FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!?betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. 1 / 14
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lopedium 2 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lopedium 2 mg kemény kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Lopedium 2 mg kemény kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell Lopedium 2 mg kemény kapszulát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LOPEDIUM 2 MG KEMÉNYKAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2 / 14
A Lopedium 2 mg kemény kapszula a hasmenés tüneti kezelésére alkalmazható, ha más oki kezelés nem áll rendelkezésre. 2 napnál tovább csak orvosi utasításra szedhető. 2. TUDNIVALÓK A LOPEDIUM 2 MG KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Lopedium 2 mg kemény kapszulát ha allergiás (túlérzékeny) a loperamidra vagy a Loperamid 2 mg kapszula egyéb összetevőjére, ha előrehaladott májbetegségben szenved,, 8 éves, vagy ennél fiatalabb gyermekeknek, olyan állapotokban, amikor a bélműködés lassítását kerülni kell, pl. haspuffadás, székrekedés és bélelzáródás, antibiotikum bevétele alatt vagy azt követően jelentkező hasmenés esetén (ún. pszeudomembranózus [antibiotikum által okozott] kolitisz), lázzal és véres széklettel járó hasmenés esetén, gyulladással járó bélbetegségek pl. kolitisz ulceróza (fekélyes vastagbél gyulladás) vagy Chron-betegség fellángolása (akut fázisa) esetén, a belek krónikus gyulladásos bélbetegség komplikációjaként fellépő kitágulása (ún. toxikus megakolon) esetén, 3 / 14
A Lopedium 2 mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható amennyiben a hasmenés oka tisztázatlan, ismert bélbetegségben szenvedő személyek esetén, 8-12 éves kor közötti gyermekek esetében (ilyenkor kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható), májbetegség fennállásakor, A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A gyomor- és bélműködést lassító hasi bántalmak kezelésére használatos - gyógyszerekkel együtt csak az orvos kifejezett utasításra alkalmazható. Ezek a gyógyszerek a Lopedium 2 mg kemény kapszula hatását jelentősen fokozhatják. 4 / 14
A loperamid csökkentheti a szájon át adott dezmopressin (elsősorban a vizelet képződésének csökkentésére adott gyógyszer) felszívódását. A HIV-fertőzés (vírusfertőzés miatt kialakuló védekezőképesség csökkenés) kezelésére használatos egyes gyógyszerek (ritonavir, saquinavir) és a Lopedium 2 mg kapszula egyidejű alkalmazásakor kölcsönhatások alakulhatnak ki. Ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szájon át vagy külsőleg alkalmazott gyógyszer), ko-trimoxazol (egyes fertőzések kezelésére szájon át szedett gyógyszer), kinidin (szívritmus zavarok kezelésére elsősorban szájon át alkalmazott gyógyszer) vagy verapamil tartalmú (szívritmus zavarok, magas vérnyomás, szívkoszorúér szűkület kezelésére szájon át, vagy injekcióban alkalmazott gyógyszer) gyógyszerekkel együtt egymás hatását jelentősen befolyásolhatják. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ismert vagy feltételezett terhesség esetén feltétlen kérje ki orvosa tanácsát, aki majd eldönti, hogy szedheti-e a Loperamid 2 mg kemény kapszulát. A Lopedium 2 mg kemény kapszula hatóanyaga a loperamid az anyatejben kiválasztódhat, ezért alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt. 5 / 14
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Alkalmazásának első szakaszában, egyénenként maghatározandó ideig, járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban orvosa határozza meg a tilalom mértékét. A használatra vonatkozó óvintézkedések és figyelmeztetés: Fertőzéses hasmenésben nem pótolja az antibakteriális kezelést. A hasmenés fennállása alatt, különösen gyermekeknél, a szervezet folyadék- és elektrolitpótlásáról, valamint a megfelelő diétáról gondoskodni kell. Az ajánlott adagolásban 2 napnál tovább orvos felügyelete nélkül nem szedhető (a székrekedés veszélye miatt). A Lopedium szedését abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni, amennyiben javulás alkalmazásának megkezdése után 48 órával sem észlelhető. Fontos információk a Lopedium 2 mg kapszula egyes összetevőiről A készítmény kapszulánként 127 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 6 / 14
3. HOGYAN KELL SZEDNI A LOPEDIUM 2 MG KEMÉNY KAPSZULÁT? A Lopedium 2 mg kemény kapszulát a betegtájékoztattónak megfelelően szedje.amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja felnőtteknek: Akut hasmenéses esetekben a kezelés kezdetén 2 kemény kapszula (4 mg), és minden híg széklet után 1 kemény kapszula (2 mg). A napi adagot, mely 8 kemény kapszula (16 mg), nem szabad túllépni. Gyermekek és serdülők kezelése (18 éves kor alatt): 12 éves kor alatt A Lopedium 2 mg kemény kapszula 8-12 éves kor közötti gyermekek esetében kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható. Akut hasmenés esetén a következő adagolás javasolt: a kezelés kezdetén és minden laza széklet után 1 kemény kapszula (2 mg). A napi adag a 4 kemény kapszulát (8 mg) nem haladhatja meg. 12 éves kor felett: Akut hasmenés esetén, a kezelés kezdetén és minden laza széklet után 1 kemény kapszula (2 mg). A napi adag a 4 kemény kapszulát (8 mg-ot) nem haladhatja meg. 7 / 14
Idős korban és vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nem szükséges az adagolás módosítása. Májkárosodásban szenvedő betegek esetén a Lopedium 2 mg kemény kapszula csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható. Az adagolás módja A kapszulát egészben, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni. Ha akut hasmenés esetén a kezelés kezdete után 48 órával (2 napon belül) nem jelentkezik klinikai javulás, hagyja abba a Lopedium 2 mg kemény kapszula szedését és forduljon orvoshoz! A kezelés 2 napnál tovább csak az orvos utasítására és a betegség lefolyásának ellenőrzése mellett alkalmazható. Ha az előírtnál több Lopedium 2 mg kemény kapszulát vett be Ha túl sok kapszulát vett be, keresse fel haladéktalanul kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát! Vigye magával a gyógyszer dobozát is! 8 / 14
A túladagolás tünetei a székrekedés, a bélelzáródás és a központi idegrendszer mérgezési állapota (neurotoxicitás), mely görcsökben, a tevékenységek részleges beszűkülésében (apátia), álmosságban (somnolentia), nagyfokú és akaratlan izommozgásokban (choreoatázia) vagy légzéscsökkenésben (légzésdepresszió) nyilvánul meg. Ha elfelejtette bevenni a Lopedium 2 mg kemény kapszulát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a gyógyszer alkalmazását a betegtájékoztatóban foglaltak szerint, a következő időpontban! Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Lopedium 2 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori: 1/10 9 / 14
Gyakori: 1/100 - <1/10 Nem gyakori: 1/1 000 <1/100 Ritka: 1/10 000 - <1/1 000 Nagyon ritka: <1/10 000, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Ritka: csalánkiütés, túlérzékenység miatti bőrkiütés, vizenyő Nagyon ritka: viszketés Egyes esetekben vizenyő felszaporodása a bőr alatt, hólyagos bőrkiütések (epodermolysis bullosa beleértve a Stevens-Johnson szindrómát, toxikus epidermalis necrolysis izolált esetei, erythema multiforme). Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nem gyakori: fáradtság Nagyon ritka: allergiás reakciók, néhány esetben súlyos túlérzékenységi reakciók. Emésztőrendszeri 10 / 14
betegségek és tünetek: Nem gyakori: hasi görcsök, hányinger, szájszárazság Nagyon ritkán: hasfájás, bélelzáródás, puffadás, székrekedés, hányás, a vastagbél nagyfokú kitágulása, bélgázok képződése, emésztési zavar. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Ritka: Vizelet visszamaradása a hólyagban. Pszichiátriai kórképek: Nagyon ritka: álmosság Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: fejfájás Nem gyakori: szédülés 11 / 14
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A LOPEDIUM 2 MG KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI? Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedjea Lopedium 2 mg kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Lopedium 2 mg kemény kapszula A készítmény hatóanyaga 2 mg loperamid-hidroklorid kemény kapszulánként. 12 / 14
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, sárga vas oxid (E172), patent kék (E131), titán-dioxid (E171), zselatin, fekete vas-oxid (E172). Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás 10 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft. Tímár u 20. Budapest Magyarország Gyártó: LEK S.A. U1. Podlipie 16 13 / 14
95-0 10 Stryków, Lengyelország Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Alle 1 39179 Barleben Németország OGYI-T-5711/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 11. 20 14 / 14