AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 528/2012/EU RENDELETE (2012. május 22.) a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról Kozmetikai és Háztartás-vegyipari Konferencia Visegrád, 2013. november 5. Dr. Szász Attila biocid referens Magyar Biocid Kompetens Hatóság Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Országos Tisztifőorvosi Hivatal
Biocid Termék Rendelet (BPR) 528/2012/EU Az elfogadás dátuma: 2012. május 22. A kihirdetés dátuma: 2012. június 27. Hatálybalépés: 2012. június 18. Alkalmazás: 2013. szeptember 1. A Biocid Termék Irányelv (BPD) helyébe lép
Felülvizsgálat A fő kihívások: Úgy növelni a belső piacok harmonizációját, hogy egyúttal emelkedjen az emberi egészség és a környezet biztonságának szintje Az innováció és biztonságosabb termékek piacra kerülésnek bátorítása A kezelt termékekre vonatkozó rendelkezések kidolgozása A biocid termékek forgalomba hozatalához kapcsolódó eljárások jóval részletesebb kidolgozása, annak érdekében, hogy az elősegítse a sikeresebb piaci felügyeletet
Irányelv Rendelet Mi nem változik? A hatóanyagok jóváhagyása uniós szinten A hatóanyag felülvizsgálata alatt un. átmeneti időszak Nemzeti engedélyezés lehetősége kölcsönös elismerés keretében Az adatkövetelmények szintje a kérelmekben, a jóváhagyás/engedélyezés alapelvei
Irányelv Rendelet Mi változik? A biocid termékek uniós engedélyezése Bizonyos biocid termékek egyszerűsített engedélyezése Párhuzamos kereskedelem A kezelt árucikkekre vonatkozó rendelkezések Az Ügynökség szerepe Költségmegosztás az alternatív beszállítókkal Biocid termékcsalád Strukturált díjrendszer
Irányelv Rendelet Mi változik? Koncepcionális elemek Irányelv (BPD) Rendelet (BPR) 98/8/EK Irányelv 528/2012/EU Rendelet Felvétel az I. mellékletre Jóváhagyás I. melléklet A jóváhagyott anyagok listája
Irányelv Rendelet Mi változik? Koncepcionális elemek Irányelv (BPD) I/A melléklet Kis kockázattal járó biocid termékek Rokon-összetételű termékcsoport Rendelet (BPR) I. melléklet Az egyszerűsített engedélyezési eljárás hatálya alá eső termékek Biocid termékcsalád
Termékengedélyezés Uniós engedélyezés (VIII. fejezet) tárgyi hatály Célkitűzés: Az azonos felhasználási profillal rendelkező termékek uniós piacra kerülésnek elősegítése a több piacon megjelenni kívánó szereplőkre vonatkozó eljárás adminisztrációs terheinek csökkentése útján A Bizottság által kiadott engedély az unió egész területén érvényes Az Unió egész területén hasonló felhasználási feltételekkel rendelkező termékek számára
Termékengedélyezés Uniós engedélyezés (VIII. fejezet) tárgyi hatály Javaslat (CA-Feb13-Doc.5.1.e): olyan biocid termékek, amelyek a termékengedélyezéskor valószínűleg nem felelnek meg a 37. cikk [Eltérések a kölcsönös elismeréstől] (1) (a)-(e) pontokban meghatározott derogációs feltételeknek: a) a környezet védelme; b) közrend és közbiztonság; c) az emberek, különösen a veszélyeztetett csoportok egészségének és életének, az állatoknak vagy a növényeknek a védelme; d) művészeti, történelmi vagy régészeti értékkel bíró nemzeti kincsek védelme; vagy e) károsodást nem okozó mennyiségben jelen lévő célszervezetek
Termékengedélyezés Uniós engedélyezés (VIII. fejezet) tárgyi hatály Kizárva az engedélyezési körből: A kizárási kritériumoknak megfelelő hatóanyagot tartalmazó termékek A rágcsálók, madarak, halak és más gerincesek kártételének szabályozására szolgáló és algásodásgátló termékek (PT 14, 15, 17 és 21)
Termékengedélyezés Uniós engedélyezés (VIII. fejezet) időbeli hatály Uniós engedély adható: 2013. szeptember 1-jétől az új hatóanyagot tartalmazó termékekre; az 1.,3., 4., 5., 18. és 19. terméktípusba tartozó termékekre 2017. január 1-jétől a 2., 6. és 13. terméktípusba tartozó termékekre 2020. január 1-jétől az összes többi termékkategóriába tartozó termékre (7., 8., 9., 10., 11., 12., 16. és 22.)
Termékengedélyezés Az uniós engedélyezés (VIII. fejezet) eljárás A kérelmeket az Ügynökségnek kell benyújtani Ajánlatos egy, a hasonló felhasználási feltételeknek való megfelelésre vonatkozó előzetes kérelem A benyújtott termékdossziét a kérelmező által kiválasztott tagállami hatóság értékeli Az un. többszintű értékelést a Biocid Termékekkel Foglalkozó Bizottság végzi Az Ügynökség kialakítja álláspontját az engedélyezéssel kapcsolatban A Bizottság végrehajtási rendeletet fogad el a termék engedélyezéséről/az engedélyezés elutasításáról
Termékengedélyezés Bizonyos biocid termékek egyszerűsített engedélyezése (V. fejezet) Célkitűzés: Az egészségre/környezetre kifejtett hatás tekintetében kisebb kockázatot, illetve kedvezőbb hatást kifejtő termékek piacra kerülésének előmozdítása Olyan termékek számára, amelyek: hatóanyaga(i) a BPR I. mellékletében szerepel(nek) nem tartalmaznak aggodalomra okot adó anyagot, vagy nanoanyagot megfelelően hatékonyak használata során nem előírás a személyi védőeszköz (PPE) viselése
Termékengedélyezés Bizonyos biocid termékek egyszerűsített engedélyezése (V. fejezet) Hatása a termékengedélyezés folyamatára: Gyorsabb eljárás, elbírálás 90 nap alatt Miután egy tagállam engedélyezte, a termék az Ügynökség notifikációját követően az összes tagállam piacán kölcsönös elismerés nélkül elérhetővé válik az alábbi feltételekkel: A piacra lépés előtt 30 nappal értesíteni kell az érdekelt tagállamot A termék címkéjén a tagállam hivatalos nyelvét kell használni
Termékengedélyezés Bizonyos biocid termékek egyszerűsített engedélyezése I. melléklet
Termékengedélyezés Bizonyos biocid termékek egyszerűsített engedélyezése I. melléklet
A kezelt árucikkben lévő biocidokra vonatkozó szabályozás az Irányelvben A kezelt árucikk, mint olyan nincs szabályozva, de a Döntések Tára (Manual of Decisions) egy sor egyedi szabályozási példát ad A kezelt árucikk biocid funkcióira összpontosít: belsőleges (internális) vagy felületi hatás: a cél magának az árucikknek a tartósítása Külsőleges (externális) hatás: a kezelt árucikk biocid termékként működik
A kezelt árucikkben lévő biocidokra vonatkozó szabályozás az Irányelvben Nem szabályozza az EU területén kívül kezelt és importált, belsőleges hatással rendelkező árucikkek forgalmazását és nem követelmény az EU-ban elismert hatóanyag használata A BPR határozottabban kezeli ezt a kérdést
Dimetil-fumaráttal kezelt lábbelik viselése után jelentkező tünetek
A kezelt árucikkek szabályozása a Rendeletben Kezelt árucikk: minden olyan anyag, keverék vagy árucikk, amelyet egy vagy több biocid termékkel kezeltek vagy amely szándékoltan egy vagy több biocid terméket tartalmaz [3. cikk (1)(l)] Nem alkalmazandó azokra a kezelt árucikkekre, amelyek esetében az elvégzett kezelés mindössze a tárolásra vagy szállításra használt helyiségek vagy tartályok gázzal, füstöléssel vagy egyéb módon történő fertőtlenítése, és a kezelést követően várhatóan nem marad vissza szermaradék [58. cikk (1)]
A kezelt árucikkek szabályozása a Rendeletben Azok a kezelt árucikkek, amelyek elsődleges biocid funkcióval rendelkeznek, a biocid termék fogalma alá tartoznak [3. cikk (1)(a)] Nem alkalmazzák tovább az internális/externális hatás megkülönböztetést: ahol az árucikk biocid funkciója másodlagos/harmadlagos, az nem minősül biocid terméknek
A kezelt árucikkek szabályozása a Rendeletben biocid funkcióval rendelkező kezelt árucikk: olyan árucikk, amelynek szándékolt felhasználási céljai között legalább az egyik az, hogy valamely kártékony biológiai szervezetet kémiai vagy biológia eszközökkel elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanítson, károkozásában akadályozzon, illetőleg valamilyen más módon korlátozó hatást gyakoroljon rá. Ez a funkció nem magát a kezelt árucikket, vagy annak eredeti funkcióját védi. elsődleges biocid funkcióval rendelkező kezelt árucikk: olyan kezelt árucikk, amelynek egy vagy több funkciója van és ezek között a biocid funkció elsődleges, a többiekhez mérten kiemelkedő fontosságú.
árucikk : olyan tárgy, amely az előállítás során a funkcióját a kémiai összetételnél nagyobb mértékben meghatározó különleges formát, felületet vagy alakot kap (REACH)
1.0. A kérdéses objektum megfelel az árucikk REACH szerinti definíciójának? Y Az objektum a REACH szerinti árucikk, vagy árucikk és anyag/keverék kombinációja N Az objektum a REACH meghatározásnak megfelelő anyag, vagy keverék
Az objektum a REACH meghatározásnak megfelelő anyag, vagy keverék 2.0 Az anyagnak vagy keveréknek van-e biocid funkciója? N Y Az anyagot vagy keveréket kezelték-e egy vagy több biocid termékkel vagy szándékoltan tartalmaze egy vagy több biocid terméket? Biocid termék Rágcsálóirtó csalétek Rovarölő papírszalag Y Kezelt árucikk Keverékek (pl. festékek), amelyek tartósítószert tartalmaznak, (kezelt papírmassza, kezelt agyag) N Se nem biocid termék, se nem kezelt árucikk
Az objektum a REACH szerinti árucikk, vagy árucikk és anyag/keverék kombinációja 3.0 Az árucikket vagy a kombinációt kezelték-e egy vagy több biocid termékkel vagy szándékoltan tartalmaze egy vagy több biocid terméket? N Y 3.2 A kezelés vagy a szándékolt belekeverés ad-e elsődleges biocid funkciót a kezelt árucikknek? Y 3.1 A kezelés vagy a szándékolt belekeverés ad-e biocid funkciót a kezelt árucikknek? Biocid funkció nélküli árucikkek (kezelt faanyag, szagkeltő baktériumok ellen kezelt, vagy a piacra kerülés előtt a káros organizmusok eltávolítására kezelt árucikkek) N A kezelés célja az árucikk tulajdonságainak, funkcióinak védelme, vagy élettartamának növelése Kezelt árucikk Se nem biocid termék, se nem kezelt árucikk
3.2 A kezelés vagy a szándékolt belekeverés ad-e elsődleges biocid funkciót a kezelt árucikknek? A kezelt árucikk tulajdonságainak, funkcióinak, felhasználásának és az ezekre vonatkozó állításoknak (claim) esetről-esetre történő vizsgálata Y N Biocid termék Elsődleges biocid funkcióval rendelkező árucikkek (inszekticiddel impregnált ágyháló) Kezelt árucikk Elsődleges biocid funkcióval nem rendelkező árucikkek
A kezelt árucikkek szabályozása a Rendeletben átmeneti rendelkezések Azok a kezelt árucikkek, amelyek 2013. szeptember 1-én a piacon voltak, továbbra is maradhatnak, amennyiben minden egyes, a biocid termékben lévő hatóanyag jóváhagyására vonatkozó kérelmet a releváns terméktípus és felhasználás tekintetében 2016. szeptember 1-jéig benyújtják A címkézési követelmények azonban 2013. szeptember 1-től érvényesek
A kezelt árucikkek szabályozása a Rendeletben átmeneti rendelkezések 2016.09.01-től: az Európai Gazdasági Térségben (EGT) csak olyan biocid termékkel kezelt árucikket lehet forgalomba hozni, amely EU jóváhagyással rendelkező hatóanyagot, vagy olyan hatóanyagot tartalmaz, amely vonatkozásában a releváns terméktípusra és felhasználásra irányuló kérelmet nyújtottak be (94. cikk) 2017. szeptember 1-ig: az EGT piacon lévő elsődleges biocid funkcióval rendelkező kezelt árucikkekre vonatkozó kérelmet kell benyújtani., amennyiben azt a BPD keretében még nem tették meg (93. cikk)
Kezelt árucikkekre vonatkozó rendelkezések (XIII fejezet, 58.cikk) Célkitűzés: Az egészség/környezet védelmének, az unión kívül, illetve azon belül kezelt termékek közötti versenynek és a fogyasztók jobb informálásának biztosítása Fogalommeghatározás: anyag, keverék vagy árucikk egy vagy több biocid termékkel kezelték, vagy szándékoltan egy vagy több biocid terméket tartalmaz Csak abban az esetben hozhatók forgalomba, ha az összes hatóanyag jóváhagyásra került a releváns terméktípus és felhasználás tekintetében
Kezelt árucikkekre vonatkozó rendelkezések (XIII fejezet, 58.cikk) címkézés Akkor követelmény a forgalomba hozóval szemben, ha A gyártó tájékoztatása szerint az árucikk biocid tulajdonságokkal bír A hatóanyag jóváhagyási határozata ekként rendelkezik (emberekkel való érintkezés, környezetbe jutás lehetősége)
Kezelt árucikkekre vonatkozó rendelkezések (XIII fejezet, 58.cikk) címkézés A kezelt árucikk biocid tulajdonsága: egy olyan tulajdonság, amely annak eredményeként válik az objektum jellemzőjévé, hogy azt egy vagy több biocid termékkel kezelték, vagy szándékoltan egy vagy több biocid terméket tartalmaz. Az objektum tulajdonságainak, funkciójának védelmét szolgálja, vagy tartósságát, élettartamát növeli.
Kezelt árucikkekre vonatkozó rendelkezések (XIII fejezet, 58.cikk) címkézés A BIZOTTSÁG 955/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2013. október 4.) a propikonazol létező hatóanyag 9-es terméktípusba tartozó biocid termékekben való felhasználásának jóváhagyásáról Különleges követelmények A jóváhagyás feltételei: Ha egy árucikket propikonazollal kezeltek vagy abba szándékosan propikonazolt kevertek, valamint, ha szükséges, a bőrrel való érintkezés lehetősége, illetve a propikonazolnak rendes felhasználási feltételek között történő környezetbe jutása esetén a kezelt árucikk forgalomba hozataláért felelős személynek gondoskodnia kell arról, hogy a címke tegyen említést a bőrszenzibilizáció veszélyéről, és szerepeljenek rajta az 528/2012/EU rendelet 58. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében felsorolt információk.
Kezelt árucikkekre vonatkozó rendelkezések (XIII fejezet, 58.cikk) címkézés A forgalomba hozatal szerinti tagállam hivatalos nyelvén megadandó információk: Nyilatkozat arról, hogy az árucikk biocid terméket tartalmaz Az árucikknek tulajdonított biocid tulajdonság specifikálása Az összes hatóanyag és nanoanyag neve - (nano) utalással Használati utasítás
Kezelt árucikkekre vonatkozó rendelkezések (XIII fejezet, 58.cikk) címkézés Az előbbi két eseten kívül: Amennyiben szükséges az emberi egészség és a környezet védelme érdekében Használati utasítás A gyártónak/forgalmazónak igény esetén 45 napon belül információt kell adnia a fogyasztóknak
A hatóanyagok alternatív beszállítóira vonatkozó előírások költségmegosztás (95. cikk) 2013. szeptember 1-jétől a hatóanyagot önmagában vagy biocid termékben az Unió piacán forgalomba hozni kívánó személynek (a továbbiakban: az érintett személy) minden általa gyártott, illetve biocid termékben való felhasználásra importált hatóanyagra vonatkozóan megfelelő dossziét vagy hozzáférési meghatalmazást kell benyújtania az Ügynökséghez
A hatóanyagok alternatív beszállítóira vonatkozó előírások költségmegosztás (95. cikk) Az Ügynökség a honlapján közzétesz egy listát, amely a kötelezettségnek eleget tevő gyártókat vagy importőröket (érintett személy) tartalmazza A listán szerepelnek a felülvizsgálati programban résztvevő személyek is 2015. szeptember 1-jétől nem hozható forgalomba a biocid termék, amennyiben a benne lévő hatóanyag(ok) gyártója vagy importőre, illetve adott esetben a biocid termék importőre nem szerepel az említett listán.
Köszönöm m a figyelmet!