Budapest, 2014. október

MAGYARORSZÁG KORMÁNYA ORSZÁGGY LÉS HIVATALA Érkezett: 2014 OKT 2 7. B/1764. számú JELENTÉ S a közforgalmú gyógyszertárakró l Előadó : Balog Zoltán emberi erőforrások minisztere Budapest, 2014. október

Tartalom BEVEZETÉS 3 ÖSSZEFOGLALÓ 4 I. TÖRTÉNETI ÁTTEKINTÉS - A 2010-BEN BEVEZETETT, A KÖZFORGALMÚ GYÓGYSZERTÁRA K M Ű KÖDÉSI FELTÉTELEIT ÉRINTŐ ÁTALAKÍTÁS ELŐ ZMÉNYEI 7 1.1. A gyógyszertári szabályozás jellemz ő i 2006-ig 7 1.2. A szabályozás változása 2006-ban 8 1.3. A gyógyszertárak helyzete a liberalizációs idő szak végén 9 II. A 2010-BEN BEVEZETETT INTÉZKEDÉSEK ÉS AZOK FINOMHANGOLÁSAI 1 3 II. 1. Jelent ősebb jogszabály módosítások 1 3 11.1.1. Patikaalapítási moratórium 1 3 11.1.2. Új gyógyszertár létesítési szabályrendszer 1 3 11.1.3. Demográfiai és geográfiai kritériumok 1 3 11.1.4. Országos pályázat rendje 1 4 11.1.5. Minimális gyógyszerészi tulajdon 1 5 11.1.6. Személyi jogos gyógyszerész önálló képviseleti és menedzsment joga 1 6 11.1.7. Összefonódások és új láncok kialakulásának tilalma 1 6 11.1.8. További módosítások 1 6 II. 2. Megjegyzések a deliberalizációs intézkedésekkel kapcsolatban 1 8 11.3. A gyógyszerészek tulajdonnövelését támogató intézkedések 2 1 II. 3.1. A Patika Hitelprogramról 2 1 II. 3.2. A Patika Tőkeprogramról 2 2 11.3.3. Az el ővásárlásról 2 3 Ill. A KÖZVETLEN LAKOSSÁGI GYÓGYSZERELLÁTÁS HELYZETE MA 2 5 111.1. A gyógyszertárak gazdasági helyzete 2 5 111.1.1. Legfontosabb gazdasági adatok 2 5 111.2. A gyógyszertárak m ű ködésével összefüggésben nyújtott támogatások 3 3 111.2.1. Közforgalmú gyógyszertárak m ű ködési célú támogatása 3 3 111.2.2. Finanszírozási el őleg 34 111.2.3. Gyógyszerészi generikus ösztönz ő 3 5 111.2.4. Gyógyszertárak árrésrendezése 3 6 111.2.5. Gyógyszertári szolgáltatási díj 3 7 111.3. Fontosabb tények és adatok a hatósági gyakorlat köréb ő l 3 9 1

111.4. A gyógyszertárak szakmai helyzete 4 5 111.4.1. Személyi jog rehabilitálása, szakmai kompetenciák fejlesztése 4 5 111.4.2. Alapszint ű gyógyszerészi gondozás 4 5 111.5. Egyéb fontos szakmai változások 4 6 111.5.1. Személyi minimumfeltételek bevezetése és képzés 4 6 III. 5.2. Marketing szabályok szigorítása 4 7 111.6. Jelenlegi kihívások, problémák 4 9 2

BEVEZETÉ S A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban : Gyftv.) 86/B. -a elrendeli, hogy a közforgalmú gyógyszertárak létesítésér e vonatkozó szabályok gyakorlati megvalósulásáról, a szabályozás elvárt és ténylege s hatásainak összevetése alapján a 2011. január 1. és 2014. július 1. közötti időszakra vonatkozóan a Kormány 2014. október 1. napjáig jelentést terjesszen az Országgy űlés elé. A Jelentés a Gyftv. fent említett rendelkezése alapján készült. A Jelentés bemutatja a 2010 - ben elfogadott, a gyógyszertárak létesítésére vonatkozó szabályozásváltozást kivált ó el őzményeket, a szabályozásváltozás részleteit, a kapcsolódó további intézkedéseket és a közforgalmú gyógyszertárak m űködési feltételeit érint ő, 2010 óta folyó átalakítás hatásait. Jóllehet a Gyftv. fent említett rendelkezése alapján a Jelentés témája a gyógyszertára k létesítésére vonatkozik, a dokumentum összefoglalja a gyógyszertárak m űködéséve l kapcsolatos legfontosabb adatokat és információkat is. A Jelentés történelmi áttekintést nyújtó fejezete nagyobb id őszakot ölel fel, mint a Gyftv-be n meghatározott id őintervallum. Erre azonban elengedhetetlenül szükség van annak bemutatás a érdekében, hogy a 2010-ben bevezetett jogszabály módosítások sokkal inkább illeszkednek a gyógyszertári ágazat organikus fejl ődésébe, mint a 2006 és 2010 között érvényesülő liberalizált modell. A Jelentés röviden kitér a gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazásra is annak érdekében, hogy a lakossági gyógyszerellátás e szegmensének jelenlegi állapotáról i s tájékoztatást kapjon az Országgy űlés. A Jelentés elkészítésében segítséget nyújtott az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (a továbbiakban : OTH), az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (a továbbiakban : OEP) és a Magyar Gyógyszerészi Kamara (a továbbiakban : MGYK). 3

ÖSSZEFOGLALÓ A gyógyszertárak működése terén 2006-ban bevezetett liberalizációs intézkedések túl azo n hogy törést idéztek el ő a gyógyszertári ágazat 1994-ben kezd ődött organikus fejl ődésében válságba sodorták a közvetlen lakossági gyógyszerellátást. A 2010-ben hivatalba lépő kormány 2010 októberében összefoglaló jelentést készített az Országgyűlés számára a közforgalmú gyógyszertárak létesítésére vonatkozó, a biztonságos é s gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvényben foglalt szabályok gyakorlati megvalósulásáról, valamint a szabályozás elvárt és tényleges hatásainak összevetéséről (továbbiakban : J/1323. jelentés, vagy jelentés)i. A jelentés összefoglalóan megállapította, hogy a gyógyszertárak létesítésének é s működtetésének engedélyezésére vonatkozó szabályozásban érintett kormányzati szervek é s állami hivatalok tapasztalatai alapján a 2006. december 29-én bevezetett szabályozá s következtében a közvetlen lakossági gyógyszerellátás min őségének általános javulás a elmaradt, sőt a lakossági gyógyszerellátás helyzete folyamatosan romlott, megjelent a hozzáférési esélyegyenlőtlenség, a kistelepülések gyógyszerellátását biztosító gyógyszertárak esetében pedig megnövekedtek a működtetést veszélyeztető terhek is. Mindezen folyamatok a közegészség védelmének, mint közérdekű célnak a sérülését okozták. A 2010-ben meghirdetett Nemzeti Együttm űködés Programja Itt az id ő, hogy megmentsük az egészségügyet! fejezete a gyógyszertárak m űködését illetően az alábbiakat rögzítette : A szocialista kormányzat gyógyszer-gazdaságossági törvénye rontott a gyógyszerellátás biztonságán, a patikaalapítás liberalizációjának eredményeként pedig közel 600 kispatika ment csődbe. A törvény újragondolása, valamint a patikaalapítás újraszabályozása elengedhetetlen. A kispatikák megmaradása nemcsak egészségpolitikai cél, hane m nemzetpolitikai cél is. Működő kispatikák nélkül nincs élhető vidék. Meg kell teremteni, hogy a közforgalmú gyógyszerellátásban megőrizhető legyen a gyógyszerészi tudáson alapuló független m űködtetési kompetencia és az ehhez szorosan hozzátartozó többségi gyógyszerészi tulajdonon alapuló gyógyszertár-m űködtetés. Ez a tervezett változás összhangban van az Európai Bíróság határozatával. Amikor az Országgyűlés a patika-alapítási moratóriumot követően bevezette a gyógyszertárak létesítését érintő deliberalizációs intézkedéseket, a törvényhozó célja összhangban a kormányprogrammal a közvetlen lakossági gyógyszerellátásnak, mint az egészségügy i ellátórendszer működtetésében meghatározó szereppel és alapvet ő fontossággal bíró alapelemnek a stabilizálása volt. 2010-ben a J/1323. jelentés a gyógyszerellátás szakmai színvonala és megbízhatósága, valamint a költségtakarékosság kapcsán többek között megállapította a szakmai színvona l csökkenését, a személyi minimumfeltételek jogszabályi szinten történ ő meghatározásának elmaradása miatt a szakszemélyzet gyógyszerész-asszisztens arány hátrányosan bekövetkezett változását, a merkantil szemlélet er ősödését az egészségügyi szolgáltatói jelleggel szemben, a döntéshozatal szakmaiságának gyengülését, a jogszabálysértésekkel szembeni jogi eszközök http://www.parlament.hu/irom39/01323/01323.pdf 4

és így a hatósági fellépések kifogásolható hatásfokát, a nem kívánatos gazdaság i összefonódások elszaporodását, a jövedelmez őség csökkenését, az adósságállomány növekedését, illetve a gyógyszerellátás veszélybe sodródását a kitelepüléseken. A lakosság megbízható és magas színvonalú gyógyszerellátásának biztosítására irányul ó folyamat kettős, amely több egymáshoz szervesen kapcsolódó cél megvalósulását is jelenti : - erősíteni a gyógyszertárak egészségügyi szolgáltató jellegét a puszta kiskereskedelm i szemlélettel szemben, - javítani a gyógyszertárak gazdasági m űködési feltételeit, - javítani a gyógyszertári szolgáltatások minőségét. A 2010-ben bevezetett Gyftv. módosítás a gyógyszertárak létesítése és m űködtetése tekintetében az alábbi alapvet ő elemeket tartalmazta : - a közforgalmú gyógyszertárak létesítéséhez kapcsolódó demográfiai és geográfia i feltételek alóli kivételek megsz űntek, így azon a településen, ahol már m űködik közforgalmú gyógyszertár, új közforgalmú gyógyszertár létesítésére az egészségügy i államigazgatási szerv akkor írhat ki pályázatot, ha az új gyógyszertárral együt t számított valamennyi közforgalmú gyógyszertárra átlagosan 50 000 lélekszámo t meghaladó településen legalább 4000, egyéb településen legalább 4500 lakos jut, és a meglév ő közforgalmú gyógyszertárak bejárata és az új közforgalmú gyógyszertár bejárata között ötvenezer lélekszámot meghaladó városokban 250 méter, egyé b településeken legalább 300 méter távolság van ; - új patikát csak többségi gyógyszerészi tulajdonban álló vállalkozás létesíthet ; - a közforgalmú gyógyszertárakat m űködtető gazdasági társaságokban a gyógyszerész i tulajdonnak 2014. január 1-jéig meg kell haladnia a 25%-ot és 2017. január 1-jéig az 50%-ot; - nem kívánatos összefonódások elkerülése érdekében az egy személy vagy vállalkozá s tulajdonában álló gyógyszertárak száma felmenő rendszerben nem haladhatja meg a négyet és az újonnan létesülő gyógyszertárakban nem szerezhetnek tulajdon t gyógyszer nagykereskedők és gyógyszergyártók ; - az átláthatóság biztosítása érdekében az off-shore cégek tulajdonában a gyógyszertá r nem állhat ; - gyógyszertár létesítésére csak a települési önkormányzat kezdeményezésére vagy a z OTH által hivatalból van lehet őség a jogszabályi feltételek fennállta esetén ; - a személyi jog intézménye ismét érdemi tartalommal, valós jogosítványokkal let t bevezetve. A gyógyszertárak létesítésére vonatkozó demográfiai és geográfiai korlátozások els ősorban a gyógyszertárak működtetési feltételeinek javítását voltak hivatottak szolgálni, hiszen a z európai bírósági joggyakorlat által is elismert szempont az, hogy a tagállamok felel ősség i körébe tartozó egészségügyi ellátás m űködőképessége érdekében elfogadottak olyan intézkedések is, amelyek adott esetben a szabadpiaci m űködés korlátozása révén javítják az 5

intézmények így a gyógyszertárak gazdasági helyzetét, szolgálva ezzel az ellátásbiztonsá g erősítését. A m űködtetés feltételeinek javítása fontos volt azért, mert minden beteg számára megfelelő közelségben kell biztosítani a gyógyszertári ellátást, így meg kell akadályozni a gyógyszertárak ellehetetlenülését és azokat a nem kívánt koncentrációkat, amely révén különösen a ritkábban lakott vidékeken a betegek gyógyszertári ellátás nélkül maradhatnak. Továbbá meg kellett szüntetni egy olyan állapotot, amelyben a gyógyszertárak egymássa l történő versengése és költségoptimalizációs gyakorlata alacsonyabb színvonal ú betegellátáshoz vezet, továbbá a gyógyszerek ésszer űtlen felhasználását idézi elő. Az intézkedések bevezetését követő három és fél év elteltével elmondható, hogy a gyógyszertár létesítés során bevezetett változásoknak, a gyógyszerészek növekv ő szakma i felel ősségvállalásának, a gazdasági felel ősség növekedésének, valamint egyes gyógyszerész i szolgáltatások esetén bevezetett, költségvetési forrásokból történ ő ellentételezésne k köszönhetően a közvetlen lakossági gyógyszerellátás gazdasági helyzete javult. Mindezek alapján megállapítható, hogy a gyógyszertári struktúraátalakítás eredményei alapján eg y takarékosabb, gazdaságosabban m űködő közvetlen lakossági gyógyszerellátó rendszer épü l ki, melyben megjelent a felelősségteljes gazdálkodás elve. További fontos eredmény, hogy mára a gyógyszertárak egészségügyi szolgáltató funkciój a egyre határozottabban érvényesül. Bár a kedvez ő folyamatok mindenképpen reményre adnak okot, ugyanakkor nagyon fonto s figyelembe venni azt is, hogy a végrehajtott intézkedések önmagukban elégtelenek ahhoz, hogy garantálják a közvetlen lakossági gyógyszerellátás minőségének és szakmaiságának egységesen magas színvonalát. A működtetés feltételeinek javulása önmagában nem tudja garantálni a gyógyszerész szakma i szempontok maradéktalan érvényesülését a gyógyszerellátásban, ha a gyógyszertára t m űködtető vállalkozás m űködésének valamennyi területén nem érvényesül a szakma i szempontú döntéshozatal. Fontos, hogy a gyógyszertári vállalkozások természetéb ől fakadjo n a gyógyszerészi szakmaiság érvényesülése, ezért elengedhetetlen, hogy a gyógyszerész i tulajdon többségének 2017 elejére elérendő követelménye is teljesüljön, sőt ahol lehet, a rendelkezésre álló kereteken belül az állam továbbra is támogassa a lehető legmagasab b arányú gyógyszerészi tulajdon biztosítását. A közforgalmú gyógyszertárak magas színvonalú szolgáltatásainak folyamatos szintentartás a érdekében mindenképpen folytatni kell a szakmai szolgáltatások színvonalának tovább i javítását és a szolgáltatásokhoz kapcsolódóan bevezetett közfinanszírozás hosszútávon történő fenntartását. 6

I. TÖRTÉNETI ÁTTEKINTÉS - A 2010-BEN BEVEZETETT, A KÖZFORGALMÚ GYÓGYSZERTÁRAK M ŰKÖDÉSI FELTÉTELEIT ERINT Ő ÁTALAKÍTÁS EL ŐZMÉNYE I A fejezet célja, hogy nagyobb történelmi távlatban mutassuk be a közvetlen lakosság i gyógyszerellátásra vonatkozó szabályok alakulását, annak érdekében, hogy nyilvánval ó legyen az, hogy a 2006 és 2010 között lezajlott liberalizációs folyamat törést jelentett a z ágazati szabályozás fejl ődésében. 1.1. A gyógyszertári szabályozás jellemzői 2006-ig A közforgalmú gyógyszertárak 1950-es államosításától kezd ődően a lakosság i gyógyszerellátás 1994-ig megyénként szervezett vállalati (ún. gyógyszertári központi) keretek között folyt. 1990-ben országosan kb. 1400 gyógyszertár m űködött állami (önkormányzati ) tulajdonban. A magángyógyszerészi tevékenységet engedélyez ő 9/1990. (III. 28.) SZEM rendelet alapján 1990 és 1994 között közel 500 új gyógyszertár jött létre, melyeket egyén i vállalkozásként, betéti társaságban vagy korlátolt felel ősség ű társaság formában üzemeltettek. Az Országgyűlés 1994-ben alkotta meg a gyógyszertárak létesítéséről és működésük egyes szabályairól szóló 1994. évi LIV. törvényt (a továbbiakban: Gyttv.). A Gyttv. elismerte, hogy az átalakulásnak a hazai hagyományokra (1950-es éveket megel őző) kell épülnie, továbbá a gyógyszertárak csak akkor képesek a betegek javát szolgáló egészségügyi feladataikat ellátni, ha tevékenységükben egységes szakmai elvek érvényesülnek. Ezért a kereskedelem általáno s szabályai nem használhatóak a gyógyszertári munka megfelel ő szabályozásához. A Gyttv. a gyógyszertárak létesítésére és m űködtetésére vonatkozóan speciális demográfiai és geográfia i feltételeket tartalmazó szabályozást léptetett életbe, valamint bevezette a személyi jo g intézményét (személyes gyógyszertár m űködtetési jog: szakmai gyakorlattal rendelkező gyógyszerész részére, egy adott közforgalmú gyógyszertár vezetésére és m űködtetésére szóló engedély). A megyei gyógyszertári központok által m űködtetett gyógyszertárak privatizációját a megyei és települési önkormányzatok dönt ően 1995-98-ben hajtották végre. A Gyttv. el őírásai alapján a gyógyszertár m űködtetője egyéni vállalkozó, vagy a gazdasági társaságok közül kizárólag betéti társaság lehetett, ahol minimálisan 25%-os személyi jogo s gyógyszerészi tulajdont biztosítani kellett, míg az ezt megel őzően jellemz ően jogel őd nélkü l alapított gyógyszertáraknak ezen feltételnek 1999. szeptember 1-jéig kellett megfelelni. A Gyttv. 2001-ben végrehajtott módosítása el őírta, hogy a közforgalmú gyógyszertárat működtető betéti társaságban a beltag gyógyszerészek tulajdonhányadának legkésőbb 2006. december 31-ig meg kell haladnia az 50%-ot. 2006 végén 2010 közforgalmú gyógyszertár, 650 fiókgyógyszertár és 278 kézigyógyszertár m űködött, az intézeti gyógyszertárak szám a 143 volt, melyek közül 73 lakossági vényforgalmat bonyolító (ún. zártforgalmú) egységgel is rendelkezett. A gyógyszertáraknak 2006-ig teljes kör ű gyógyszerellátási kötelezettségük volt, ami a specialitások (gyári gyógyszerek) és magisztrális gyógyszerek kiszolgálását foglalta magában. A rendelkezések egységes fogyasztói gyógyszerárakat és térítési díjakat garantáltak a közfinanszírozott és nem közfinanszírozott gyógyszerek esetén is (2005-ben a nem támogatot t gyógyszereknél lehetővé vált az árverseny). Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP ) 7

valamennyi m űködési engedéllyel rendelkez ő gyógyszertárral köteles volt szerz ődést kötni, a fiók- és kézigyógyszertárak elszámolása a közforgalmú gyógyszertárakon keresztül történt. 1.2. A szabályozás változása 2006-ba n A meghatározott földrajzi és demográfiai szükségletalapon szervezett lakosság i gyógyszerellátás rendszere feladatai ellátására alkalmas volt és egyenletes gyógyszerellátás t biztosított Magyarországon. A gyógyszertári feladatok végzésének hatékonysága a betegek elégedettségében is megnyilvánult, ugyanakkor a változó társadalmi igényeknek megfelel ően szükségesnek mutatkozott a gyógyszertári szolgáltatások minőségének folyamatos emelése is. Azonban a szabályozási modell a szolgáltatások minőségének folyamatos javítását széleskör ű liberalizációval kívánta megvalósítani. Az új szabályozási koncepció bevezetésére a 2001-be n előirányzott, többségi gyógyszerészi tulajdoni követelményére vonatkozó átmeneti id őszak lejártát, azaz 2006. december 31-et közvetlenül megel őzően két nappal, 2006. december 29-é n került sor. A gyógyszerészi többségi tulajdonra való átállás így nem tudott teljes körűen megvalósulni. A gyógyszertárakat m űködtető társaságokra vonatkozó korlátok is feloldódtak, a gyógyszertár m űködtetésének joga a gazdasági társaságot illette, és gyógyszertárat bármilyen gazdasági társaság működtethetett így a 2007-től alapított gyógyszertárak működtetői jellemzően korlátolt felel ősségű társaságok voltak, és ebben a körben megjelentek a részvénytársasági cégformát választó, többnyire egyszerre több gyógyszertárat is m űködtető vállalkozások is. A 2006-os liberalizáció elméletileg fenntartotta a népességszámhoz és távolsághoz kötött gyógyszertár-alapítási feltételeket, azonban számos többletszolgáltatások vállalásáho z kapcsolódó kivételt tett lehet ővé, amelyek ténylegesen nem járultak hozzá a lakossá g gyógyszerellátásának szolgáltatásb ővüléshez. A többletszolgáltatások közül egy új gyógyszertár sem vállalt 24 órás nyitva tartást, a gyógyszertárak jelentős része honlap működtetést vagy házhoz szállítást vállalt. Ez utóbbi szolgáltatás sem vált gyakorivá. A gyógyszertárak jelentős része vállalta a meghosszabbított 60 órás nyitvatartást, mely töb b esetben az új gyógyszertár közelében már m űköd ő gyógyszertárak által is biztosított volt. A többletszolgáltatások nyújtásának el őírása a Gyftv. értelmében 2011. január 1-jétől pedig ki i s került volna a rendszerből. 2006-tól megsz űnt a gyógyszertárak teljes kör ű többek között a magisztrális készítmények készítésére is kiterjedő gyógyszerellátási kötelezettsége, jóllehet a magisztráli s készítmények alkalmazása kiemelten fontos szerepet tölt be a személyre szabott gyógyításba n és az egyik kiemelkedő kapcsolódási pontja az orvos-gyógyszerész szakmai kooperációban a gyógyítási folyamat során. A gyógyszerpiac egyéb szerepl őinek (gyárak, nagykeresked ők, orvosok), illetve az off-shore cégeknek a gyógyszertár-működtetést a Gyftv. nem tiltotta, tovább erősítve a nagykereskedelmi szektor oligopol helyzetben lév ő szerepl őinek befolyását és a vertikáli s integráció kiterjedését a lakossági gyógyszerellátásban. A személyi jog jogosultjának továbbra is tagként (vagy részvényesként) tulajdonhányaddal kellett rendelkeznie a társaságban, de ennek minimális mértékére vonatkozó el őírás nem létezett. A személyi jog bár a gyógyszertár szakmai vezetésére jogosított, és gyógyszertára t csak személyi joggal rendelkez ő gyógyszerész vezethetett, a személyi jog a gyógyszerész személyéhez és nem gyógyszertárhoz volt kötött. A gyógyszerész személyi joga a gyógyszertára vezetésére jogosultságot jelentett, ezt azonban gyógyszertárvezet ői megbízatás 8

nélkül is birtokolhatták a gyógyszerészek. Ezzel is segítve a m űködtető befektető helyzetét oly módon, hogy a befektető a személyi jogos gyógyszerészt, mint beosztottat alkalmazza a gyógyszertárban. A Gyftv. lehet ővé tette a gyógyszertár-láncok létrejöttét. Az új szabályok következtében rövid id őn kb. két éven belül nagyszámú, az OTH adatai szerint kb. 400 új gyógyszertár létesült az ország területén, ami a gyógyszertárak számának 20%-os növekedését jelentette. Amíg a liberalizáció nyomán a már működő gyógyszertárak jövedelmez ősége nagymértékben romlott, addig az újonnan alapított gyógyszertárak jövedelmez ősége nem igazolta a befektetők várakozását. Ennek következtében egyre több gyógyszertár m űködése vált veszteségessé. A cs ődhelyzetbe került gyógyszertárak miatt az ellátásbiztonság az orszá g legkülönböz őbb területein, de leginkább vidéki településeken került veszélybe. Két évvel a liberalizáció bevezetése után a vidéki kistelepüléseken kb. 300 gyógyszerárat érint ően már csak állami segítséggel, működési célú támogatás biztosításával volt fenntartható a gyógyszerellátás biztonsága. A 2010-ben hivatalba lép ő Kormány 2010 októberében összefoglaló jelentést készített az Országgy űlés számára a közforgalmú gyógyszertárak létesítésére vonatkozó, a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazá s általános szabályairól szóló 2006. évi XC VIII. törvényben foglalt szabályok gyakorlati megvalósulásáról, valamint a szabályozás elvárt és tényleges hatásainak összevetésér ől (továbbiakban : J/1323. jelentés, vagy jelentés). A jelentés összefoglalóan megállapította, hogy a gyógyszertárak létesítésének é s működtetésének engedélyezésére vonatkozó szabályozásban érintett kormányzati szervek é s állami hivatalok tapasztalatai alapján a 2006. december 29-én bevezetett szabályozá s következtében a közvetlen lakossági gyógyszerellátás min őségének általános javulás a elmaradt, s őt a lakossági gyógyszerellátás helyzete folyamatosan romlott, megjelent a hozzáférési esélyegyenl őtlenség, a kistelepülések gyógyszerellátását biztosító gyógyszertára k esetében pedig megnövekedtek a m űködtetést veszélyeztető terhek is. Mindezen folyamatok a közegészség védelmének, mint közérdekű célnak a sérülését okozták. I.3. A gyógyszertárak helyzete a liberalizációs id őszak végén Összességében elmondható, hogy a szükséglet-alapú szabályozási rendszer lazításána k következtében a számon kérhet ő felel ősségű szerepl őkkel (az állam, a gyógyszerész és a szakmai kamara mint köztestület) szemben 2006-2010 között meger ősödött a tulajdonos i pozíció és a profitérdek szerepe. A megváltozott szabályozási környezet a gyógyszerellátá s struktúrájának változását is magával hozta. Ez részben jelentette a szakmai (gyógyszerészi) döntéshozatalt befolyásoló külső, els ősorban gazdasági jellegű tényezők el őtérbe kerülését, csökkentve a gyógyszerészi döntéshozatal szakmai függetlenségét akkor amikor kiüresedtek az etikai szempontokat ellen őrző, és gyógyszerészi magatartást védelmező köztestületi jogkörök is. A kötelező kamarai tagság megszüntetése a gyógyszerellátás min őségének biztosítására szolgáló eszközök gyengülését eredményezte. A 2011. január 1-jén hatályba lépett intézkedések jellemz ően a 2006-ot megel őző szabályozás megszakadt fejl ődésének folytonosságát célozzák meg. 9

A J/1323. jelentés a gyógyszerellátás szakmai színvonala és megbízhatósága, valamint a költségtakarékosság kapcsán az alábbi megállapításokat tette : Az OTH jelentése szerint a szabálytalan és jogosulatlan expediálás becsült arány a 2006-2010 között kb. 20-30%-ra volt tehető. Az ANTSZ jelzése szerint a vizsgált időszakban szabálytalan gyógyszertár m űködtetésre és jogsért ő gyógyszerészi szakma i tevékenységre utaló jelek jelentek meg. Ez a gyógyszerellátás szakmai színvonalá t csökkentette és a betegbiztonsági kockázat növekedése alapján valós közegészségügy i kockázatot jelentett. A gyógyszertári marketing gyakorlat jelentős változáson ment keresztül 2006-201 0 között. Ebben az id őszakban egyre jellemz őbbé vált az általános kereskedelemből átvett, de a gyógyszerellátás kontextusában a jogszer űség kereteit feszeget ő marketing elemek alkalmazása, amely dominánsan a kereslet-ösztönz ő promóciós technikákat használt. Terjedt az ajándékozás, nyereménysorsolások, bónuszok adása mind a közfinanszírozott, mind a nem támogatott gyógyszerek esetén. A kedvezmények adásának és az ajándékozásnak új technikái jelentek meg, így pl. a vényenként i visszatérítés, a meghatározott összeg feletti vásárlás esetén jutalomsorsoláson val ó részvétel, a támogatott gyógyszerért felszámított kedvezmény levásárlása ne m támogatott gyógyszer, gyógytermék esetén, az üzletközpont más kereskedelm i egységeiben levásárolható a vényhez kötött kedvezmény stb. Ez a túlzott és indokolatlan gyógyszerhasználat szintén közegészségügyi kockázatokat rejtet t magában, illetve az anyagi er őforrások pazarlása irányába tolta el a gyakorlatot. A jelentés szerint több, a korrupcióra utaló jelenség is megjelent, így például az orvoso k adott gyógyszertárba irányították a beteget, több település orvosi rendel őjéhe z kapcsolódóan folyt a gyógyszertári vállalkozás által végzett vénygy űjtés, az orvo s eleve a vállalkozáshoz juttatta el a rendel őben megjelenő beteg receptjét. Míg a gyógyszertárak száma átlagosan 20%-kal, a gyógyszerészek száma csak 15% - kal nőtt. A növekv ő patikaszámmal a gyógyszerészi létszám nem tartott lépést. A nyitva tartási idő átlagának növekedése miatt a fajlagos létszámarány alakulása enné l is rosszabb volt. A heti 60 órás nyitva tartási id őre sok helyen egy gyógyszerészt alkalmaztak, a második gyógyszerész ha volt ilyen változó munkahelyre szóló megbízási szerződéssel rendelkezett, és így nem volt garantálható a folyamato s jelenléte. Ez a gyógyszerellátás szakmai színvonalát, biztonságát csökkentette. Közvélemény-kutatási adatok szerint az azonos hatóanyagú, de olcsóbb készítmények kötelező felajánlásának elmaradása (helyettesítés) átlagosan elérte a 30-40%-ot is. A helyettesítés felajánlásának elmaradása jól érzékelhet ő többletköltséget jelent a betegnek és a generikus árverseny fékezésével a biztosítónak, amely a befektet ői szempontok megjelenése miatt nem segítette a társadalombiztosítási rendsze r egyensúlyát sem. A szakmai döntéshozatal feltételeinek változásával kapcsolatban a J/1323. jelentés az alább i gyakorlatról számol be : A gyógyszertár m űködtetését érintő szakmai döntéshozatalban a személyi jogo s gyógyszerész részére biztosított el őjogok önmagukban elégtelenek, mert a valóságba n munkáltatójuk elvárásainak kénytelenek megfelelni. Amennyiben ellentmondanának a befektetői elvárásoknak a munkáltató másik személyi jogos gyógyszerészt választ, mivel a személyi jog nem a gyógyszertár működtetéséhez kötődik. A gyógyszertári tulajdonosok nem voltak hatékonyan szankcionálhatóak a szabálytalanságok miatt, hiszen szankciók nem őket, hanem beosztott gyógyszerészeiket érintették. 10

Gondot jelentett továbbá, hogy a m űködési engedély súlyos jogszabálysért ő tevékenység miatti megvonása esetén ugyanaz a tulajdonosi kör más gazdaság i társasággal ismét lehetett m űködési engedély jogosultja, illetve más gyógyszertárakat is tovább m űködtethet. A gyógyszertár tulajdonosa a gyógyszertár-létesítési kérelem beadását követ ően az engedélyezési eljárás során több esetben nem jelölt meg személyi jogo s gyógyszerészt, illetve az eljárás során a megjelölt személyi jogos gyógyszerés z személye megváltozott. Elterjedt az ún. egészségház konstrukció, amelynek keretébe n az egészségházban házi- és gyermekorvosok m űködtek, valamint gyógyszertár is helyet kapott. A gyógyszertár és az orvosi rendel ő az egészségházat létrehoz ó vállalkozás érdekkörében m űködött, ami kockázatot jelentett az irányított receptírás é s betegellátás szempontjából. Ezen esetekben fennállt a veszélye annak, hogy a betegérdekeket a közös érdekkörben működ ő vállalkozás gazdasági érdekeine k rendelik alá. A gyógyszertárak nagykeresked ők felé fennálló adósságállománya miatt a nagykeresked ői befolyás a készletpolitikában fokozottan érvényesült, mindezt különösen erősítette a vertikális integrációban megvalósuló közvetlen nagykeresked ő i befolyás is. A befektet ők különösen 2006-2009 között er ősebben érvényesítették a profitszempontot, amely a szakmai szolgáltatások minőségének háttérbe szorulását eredményezte. A jelentés által idézett példák a gyógyszerész szakmai döntéshozatal szabadságának, illetv e szakmai függetlenségének korlátozását jelzik. A többségi befektetői tulajdon olyan helyzetet teremtett, amely korlátozta a szakmai döntéshozatal szabadságát. A jelentés térben és időben megfelel ő, folyamatosan biztosított ellátottság terén a következ ő m űködési elégtelenségekre mutatott rá : A nagyvárosokban ugyan mind a gyógyszertárak számát, mind pedig nyitvatartás i idejének hosszát tekintve b ővült a lakosság gyógyszerekhez jutásának lehet ősége, ugyanakkor vidéken az ellátottság helyzete nem javult. 2006 után az új gyógyszertárak 85%-a 10 ezer fő feletti településen létesült, miközben Magyarországon a települése k 95%-a, kb. 3000 település 10 ezer lakos alatti. A megnövekedett városi ellátó kapacitás elszívta a vidéki patikák vev őkörét, jelent ősen rontva ezáltal ez utóbbiak jövedelmezőségét, ami rontotta a helyben élő lakosság ellátásbiztonságát. Ezt a folyamatot erősítette az el őzőekben említett promóciós gyakorlat növekedése is, amellyel a kistelepülések kisforgalm ú gyógyszertárai nem tudnak lépést tartani, ezek forgalma átterel ődött a városokba, bevásárlóközpontokba. A nagykeresked ők eltérő toleranciával viseltettek a gazdasági befolyásuk alá tartoz ó gyógyszertárak és a tőlük független gyógyszertárak felé fennálló kintlév őségeikke l szemben, mely szintén ellátási egyenetlenségekhez vezetett. A befektet ői érdekek által vezérelt profitszempontok el őtérbe helyezése miatt egyre kevesebb patika készített kevésbé kifizet ődő magisztrális gyógyszerkészítményeket, ami egyes esetekben az adott beteg esetében nem megfelelő ellátást eredményezett. 2006-ban, a liberalizációt megel őző utolsó évben a patikák átlagosan 30 napra fizette k a nagykereskedőknek és a számláik 35 Mrd Ft-ot tettek ki. 2010 végére a kifizetetlen szállítói állomány összege elérte a 70 Mrd Ft-ot, amiből a fizetési határidőn túli követelés kb. 20 Mrd Ft volt. Míg a veszteséges gyógyszertárak száma 2006-ban az 5%-ot sem érte el, 2010 végére minden negyedik gyógyszertár veszteséges lett és a veszteséges gyógyszertárak száma elérte a 600-at. Jelentőssé vált a profitkoncentráció, 11

az adózott jövedelem 50%-át a gyógyszertárak hatoda bírta. A kialakult trend a gyógyszerellátási és társadalombiztosítási rendszerben a pénzügyi egyensúlyi zavar kialakulását vetítette előre, amely a térben és id őben folyamatos ellátást i s veszélyeztette. Egyes városi helyeken párhuzamos struktúrák alakultak ki, míg másho l ellátatlanul maradtak területek. A Központi Statisztikai Hivatal jelentésben idézett adatai szerint a szakágazat i összegzett készletérték 2006-ot követően nominálisan stagnált, de 20-25%-kal több gyógyszertár között oszlott meg. A szolgáltatás készlet-feltételeinek romlása a 2006 - os és a 2008-as évek viszonyában átlagosan kb. 18-20% volt. A forgalmazott készítmények pl. az új generikus gyógyszerek számának jelent ős bővülését (2006-2008 között kb. +6-8%) is figyelembe véve egy-egy gyógyszertár készlete a cikkelemek szerint és dobozszámban is csökkent. Mindezek következtében egyr e általánosabbá vált, hogy az expediálandó gyógyszer nem volt készleten, hanem me g kellett rendelni, emiatt pedig a beteg később, adott esetben csak másnap juthatott a gyógyszeréhez. A jelentés által hivatkozott független közvélemény kutató felmérés e szerint a betegek emiatt részben sikertelen gyógyszer-vásárlásainak aránya átlagosa n elérte a 20-30%-ot. A 2010-ben hivatalba lép ő beavatkozás mellett döntött. Kormány a fenti folyamatok áttekintése után a haladéktala n 12

II. A 2010-BEN BEVEZETETT INTÉZKEDÉSEK ÉS AZOK FINOMHANGOLÁSA I II. I. Jelent ő sebb jogszabály módosításo k II.1.1. Patikaalapítási moratórium A közforgalmú gyógyszertár létesítésére és m űködtetésére vonatkozó szabályozás tekintetében koncepcionális változásra 2011. január 1-jétől került sor. A 2010-e s országgy űlési jelentéstétel keretében végrehajtott helyzetfelmérés idejére az egye s egészségügyi és szociális tárgyú törvények módosításáról szóló 2010. évi LXXXIX. törvénnyel, 2010. augusztus 17-i hatállyal módosított Gyftv. főszabályként kimondta, hogy 2011. január 1-jéig új közforgalmú gyógyszertár nem létesíthet ő olyan településen, ahol már m űködött közforgalmú gyógyszertár. A létesítési moratóriumhoz fúziós moratórium i s kapcsolódott. Ezzel párhuzamosan a jogalkotó megkezdte az új koncepción alapuló létesítés i és működtetési szabályok megalkotását. II.2. Új gyógyszertár létesítési szabályrendszer Az általános, egyszerű közigazgatási hatósági engedélyezési eljárás helyébe lépő, elsősorban pályázati, pályáztatási rendszeren alapuló létesítési szabályok 2011. január 1-jét ől jelente k meg a Gyftv-ben. Ekkor a gyógyszertárat m űködtető társasági forma tulajdonlási szerkezet e tekintetében is koncepcionális váltásra került sor, az Országgy űlés már akkor lefektette a többségi gyógyszerészi tulajdonlás alapjait, amelyet fokozatosan kívánt bevezetni 2017. január 1-jei végső határidővel. Ismételten különvált a gyógyszertár létesítés és m űködtetés engedélyezése, ezálta l ellen őrzöttebb módon jöhettek létre és kezdhették meg m űködésüket a gyógyszertárak. 11.1.3. Demográfiai és geográfiai kritériumok A létesítés tekintetében a 2011. január l -jétől hatályos szabályozás a következ őket mondta ki : Új közforgalmú gyógyszertár létesítését országos pályázat alapján demográfiai és geográfia i korlátokat figyelembe véve az egészségügyi államigazgatási szerv (OTH) engedélyezi. Közforgalmú gyógyszertár ott létesíthető, ahol más közforgalmú gyógyszertár nem m űködik, vagy ha működik, akkor feltétele a pályázat kiírásának, hogy az új gyógyszertárral együtt számított valamennyi közforgalmú gyógyszertárra átlagosan 50 000 lélekszámot meghalad ó településen legalább 4000, egyéb településen legalább 4500 lakos jusson, és a meglév ő közforgalmú gyógyszertárak bejárata és az új közforgalmú gyógyszertár bejárata között 5 0 000 lélekszámot meghaladó városokban 250 méter, egyéb településeken legalább 300 méte r távolság legyen (ezek az ún. demográfiai és geográfiai tényez ők). 13

I,..Országos pályázat rendj e Új közforgalmú gyógyszertár létesítését országos pályázati felhívást követ ően az egészségügyi államigazgatási szerv engedélyezi. A Hivatal közforgalmú gyógyszertár létesítésére irányuló pályázatot ír ki, ha a gyógyszertár létesítési helye szerint illetéke s települési önkormányzat képviselő-testülete azt kéri, valamint hivatalból írja ki, ha az adott településen közforgalmú vagy fiókgyógyszertár nem működik és a lakosság száma meghaladja a 4500 főt. Az egészségügyi államigazgatási szerv az új közforgalm ú gyógyszertár létesítésének szükségességét az érintett települések körében naptári félévente felülvizsgálja. Az országos pályázati felhívást, annak tartalmi követelményeit a kiírás kezdeményezését ő l, vagy a felülvizsgálat lezárásától számított hatvan napon belül a minisztérium hivatalo s lapjában és a hatóság honlapján közzé kell tenni. A pályázatok elbírálására a benyújtás i határnaptól számított hatvan nap áll rendelkezésre és a pályázatot úgy kell kiírni, hogy a közzététel napjától számítva legalább 30 nap álljon rendelkezésre a benyújtására. A pályázati kiírásnak tartalmazni kell az új gyógyszertár létesítésének helyé t (település/településrész/kerület), a gyógyszertár megnyitásának legkés őbbi id őpontját, a szolgálati rendre vonatkozó minimális elvárást, a speciális elvárásokat (így különösen a vagyoni biztosíték összegét, a többletszolgáltatásokra vonatkozó elvárásokat), a pályázatho z csatolandó dokumentumok körét (Pl. : tervdokumentációt ; a gyógyszertárnak helyet ad ó épületre vonatkozó hatályos tulajdoni lapot, illetve amennyiben a gyógyszertárat a kérelmez ő nem saját tulajdonában lév ő ingatlanban kívánja m űködtetni, a tulajdonos nevét, székhelyét, az ingatlan/ingatlanrész használatának jogcímét; a gyógyszertár működtetőjének nyilatkozatát arról, hogy a törvényben meghatározott feltételek fennállása esetén ő, illetve az ingatlan tulajdonosa hozzájárul a hatósági vezet ő kirendeléséhez ; nyilatkozatot arról, hogy a gyógyszertár létesítési engedélyének kézhezvételét követ ő öt napon belül a személyi jog iránti kérelmet a hatósághoz benyújtja ; gazdasági társaság esetén a cég tárolt cégkivonatát, valamint a bejegyzési/változásbejegyzési kérelem elektronikusan rögzített, még be nem jegyzett adatait; a képvisel ő elérhetőségét, aláírási címpéldányának másolatát ; még létre nem jött gazdasági társaság esetén társasági szerz ődésének/alapszabályának/alapító okiratának tervezetét; a képvisel ő elérhetőségét, valamint kötelezettségvállalást arra vonatkozóan, hogy a létesítési engedély megszerzése esetén a gazdasági társaság pályázat során benyújtot t tervezetnek megfelel ő bejegyzését a létesítési engedély kiadásától számított 15 napon belü l kezdeményezik, amelyben a személyi jogos gyógyszerész vagy személyi jogra jogosul t gyógyszerész és a gyógyszertárban alkalmazott valamennyi gyógyszerész együtte s tulajdonhányada meghaladja az 50%-ot). Az elbírálás során a hatóság vizsgálja a szolgálati rendre, valamint többletszolgáltatá s előírására vonatkozóan az adott településen vagy településrészen az egészségügyi szolgáltató k ideértve a már m űköd ő gyógyszertárakat is szolgálati rendjét, és egyéb a lakossá g gyógyszerellátása szempontjából releváns többletszolgáltatást jelent ő tényezőket. Megfogalmazásra került az is, hogy mi értékelend ő több érvényes, a pályázati kiírásban el őírt feltételeket teljesítő pályázat esetén: eszerint az a pályázó nyer, aki fiókgyógyszertár működtetését vállalja, amennyiben ezt egy pályázó sem vállalja, vagy valamennyi érvénye s pályázatot benyújtó pályázó vállalja, úgy az a pályázó nyer a sorrend szerint, aki a szolgálati rendre vonatkozóan 24 órás nyitva tartást, folyamatos ügyeletet, folyamato s készenlétet, illetve a pályázatban el őírt szolgálati rendhez képest nyújtott nyitva tartást tehát valódi többletszolgáltatást vállal a gyógyszertár megnyitását követ ő legalább öt éven keresztül. Ha ezek alapján sem lehet döntést hozni, akkor az a pályázó nyer, aki vállalja ne m 14

csak sorozatgyártású gyógyászati segédeszköz forgalmazását, a forgalmazott termékek házhoz szállítását, illetve betegségspecifikus gyógyszerészi gondozás nyújtását. Ha fentiek egyike sem hozza döntési helyzetbe a bírálót, akkor az a pályázó nyer, akinek pályázata korábban beérkezett. L1,5. Minimális gyógyszerészi tulajdo n A 2011. január 1-jei törvénymódosítás változást hozott a tulajdonlási viszonyok tekintetében, melynek keretében megfelelő átmeneti id ő és átmeneti szabályok biztosításával el őírásra került a gyógyszerészi többségi tulajdon. Eszerint közforgalmú gyógyszertárat gazdasági társaság akkor működtethet, ha a m űködtetett gyógyszertár szakmai vezetését ellátó személy i jogos gyógyszerész vagy a személyi jogos gyógyszerész és a gyógyszertárban alkalmazot t gyógyszerészek tulajdoni hányada együttesen a gyógyszertárat működtet ő vállalkozásban meghaladja az 50%-ot. Ezt új gyógyszertáraknak, illetve a már m űködő gyógyszertárak esetén az azt m űködtet ő gazdasági társaság tulajdonosi szerkezetének változásakor 2014. január 1 - jéig 25%-ot meghaladó, azt követ ően 50%-ot meghaladó hányaddal kell biztosítania. Azon már m űködő társaságoknak, amelyek tulajdonosi szerkezete nem változik 2014. január 1-jéig a 25%-ot meghaladó, 2017. január 1-jéig az 50%-ot meghaladó tulajdoni hányadot kel l biztosítani. A 2011. január 1-jétől felépül ő új koncepció kapcsán több garanciális szabály is elhelyezésre került : A nemkívánatos összefonódás elkerülése és az átláthatóság biztosítása érdekében el őírásra került, hogy a gyógyszerpiaci szerepl ők, valamint az off-shore cégek 2011. január 1-jét követően nem szerezhetnek tulajdont a gyógyszertárakban és az egy személy vagy vállalkozá s tulajdonában álló gyógyszertárak száma felmenő rendszerben nem haladhatja meg a négye t [Gyftv. 74. (3) bekezdés: Közfinanszírozásban részesül ő gyógyszer kiszolgáltatására szerződött gyógyszertárat m űködtető társaságban nem szerezhet sem közvetlenül, se m közvetve tulajdont gyógyszergyártási, gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkez ő gazdálkodó szervezet, illetve olyan vállalkozás vagy vállalkozáscsoport, amely közvetlenül vagy közvetett módon legalább négy gyógyszertárat m űködtető társaságban tulajdonnal rendelkezik, valamint olyan gazdasági társaság, amelynek székhelye olyan államban van, aho l nem végez gazdasági tevékenységet és amelyben jogszabály nem ír el ő társasági adónak megfelel ő adókötelezettséget, vagy az adóévre fizetendő, a társasági adónak megfelel ő adó é s az adózás előtti eredménynek megfelel ő összeg százalékban kifejezett hányadosa nem éri el a társasági adóról és az osztalékadóról szóló 1996. évi LXXXI. törvény 19. -ában el őírt mérték kétharmadát.]. 2011. január 1-jén már m űködő gyógyszertárban, illetve azt követ ően létesült olyan gyógyszertárban, melyben támogatással történő gyógyszerrendelésre jogosult orvosnak tulajdoni hányada van, az egészségügyi államigazgatási szerv ellen őrzi, hogy a közfinanszírozásban részesül ő gyógyszer támogatással történ ő forgalmazására szerződött gyógyszertár, valamint a gyógyszergyártó, -forgalmazó, illetve a támogatással történ ő gyógyszerrendelésre jogosult orvos között létezik-e olyan megállapodás, amely a betegek hatékony és biztonságos gyógyszerellátását sérti vagy veszélyezteti. Amennyiben ez a betegek hatékony és biztonságos gyógyszerellátását sérti vagy veszélyezteti, az egészségügy i államigazgatási szerv kezdeményezi az egészségbiztosítási szervnél a támogatással történ ő forgalmazási jogot biztosító szerz ődés felmondását. 15

11.1,6. Személyi jogos gyógyszerész önálló képviseleti és menedzsment joga Fontos szabályként került meghatározásra, hogy a közforgalmú gyógyszertárat m űködtető gazdasági társaság ügyvezetését, képviseletét az adott gyógyszertár vonatkozásában a személyi joggal rendelkez ő gyógyszerész önállóan látja el. A törvény rögzítette a személyi jogos gyógyszerész kizárólagos szakmai menedzsment jogai t is. Ennek megfelel ően a személyi joggal rendelkező gyógyszertárvezető felelős a gyógyszertárban folyó szakmai munka felügyeletéért. A törvényi módosítások garantálják, hogy a gyógyszertárat m űködtető gazdasági társaság legfőbb szerve (tagok gyűlése, taggyűlés, közgyűlés) kizárólag a személyi jogos gyógyszerész igenl ő szavazatával hozhat döntést a gyógyszertár szakmai vezetésével, irányításával és a közfinanszírozással kapcsolato s szakmai kérdésekben, így a gyógyszertári termékkör kialakítására, a gyógyszere k beszerzésére, készletezésére, eltartására, kiadására, a gyógyszerekkel kapcsolato s betegtájékoztatási és kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó tevékenységre, a gyógyszertárba n szakellátási feladatokat ellátó személyek foglalkoztatására, valamint a közfinanszírozási szerz ődések megkötésére és módosítására vonatkozóan. 11.1.7. Összefonódások és új láncok kialakulásának tilalm a Rögzítésre került az is, hogy nem valósítható meg olyan összefonódás, amelynek eredményeképpen négynél több gyógyszertár kerülne az adott vállalkozás vag y vállalkozáscsoport közvetlen vagy közvetett irányítása alá, továbbá nem valósítható me g olyan összefonódás sem, amelynek következményeként húszezer lélekszám alatti településen három vagy annál több gyógyszertár kerülne az adott vállalkozás vagy vállalkozáscsopor t közvetlen vagy közvetett irányítása alá. 11.1.8. További módosításo k A 2011. január 1-jétől új pillérekre épül ő gyógyszertár létesítési szabályozás az id őközben felmerült jogalkalmazói, eljárási és szakmai problémák kezelése érdekében tovább i pontosításra, finomhangolásra került az elmúlt 3 évben. Gyógyszertár-létesítésre vonatkozó szabályok pontosítása : A törvény 2011. július 1-jét ől hatályos módosítása rögzíti, hogy pályázat kiírását a települé s képvisel őtestülete csak abban az esetben kérheti, ha nincs m űködő közforgalmú gyógyszertár az adott településen, vagy ha az adott településen van m űköd ő közforgalmú gyógyszertár, de a törvény 49/A. -ában foglalt demográfiai, geográfiai feltételek fennállnak. Pontosításra került az is, hogy azon a településen, ahol közforgalmú gyógyszertár vag y fiókgyógyszertár nem m űködik, az egészségügyi államigazgatási szerv új közforgalmú gyógyszertár létesítésére akkor ír csak ki hivatalból pályázatot, ha a település lakosainak száma legalább 4500 fő. A demográfiai, geográfiai korlátok a kerületekre nézve is egyértelm ű szabályozást kaptak. A tapasztalatok fényében 2014. január 1-jét ől módosultak a több érvényes pályázat eseté n felállított prioritások annak érdekében, hogy az a pályázó részesülhessen el őnyben, aki valód i többletszolgáltatásokat vállal. A módosítások a következ ők voltak : - a pályázó fiókgyógyszertár nyitását a pályázati kiírásban meghatározott településen kell, hogy vállalja ; 16

- a közforgalmú gyógyszertár létesítésére irányuló pályázatok elbírálása során a folyamatos készenlétre vonatkozó ajánlat csak abban az esetben jelent el őnyt, ha az adott településen / kerületben nincs ügyelet ; - a területileg egyenletesebb gyógyszerellátás megvalósítása érdekében szükséges volt, hogy új közforgalmú gyógyszertár létesítésére kiírt pályázat elbírálásakor el őnyt élvezzen az a pályázó, aki olyan településrészen kíván gyógyszertárat m űködtetni, amelytől az adott településen belül közúton mérve több mint 1,5 km-re van a legközelebbi m űköd ő közforgalmú gyógyszertár. A gyógyszerészi tulajdonhányadra vonatkozó szabályok módosítása : A gyógyszerészi tulajdonhányad biztosítása tekintetében is történtek módosítások, els ősorban a tulajdoni hányadba beszámíthatók körének pontosításával, kiterjesztésével, továbbá a gyógyszerészek gazdasági társasági pozíciójának megvédésével, er ősítésével. Így közforgalmú gyógyszertárat gazdasági társaság akkor m űködtethet, h a a) a működtetett gyógyszertár szakmai vezetését ellátó személyi jogos gyógyszerés z tulajdonhányada, vagy b) a személyi jogos gyógyszerész, a gyógyszertárban munkavégzésre irányuló jogviszonyba n foglalkoztatott gyógyszerészek és a gyógyszertárat működtető gazdasági társaságban tulajdonhányaddal rendelkez ő gyógyszerészek, illetve az igazolt hallgatói jogviszonnya l rendelkez ő gyógyszerész egyetemi hallgató öröklés útján szerzett tulajdonhányada együttese n a gyógyszertárat működtető vállalkozásban meghaladja az 50%-ot. Fontos garanciális szabályként fogalmazza meg a törvény, hogy a közforgalm ú gyógyszertárat működtet ő gazdasági társaság m űködése során a gyógyszerészi tulajdon i hányad tekintetében biztosítani kell a tagsági jogoknak a tulajdoni hányadnak megfelel ő a társasági szerz ődésben rendezett gyakorlását. Az ezzel ellentétes megállapodás semmis. 17

II. 2. Megjegyzések a eliberalizáci ' s intézkedésekkel kapcsolatban A 2010-ben bevezetett változásokat esetlegesen kritika érheti azok iránya miatt, mivel a z ellentétben áll a 2006 és 2010 között folytatott liberalizált gyakorlattal. Ezért fontos felhívni a figyelmet arra, hogy 2010 óta Magyarországon az eredeti m űködési modell helyreállítás a valósul meg. Kiemelend ő tény, hogy a magyarországi szabályozás keretében a szükséges é s elfogadható mérték ű piacnyitási, liberalizációs lépések már 2006 el őtt megtörténtek azzal, hogy 1990-t ől lehetőség nyílt magángyógyszerészi tevékenység indítására. Megjegyzendő, hogy 1990-1994 között 500 új gyógyszertár nyílt. Továbbá 1995 és 1997 között lezajlott a gyógyszertárak privatizációja is. A gyógyszerészi tulajdoni követelmény tekintetében fonto s említeni, hogy Magyarországon 1995 óta folyamatos volt a közvetlen lakosság i gyógyszerellátás gyógyszerészi, szakmai korlátozásokkal (gyógyszerészi tulajdoni arán y el őírás, személyi jog intézménye, demográfiai és geográfiai szabályozó elemek érvényesítése ) történő üzleti alapokra történ ő helyezése azzal, hogy soha nem volt követelmény a kizárólagos gyógyszerészi tulajdonlás követelménye. A magyar jogalkotó felismerve a gyógyszerész szakmai irányítás tulajdonviszonyokban történ ő garantálásának szükségességé t már 1995-ben el őirányozta a 25%-ot meghaladó gyógyszerészi tulajdonhányad követelményét 1999. szeptember 1-jei határid ővel, és már 2000-ben előírta a többségi gyógyszerészi tulajdonlás követelményét 2006-ig tartó felkészülési id ővel. Ebben az organikus fejl ődésben jelentett törést és visszalépést a 2006-os határid ő letelte előtt 2 nappal bevezetett liberalizáció, amely semmiképpen nem fogható fel a magyar gyógyszertár i rendszer fejl ődésébe illeszkedő eseményként. Ennek kapcsán kiemelend ő, hogy egy hat éve s felkészülési időt követően a rendelkezés hatályba lépését megel őzően 2 nappal történő módosítás felkészülési id őt nem biztosított, már meglévő és adott határid ővel életbe lépő szerződések érvényre jutását gátolta meg. Megjegyzendő továbbá, hogy az Európai Bizottság 2006-ban és azt megel őzően liberalizációs elvárást fogalmazott meg, és ha a gyógyszertár tulajdonlásra, alapításra vonatkozó piacnyitás i ajánlásokat az adott tagállam nem teljesítette, kötelezettségszegési eljárás indult. Ennek keretében indított kötelezettségszegési eljárást a Bizottság többek között Ausztria, Olaszország, Spanyolország, Franciaország, Németország, és Portugália ellen. A kötelezettségszegési eljárások jó részét az Európai Bizottság visszavonta az Európai Bíróság két precedens ítélete miatt. A C-170/07. és C-172/07. sz. Apothekerkammer des Saarlandes egyesített ügyekben hozott ítélet a gyógyszerészi tulajdonra vonatkozó követelmények, a C - 570/07. és C-571/07. sz. Blanco Perez egyesített ügyekben hozott ítélet a demográfiai é s geográfiai korlátozások tekintetében adott igazat a tagállamoknak az Európai Bizottságga l szemben. Magyarország azonban eleget tett az Európai Bizottság felhívásának és megnyitott a a gyógyszertári piacot, ezáltal jelentős károkat okozva, holott mint utóbb kiderült az Európa i Unió jogából ilyen liberalizációs követelmény nem következett. Az Európai Unió gyógyszerszabályozása nem terjed ki a közvetlen lakosság i gyógyszerellátásra. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv a gyógyszergyártás, a forgalomba hozatal, a farmakovigilancia, a reklámozás és a nagykereskedelem stb. tárgykörét szabályozza, a közvetlen lakosság i gyógyszerellátás szabályozása azonban továbbra is tagállami hatáskörben maradt. Az egészségügyi szolgáltatásokra, így az ilyen szolgáltatásnak tekintend ő patikai szolgáltatásra a bels ő piaci szolgáltatásokról szóló 2006/123/EK irányelv hatálya sem terje d ki. 18

Azonban a tagállami szabályozásnak összhangban kell állnia az áruk szabad mozgásának és a szolgáltatásnyújtás szabadságának az els ődleges jogban, tehát az uniós alapszerződésekben meghatározott elveivel. A nem harmonizált területeken az uniós alapelvek és a nemzet i szabályozások összhangját illetően az Európai Bíróság esetjoga ad iránymutatást, és a közvetlen lakossági gyógyszerellátásra vonatkozóan számos ítélet született. A magyar kormány a szabályozás megalkotásakor figyelembe vette az Európai Bíróságnak a gyógyszertár-alapításra és -tulajdonlásra vonatkozó ítélkezési gyakorlatát. A Blanco Perez ügyben az Európai Bíróság deklarálta, hogy nem ellentétes az uniós joggal az olyan nemzeti szabályozás amely korlátozza az új gyógyszertárak létesítési engedélyeine k kiadását annak el őírásával, hog y - főszabály szerint minden egyes gyógyszertári körzetben meghatározott számú lakosr a egy gyógyszertár eshet; - ha a lakosság száma ennél magasabb, akkor az újabb népességkorláthoz kötött a további gyógyszertár létesítése ; é s - minden gyógyszertár esetében be kell tartani a már meglév ő gyógyszertáraktól való minimális távolságot. Ezzel tulajdonképpen elismerte az Európai Bíróság a földrajzi és népességi korlátozásokat a gyógyszertárak létesítése terén. Az Európai Bíróság által a C-171/07. és C-172/07. sz. Apothekerkammer des Saarlandes egyesített ügyekben hozott ítélet alapján a tagállamok nemzeti jogi szabályozásaiban a gyógyszertárak tulajdonjoga és üzemeltetési joga fenntartható kizárólag gyógyszerésze k részére. Az ilyen el őírásokat tartalmazó nemzeti jogszabályokat a lakosság megbízható é s színvonalas gyógyszerellátásának biztosítására irányuló közérdekű cél igazolhatja. Az Európai Bíróság említett ügyekben hozott ítéletei meger ősítik az Európai Unió működéséről szóló szerződés 52. cikkének 1. bekezdésében foglalt közegészségügyi kivételek alkalmazhatóságát, azaz a közegészségügyi érdek, az élet és az egészség védelme, min t nyomós közérdek igazolhatja a letelepedés szabadsága és a tőke szabad mozgása unió s elvének korlátozását. A Bíróság értelmezésében a gyógyszerellátás megbízható és színvonalas volta a közegészségügyi kivétel részét képezi. Szintén a Bíróság ítéletéből következik, hogy a gyógyszerellátás szervezetének és szabályozásának kialakításában a tagállamoknak joguk van olyan, az uniós joggal összhangban álló nemzeti szabályozás kialakítására és fenntartására, mely kiterjed a gyógyszertárak létesítésének, tulajdonlásának és m űködtetésének szabályozására is. A hivatkozott bírósági ítélkezési gyakorlat alapján a patikalétesítés és -m űködteté s versenypiacitól eltérő tagállami szabályozását a közegészségügyi érdek, mint nyomó s közérdek, a min őségi gyógyszerellátás és a betegbiztonság garantálása indokolhatja. A Bíróság általános ítélkezési gyakorlata értelmében a korlátozó jelleg ű tagállam i intézkedésnek a szabályozással elérni kívánt cél megvalósításához szükségesnek kell lennie é s a korlátozás miatt keletkezett hátrányok az elért egészségpolitikai el őnyökhöz képest nem lehetnek aránytalanok. A Bíróság szerint az ellátásbiztonságnak, a gyógyszertár i szolgáltatások minőségének és a hatékonyság érvényesítésének garanciája a gyógyszerész szakmai és egzisztenciális függetlensége, amely függetlenséget különösen fontos biztosítani a gyógyszerpiac többi szerepl őjével szemben. 19