpiacon. Az az előny, amit a kiváló kémiai innovációs szint korábban megengedett az EGIS-nek, már nem volt folytatható. Magyarország 2007 évig kapott átmeneti lehetőséget a temékszabadalmi rendszer fokozatos bevezetésére, ami azt jelentette, hogy 2007-ig a korábbi EGIS stratégiai kelet-európai piacain lehetséges volt az ún. pregenerikus megjelenés, és csak a nyugat-európai és amerikai piacokon lett kötelező 2004-ben, a csatlakozás évében a termékszabadalmi rendszer szigorú betartása után azonban minden ilyen lehetőség megszűnt. Ebből következik, hogy a korábban a kémiai innovációra alapuló generikus termékfejlesztés lehetősége nagymértékben beszűkült. A jövő egyértelműen a gyógyszertechnológiai fejlesztésekkel megvalósítható generikus plusz hangsúlyozott előretörése. A generikus termékfejlesztések iránya ez kell, hogy legyen a jövőben. Ennek a logikus következménynek az egyértelmű fejleménye volt a következő lépés: a Bökényföldi úton megvalósult új Gyógyszertechnológiai fejlesztő és kísérleti üzem felépítésének kezdeményezése, melynek első szakaszában még résztvettem, de az üzem végleges formájában való megépülése már nem az én EGISben töltött időmre esett Az Orvostudományi főosztály szervezete is jelentős változásokon ment keresztül az idők folyamán. Kezdetben a főosztályvezető dr. Görgényi Frigyes volt, aki széles orvosi kapcsolatkörrel rendelkező, igen jó kommunikációs képességű vezető volt. Szakmai képességeinek teljes mértékű kiteljesítését azonban megakadályozta reneszánsz 12

13 emberi karaktere, azaz minden érdekelte a sakkon, a képzőművészeteken keresztül az irodalommal bezárólag, és megpróbált segítőkész lenni mindenkivel. Ebből következően beosztott vezetői dr. Csörgő Margit a Klinikai-farmakológiai osztály, dr. Lady Blanka a Törzskönyvezési osztály valamint dr. Gergelyffy Gabriella, ill. dr. Somogyi Mária a Gyógyszerismertető osztály vezetői magas szakmai színvonalon, igen nagy önállósággal végezhették munkájukat. A piacgazdaság megjelenésének egyik vetülete a gyógyszeriparban a multinacionális gyógyszervállalatok orvoslátogató hálózatainak megjelenése volt. Ez a tevékenység korábban ismeretlen volt Magyarországon. Dr. Görgényi Frigyessel ketten kidolgoztunk egy javaslatot az EGIS gyógyszerlátogatói hálózatának felépítésére vonatkozóan, mely egy nagyon újszerű lépés volt különösen a Kutatási igazgatóság részéről. A vállalat vezetése minden részletében elfogadta a javaslatot, de az orvoslátogatói hálózat kialakítását a Kereskedelmi igazgatóságra bízta. Röviddel később a Kereskedelmi igazgatóságon megalakult a Piacfejlesztési főosztály, melynek első vezetője dr. Görgényi Frigyes lett. Átkerült a Kereskedelmi igazgatóságra a Gyógyszerismertető osztály is, melynek fő feladata a humán IV.-es vizsgálatok szervezése volt, mely a továbbiakban inkább marketing igényeket szolgált. Ez egy tudatos átszervezési sorozat és profiltisztítás volt, mind a Kereskedelmi igazgatóságon, mind a Kutatási igazgatóságon azzal az igénnyel, hogy a marketing és piacfejlesztési tevékenységek a Kereskedelmi igazgatóságra, a tudományos jellegűek pedig a Kutatási igazgatóságra kerüljenek. Ennek megfelelően a Kutatási igazgatóságon az Orvostudományi főosztály is lényegesen átalakult. Az új Orvostudományi főosztályvezető dr. Csörgő Margit lett, a Klinikaifarmakológia osztály vezetését pedig dr. Drabant Sándor vette át. A kezdetben a Kutatási igazgatóhoz tartozó Farmakokinetikai laboratórium Dr. Klebovics Imre vezetésével az Orvostudományi főosztály része lett, mivel ezen laboratórium fő tevékenysége a generikus gyógyszertermékek törzskönyvezéséhez nélkülözhetetlen bioekvivalencia vizsgálatok bioanalitikai részének elvégzése volt, míg a klinikai részét a Klinikai-farmakológiai osztály végezte. Megalakult a Klinikai-fejlesztési osztály dr. Cseh Anna vezetésével, amely orvosi döntéselőkészítéssel, valamint az egyre fontosabbá váló pharmacovigilanciával foglalkozott. A korábban a Kereskedelmi igazgatósághoz tartozó Külföldi törzskönyvezési osztály átkerült a Kutatási igazgatóságra. A Törzskönyvezési osztály dr. Lady Blanka vezetésével és a Külföldi törzskönyvezési osztály dr. Kenéz Mária vezetésével önálló osztályokká váltak és közvetlenül a kutatási igazgatóhoz tartoztak a továbbiakban. A harmadik önálló osztály a Kutatási titkárság volt, melyről később részletesen írok. A fentiek szerint kialakult Orvostudományi főosztály igen hatékonyan és magas színvonalon tudta ellátni feladatait, és mint már korábban említettem, vezetői igen jelentős munkát végeztek vezetői az EGIS privatizációja során a méltatlan ügyeskedők távoltartásában. Külön meg kell említeni, hogy Dr. Klebovich Imre volt a második EGIS szakember, aki a gyárból tudta megszerezni akadémiai nagydoktori címét, a deramciclane in vivo metabolizmusának feltérképezésével végzett munkájával, ami számos tudományos szakcikkben is megjelent. Külön meg kell emlékezni arról a teljesítményről, amelyet elsősorban dr. Lady Blanka a hazai törzskönyvezés és arra épülve dr. Kenéz Mária a külföldi törzskönyvezés területén vitt véghez Magyarország Európai Unióhoz való csatlakozásakor, ugyanis minden EGIS törzskönyvet előbb az 13

14 OGYI-nál, majd a megfelelő külföldi hatóságoknál is EU-konformmá kellett felfejleszteni. Ennek a munkának az előrelátó szervezésével, valamint rendkívül következetes végrehajtásával elértük azt, hogy az EGIS egyetlen egy törzskönyvét sem veszítette el az EU követelmények, ugyan előre látható, de mégis rendkívüli gyorsasággal megkövetelt magyarországi bevezetése során. A későbbiekben az Orvostudományi főosztály szervezete már nem változott, csak vezetői változtak, mivel dr. Csörgő Margit betegsége miatt lemondott főosztályvezetői pozíciójáról, azt előbb dr. Drabant Sándor majd dr. Szentpéteri Imre vette át A Kutatási titkárság önálló osztályként dolgozott mindvégig segítve munkámat. Előbb Reichmann Györgyi majd dr. Márkus Sarolta vezette az osztályt, melynek feladatköre folyamatosan bővült az idők során. Kezdetben a titkárság feladata az igazgatóság éves terveinek és éves beszámoló jelentéseinek elkészítése, valamint a Kutatási igazgatóság külső kutatási szerződéseinek a felügyelete jelentette. Ez utóbbi felelősségteljes munkát végig Kovácsné Palotai Ágnes önálló munkatárs végezte, rendkívüli igényességgel, pontossággal és korrektséggel. Az átszervezések során idővel a Kutatási titkárságra kerültek a régi Kutatásszervezési főosztály feladatai, majd a Kiss Andrásné által nyugdíjba meneteléig vezetett Koordinációs osztály feladatai, az idő előrehaladtával egyre fontosabbá váló pénzügyi kontrolling, a minőségbiztosítási feladatok, a legvégén még az EGIS Gyógyszerszoba ellenőrzése is. Munkám során mindig együtt tudtam dolgozni az EGIS Vegyészszakszervezetével, az EGIS Üzemi Tanácsával és az EGIS Felügyelő Bizottságával. Külön szerencse volt, hogy a szakszervezet igazgatósági szintű képviselője Kubáczky Katalin közvetlen munkatársam volt a Kutatási titkárságon. Sikerült olyan viszonyt kialakítanunk, hogy minden félelemérzet nélkül elmondhatta nekem azokat a problémákat, amelyeket a dolgozók közvetítettek felé, én pedig mindig pontosan megmondtam, hogy miben tudok segíteni, és miben nem. Ez megalapozott egy nagyon korrekt viszonyt közöttünk, amelyre csak ráadás volt, hogy ami az ő szívügye volt pl. a Műszaki könyvtár és a Gyógyszerszoba, az nekem is szívügyem volt. Az Üzemi Tanáccsal gyakorlatilag csak a dolgozók gyógyszerellátásával kapcsolatban volt közös teendők, amit mindig sikerült közmegegyezéssel megoldani. A Felügyelő Bizottság pedig munkájával, ellenőrzéseivel inkább segített semmint számonkért, így a Felügyelő Bizottsággal is a lehető legkorrektebb viszonyban voltam mindvégig. Egy helyen nem történt változás a 17 év alatt. Egész EGIS-es időszakom alatt Ács Jánosné, Jutka volt a titkárnőm, aki szorgalmával a gömbfejes írógép használatától eljutott a személyi számítógép, az internet és a legújabb információ technológiai segédeszköszök hozzáértő használatáig. 6. Az EGIS Gyógyszergyár generikus termékfejlesztési tevékenysége. Egy generikus gyógyszergyár termékpalettája több úton bővíthető. A legfontosabb ezek közül a saját termékfejlesztési aktivitás, mely felöleli a hatóanyaggyártás kifejlesztését, a hatóanyag minőségének dokumentálását és biztosítását, a gyógyszertechnológiai fejlesztést, melynek során a gyógyszer elnyeri végleges formáját, az originátor 14

15 termékkel való összehasonlítást, azaz a bioekvivalencia igazolását egészséges önkénteseken, továbbá a törzskönyvezési dokumentáció összeállítását és a forgalombahozatali engedély megszerzését. A termékszerzés második lehetősége az originátor cégekkel való licencszerződés, melynek során a Kutatási igazgatóság feladata a licenc termékek hazai, és a megszerzett piacokra való külföldi törzskönyvezése. A harmadik lehetséges út más generikus termékdokumentációk átvétele, a termék törzskönyvezése és a forgalmazási feltételek megteremtése. A Kutatási igazgatóság további feladata a gyártásfejlesztés és a minőség állandó fejlesztése az illetékes üzemekkel és a Minőségbiztosítási igazgatóság megfelelő szakembereivel. Végül feladat még a törzskönyvi dokumentációk folyamatos megújítása, indikációbővítések, SPC módosítások elvégzése, hatósági engedélyeztetése. Az évek során az alábbi új termékeket sikerült Magyarországon törzskönyvezni és a termékek nagy részének az EGIS stratégiai piacain való törzskönyvezését is véghezvinni CORDAFLEX (nifedipin) 10 mg tabletta NITROMINT (nitroglicerin) aerosol PAXIRASOL (bromhexin) orrspray PAXIRASOL (bromhexin) spray PAXIRASOL (bromhexin) aerosol PAXIRASOL (bromhexin) oldat EGIFERON (humán alfa interferon) 1mNE inj., 3 mne inj BETADIN (polividon-jód) hüvelykúp BETADIN (polividon-jód) kenöcs BETADIN (polividon-jód) 30ml, 120ml, 1000ml HOTEMIN (piroxicam) 20 mg injekció NEO-PANPUR (pankreatin-lipáz, amiláz-, proteáz) filmtabletta PEFLACINE (pefloxacin) 400 mg filmtabletta PEFLACINE (pefloxacin) injekció infúzióhoz ROCEPHIN (ceftriaxon) 1g im., 1g iv. inj. ROCEPHIN (ceftriaxon) 2g iv.inj. SANDONORM (bopindolol) 1 mg tabletta 1991 ANTAGEL szuszpenzió ANTAGEL A szuszpenzió DORMICUM (midazolam) 15 mg filmtabletta DORMICUM (midazolam) 5 mg/1 ml injekció DORMICUM (midazolam)7,5 mg filmtabletta HOTEMIN (piroxicam) 20 mg kapszula VITAMIN C 100 mg filmtabletta VITAMIN C 200 mg filmtabletta TALEUM (nátrium-cromoglikát) orrspray 15

16 1992 HOTEMIN (piroxicam) 10 mg végbélkúp HOTEMIN (piroxicam) 20 mg végbélkúp HOTEMIN (piroxicam) krém TALEUM (nátrium-cromoglikát) 5mg aeroszol 1993 CORDAFLEX (nifedipin) 20 mg retard filmtabletta COVEREX (perindopril) 4 mg tabletta DORMICUM (midazolam) 15 mg/3 ml injekció DUELLIN (carbidopa/levodopa) 10 mg/100 mg tabletta DUELLIN (carbidopa/levodopa) 25 mg/100 mg tabletta DUELLIN (carbidopa/levodopa) 25 mg/250 mg tabletta INNOGEM (gemfibrizil) 300 mg kapszula M-ESLON (morfin) 10mg retard kapszula M-ESLON (morfin) 30 mg retard kapszula M-ESLON (morfin) 60 mg retard kapszula M-ESLON (morfin) 100 mg retard kapszula ZITAZONIUM (tamoxefen) 30 mg tabletta 1994 CORDAFLEX (nifedipin) spray EGISEPT spray HALIXOL (ambroxol) 30 mg tabletta MILURIT (allopurinol)300 mg tabletta MIRALGIN (paracetamol/coffein) 2x tabletta TALEUM (ntrium-cromoglikát) szemcsepp 1995 BETALOC ZOK (metoprolol) 100 mg tabletta BETALOC (metoprolol) 50mg tabletta CARADONEL ((terfenadin) 60mg tabletta CARADONEL (terfenadin) szuszpenzió EGIFILIN (theophillin) 50 mg retard kapszula EGIFILIN (theophillin) 100 mg retard kapszula EGIFILIN (theophillin) 200 mg retard kapszula EGIFILIN (theophillin) 300 mg retard kapszula EGIFILIN (theophillin) 400 mg retard kapszula 1996 ANTAGEL M tabletta EGILOK (metoptolol) 25 mg tabletta EGILOK (metoprolol) 50 mg tabletta EGILOK (metoprolol) 100 mg tabletta EGIFERON (humán alfa interferon) 2g gél EGIFERON (humán alfa interferon) 20g gél FLOXET (fluoxetin) 20 mg kapszula HALIXOL (ambroxol) szirup 16

17 KALDYUM (kálium-klorid pellet) 600 mg retard kapszula Megjegyzem, hogy a Kaldyum retard kapszula 1998-ban megkapta az Év Gyógyszere Díjat FRONTIN (alprazolam) 0,25 mg tabletta FRONTIN (alprazolam) 0,5 mg tabletta FRONTIN (alprazolam) 1 mg tabletta LUCETAM (piracetam) 400 mg filmtabletta LUCETAM (piracetam) 800 mg filmtabletta LIDOCAIN (lidocain) spray M-ESLON (morfin) 200 mg retard kapszula TELVIRAN (aciclovir) 200 mg tabletta TELVIRAN (aciclovir) 400 mg tabletta TELVIRAN (aciclovir) 5% krém TENAXUM (rilmenidin) 1 mg tabletta ZALAIN (sertaconasol) krém 1998 ANIDON (sumatriptan) 100mg tabletta ANIDON (sumatriptan) 6mg injekció GLUCTAM (gliclazide) tabletta INNOGEM (gemfibrozil) 600 mg filmtabletta SETEGIS (terazosin) 1 mg tabletta SETEGIS (terazosin) 10 mg tabletta SETEGIS (terazosin) 2 mg tabletta SETEGIS (terazosin) 5 mg tabletta SPITOMIN (buspiron) 5 mg tabletta SPITOMIN (buspiron) 10 mg tabletta VITAMIN C 500 mg filmtabletta 1999 BETALOC (metoprolol) 10 mg tabletta CRISMEL (omeprazol) 20 mg kapszula FLOXET (fluoxetin) 10 mg kapszula IPATON (ticlopidin) filmtabletta LUCETAM (piracetam) 1 g, 3 g injekció LUCETAM (piracetam) 1200 mg filmtabletta MULTI-TAB készítmények (5db) NITROMINT (nitroglicerin) 6,5 mg retard tabletta TELVIRAN (aciclovir) 800 mg tabletta UMAREN (ranitidin) 150 mg filmtabletta UMAREN (ranitidin) 300 mg filmtabletta 2000 CARDILOPIN (amlodipin) 10 mg tabletta CARDILOPIN (amlodipin) 2,5 mg tabletta 17

18 CARDILOPIN (amlodipin) 5 mg tabletta NITROMINT NT (nitroglicerin) 10 tapasz NITROMINT NT (nitroglicerin) 5 tapasz TALLITON (carcedilol) 6,25 mg tabletta TALLITON (carvedilol) 12,5 mg tabletta TALLITON (carvedilol) 25 mg tabletta 2001 EROLIN (loratadin) szirup EROLIN (loratadin) tabletta FLOXET (fluoxetin) oldat STIMULOTON (sertralin) 50 mg filmtabletta VASILIP (simvastatin) 10 mg filmtabletta VASILIP (simvastatin) 20 mg filmtabletta 2002 COVEREX KOMB (perindopril/indapamid) tabletta EGILOK R (metoprolol) 50 mg retard filmtabletta EGILOK R (metoprolol) 100 mg retard filmtabletta EGILOK R (metoprolol) 200 mg retard filmtabletta PARLAZIN (cetirizin) 10 mg filmtabletta PARLAZIN (cetirizin) 10 mg/ml cseppek TELVIRAN (aciclovir) 3% szemkenőcs UMAREN (ranitidin) injekció 2003 ADEXOR MR (trimetazidin) 35 mg filmtabletta CYDONIN (ciprofloxacin) 100 mg filmtabletta CYDONIN (ciprofloxacin) 250 mg filmtabletta CYDONIN (ciprofloxacin) 500 mg filmtabletta NOFUNG (fluconazol) 50 mg kapszula NOFUNG (fluconazol) 100 mg kapszula NOFUNG (fluconasol) 150 mg kapszula PIDEZOL (zolpidem) 10 mg filmtabletta 2004 COVEREX FORTE (perindopril 8 mg) tabletta HARTIL (ramipril) 1,25 mg tabletta HARTIL (ramipril) 10 mg tabletta HARTIL (ramipril) 2,5 mg tabletta HARTIL (ramipril) 5 mg tabletta STIMULOTON (sertralin) 100 mg filmtabletta VASILIP (simvastatin) 40 mg filmtabletta VELAXIN (venlafaxin) 25 mg tabletta VELAXIN (venlafaxin) 37,5 mg tabletta VELAXIN (venlafaxin) 50 mg tabletta VELAXIN (venlafaxin) 75 mg tabletta ZALAIN (sertaconasol) 300 mg hüvelykúp 18

19 2005 APADEX (indapamid) 1,5mg retard filmtabletta DALSAN (citalopram) 10 mg filmtabletta DALSAN (citalopram) 20 mg filmtabletta DALSAN (citalopram) 40 mg filmtabletta GLEMPID (glimepiride) 1 mg tabletta GLEMPID (glimepiride) 2 mg tabletta GLEMPID (glimepiride) 3 mg tabletta GLEMPID (glimepiride) 4 mg tabletta GLEMPID (glimepiride) 6 mg tabletta RIPEDON (risperidon) 1 mg filmtabletta RIPEDON (risperidon) 2 mg filmtabletta RIPEDON (risperidon) 3 mg filmtabletta RIPEDON (risperidon) 4 mg filmtabletta 2006 COVEREX PRECOMB tabletta KETILEPT (quetiapine) 25 mg tabletta KETILEPT (quetiapine) 100 mg tabletta KETILEPT (quetiapine) 150 mg tabletta KETILEPT (quetiapine) 200 mg tabletta KETILEPT (quetiapine) 300 mg filmtabletta NOFLAMEN (meloxicam) 7,5mg tabletta NOFLAMEN (meloxicam) 15 mg tabletta VELAXIN (venlafaxin) 37,5 mg retard kapszula VELAXIN (venlafaxin) 75 mg retard kapszula VELAXIN (venlafaxin) 150 mg retard kapszula 2007 eleje HARTIL HCT (ramipril/hidroklorotiazid) 2,5 / 12,5 mg tabletta HARTIL HCT (ramipril/hidroklorotiazid) 5 / 25 mg tabletta Az EGIS új termékfejlesztési tevékenységét a Magyar Innovációs Szövetség többször Innovációs Díjban részesítette: 1993-ban a CORDAFLEX termékcsaládot, 2003-ban a TALLITON tablettákat, 2004-ben a STIMULOTON 50 mg és 100 mg tablettákat, ban pedig a RIPEDON termékcsaládot. A fenti termékfejlesztési munka egy lényeges termékportfólió átrendeződést eredményezett. Az 1. ábrán látható, hogy az EGIS termékpalettájának mintegy 2/3-a kicserélődött az 1991 és 2006 közötti időszakban, a termékek száma 184-ről 219-re emelkedett olymódon, hogy az adott időszakban 168 új, modern gyógyszertermék törzskönyvezését végeztük el, miközben egyidejűleg 133 elavult, régi terméket vontunk ki a forgalomból. 19

20 1. ábra Az EGIS törzskönyvezési aktivitása és között Termékek száma Törzskönyvezett új termékek Törölt termékek az az elmúlt 5 évben elmúlt 5 évben ( ) 58 ( ) 60 ( ) ( ) 46 ( ) 58 ( ) A termékfejlesztés jelentőségét a 2. ábra támasztja alá szemléletesen, hogy adott ötéves időszakokban az új termékek magyarországi forgalma milyen részarányt képviselt a Társaság bevételében. Ez a os időszakra vonatkozóan elérte a 36%-ot, ami azt jelenti, hogy a vállalat hazai bevételében az új termékek (öt évnél nem régebbi bevezetések) mintegy egyharmadát adták a teljes hazai forgalomnak. 2. ábra Az EGIS új termékeinek forgalmi részesedése 1995 m HUF 2000 m HUF 2005/06 m HUF Teljes forgalom Új termékek forgalma Új termékek forgalma Új termékek forgalma % % % Hasonló fejlődést mutatott az EGIS külföldi törzskönyvezési aktivitása is. A 3. ábrán látható, hogy az 1996-tól 2006-ig terjedő időszakban az EGIS külföldi megadott törzskönyveinek száma 76-ról 181-re emelkedett, és amíg 1996-ban 17 export piacon voltunk jelen, 2006-ra ez a szám 23-ra emelkedett. 20