FOLYTONOSSÁG ÉS VÁLTOZÁS A BIOCID TERMÉKEK SZABÁLYOZÁSÁBAN



Hasonló dokumentumok
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 528/2012/EU RENDELETE (2012. május 22.) a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról

Biocid aktualitások. Magyar Kémikusok Egyesülete évi Biztonságtechnika továbbképző szemináriuma

316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet. a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban

32/2014. (IV. 18.) EMMI rendelet egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról

***I JELENTÉSTERVEZET

A 2001/95/EK irányelv és a kölcsönös elismerésről szóló rendelet közötti összefüggés

1 MUNKAANYAG A MINISZTÉRIUM VÉGSŐ ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter

(HL L 167., , 1. o.)

A BIOCID TERMÉKEK FORGALOMBA HOZATALÁNAK ENGEDÉLYEZÉSE, VÁLTOZÁSOK AZ EURÓPAI UNIÓS ELŐÍRÁSOK KÖVETKEZTÉBEN

Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, október 13. (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, az Európai Unió Tanácsának főtitkára

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 528/2012/EU RENDELETE

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE

(Nem jogalkotási aktusok) RENDELETEK

A veszélyes anyagokhoz kapcsolódó fogalomgyűjtemény

EURÓPAI BIZOTTSÁG EGÉSZSÉGÜGYI ÉS ÉLELMISZERBIZTONSÁGI FŐIGAZGATÓSÁG

21/2012. (IX. 4.) EMMI rendelet. egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról

Ref. Ares(2015) /11/2015

Az emberi erőforrások minisztere..../2013. ( ) EMMI rendelete

Országos Szakmai Konferencia Bükfürdő, március

MELLÉKLET I. MELLÉKLET AZ ÚJ ÉLELMISZERRÉ TÖRTÉNŐ MINŐSÍTÉSRE IRÁNYULÓ KONZULTÁCIÓS KÉRELMET KÍSÉRŐ LEVÉL MINTÁJA

az energiával kapcsolatos termékek energia- és egyéb erőforrás-fogyasztásának címkézéssel

A veszélyes anyagokhoz kapcsolódó fogalomgyűjtemény

A BIZOTTSÁG 354/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

Javaslat A TANÁCS HATÁROZATA

L 109. Hivatalos Lapja. Az Európai Unió. Jogszabályok. Nem jogalkotási aktusok. 60. évfolyam április 26. Magyar nyelvű kiadás.

A BIZOTTSÁG (EU).../... VÉGREHAJTÁSI RENDELETE ( )

A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról

14/2013. (II. 15.) EMMI rendelet

EURÓPAI BIZOTTSÁG EGÉSZSÉGÜGYI ÉS ÉLELMISZERBIZTONSÁGI FŐIGAZGATÓSÁG

Dr. Marosvölgyi Nikoletta Országos Kémiai Biztonsági Intézet REACH Nemzeti Tájékoztató Szolgálat

IRÁNYMUTATÁSOK A MÁSODIK PÉNZFORGALMI IRÁNYELV SZERINTI SZAKMAI FELELŐSSÉGBIZTOSÍTÁSRÓL EBA/GL/2017/08 12/09/2017. Iránymutatások

EURÓPAI PARLAMENT. Ülésdokumentum

/2006. ( ) FVM rendelete

A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete. egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról

Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet magyarországi bevezetése. Dr. Török Ágnes KOZMOS Jogi Szakbizottság vezetője

TÁJÉKOZTATÓ a 2. és 5. terméktípusba tartozó biocid termékek átmeneti időszakos engedélyezési eljárásáról

MELLÉKLETEK. a következőhöz: A BIZOTTSÁG (EU) FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE

A munkáltatók legfontosabb népegészségügyi feladatai, a hatósági ellenőrzések tapasztalatai, az elkövetkező időszak legfontosabb feladatai

T/4818. számú törvényjavaslat. a géntechnológiai tevékenységről szóló évi XXVII. törvény módosításáról

A biocid termék jellemzőinek összefoglalója

(EGT-vonatkozású szöveg)

EU AGRÁR JOGSZABÁLY VÁLTOZÁSOK , BIOSZÉN JOGHARMÓNIZÁCIÓ. -

Étrend-kiegészítők bejelentése és kockázatértékelése

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, december 2. (OR. en)

A formanyomtatvány kitöltésekor a szögletes zárójelben szereplő szöveget el kell hagyni.

EURÓPAI BIZOTTSÁG EGÉSZSÉGÜGYI ÉS ÉLELMISZERBIZTONSÁGI FŐIGAZGATÓSÁG

1/2009. (I. 30.) EüM rendelet

Mellékelten továbbítjuk a delegációknak a D032598/06 számú dokumentumot.

38/2003. (VII. 7.) ESzCsM-FVM-KvVM együttes rendelet. a biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának feltételeiről. A rendelet hatálya

A BIZOTTSÁG.../.../EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE ( )

A biocid termék jellemzőinek összefoglalója

Frissítve: október 2. 11:00 Netjogtár Hatály: 2017.IV X.31. Magyar joganyagok - 1/2009. (I. 30.) EüM rendelet - az Állami Népegészségü

Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 312. A BIZOTTSÁG HATÁROZATA. (2003. november 26.)

169/2014. (VII. 18.) Korm. rendelet egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú kormányrendeletek módosításáról 1

Iránymutatások Hatóságok közötti együttműködés a 909/2014/EU rendelet 17. és 23. cikke értelmében

I. MELLÉKLET. ELNEVEZÉS PDO/PGI-XX-XXXX A kérelem benyújtásának időpontja: XXXX-XX-XX

A BIZOTTSÁG 1060/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2013. október 29.) a bentonit valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről

A kölcsönös elismerésről szóló rendelet alkalmazása fegyverekre és lőfegyverekre

Magyar joganyagok - 37/2006. (V. 18.) FVM rendelet - az "EK-műtrágya"-ként megjel 2. oldal 2. (1)1 Az EK-műtrágyák hatósági ellenőrzését a növény- és

m) AOEL: a felhasználó személyt érő, elfogadható expozíciós szint;

EURÓPAI PARLAMENT Nemzetközi Kereskedelmi Bizottság VÉLEMÉNYTERVEZET. a Nemzetközi Kereskedelmi Bizottság részéről

EURÓPAI PARLAMENT Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság

Javaslat A TANÁCS RENDELETE

A BIZOTTSÁG 574/2014/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 és 746 rendeleteiről

AZ EASA 06/2012. VÉLEMÉNYÉNEK MELLÉKLETE A BIZOTTSÁG.../../EU RENDELETE XXX

EURÓPAI PARLAMENT Állampolgári Jogi, Bel- és Igazságügyi Bizottság VÉLEMÉNYTERVEZET

L 358/12 Az Európai Unió Hivatalos Lapja BIZOTTSÁG

Szám Oldal Dátum M1 Az Európai Parlament és a Tanács 1882/2003/EK rendelete (2003. L

Az építési termékek műszaki előírásainak, megfelelőség igazolásának, valamint forgalomba hozatalának és felhasználásának részletes szabályai

EGYES HATÓSÁGI ÜGYEK, ÜGYLEÍRÁSOK. Zala Megyei Kormányhivatal Keszthelyi Járási Hivatala Élelmiszerlánc-biztonsági és Állategészségügyi Osztály

Dr. Móréné Horkay Edit. KOZMOS november 6.

ANNEX MELLÉKLET. a következőhöz: a Bizottság (EU).../... végrehajtási határozata

EU AGRÁR JOGSZABÁLY VÁLTOZÁSOK, BIOSZÉN JOGHARMÓNIZÁCIÓ

Fichtinger Gyula, Horváth Kristóf

forgalomból történő kivonását és visszahívását.

XT 21023/17 hk/ms 1 TFUK

KÖZLEMÉNY A KÉPVISELŐK RÉSZÉRE

Dr. Barna Éva, Rácz Bernadett Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet november 14.

36/2014. (XII. 17.) FM rendelet. az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásról

HATÁROZATOK. (az értesítés a C(2017) számú dokumentummal történt) (Csak a német nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

EURÓPAI BIZOTTSÁG MOBILITÁSPOLITIKAI ÉS KÖZLEKEDÉSI FŐIGAZGATÓSÁG

Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 50/51

Javaslat A TANÁCS RENDELETE

Az acél- és az alumíniumhulladék hulladékstátuszának megszűnése

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.)

Egyéni védőeszközök beszerzése, gyártása és forgalmazása az új európai rendeletnek megfelelően

(Nem jogalkotási aktusok) RENDELETEK

A BIZOTTSÁG (EU).../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE ( )

Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 167/1. (Jogalkotási aktusok) RENDELETEK

Javaslat A TANÁCS RENDELETE

EURÓPAI BIZOTTSÁG MOBILITÁSPOLITIKAI ÉS KÖZLEKEDÉSI FŐIGAZGATÓSÁG

Engedélyezési útmutató. I. A már létező ÁÉKBV-k és ABA-k PPA-ként történő engedélyezésének közös szabályai

MELLÉKLETEK. a következőhöz: A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

A Červinka P6Če típusú tűzoltó készülék palack, mint nyomástartó berendezés megfelelősége

A BIZTONSÁGI ADATLAPOK EGYSZERŰ HASZNÁLATI ÚTMUTATÓJA. Az 1.SZAKASZ: Az anyag/keverék és a vállalat/vállalkozás azonosítása

Átírás:

Állami NépegN pegészségügyi gyi és s Tisztiorvosi Szolgálat lat FOLYTONOSSÁG ÉS VÁLTOZÁS A BIOCID TERMÉKEK SZABÁLYOZÁSÁBAN Biztonságtechnika 2015. Balatonalmádi, 2015. május 27-29. Cseresznyák Veronika OTH Közegészségügyi Főosztály 1

CÉL: Uniós törekvés Az emberi és állati egészség, valamint a környezet magas szintű védelme Egységes szabályozás az uniós piacon KÖVETKEZMÉNY: Nem szabad biocid termékeket forgalmazni, sem azokat felhasználni a rendelettel szerinti engedélyezés nélkül Hatóanyag felülvizsgálati program: csak olyan biocid termékek lehetnek piacon, melyek hatóanyaga jóváhagyott, vagy a felülvizsgálati programban szerepel 2

Kapcsolódó jogszabályok 1. Az Európai Parlament és a Tanács 98/8/EK irányelve (1998. február 16.) a biocid termékek forgalomba hozataláról 38/2003. (VII. 7.) ESzCsM-FVM-KvVM együttes rendelet a biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának feltételeiről MBR 1/2009. (I. 30.) EüM rendelet az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról 3

Kapcsolódó jogszabályok 2. Az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendelete (2012. május 22.) a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról BR A Kormány 316/2013. (VIII.28.) Korm. Rendelete a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól Az Európai Parlament és a Tanács 334/2014/EU rendelete (2014. március 11.) a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 528/2012/EU rendeletnek a piacra jutás bizonyos feltételei tekintetében történő módosításáról 4

Kapcsolódó jogszabályok 3. A Bizottság 1451/2007/EK rendelete (2007. december 4.) a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról FELVÁLTOTTA: A Bizottság 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete (2014. augusztus 4.) a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett munkaprogramról 5

Alapfogalmak 1. hatóanyag : olyan anyag vagy mikroorganizmus, amely károsító szervezetekre vagy azok ellen hatást gyakorol létező hatóanyag : olyan hatóanyag, amely 2000. május 14-én nem tudományos célra és nem termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljára biocid termék hatóanyagaként forgalomban volt új hatóanyag : olyan anyag, amely 2000. május 14-én nem tudományos célra és nem termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljára biocid termék hatóanyagaként nem volt forgalomban 6

Alapfogalmak 2. forgalomba hozatal : valamely biocid termék vagy kezelt árucikk első alkalommal való forgalmazása forgalmazás : kereskedelmi tevékenység során valamely biocid termék vagy kezelt árucikk rendelkezésre adása értékesítés vagy felhasználás céljából, függetlenül attól, hogy ez ellenérték fejében vagy térítésmentesen történik-e felhasználás : a biocid termékkel kapcsolatos minden művelet, beleértve a tárolást, a kezelést, a keverést és az alkalmazást, kivéve, ha az ilyen műveletet biocid terméknek vagy kezelt árucikknek az Unión kívülre irányuló exportja céljából végezték 7

Alapfogalmak 3. biocid termék : Bármely olyan, egy vagy több hatóanyagból álló, egy vagy több hatóanyagot tartalmazó vagy egy vagy több hatóanyagot keletkeztető anyag vagy keverék a felhasználóhoz jutó kiszerelésben, amelynek rendeltetése, hogy károsító szervezeteket a tisztán fizikai vagy mechanikai ráhatáson kívüli bármely más módon elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen, hatásuk kifejtésében megakadályozzon vagy azokkal szemben más gátló hatást fejtsen ki. Mivel csalogat? 8

Alapfogalmak 4. bármely olyan, az előző definíció hatályán kívül eső anyagokból vagy keverékekből előállított anyag vagy keverék, amelynek rendeltetése, hogy károsító szervezeteket a tisztán fizikai vagy mechanikai ráhatáson kívüli bármely módon elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen, hatásuk kifejtésében megakadályozzon vagy azokkal szemben más gátló hatást fejtsen ki. Példa erre az ózon generátorral in situ előállított ózon. 9

Engedélyezési folyamat 1. Kétszintű engedélyezési folyamat: a hatóanyagokat uniós szinten - jóváhagyás az ezeket a hatóanyagokat tartalmazó terméket tagállami szinten (kivétel uniós engedélyezés) 24 éves felülvizsgálati program (2000.5.14.-2024.5.14.) a kezdő időpontban a piacon lévő hatóanyagokra A felülvizsgálati program alatt a Tagállamok saját területükön alkalmazhatják saját, érvényben lévő szabályozási rendszerüket Jogszerűen csak a felülvizsgálati programban szereplő hatóanyagokat tartalmazó biocid termékek forgalmazhatók 10

Hatóanyag Felülvizsgálati Program 1. időszak: 2004.03.28. 8. terméktípus: Faanyagvédő szerek 14. terméktípus: Rágcsálóirtók Engedélyezési folyamat 2. 2. időszak : 2006.04.30. 16. terméktípus: Csigaölő szerek 18. terméktípus: Rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerek 19. terméktípus: Riasztó- és csalogatószerek 21. terméktípus: Algásodásgátló szerek 3. időszak: 2007.07.31. 1., 2., 3., 4., 5., 6., és 13. terméktípus: Fertőtlenítő- és tartósítószerek 4. időszak: 2008.10.31. 7., 9., 10., 12., 15., 17., 20., 22. és 23. terméktípus: Tartósítószerek és egyéb biocid termékek 11

A jóváhagyó végrehajtási rendelet közzététele A jóváhagyás napja Engedélyezési folyamat 3. A jóváhagyás lejárati ideje Hatóanyag Kevesebb, mint 2 év Max. 10 év NA és MRP kérelmek ΝΑ MRP MRS kér. MRS Biocid termék Max. 10 év Az MRS kérelmek ezt követően bármely időpontban beadhatók Az NA és MRP kérelmek Beadásának határideje Jelmagyarázat: NA nemzeti engedély MRP párhuzamos kölcsönös elismerés MRS egymást követő kölcsönös elismerés 12 A termékengedély lejárati ideje

Biocid termék jogszerű forgalmazása 1. Hatóanyag/terméktípus pár státusza: Jóváhagyott Szerepel a BR 1. mellékletében Szerepel a felülvizsgálati programban A BIZOTTSÁG 1062/2014/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2014. augusztus 4.) a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett munkaprogramról http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/hu/txt/pdf/?uri=celex:32014r1062&rid=1 13

MBR időszak A biocid termék jogszerű forgalmazása 2. Hatóanyag státusza alapján ÁTMENETI IDŐSZAK: tart a hatóanyag/terméktípus felülvizsgálat Engedélyköteles terméktípusok Magyarországon: 1., 2., 3., 4., 5. és s (14.), 18., 19. termékt ktípus Engedélyszámok: Régebbiek: XXXX/évszám OTH (2011 előtt) Újabbak: JÜ-XXXX/évszám 1., 2., 3., 4., 18., 19.terméktípus újabban: JKF-XXXX/évszám KEF-XXXX/évszám 2., 5. terméktípus Ha állat-egészségügyi biocid: XXXX/B/évszám NÉBIH ÁTI 3., 18., 19. terméktípus A nem engedélyköteles termékeket elég bejelenteni (KBIR) 14

Meddig tart az átmeneti időszak? HATÓANYAG TERMÉKTÍPUS PÁRRA ÉRTELMEZHETŐ a kérdés 945/2013/EU rendelet (2013. X. 1.) a cipermetrin 8. terméktípusban történő jóváhagyásáról 15

BR időszak A biocid termék jogszerű forgalmazása 3. RENDELET SZERINTI IDŐSZAK JÓVÁHAGYÁS S NAPJA - (Átmeneti időszak vége) v A tagállamoknak 3 év áll rendelkezésre az engedélyezési eljárás lefolytatására MEGKAPJA AZ ÚJ J ENGEDÉLYT: Ország-évszám-engedélytípus-terméktípus-sorszám-kiegészítő szám (pl. HU-2014-MA-14-00070-0000) Átmeneti időszaki engedély érvénytelenné válik Átmeneti időszak tényleges t végev 16

Mi változik az átmeneti időszakhoz képest? Minden biocid termék engedélyköteles Az engedélyeket az OTH Közegészségügyi Főosztály szervezeti keretei között működő Magyar Biocid Kompetens Hatóság adja ki Az átmeneti időszakban is közreműködő és szakvéleményt adó intézmények (OEK, OKBI, OKI, OÉTI és NÉBIH) mellett szakhatóságként az OKTF is részt vesz az eljárásban Nemzeti engedélyezés: Kölcsönös elismerés párhuzamos és egymást követő 17

Irányelv Rendelet Mi változott? I. A biocid termékek uniós engedélyezése II. Bizonyos termékek egyszerűsített engedélyezése III. Párhuzamos kereskedelem IV. A kezelt árucikkekre vonatkozó rendelkezések V. Költségmegosztás az alternatív beszállítókkal VI. Biocid termékcsaládok engedélyezése VII. Meglévő engedélyek módosítási lehetőségei VIII.Azonos biocid termékek engedélyezése 18

I. Uniós engedélyezés tárgyi hatály A Bizottság által kiadott engedély az unió egész területén érvényes Az Unió egész területén hasonló felhasználási feltételekkel rendelkező termékek számára Kizárva az engedélyezési körből: A kizárási kritériumoknak megfelelő hatóanyagot tartalmazó termékek A rágcsálók, madarak, halak és más gerincesek kártételének szabályozására szolgáló és algásodásgátló termékek (14., 15., 17. és 21. terméktípus) 19

I. Uniós engedélyezés időbeli hatály Uniós engedély adható: 2013. szeptember 1-jétől az új hatóanyagot tartalmazó termékekre; az 1.,3., 4., 5., 18. és 19. terméktípusba tartozó termékekre 2017. január 1-jétől a 2., 6. és 13. termék-típusba tartozó termékekre 2020. január 1-jétől az összes többi termék-kategóriába tartozó termékre (7., 8., 9., 10., 11., 12., 16. és 22.) 20

II. Egyszerűsített engedélyezés I. Követelmények: hatóanyaga(i) a BR I. mellékletében szerepel(nek) nem tartalmaz aggodalomra okot adó anyagot, vagy nanoanyagot megfelelően hatékony használatakor nem szükséges személyi védőfelszerelés II. Előnyök: olcsóbb, gyorsabb eljárás, elbírálás 90 nap alatt az Ügynökség notifikációját követően az összes tagállam piacán forgalmazható az alábbi feltételekkel: a piacra lépés előtt 30 nappal értesíteni kell az érdekelt tagállamot a termék címkéjén a tagállam hivatalos nyelvét kell használni 21

II. I. melléklet 22

III. Párhuzamos kereskedelem (53. cikk) 1. Definíció: Egy tagállam (a továbbiakban: a bevezetés helye szerinti tagállam) illetékes hatósága [ ] egy másik tagállamban (a továbbiakban: származási tagállam) engedélyezett biocid termék vonatkozásában a területén való forgalmazásra vagy felhasználásra vonatkozóan párhuzamos kereskedelmi engedélyt ad ki, amennyiben [ ] megállapítja, hogy a szóban forgó biocid termék azonos egy, a bevezetés helye szerinti tagállam területén már engedélyezett biocid termékkel (a továbbiakban: referencia-termék). 23

III. Párhuzamos kereskedelem (53. cikk) 2. Kereskedelmi regisztrációs tevékenység Nem kell bizonyítani, hogy a termék biztonságos és hatékony, hanem csak azt kell bizonyítani, hogy azonos egy olyan termékkel, amelyről bebizonyosodott, hogy biztonságos és hatékony Egyszerűsített eljárás (alapesetben 60 nap) Az engedély a referenciatermékhez kötődik 24

IV. Kezelt árucikkek (58.cikk) Kezelt árucikk: minden olyan anyag, keverék vagy árucikk, amelyet egy vagy több biocid termékkel kezeltek vagy amely szándékoltan egy vagy több biocid terméket tartalmaz Biocid funkcióval rendelkező kezelt árucikk: olyan árucikk, amelynek szándékolt felhasználási céljai között legalább az egyik biocid. Ez a funkció nem magát a kezelt árucikket, vagy annak eredeti funkcióját védi. Az elsődleges biocid funkcióval rendelkező kezelt árucikkek biocid terméknek minősülnek! [3. cikk (1) a)] Csak abban az esetben hozhatók forgalomba, ha az összes hatóanyag jóváhagyásra került, vagy szerepel az I. mellékleten, a releváns terméktípus és felhasználás tekintetében (94. cikk türelmi idő: 2017 márc. 1.!) 25

IV. Kezelt árucikkek címkézés 1. Speciális címkézés, ha a gyártó tájékoztatása szerint az árucikk biocid tulajdonságokkal bír a hatóanyag jóváhagyási határozata ekként rendelkezik (emberekkel való érintkezés, környezetbe jutás lehetősége) Az előbbi két eseten kívül: amennyiben szükséges az emberi egészség és a környezet védelme érdekében Használati utasítás a gyártónak/forgalmazónak igény esetén 45 napon belül információt kell adnia a fogyasztóknak a biocid kezelésről 26

IV. Kezelt árucikkek címkézés 2. A forgalomba hozatal szerinti tagállam hivatalos nyelvén megadandó információk: Nyilatkozat arról, hogy az árucikk biocid terméket tartalmaz Az árucikknek tulajdonított biocid tulajdonság specifikálása Az összes hatóanyag és nanoanyag neve - (nano) utalással Használati utasítás 27

V. Költségmegosztás az alternatív beszállítókkal 95. cikk: Az átmeneti időszakot is érintő jelentős változás 2006. szeptemberétől nem forgalmazható az uniós piacán olyan biocid termék, melynek hatóanyaga nincs az uniós felülvizsgálati programban. Egy-egy cég állja a hatóanyag felülvizsgálat költségeit (euró milliók!) 2015. szeptember elsejétől nem forgalmazható olyan biocid termék, mely hatóanyagának szállítója, vagy a termék szállítója nem szerepel ECHA listáján az adott terméktípusban. Nincs többé potyautas - SZLOGEN. 28

Hol érhető el? - http://echa.europa.eu 29

VI. Biocid termékcsalád Hasonló felhasználás Egyéb összetevő is cserélhető (kockázat azonos vagy kisebb) Osztályozás és címkézés Értékelés: - Legkevésbé hatékony, - Legnagyobb kockázatú Család SPC metaspc 30

VI. Új családtag 17. cikk (6) (6) Az engedélyes az engedélyező hatóságnak legalább 30 nappal a forgalomba hozatal előtt értesítést küld a biocid termékcsalád minden egyes termékéről, kivéve, ha az adott terméket az engedélyben egyértelműen meghatározták, vagy az összetétel tekintetében az eltérések kizárólag az engedélyezett eltéréseken belüli pigmentekre, illatanyagokra és festékanyagokra korlátozódnak. Az értesítésben fel kell tüntetni a pontos összetételt, a kereskedelmi elnevezést és az engedély számához csatolt toldalékot. 31

VII. 354/2013/EU Módosításokról szóló végrehajtási rendelet Megkülönböztet: termékengedélyekre vonatkozó adminisztratív, kisebb mértékű és jelentős változtatást Leggyakoribb kérelmek: Név változtatása Kereskedelmi név hozzáadása Hatóanyag gyártó cseréje/hozzáadása Az osztályozás és a címkézés változtatása (1272/2008/EK) Továbbá: engedélyes megváltoztatása, felhasználás hozzáadása A változtatások száma meghaladja a kiadott engedélyekét, és egyre több várható 32

VIII. Azonos biocid termék 414/2013/EU végrehajtási rendelet A termékengedély duplikálása, adminisztratív adatok megváltoztatásának lehetőségével. Hozzáférési nyilatkozat szükséges (új engedélyes) HU-MA-01 HU-MA-01 HU-SP-02 33

Elérhetőségeink: biocid.helpdesk@oth.antsz.hu biocid.authority@oth.antsz.hu (1) 476-1214 (Dr. Szász Attila) (1) 476-1340 (Cseresznyák Veronika) (1) 476-1100/2200 (Göblyös Dávid) 2802 (Szántó Emese) 2960 (Német Balázs) 34

Köszönöm a figyelmet! 35