SEMMELWEIS EGYETEM Orvosi Biokémiai Intézet 1088 Budapest, Puskin u. 9. MINŐSÉG ÉS KÖRNYEZETIRÁNYÍTÁSI ELJÁRÁS Készítette: A dokumentáció kódja: SE OBI ME 01 Dr. Kolev Kraszimir adjunktus minőségirányítási vezető Dátum Változat száma: 02 Jóváhagyta: Érvénybelépés időpontja: 2008.06.16. Dr. Ádám Veronika egyetemi tanár intézet igazgató Dátum Oldalak száma: 13 MIR szempontból ellenőrizte: Hogemann Éva minőségfejlesztési vezető Dátum Mellékletek száma: 2 Nyilvántartott példány: Munkapéldány: A példány sorszáma: Ezen Minőség és Környezetirányítási Eljárás a Semmelweis Egyetem szellemi tulajdona. Továbbadása, sokszorosítása írásos engedélyhez kötött. A Munkautasításban szereplő információt csak a minőség és környezetirányítási rendszer működtetéséhez lehet felhasználni.
MÓDOSÍTÁSOK JEGYZÉKE Módosította Dátum/Aláírás Módosított oldalszám Jóváhagyta Dátum/Aláírás Ellenőrizte Dátum/Aláírás Kibocsátás időpontja Oldal:2/13
Tartalom 1. A Minőség és Környezetirányítási Eljárás célja... 4 2. A Minőség és Környezetirányítási Eljárás érvényességi területe... 4 3. Illetékesség és felelősség meghatározása... 4 3.1. A dokumentum kidolgozásáért felelős... 4 3.2. A dokumentum alkalmazásáért felelős... 4 3.3. A dokumentumban foglaltak végrehajtásáért felelős... 4 3.4. A dokumentumban foglaltak ellenőrzéséért felelős... 4 3.5. A dokumentumban szabályozott tevékenységi rendszer felülvizsgálat alkalmával történő felülvizsgálatáért felelős... 4 4. Fogalmak meghatározása.... 4 5. A munkautasítás/protokoll leírása... 5 5.1. Folyamatábra és felelősségi mátrix... 5 5.2. Az eljárás egyes lépéseinek résztvevői (hatáskör, jogosultság, felelősség)... 8 5.3. A tudományos kutatási tevékenység során keletkező dokumentumok fajtái és azok kezelése.. 9 6. Hivatkozások... 11 7. Mellékletek jegyzéke... 11 Oldal:3/13
1. A Minőség és Környezetirányítási Eljárás célja E dokumentum leírja a tudományos tevékenység folyamatát az Orvosi Biokémiai Intézetben, meghatározza az egyes lépések résztvevőinek hatáskörét, jogosultságát, a felelősségeket valamint az információs kapcsolatrendszert. 2. A Minőség és Környezetirányítási Eljárás érvényességi területe Az eljárási protokoll hatálya kiterjed az Orvosi Biokémiai Intézet minden részlegére és az ott dolgozó minden oktató, kutató és asszisztens tudományos kutatással kapcsolatos tevékenységére. 3. Illetékesség és felelősség meghatározása 3.1. A dokumentum kidolgozásáért felelős: Igazgató 3.2. A dokumentum alkalmazásáért felelős: Részlegvezetők 3.3. A dokumentumban foglaltak végrehajtásáért felelős: Beosztott oktatók. 3.4. A dokumentumban foglaltak ellenőrzéséért felelős: A Minőségirányítási vezető 3.5. A dokumentumban szabályozott tevékenységi rendszer felülvizsgálat alkalmával történő felülvizsgálatáért felelős: A Minőségirányítási vezető 4. Fogalmak meghatározása. Rövidítések: J Jóváhagyó, V Végrehajtó, K Közreműködő, E Ellenőrző, T Tájékoztatott, Ig Igazgató, RV részlegvezető, OK oktató vagy kutató, TF témafelelős Intézeti részlegek azonosítói: H Hemosztázis részleg; I Ioncsatorna részleg; N Neurokémia részleg; P poli(adp)ribóz metabolizmus részleg Oldal:4/13
5. A munkautasítás/protokoll leírása 5.1. Folyamatábra és felelősségi mátrix A kutatási tevékenység három fázisra osztható fel: I. Pályázati források biztosítása a kutatás személyi és anyagi feltételeinek fenntartásához. II. Jóváhagyott kutatási projektek végrehajtása. III. A kutatás eredményeinek közlése és alkalmazása. I. fázis Felelősségi mátrix és keletkező dokumentumok Előzmények (irodalmi, saját kutatások), innovációs ötlet I/1 J V K E T OK RV SE MK 04 Elérni kívánt cél megfogalmazása I/2 OK RV A cél eléréséhez szükséges anyagi és személyi erőforrások megtervezése I/3 RV OK Pályázati terv kidolgozása és beadása I/4 Ig OK RV Finanszírozó szerv döntése I/5 Ig OK RV Szerződés (I. fázis befejezése) I/6 Oldal:5/13
II. fázis Felelősségi mátrix és keletkező dokumentumok II/1 J V K E T Kutatási szerződés Ig TF RV SE OBI MK A1 Szakszemélyzet alkalmazása, eszközbeszerzés II/2 TF RV Kísérleti tervek kidolgozása II/3 TF OK RV Kísérletek kivitelezése, adatgyűjtés II/4 TF OK RV Adatelemzés II/5 TF OK RV Végső következtetések, részbeszámolók (II. fázis befejezése) II/6 TF OK RV Oldal:6/13
III. fázis Kiértékelt adatok és végső következtetések vissza a II. fázis felé III/1 Felelősségi mátrix és keletkező dokumentumok J V K E T RV TF OK Eredmények megvitatása szakmai fórumokon III/2 TF RV Kézirat elkészítése III/3 TF OK Kézirat megvitatása belső szakértői közösségben III/4 TF OK RV Külső szakértői véleményezés (verifikáció) III/5 TF 01 A2 RV Publikáció, zárójelentés III/6 TF OK RV Ig 01 A2 SE OBI MK A1 Publikáció szakmai visszhangja (validalás) és alkalmazása (III. fázis befejezése) III/7 SE OBI ME 01 A2 TF OK Ig SE OBI MK A1 Oldal:7/13
5.2. Az eljárás egyes lépéseinek résztvevői (hatáskör, jogosultság, felelősség) I/1. Előzmények (irodalmi, saját kutatások), innovációs ötlet Az egyetemi Szervezeti és Működési Szabályzat szerint oktatói és kutatói munkakörben alkalmazott dolgozók kötelessége tudományos munkát végezni és annak eredményeit közzétenni. Ugyanakkor minden oktató és kutató alapvető joga, hogy munkaköri feladataiból származó tudományos kutatási feladatai mellett a maguk választotta tudományos téma kutatását művelje. E kötelesség teljesítése és jog gyakorlása végett minden oktató és kutató személyes felelősséggel tartozik a választott szakterület követéséért. E tekintetben tájékoztatási kötelezettséggel tartozik a részlegvezető felé, amelynek beszámoló formájában tesz eleget a részleg vagy intézet szintű belső továbbképző fórumokon. I/2. Elérni kívánt cél megfogalmazása Az I/1 lépés során felmerülő ötletek alapján az oktatók és kutatók konkrét kutatási célokat fogalmaznak meg és ezekről tájékoztatják a részlegvezetőt. Erre előzményként utalni kell az I/4 lépésnél keletkező dokumentumnál. I/3. A cél eléréséhez szükséges anyagi és személyi erőforrások megtervezése Az I/2 lépésnél meghatározott cél eléréséhez az oktatók és kutatók felmérik a rendelkezésre álló személyi és anyagi erőforrásokat és megtervezik a szükséges fejlesztéseket. Ezt a tervet a részlegvezető hagyja jóvá. Erre előzményként utalni kell az I/4 lépésnél keletkező dokumentumnál. I/4. Pályázati terv kidolgozása és beadása Az I/2 és I/3 lépéseknél meghatározott célkitűzéseket, az elérésükhöz szükséges módszereket és erőforrásokat összefoglaló terv. Ennél a lépésnél a pályázatot benyújtó oktató (kutató) beszerzi a Regionális, Intézményi Tudományos és Kutatásetikai Bizottság engedélyét, amennyiben a kutatás jellege ezt szükségessé teszi. Az Intézet igazgató jóváhagyja és erről tájékoztatja a részlegvezetőt. I/5. Finanszírozó szerv döntése A döntés alapjául szolgáló szakértői véleményeket az Intézet megőrzi, nyilvántartja (SE OBI ME 01 A1) és minőségfejlesztési célokra használja. I/6. Szerződés (I. fázis befejezése) A támogatott kutatási terv megvalósítására vonatkozó szerződést a témafelelős oktató (kutató) köti meg és az egyetem részéről a rektor hagyja jóvá az egyetemi Kutatási Szabályzat rendelkezései szerint. II/1. Kutatási szerződés Az intézetben megvalósuló kutatás szervezeti kereteit az intézet igazgató hagyja jóvá, az ebből adódó feladatokat a résztvevő oktatók (kutatók) munkaköri leírásába építi be. II/2. Szakszemélyzet alkalmazása, eszközbeszerzés A témafelelős oktató (kutató) felelős a pályázat keretében alkalmazott kutatók kiválasztásáért, munkaszerződésük megkötéséért, a szükséges eszközök beszerzéséért. Erről tájékoztatja a részlegvezetőt. II/3. Kísérleti tervek kidolgozása A kutatási célok megvalósítására a témafelelős oktató (kutató) konkrét kutatási terveket dolgoz ki a beosztott kutatók bevonásával a részlegvezető tájékoztatása mellett. II/4. Kísérletek kivitelezése, adatgyűjtés A témafelelős oktató (kutató) szervezi meg a II/3. lépésnél kidolgozott tervek megvalósításához szükséges kísérleteket, adatgyűjtést, biztosítja az ehhez szükséges anyagi erőforrásokat. II/5. Adatelemzés A II/4. lépésnél keletkező adatok elemzéséért a témafelelős oktató (kutató) a felelős, aki a beosztott kutatók bevonásával döntést hoz a II/3. lépésben kidolgozott tervek módosítására és új kísérletek kivitelezésére vagy végső következtetések levonására. A részlegvezető tájékoztatása mellett a Oldal:8/13
témafelelős oktató (kutató) megszervezi a következtetések ellenőrzését szolgáló vizsgálatokat figyelembe véve a legkorszerűbb tudományos lehetőségeket. II/6. Végső következtetések, részbeszámolók (II. fázis befejezése) A II/5. lépésben verifikált következtetéseket a témafelelős oktató (kutató) a finanszírozó szerv felé részbeszámoló formájában mutatja be. III/1. Kiértékelt adatok és végső következtetések Részleg szintjén szakmai vita lefolytatása, amelyen a részlegvezető és a kutatásban résztvevők összevetik az eredményeket az irodalmi előzményekkel, döntést hoznak a közlés formájáról. III/2. Eredmények megvitatása szakmai fórumokon A végleges közlés előtt az előzetes eredmények külső szakmai fórumokon (hazai és nemzetközi tudományos konferenciákon) kerülnek bemutatásra. III/3. Kézirat elkészítése A kéziratok a témafelelős kutató irányításával készülnek. III/4. Kézirat megvitatása belső szakértői közösségben Részlegértekezleten a részlegen dolgozó minden oktató (kutató) ismerteti véleményét a dolgozatról. III/5. Külső szakértői véleményezés (verifikáció) Az eredmények verifikációjának legfontosabb lépése. Minden esetben az impakt faktoros folyóirat által felkért független szakértők álláspontja a mérvadó arra vonatkozóan, hogy a kutatás eredményei mennyire járulnak hozzá a szakterület fejlődéséhez, a felhasznált módszerek mennyire adekvátok a kitűzött célok eléréséhez. A témafelelős köteles megnyugtatóan elrendezni a külső szakértők által emelt kifogásokat, ha szükséges a II. fázis egyes lépéseinek ismétlésével is. III/6. Publikáció, zárójelentés A kutatási témával kapcsolatos aktív munka befejező lépése. III/7. Publikáció szakmai visszhangja (validalás) és alkalmazása (III. fázis befejezése) A kutatás validalásának legfontosabb lépése. A közlést követő 5 év folyamán a témafelelős köteles nyomon követni a közleményre történő szakirodalmi hivatkozásokat, felhasználását szabadalmakban vagy más formában. A publikáció ezen alkalmazásairól éves összefoglalót készít. Minden oktató és kutató a fenti folyamatban nyújtott teljesítményét legalább 4 évente minősíteni kell a Minőségirányítási Kézikönyvben felsorolt szempontok szerint. A minősítésért az Intézet igazgató felel. 5.3. A tudományos kutatási tevékenység során keletkező dokumentumok fajtái és azok kezelése A tudományos kutatási tevékenység során a következő típusú dokumentumok keletkeznek, amelyeket az egyetemi Iratkezelési Szabályzatban meghatározott időpontig kell őrizni (zárójelben feltűntetve): 1. Hosszú távú tudományos munkatervek, pályázatok és ezekkel kapcsolatos beszámolók és kutatásetikai engedélyek (nem selejtezhető, 20 év helyben őrzés után levéltárba átadandó). Kódja : SE OBI ME. A folyamatábrán jelzett lépéseknél keletkezik. 2. A tudományos munkával kapcsolatos iratok, jegyzőkönyvek (10 év megőrzési idő). Kódja: SE OBI ME A típusú melléklete. A folyamatábrán jelzett lépéseknél keletkezik. 3. Tudományos kiadványok (nem selejtezhető, helyben tartandó). Kódja: SE OBI ME 01 A2. A folyamatábrán jelzett lépéseknél keletkezik. 4. Állatkísérletekkel kapcsolatos iratok (20 év megőrzési idő). Kódja: SE OBI ME B típusú melléklete. A folyamatábrán jelzett lépéseknél keletkezik. Oldal:9/13
5. Szakértői vélemények a kutatás verifikálására és validálására (nem selejtezhető, helyben tartandó). Kódja: SE OBI ME vagy SE OBI ME 01 A2 SZ típusú melléklete. A folyamatábrán jelzett lépéseknél keletkezik. 6. Belső oktatási napló (5 év megőrzési idő). Kódja: SE MK 04. A folyamatábrán jelzett lépéseknél keletkezik. 7. Teljesítményértékelő lap a munkavállaló tevékenységéről (10 év megőrzési idő). Kódja: SE OBI MK A1. A folyamatábrán jelzett lépések alapján készül legalább 4 évente. Minden dokumentumot a keletkezés helyén kell őrizni (1., 3. és 5. típusú dokumentum a részlegvezetőnél, 2. és 4 típusú dokumentum a kutatást végző oktatónál), 6. és 7. típusú dokumentum az intézeti ügyiratkezelőnél. Minden dokumentumot e protokoll mellékleteként szereplő nyilvántartó lappal kell ellátni és ennek minden egyes rubrikáját ki kell tölteni. Papír alapú dokumentumnál minden egyes oldalt meg kell számozni és a nyilvántartó lapon feltűntetni, elektronikus dokumentum esetén a fájl típusát és méretét kell feltűntetni. A nyilvántartó lap a kutatási tevékenység során keletkezett dokumentum elválaszthatatlan részét képezi és azzal együtt kell őrizni. Minden dokumentumot a keletkezés napján az Intézet Kutatási Iktatókönyvében iktatni kell a következő rend szerint: (1) Az iktatás során az iktatókönyvben fel kell tüntetni: a) az iktatószámot; b) a keletkezés időpontját; c) a szerző nevét, részlegét; d) az irat tárgyát; e) a lezárás időpontját; f) lezáráskor a mellékletek és mellékelt iratok számát; g) lezáráskor az irat összesített oldalszámát; (2) Az iktatószámnak tartalmaznia kell az iktatóhely azonosítóját (OBI), a részleg azonosítóját (N, I, H vagy P) és a dokumentum típusszámát (1 7), az iktatási főszámot, az alszámot, valamint az iktatószám kiadásának évét (pl. OBI/N1/001/1/2008). (3) Az ugyanazon ügyben keletkezett iratokat egy főszámon kell nyilvántartani, alszámok használatával. Amennyiben az előzményt tartalmazó iktatókönyv már lezárásra került, az új iktatókönyvben az ügyirat új főszámot kap, de hivatkozni kell az előzmény iktatószámára. Az iratkezelést végző ügyintézőnek az iratokat a bejelentést követően azonnal be kell iktatni. Az iktatókönyvet az év utolsó munkanapján, az utolsó irat iktatása után le kell zárni. Amennyiben egy adott főszámhoz tartozó téma évközben befejeződik, az ügyiratot is le kell zárni. Az iktatókönyvben az iktatásra felhasznált utolsó számot követő aláhúzással kell a zárást elvégezni, majd azt a keltezést követően az iratkezelést végző ügyintéző aláírásával, továbbá a körbélyegző lenyomatával hitelesíteni kell. Tilos az iktatókönyvben sorszámot üresen hagyni, a felhasznált lapokat összeragasztani, a bejegyzett adatokat kiradírozni, vagy bármely más módon olvashatatlanná tenni. Ha helyesbítés szükséges, a Oldal:10/13
téves adatot vagy számot egy vonallal úgy kell áthúzni, hogy az eredeti feljegyzés olvasható maradjon. A javítást keltezéssel és kézjeggyel kell igazolni. Az ügyiratok selejtezését a minőségirányítási vezető által kijelölt legalább 3 tagú selejtezési bizottság javaslata alapján lehet elvégezni a dokumentum típusának megfelelő őrzési idő leteltével. Az iratselejtezésről a selejtezési bizottság tagjai által aláírt selejtezési jegyzőkönyvet kell készíteni, melyet az Intézet igazgatója hagyja jóvá. 6. Hivatkozások Jelen protokoll az alábbi belső és külső dokumentumok rendelkezéseinek figyelembe vételével készült: 2005. évi CXXXIX. törvény a felsőoktatásról 1994. évi XL. törvény a Magyar Tudományos Akadémiáról 1997. évi CXXXVI. törvény az Országos Tudományos Kutatási Alapprogramokról a felsőoktatásról szóló 2005. évi CXXXIX. törvény egyes rendelkezéseinek végrehajtásáról szóló 79/2006. (IV. 5.) Korm. rendelet, a köziratokról, a közlevéltárakról és a magánlevéltári anyag védelméről szóló 1995. évi LXVI. Törvény MSZ EN ISO 9001:2001 Minőségirányítási rendszerek. Követelmények MSZ EN ISO 14001:1997 Környezetközpontú irányítási rendszerek. Követelmények és alkalmazási irányelvek MSZ EN ISO 9000:2005 Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szótár. Informatikai és Üzemeltetési Szabályzat Szervezeti és Működési Szabályzat Kutatási Szabályzat Informatikai és Biztonsági Politika és Stratégia Iratkezelési szabályzat Informatikai Hálózat Szabályzata Adatvédelmi Szabályzat egyetemi és intézeti minőségirányítási kézikönyv egyetemi és intézeti minőségirányítási eljárások. 7. Mellékletek jegyzéke SE OBI ME : Tudományos munkatervek, pályázatok és ezekkel kapcsolatos jegyzőkönyvek, beszámolók és egyéb iratok nyilvántartó lapja 01 A2: Tudományos kiadvány nyilvántartó lapja Oldal:11/13
Tudományos munkatervek, pályázatok és ezekkel kapcsolatos jegyzőkönyvek, beszámolók és egyéb iratok nyilvántartó lapja A dokumentum címe: Iktató szám: Iktatókönyvi sorszám: Iktatás időpontja: Témafelelős: Részleg: A dokumentum terjedelme (oldalszám vagy fájl típusa és mérete): A dokumentum lelőhelye: Előzmény: Mellékletek felsorolása (külön lapon folytatható) Sorszám Cím Típus Megőrzési idő Terjedelem (oldalszám vagy fájl típusa és mérete) Pótlapok száma: A típus megjelölése nélküli mellékletek nem selejtezhetők (NS), 20 év helyben őrzés után levéltárba átadandók. A típusú melléklet 10 év megőrzési idő. B típusú melléklet 20 év megőrzési idő. SZ típusú melléklet nem selejtezhető (NS), helyben tartandó. A1 Érvénybelépés időpontja: 2008. 06.16 Oldal:12/13
Tudományos kiadvány nyilvántartó lapja A dokumentum címe: Iktató szám: Iktatókönyvi sorszám: Iktatás időpontja: A kiadásért felelős szerző: Részleg: A dokumentum terjedelme (oldalszám vagy fájl típusa és mérete): A dokumentum lelőhelye: Megőrzési idő: NEM SELEJTEZHETŐ Mellékletek felsorolása Sorszám Cím Terjedelem (oldalszám vagy fájl típusa és mérete) Előzmény: A2 Oldal:13/13