BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ADCIRCA 20 mg filmtabletta tadalafil Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az ADCIRCA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az ADCIRCA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni az ADCIRCA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az ADCIRCA-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADCIRCA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az ADCIRCA-t a pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) kezelésére használják. Az ADCIRCA az 5-ös típusú foszfodieszteráz (PDE5) gátlók csoportjába tartozik, amelyek hatásuk révén segítik a tüdőerek ellazulását, javítják a tüdőbe irányuló véráramlást. Ennek eredményeként javítják a fizikai terhelhetőséget. 2. TUDNIVALÓK AZ ADCIRCA ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne szedje az ADCIRCA-t, ha - allergiás (túlérzékeny) a tadalafilra vagy az egyéb összetevőkre (lásd 6. pont és a 2. pont vége). - bármilyen nitrát hatóanyagú készítményt pl. a mellkasi fájdalom kezelésére használt amil-nitrit tartalmú készítményt szed. Az ADCIRCA fokozza e gyógyszerek hatását. Ha bármilyen nitrátkészítményt szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával. - valaha előfordult Önnél látásvesztés a szem szélütésének nevezett állapot (nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION) miatt. - 3 hónapon belül szívrohama volt - alacsony vérnyomása van. Az ADCIRCA nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára. AZ ADCIRCA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A gyógyszer bevétele előtt tájékoztassa orvosát, ha fennáll Önnél: - a pulmonális artériás hipertónián kívül bármilyen más szívbetegség - vérnyomás probléma 23
- bármilyen örökletes szembetegség - a vörösvértestek rendellenessége (sarlósejtes vérszegénység) - csontvelő rák (mieloma multiplex) - a vérsejtek rosszindulatú betegsége (leukémia) - a hímvessző bármilyen anatómiai eltérése, vagy nem kívánt, illetve 4 óránál hosszabban tartó merevedés - súlyos májbetegség - súlyos vesebetegség. Ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, azonnal forduljon orvosához! A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is NE szedje be a tablettákat, ha már szed nitrátokat. Az ADCIRCA befolyásolhat bizonyos gyógyszereket vagy azok befolyásolhatják az ADCIRCA hatását. Közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön az alábbiak közül bármelyiket szedi: - boszentán (a pulmonális artériás hipertónia másik kezelése) - nitrátok (mellkasi fájdalom esetén) - a magas vérnyomás vagy prosztata problémák kezelésére használt alfa blokkolók - rifampicin (bakterialis fertőzések kezelésére) - ketokonazol tabletták (gombás fertőzések kezelésére) - ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére) - a merevedési zavar kezelésére szolgáló tabletták (PDE5-gátlók). Az ADCIRCA egyidejű alkalmazása ételekkel és italokkal A tablettákat beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha ADCIRCA-t vett be vagy azt szándékozik bevenni, kerülje a túlzott alkoholfogyasztást (8 ezrelékes vagy a feletti véralkoholszintet), mivel emiatt nőhet a felálláskor fellépő szédülés kockázata. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy terhes lehet, azonnal értesítse kezelőorvosát. Terhesség esetén ne szedje az ADCIRCA-t, kivéve, ha az feltétlenül szükséges és megbeszélte kezelőorvosával. A gyógyszer szedésének ideje alatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az emberi anyatejbe. Terhesség vagy szoptatás idején beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Szédülésről beszámoltak. Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a gyógyszerekre, mielőtt autót vezetne vagy bármilyen gépet kezelne. Fontos információk az ADCIRCA egyes összetevőiről: Laktóz ha Ön tudja, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ADCIRCA-T? Az ADCIRCA-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát. Az ADCIRCA 20 mg-os tabletta formájában kapható. A szokásos adag két 20 mg-os tabletta, naponta egyszer. Mindkét tablettát egy időben kell bevennie, egyiket a másik után. Ha Önnek enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy vesebetegsége van, orvosa javasolhatja, hogy naponta csak egy 20 mg-os tablettát vegyen be. 24
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel vegye be. A tabletta bevehető étkezéskor, vagy attól függetlenül. Ha az előírtnál több ADCIRCA-t vett be Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba, vigye magával a gyógyszert vagy a csomagolást. Ha elfelejtette bevenni az ADCIRCA-t Vegye be az adagot minél hamarabb, de NE vegyen be kétszeres adagot a kimaradt tabletták pótlására. Ha idő előtt abbahagyja az ADCIRCA szedését A gyógyszer szedését csak orvosa utasítására hagyja abba. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az ADCIRCA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek. A következő mellékhatásokat jelentették: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél fordult elő) - fejfájás, kipirulás, orrdugulás és váladékpangás a melléküregekben, émelygés, emésztési zavar (beleértve a hasi fájdalmat vagy kellemetlen érzést), izomfájdalmak, hátfájás és végtagfájdalom (beleértve a kellemetlen érzést a lábakban) Gyakori (100 beteg közül 1 10 betegnél fordult elő) - homályos látás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, hányás, fokozott vagy kóros méhvérzés, túlérzékenységi reakciók (beleértve a bőrkiütést), az arc feldagadása, a savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), migrén, mellkasi fájdalom és szabálytalan szívverés. Nem gyakori (1000 beteg közül 1 10 betegnél fordult elő) - görcsrohamok, átmeneti emlékezetkiesés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés, magas vérnyomás, szapora szívverés és hirtelen szívhalál. A PDE5-gátlókat férfiaknál a merevedési zavar kezelésére is alkalmazzák. Néhány ritkán jelentett mellékhatás: - Az egyik vagy mindkét szemet érintő részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti vagy végleges látáscsökkenés vagy látásvesztés. Hirtelen kialakuló halláscsökkenésről vagy hallásvesztésről is beszámoltak. Bizonyos mellékhatásokat a merevedési zavar miatt tadalafillal kezelt férfiak körében észleltek. A pulmonális artériás hipertenzió klinikai vizsgálataiban ezek a mellékhatások nem fordultak elő, ezért gyakoriságuk nem ismert: - szemhéjduzzanat, szemfájdalom, szemvörösség, szívroham és szélütés. - A szapora szívverésről, szabálytalan szívverésről, szívrohamról, szélütésről beszámoló, illetve hirtelen szívhalálban elhunyt férfiak többségének, de nem mindegyikének a tadalafil szedése előtt már voltak szívproblémái. Nem dönthető el, hogy ezek a mellékhatások közvetlen kapcsolatban voltak-e a tadalafillal. Egy állatfajnál a hím termékenység csökkenésére utaló hatást figyeltek meg. Későbbi, embereken végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy embereknél nem valószínű ilyen hatás, bár néhány férfinál megfigyelték a spermaszám csökkenését. 25
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ ADCIRCA-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó! A dobozon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje az ADCIRCA-t. Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tartandó. Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az ADCIRCA A készítmény hatóanyaga a tadalafil. Mindegyik filmtabletta 20 mg tadalafilt tartalmaz. Egyéb összetevők: Tablettamag: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz nátrium, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium sztearát. Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, triacetin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), talkum. Milyen az ADCIRCA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az ADCIRCA 20 mg narancssárga filmtabletta. Mandula alakú filmtabletták egyik oldalon 4467 jelzéssel. Az ADCIRCA 20 mg 28 vagy 56 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Hollandia Gyártó: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország. 26
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez. Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal Tel: +3726441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Τηλ: +30 210 629 4600 España Lilly, S.A. Tel: + 34 91 663 5000 France Lilly France S.A.S. Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Tel: +353-(0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf. Simi: + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H Tel: +43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 4126600 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 (0) 8 737 88 00 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44-(0) 1256 315000 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu) található. 27