EMILLAN 30 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA Emillan 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula lanzoprazol HATÓANYAG: 30 mg lanzoprazol kapszulánként. SEGÉDANYAG: Nátrium-laurilszulfát, meglumin, poliszorbát 80, makrogol 6000, titán-dioxid, talkum, mannit, hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), kukoricakeményítõ, szacharóz. Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin. JAVALLAT: Az Emillan kapszula az ún. protonpumpa-gátló szerek csoportjába tartozó, a gyomor savtermelését gátló gyógyszer, mely a következõ betegségekben alkalmazható: -Nyombélfekély és gyomorfekély kezelése; -Nem-szteroid gyulladáscsökkentõ (NSAID) gyógyszerek (p1. diklofenak) által okozott, valamint a Helicobacter pylori baktérium okozta fertõzéses eredetû nyombélfekély és nem daganatos eredetû gyomorfekély kezelése; -Helicobacter pylori baktérium kiirtása megfelelõ antibiotikus kezeléssel együtt, illetve a H. pylori fertõzés okozta fekély kiújulásának megelõzése; -reflux özofagitisz (a gyomorsav nyelõcsõbe történõ visszaáramlása által okozott égõ fájdalom) kezelése; -túlzott gyomorsavtermeléssel járó betegségek (pl. Zollinger-Ellison-szindróma) kezelése. ELLENJAVALLAT: Ne szedje az Emillan kapszulát: -ha allergiás (túlérzékeny) az Emillan hatóanyagára vagy egyéb összetevõjére. -ha atazanavirt (HIV kezelésére használt gyógyszer) szed. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Emillan kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hagyja abba az Emillan kapszula szedését és haladéktalanul értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha Önnél a következõ tünetek bármelyike jelentkezik: -az ajkak, a nyelv vagy az arc megduzzadása, -légzési vagy nyelési nehézség, -súlyos bõrkiütés (piros, érzékeny, viszketõ, égõ, vagy hámló), -ha lázasnak érzi magát. Az itt felsoroltak ritkán elõforduló allergiás tünetek. Értesítse orvosát, ha szokatlan véraláfutást vagy bõrvérzést, egyéb bõrpanaszt vagy májmûködési zavart tapasztal, valamint ha bõre vagy szeme fehérje besárgul. Ezek a tünetek ugyan ritkák, de orvosi felügyeletet 1.
igényelhetnek. Gyakori mellékhatások (100-bõl 1-10 beteget érint) : fejfájás, szédülés, fáradtság, hasmenés vagy székrekedés, hányinger, hányás, rosszullét, gyomortáji fájdalom, puffadás, emésztési zavar (dyspepsia), ekcéma, csalánkiütés, viszketés. Nem gyakori mellékhatások (1000-bõl 1-10 beteget érint): -a májenzimszintek megemelkedése -száj- vagy torokszárazság -étvágytalanság -ízérzés zavar. Ritka mellékhatások (10 000-bõl 1-10 beteget érint): nyelvgyulladás, a nyelõcsõ gombás megbetegedése, hasnyálmirigy-gyulladás, apró bevérzések a bõrön,egyéb bõrreakciók, hajhullás, nyugtalanság, álmatlanság, álmosság, depresszió, hallucináció, zavartság, forgó jellegû szédülés, érzékelési zavarok, aluszékonyság, remegés, májgyulladás, sárgaság, bizonyos fajta vesegyulladás, vérképzési zavarok, a végtagok vizenyõje, szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, izom és ízületi fájdalom, látászavarok, láz, túlzott verejtékezés, hörgõgörcs,,arc, nyak ödémás duzzanata. Nagyon ritka (10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint) mellékhatások: vastagbélgyulladás, szájnyálkahártyagyulladás, fekete nyelv, Stevens-Johnson szindróma (a bõr, a száj, a szem és a nemi szervek súlyos hólyagos bõrkiütéses állapota, súlyos bõrkárosodás (toxikus epidermális nekrolízis), agranulocitózis(bizonyos fehérvérsejtek számának a csökkenése), az emlõ megnagyobbodása, tejcsorgás, súlyos túlérzékenységi reakció, a koleszterinszint és a trigliceridszint emelkedése, a vér nátrium szintjének csökkenése. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Az Emillan kapszula szacharózt is tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Az Emillan kapszula fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha Ön májbetegségben szenved, feltétlenül kérje ki orvosa tanácsát, mielõtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni; -ha Ön súlyos, illetve tartósan fennálló hasmenésben szenved. Nagyon ritkán vastagbélgyulladást figyeltek meg a lanzoprazolt szedõ betegeknél. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az együtt szedett gyógyszerek egymás hatékonyságát megváltoztathatják. Az Emillan kapszula megváltoztathatja a ketokonazol, itrakonazol (gombás fertõzés elleni szerek), digoxin (szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer), takrolimusz (szervátültetésen átesetteknél a kilökõdést megakadályozó készítmény hatóanyaga), karbamazepin, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszer), teofillin (asztma és krónikus obstruktív tüdõbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer), warfarin (véralvadásgátló gyógyszer) hatékonyságát. Bizonyos gyógyszerek (egyes antidepresszánsok, pl. fluvoxamin; makrolid antibiotikumok, ún. proteázgátlók) 2.
emelhetik a lanzoprazol plazmaszintjét, s ily módon fokozhatják annak hatását. Gyomorsav lekötõ gyógyszerek és a szukralfát csökkentheti a lanzoprazol biohasznosulását. Ezért a lanzoprazolt legalább egy órával ezek elõtt vagy után kell bevenni. Az Emillan kapszula egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: Az egyidejû étkezés lassítja és csökkenti a készítmény hatóanyagának a felszívódását. A készítmény akkor fejti ki a legjobban a hatását, ha éhgyomorra veszi be. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Az Emillan kapszula szedése terhességben ideje alatt nem javasolt. Szoptatás idején a kezelõorvos dönt a várható elõny/kockázat alapján a kezelés, szoptatás foytatásáról/abbahagyásáról. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Szédülés és fáradtság mellékhatásként elõfordulhat. Ilyen esetekben a reakcióképesség csökkenhet. Ezt figyelembe kell venni gépjármûvezetéskor vagy gépek kezelésekor. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Emillan kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az Emillan kapszulát egészben, egy pohár vízzel, étkezés elõtt kell lenyelni. A kapszulák kiüríthetõk, de tartalmukat nem szabad szétrágni vagy összetörni. Amennyiben a kezelõorvos másképpen nem rendeli, szokásos adagolása FELNÕTTEK részére a következõ: Nyombélfekély vagy gyomorfekély: A szokásos adag naponta 1 x 1 db 30 mg-os Emillan kapszula. A kezelés idõtartama nyombélfekély esetén legfeljebb 4 hét, gyomorfekély esetében legfeljebb 8 hét. Nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszer (NSAID) által kiváltott fekélybetegség kezelésére a készítmény szokásos adagja naponta 1x30 mg Emillan 4 héten keresztül. Az ilyen típusú fekélybetegség és tünetei kiújulásának megelõzésére a szokásos adag naponta 1x1 Emillan kapszula. Helicobacter pylori baktérium fertõzés által okozott fekélybetegség: A szokásos adag naponta 1x30 mg vagy 2x30 mg 1 héten keresztül, amelyen kívül a kezelõorvos kiegészítõ kezelésként antibiotikumot is rendel. Gyógyszereit kizárólag a kezelõorvosa által elõírt adagban és ideig szedje. Zollinger-Ellison-szindróma (túlzott gyomorsavtermeléssel járó betegség): Az Emillan kapszula szokásos adagja naponta 1x2 kapszula (60 mg lanzoprazol). Szükség esetén kezelõorvosa a napi adagot 180 mg-ra (3 kapszula) emelheti. Amennyiben a napi adag eléri vagy meghaladja a 120 mg-ot, azt 2 részre osztva kell bevenni: az egyiket reggel, a másikat este. Kezelõorvosa határozza meg, hogy hogyan és mikor kell bevennie gyógyszerét. Reflux özofagitisz (sav visszafolyás okozta nyelõcsõgyulladás): Reflux okozta nyelõcsõgyulladás kezelésére az Emillan kapszula szokásos adagja naponta 1x1 30 mg-os kapszula 4 héten keresztül. Amennyiben a panaszok nem szûnnek meg, a kezelés további 4 hétig folytatható, a kezelõorvos rendelésére. 3.
Gaszro-özofageális reflux betegség: A gyomorsav nyelõcsõbe történõ visszaáramlása okozta panaszok, ún. gaszro-özofageális reflux betegség (GORB) kezelésére az Emillan kapszula szokásos adagja naponta 1x1 15 mg-os vagy 30 mg-os kapszula. A tünetek enyhülése gyorsan bekövetkezhet. Kezelõorvosa mérlegeli majd az adag egyéni beállítását. Ha a tünetek négy héten belül napi 30 mg adása mellett nem enyhülnek, a kezelõorvos további kivizsgálást rendelhet el. Ha az Emillan kapszula alkalmazása során annak hatását túlzottan erõsnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Csökkent vesemûködés: Csökkent vesemûködésû betegek esetén az adag módosítása nem szükséges. mindazonáltal a maximális napi adag 1 db 30 mg-os Emillan kapszula lehet. Csökkent májmûködés: Enyhe májmûködési zavar esetén a maximális napi adag 1 db Emillan kapszula. Mérsékelt májkárosodás esetén a készítmény magas hatóanyag-tartalma miatt nem adható. Súlyos májmûködési zavarban szenvedõ betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezeket a betegeket nem javasolt lanzoprazollal kezelni. Idõskor: Idõskorban legfeljebb naponta 30 mg lanzoprazol szedhetõ. Gyermekkor: A készítmény nem ajánlott a gyermekek számára mivel a készítmény biztonságosságát és hatékonyságát ebben a betegcsoportban nem igazolták. Ha elfelejtette bevenni az Emillan kapszulát: Az elfelejtett kapszulát a nap folyamán bármikor pótolhatja. Ha azonban a pótlás elmaradt, a legközelebbi bevétel alkalmával csak a szokásos adagot vegye be, ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett kapszula pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Emillan kapszulát vett be, haladéktalanul értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on, a fénytõl és nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje az Emillan kapszulát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Az Emillan 30 mg kapszula 370 mg fehér vagy csaknem fehér pelletek 1-es méretû, fehér, átlátszatlan keményzselatin kapszulában. 14 db, 28 db kapszula egy dobozban. 4.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Valeant Pharma Magyarország Kft. 1025 Budapest, Csatárka u. 82-84. Gyártó: Liconsa S.A. Avda, Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanyolország OGYI-T-9540/03 14 db OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-9540/04 28 db OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-9540/01 14 db OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-9540/02 28 db OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolásban A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. október OGYI/51111/2010. 5.