FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Aprovel 75 mg, 150 mg, 300 mg tabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Rhinathiol Tusso 100 mg tabletta prenoxdiazin-hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. 1 / 11
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol Tusso és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rhinathiol Tusso alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol Tusso-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rhinathiol Tusso-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN 2 / 11
TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RHINATHIOL TUSSO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Rhinathiol Tusso hatóanyaga a prenoxdiazin-hidroklorid, egy köhögéscsillapító hatású vegyület, mely hatását az alábbi módon fejti ki: 1. helyi érzéstelenítő hatásának köszönhetően 2. hörgőtágító hatásán keresztül 3. a légzőközpont aktivitásának kismértékű csökkentése révén (ugyanakkor a légzést nem gátolja) A légzést könnyíti és a köpet mennyiségét is befolyásolja. Köhögéscsillapító hatása 3-4 órán át tart. Az alábbi állapotokban alkalmazható: ˇ bármilyen eredetű heveny vagy idült, elsősorban száraz (váladékképződés nélküli) köhögés, ˇ a légzés és a gázcsere zavaraival járó betegségeket kísérő köhögés ˇ a hörgők eszközös vizsgálatának (bronhoszkópia, bronhográfia) előkészítése során a köhögés elfojtására. 2. TUDNIVALÓK A RHINATHIOL TUSSO ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne szedje a Rhinathiol Tusso tablettát: 3 / 11
ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (prenoxdiazin-hidroklorid) vagy a Rhinathiol Tusso tabletta bármely egyéb összetevőjére, nagymértékű légúti váladék képződésével járó betegségek; műtét után, különösen, ha az általános érzéstelenítés altatógáz használatával történt. A Rhinathiol Tusso tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: Tájékoztassa orvosát, amennyiben: Az Ön légúti betegsége nehezen ürülő, sűrű légúti váladék képződésével jár együtt, mivel ebben az esetben köptető, illetve nyákoldó adására is szükség lehet. a száj nyálkahártyáján múló zsibbadást, érzéketlenséget észlel. A hosszú időn át a szájnyálkahártyán tartózkodó tabletta ugyanis zsibbadást, érzéketlenséget válthat ki. Emiatt a tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni, vagy porítani A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. 4 / 11
Nem állnak adatok rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a Rhinathiol Tusso tabletta más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Bár magzatkárosító hatásra a legkisebb gyanú sem merült fel, ennek ellenére terhesség esetén is csak orvosi utasításra alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény magasabb dózisban ronthatja az éberséget, ezért magas dózisok alkalmazása során a kezelőorvosnak kell elbírálni a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat. Fontos információk a Rhinathiol Tusso tabletta egyes összetevőiről A Rhinathiol Tusso tabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A RHINATHIOL TUSSO-T? 5 / 11
A Rhinathiol Tusso tablettát mindig az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A tablettát egészben kell lenyelni, mert szétrágása, porítása a száj nyálkahártyáján múló zsibbadást, érzéketlenséget válthat ki. Amennyiben orvosa másképp nem rendeli, szokásos adagja: Felnőttek: 3-4-szer 1 tabletta (3-4-szer 100 mg naponta). Súlyosabb esetben az adag napi 3-4-szer 2 tablettára vagy 3-szor 3 tablettára (3-4-szer 200 mg-ra, vagy 3-szor 300 mg-ra) is emelhető. Gyermekkor (1-14 év) Szokásos adagja a gyermek életkorának és a testtömegének megfelelően arányosan kevesebb: 3-4-szer negyed vagy fél tabletta (3-4-szer 25-50 mg) naponta. 1-6 éves korban, illetve 10-20 kg testtömeg között naponta 3-szor fél tabletta (3-szor 50 mg). 6-14 éves korban, illetve 20 kg testtömeg felett naponta 3-4-szer fél tabletta (3-4-szer 50 mg). A tabletta vágóeszköz segítségével felezhető, ill. negyedelhető. Hörgővizsgálat előkészítéséhez: csak orvosi javaslatra, az orvos által előírt adagban alkalmazható. 6 / 11
Az egyszeri maximális adagja gyermekeknek fél tabletta, felnőtteknek 3 tabletta. A napi maximális adagja gyermekeknek 2 tabletta, felnőtteknek 9 tabletta. Ha az előírtnál több Rhinathiol Tusso tablettát vett be: Nyugtató hatás és fáradékonyság jelentkezhet nagyobb adagok alkalmazása esetén a bevételt követő néhány órán belül. Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát. Ha elfelejtette bevenni a Rhinathiol Tusso tablettát: Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására, folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolás szerint. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Rhinathiol Tusso tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél 7 / 11
jelentkeznek: A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk: ritka: (1 000 betegből kevesebb, mint egynél lépnek fel) gyakorisága nem ismert alapján nem becsülhető meg) (a rendelkezésre álló adatok Ritka: száj- és torokszárazság; allergiás reakciók fordulhatnak elő. Gyakorisága nem ismert: gyomor-bél rendszeri mellékhatások (gyomorfájás, székrekedés) előfordulhatnak (az esetek kevesebb, mint 10%-ában), melyek az étkezések során szűnnek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A RHINATHIOL TUSSO-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva 8 / 11
tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Rhinathiol Tusso tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Rhinathiol Tusso A készítmény hatóanyaga 100,00 mg prenoxdiazin-hidroklorid tablettánként. Egyéb összetevők: glicerin, magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (38,0 mg). Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Tabletta: csaknem fehér, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalukon kereszt alakú bemetszéssel. A tabletta vágóeszköz 9 / 11
segítségével egyenlő adagokra osztható. 20 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest, Tó u. 1-5. Gyártó: Chinoin Zrt, 2112, Veresegyház, Lévai u.5. Magyarország OGYI-T-9200/01 (20 db) A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest, Tó u. 1-5. Tel.: 5050050 10 / 11
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 21. 11 / 11