BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Neoclarityn 5 mg filmtabletta dezloratadin

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Neoclarityn 5 mg filmtabletta dezloratadin Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét A betegtájékoztató tartalma: 1 Milyen típusú gyógyszer a Neoclarityn és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2 Tudnivalók a Neoclarityn szedése előtt 3 Hogyan kell szedni a Neoclaritynt? 4 Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Neoclaritynt tárolni? 6 További információk 1 MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEOCLARITYN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Neoclarityn allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál A Neoclarityn csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladásának) tüneteit Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és könnyezés A Neoclarityn a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható Ilyen tünetek pl a viszketés és a bőrkiütés A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást 2 TUDNIVALÓK A NEOCLARITYN SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Neoclaritynt ha allergiás (túlérzékeny) a dezloratadinra vagy a Neoclarityn egyéb összetevőjére vagy a loratadinra A Neoclarityn felnőttek és serdülők (12 évesek vagy idősebbek) számára javasolt A Neoclarityn fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha Önnek beszűkült a veseműködése Amennyiben ez vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, beszéljen orvosával, mielőtt bevenné a Neoclaritynt A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Nem észleltek kölcsönhatásokat a Neoclarityn és más gyógyszerek között 57

2 Neoclarityn egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Neoclarityn bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével A terhesség és szoptatás ideje alatt a Neoclarityn alkalmazása nem javasolt A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Neoclarityn a javasolt adagolásban alkalmazva nem valószínű, hogy álmosságot okoz vagy csökkenti az éberséget Mindazonáltal néhányan álmosságot tapasztaltak, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Fontos információk a Neoclarityn egyes összetevőiről A Neoclarityn tabletta laktózt tartalmaz Ha orvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa orvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni 3 HOGYAN KELL SZEDNI A NEOCLARITYNT? Felnőttek és serdülőkorúak (12 évesek vagy idősebbek): 1 tabletta naponta A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, étkezés közben vagy étkezések közötti időben Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően orvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Neoclaritynt Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen), orvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), orvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért orvosa utasításait kell követnie Ha az előírtnál több Neoclaritynt vett be Csak annyi Neoclaritynt vegyen be, amennyit orvosa felírt Önnek A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön több Neoclaritynt vett be, mint azt orvosa felírta, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez Ha elfelejtette bevenni a Neoclaritynt Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését Ne vegyen be dupla adagot az egyes elfelejtett adagok pótlására 4 LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Neoclarityn is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek Felnőttekben az észlelt mellékhatások a placebo tablettához hasonlóak voltak, azonban fáradtságról, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo tabletta esetében Serdülőknél a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás A Neoclarityn forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat (légzési nehézség, zihálás, viszketés, csalánkiütés és duzzanat), valamint bőrkiütést jelentettek Szívdobogásérzést, gyors szívverést, gyomorfájdalmat, hányingert (émelygést), hányást, gyomorpanaszt, hasmenést, szédülést, álmosságot, álmatlanságot, izomfájdalmat, hallucinációkat, görcsöket, fokozott mozgással járó nyugtalanságot, májgyulladást és rendellenes májfunkciós vizsgálati eredményeket szintén jelentettek nagyon ritkán 58

3 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét 5 HOGYAN KELL A NEOCLARITYNT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 30 C-on tárolandó Az eredeti csomagolásban tárolandó A dobozon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Neoclaritynt A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik Ha bármilyen változást észlel a tabletták küllemén, közölje azt a gyógyszerésszel A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét 6 TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Neoclarityn A készítmény hatóanyaga 5 mg dezloratadin A tabletta egyéb összetevői: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, talkum A tabletta külső burka tartalmaz filmbevonatot (laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400, indigotin [E132]), átlátszó bevonatot (hipromellóz, makrogol 400), karnauba viaszt, fehér méhviaszt Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Neoclarityn 5 mg filmtabletta 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 vagy 100 tablettát tartalmazó, egységdózisú buborékfóliába van csomagolva Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Egyesült Királyság Gyártó: SP Labo NV, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel : (0) dpoc_belux@merckcom Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel : (0) dpoc_belux@merckcom 59

4 България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел: info-msdbg@merckcom Česká republika Merck Sharp & Dohme sro Tel: msd_cr@merckcom Danmark MSD Danmark ApS Tel: dkmail@merckdk Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) Infocenter@msdde Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ A H Tammsaare tee 47 EE Tallinn Tel: Ελλάδα BIANEΞ ΑΕ Τηλ: Mailbox@vianexgr España Merck Sharp & Dohme de España, SA Tel: msd_info@merckcom France Schering-Plough 34 avenue Léonard de Vinci F Courbevoie Tél: + 33-(0) Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0) medinfo_ireland@merckcom Magyarország MSD Pharma Hungary Kft Lechner Ödön fasor 8 H-1095 Budapest Tel: Malta Associated Drug Co Ltd Triq l-esportaturi Mriehel Birkirkara BKR 3000 Tel: Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) ( ) medicalinfonl@merckcom Norge MSD (Norge) AS Tel: msdnorge@msdno Österreich Merck Sharp & Dohme GesmbH Tel: +43 (0) msd-medizin@merckcom Polska MSD Polska Sp z oo Tel: msdpolska@merckcom Portugal Schering Plough Farma, Lda Tel: clic@merckcom România Merck Sharp & Dohme Romania SRL Tel: msdromania@merckcom Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila doo Tel: msdslovenia@merckcom 60

5 Ísland Vistor hf Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: Italia MSD Italia Srl Tel: doccen@merckcom Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: ( ) cyprus_info@merckcom Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes iela 50A Rīga, LV-1013 Tel: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s r o Tel: msd_sk@merckcom Suomi/Finland MSD Finland Oy PL 46/PB 46 FIN Espoo/Esbo Puh/Tel: (0) Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: medicinskinfo@merckcom United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) medicalinformationuk@merckcom Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Kęstučio g 59/27 LT Vilnius Tel A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( található 61