Fontos tudnivalók
Szimbólumok Megjegyzés Fontos tudnivalók vagy tanácsok. Figyelmeztetés (nem veszélyes helyzet) Különös figyelmet kell fordítani a biztonsági előírások betartására és a hatékony működtetés biztosítására. Kárt okozhat a készülékben. Vigyázat! (veszélyhelyzet) Súlyos következményekkel járó esetleges egészségvédelmi és biztonsági kockázatok. Személyi sérülést okozhat. Jelen dokumentum a Cochlear implantátumrendszerekre vonatkozó fontos információkat tartalmaz. A dokumentum alapos tanulmányozásával megismerheti a rendszer használatát. Ha nagyobb orvosi beavatkozás előtt áll, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Tartalom Figyelmeztetések... 5 Indukált áramot létrehozó orvosi kezelések... 5 Mágneses rezonanciás képalkotás (MRI)... 7 A kis alkatrészekből eredő veszély... 13 Túlmelegedés... 13 Az implantátum általi elektromos stimuláció hosszú távú hatásai... 13 Fejsérülés... 14 Elemek és elemtöltők... 14 Óvintézkedések... 16 Lopásgátló és fémérzékelő rendszerek...17 Mobiltelefon használata...17 Utazás repülőgépen...17 Búvárkodás... 18 Alvás... 18 Elektromágneses interferencia orvosi eszközökkel... 18 Elektrosztatikus kisülés (ESD)... 19 Adatbiztonság és a személyes információk kezelése...20 Elektromágneses kompatibilitás (EMC)... 21 Útmutató és gyártói nyilatkozat... 21 Elektromágneses sugárzások... 21 Elektromágneses immunitás...22 Ajánlott távolságok...24 Implantátum-azonosítás...26
Figyelmeztetések Indukált áramot létrehozó orvosi kezelések Egyes orvosi kezelések indukált áramot generálnak, amely szövetkárosodást vagy az implantátum végleges rongálódását okozhatja. Az egyes kezelésekkel kapcsolatos figyelmeztetések az alábbi részben olvashatók. Elektrosebészet Az elektrosebészeti eszközök rádiófrekvenciás áramot indukálhatnak, amely átfolyhat az elektródasoron. A monopoláris elektrosebészeti eszközök nem használhatók implantátumos páciensek fején és nyakán, mert az indukált áram a belső fül szöveteinek és az idegszövetek károsodását, illetve az implantátum végleges rongálódását okozhatja. A bipoláris elektrosebészeti műszerek használhatók a páciensek fején és nyakán, ugyanakkor az égető elektródák nem érintkezhetnek az implantátummal, és több mint 1 cm-re kell tartani őket a csigán kívüli elektródáktól. Diatermia Ne használjon elektromágneses sugárzást (mágneses indukciós tekercs vagy mikrohullám) alkalmazó gyógyászati és orvosi diatermiát (hőpenetráció). Az elektródavezetékben indukálódó magas feszültség a belsőfül/agytörzs szöveteinek károsodását vagy az implantátum végleges rongálódását okozhatja. Az ultrahangot alkalmazó orvosi diatermia a fej és a nyak alatti területen használható. Neurostimuláció Ne alkalmazzon neurostimulációt közvetlenül az implantátum felett. Az elektródavezetékben indukálódó magas feszültség a belsőfül/ agytörzs szöveteinek károsodását vagy az implantátum végleges rongálódását okozhatja. Cochlear Limited 2013 Fontos tudnivalók - 5
Figyelmeztetések Elektrokonvulzív terápia Semmilyen körülmények között ne alkalmazzon elektrokonvulzív kezelést implantátummal rendelkező páciensen. Az elektrokonvulzív terápia szövetkárosodáshoz vagy az implantátum megrongálódásához vezethet. Ionizáló sugárterápia Ezt a terápiát ne alkalmazza közvetlenül az implantátum felett, mert kárt okozhat benne. 6 - Fontos tudnivalók Cochlear Limited 2013
Figyelmeztetések Mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) A Cochlear Nucleus implantátumok MR-kondicionálisak. Az MRIvizsgálat ellenjavallt, kivéve az alább ismertetett körülmények esetében. Ha a páciens más implantátumokkal is rendelkezik, az MRI-vizsgálat végrehajtása előtt olvassa el a gyártói útmutatásokat. Implantátumot viselő páciens nem tartózkodhat MRI-eszközzel egy helyiségében, kivéve az alábbi speciális körülményeket. A páciensnek még az MRI vizsgálati helyiségbe való belépés előtt le kell vennie a beszédprocesszort. Az implantátum befolyásolja az MRI-vizsgálat minőségét. A mágnes eltávolításával a kép árnyékolása körülbelül 6 cm-re terjedhet ki az implantátumtól. Ha a mágnes a helyén van, a kép árnyékolása akár 11 cm-re kiterjedhet az implantátumtól. Az árnyékolás az implantátum közelében a diagnosztikai információ elvesztését eredményezheti. Az MRI-vizsgálat biztonsági intézkedéseire vonatkozó óvintézkedések az implantátum modelljétől függnek. Ha a modell nem állapítható meg biztosan, az orvos röntgenfelvétel készítésével, a röntgensugárzás számára átlátszatlan betűkód alapján állapíthatja meg a modellt. Minden implantátumon három platinából készült karakter szerepel. Ha a középső karakter Z betű, akkor az implantátum nem tartalmaz eltávolítható mágnest. A CI500 sorozat és az ABI541 implantátum levehető mágnessel rendelkezik, de a korábbi cochleáris implantátumokkal ellentétben nem rendelkezik a röntgensugárzás számára átlátszatlan betűkóddal. Cochlear Limited 2013 Fontos tudnivalók - 7
Figyelmeztetések Implantátum típusa CI422 CI24RE CI24REH CI422 CI24RE CI24REH CI512 CI513 CI522 CI512 CI513 CI522 ABI541 CI551 MRI mezőerőssége (T) Mágneses mező térgradiense (G/cm) Maximális SAR a fejen (W/kg) Referenciapont a váll feletti régióban Átlagos SAR a teljes testen (W/kg) Referenciapont a mellkasi régióban Referenciapont a mellkas alatt 1,5 260 2,0 0,5 1,0 2,0 3,0 910 2,0 0,5 1,0 2,0 1,5 360 2,0 0,5 1,0 2,0 3,0 700 2,0 0,5 1,0 2,0 1,5 360 0,7 0,7 1,0 1,5 3,0 700 0,5 0,5 0,7 1,0 1,5 360 1,0 1,0 1,5 2,0 3,0 700 0,6 0,7 1,0 1,5 1. táblázat: SAR-szintek MRI-vizsgálat alatt (nem klinikai vizsgálat) Cochlear Nucleus CI422, CI512, CI513, CI522, Freedom CI24RE és Hybrid CI24REH implantátumok Nemzetközi ASTM F2182 szabványon alapuló, nem klinikai vizsgálatok bizonyították, hogy a fenti implantátumok biztonságosan vizsgálhatók az 1,5 tesla és 3,0 tesla statikus mágneses mezőtartományokban, 15 perces átvilágítás alatt a fejet átlagosan érő maximum 2 W/kg fajlagosan elnyelt teljesítménymutató (SAR) mellett. A klinikailag nem igazolt vizsgálatok során a fenti implantátumok 2 C -nál kisebb hőmérséklet-növekedést mutattak a fenti vizsgálati körülmények között (azaz a maximális helyi 2 W/kg SAR terhelés mellett). 8 - Fontos tudnivalók Cochlear Limited 2013
Figyelmeztetések Cochlear Nucleus ABI541 implantátumok Nemzetközi ASTM F2182 szabványon alapuló, nem klinikai vizsgálatok bizonyították, hogy az ABI541 implantátumok biztonságosan vizsgálhatók az 1,5 tesla és 3,0 tesla statikus mágneses mezőtartományokban, 15 perces átvilágítás alatt a fejet átlagosan érő maximum 0,7 W/kg illetve 0,5 W/kg fajlagosan elnyelt teljesítménymutató (SAR) mellett. Cochlear Nucleus CI551 implantátumok Nemzetközi ASTM F2182 szabványon alapuló, nem-klinikai vizsgálatok bizonyították, hogy a CI551 implantátumok biztonságosan vizsgálhatók az 1,5 tesla és 3,0 tesla sztatikus mágneses mezőtartományokban, 15 perces átvilágítás alatt a fejet átlagosan érő maximum 1,0 W/kg illetve 0,6 W/kg fajlagosan elnyelt teljesítménymutató (SAR) mellett. Az MRI-készülékek adott referenciaterületek alapján lehetővé teszik az SAR-szint felügyeletét a fejre vagy a teljes testre vonatkozóan. Az alábbi táblázat iránymutatást ad a fent felsorolt implantátumok esetében megengedhető szintekről. Megjegyzés Az MRI-készülékek gyártói figyelmeztetik a felhasználókat, hogy az implantált készülékkel rendelkező páciensek MRIvizsgálata általában ellenjavallt. Ez általános elővigyázatossági figyelmeztetésnek tekinthető, mert az MRI-készülékek előállítói nem tudják garantálni az implantált készülékek valamennyi fajtájának biztonságát. A Cochlear a fent felsorolt implantátumokon konkrét vizsgálatokat hajtott végre, és ezek alapján jelölte meg a szükséges SAR biztonsági korlátokat. A modern gyártmányú MRI-készülékek már képesek az SARszintek ellenőrzésére. Az SAR-szint konkrét figyelemmel követéséhez az adott MRI-készülék gyártója tud bővebb felvilágosítást adni. Cochlear Limited 2013 Fontos tudnivalók - 9
Figyelmeztetések CI512, CI513, CI522, CI551 és ABI541 implantátumok (a röntgensugárzás számára átlátszatlan karakterek nélkül); CI422, Freedom CI24RE, Hybrid CI24REH és Nucleus 24 implantátumok Több, mint 1,5 Tesla (T), legfeljebb 3,0 T-ig Több, mint 0,2 Tesla (T), legfeljebb 1,5 T-ig MRI-vizsgálat előtt a mágnes sebészeti úton eltávolítandó. Szövetkárosodást okozhat, ha a mágnes az MRI-vizsgálat alatt a helyén marad. A mágnes a helyén maradhat az MRI-vizsgálat során. Kötés szükséges. 0,2 T vagy kevesebb A mágnes a helyén maradhat az MRI-vizsgálat során. Kötés nem szükséges. Nucleus 22 eltávolítható mágnessel (röntgensugárzás számára átlátszatlan középső karakter: L vagy J) Legfeljebb 1,5 T MRI-vizsgálat előtt a mágnes sebészeti úton eltávolítandó. Szövetkárosodást okozhat, ha a mágnes az MRI-vizsgálat alatt a helyén marad. Nucleus 22 eltávolítható mágnes nélkül (röntgensugárzás számára átlátszatlan középső karakter: Z) Minden teslatartományban Az MRI-vizsgálat ellenjavallt. 2. táblázat: MRI-vizsgálat Európában és az európai régió összes többi országában A mágnes eltávolításával kapcsolatos további információk a sebészi útmutatóból vagy a Cochlear képviseletétől szerezhetők be. 10 - Fontos tudnivalók Cochlear Limited 2013
Figyelmeztetések MRI-vizsgálat végrehajtása a mágnes eltávolítása nélkül A mágnest csak bizonyos implantátumok esetében, és csak bizonyos mezőerősségeknél szabad a helyén hagyni. A 2. táblázat megmutatja, milyen esetekben lehet a helyén hagyni a mágnest. Vigyázat! A mágnes (annak ellenére, hogy az ajánlott kötözés esetén ez nem valószínű) elmozdulhat az MRI-vizsgálat során, és a mágneszsebből is kimozdulhat. Ebben az esetben sebészi beavatkozással kell a mágnest kicserélni vagy a megfelelő helyre visszahelyezni. 1. A pácienst tájékoztatni kell róla, hogy a vizsgálat közben enyhe húzást érezhet. Lásd a Páciens komfortérzete fejezetet. 2. Az MRI-vizsgálóba való belépés előtt a páciens külső készülékét (a feldolgozót és a tekercset) el kell távolítani. Megjegyzés A páciens a külső készülék eltávolítása után nem hall. 3. Ha a vizsgálat nem haladja meg a 0,2 teslát, nincsen szükség kötésre, de ennek ellenére feltehető. Lépjen tovább a 4. lépésre. Ha a vizsgálat meghaladja a 0,2 teslát, de nem lépi túl az 1,5 teslát (1,5 tesla felett ugyanis a mágnest el kell távolítani), a következőképpen kösse körbe a fejet, hogy megakadályozza a mágnes elmozdulását: A mágnes (annak ellenére, hogy az ajánlott kötözés esetén ez nem valószínű) elmozdulhat az MRI-vizsgálat során, és a mágneszsebből is kimozdulhat. Implantátum mágnesének helye A következőképpen kössük be a fejet: Legfeljebb 10 cm szélességű elasztikus kompressziós kötszert használjon. Az általánosan használt pólya megfelel e célra. Nincs szükség különleges kötszerre. A kötés középvonala az implantátum mágnesének helye felett legyen. Cochlear Limited 2013 Fontos tudnivalók - 11
Figyelmeztetések A kötszert teljesen kinyújtva legalább két rétegben használja, így az megfelelő nyomást fog gyakorolni az implantátum helyére. Teljesen kinyújtva, azaz a kötszer ne legyen tovább feszíthető. A mágnes feletti bőrfelületre helyezett rögzítéssel (ld. az alábbi táblázatot) lehet biztosítani a mágnes maximális stabilitását. A rögzítés anyaga A4-es méretű, 80 gsm nyomtatópapír Mágnescsík vagy SIM-chip nélküli műanyag lap (bankkártyához vagy személyi igazolványhoz hasonló) Többször használható ragasztóanyag, például Bostik Blu-Tack Útmutató Hajtsa a papírt ötrét a rövidebb oldal mentén, és helyezze az implantátum mágnes helye és a kötés közé. Helyezze az implantátum mágnes helye és a kötés közé. Lapítson ki egy körülbelül 1,5-2 cm átmérőjű golyót a Blu-Tack ragasztóból 0,5 cm vastagságú koronggá, majd helyezze ezt az implantátum mágnes helye és a kötés közé. 3. táblázat: Az implantátum mágnes stabilizálásának lehetőségei az MRI-vizsgálat idejére 4. Végezze el az MRI-vizsgálatot. Az implantátum nem tesz szükségessé semmilyen egyedi vizsgálati pozíciót. A páciens komfortérzete Magyarázza el a páciensnek, hogy a nyomókötés (0,2 teslát meghaladó MRI-vizsgálatok esetében) arra szolgál, hogy az implantátum mágnesének elmozdulását korlátozza. A páciens azonban ennek ellenére is érezheti az elmozdulásnak való ellenállást, mintha a bőrén tapasztalna nyomást. Ez az érzés olyan, mint amikor hüvelykujjal erős nyomást gyakorlunk a bőrre. 12 - Fontos tudnivalók Cochlear Limited 2013
Figyelmeztetések Ha a páciens a kötés feltétele után fájdalmat érez, ellenőrizze, hogy nem túl szoros-e. Amennyiben szükséges, megfontolhatja az MRIvizsgálat 0,2 teslán való elvégzését, melyhez nem szükséges kötés. Emellett beszélhet a beteg kezelőorvosával a mágnes eltávolításának szükségességéről, illetve helyi érzéstelenítés segítségével csökkenthető a kellemetlen érzet. Figyelmeztetés Helyi érzéstelenítés alkalmazása esetén vigyázzon, hogy meg ne sértse az implantátum szilikonrészeit. A kis alkatrészekből eredő veszély Az implantátum külső egysége apró alkatrészeket és tartozékokat tartalmaz, amelyek lenyelése vagy belélegzése veszélyes, és fulladást is okozhat. Túlmelegedés Azonnal vegye le a feldolgozót, ha szokatlan módon melegszik vagy túlhevül, és forduljon tanácsért szakemberéhez. Ha a készülék viselője, főleg, ha gyerek, kellemetlen érzet jeleit mutatja, a szülők és gondozók érintéssel ellenőrizzék a feldolgozó esetleges túlhevülését. Az implantátum általi elektromos stimuláció hosszú távú hatásai A legtöbb páciensnél számottevő javulás érhető el olyan elektromos stimulálási szintek alkalmazásával, melyek biztonságosságát állatkísérletek támasztják alá. Egyes páciensek esetében azonban a leghangosabb hangok előállításához szükséges szint meghaladja ezt a bizonyítottan biztonságos szintet. Az ilyen stimulálás emberre gyakorolt hosszú távú hatása nem ismert. Cochlear Limited 2013 Fontos tudnivalók - 13
Figyelmeztetések Fejsérülés Azon kisgyermekek esetében, akiknek a motorikus izomzata még fejlődőben van, nagyobb a veszélye a fej szilárd objektum (például asztal vagy szék) általi sérülésének. Ha a fejet az implantátum közelében éri ütés, az implantátum megsérülhet, és emiatt működésképtelenné válhat. A külső alkatrészeket (például a beszédprocesszort, akusztikus egységet) a viselésük közben érő ütés a készülék károsodását vagy a páciens sérülését okozhatja. Elemek és elemtöltők A használt elemeket/akkumulátorokat azonnal és kellő gondossággal, a helyi szabályozásnak megfelelően ártalmatlanítsa. A használt elemeket gyermekektől tartsa távol! Egyszer használatos elemek megérintése után mosson kezet! Az egyszer használatos elemeket ne töltse újra! Az elemeket/akkumulátorokat tilos szétszedni, megrongálni, vízbe és tűzbe dobni. Ne használjon együtt új és régi elemeket illetve különböző típusú vagy márkájú elemeket! Az elemeket/akkumulátorokat a beszédprocesszorhoz kapott felhasználói útmutatóban ajánlottakra cserélje! Kizárólag a Cochlear által ajánlott akkumulátort és akkumulátortöltőt használjon! Más típusú vagy márkájú akkumulátor vagy akkumulátortöltő használata károsodást vagy sérülést okozhat. Ne érintse meg az akkumulátortöltő érintkezőit, és ne engedje, hogy a gyermekek szülői felügyelet nélkül használják az akkumulátortöltőt! Ügyeljen rá, hogy a gyermekek soha ne cseréljenek elemet felnőtt felügyelete nélkül! 14 - Fontos tudnivalók Cochlear Limited 2013
Figyelmeztetések Ne zárja rövidre az akkumulátorokat, azaz akadályozza meg az akkumulátorcsatlakozók érintkezését, például az akkumulátorok zsebben vagy táskában való szállításakor! A még nem használt elemeket tárolja száraz, hűvös helyen az eredeti csomagolásban! Ha a beszédprocesszor nincs használatban, válassza le a készülékről az elemeket vagy akkumulátorokat, és tárolja őket külön, száraz, hűvös helyen. Ne tegye ki az elemeket közvetlen hőnek (például soha ne hagyja őket napfénynek kitéve az ablak mögött vagy az autóban). Ne használjon sérült vagy rongált elemeket! Ha a bőr vagy a szem érintkezik az elemben/akkumulátorban található savval, egyéb folyadékkal, tisztítsa meg vízzel, és azonnal forduljon orvoshoz! Az elemet ne vegye a szájába! Az elem lenyelése esetén forduljon orvoshoz vagy a helyi toxikológiai központhoz! Bizonyos körülmények között az akkumulátorok felforrósodhatnak, és sérülést okozhatnak. Túlmelegedés esetén azonnal távolítsa el az eszközt, és értesítse az orvosát. Akkumulátor helyett elem használata javasolt azon pácienseknél, akik nem tudják a készüléket önerőből eltávolítani, vagy nem tudnak segítséget kérni, ha a készülék felforrósodott. Cochlear Limited 2013 Fontos tudnivalók - 15
Óvintézkedések Ha a teljesítmény jelentős csökkenését tapasztalja, vagy a hang kellemetlenné válik, kapcsolja ki a feldolgozót, és lépjen kapcsolatba az implantátum beültetését végző központtal. Az implantátumot csak a felhasználói útmutatóban szereplő jóváhagyott eszközökkel és tartozékokkal használja. A feldolgozó és a rendszer más elemei bonyolult elektronikus alkatrészeket tartalmaznak. Ezek az alkatrészek tartósak, de gondos kezelést igényelnek. A feldolgozót csak a Cochlear szervizszakembere nyithatja ki, ellenkező esetben a garancia érvényét veszti. Minden egyes feldolgozó egyedileg, az adott implantátumnak megfelelően van programozva. Soha ne használja más személy feldolgozóját, és a sajátját se adja másnak kölcsön. Ha két processzorral rendelkezik (mindegyik fülre egy), mindig a bal oldalon viselje a bal fülre programozott processzort és a jobb oldalon a jobb fülre programozottat. A feldolgozó helytelen oldali használata hangos vagy torzult hangokat eredményezhet, ami egyes esetekben nagyfokú kellemetlenséggel járhat. A beszédprocesszort csak a mellékelt útmutatóban jelzett hőmérséklettartományban használja és tárolja! A feldolgozó hangja átmenetileg torzított lehet, ha egy rádió- vagy tévéadótorony 1,6 km-es körzetében tartózkodik. A jelenség átmeneti, és a feldolgozóban nem okoz kárt. 16 - Fontos tudnivalók Cochlear Limited 2013
Óvintézkedések Lopásgátló és fémérzékelő rendszerek Lopásgátló vagy fémérzékelő berendezésen való áthaladáskor vagy közelében való tartózkodáskor kapcsolja ki a beszédprocesszort! Az implantátumot használóknak mindig maguknál kell hordaniuk a Cochlear cég által rendelkezésükre bocsátott páciensazonosító kártyát. Egyes eszközök (például a reptéri fémérzékelők és az üzletek lopásgátló rendszerei) erős elektromágneses mezőt képeznek. A cochleáris implantátumban felhasznált anyagok működésbe hozhatják a fémérzékelő rendszereket. A cochleáris implantátum viselője egyes esetekben torzított hangot észlelhet, amikor ilyen érzékelőn halad át, vagy annak közelében tartózkodik. Mobiltelefon használata A digitális mobiltelefonok egyes típusai, például az egyes országokban használt GSM és a külső készülék használatakor interferencia léphet fel. Ennek eredményeként az implantátum viselői torzított hangot hallhatnak, ha egy használatban lévő mobiltelefonhoz közel (kb. 1-4 m távolságba) kerülnek. Utazás repülőgépen Egyes repülőgép-járatokon megkövetelik a hordozható elektronikus berendezések (például a személyi számítógépek, és elektronikus játékok) kikapcsolását fel- és leszálláskor, illetve amikor az erre utasító fényjelzés látható. A feldolgozó gyógyászati hordozható elektronikus eszköznek minősül, ezért tájékoztassa a repülőgép személyzetét arról, hogy implantátummal rendelkezik. Így figyelmeztetni tudják a biztonsági intézkedésekre, többek között arra, hogy mikor kell kikapcsolni a feldolgozót. A repülőgépen az átviteli eszközöket, mint például a mobiltelefonokat kikapcsolva kell tartani. Amennyiben van távirányítója a feldolgozóhoz, akkor azt is kikapcsolva kell tartania, mert bekapcsolt állapotában magas frekvenciájú rádióhullámokat továbbít. Cochlear Limited 2013 Fontos tudnivalók - 17
Óvintézkedések Búvárkodás Implantátum típusa CI422, CI512, CI513, CI522, CI551, ABI541, Freedom CI24RE és Hybrid CI24REH implantátumok Nucleus 24 és Nucleus 22 implantátumok Maximális mélység 40 m 25 m 4. táblázat: Maximális merülési mélység implantátum viselésekor Merülés előtt a felhasználók kérjék ki kezelőorvosuk véleményét, hogy fennáll-e olyan egészségügyi probléma (pl. középfül-gyulladás), ami miatt a merülés ellenjavallt. Maszk viselésekor vigyázzon, hogy az ne fejtsen ki nyomást az implantátum feletti részre. Alvás Ne tegye ki a tekercset folyamatos nyomásnak, ha az érintkezik a bőrrel (például fekvés/alvás a tekercsen, szoros sapka viselése), mivel ez fekélyesedéshez vezethet. Elektromágneses interferencia orvosi eszközökkel A Cochlear Nucleus távirányítók megfelelnek a nemzetközi Elektromágneses kompatibilitás (EMC) szabványnak és a sugárzási normáknak. Mivel a távirányító elektromágneses energiát sugároz, előfordulhat, hogy interferenciát okoz más orvosi eszközökkel, például pacemakerekkel és implantálható defibrillátorokkal, ha azok közelében használják. Ezért a távirányítót ajánlatos minimum 15,2 cm távolságra tartani azon eszközöktől, amelyekben elektromágneses interferenciát okozhat. További tájékoztatásért olvassa el az eszköz gyártójának ajánlásait is. 18 - Fontos tudnivalók Cochlear Limited 2013
Óvintézkedések Elektrosztatikus kisülés (ESD) Különösen nagy elektrosztatikus kisüléssel (ESD) járó tevékenységek (például műanyag csúszdán való lecsúszás) esetén a beszédprocesszort távolítsa el! Ritka esetben az elektrosztatikus kisülés kárt tehet a cochleáris implantátum elektronikus alkatrészeiben, illetve a beszédprocesszor programjában. Ha sztatikus elektromosság jön létre (például ruha fejen keresztül történő fel- és levételekor, illetve járműből való kiszálláskor), a cochleáris implantátum viselőjének meg kell érintenie valamilyen vezető anyagot (például fém kilincset), mielőtt a készülék tárggyal vagy személlyel érintkezik. Cochlear Limited 2013 Fontos tudnivalók - 19
Adatbiztonság és a személyes információk kezelése A Cochlear eszköz átadási folyamata során személyes adatokat gyűjtünk a felhasználóról/implantáltról, illetve gondozójáról, segítőjéről és hallásspecialistájáról, adataik Cochlear által történő további hasznosítása céljából. További tudnivalók a Cochlear adatvédelmi irányelveiben olvashat a www.cochlear.com címen, vagy kérjen egy példányt a Cochlear legközelebbi képviseletén. 20 - Fontos tudnivalók Cochlear Limited 2013
Elektromágneses kompatibilitás (EMC) Útmutató és gyártói nyilatkozat A Nucleus sorozatú beszédprocesszorok, távirányítók és távvezérlők a jelen dokumentumban leírt elektromágneses környezetben használhatók. A bemutatottak szerint teszteltük, és megfelelőnek találtuk őket. Ügyeljen rá, hogy a feldolgozót az ismertetett módon használja. Elektromágneses sugárzások Sugárzásteszt Megfelelőség Útmutatás RF-sugárzás CISPR 11 RF-sugárzás CISPR 11 Arányos sugárzás IEC 61000-3-2 Feszültségingadozások/villódzó sugárzás IEC 61000-3-3 1. csoport Az RF-energia csak belső funkcióra használatos. Az RFsugárzás nagyon kicsi, és nem valószínű, hogy interferenciát okozna a közelben lévő elektronikus berendezésekben. B osztály Nem alkalmazható Az eszköz minden épületben használható, beleértve a háztartásokat és az olyan alacsony feszültségű energiahálózathoz közvetlenül csatlakozó épületeket is, amelyek a háztartási célokra használatos épületeket látják el energiával. 5. táblázat: Elektromágneses sugárzások Cochlear Limited 2013 Fontos tudnivalók - 21
Elektromágneses kompatibilitás (EMC) Elektromágneses immunitás Immunitásteszt IEC 60601 tesztszint Elektrosztatikus kisülés IEC 61000-4-2 Gyors elektromos tranziens folyamat/kisülés IEC 61000-4-4 Tranziens IEC 61000-4-5 Feszültségesések, rövid kimaradások és feszültségváltakozások az áramellátás bemeneti vezetékén IEC 61000-4-11 Elektromos hálózati frekvencia (50/60 Hz) mágneses mezője IEC 61000-4-8 Sugárzott RF IEC 61000-4-6 Sugárzott RF IEC 61000-4-3 ±6 kv érintkezéssel ±8 kv levegőben Megfelelőségi szint ±6 kv érintkezéssel ±8 kv levegőben Nem alkalmazható Útmutatás Lásd az Elektrosztatikus kisülés fejezetet 3 A/m 3 A/m Az elektromos hálózati frekvencia mágneses mezői bizonyos szinteken jellemzőek egy tipikus helyre tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben. Nem alkalmazható 3 V/m 80 MHz 2,5 GHz 3 V/m Olvassa el a Figyelmeztetések és óvintézkedések, valamint útmutató alább 6. táblázat: Elektromágneses immunitás 22 - Fontos tudnivalók Cochlear Limited 2013
Elektromágneses kompatibilitás (EMC) Útmutatás A hordozható és mobil RF-kommunikációs berendezéseket ne használják az adó frekvenciájára vonatkozó egyenletből kiszámított ajánlott távolságnál közelebb az eszközökhöz és kábelekhez. Ajánlott távolság (d): d = 1,2 P 80 MHz-800 MHz d = 2,3 P 800 MHz-2,5 GHz ahol P az adó maximális kimeneti teljesítménye wattban (W) az adó gyártója szerint, a d pedig az ajánlott távolság méterben (m). A rögzített RF-adók mezőerősségei a helyszíni elektromágneses felmérés általi meghatározás szerint, a kisebbnek kell lennie a megfelelőségi szintnél minden frekvenciatartományban. b Interferencia jelentkezhet a következő szimbólummal megjelölt berendezések közelében: Megjegyzés 1. 80 MHz és 800 MHz esetében a magasabb frekvencia érvényes. 2. Ezek az útmutatások nem feltétlenül érvényesek minden helyzetre. Az elektromágneses hullámok terjedését befolyásolja az épületek, tárgyak és személyek általi elnyelés és tükröződés. Cochlear Limited 2013 Fontos tudnivalók - 23
Elektromágneses kompatibilitás (EMC) Magyarázó megjegyzések: a. A rögzített adók, például a rádiótelefonok (mobil vagy vezeték nélküli) és a földi mobilrádiók bázisállomásai, az amatőr rádiók, az AM és FM rádióadások és a tévéadások mezőerőssége elméletben nem számíthatók ki pontosan. A rögzített RF-adók által keltett elektromágneses környezet felméréséhez érdemes fontolóra venni a helyszíni elektromágneses vizsgálatot. Ha a feldolgozó használati helyén mért mezőerősség túllépi a fenti megfelelő RFmegfelelési szintet, a megfelelő működés ellenőrzése érdekében figyelni kell a processzort. Ha helytelen működést észlel, további intézkedésekre lehet szükség, például a feldolgozó átirányítására vagy áthelyezésére. b. A 150 khz-80 MHz frekvenciatartományon túl a mezőerősségnek kisebbnek kell lennie, mint 3 V/m. Ajánlott távolságok Processzora olyan elektromágneses környezetben való használatra van tervezve, amelyben a sugárzott RF-zavarok szabályozottak. Az elektromágneses interferencia megelőzése érdekében tartson a lenti ajánlás szerinti minimális távolságot a hordozható és mobil RFkommunikációs berendezés (adó) és az eszköz között, a kommunikációs berendezés maximális kimeneti teljesítményének megfelelően. 24 - Fontos tudnivalók Cochlear Limited 2013
Elektromágneses kompatibilitás (EMC) Adó minősített maximális kimeneti teljesítménye (W) 0,01 Távolság az adó frekvenciája szerint (m) 150 khz- 80 MHz d = 1,2 P 80 MHz- 800 MHz d = 1,2 P 800 MHz- 2,5 GHz d = 2,3 P 0,12 0,23 0,1 0,38 0,73 Nem 1 1,2 2,3 alkalmazható 10 3,8 7,3 100 12 23 7. táblázat: Ajánlott távolságok A fenti listán nem szereplő minősített maximális kimeneti teljesítménnyel rendelkező adók esetében az ajánlott távolságot (d) méterben (m) az adó frekvenciájára vonatkozó egyenlettel lehet megbecsülni, melyben P az adó minősített maximális kimeneti teljesítménye wattban (W) az adó gyártója szerint. Megjegyzés 1. 80 MHz és 800 MHz esetében a magasabb frekvenciára vonatkozó távolság érvényes. 2. Ezek az útmutatások nem feltétlenül érvényesek minden helyzetre. Az elektromágneses hullámok terjedését befolyásolja az épületek, tárgyak és személyek általi elnyelés és tükröződés. Cochlear Limited 2013 Fontos tudnivalók - 25
Implantátum-azonosítás Szükség esetén az implantátum típusát és modelljét sebészeti beavatkozás nélkül is be lehet azonosítani a következő módszerekkel: 1. Egyes cochleáris implantátumok (Freedom CI24RE és korábbi modellek) a röntgensugárzás számára átlátszatlan karaktereket tartalmaznak. A középső karakter azonosítja az implantátumot és ez röntgensugárzás segítségével ellenőrizhető. 2. Néhány cochleáris implantátum (Freedom CI24RE és újabb modellek) programszoftverje tartalmaz olyan információkat, amelyek segítségével a Cochlear alkalmazottai azonosítani tudják az implantátumot. További információkért forduljon a Cochlearhez. 26 - Fontos tudnivalók Cochlear Limited 2013
Cochlear Ltd (ABN 96 002 618 073) 1 University Avenue, Macquarie University, NSW 2109, Australia Tel: +61 2 9428 6555 Fax: +61 2 9428 6352 Cochlear Ltd (ABN 96 002 618 073) 14 Mars Road, Lane Cove, NSW 2066, Australia Tel: +61 2 9428 6555 Fax: +61 2 9428 6352 Cochlear Americas 13059 E Peakview Avenue, Centennial, CO 80111, USA Tel: +1 303 790 9010 Fax: +1 303 792 9025 Cochlear Canada Inc 2500-120 Adelaide Street West, Toronto, ON M5H 1T1, Canada Tel: +1 416 972 5082 Fax: +1 416 972 5083 Cochlear AG EMEA Headquarters, Peter Merian-Weg 4, 4052 Basel, Switzerland Tel: +41 61 205 0404 Fax: +41 61 205 0405 Cochlear Deutschland GmbH & Co. KG Karl-Wiechert-Allee 76A, 30625 Hannover, Germany Tel: +49 511 542 770 Fax: +49 511 542 7770 Cochlear Europe Ltd 6 Dashwood Lang Road, Bourne Business Park, Addlestone, Surrey KT15 2HJ, United Kingdom Tel: +44 1932 26 3400 Fax: +44 1932 26 3426 Cochlear Benelux NV Schaliënhoevedreef 20 i, B-2800 Mechelen, Belgium Tel: +32 15 79 55 11 Fax: +32 15 79 55 70 Cochlear France S.A.S. Route de l Orme aux Merisiers, Z.I. Les Algorithmes Bât. Homère, 91190 Saint-Aubin, France Tel: +33 805 200 016 Fax: +33 160 196 499 Cochlear Italia S.r.l. Via Larga 33, 40138 Bologna, Italy Tel: +39 051 601 53 11 Fax: +39 051 39 20 62 Cochlear Nordic AB Konstruktionsvägen 14, 435 33 Mölnlycke, Sweden Tel +46 31 335 14 61 Fax +46 31 335 14 60 Cochlear Tıbbi Cihazlar ve Sağlık Hizmetleri Ltd. Şti. Çubuklu Mah. Boğaziçi Cad., Boğaziçi Plaza No: 6/1, Kavacık, TR-34805 Beykoz-Istanbul, Turkey Tel: +90 216 538 5900 Fax: +90 216 538 5919 Cochlear (HK) Limited Unit 1810, Hopewell Centre, 183 Queens Road East, Wan Chai, Hong Kong SAR Tel: +852 2530 5773 Fax: +852 2530 5183 Cochlear Korea Ltd 1st floor, Cheongwon building, 828-5, Yuksam dong, Kangnam gu, Seoul, Korea Tel: +82 2 533 4663 Fax: +82 2 533 8408 Cochlear Limited (Singapore Branch) 6 Sin Ming Road, #01-16 Sin Ming Plaza Tower 2, Singapore 575585 Tel: +65 6553 3814 Fax: +65 6451 4105 Cochlear Medical Device (Beijing) Co Ltd Unit 2208 Gemdale Tower B, 91 Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing 100022, P.R. China Tel: +86 10 5909 7800 Fax: +86 10 5909 7900 Cochlear Medical Device Company India Pvt. Ltd. Ground Floor, Platina Building, Plot No C-59, G-Block, Bandra Kurla Complex, Bandra (E), Mumbai 400 051, India Tel: +91 22 6112 1111 Fax: +91 22 6112 1100 Nihon Cochlear Co Ltd Ochanomizu-Motomachi Bldg, 2-3-7 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo 113-0033, Japan Tel: +81 3 3817 0241 Fax: +81 3 3817 0245 www.cochlear.com A cochleáris implantátum-rendszereket egy vagy több nemzetközi szabadalom védi. A jelen útmutatóban közölt állítások a kiadás napján legjobb tudomásunk szerint hitelesek és helyesek. Ugyanakkor a műszaki adatok értesítés nélkül megváltoztathatók. Az Advance Off-Stylet, AutoNRT, Beam, Clinicnet, Cochlear, Contour, Contour Advance, Custom Sound, ESPrit, Freedom, Hear now. And always, Hybrid, Invisible Hearing, NRT, Nucleus, Off-Stylet, SmartSound, SPrint, az ellipszis alakú embléma, a kínai írásjelekkel írt Nucleus szó, Codacs és a mycochlear a Cochlear Limited védjegye vagy bejegyzett védjegye. A Baha, Baha Caleido, Baha Divino, Baha Intenso és a Vistafix a Cochlear Bone Anchored Solutions AB bejegyzett védjegye. A Blu-Tack a Bostik Limited bejegyzett védjegye. Cochlear Limited 2013 241002 ISS8 NOV13 Hungarian Translation of 249170 ISS8 Printed in Switzerland