HATÓANYAG: Kalcitonin ("lazac tipusú" szintetikus hormon). Minden kipermetezett adag 200 E-nek (Nemzetközi Egység-nek) megfelelõ gyógyszermennyiség.

Átírás

1 CALCITONIN-RATIOPHARM 200 NE/ADAG OLDATO Calcitonin-ratiopharm 200 NE/adag oldatos orrspray kalcitonin (lazac típusú, szintetikus) HATÓANYAG: Kalcitonin ("lazac tipusú" szintetikus hormon). Minden kipermetezett adag 200 E-nek (Nemzetközi Egység-nek) megfelelõ gyógyszermennyiség. SEGÉDANYAG: Trometamol, meglumin, vízmentes citromsav, metil-parahidroxibenzoát, propil?parahidroxibenzoát és injekciókhoz való víz. JAVALLAT: A Calcitonin-ratiopharm oldatos orrspray aktív hatóanyaga a kalcitonin (szintetikus, "lazac típusú" fehérje). A kalcitonin mind az emberi, mind az állati szervezetben természetesen jelenlevõ hormon, mely szabályozza a kalcium vérszintjét. A kalcitonin a csontveszteség megfordítására alkalmazandó és valószínûleg segítheti a csontképzõdést is. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Calcitonin-ratiopharm oldatos orrspray: A Calcitonin-ratiopharm 200 NE/ adag oldatos orrspray készítményt a menopauza utáni állapotban lévõ nõk oszteoporózisának (értsd a csontok elvékonyodása és a csontok gyengülése) kezelésére használják a csigolyatörések kockázatának csökkentése céljából. ELLENJAVALLAT: Ne használja a Calcitonin-ratiopharm oldatos orrspray készítményt: -ha allergiás (túlérzékeny) a kalcitoninra ("lazac tipusú", szintetikus hormonra) vagy a Calcitonin-ratiopharm oldatos orrspray egyéb összetevõjére; -ha vérében a kalcium szintje nagyon alacsony (hipokalcémia). MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Calcitonin-ratiopharm oldatos orrspray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek általában enyhe mellékhatások, és ritkán eredményezik a kezelés felfüggesztését. Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek: -Heves szívdobogás, csalánkiütés, nehézlégzés, a nyelv és a torok duzzanata, mellkasi szorítás, hirtelen vérnyomásesés és sokk. Ezek súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) jelei lehetnek, és nagyon ritkán fordulnak elõ. - Az arcon, a végtagokon vagy testszerte jelentkezõ duzzanat (nem gyakori). Amennyiben a fentiek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz! További mellékhatások: Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõl több mint egy betegnél fordulhat elõ): orrfájdalom, orrfolyás vagy 1.

2 orrdugulás (rinitisz) az orr belsejét borító nyálkahártya duzzanata, pirosodása és sérülése, tüsszögés, orrszárazság, orrüregi allergiák, orr-irritáció, kellemetlen szag érzékelése. Gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül 1-10 betegnél fordulhat elõ): -hasmenés, gyomorfájás, hányinger, -kimerültség, -csont- és ízületi fájdalom, -szédülés, -fejfájás, -ízérzés zavarok, -az arc és/vagy a nyak hirtelen, hullámokban jelentkezõ kivörösödése (bõrpír) -orrvérzés -nyomás- vagy fájdalomérzet az orrban, az arcon és a szemek mögött (melléküreg-gyulladás), orrmelléküreggyulladás és az orr sebesedése, -torokfájás és nyeléskor jelentkezõ kellemetlen érzet (faringitisz). Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt beteg közül 1-10 betegnél fordulhat elõ): -magas vérnyomás (hipertenzió), -influenza-szerû tünetek, -látászavar, -allergiás reakciók, -köhögés, -hányás, -viszketés. Ritka mellékhatások ( kezelt beteg közül 1-10 betegnél fordulhat elõ): bõrkiütés. Ritkán elõfordul, hogy a Calcitonin-ratiopharm oldatos orrspray hatása esetleg csökkent mértékû. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A készítmény 0,09 mg metil-parahidroxibenzoátot és 0,009 mg propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz adagonként. E segédanyagok esetleg a késõbbiekben jelentkezõ allergiás reakciókat okozhatnak. A Calcitonin-ratiopharm oldatos orrspray készítménnyel végzett kezelés elõtt tájékoztassa orvosát, ha úgy véli, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet a kalcitoninra (lazac típusú, szintetikus hormon). Ebben az esetben orvosa bõrpróbát végez a Calcitonin-ratiopharm oldatos orrspray alkalmazása elõtt. Ne kezdje el használni a Calcitonin-ratiopharm oldatos orrspray készítményt, ha fáj az orra. Tájékoztassa errõl orvosát, aki a Calcitonin-ratiopharm oldatos orrspray alkalmazása elõtt megvizsgálja az Ön orrát. Gyermekek és serdülõkorúak (18 év alatt): A Calcitonin-ratiopharm oldatos orrspray alkalmazása 18 év alatti betegek számára nem ajánlott. Idõsebb korú betegek: A Calcitonin-ratiopharm oldatos orrspray idõsebb korú betegeknél bármilyen egyéb különleges elõvigyázatosság nélkül alkalmazható. 2.

3 KÖLCSÖNHATÁSOK: Egyéb gyógyszerek egyidejû alkalmazása kölcsönhatásként (interakció) ismert problémákat okozhat. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos megemlíteni orvosának, ha lítium tartalmú gyógyszert szed, ilyenkor ugyanis a lítium dózisának módosítása válhat szükségessé. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni vagy alkalmazni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ne alkalmazza a Calcitonin-ratiopharm oldatos orrspray készítményt, ha Ön terhes vagy szoptat. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Calcitonin-ratiopharm oldatos orrspray készítmény átmeneti szédülést, fáradékonyságot vagy látászavart okozhat, mely lassíthatja reakcióit. Ebben az esetben nem vezethet gépjármûvet, és nem kezelhet gépeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Calcitonin-ratiopharm oldatos orrspray készítményt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Az oldatos orrspray készítményt ne használja az orvos által javasoltnál több alkalommal. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény kizárólag az orrnyílásokba fújva alkalmazható. A szokásos adag naponta egyszer egy puff (200 NE). A Calcitonin-ratiopharm oldatos orrsprayt egyszer az egyik, a következõ alkalommal pedig a másik orrlyukba ajánlott permetezni. A Calcitonin-ratiopharm oldatos orrspray alkalmazásának ideje alatt megfelelõ mennyiségû kalciumot és D- vitamint is javasolt szednie. Kérje ki orvosa tanácsát. A felbontatlan Calcitonin-ratiopharm oldatos orrsprayt hûtõszekrényben kell tárolni (2-8 C hõmérsékleten), ahogyan azt gyógyszerésze is tette. A készítmény nem fagyasztható! Az elsõ alkalmazás elõtt a Calcitonin-ratiopharm oldatos orrspray készítményt hagyja szobahõmérsékletre felmelegedni. Felbontást követõen a Calcitonin-ratiopharm oldatos orrsprayt szobahõmérsékleten kell tartani (legfeljebb 25 C-on tárolandó). Ezen kívül a Calcitonin-ratiopharm oldatos orrspray elsõ alkalmazása elõtt a pumpát fel kell tölteni, "A Calcitoninratiopharm oldatos orrspray készítmény használatára vonatkozó utasítások" c. részben alább ismertetetteknek megfelelõen. Az alkalmazásra és kezelésre vonatkozó, a betegtájékoztatóban szereplõ utasításokat pontosan be kell tartani. A Calcitonin-ratiopharm oldatos orrspray készítmény használatára/kezelésére vonatkozó utasítások Általános megjegyzések: Kérjük, alaposan olvassa el az utasításokat, hogy pontosan tudja, miként kell az oldatos orrsprayt használni. Soha ne rázza fel az orrsprayt, mivel ez olyan légbuborékok keletkezését okozhatja, melyek a szórócsõbe kerülve befolyásolhatják a dózis mennyiségét. Ha úgy tûnik, hogy a permetezõ mechanizmus eltömõdött, ez a pumpára gyakorolt erõs nyomással általában megoldható. Ne próbálja meg a spray szórófejét éles végû tárggyal szabaddá tenni, mivel ezzel károsíthatja a 3.

4 rendszert. Amennyiben úgy gondolja, hogy az Ön által használt oldatos orrspray nem mûködik megfelelõen, jutassa azt vissza gyógyszerészéhez. Soha ne próbálja meg egyedül megjavítani vagy szétszedni az oldatos orrsprayt, mivel befolyásolhatja az Önnél alkalmazott dózis pontosságát. A 14 adagot tartalmazó palack használatára vonatkozó utasítások: 1. lépés - A palack kezelése 2. lépés - Az új palack feltöltése 3. lépés - A pumpa elõkészítése a napi alkalmazásra 4. lépés - A napi adag bejuttatása az orrba (csak egy puff). A 28 adagot tartalmazó palack használatára vonatkozó utasítások: 1. lépés - A palack kezelése 2. lépés - Az új palack feltöltése 3. lépés - A pumpa elõkészítése a napi alkalmazásra 4. lépés - A napi adag bejuttatása az orrba (csak egy puff). Ha elfelejtette alkalmazni a Calcitonin-ratiopharm oldatos orrspray készítményt: Ha kihagyott egy adagot, amilyen hamar csak lehet, pótolja azt, kivéve akkor, ha a következõ esedékes adagig kevesebb, mint 4 óra van hátra. Amennyiben a következõ adag alkalmazásáig kevesebb, mint 4 óra van hátra, várjon és a soron következõ dózissal folytassa a kezelést a szokásos idõben. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál véletlenül több adagot fújt az orrspraybõl és bármilyen mellékhatást észlel, errõl tájékoztassa orvosát. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza a Calcitonin-ratiopharm oldatos orrsprayt. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hûtõszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A felbontott orrsprayt szobahõmérsékleten kell tartani (legfeljebb 25 C-on tárolandó). Felbontás után az orrsprayt egy hónapon belül fel kell használni. Az orrsprayt minden alkalommal tartsa egyenesen felfelé, annak érdekében, hogy elkerülhetõ legyen a légbuborékok bekerülése a pumpacsõbe. Ne rázza fel a palackot. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A Calcitonin-ratiopharm oldatos orrspray oldat formátumú. 4.

5 A Calcitonin-ratiopharm 200 NE/ adag oldatos orrspray két hatáserõsségben áll rendelkezésre: 14 adagot tartalmazó palack (2,0 ml oldat) 28 adagot tartalmazó palack (3,2 ml oldat) A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3., Ulm, Németország Gyártó: Istituto Biochimico Nazionale (IBN) Savio Srl, Ronco Scrivia (GE) 16019, Olaszország OGYI-T-20492/01 14 adagot tartalmazó orrspray OGYI-T-20492/02 28 adagot tartalmazó orrspray A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: október OGYI/21395/