FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Nizoral sampon ketokonazol Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is 1/9
szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nizoral és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nizoral alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nizoralt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni a Nizoralt? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NIZORAL SAMPON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2/9
A bőr gombás eredetű fertőzéseinek kezelésére szolgáló gyógyszer. A samponnal mind a fej, mind a mellkas nagyobb kiterjedésű területei, illetve az arc is kezelhető. A Nizoral samponnal kezelhető bőrelváltozások a következőképpen ismerhetők fel: hámló fejbőr (korpásodás), vörösesbarna foltok sárga vagy fehér hámlásokkal kísérve az arcon, illetve a mellkason, kicsi, barna vagy fehérszínű, szabálytalan foltok a testen (pitiriázis verzikolor). Ezek az elváltozások kezelhetők és megelőzhetők Nizoral samponnal. 2. TUDNIVALÓK A NIZORAL SAMPON HASZNÁLATA ELŐTT Ne alkalmazza a Nizoral sampont ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Nizoral sampon egyéb összetevőjére. A túlérzékenység jelei, ha a sampon használata viszketést, bőrvörösödést vált ki. 3/9
Mire kell vigyázni a sampon használatakor? A sampon szembe ne kerüljön! Ha ez mégis megtörténne, bő vízzel öblítse ki a szemét! A bőrgyulladás (seborreás dermatitisz) és hajkorpásodás sokszor hajhullással jár. Ez előfordulhat akkor is, ha a Nizoral sampont ilyen esetekben használják. Terhesség és szoptatás A sampon hatóanyaga nem jut át a bőrön, és így nem kerül a vérkeringésbe, és nem választódik ki az anyatejjel, ezért szoptatás ideje alatt használható a Nizoral sampon. Ha azonban terhes, minden gyógyszer csak orvosi utasításra, gondos mérlegelés után alkalmazható, ezért kérje ki kezelőorvosa tanácsát a Nizoral sampon használata előtt! A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Ha más krémet, kenőcsöt, vagy oldatot használ - különös tekintettel a mellékvesekéreg hormon, azaz szteroid tartalmú készítményekre - kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Ha az orvos másképpen nem rendelkezik, ne hagyja abba hirtelen annak használatát a Nizoral sampon alkalmazásának elkezdésekor, mert erre a bőr esetleg vörösödéssel, viszketéssel reagálhat. Folytassa a szteroidkezelést az alábbiak szerint: 4/9
A szteroid tartalmú készítményből ugyanazt a mennyiséget használja 1 hétig, A következő 1-2 hétben fokozatosan csökkentse a szteroid tartalmú készítmény használatának gyakoriságát. Majd hagyja abba annak használatát. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NIZORAL SAMPONT? Mossa be a fertőzött bőrfelületet Nizoral samponnal, majd lemosás előtt hagyja a fején 3-5 percig. Figyeljen arra, hogy ne csak a haját, hanem a fejbőrét is mossa. Általában egy tenyérnyi sampon elegendő egy mosáshoz. Az, hogy milyen gyakran kell használnia a Nizoral sampont, függ a fertőzés típusától és attól, hogy kezelésre vagy megelőzésre használja. A fejbőr hámlása (korpa) és barnás-pirosas foltok sárgás, fehéres hámlásokkal az arcon és a testen (seborreás dermatitisz); 5/9
Kezelés: hetente 2-szer, 2-4 héten keresztül. Megelőzés: hetente vagy kéthetente egyszer. Kis barna vagy fehér, szabálytalan foltok a testen (pitiriasis verzikolor). Kezelés: naponta egyszer 5 napon keresztül. Megelőzés: minden évben nyár elején (a fokozottan napsütéses időszak kezdetén) 3 egymást követő napon. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Nizoral sampon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mint minden egyéb sampon esetében nagyon ritkán helyi égő érzés, viszketés, bőrizgalom is előfordulhat. Ritkán a haj zsírosodása, vagy szárazza válása figyelhető meg. Túlnyomórészt az ősz hajú, vagy erősen igénybevett (festett, dauerolt) hajúaknál a haj elszíneződését okozhatja. Nagyon ritkán túlérzékenységi (allergiás) reakciók, hajhullás, kiütések, száraz bőr és egyéb helyi reakciók előfordulhatnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Túladagolás Ha véletlenül nyelt a Nizoral samponból, annak ellenére, hogy ez nem veszélyes, a biztonság kedvéért 6/9
forduljon orvoshoz. 5. HOGYAN KELL TÁROLNI A NIZORAL SAMPONT? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Tartsa a Nizoral sampont mindig gondosan zárva. Legfeljebb 25 oc-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Nizoral sampont. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK 7/9
Mit tartalmaz a Nizoral sampon - A készítmény hatóanyaga a ketokonazol. 1 g folyadék 20 mg ketokonazolt tartalmaz. - Egyéb összetevők: eritrozin E 127, nátrium-hidroxid, Perfume Bouquet, imidurea, sósav, nátrium-klorid, makrogol 120 metil-glükóz-dioleát, laurdimonium hidrolizált állati kollagén, kókusz-zsírsav-dietanolamid, dinátrium-monolauril-éter-szulfoszukcinát, nátrium-lauril-éter-szulfát, tisztított víz. Milyen a Nizoral sampon külleme és mit tartalmaz a csomagolás Rózsaszín, tiszta, jellegzetes illatú, viszkózus folyadék. 100 ml folyadék speciális lepattintható fedelű, fehér, PP kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban. Egy tartály dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Johnson & Johnson Kft. 2045 Törökbálint, Tó park Gyártó Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, 8/9
Belgium OGYI-T-1828/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 21. 9/9