BETEGTÁJÉKOZTATÓ Figyelmeztetés az orvosoknak! Ezen információs anyag csak azon betegeknek adható át, akinek a kezelôorvosa Biostint rendelt. OGYI-T9997/01-02 Betegtájékoztató 1322/40/2005
5. Felbontás után az üveget tartsa szobahômérsékleten, és tartalmát használja fel egy hónapon belül. Kezelôorvosa azt is közölni fogja, hogy naponta összesen hány adagot kell fújnia a spraybôl. Mielôtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplô információkra a késôbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Biostin orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Biostin orrspray alkalmazása elôtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Biostin orrspray-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Tárolás 6. További információk Biostin orrspray 200 NE Hatóanyag: 2222,22 NE lazac-kalcitonin 1 ml oldatban. Segédanyagok: propil-parahidroxibenzoát-nátrium (E 217), dinátrium-edetát, metil-parahidroxibenzoát-nátrium (E 219), nátrium-klorid, tisztított víz Leírás: Orrspray: tiszta, átlátszó, színtelen, idegen részecskéktôl mentes oldat. Csomagolás: 2 ml (14 adag) oldat átlátszó üvegben, mely dózisadagoló pumpával, orrfeltéttel és biztonsági zárókupakkal van ellátva. 1 üveg dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: TEVA Magyarország Rt., Budapest Gyártó: Pharmanel Pharmaceuticals S.A. Sximatari, Görögország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BIOSTIN ORRSPRAY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? OGYI-T-10373/01 (1x2 ml) Betegtájékoztató OGYI eng.száma: 12652/40/2005 10 A Biostin orrspray oldat szintetikus lazac kalcitonint tartalmaz, amely hasonló az emberi szervezetben található természetes hormonokhoz. A kalcitonin szabályozza a vér kalciumszintjét, visszafordítja a csonttömeg csökke- 3
nését és elôsegíti az új csontképzôdést. A Biostin orrspray hatásmechanizmusa nem tisztázott. Az emberi kalcitoninnal szemben az az elônye, hogy hatása sokkal tovább tart. Diagnosztizált klimax utáni (posztmenopauzális) csontritkulás (osteoporosis) kezelése a csigolyatörések kockázatának csökkentése érdekében. A csípôtörések gyakoriságának csökkentését eddig nem igazolták. 2. TUDNIVALÓK A BIOSTIN ORRSPRAY ALKALMAZÁSA ELÔTT Nem alkalmazható a készítmény: A gyógyszerek hasznosak lehetnek a betegek számára, de problémákat is okozhatnak, ha nem az orvos utasításai szerint alkalmazzák azokat. Ezért a gyógyszer alkalmazása elôtt közölje kezelôorvosával, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél: ha a kalcitoninnal vagy az összetevôk bármelyik segédanyagával szembeni túlérzékenység. ha a vérében kevés a kalcium (hipokalcémiás). Fontos információk: A kezelés megkezdése elôtt orvosi vizsgálatot kell végezni, és orrpanaszok esetén a gyógyszer alkalmazását nem szabad elkezdeni. Ha az orrnyálkahártya súlyos kifekélyesedése lép fel (pl.: a kifekélyesedés a nyálkahártya alá terjed vagy súlyos vérzéssel jár), akkor az orrnyálkahártyán történô kalcitonin alkalmazását abba kell hagyni. Enyhe kifekélyesedés esetében a gyógyszer alkalmazását átmenetileg fel kell függeszteni, amíg a fekély be nem gyógyul. Mivel a kalcitonin egy fehérje természetû anyag, ezért fennáll az allergiás reakciók lehetôsége, és orrnyálkahártyán történô alkalmazású kalcitoninnal kezelt betegeknél be is számoltak allergiás típusú reakciókról, köztük izolált esetekben súlyos allergiás reakcióról (anafilaxiás sokkról) is. Mérlegelendô a bôrpróba végzése a kezelés elôtt olyan betegeknél, akiknél gyanítható a kalcitoninnal szembeni érzékenység. Idôsek: Az orrnyálkahártyán keresztül alkalmazott kalcitoninra vonatkozóan idôseknél szerzett széles körû tapasztalatok alapján a gyógyszer tolerálhatósága idôseknél nem csökkent, és adagolási elôírásai sem módosulnak. 4 Utasítások a Biostin spray szabályszerû használatához. 1. Vegye le a kupakot. 2. Fújjon a spraybôl hatszor a levegôbe, egymás után lenyomva a pumpát, amíg az üvegben levô oldatból az elsô teljes spray-adag nem távozik. Ekkor az eszköz használatra kész. FIGYELEM! Ezt a mûveletet csak az egyes üvegek elsô használata elôtt kell elvégezni, nem pedig minden egyes használat elôtt. 3. Tartsa az eszközt (üveg és pumpa) függôlegesen felfelé, illessze a fúvókát az orrlyukába, és nyomja le a pumpát egyszer.* 4. Használat után zárja le az eszközt a kupakkal. * Ha kezelôorvosa azt ajánlotta, hogy egy alkalommal másodszor is fújjon az orrába a spraybôl, akkor a második adagot a másik orrlyukába kell fújni. 9
adagjaival végzett hosszú távú terápiát követôen a betegek egy kis hányadánál a kalcitonin-receptor alulregulálása is a klinikai válasz csökkenéséhez vezethet. Általános tünetek Gyakori: fáradtság Nem gyakori: influenzaszerû betegség 5. TÁROLÁS Legfeljebb 2 C 8 C között tárolandó. Felbontás után: 4 hét, legfeljebb 25 ± 2 C-on A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idôn belül szabad felhasználni. A gyógyszer gyermekektôl elzárva tartandó! 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Ezt a gyógyszert kezelôorvosa kizárólag az Ön egészségi problémájára írta fel, és nem szabad átadnia másoknak. Ha más betegség kezelésére szeretné használni, elôtte feltétlenül kérdezze meg kezelôorvosát. Ha a kezelés alatt a gyógyszerrel összefüggô probléma merül fel, azonnal forduljon kezelôorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha bármilyen kérdése van az Ön által használt gyógyszerre vonatkozó tájékoztatóval kapcsolatban, vagy pontosabb tájékoztatást szeretne kapni egészségi problémájáról, feltétlenül forduljon kezelôorvosához vagy gyógyszerészéhez. Az Önnek felírt gyógyszert a kapott utasítások szerint kell használnia ahhoz, hogy a gyógyszer hatékony és biztonságos legyen. Biztonsága és egészsége érdekében gondosan olvasson el minden tájékoztatást az Önnek kiadott gyógyszerrôl. A gyógyszereket ne tartsa a fürdôszobai faliszekrényben, mert a hô és a páratartalom hatására a gyógyszer megváltozhat, és ártalmassá válhat az Ön egészségére. Ne ôrizze meg azokat a gyógyszereket, amelyekre már nincs szüksége, vagy amelyek már lejártak. A biztonság kedvéért minden gyógyszert gyermekektôl gondosan elzárva kell tartani. 8 Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedô betegek: Az orrnyálkahártyán történô kalcitonin alkalmazására vonatkozóan megváltozott vese- vagy májmûködésû betegeknél szerzett széles körû tapasztalatok alapján a gyógyszer tolerálhatósága ebben a betegség csoportban nem csökkent, és adagolási elôírásai sem módosulnak. Gyermekek: Mivel az orrnyálkahártyán keresztül alkalmazott kalcitonin a változókor (klimax) utáni szakban lévô nôknek javallt, ezért gyermekeknél alkalmazása nem ajánlott. Terhesség és szoptatás: Mivel az orrnyálkahártyán keresztül alkalmazott kalcitonin a változókor (klimax) utáni szakban lévô nôknek javallt, ezért terhes nôknél vagy szoptató anyáknál eddig nem végeztek vizsgálatokat. Ezért az orrnyálkahártyán keresztül alkalmazott kalcitonin terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható. Nem ismert, hogy a lazac kalcitonin kiválasztódik-e az anyatejbe. Kimutatták, hogy állatoknál a lazac kalcitonin csökkenti a tejelválasztást, és kiválasztódik a tejbe. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre: Nem állnak rendelkezésre adatok arról, hogy az orrnyálkahártyán keresztül alkalmazott kalcitonin befolyásolná a gépjármûvezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket. Az orrnyálkahártyán keresztül alkalmazott kalcitonin átmeneti szédülést okozhat, ami lassíthatja a beteg reakció képességét. Ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy átmeneti szédülés léphet fel, és ilyen esetben nem szabad gépjármûvet vezetniük vagy gépeket kezelniük. Egyéb gyógyszerek alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás): Az orrnyálkahártyán keresztül alkalmazott lazac kalcitonin esetében eddig nem számoltak be gyógyszerkölcsönhatásról. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BIOSTIN ORRSPRAY-T? Az orrnyálkahártyán keresztül alkalmazott kalcitonin adagja a diagnosztizált változókor (klimax) utáni csontrit- 5
kulás kezelésére naponta egyszer 200 NE. Az orrnyálkahártyán keresztül alkalmazott kalcitonin használata mellett megfelelô kalcium- és D-vitamin-bevitel ajánlott. A kezelést hosszútávon kell alkalmazni. Ha az elôírtnál több Biostin orrspray-t alkalmazott: Ismert tény, hogy a kalcitonin parenterális alkalmazásakor dózisfüggô módon hányinger, hányás, kipirulás és szédülés lép fel. A lazac kalcitonin egyszeri adagjainak (10 000 NE adagig) alkalmazását követôen a hányingeren és hányáson, valamint a farmakológiai hatások felerôsödésén kívül más nemkívánatos hatások nem léptek fel. Ezért ilyen hatások az orrnyálkahártyán keresztül alkalmazott kalcitonin túladagolása esetén is várhatók. Az orrnyálkahártyán keresztül alkalmazott kalcitonint azonban legfeljebb orrnyálkahártyán keresztül 1600 NE egyszeri adagban, ill. három napig legfeljebb napi 800 NE adagban mindennemû súlyos nemkívánatos esemény fellépése nélkül alkalmazták. Ha a túladagolás jelei lépnek fel, tüneti kezelés szükséges. Ha elfelejtette alkalmazni a Biostin orrspray-t: Ha Önnek folyamatosan kell használni a gyógyszert, és kihagyott egy adagot, akkor alkalmazza a gyógyszert azonnal, amikor eszébe jut. Ha azonban már közel van a következô adag alkalmazásának ideje, akkor NE pótolja a kihagyott adagot, hanem folytassa a kezelést a szokásos módon. SOHA NE ALKALMAZZON DUPLA ADAGOT! 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek a Biostin orrspraynek is lehetnek mellékhatásai. A mellékhatásokat a következôképpen osztályozzák: Igen gyakori (>1/10), gyakori (>1/100, <1/10), nem gyakori (>1/1000, <1/100), ritka (>1/10000, <1/1000); igen ritka (<1/10000), beleértve az izolált jelentéseket is. Gyomor-bélrendszeri panaszok Gyakori: hányinger, hasmenés, hasi fájdalom. Nem gyakori: hányás. Érrendszeri problémák Gyakori: kipirulás. Nem gyakori: vérnyomás-emelkedés. 6 Légzôszervi panaszok Igen gyakori: nátha (beleértve az alábbiakat: orrszárazság, az orrnyálkahártya vizenyôje, orrdugulás, tüsszögés, allergiás nátha), közelebbrôl meg nem jelölt orrtünetek (pl. az orrjárat gyulladása, göbös kiütés, szaglászavar, kivörösödés, nyálkahártya-felhorzsolódása). Gyakori: fekélyes nátha, orrmelléküreg-gyulladás, orrvérzés, torokgyulladás. Nem gyakori: köhögés. Ezek az események általában enyhék (a bejelentések kb. 80%-ában), és az eseteknek kevesebb mint 5%-ában igénylik a kezelés abbahagyását. Idegrendszeri zavarok Gyakori: szédülés, fejfájás, ízérzészavar. Érzékszervi problémák Nem gyakori: látászavarok. Bôr és bôr alatti szövet Nem gyakori: vizenyô (arcvizenyô, perifériás vizenyô [ödéma] és bokavizenyô). Mozgásszervi panaszok Gyakori: csont- és izomfájdalom. Nem gyakori: ízületi fájdalom. Immunrendszeri zavarok Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók, úgymint generalizált bôrreakciók, kipirulás, vizenyô (ödéma), (arcvizenyô, perifériás vizenyô (ödéma) és bokavizenyô), vérnyomás-emelkedés, ízületi fájdalom és viszketés. Igen ritka: allergiás és súlyos allergiás reakciók (anafilaktoid-szerû reakciók), úgymint szapora szívverés (tachycardia), vérnyomásesés, keringési elégtelenség és súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk). Laboratóriumi vizsgálati leletek Ritka: a kalcitonin elleni semlegesítô ellenanyagok antitestek kialakulása. Ezen antitestek kialakulása általában nem jár a klinikai hatékonyság csökkenésével, bár a kalcitonin nagy adagjaival végzett hosszú távú kezelést követôen a betegek egy kis hányadánál az antitestek jelenléte csökkentheti a termékre adott választ. Úgy tûnik, hogy az antitestek jelenléte nem függ össze az allergiás reakciókkal, amelyek ritkák. A kalcitonin nagy 7