NOVOSEVEN 1 MG (50 KNE) POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ NovoSeven 1 mg (50 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoSeven 2 mg (100 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoSeven 5 mg (250 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoSeven 8 mg (400 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz (aktivált) alfa-eptakog HATÓANYAG: Rekombináns VIIa alvadási faktor (aktivált alfa-eptakog). Az injekcióhoz való por tartalma: 1 mg/injekciós üveg (ami 50 KNE/injekciós üvegnek felel meg), 2 mg/injekciós üveg (ami 100 KNE/injekciós üvegnek felel meg), 5 mg/injekciós üveg (ami 250 KNE/injekciós üvegnek felel meg) illetve 8 mg/injekciós üveg (ami 400 KNE/injekciós üvegnek felel meg). A feloldás után 1 ml oldat 1 mg (aktivált) alfa-eptakog hatóanyagot tartalmaz. 1 KNE = 1000 NE (Nemzetközi Egység). SEGÉDANYAG: A por egyéb összetevõi: nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, glicilglicin, poliszorbát 80, mannit, szacharóz, metionin, sósav, nátrium-hidroxid. Az oldószerben található összetevõk a következõk: hisztidin, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. JAVALLAT: A NovoSeven véralvadási faktor. Hatását a vérzés helyén, a véralvadás elõsegítésével fejti ki, amikor a szervezet saját véralvadási faktorai nem mûködnek. A NovoSeven injekciót mûtétek vagy egyéb invazív eljárások során a vérzéses események kezelésére és a fokozott mûtéti vérzés megelõzésére alkalmazzák: -Ha öröklötten hemofíliás, és rendes körülmények között nem reagál megfelelõen a VIII-as vagy IX-es faktorra (a VIII-as vagy a IX-es alvadási faktorokkal szemben képzõdött gátló anyagok miatt, vagy ha fennáll annak a kockázata, hogy a beteg szervezete a VIII-as vagy IX-es faktorokat tartalmazó injekcióra az ezen gyógyszerek elleni gyátló anyagok mennyiségének gyors és jelentõs emelésével válaszol). -Ha szerzett hemofíliában szenved. -Ha VII-es faktor hiánya van. -Ha Glanzmann trombaszténiája (egy vérképzõszervi betegsége) van, ami vérlemezke transzfúzióval nem kezelhetõ hatékonyan. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a NovoSeven injekciót: -ha Ön allergiás a NovoSeven bármelyik összetevõjére, vagy -ha Ön allergiás az egér, a hörcsög vagy a szarvasmarha fehérjére. MELLÉKHATÁS: 1.
Mint minden gyógyszer, így a NovoSeven is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Súlyos mellékhatások: Túlérzékenységi reakciót ritkán jelentettek (10 000 adagból 1 és 1000 adagból 1 között). Az alábbi súlyos mellékhatásokat is jelentették még: -Vérrögképzõdés a verõerekben vagy a szívben, ami szívrohamhoz vagy szélütéshez vezet. -Vénás vérrögképzõdés a tüdõben, a lábban vagy az injekció beadásának helyén. -Vérrögök keletkezése a májban, túlnyomórészt azon betegek esetén, akiknek májbetegségük van vagy májmûtéten esnek át. -Anafilaxiás reakciók A vérrögökkel kapcsolatosan jelentett esetek túlnyomó részében a betegek hajlamosak voltak véralvadási megbetegedésekre a már meglévõ kockázati tényezõik miatt. Emlékeztesse orvosát, ha kórtörténetében allergiás reakció szerepel, mert lehet, hogy állapotának fokzottabb ellenõrzésére van szüksége. Kevésbé súlyos mellékhatások: Olyan mellékhatásokat, mint például az allergiás reakció, láz és olyan eseteket, amikor a kezelésre adott válasz nem megfelelõ, nem gyakran figyeltek meg. (1000 adagból 1 és 100 adagból 1 között). A májfunkcióra vonatkozó vérvizsgálatok eredményeinek változását és émelygést ritkán jelentettek (10 000 adagból 1 és 1000 adagból 1 között). Tájékoztassa orvosát, ha bármilyen nemkívánatos hatást észlel, függetlenül attól, hogy ebben a betegtájékoztatóban szerepel-e, vagy sem. FIGYELMEZTETÉS: Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy a gyümölcscukorra (fruktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A NovoSeven az alábbi esetekben fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható. Gyõzõdjön meg arról, hogy az orvosa tud-e róla: -ha Ön éppen átesett egy mûtéten, -ha Ön a közelmúltban zúzódásos sérülést szenvedett, -ha Önnek betegség miatt verõérszûkülete van, -ha Önnek súlyos májbetegsége van, -ha Ön vérmérgezésben szenved. A disszeminált intravaszkuláris koagulációra (DIC, egy olyan betegség melynek során mindenütt vérrögök képzõdnek a véráramban) veszélyeztetett betegeket gondosan monitorozni kell. Ha a vérzést nem sikerül megfékezni, azonnal értesítse orvosát. Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, szóljon orvosának az injekció alkalmazása elõtt. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A NovoSeven és véralvadási faktort tartalmazó koncentrátum egyidejû alkalmazását kerülni kell. 2.
A NovoSeven és a vérrögök oldódását csökkentõ gyógyszerek egyidejû alkalmazásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Amennyiben ilyen gyógyszert használ, kérdezze meg orvosát mielõtt a NovoSeven injekciót használná. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, a NovoSeven alkalmazása elõtt kérje ki kezelõorvosa tanácsát. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: - ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A NovoSeven injekciót vénásan kell alkalmazni. Súlyos vérzés esetén a NovoSeven injekciót orvos vagy nõvér adja be a rendelõben vagy a kórházban. Enyhe vagy mérsékelt vérzéses epizódokban, Önnek is odaadhatják, hogy szükség esetén otthon alkalmazza. 24 óránál tovább ne kezelje magát anélkül, hogy orvosával egyeztetne: A NovoSeven minden egyes használata után az elsõ adandó alkalommal értesítse orvosát vagy a kórházat, hogy állapotának változását ellenõrizni lehessen. Ha a vérzés nem áll el, kórházi ellátásra van szüksége. Adagolás: Az adagot az orvosa határozza meg, az Ön testsúlyának és állapotának megfelelõen. Ha hemofíliás: Injekciónként a szokásos adag 90 mcg testtömegkilogrammonként. Orvosa a testtömegkilogrammonkénti 270 mcg adag egyszeri beadását is javasolhatja. Nincs klinikai tapasztalat ilyen adag idõseknél történõ alkalmazásával kapcsolatban. Az otthoni kezelés idõtartama nem haladhatja meg a 24 órát. Ha VII-es faktor hiánya van: Injekciónként a szokásos adag 15-30 mcg testtömegkilogrammonként. Ha Glanzmann trombaszténiája van: Injekciónként a szokásos adag 90 mcg (80 és 120 mcg között) testtömegkilogrammonként. A NovoSeven minden alkalmazása esetén: Beszélje meg orvosával az adagolás gyakoriságát és a kezelés idõtartamát. Az elsõ adagot a vérzés kezdetét követõen a lehetõ leghamarabb be kell adni. Az adagot az orvosa megváltoztathatja. Ha elfelejtette alkalmazni a NovoSeven injekciót: Ha Ön elfelejtett egy injekciózást, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérje ki orvosa tanácsát. Az injekció elkészítése és az oldat beadása: A részletes használati utasítást lásd a hátoldalon. A NOVOSEVEN ALKALMAZÁSA ELÕTT OLVASSA EL GONDOSAN AZ ALÁBBI HASZNÁLATI UTASÍTÁST: A NovoSeven por formában kerül forgalomba. Az injekció beadása (alkalmazása) elõtt a fecskendõben lévõ oldószerrel össze kell keverni (feloldani). Az oldószer hisztidin oldat. Az elkészített NovoSeven injekciót vénába kell beadni (intravénás injekcióként). A dobozban található felszerelést a NovoSeven injekció elkészítésére és 3.
beadására tervezték. A következõkre lesz még szüksége: infúziós szerelék (csõ és szárnyas tû), steril alkoholos törlõk, gézcsomó és ragtapasz. Ne használja a felszerelést amíg nem kapta meg a megfelelõ oktatást kezelõorvosától vagy a szakszemélyzettõl. Mindig tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát alkalmazzon. Fontos, hogy kezet mosson és gondoskodjon arról, hogy a környezõ terület tiszta legyen. Ne nyissa ki a felszerelést, amíg nem készült fel a használatára. Ez egy egyszer használatos felszerelés. A csomag tartalma: -NovoSeven port tartalmazó injekciós üveg -Injekciós üveg-adapter -Oldószert tartalmazó elõretöltött fecskendõ -Dugattyúszár (a fecskendõ alatt található) 1. Készítse elõ az injekciós üveget és a fecskendõt Vegyen ki annyi NovoSeven csomagot, amennyire szüksége van. Ellenõrizze a lejárati dátumot. Ellenõrizze a csomag színét és nevét, hogy biztos legyen abban, hogy az a megfelelõ készítményt tartalmazza. Mosson kezet és alaposan szárítsa meg egy tiszta törölközõvel vagy levegõvel. Vegye ki a doboz tartalmát. Engedje szobahõmérsékletûre (de ne 37 C fölé) melegedni az injekciós üveget és az elõretöltött fecskendõt. Ezt megteheti úgy, hogy addig a kezében tartja, amíg kézmelegnek nem érzi azokat. Távolítsa el a mûanyag kupakot az injekciós üvegrõl. Ha a kupak laza vagy hiányzik, akkor ne használja fel az injekciós üveget. Egy steril alkoholos törlõvel törölje meg az injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás elõtt néhány másodpercig hagyja száradni. A törlés után ne érintse meg a gumidugót. Ne használja fel a felszerelést, ha leesett vagy sérült. Használjon helyette egy új csomagot. Ne használja fel a felszerelést a lejárati idõ után. Használjon helyette egy új csomagot. A lejárati idõt a külsõ dobozra és az injekciós üvegre, az injekciós üveg-adapterre és az elõretöltött fecskendõre nyomtatták. Egyik tartozékot se dobja ki, amíg be nem adta az elkészített oldatot. 2. Csatlakoztassa az injekciós-üvegadaptert Távolítsa el a védõlapot az injekciós üveg-adapterrõl. Ha a védõlap nem zár teljesen vagy sérült, ne használja fel az injekciós üveg-adaptert. Ne vegye ki az injekciós üveg-adaptert a védõkupakból. Ne érintse meg az injekciós-üvegadapter tüskéjét. Helyezze az injekciós üveget egy sima és szilárd felületre. Fordítsa meg a védõkupakot, és az injekciós üveg-adaptert pattintsa rá az injekciós üvegre. Ha egyszer csatlakoztatta, ne vegye le az injekciós üveg-adaptert az injekciós üvegrõl. Az ábrán látható módon a hüvelyk- és a mutatóujjával finoman szorítsa meg védõkupakot. Vegye le a védõkupakot az injekciós üveg-adapterrõl. A védõkupak eltávolításakor ne vegye le az injekciós üveg-adaptert az injekciós üvegrõl. 3. A dugattyúszár és a fecskendõ csatlakoztatása 4.
Az óramutató járásával megegyezõ irányba forgatva csavarja be a dugattyúszárat az elõretöltött fecskendõ belsejében lévõ dugattyúba, amíg ellenállást nem érez. Vegye le a fecskendõ kupakját az elõretöltött fecskendõrõl oly módon, hogy addig hajlítja a fecskendõ kupakját amíg a perforáció át nem szakad. Ne érintse meg a fecskendõ hegyét a fecskendõ kupakja alatt. Ha fecskendõ kupakja laza vagy hiányzik, ne használja fel az elõretöltött fecskendõt. Szorosan csavarja rá az elõretöltött fecskendõt az injekciós üveg-adapterre, amíg ellenállást nem érez. 4. Oldja fel a port az oldószerrel Tartsa az elõretöltött fecskendõt kissé megdöntve úgy, hogy az injekciós üveg legyen alul. A dugattyú benyomásával fecskendezze be az összes oldószert az injekciós üvegbe. Tartsa a dugattyúszárat benyomva, és óvatos csuklómozdulatokkal mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg az összes por fel nem oldódik. Ne rázza az injekciós üveget, mert az habzást okoz. Ellenõrizza az elkészített oldatot. Színtelennek kell lennie. Ha látható részecskéket vagy elszínezõdést tapasztal, ne használja fel. Használjon helyette egy új csomagot. A fertõzés elkerülése érdekében az elkészített NovoSeven injekciót azonnal használja fel. Ha az elkészítés után nem tudja azonnal felhasználni, lásd "Hogyan kell a NovoSeven injekciót tárolni?" szakaszt. Az elkészített oldatot csak akkor tárolja, ha kezelõorvosa vagy a szakszemélyzet ezt tanácsolta Önnek. Ha az adagjához egynél több injekciós üvegre van szüksége, ismételje meg az A-tól F-ig terjedõ lépéseket további injekciós üvegekkel, injekciós üveg-adapterekkel és elõretöltött fecskendõkkel egészen addig, amíg el nem éri a szükséges adagot. A dugattyúszárat tartsa teljesen benyomva. Fordítsa meg a fecskendõt az injekciós üveggel együtt. Ne nyomja tovább a dugattyúszárat és hagyja, hogy az hátrafelé elmozduljon, miközben az elkészített oldat megtölti a fecskendõt. Húzza kissé hátra a dugattyúszárat, hogy az összekevert oldatot a fecskendõbe szívja. Ha bármikor túl sok levegõ van a fecskendõben, fecskendezze vissza a levegõt az injekciós üvegbe. Mialatt az injekciós üveget még mindíg felfelé tartja, finoman kocogtassa meg a fecskendõt, hogy a légbuborékok felemelkedjenek. Lassan nyomja be a dugattyúszárat, amíg az összes légbuborék el nem távozik. Abban az esetben, ha a teljes adagnak csak egy részére van szüksége, kezelõrvosa vagy a szakszemélyzet utasításait követve a fecskendõn lévõ skála használatával ellenõrizze, hogy mennyi elkészített oldatot szívott ki. Az injekciós üveggel együtt csavarja le az injekciós üveg-adaptert. 5. Az elkészített oldat beadása A NovoSeven most egy vénába, centrális vénás katéterbe vagy egy a bõr alá beültetett portba történõ beadásra kész. Kezelõorvosa vagy a szakszemélyzet utasításait követve fecskendezze be az elkészített oldatot. Lassan, 2-5 perc alatt fecskendezze be. A hulladék kezelése: Kezelõorvosa vagy a szakszemélyzet utasításait követve az injekció beadása után, biztonságos helyre dobja ki a fecskendõt az infúziós szerelékkel, az injekciós üveget az injekciós üveg-adapterrel, a fel nem használt 5.
NovoSeven injekciót és egyéb hulladékanyagot. Ne dobja ki a szokásos háztartási hulladékkal együtt. Ne szedje szét a felszerelést, mielõtt kidobná! Ne használja fel újra a felszerelést! TÚLADAGOLÁS: Ha Ön túl sok NovoSeven injekciót adott be, azonnal kérjen orvosi segítséget. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonakozik. A por és az oldószer 25oC alatt tárolandó. A por és az oldószer fénytõl védve tárolandó. Az oldószert tartalmazó injekciós üveg károsodásának megelõzése érdekében nem fagyasztható. Jóllehet a NovoSeven az elkészítés után 24 órán át stabil, a fertõzés elkerülése érdekében egyszerre használja fel. Amennyiben az elkészítés után nem használja fel azonnal, akkor az injekciós üveget a továbbra is hozzácsatlakoztatott fecskendõvel együtt hûtõszekrényben 2 C és 8 C között kell tárolnia, legfeljebb 24 órán keresztül. Az oldatot csak akkor tárolja, ha orvosa ezt tanácsolta Önnek. CSOMAGOLÁS: A port tartalmazó injekciós üveg fehér port, az oldószert tartalmazó injekciós üveg tiszta, színtelen oldatot tartalmaz. Az elkészített oldatos injekció színtelen. Ne használja fel az elkészített oldatot, amennyiben részecskeképzõdést vagy elszínezõdést tapasztal. Mindegyik NovoSeven csomag a következõket tartalmazza: 1 injekciós üveg fehér por az injekció elkészítéséhez, 1 injekciós üveg oldószer a feloldáshoz. 1 mg (50 KNE), 2 mg (100 KNE), 5 mg (250 KNE) és 8 mg (400 KNE). Az adott csomagolási egység nagysága a külsõ csomagoláson látható. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvard, Dánia 6.