Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rubophen Cold Duo kemény kapszula paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, koffein Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Cold Duo kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rubophen Cold Duo kemény kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rubophen Cold Duo kemény kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rubophen Cold Duo kemény kapszulát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Cold Duo kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Rubophen Cold Duo kétféle - vörös/sárga (elsőroban nappalra szánt) és sötétkék/világoskék (előssorban éjszakára szánt) - kapszulát tartalmaz egy csomagolásban. A vörös/sárga (elsősorban nappalra szánt) kemény kapszula hatóanyaga: - paracetamol, amely fájdalom- és lázcsillapító hatású, - fenilfefrin, amely szabaddá teszi az eldugult orrjáratokat, orrmelléküregeket, - koffein, amely felgyorsítja a paracetamol fájdalomcsillapító hatását, és segít a levertség és álmosság leküzdésében. A sötétkék/világoskék (elsősorban éjszakára szánt) kemény kapszula az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: - paracetamol, amely fájdalom- és lázcsillapító hatású, - fenilefrin, amely szabaddá teszi az eldugult orrjáratokat, orrmelléküregeket. A Rubophen Cold Duo kemény kapszula az influenza és a megfázás tüneteinek enyhítésére használhatók, mint a fájdalom (fejfájás, torokfájás, izom- és ízületi fájdalom), láz, hidegrázás, orrfolyás, orrdugulás, orrnyálkahártya-gyulladás és melléküreg-gyulladás. A készítmény felnőtteknél és 12 éves és annál idősebb serdülőkorúaknál alkalmazható. OGYÉI/11099/2016
2. Tudnivalók a Rubophen Cold Duo kemény kapszula szedése előtt Ne szedje a Rubophen Cold Duo kemény kapszulát - ha allergiás a paracetamolra, a koffeinre, a fenilefrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - bizonyos enzimrendellenesség (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány) esetén, - ha súlyos májbetegsége van, - ha a vérnyomása magas vagy súlyos szívkoszorúér betegségben szenved, - ha pajzsmirigy-túlműködése van, - ha cukorbetegségben szenved, - ha zárt zugú glaukómája van, - vizelet-visszatartás (vizelési inger hiánya) esetén, - ha mellékvesevelő daganata van (feokromocitóma), - ha egyéb gyógyszeres kezelés alatt áll: - depresszió miatt MAO-gátló használata, vagy ha szedését kevesebb, mint 14 napja hagyta abba - depresszió kezelésére triciklusos antidepresszáns szedése - béta-blokkolót vagy más szimpatomimetikus gyógyszerek szedése, beleértve a szájon át vagy a helyileg alkalmazott gyógyszereket (orr-, fül- és szemcseppek). - 12 éves kor alatt. 2 Figyelmeztetések és óvintézkedések A Rubophen Cold Duo kemény kapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a felsoroltak bármelyike igaz Önre. - ha máj- vagy vesekárosodása van - ha rendszeresen fogyaszt alkoholt - ha ún. hemolitikus anémiában szenved - ha a vérképe alacsony granulocitaszámot mutat - ha Önnek prosztata megnagyobbodása van - ha Raynaud-szindrómában szenved (a vérkeringési problémák miatt elfehéredik, hideggé válik a bőre) - ha asztmás - ha bármilyen egyéb gyógyszert szed (lásd Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Cold Duo kemény kapszula fejezetet) A Rubophen Cold Duo kemény kapszula az orrdugulással járó láz és fájdalom kezelésére szolgál. Amenyiben Önnél a láz és fájdalom orrdugulás nélkül jelentkezik, egyetlen hatóanyagot tartalmazó készítmény alkalmazása javasolt (mint pl. kizárólag paracetamol a fájdalom és láz csillapítására, illetve az orrdugulás csökkentésére egyéb légzéskönnyítő szerek). Ne alkalmazza egyéb paracetamol-tartalmú, vagy a megfázás és influenza kezelésére, vagy légzéskönnyítésre szolgáló más készítményekkel együtt anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. Az előírtnál nagyobb adagokban történő alkalmazása súlyos májkárosodás kialakulásának a kockázatával járhat. Gyermekek 12 éves kor alatti gyermekeknél a magas hatóanyagtartalom miatt a készítmény nem alkalmazható. Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Cold Duo kemény kapszula Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne alkalmazza a Rubophen Cold Duo kemény kapszulát, ha az alábbi gyógyszereket szedi: - más paracetamol-tartalmú gyógyszerek - megfázás és influenza kezelésére szolgáló készítmények - orrdugulást csökkentő készítmények - ha depresszió ellenes szereket szed vagy szedett 2 héten belül (lásd 2. pont)
- béta-blokkolók, szimpatomimetikus gyógyszerek (lásd 2. pont) 3 Mielőtt elkezdi szedni a Rubophen Cold Duo kemény kapszulát, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszereket szedi: - metoklopramid vagy domperidon (hányinger, hányás kezelésére szolgál) - kolesztiramin (vérzsír csökkentő szer) - warfarin vagy egyéb kumarinok (véralvadásgátló szerek) - különféle szívbetegségek kezelésére szolgáló szerek (értágítók, béta-blokkolók, digoxin) - glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin vagy lamotrigin (epilepszia kezelésére szolgáló szerek) - rifampicin (tuberkulózis, agyhártyagyulladás, lepra kezelésére) - izoniazid (tuberkulóziskezelésére használt szer) - zidovudin (AIDS és HIV-fertőzés kezelésére) - ergotamin és metilszergid (migrén kezelésére szolgáló szerek) - acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer - orbáncfű (depresszió, alvászavarok kezelésére használt gyógynövény) A Rubophen Cold Duo kemény kapszula egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A gyógyszer alkalmazása során, illetve amíg a készítmény hatása tart, tilos alkoholt fogyasztani! A készítmény szedésével történő egyidejű alkoholfogyasztás májkárosodáshoz vezethet. A Rubophen Cold Duo vörös/sárga kemény kapszula szedése alatt kerülje a koffein-tartalmú gyógyszerek, ételek és italok egyidejű fogyasztását. A túlzott koffein-bevitel nyugtalanságot, álmatlanságot, szapora szívverést okozhat. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Rubophen Cold Duo kemény kapszula alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Arra érzékeny egyéneknél a Rubophen Cold Duo kemény kapszula szédülést okozhat. Ilyen esetben nem javasolt gépjárművet vezetni és balesetveszélyes munkát végezni. 3. Hogyan kell alkalmazni a Rubophen Cold Duo kemény kapszulát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: A Rubophen Cold Duo kemény kapszula életkor és testtömeg szerint egyénileg megállapított maximális napi adagolását a következő táblázat tartalmazza. Az ajánlott adagot ne lépje túl. Életkor Testsúly Egyszeri adag Maximális napi adag 12 év feletti serdülők 33-43 kg A nap folyamán szükség szerint vörös/sárga) Lefekvés előtt szükség szerint sötétkék/világoskék) 4 kapszula 6 óra Két adag bevétele között minimálisan tartandó idő
Életkor Testsúly Egyszeri adag Maximális napi adag Felnőttek és serdülők 43-65 kg A nap folyamán szükség szerint vörös/sárga) Lefekvés előtt szükség szerint sötétkék/világoskék) >65 kg A nap folyamán szükség szerint 1 vagy 2 db kapszula (elsősorban vörös/sárga) Lefekvés előtt szükség szerint 1 vagy 2 db kapszula (elsősorban sötétkék/világoskék) 4 6 kapszula 4 óra 8 kapszula 4 óra Két adag bevétele között minimálisan tartandó idő Mivel a vörös/sárga és a sötétkék/világoskék kapszulák csak a koffeintartalomban különböznek, a vörös/sárga kapszula este is bevehető, illetve a sötétkék/világoskék kapszula bevehető nappal is. Azonban a koffeintartalom miatt javasolt a vörös/sárga kapszulát napközben alkalmazni. Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek Nem tanácsos vese- és májkárosodásban szenvedő betegek esetében a maximális adagok alkalmazása, és javasolt, hogy a gyógyszer adagjainak bevétele között legalább 6 óra teljen el. Az alkalmazás időtartama: Ha tünetei 3 nap múlva múlva sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához a további alkalmazást illetően. Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazásra. A kemény kapszulákat egészben, szétrágás nélkül, vízzel kell lenyelni. Ha az előírtnál több Rubophen Cold Duo kemény kapszulát vett be Azonnal orvoshoz kell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítményt véletlenül elfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a beteg jól érzi magát, mivel fennáll a később bekövetkező súlyos májkárosodás veszélye. Ha elfelejtette bevenni a Rubophen Cold Duo kemény kapszulát Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben a következő mellékhatások jelentkeznek Önnél: - csalánkiütés, a szemek körül hirtelen kialakuló duzzanat, mellkasi nyomás érzése nehezített légzés vagy nyelés kíséretében (túlérzékenységi reakció). Ezek a mellékhatások nagyon ritkán fordulnak elő.
5 - túlérzékenységi bőrreakciók: bíborszínű pöttyök vagy foltok megjelenése, a bőr felhólyagosodása, hámlása, (magas) láz, ízületi fájdalom és/vagy szemgyulladás (Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis). Ezek a mellékhatásoknak nagyon ritkán fordulnak elő. Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) : - fejfájás, szédülés, álmatlanság, idegesség, szorongás, ingerlékenység, nyugtalanság, izgatottság Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - hányinger Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - vérkép változása (a normálistól eltérő vérkép), pl. a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenése. Vérképzési rendellenességre utalnak a fájdalommentes kerek vagy bíbor foltok néha nagyobb csoportosulásban történő jelentkezése a bőrön. - fogínyvérzés, orrvérzés vagy kisebb zúzódások, fertőzésre való hajlam felerősödése, fáradtság, - a bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütés, a bőr alatti szövetek hirtelen duzzanata (angioödéma) - légzési nehézség, zihálás - máj- és vese rendellenességek - vérnyomás emelkedése, szívdobogásérzés - hányás, hasmenés Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg) - fájdalom és szúró érzés a szemben, homályos látás, a szem fényérzékenysége (fotofóbia), zárt zugú glaukóma (szembelnyomás-növekedés) - szívritmuszavar (felgyorsult vagy szabálytalan szívverés), a szívverés hirtelen (reflexes) csökkenése/lassulása - vizeletelakadás (vizeletretenció) Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Rubophen Cold Duo kemény kapszulát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 o C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rubophen Cold Duo kemény kapszula? Vörös/sárga (elsősorban nappalra szánt) kemény kapszula: 500 mg paracetamolt, 25 mg koffeint, és 6,1 mg fenilefrin-hidrokloridot tartalmaz kemény kapszulánként. Sötétkék/világoskék (elsősorban éjszakára szánt) kemény kapszula: 500 mg paracetamolt és 6,1 mg fenilefrin-hidrokloridot tartalmaz kemény kapszulánként. Egyéb összetevők: Vörös/sárga (elsősorban nappalra szánt) kemény kapszula kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, talkum, zselatin, titán- dioxid (E 171), kinolinsárga (E104), patentkék V (E131), eritrozin (E127). Sötétkék/világoskék (elsősorban éjszakára szánt) kemény kapszula kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, talkum, zselatin, titán-dioxid (E 171), eritrozin (E127), indigókármin (E132). Milyen a Rubophen Cold Duo kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Vörös/sárga (elsősorban nappalra szánt) kemény kapszula fehéres töltettel. és Sötétkék/világoskék (elsősorban éjszakára szánt) kemény kapszula fehéres töltettel. Összesen 16 kemény kapszula 2 db fehér, átlátszatlan PVC/Alumínium (250 /30 mikrométer; gyermekbiztos) buborékcsomagolásban és dobozban. Mindegyik buborékcsomagolás 6 db vörös/sárga kemény kapszulát, és 2 db világoskék/sötétkék kemény kapszulát tartalmaz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország Gyártó: Wrafton laboratories Limited Braunton, Devon Ex 33 2DL Egyesült Királyság 6 OGYI-T-22200/05 2x (6x+2x) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április