Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Havrix 1440 szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Havrix 720 Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitisz A vakcina (inaktivált, adszorbeált) Mielőtt beadják Önnek vagy gyermekének ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. - Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Havrix és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Havrix alkalmazása előtt 3. Hogyan adják be a Havrix-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Havrix-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Havrix és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Havrix 1440 szuszpenziós injekció felnőttek és serdülők oltására alkalmas 16 éves kortól, hepatitisz A fertőzés megelőzésére. A Havrix 720 Junior szuszpenziós injekció csecsemők, gyermekek és serdülők oltására alkalmas egy éves kortól betöltött 15 éves korig, hepatitisz A fertőzés megelőzésére. Serdülőkorúak számára (beleértve a 18 éveseket is) megfelelő lehet 1 adag Havrix 720 Junior oltás beadása. Az oltás a szervezetben ellenanyag képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben. Hepatitisz A: A hepatitisz A fertőző betegség, amely megtámadja a májat. A betegséget a hepatitisz A vírus okozza. A hepatitisz A vírus emberről emberre terjed étel és ital fogyasztásával, vagy a csatornából, szennyezett víz útján. A hepatitisz A vírus a fertőzéstől számított 3-6 hét múlva okoz panaszokat. Ezek émelygés (hányinger), láz és fájdalom. Néhány nap múlva a szemfehérje és a bőr besárgulhat (sárgaság). A tünetek fajtái és súlyossága eltérőek lehetnek. Kisgyermekeknél nem feltétlenül alakul ki sárgaság. A legtöbb beteg a betegségből teljesen felépül, de a fertőzés elég súlyos ahhoz, hogy egy hónapig munkaképtelenséget eredményezzen. A védőoltás a legjobb védekezés ezekkel a betegségekkel szemben. Az oltás egyetlen összetevője sem fertőző. 2. Tudnivalók a Havrix alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Havrix-ot Ha Ön vagy gyermeke allergiás a hatóanyagra, a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a neomicinre. Allergiás reakció tünete lehet a viszkető bőrkütés, a szapora lélegzetvétel vagy az arc- és a nyelv vizenyős duzzanata. OGYÉI/27673/2016 OGYÉI/27679/2016 OGYÉI/31466/2016 OGYÉI/31467/2016
2 Ha Önnek vagy gyermekének a korábbiakban valamilyen hepatitisz A elleni oltás allergiás reakciót okozott. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Havrix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: Ha Önnek vagy gyermekének korábban oltás beadása után bármilyen egészségügyi problémája volt. Ha Önnek vagy gyermekének súlyos fertőzése, magas láza (38 C felett) van. Kisebbfajta fertőzés, mint a megfázás, nem jelent problémát, de jelezze kezelőorvosának. Ha Önnek vagy gyermekének legyengült az immunrendszere betegség, vagy gyógyszeres kezelés következtében. Ha Önnek vagy gyermekének vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen lesz véraláfutása. Ha Ön vagy gyermeke egyéb gyógyszert szed, vagy a közelmúltban egyéb oltást kapott. Ha Önnek vagy gyermekének bármely ismert allergiája van. A fenti esetekben kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik a legmegfelelőbb időpont és milyen oltási rendben kapja Ön vagy gyermeke az oltást. Mint minden vakcina esetében, a Havrix sem biztos, hogy minden oltottnál teljes védettséget biztosít. Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár előtte is. Ezért említse meg kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha korábban injekció beadásakor Ön vagy gyermeke már elájult. Egyéb gyógyszerek és a Havrix Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is. Terhesség és szoptatás Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a Havrix, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, vagy gyermekvállalást tervez. Beszélje meg kezelőorvosával, aki az előny-kockázat mérlegelése után fog dönteni, hogy javasolja-e a Havrix oltást terhesség alatt. Klinikai vizsgálatok során mindeddig nem értékelték szoptató anyák Havrix vakcinával történő oltásának hatását a szoptatott csecsemőkre, ezért a szoptató nők Havrix vakcinával történő oltása külön megfontolást igényel, melyet kezelőorvosa az előny-kockázat mérlegelése után fog eldönteni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Havrix nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan adják be a Havrix-ot? Ön 1 adag Havrix 1440 oltást, gyermeke 1 adag Havrix 720 Junior oltást fog kapni. A második (emlékeztető) adagot az első oltást követő 6 hónap és 5 év között bármikor megkaphatja, de előnyösebb az első vakcinációt követően 6 hónap és 1 év közötti időpontban beadni, a hosszú távú védelem érdekében. Amennyiben elmulasztotta az oltást beadatni, beszéljen meg kezelőorvosával másik időpontot. Győződjön meg arról, hogy Ön vagy gyermeke megkapta mindkét oltást. Ellenkező esetben esetleg nem lesz teljesen védett a betegség ellen. A Havrix oltást intramuszkulárisan (izomba) fogja megkapni. A vakcinát felnőtteknek és gyermekeknek a felkarba (delta izom), kisgyermekeknek pedig a comb elülső oldalsó részébe fogja kezelőorvosa beadni.
Az oltást nem szabad bőr alá (mélyen) vagy a farizomba adni, mivel ilyenkor kevésbé alakul ki a védettség. Az oltást soha nem szabad vénába adni! 3 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a Havrix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő: Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elő): ingerlékenység fejfájás, fáradtságérzés fájdalom és bőrpír az injekció beadásának a helyén Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): étvágytalanság álmosság hasmenés, hányinger, hányás duzzanat vagy kemény csomó az injekció beadásának a helyén általános rossz közérzet, láz Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): felső légúti fertőzés, orrfolyás vagy orrdugulás szédülés bőrkiütés izomfájdalom, izommerevség (melyet nem testmozgás okozott) influenzaszerű tünetek, mint magas láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): a megszokottól eltérő érzések, mint égő, szúró, csiklandozó, bizsergő vagy zsibbadó érzés viszketés hidegrázás Nagyon ritka (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): az oltás helyén vagy testszerte megjelenő súlyos allergiás reakciók, melynek tünete lehet a bőrkiütés, mely viszkethet és felhólyagosodhat, a szem- és az arc duzzanata, légzési és nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés. Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek. Amennyiben bármely fenti tünet előfordul, azonnal forduljon orvoshoz! görcs vagy görcsroham vérerek szűkülete vagy elzáródása csalánkiütések, piros, gyakran viszkető foltok, amelyek a végtagokon kezdődnek és néha az arcon és az egész testen előfordulnak ízületi fájdalom Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
4 5. Hogyan kell a Havrix-ot tárolni? Hűtőszekrényben (2 C-8 C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható! A stabilitási adatok azt mutatják, hogy a Havrix 3 napig stabil marad maximum 25 C-os hőmérsékleten. Ezek az adatok csak iránymutatásul szolgálnak az egészségügyi szakszemélyzet részére, átmeneti hőmérséklet-eltérés esetére. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Havrix? A készítmény hatóanyaga: Havrix 1440 szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben: 1 adag (1 ml) vakcina 1440 ELISA Egység inaktivált hepatitisz A vírust tartalmaz. Havrix 720 Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben: 1 adag (0,5 ml) vakcina 720 ELISA Egység inaktivált hepatitisz A vírust tartalmaz. Egyéb összetevők: alumínium (alumínium-hidroxid formájában), poliszorbát 20, káliumdihidrogén-foszfát, kálium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, aminosavak, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. Milyen a Havrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A tárolás során finom fehér üledék és tiszta, színtelen felülúszó figyelhető meg. Havrix 720 Junior szuszpenziós injekció (0,5 ml) előretöltött fecskendőben, dobozban. Havrix 1440 szuszpenziós injekció (1 ml) előretöltött fecskendőben, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline Kft., 1124 Budapest, Csörsz u. 43. Gyártó: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 1330 Rixensart Belgium OGYI-T-8727/01 (Havrix 1440 szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben) OGYI-T-8727/02 (Havrix 720 Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. július
5 A gyógyszerről részletes információ az OGYÉI Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetének internetes honlapján található. Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A tárolás során megfigyelhető finom fehér csapadék, és tiszta, színtelen felülúszó réteg. Használat előtt a Havrix tartalmú fecskendőt alaposan fel kell rázni, amíg egy homogén, enyhén opálos, fehér szuszpenzió nem keletkezik. Beadás előtt a szuszpenziós injekciót szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem látható-e a készítményben idegen részecske és/vagy rendellenes fizikai elváltozás. Ha bármelyik előfordulna, a vakcinát meg kell semmisíteni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.