FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! 4 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Algoflex 200 mg filmtabletta Algoflex 400 mg filmtabletta ibuprofén Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. 1 / 21
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Algoflex filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Algoflex filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Algoflex filmtablettát tárolni? 6. További információk 2 / 21
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALGOFLEX FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Algoflex ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer. Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással rendelkezik. Alkalmas különböző mozgásszervi és ízületi betegségek, rándulások, izomhúzódások kezelésére, valamint egyéb eredetű fájdalmak, mint fogfájás, menstruációval összefüggő fájdalom, fejfájás, műtét utáni fájdalom csillapítására, és lázcsillapításra. 2. TUDNIVALÓK AZ ALGOFLEX FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje az Algoflex filmtablettát ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy a tabletta egyéb összetevőjére, acetilszalicilsavra és nem szteroid gyulladáscsökkentőkre, korábbi, vagy jelenleg is fennálló hörgőgörcs, szénanátha vagy csalánkiütés, különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben 3 / 21
jelentkeztek, kiújuló vagy aktív gyomor- és nyombélfekély/vérzés esetén (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés a kórelőzményben), ha korábban nem-szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben emésztőrendszeri vérzés/fekély lépett fel Önnél (gyomor-, bélvérzés) súlyos szívelégtelenségben, terhesség harmadik trimesztere (utolsó 3 hónapja), autoimmun betegségben (ún. szisztémás lupus erythematosus - SLE), súlyos szív-, máj- és veseműködési zavar, súlyos magasvérnyomás-betegség, véralvadást csökkentő (antikoaguláns) kezelés, korábbi krónikus légúti fertőzés, Parkinson-kór, epilepszia, ill. fokozott vérzéssel járó véralvadási zavar esetén, gyermekkorban (12 év alatt). Az Algoflex filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ha a kórtörténetében emésztőrendszeri betegség, mint gyomorgyulladás vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn betegség szerepel, kérje ki orvosa tanácsát! 4 / 21
ha idős, mivel idős betegeknél gyakrabban jelentkezhetnek mellékhatások, főleg gyomor-bélrendszeri vérzés, mely akár halálos kimenetelű is lehet, ha bármilyen máj-, vese- vagy szívproblémája van Az Algoflex-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ( miokardiális infarktus ) vagy sztrók ( agyi érkatasztrófa ) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési időtartamot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. Gyomor-bélrendszeri vérzés, látási, hallási zavarok, vagy túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani. Nagyon ritkán a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél az Algoflex kezelést azonnal meg kell szakítani. Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni. Szóljon orvosának, ha ilyen betegségben szenved! Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertőzésben szenvedő betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés, nyálkahártya duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenőrzés mellett adható a készítmény. Krónikus szív-, vese- és májbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén különös gonddal kell eljárni, főleg az idős betegeknél. - Tartós szedés esetén vérkép, máj- és 5 / 21
vesefunkció rendszeres ellenőrzése és időszakos szemészeti vizsgálat szükséges. Egyidejű káliummegtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett a szérumkálium-szint rendszeres ellenőrzése javasolt. Egyidejű lítium terápia során szükséges a szérumlítium-szintet ellenőrizni. A peteérésre gyakorolt hatás révén a női termékenységet negatívan befolyásolja, mely a kezelés megszakításával megszűnik. A 200 mg-os készítmény 50 mg, a 400 mg-os 60 mg laktózt tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Értesítse kezelőorvosát amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztos benne. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Algoflex együttadása kerülendő: 6 / 21
más fájdalomcsillapítókkal, főleg a nem-szteroid gyulladásgátlókkal, mint az aszpirin, amelyek növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét a vérrögképződést (vérlemezkék összetapadását) gátlókkal és egyéb véralvadásgátló szerekkel (fokozott vérzésveszély), acetilszalicilsavval és szalicilátokkal (csökken az ibuprofen gyulladásgátló hatása), mifeprisztonnal: a terheségmegszakításra alkalmazott mifepriszton adása után 8-12 napig (csökken a mifepriszton hatása) kinolon típusú antibiotikumokkal (fokozódhat az antibiotikum görcskeltő hatása) ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (SSRI) szerekkel, melyek depresszió ellenes gyógyszerek (fokozott vérzésveszély a gyomorban, bélben) glükokortikoidokkal (mellékhatások fokozódhatnak), húgysavürítő, köszvényellenes szerekkel. allergia és gyulladás kezelésénél alkalmazott kortikoszteroidokkal. 7 / 21
Fokozott óvatossággal adható az alábbi hatóanyagú gyógyszerekkel:egyes magasvérnyomás betegség ellenes szerek (pl. ACE-gátlók, mint a kaptopril, a béta receptor gátolók vagy az un. angiotenzin-ii gátlók) a nem szteroid gyulladásgátlók, így az ibuprofén is, csökkentheti a vérnyomáscsökkentők hatását illetve a vérnyomáscsökkentők befolyásolhatják az ibuprofen hatását vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás, magas káliumszint alakulhat ki), Metotrexát, zidovudin: (nő a haematotoxicitásuk a vörösvértestekre gyakorolt káros hatás) lítiummal, digoxinnal, fenitoinnal, (toxicitásuk megnőhet), szájon át szedhető vércukorcsökkentő szerekkel (a vércukorcsökkentő hatás fokozódhat), szulfonamid típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat), növeli az ún. káliummegtakarító vizelethajtók hatását (magas káliumszintet okoz) Ciklosporin (megnőhet a ciklosporin toxicitása), pentoxifillin. Probenecid vagy szulfinpirazon-tartalmú készítmények (az ibuprofén kiválasztását lassítják). Trombolítikumok (vérrögoldó szerek: vérzés veszélye fokozott). 8 / 21
Ha Ön aszpirint szed és egyszeri 400 mg Algoflex filmtablettát szeretne bevenni, akkor azt vagy az aszpirin bevételét követően legalább 30 perc múlva, vagy legalább 8 órával az aszpirin bevétele előtt tegye. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség: Az Algoflex 200 és 400 mg filmtabletta alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében (a terhesség utolsó 3 hónapjában) ellenjavallt. A terhesség első és második trimeszterében csak nagyon indokolt esetben adható. Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első illetve második harmadában csak nagyon indokolt esetben szedhető, és a legkisebb hatékony adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. A nem-szetroid gyulladásgátló szerek (ide tarzozik az ibuprofén) kedvezőtlenül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás azonban a kezelés abbahagyását követően elmúlik. Szoptatás: Az ibuprofén és bomlási termékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövidtávú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása. 9 / 21
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Algoflex a járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezért járművezetés és egyéb baleseti veszéllyel járó munkavégzés során, ha bármilyen mellékhatást észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését! 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALGOFLEX FILMTABLETTÁT? Az adagolás egyénre szabott. A bevételt megelőzően kérjük, ellenőrizze a filmtabletta hatóanyag tartalmát! Szokásos adagolás felnőtteknek és 12 év feletti fiataloknak: 200 mg filmtabletta 400 mg filmtabletta 10 / 21
Ízületi betegségben 3 x 2-3 tabl / nap 3-4 x 1 tabl / nap Lázcsillapításra 1-2 tabl 4-6 óránként 1 tabl 4-6 óránként Általános fájdalomcsillapításra 2 tabl 4-6 óránként 1 tabl 4-6 óránként 11 / 21
A napi maximális adag 1800 mg, melynek elérése esetén további tabletta nem vehető be!!! Ízületi betegségek súlyos vagy akut szakaszaiban előnyös lehet az adagokat az akut szak megszüntetéséig emelni, feltéve, ha a napi adag elosztva nem haladja meg a 2400 mg-ot. Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható. A gyomor-bélrendszeri mellékhatások csökkentése érdekében célszerű a filmtablettát étkezést követően bevenni. Ha az előírtnál több Algoflex filmtablettát vett be Túladagolás tüneteinek jelentkezésekor (fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, hányinger, szédülés) azonnal forduljon orvoshoz! Ha elfelejtette bevenni az Algoflex filmtablettát Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. 12 / 21
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Algoflex filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhet. HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát: Ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel: o a testén kiütések jelennek meg, o megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka, o légzési nehézségek lépnek fel. Ha friss vér a székletben. 13 / 21
Ha alvadt vér a székletben. Vért hány, vagy a hányadékban kávéhoz hasonló fekete részecskéket lát. (Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek.) Ha emésztési zavara van, vagy ég a gyomra. Ha hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a gyomorműködésével kapcsolatosan. Ha látási és hallási zavarok lépnek fel Önnél. A szem, száj, végbélnyílás, nemiszervek, bőr és a húgycső hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal és általános gyengeséggel kísérve; a bőr hámlása. Ez az ún. Steven-Johnson szindróma tünete lehet. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés felhasználásával határoztuk meg: nagyon gyakori: 10 közül egynél több betegnél jelentkeznek. 14 / 21
gyakori: 100 közül egynél több, azonban 10 közül egynél kevesebb betegnél jelentkeznek. nem gyakori:1000 közül egynél több, azonban 100 közül egynél kevesebb betegnél észlelhetők. ritka:10000 közül egynél több, azonban 1000 közül egynél kevesebb betegnél mutatkoznak. nagyon ritka: 10000 közül egynél kevesebb betegnél jelentkeznek. gyakori: hányinger,hányás, hasi fájdalom, emésztési zavarok, székrekedés, haspuffadás, hasmenés. nem gyakori: májműködési zavarok, májgyulladás sárgaság. nagyon ritka: hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb reakciók, mint Stevens-Johnson szindróma és toxikus (mérgezés okozta) bőrelhalás 15 / 21
nem ismert: vizenyő, magas vérnyomás szívelégtelenséget, kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ( miokardiális infarktus ) vagy sztrók ( agyi érkatasztrófa ) kialakulásának kockázata, fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezke-szám csökkenés, szédülés, rossz közérzet, fáradtság, álmosság fülzúgás, fejfájás, csökkent hallás, esetenként aszeptikus agyhártyagyulladás, friss vagy alvadt vér megjelenése a székletben, vérhányás. Különösen idősebb betegeknél az emésztőrendszeri fekély/vérzés néha halálos kimenetelű is lehet. Súlyosabb esetekben előfordulhat fekélyes szájnyálkahártya gyulladás és bélgyulladás súlyosbodása, pl. Crohn betegség vesefunkciós zavarok, véres vizelet, húgyhólyag gyulladás, vesegyulladás, veseelégtelenség, ödéma (vizenyő) (különösen az alsóvégtagban), folyadék visszatartás fokozódása, májfunkciós zavarok, haemoglobin, hematokrit és szérum kalciumszint csökkenése, látás zavarok (homályos 16 / 21
látás, színlátás zavara) Ezek a gyógyszer elhagyása után maguktól megszűnnek. Ha látászavarokat észlel, azonnal keresse fel orvosát. légzőrendszeri reakciók pl. asztma, meglévő asztma súlyosbodása (asztmás roham), nehézlégzés. Lyell szindróma (felhám súlyos allergiás reakciója), allergiás reakciók: bőrkiütés, viszketés, egyéb allergiás reakciók, asztmás roham, hajhullás, viszketés, bőrkiütés búskomorság, zavartság, tévképzetek (hallucinációk). A nemkívánatos hatásokat csökkenteni lehet a legkisebb hatásos adagnak, a tünetek megfékezéséhez szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ ALGOFLEX FILMTABLETTÁT TÁROLNI? 17 / 21
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 30 C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Algoflex filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Algoflex filmtabletta: A készítmény hatóanyaga: Algoflex 200 mg filmtabletta: 200 mg ibuprofén filmtablettánként. Algoflex 400 mg filmtabletta: 400 mg ibuprofén filmtablettánként. Egyéb összetevők: 18 / 21
Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, glicerin-triacetát, titán-dioxid, eritrozin Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Algoflex 200 mg filmtabletta: Kerek, bikonvex, rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "S58" kódjelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű. Algoflex 400 mg filmtabletta: Kerek, bikonvex, rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "S59" kódjelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű. Algoflex 200 mg filmtabletta: 12 db, ill. 24 db filmtabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. Algoflex 400 mg filmtabletta: 19 / 21
6 db, 12 db, ill. 24 db filmtabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország Gyártó: CHINOIN Zrt, 2112 Veresegyház, Lévai u. 5. Magyarország OGYI-T- 8933/06-07 filmtabletta (12 x, ill. 24 x) Algoflex 200 mg OGYI-T-8933/03-05 filmtabletta (6 x, 12 x, 24 x) Algoflex 400 mg A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.02.24. 20 / 21
21 / 21