Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nicotinell Fruit 2 mg gyógyszeres rágógumi nikotin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Mindenképp forduljon kezelőorvosához, ha 9 hónap után is szüksége van a Nicotinell alkalmazására. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nicotinell Fruit 2 mg gyógyszeres rágógumi (továbbiakban Nicotinell Fruit) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nicotinell Fruit alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nicotinell Fruit-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nicotinell Fruit-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Nicotinell Fruit és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Nicotinell Fruit rágógumi a dohányzásról való leszokást elősegítő gyógyszerek csoportjába tartozik. A rágógumi nikotint tartalmaz, amely a dohány egyik alkotórésze. Rágáskor a rágógumiból a nikotin lassan szabadul fel és a száj nyálkahártyáján keresztül szívódik fel. Ez a készítmény enyhíti a nikotinfüggőségben tapasztalt elvonási tüneteket, elősegítve a dohányzásról való leszokás eredményességét. Rendszerint segíti a leszokás sikerességét a megfelelő tanácsadás és támogatás. 2. Tudnivalók a Nicotinell Fruit alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Nicotinell Fruit-ot: ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. ha nem dohányzik. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Nicotinell Fruit alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: Szívbetegség miatt kezelték, vagy kezelik pl.: szívroham, szívelégtelenség, szívtáji szorító fájdalom (angina, Prinzmetal angina), vagy szívritmus rendellenességek. Korábban bármikor súlyos agyi keringési zavar (agyvérzés, agyi érelzáródás, agyembólia) alakult ki Önnél. Magas a vérnyomása (kezeletlen hipertónia). Vérkeringési zavarai vannak. Cukorbetegségben szenved (mérje gyakrabban vércukorszintjét, ha elkezdi használni a Nicotinell Fruit-ot, mivel megváltozhat a szükséges inzulin- vagy egyéb gyógyszer adagja). Pajzsmirigy-túlműködést állapítottak meg (hipertireoidizmus). Mellékvesevelő-túlműködés áll fenn (feokromocitóma). OGYÉI/30027/2016
2 2 Máj-, vagy vesebetegségben szenved. Nyelőcsőgyulladása, száj- vagy garatgyulladása, gyomornyálkahártya-gyulladása, gyomorfekélye van. Fruktóz túlérzékenységben szenved. Gyermekek Gyermekeknél még a kis mennyiségű nikotin is veszélyes, súlyos tüneteket vagy halált okozhat. Ezért is rendkívül fontos, hogy a gyógyszert mindig tartsa a gyermekektől elzárva. Állkapocs-ízületi problémák és műfogsor viselése esetén a rágógumi rágása nehézséget jelenthet. Ilyenkor célszerű más gyógyszerformát választani a nikotinpótló terápiához. Tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Egyéb gyógyszerek és a Nicotinell Fruit Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A dohányzás abbahagyásakor orvosa módosíthatja bizonyos addig használt gyógyszereinek adagját. Nem áll rendelkezésre információ a Nicotinell Fruit és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatásokról. Azonban a nikotinon kívül a cigaretta más anyagai is hatással lehetnek bizonyos gyógyszerekre. A dohányzás abbahagyása befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, pl.: teofillin (tüdő eredetű asztma kezelésére használt gyógyszer) takrin (Alzheimer-kór kezelésére használt gyógyszer) olanzapin és klozapin (skizofrénia kezelésére) inzulin-adag (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszer) újbóli beállítása szükséges lehet. A Nicotinell Fruit egyidejű alkalmazása étellel és itallal Kávé, savas (pl. gyümölcslé) és szénsavas italok csökkenthetik a nikotin felszívódását, ezért a rágógumi használatának megkezdése előtti 15 percben kerülendő ezen italok fogyasztása. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nagyon fontos a dohányzás abbahagyása terhesség alatt, mivel a dohányzás a magzat növekedésbeli visszamaradását okozhatja, koraszüléshez vagy akár halvaszületéshez is vezethet. A dohányzásról történő leszokás gyógyszer alkalmazása nélkül javasolt. Amennyiben ilyen készítmények nélkül nem képes abbahagyni a dohányzást, segítségként alkalmazható a Nicotinell Fruit, mivel a fejlődő magzatot érintő kockázat kisebb, mint a dohányzás folytatása kapcsán felmerülő kockázat. A nikotin bármely formában kerül be a szervezetbe, mindenképpen károsíthatja a megszületendő csecsemőt. A Nicotinell Fruit csak akkor alkalmazható, ha előtte megbeszélte kezelőorvosával, aki figyelemmel kíséri a terhességét vagy egy orvossal, aki a dohányzásról való leszoktatásra specializálódott. Szoptatás alatt a Nicotinell Fruit használata akárcsak maga a dohányzás kerülendő, mivel a nikotin átjut az anyatejbe. Ha orvosi utasításra használja a gyógyszert, a gyógyszeres rágógumit közvetlenül a szoptatás után kell rágni, és nem szabad a szoptatás előtti két órában alkalmazni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nicotinell Fruit ajánlott adagban történő alkalmazása során nem tapasztaltak a járművezetés vagy a gépek kezelése során fellépő bármilyen kockázati tényezőt, de figyelembe kell venni, hogy a dohányzás abbahagyása a viselkedés megváltozásával járhat. A Nicotinell Fruit szorbitot, butilhidroxitoluolt és nátriumot tartalmaz Mivel a Nicotinell Fruit rágógumi szorbitot tartalmaz: amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A rágógumi alap butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz, ami a nyálkahártyák helyi irritációját okozhatja.
3 3 Minden egyes Nicotinell Fruit édesítőszerként 0,2 g szorbitot (E420) tartalmaz, ami 0,04 g fruktóznak felel meg. Egy darab rágógumi energia értéke 1,0 kcal. A Nicotinell Fruit 11,50 mg nátriumot tartalmaz rágóguminként. Ezt konrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. 3. Hogyan kell alkalmazni a Nicotinell Fruit-ot? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A dohányzásról való végleges leszokás esélyének növelése érdekében a Nicotinell Fruit használatának megkezdésekor a dohányzást teljesen hagyja abba a kezelés teljes időtartamára. A Nicotinell Fruit-nak két hatáserőssége létezik: 2 mg és 4 mg (Magyarországon nem elérhető a 4 mgos hatáserősség). A megfelelő adagolás az Ön korábbi dohányzási szokásától függ. Magasabb nikotintartalmú gyógyszeres rágógumit válasszon, amennyiben: Nikotinfüggősége erős, vagy nagyon erős. Korábban sikertelenül próbálkozott Nicotinell 2 mg gyógyszeres rágógumival a dohányzásról leszokni. Önnél olyan kifejezett elvonási tünetek jelentkeznek, hogy könnyen visszaeshet. Minden egyéb esetben a Nicotinell 2 mg gyógyszeres rágógumit tanácsos választani. Az optimális napi adag kiválasztása az alábbi táblázat szerint ajánlott: Alacsony és közepes függőség esetén Közepes és erős függőség esetén Erős és nagyon erős függőség esetén Alacsonyabb nikotintartalmú készítmény megfelelő Magasabb nikotintartalmú készítmény megfelelő Kevesebb, mint 20 cigaretta/nap Nicotinell 2 mg javasolt 20-30 cigaretta/nap 30-nál több cigaretta/nap Alacsony (Nicotinell 2 mg) vagy magas nikotintartalmú gyógyszeres rágógumi (4 mg) egyaránt elfogadható. A választást a személy jellemzői és preferenciái határozzák meg. Magas nikotintartalmú gyógyszeres rágógumi javasolt (4 mg) Amennyiben a magas nikotintartalmú készítmény alkalmazása során mellékhatás jelentkezik, át kell térni az alacsonyabb nikotintartalmú termékre (Nicotinell 2 mg). Alkalmazási útmutató: 1. Egy darab Nicotinell Fruit-ot elrágni, amíg annak íze intenzívvé nem válik. 2. Ezután a Nicotinell Fruit-ot az íny és a pofazacskó között kell tartani. 3. Az íz gyengülése után újra meg kell kezdeni a rágást. 4. Ezt a folyamatot kb. 30 percen keresztül kell ismételni, hogy a nikotin fokozatosan szabaduljon fel. Ne nyelje le a gyógyszeres rágógumit! Felnőttek és 18 éven felüliek részére: Ha úgy érzi, rá kell gyújtania, rágjon el egy darab Nicotinell Fruit-ot. Általában 1-2 óránként egy rágógumira van szükség. Rendszerint naponta 8-12 darab rágógumi elegendő. Amennyiben még
mindig erős késztetést érez a dohányzás iránt, még elrághat néhány további rágógumit. Naponta 25 darab rágóguminál többet nem szabad a Nicotinell Fruit-ból alkalmazni. 4 4 A kezelés idejének hosszúságát a kezelt személyre szabva kell megállapítani. A kezelés rendszerint legalább 3 hónapig tart. Három hónap eltelte után fokozatosan csökkentse a naponta elrágott Nicotinell Fruit-ok számát. Amennyiben már csak napi 1-2 Nicotinell Fruit-ot használ, a kezelést hagyja abba. A Nicotinell Fruit 6 hónapnál huzamosabb ideig tartó használata általában nem ajánlott. Vannak azonban, akik ennél hosszabb ideig tartó kezelést igényelnek, nehogy visszaszokjanak a dohányzásra. Amennyiben 9 hónap eltelte után is alkalmazza még a Nicotinell Fruit-ot, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A tanácsadás segítheti a dohányost a leszokásban. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Nicotinell Fruit-ot 18 évnél fiatalabbak kizárólag orvosi előírásra alkalmazhatják. Ha az előírtnál több Nicotinell Fruit-ot alkalmazott Túl sok Nicotinell Fruit fogyasztása esetén a tünetek ugyanazok, mintha túl sokat dohányzott volna. A nikotin túladagolás általános tünetei a gyengeség, a verejtékezés, a túlzott nyáltermelődés, szédülés, égő érzés a torokban, hányinger, hányás, hasmenés, hasfájás, hallás- és látászavar, fejfájás, erős szívdobogás vagy más szívritmuszavarok (tahikardia és aritmia), légszomj, levertség, keringési zavarok, kóma és terminális konvulzió (rángógörcsök). Ha bármilyen panaszt észlel a kezelés során, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez! Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben felmerül annak a gyanúja, hogy egy gyermeknél gyógyszermérgezés következett be. A nikotin kisgyermekek esetén még kis mennyiségben is veszélyes lehet, súlyos tüneteket okozhat, akár halálhoz is vezethet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A kezelés során az első néhány napban tapasztalható mellékhatások a szédülés, a fejfájás és az alvászavar. Ezek a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos megvonási tünetek is lehetnek és a nem elegendő nikotin bevitel következtében alakulhatnak ki. Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) szédülés, fejfájás. csuklás, gyomorpanaszok, mint például hányinger, puffadás, hányás, gyomorégés, fokozott nyáltermelés, a száj és a garat irritációja és a rágóizmok fájdalma is előfordulhat, különösen az intenzív rágás eredményeként. A rágógumi lassabb rágásával elkerülhetők ezek a problémák. Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) szívdobogásérzés. vöröses bőrkiütés (bőrpír) és a kiemelkedő dudorok viszketése a bőrön (csalánkiütés). Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) Szívritmuszavar (gyorsabb szívritmus) és allergiás reakciók. Az allergiás reakciók nagyon ritkán súlyosabb következményekkel járnak, az alábbi tünetekkel: a bőr felduzzadása, az arc és a száj megduzzadása, alacsony vérnyomás és légzési nehézségek.
A dohányzás abbahagyásának következményeként a szájban fekélyek alakulhatnak ki, de ezek nincsenek összefüggésben a kezeléssel. A Nicotinell Fruit hozzátapadhat és nagyon ritkán károsíthatja a műfogsort vagy egyéb fogászati beavatkozást. Mellékhatások bejelentése 5 5 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Nicotinell Fruit-ot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A már megrágott Nicotinell gyógyszeres rágógumit megfelelő körültekintéssel kezelje. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk Mit tartalmaz a Nicotinell Fruit? - A készítmény hatóanyaga a nikotin. 2,00 mg nikotint tartalmaz gyógyszeres rágóguminként (10 mg nikotin-polakrilin formájában). - Egyéb összetevők: Rágógumi alap (mely butilhidroxitoluolt is tartalmaz (E 321)), kalciumkarbonát, szorbit (E 420), vízmentes nátrium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, polakrilin, glicerin (E 422), tisztított víz, levomentol, tutti-frutti aroma, szacharin, szacharin-nátrium, aceszulfám-kálium, xilit (E 967), mannit (E 421), zselatin, titán-dioxid (E 171), karnaubaviasz és talkum. Lásd 2. pont A Nicotinell Fruit szorbitot, butilhidroxitoluolt és nátriumot tartalmaz. Milyen a Nicotinell Fruit külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Csaknem fehér színű, négyszögletes, bevonattal ellátott gyógyszeres rágógumi. A Nicotinell gyógyszeres rágóguminak kettő hatáserőssége (2 mg és 4 mg) és négy ízesítése (Fruit, Fresh Mint, Liquorice és Classic) létezik. Magyarországon csak a 2 mg-os hatáserősség érhető el Fruit és Fresh Mint ízesítésben. Ez a betegtájékoztató a Nicotinell Fruit 2 mg gyógyszeres rágógumira vonatkozik. A dobozba csomagolt buborékcsomagolások 2 db, 12 db, 24 db, 36 db, 48 db, 60 db, 72 db, 96 db, 120 db vagy 204 db gyógyszeres rágógumit tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország
6 6 Gyártók Fertin A/S, Dandyvej, 7100 Vejle, Dánia FAMAR S.A., 48 th km National Road Athén-Lamia, 19011, Avlonas, Attiki, Görögország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria Belgium Dánia Észtország Görögország Spanyolország Finnország Franciaország Magyarország Írország Litvánia Luxemburg Lettország Hollandia Norvégia Portugália Svédország Nagy-Britannia Nicotinell Fruit 2 mg - wirkstoffhaltige Kaugummis zur Raucherentwöhnung Nicotinell Fruit, 2 mg, kauwgom Nicotinell Fruit, medicinsk tyggegummi Nicotinell Fruit Nicotinell Fruit Nicotinell fruit 2 mg chicle medicamentoso Nicotinell Fruit 2 mg lääkepurukumi NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse Nicotinell Fruit 2 mg gyógyszeres rágógumi Nicotinell Fruit 2 mg Medicated Chewing Gum Nicotinell Fruit 2 mg vaistinė kramtomoji guma Nicotinell Fruit, 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse Nicotinell Fruit 2 mg ārstnieciskā košļājamā gumija Nicotinell Fruit, 2 mg, kauwgom Nicotinell medisinsk tyggegummi med fruktsmak Nicotinell Fruit 2 mg Nicotinell Fruit 2 mg medicinskt tuggummi Nicotinell Fruit 2 mg Medicated Chewing Gum OGYI-T-7185/01 (12 db) OGYI-T-7185/02 (48 db) OGYI-T-7185/03 (24 db) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. június