Verzió: 0 REF: 5021 Timelas Vital Infravörös tartományban működő lágylézer Használati utasítás
A lágylézer orvosi mûszer, amely bôrrétegek besugárzására szolgál. A lézert kizárólag képzett orvos használhatja, aki rendelkezik a kellô szakismeretekkel az adagolás meghatározásához. Rendeltetés Az infravörös lézersugár a felsô bôrrétegekkel lép kölcsönhatásba, és ott fejti ki gyógyító erejét. Indikáció A lézerkezelések ismert ellenjavallatait minden esetben tekintetbe kell venni. Ellenjavallat A lézer használata adott esetben nem javasolt: Várandósság esetén (a méh környékén, valamint a homeopátiás akupunktúrás pontokon) Daganatos betegek, valamint a pajzsmirigy, a petefészek és a herék megbetegedései esetén Nyílt kutacsok, illetve a koponyatetô sérülései esetén. Semmiképpen nem javasolt: - A szemek közvetlen és közvetett sugárzása A lézer nem használható robbanásveszélyes vagy nedves helyiségekben, és nem tárolható nedves helyiségekben. A lézer kizárólag zárt helyiségben, 10 és 40 C közötti hômérsékleten alkalmazható. Kérjük, hogy a készülék használatának megkezdése elôtt figyelmesen olvassa el a használati útmutatót. A lézer üzemeltetôje köteles elôzetesen bejelenteni az üzembevételt a szakmai szövetségnél és az illetékes munkavédelmi hatóságnál. A garantáltan szakszerû kezelés érdekében a lézert kizárólag képzett vagy szakavatott és gyakorlati tapasztalattal rendelkezô személyek használhatják. A felhasználó köteles a készülék használatának megkezdése elôtt meggyôzôdni a készülék biztonságos mûködésérôl és elôírásszerû állapotáról. A kezelôhelyiségben a 417-IEC-5152 szabvány szerinti figyelmeztetô táblát kell elhelyezni. A lézerhez szállításkor mellékeljük az elôírt figyelmeztetô táblát. A páciensnek és az orvosnak, illetve a lézer közelében tartózkodóknak megfelelô lézer ellen védô szemüveget kell viselniük. Az illetéktelen használat megakadályozása érdekében a Timelas Vital kulcsos kapcsolóval van biztosítva. A lézer használatakor ki kell venni, és biztonságos helyen kell ôrizni a kulcsos kapcsolót. Útmutató a készülék elhelyezéséhez Fontos biztonsági tudnivalók
Lézerosztály A Timelas Vital a 3B lézerosztályba tartozik. Figyelem! Veszélyes lehet szemeire, ha közvetlenül a lézersugárba néz. Viseljen védôszemüveget! Tartsa be a lézersugarak használatára vonatkozó, VBG 93 szabvány szerinti biztonsági elôírásokat. Általános szimbólumok leírása Ez a termék megfelel az orvostechnikai eszközökrôl szóló irányelvnek (93/42/EGK). Üzembe helyezés elôtt olvassa el a használati útmutatót! REF SN A gyártó cikk- illetve rendelési számát jelzi. Sorozatszám. Ez a szimbólum látható a gyártó sorozatszáma elôtt. A gyártási évet jelzô szimbólum. Ez a szimbólum a készülék gyártási évét jelzi. A gyártó cég megnevezése és címe. Az elektromos készülék és tartozékai nem helyezhetôk el háztartási hulladékként, kizárólag külön, erre a célra kialakított szemétgyûjtôkben. BF típusú alkotórész. A készülék a megengedett levezetô áram mellett nem okoz áramütést. Mûszaki adatok Lézerfajta CW-lézerdiódák Hullámhossz 830 nm Lézernyaláb divergenciája 7,5 hüvelyk illetve 18 hüvelyk CW-kimeneti teljesítmény 16 x 40 mw (640 mw) +/ 20% Tápfeszültség 100 230 VAC 50 Hz Áramfelvétel 65-120 ma Hálózati biztosíték 2 x T 3,15 A / 250 V Lézerosztály 3 B, a DIN EN 60825-1/03.97 szabvány szerint Besorolás II a, az orvostechnikai eszközökrôl szóló 93/42/EGK irányelv IX. függeléke szerint
1. Kulcsos kapcsoló A lágylézer tápfeszültsége a kulcsos kapcsolóval kapcsolható be; bekapcsolás után világítani kezd az idôkijelzô. Az alapkészülék leírása 2. O/I üzemi kijelzô A fôkapcsolóval (az alapkészülék hátoldalán található) kapcsolható be az alapkészülék tápfeszültsége; bekapcsolás után világítani kezd az O/I üzemi kijelzô. 3. Idôzítô A kijelzôn percekben olvasható le a hátralevô kezelési idô. 4. Hibaüzenetek Hibaüzenet jelenik meg, ha az ajtóérintkezô dugasz (az alapkészülék hátoldalán található) nem záródik be, vagy ha a lézer meghibásodott. 5. A lágylézer csatlakoztató aljzata Ehhez az aljzathoz csatlakoztatható a lágylézer. 6. gomb A gombbal a kiválasztott beállítást erősítheti meg, illetve ezzel a gombbal indíthatja el a lézert is. 7. gomb A gombbal lehet kiválasztani a kívánt beállítást. 8. STOP gomb A Stop gombbal visszaállíthatja az alapbeállításokat, illetve ezzel a gombbal fejezheti be a kezelést. 9. Lézer készenléti kijelző Ha világít a lézer készenléti kijelző, az a következőt jelenti: Vigyázat, a lézer készenlétbe állt, a gomb megnyomása után 2 másodperces szünet után működésbe lép a láthatatlan lézersugárzás. Ha villog a lézer készenléti kijelzője, az a következőt jelenti: Vigyázat, a készülék a szemre ártalmas lézersugarat bocsát ki. A lágylézer leírása
10. Lézerre figyelmeztető kijelző Ha világít a lézerre figyelmeztető kijelző, az a következőt jelenti: Vigyázat, a készülék szemre ártalmas lézersugarat bocsát ki. 11. Teljesítménykijelző A kiválasztott 640, 480, 320 vagy 160 mw-os lézerteljesítményt mutatja. 12. +20% teljesítményeltérés-kijelző A folyamatosan felügyelt lézer kimeneti teljesítménye 20%-kal eltér a beállított értéktől. Speciális szimbólumok leírása 13. 20% teljesítményeltérés-kijelző A folyamatosan felügyelt lézer kimeneti teljesítmény 20%-kal eltér a beállított értéktől. A BF típus rendeltetésszerű használata: A BF típusú készülék rendeltetésszerű használatát az IEC 601-1 szabvány követelményei határozzák meg, lásd különösen a megengedett szivárgóáram betartását, mellyel megelőzhető az áramütés. Ha világít a lézer készenléti kijelzője, az a következőt jelenti: Vigyázat, a lézer készenlétbe állt, a gomb megnyomása után 2 másodperces szünet után működésbe lép a láthatatlan lézersugárzás. Ha villog a lézer készenléti kijelző, az a következőt jelenti: Vigyázat, a készülék szemre ártalmas lézersugarat bocsát ki. Ha világít a lézerre figyelmeztető kijelző, az a következőt jelenti: Vigyázat, a készülék szemre ártalmas lézersugarat sugároz. A következő figyelmeztető táblák találhatók az alapkészüléken: Figyelmeztetô táblák Láthatatlan lézersugár Ne nézzen a sugárba 3B lézerosztály DIN EN 60825-1/07.94 szabvány szerint
Kezelés Az ajtóérintkező dugasza az ajtóérintkező aljzatába illeszkedik. A készülékkel szállított hálózati kábelt a hálózati csatlakozó aljzatba kell illeszteni (a készülék hátoldalán). Ha a főkapcsoló I állásra van állítva, akkor az elülső oldalon világít az O/I üzemi kijelző. Az alapkészülék csatlakoztatása A kézzel tartható fejet az előlapon lévő aljzatba kell csatlakoztatni, majd rögzíteni. Ezután ütközésig fordítsa jobbra a kulcsos kapcsolót; az előlapon világítani kezd az időkijelző. A lágylézer minden kijelzője röviden felvillan, és sípoló hang hallható. Ezután villogni kezd az időkijelző. A kezelési idő a gombbal választható ki (először a percek tízes, majd az egyes helyiértékei), majd a gombbal erősítheti meg. Legfeljebb 15 perces kezelési idő állítható be. A lézerteljesítményhez 640, 480, 320 vagy 160 mw választható ki a gomb segítségével; a beállítás a gombbal hagyható jóvá. A gomb megnyomását követően a lézer készenléti kijelző világítani, a segédlámpa pedig villogni kezd. A gomb csak 2 másodperces szünet után nyomható meg ismét, ezután pedig működésbe lép a láthatatlan lézerfény. Amíg a láthatatlan lézersugár működésben van, addig a lézerre figyelmeztető kijelző világít, a lézer készenléti kijelző és a segédlámpa pedig villog. A lézer leadott kimenő teljesítménye a kezelés közben folyamatosan ellenőrizhető. Ha a lézer leadott kimenő teljesítménye eltér a 20% vagy +20% értékektől, a megfelelő sárga figyelmeztető jelzőfény világít és figyelmeztető hangjelzés hallható. Ekkor kapcsolja ki a lézert, és forduljon az Amed-Tech Kft. ügyfélszolgálatához. A kezelés a STOP gombbal bármikor megszakítható, illetve a készülék a kezelési idő lejártával automatikusan kikapcsol. A lágylézer csatlakoztatása A kezelés beállítása A lézerteljesítmény kiválasztása A kezelés megkezdése A lézer kimenô teljesítményének ellenôrzése. A kezelés befejezése
Hibaüzenetek törlése A sárga hibajelző fény a következő hibák esetén világít: Az ajtóérintkező dugasza nincs csatlakoztatva az alapkészülék hátoldalán. Meghibásodott a lézer. A hibajelzés törléséhez kapcsolja ki a lézert a kulcsos kapcsolóval, majd ezután kapcsolja le a főkapcsolót az alapkészülék hátulján, és várja meg, amíg minden kijelzés eltűnik. Ekkor kapcsolja be a főkapcsolót, majd állítsa a kulcsos kapcsolót (I) állásba. Ha a hibajelzés továbbra is világít, forduljon az Amed- Tech Kft. ügyfélszolgálatához. Garancia Általános tudnivalók A vásárlástól számított egy éves garancia időtartama alatt a gyártó saját üzemében ingyenesen kijavítja azokat a hibákat, melyeknek nem a készülék szakszerűtlen kezelése az oka. Tisztítás és fertôtlenítés A fém alkatrészek 80 százalékos alkohollal tisztíthatók. A lézerek többi része és a szállítási tartozékok száraz, pihementes kendővel tisztíthatók. Újbóli beállítás, átalakítás és javítás A gyártót kizárólag akkor terheli felelősség a készülék biztonságáért és teljesítményéért, ha az újbóli beállítást, átalakítást és javítást saját maga, vagy általa meghatalmazott személyek végzik, és ha a készüléket a használati útmutatásoknak megfelelően használják. Biztonságtechnikai ellenôrzések A Timelas Vital készülék biztonságát 12 havonta ellenőriztetni kell. Kérjük, forduljon az Amed-Tech Kft. ügyfélszolgálatához.
A lágylézerhez használata közben a páciensek a következő védőszemüvegeket viselhetik: Lézer-védôszemüvek / páciens-védôszemüveg PSB 2 páciens-védőszemüveg A lágylézer használata közben a felhasználók a következő védőszemüvegeket viselhetik: Lézer-védőszemüveg, LD2 A gyártó vállalja a régi Timelas Vital készülék visszavételét és az előírásoknak megfelelő ártalmatlanítását. A Timelas Vital a következő tartozékokkal kerül kiszállításra: 1 db Alapkészülék 2 db Kulcs, 1 db Ajtóérintkező aljzat 1 db Lágylézer 1 db Hálózati kábel 1 db Lézerre figyelmeztető tábla 1 db Használati utasítás, 1 db Jótállási jegy 1 db LD2 lézer-védőszemüveg 1 db PSB 2 páciens-védőszemüveg 1 db Pácienskapcsoló További rendelhető tartozékok: BGN Pro állvány SH 48 hattyúnyak
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZ KÉZIKÖNYVE AZ ESZKÖZ FÔBB ADATAI (Orvostechnikai eszközök üzemeltetéséről szóló rendelet 8. -a) Készüléktípus Lézerkészülék (a felsô bôrréteg stimulációjára szolgáló készülék) Készülék megnevezése Timelas Vital Besorolás II a / SK I / BF Gyári / sorozatszám: Gyártó: Pierenkemper GmbH, 35578 Wetzlar Forgalmazó: AMED-TECH Kft. Zrínyi u. 3. H-8400 Ajka Beszerzés éve: Telephely / üzemeltetô: Jelölés Leltári szám: Biztonságtechnikai ellenôrzés: 12 havonta MÛKÖDÉSVIZSGÁLAT Orvostechnikai eszközök üzemeltetéséről szóló rendelet 5. 1. bekezdése) Kelt:... Végezte:... Aláírás:... BEÜZEMELÔ (Orvostechnikai eszközök üzemeltetéséről szóló rendelet 5. 1. bekezdés 2. pont) Felelôs Dátum A beüzemelô személy neve Aláírás SZEMÉLYZET (Orvostechnikai eszközök üzemeltetéséről szóló rendelet 5. 2. bekezdése) Dátum Betanítást végrehajtotta A betanításon részt vett Aláírás 10
KIINDULÁSI ÉRTÉKEK Méresek Eredmény Lézer kimenő teljesítménye 16 x 40 mw +/- 8 mw... Mérés a VDE 0751-1 szerint Határérték Mért érték Védővezeték-ellenállás < 0,300 Ohm.. Ohm Szigetelő ellenállás > 2,00 Mohm.. Mohm Üzemi feszültség.. V Teljesítményfelvétel.. VA Készülékház-szivárgóáram < 0,500 ma.. ma Páciens-szivárgóáram < 0,100 ma.. ma BIZTONSÁGTECHNIKAI ELLENÔRZÉSEK (Orvostechnikai eszközök üzemeltetéséről szóló rendelet szerint) Dátum Végrehatjó (személy/cég) Eredmény Megjegyzés JAVÍTÁSOK Karbantartás / vizsgálat / üzembe helyezés az orvostechnikai eszközök üzemeltetéséről szóló rendelet szerint) Dátum Végrehatjó (személy/cég) Intézkedés rövid leírása MÛKÖDÉSI ZAVAROK Dátum vagy ismétlődő, hasonló jellegű kezelési hibák Hiba jellegének és következményeinek leírása ESEMÉNYEK BEJELENTÉSE (Orvostechnikai eszközök üzemeltetéséről szóló rendelet szerint) Dátum Hatóság Gyártó 11
A különböző biztonságtechnikai ellenőrzések leírása A készülék biztonságát 12 havonta ellenőriztetni kell olyan személyekkel, akik képzettségük, ismereteik és gyakorlati tevékenységük során szerzett tapasztalataik alapján az előírásoknak megfelelően el tudják végezni ezeket az ellenőrzéseket, és akik a fenti ellenőrzéseket függetlenül végre tudják hajtani. 1. Vizuális ellenőrzés Szemrevételezés: Használati útmutató / készülék leírás megléte Felszerelés hiánytalanságának ellenőrzése Az alkatrészek feliratai, figyelmeztető ábrái, lézervédelmi címkéi és feliratozása megfelelő és hiánytalan A készülék mechanikai sértetlensége Működőképesség ellenőrzése: Kezelőfelület: Gombok és kijelzők Lézert működtető szervek (Start és Stop gomb) Segédlámpa, kezelőlézer Működési ellenőrzés a használati útmutató alapján Ellenőrizze szemrevételezéssel a készülék mechanikai sértetlenségét és előírásszerű állapotát. Vizsgálja meg a tápvezetéket műszaki hiba vagy a kábelszigetelés károsodása után. 2. Biztonsági berendezések és egyéb funkcionális óvintézkedések ellenőrzése A következő biztonsági berendezések működését kell ellenőrizni: Kulcsos kapcsoló Ajtókapcsoló = reteszelés Emisszióra figyelmeztető berendezés (fény és hang) Lézerteljesítmény ellenőrzése Megfelelő lézer-védőszemüveg megléte 3. Elektromos biztonság ellenőrzése 3.1. Szivárgóáramok Földelés szivárgóárama Készülékház szivárgóárama A rendszeres biztonságtechnikai ellenőrzések alatt mért érték legfeljebb az 1,5-szöröse lehet az elsőként mért értékeknek Védővezeték-ellenállás 3.2. Kimeneti értékek mérése Lézerteljesítmény mérése maximum teljesítményen 16 40 mw +/- 8mW 3.3. Készülék belsejének vizsgálata és karbantartása Telepített biztosítékok megfelelő értékeinek ellenőrzése 3.4. Bejegyzés az orvostechnikai eszköz kézikönyvébe Az STK vizsgálatban előírtakon kívül: A végrehajtott ellenőrzés eredményét dátummal és a vizsgálatot végző személy, illetve a vállalat nevével együtt dokumentálás, illetve kiegészítés céljából be kell jegyezni az orvostechnikai eszköz kézikönyvébe. Ha a készülék működése és/vagy üzeme nem biztonságos, akkor meg kell javítani, vagy tájékoztatni kell az üzemeltetőt a készülék használatával járó veszélyekről. Figyelem: Ha a vizsgálat során olyan hiányosságok kerülnek megállapításra, melyek veszélybe sodorhatják a pácienst, az üzemeltetőt vagy kívülállókat, a készülék nem használható tovább. 12
Amed-Tech Orvosi Műszer Gyártó és Forgalmazó Kft. 8400 Ajka, Zrínyi u. 3. Tel.: +36 88 214 230 Fax: +36 88 214 231 e-mail: info@amedtech.hu www.amedtech.hu