HASZNÁLATI UTASÍTÁS 10SR, 11SR, 12SR tokfeszítő gyűrű JETRING 11ACB right, 12ACB right előtöltött tokfeszítő gyűrű injektáló készlet Tartalma: Tokfeszítő gyűrű 10SR, 11SR, 12 SR: a csomag egy db steril tokfeszítő gyűrűt tartalmaz (CTR) JETRING 11ACB right, 12ACB right: tokfeszítő gyűrűvel előtöltött egyszer használatos injektor. Az injektor a tokfeszítő gyűrűt jobbra, az óramutató járásával megegyező irányba nyomja. A tokfeszítő gyűrűk átmérője megtalálható az elsődleges és másodlagos csomagoláson. Leírás: Az összes CTR gyűrű steril, optikai tulajdonsággal nem rendelkező implantátum, orvosi minőségű PMMA (polimetil-metakrilát) anyagból egy darabban gyártva. Az előretöltött injektor teste polikarbonátból, a csőr (cartridge) orvosi minőségű polipropilénból készül. Mindkét anyag egészségügyi felhasználásra alkalmas minőségű. Indikációk: Felnőtt betegeken végzett szürkehályog műtét és műlencse beültetés során a szemlencse tokjának stabilizálása, ha gyengék vagy hiányoznak a lencsefüggesztő rostok. Olyan állapotok, melyek a lencsefüggesztő rostok gyengeségével vagy részleges hiányával járhatnak: elsődleges zonula gyengeség (pl. Marfan szindróma) másodlagos zonula gyengeség (pl. trauma, vitrektómia) zonulolysis zonula gyengeséggel társuló pseudoexfoliációs szindróma (PEX) Marchesani-szindróma További felhasználási lehetőségek: műlencse luxáció lehetőségének megelőzése egy oldali lencsetok zsugorodás megelőzése lencsetok körkörös kitágítása komplikált sebészi szituációk megoldása lencsetok stabilizálása nagyfokú myopiában Kontraindikációk: A tokfeszítő gyűrű nem alkalmazható a következő esetekben: 4 óránál nagyobb kiterjedésű zonula károsodás 1 évesnél fiatalabb gyermek krónikus uveitis progresszív szembetegség (pl. diabéteszes retinopathia, kezeletlen glaucoma) szürkehályog műtétet megelőzően komplikációk léptek fel (pl. üvegtest előesés, vérzés) a beteg lencsetokja sérült, átszakadt Csomagolás: 10SR, 11SR,12SR CTR-ek: a száraz polipropilén tartóban lévő CTR szétnyitható tasakban vagy fóliával lezárt műanyag tartóban van elhelyezve. 1 / 8
JETRING: Az előtöltött tokfeszítő gyűrű injektor készlet két - fóliával külön-külön lezárt - műanyag tartóban van elhelyezve. A teljes csomagolás tartalmazza ezt a használati utasítást, az adminisztratív célokra használatos - a műlencsét azonosító - öntapadós lapocskákat, valamint egy kitöltendő betegkártyát, melyet a betegnek kell átadni. Sterilizálás: 10SR, 11SR,12SR tokfeszítő gyűrű: Az implantátumot ún. tiszta térben történt csomagolást követően etilén-oxiddal sterilizálták. JETRING: Az előtöltött tokfeszítő gyűrű injektor készlet ún. tiszta térben történt csomagolást követően etilén-oxiddal sterilizálták. A sterilitás nincs biztosítva, ha a csomagolás nyitott vagy megsérült. Az alkalmazott sterilizálási eljárás a csomagoláson feltüntetésre került. Tárolás: Szobahőmérsékleten tárolandó. Ne tegye ki direkt napsütésnek. Ne fagyassza le. Száraz helyen, nedvességtől, víztől védve tárolandó. Lejárat: Ne használja ezt az orvostechnikai eszközt a külső csomagoláson, a szétnyitható tasakon vagy a fóliával lezárt műanyag tartón feltüntetett lejárati időn túl. A lejárati dátum a lejárat hónapjának első napját jelöli. Szállítás: Gondos kezelést igényel. Figyelmeztetések: Ne használja fel, ha a steril csomagolás nyitott vagy sérült. Bármilyen újra sterilizálás tilos. Ne használja fel a lejárati időn túl. Ne használja fel újból. Bármilyen újrafelhasználás kerülendő, mivel az a sterilitás elvesztése vagy a korábbi használat következtében kialakult szerkezeti károsodások következtében súlyos egészségügyi kockázattal jár. Óvintézkedések: A megfelelő felhasználáshoz kiváló sebészi készség szükséges. Beültetés előtt a sebésznek el kell olvasnia a Medicontur által biztosított összes anyagot, hogy az implantátumot megfelelő módon tudja kezelni és beültetni. A körültekintő preoperatív értékelés és klinikai döntés szükséges az implantációval kapcsolatos haszon/kockázat arány mérlegeléséhez, amennyiben a betegnél a következő állapotok/progresszív betegségek közül egy, vagy több fennáll: microphtalmus macrophtalmus 2 / 8
sekély elülső csarnok sekély elülső szegmenssel rendelkező betegek, pl. microphtalmia vagy a krónikus zárt zugú glaucoma bizonyos formái egyenes haptikájú műlencse esetén, mivel a műlencse fixációjához szükséges lencsetok adhéziót a tokfeszítő gyűrű megakadályozza (elfordulás, dőlés, elmozdulás veszélye, valamint esetleges luxáció YAG lézer capsulotomiát követően) hátsó lencsetok szakadása üvegtest előeséssel vagy anélkül perzisztáló vérzés 1 évesnél idősebb gyermekek. Lézer kezelés: A lézersugarat pontosan a CTR mögé, a kezelendő területre kell fókuszálni. Az implantátumra fókuszált lézer sugár annak károsodását okozza. Kölcsönhatások: Az implantátum és gyógyszerek közötti közvetlen interakciók nem ismertek. Trombocita aggregáció és véralvadásgátló gyógyszerek szedése növelheti az érzéstelenítés és a műtét kapcsán kialakuló vérzéses szövődmények kialakulását. Ésszerűen előrelátható környezeti feltételek esetén külső mágneses mező, külső elektromos behatás, elektrosztatikus kisülés, a nyomás vagy annak változása, hő alapú gyújtóhatás vagy gyorsulás következtében sem jelentős interakció, sem esetleges károsodás kialakulása nem ismert. A betegek tájékoztatása: Az implantátum beültetését végző sebésznek tájékozatnia kell a beteget az implantátumról és az összes mellékhatásról és kockázatról. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a kezelőorvost tájékoztassa az implantáció után kialakuló bármilyen mellékhatásról. A beteg számára készült kártya: A csomagolásban található, beteg számára készült kártyán a megfelelő adatokat rögzíteni kell. A csomagolásban elhelyezett címke sorozatból az egyik címkét a kártya hátoldalára fel kell ragasztani. Ezt a betegkártyát a betegnek oda kell adni, hogy azt őrizze meg és a későbbiekben a szemésznek mutassa meg. Kezelés: A szétnyitható tasak vagy a fóliával lezárt műanyag tartó felbontása előtt ellenőrizze a csomagoláson lévő összes címkén a típust, a termékre vonatkozó adatokat és a lejárati időt. 10SR, 11SR,12SR tokfeszítő gyűrű: Aszeptikus körülmények között vegye ki a tokfeszítő gyűrűt a következő módon: A jelölésnél nyissa ki a szétnyitható tasakot vagy a fóliával lezárt műanyag tartót és vegye ki az a CTR-t tartalmazó műanyag tartályt. Fogja meg, tartsa és óvatosan vegye ki a tokfeszítő gyűrűt. Megtekintéssel ellenőrizze a tokfeszítő gyűrű épségét. Ha sérült, ne használja fel. Steril BSS oldattal mossa le a tokfeszítő gyűrűt implantáció/injektorba helyezés előtt. JETRING 11ACB right, 12ACB right: Aszeptikus körülmények között vegye ki az injektort a következő módon: 3 / 8
A jelölésnél nyissa ki a külső fóliával lezárt műanyag tartót és vegye ki a második műanyag tartót. Óvatosan távolítsa el a második csomagolás záró fóliáját. Óvatosan vegye ki az injektort. A CTR behúzó vége az injektor dugattyújának végén lévő rögzítőbe van behelyezve. A CTR-t az injektorba a dugattyúhoz illesztett C-kapocs hátrahúzásával be kell tölteni addig, amíg a C-kapocs szabad vége az injektor testén túlhalad. Távolítsa el a C-kapcsot az injektorról. Implantáció: A megfelelő méretű tokfeszítő gyűrű kiválasztásakor figyelembe kell venni a szem anatómiáját, elsősorban a tengelyhosszát. Különböző méretű tokfeszítő gyűrűk vannak forgalomban. A szem tengelyhossza és a tokzsák átmérője egymással pozitívan korrelál. Tokfeszítő gyűrűk típus átmérő kinyílva átmérő összenyomva vastagság 10SR 12.45 10.0 0.15x0.2 11SR 13.7 11.0 0.15x0.2 12SR 15.0 12.0 0.15x0.2 JETRING előtöltött tokfeszítő gyűrűvel type átmérő kinyílva átmérő összenyomva vastagság JETRING 11ACB 13.0 11.0 0.17 JETRING 12ACB 14.5 12.0 0.17 Bizonyosodjon meg, hogy a lencsetok teljesen fel van töltve viszkoelasztikus anyaggal (OVD). A CTR kitolásának kezdetekor a CTR kiálló vége rövid és merev, továbbá vezető végpontja a lencsetok ekvátora felé meredeken előremutat. Ez a zonulákban körülírtan jelentős feszülést okoz, amely a gyűrű kitolásának folytatásával csak fokozatosan a rugóerővel - csökken, ahogy a CTR további része előre kerül.előfordulhat, hogy a CTR a lencsetok redőiben elakad, ahogyan a vezető vég előrehalad. Az implantálás során a tokfeszítő gyűrű a cornea bemetszésen és a capsulorhexis-en keresztül lassan csipesz segítségével (szabadkezes technika) vagy injektor használatával betárcsázódik a lencsetokba. A CTR bevezetésének iránya (óramutató járásával megegyező vagy ellentétes) a zonula sérülés helyétől függ, ugyanis a tokfeszítő gyűrű implantálásakor a gyűrű csúcsának a gyengült/sérült zonula szakaszát meg kell támasztania, nem fokozhatja a feszülést. Figyelem: Amennyiben a tokfeszítő gyűrű sérült, az nem maradhat a szemben! CTR 10SR/11SR/12SR: Szabadkezes technika Sima végű csipesz segítségével a gyűrűt finoman a tokzsákba beillesztjük, ahol az alapjának következtében a tokzsák természetes görbületét igyekszik követni. 4 / 8
A gyűrű behúzó végében lévő hurok (Sinskey típus) elősegítheti a bevezetés befejezését és a tokzsákban történő elhelyezést. Injektor használata: Rögzítse a tokfeszítő gyűrűt az injektorban a megfelelő módon. Kövesse a gyártó által adott használati utasítást. Helyezze az injektor végét a tokzsákba és óvatosan injektálja CTR-t a tokzsákba, ahová az becsusszan és magától kinyílik. JETRING 11ACB right/12acb right injektorok: Az injektoron található feliratnak az implantáció alatt láthatónak kell lennie. Ez biztosítja, hogy az implantáció során az eszköz a megfelelő helyzetben van. Vezesse az injektor végét a tokzsákba, óvatosan nyomja a dugattyút a CTR injektálásához, mely az óramutató járásával egyező irányban haladva becsusszan a tokzsákba. Győződjön meg, hogy a CTR jó pozícióban van és a dugattyú elérte a véghelyzetet. Ezt követően válassza le az implantátumot az injektorról úgy, hogy a horgot óvatosan kiakasztja a gyűrű hátulsó részében lévő hurokból. Húzza vissza a horgot az injektorba, így elkerülhető a szövetek károsodása az injektor kihúzásakor. Nem megfelelő használat esetén a tokzsák perforációja, illetve a zonulák károsodása jöhet létre! Amennyiben a szemben pseudoexfoliációs szindróma zajlik vagy sekély az elülső csarnok, megnő a zonula károsodás és más intraoperatív szövődmények kockázata. Elegendő mennyiségű magas viszkozitású OVD használata feltétlenül szükséges a beültetéshez. A gyűrű haladó végének elakadását elkerülendő az implantációt a lehető legtangenciálisabb irányban kell végezni. Amennyiben szükséges, a CTR-t kissé vissza kell húzni és a tokzsák ívét magas viszkozitású OVD újabb injektálásával ki kell tágítani. A tokfeszítő gyűrű eltávolítása: A tokfeszítő gyűrűt úgy tervezték, hogy az a beteg élete során a szemben maradhasson. Azonban első alkalommal néha nehéz az CTR-t megfelelően a tokzsákba implantálni és szükségessé válhat eltávolítása. Amennyiben a gyűrűt a tokzsákból bármikor el kell távolítani, horog használata javasolt. Ezzel a gyűrűt egyik végén a capsulorhexis nyílásán át ki kell emelni és tárcsázó mozdulattal ki kell kiforgatni. Esetenként szükség lehet arra, hogy a tokfeszítő gyűrűt ollóval két darabba vágják és a darabokat különkülön távolítsák el. Lehetséges peri- és posztoperatív komplikációk és nemkívánatos események: Mint minden sebészeti eljárás során, kockázat ebben az esetben is fennáll. A szövődmények kialakulásának kockázata jelentősen csökkenthető, ha követik a gyártó használati utasítását. Referencia: Menapace M, Findl M, Georgopoulos M, Rainer G, Vass C, Schmetterer M: The capsular tension ring: Designs, applications, and techniques J Cataract Refract Surg 2000, 26, 898 912 5 / 8
Felhasználói panaszok bejelentése, beleértve a minőségre vonatkozó bejelentéseket, nemkívánatos eseményeket és egyéb orvostechnikai eszközzel kapcsolatos megfigyeléseket: A felhasználói panaszokról (beleértve a minőségre vonatkozó bejelentéseket, nemkívánatos eseményeket és egyéb orvostechnikai eszközzel kapcsolatos megfigyeléseket) a Mediconturt haladéktalanul értesíteni kell. A jelentésben le kell írni a panaszt/eseményt, az alkalmazott terápiát, a termék típusát, az orvostechnikai eszköz LOT/gyártási számát. A termék visszaküldése: Amennyiben lehetséges, juttassa vissza az orvostechnikai eszközt és/vagy az eredeti tartályát és/vagy a csomagolás bármilyen részét a Mediconturnak vagy a helyi forgalmazónak. A panaszokat a következő helyre kell bejelenteni: Medicontur Orvostechnikai Kft. Minőségbiztosítási Osztály Herceghalmi út, H-2072 Zsámbék Tel: +36 23 56 55 50 Fax: +36 23 56 55 56 E-mail: QA@medicontur.hu Felelősség: A Mediconturt nem terheli semmilyen felelősség, ha az orvos nem a megfelelő terméktípust választja, ha a beültetést végző sebész az orvostechnikai eszközt nem megfelelően kezeli, használja, nem megfelelő sebészeti technikát alkalmaz, továbbá ha bármilyen más szakmai hibát vét. Ez az eszköz előzetes értesítés nélkül is megváltoztatható. Az eszköz javítását célzó változások érinthetik a specifikációját, alakját és anyagát. Előfordulhat, hogy néhány ebben az alkalmazási leírásban szereplő eszköz nincs forgalomban. Kérjük, őrizze meg ezt a használati utasítást és gondosan olvassa el, mielőtt az orvostechnikai eszközt alkalmazza. Amennyiben nem rendelkezik használati utasítással, kérjen másolatot. Bármely nemzeti nyelven kiadott változat a központi angol szöveg fordítása. Bármilyen különbséget, vagy értelmezési nehézséget észlel, kérjük, használja az angol nyelvű szöveget referenciaként. Jelölések: 1. Nem sterilizálható újra 2. Egyszeri használatra 3. Napfénytől védve tárolandó 6 / 8
4. Szárazon tartandó 5. Felhasználható (dátum) 6. Olvassa el a használati útmutatót 7. Termék azonosító szám 8. Besugárzással sterilizálva 9. Etilénoxiddal sterilizálva 10. Gyártási szám 11. Gyártó 12. CE jelölés Hulladékkezelés: A használt eszközt, vagy részeit a hulladékkezelés helyi/nemzeti szabályozásának megfelelően kell eltávolítani. Gyártó: Medicontur Orvostechnikai Kft. export@medicontur.com www.medicontur.com Központ Herceghalmi út 2072 Zsámbék Magyarország 7 / 8
Export iroda Chemin des Aulx 18 1228 Plan-les-Ouates Genf Svájc Kibocsátás dátuma: 11/2012 A dokumentum tartalma előzetes értesítés nélkül megváltoztatható. A csillag jelzés (*) azokat a szakaszokat jelöli, melyekben a legutolsó módosítás kiadása óta változás történt. 8 / 8