XETER 10 MG FILMTABLETTA Xeter 5 mg filmtabletta Xeter 10 mg filmtabletta Xeter 20 mg filmtabletta Xeter 40 mg filmtabletta Roszuvasztatin HATÓANYAG: Roszuvasztatin Xeter 5 mg filmtabletta: 5 mg roszuvasztatin (roszuvasztatin kalcium formában) filmtablettánként. Xeter 10 mg filmtabletta: 10 mg roszuvasztatin (roszuvasztatin kalcium formában) filmtablettánként. Xeter 20 mg filmtabletta: 20 mg roszuvasztatin (roszuvasztatin kalcium formában) filmtablettánként. Xeter 40 mg filmtabletta: 40 mg roszuvasztatin (roszuvasztatin kalcium formában) filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Tabletta mag: magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz (12), magnézium-hidroxid, kroszpovidon (A típus), laktóz-monohidrát. Filmbevonat: titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, polivinil-alkohol. JAVALLAT: A Xeter koleszterin bioszintézist gátló gyógyszer, mely a "sztatin"-ok csoportjába tartozik. Hatására csökken a vérben az érfalat károsító ún. LDL-koleszterinszint (alacsony sûrûségû lipoprotein) és emelkedik az érfalat védõ ún. HDL-koleszterinszint (nagy sûrûségû lipoprotein). Ráadásul a Xeter csökkenti a vér ún. trigliceridszintjét is, mely nagy mennyiségben szintén károsíthatja az érfalat. Orvosa azért írta fel Önnek a Xetert, mert magas a koleszterinszintje, így Önnél a szívroham vagy a szélütés (sztrók) kockázata fokozottabb. Azért is tanácsolták Önnek a Xeter szedését, mert az étrend megváltoztatása és a testedzés növelése nem bizonyult elegendõnek koleszterinszintjének helyreállításához. Kérjük, olvassa el figyelmesen ezt a tájékoztatót, még abban az esetben is, ha korábban már szedett más, magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszereket. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Xetert: -ha allergiás (túlérzékeny) a roszuvasztatinra vagy a Xeter egyéb összetevõjére. -ha Ön terhes, vagy szoptat. Ha a Xeter szedésének ideje alatt esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és tájékoztassa orvosát. -ha Önnek fennálló májbetegsége van. -ha Önnek súlyos veseproblémái vannak. -ha Önnek visszatérõen, vagy ismeretlen okból jelentkezõ éles vagy tompa izomfájdalma van jelenleg. -ha Ön ciklosporin nevû (pl. szervátültetés után használatos) gyógyszert szed. 1.
Ha az elõbbiek bármelyike érvényes Önre, keresse fel ismét orvosát. Nem szedheti a Xeter 40 mg-os filmtablettát a következõ esetekben: -ha közepesen súlyos veseproblémái vannak (ha kétségei vannak, forduljon orvosához). -ha Önnek pajzsmirigybetegsége van. -ha Önnek valaha is volt visszatérõen vagy ismeretlen okból jelentkezõ éles vagy tompa izomfájdalma, ha az Ön vagy családtagjai közül bárkinek is a kórelõzményében izomproblémák szerepelnek, illetve ha izombetegség szerepel más, korábban alkalmazott koleszterinszint- csökkentõ gyógyszer szedése során. -Ha Ön jelentõs mennyiségû alkoholt fogyaszt rendszeresen. -Ha Ön ázsiai származású. -Ha más gyógyszereket, nevezetesen fibrátokat is szed koleszterinszintje csökkentése céljából. Ha az elõbbiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan), kérjük, keresse fel ismét orvosát. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Xeter is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Fontos, hogy Ön is tisztában legyen ezekkel a mellékhatásokkal. Hagyja abba a Xeter szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következõ allergiás reakciók bármelyikét észleli: -nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával vagy anélkül. -az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami megnehezítheti a nyelést. -súlyos bõrviszketés (duzzanat megjelenésével). Úgyszintén hagyja abba a Xeter szedését és azonnal tájékoztassa orvosát, ha bármilyen szokatlan, éles vagy tompa izomfájdalmat érez, és ezek hosszabb ideig fennállnak. Más koleszterinszint-csökkentõ készítményekhez (sztatinokhoz) hasonlóan rendkívül kevés betegen jelentkeztek a roszuvasztatin kellemetlen izomhatásai, s ezek ritkán súlyosbodtak annyira, hogy életveszélyes izomkárosodást (ún. rabdomiolízist) idéztek elõ. Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél fordult elõ): -Fejfájás -Gyomorfájdalom -Székrekedés -Émelygés -Izomfájdalom -Gyengeség -Szédülés -A vizelet fehérjetartalmának növekedése - ez általában magától normalizálódik anélkül, hogy abba kellene hagyni a Xeter szedését (csak a 40 mg-os adag szedése során). -Cukorbetegség, leginkább azoknál a betegeknél, akiknél a vércukorszint emelkedett. Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 betegnél fordult elõ): -Bõrkiütés, viszketés és csalánkiütés -A vizelet fehérjetartalmának növekedése - ez általában magától normalizálódik anélkül, hogy abba kellene hagyni a Xeter szedését (csak az 5, 10, vagy 20 mg-os adag szedése során). Ritka mellékhatások (10000 beteg közül 1-10 betegnél fordult elõ): -Súlyos allergiás reakció - jelei közé tartozik az arc, az ajkak, a nyelv és / vagy a torok duzzanata, nyelési és 2.
légzési nehézség, súlyos bõrviszketéssel (a bõrbõl kiemelkedõ duzzanat megjelenésével). Ha úgy gondolja, hogy allergiás reakció lépett fel, hagyja abba a Xeter szedését és azonnal forduljon orvosi segítségért. -Izomsérülés - óvintézkedésképpen hagyja abba a Xeter szedését és beszélje meg orvosával, ha bármilyen szokatlan, éles vagy tompa izomfájdalom jelentkezik, amelyek a vártnál hosszabb ideig tartanak -Súlyos gyomortáji fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás) -A májenzimek vérszintjének emelkedése. Nagyon ritka mellékhatások (10000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél fordult elõ): -A bõr és a szemfehérje sárgára színezõdése (sárgaság) -Májgyulladás (hepatitis) -Nyomokban vér elõfordulása a vizeletben -A végtagok idegeinek károsodása (pl. zsibbadás) -Izületi fájdalom -Emlékezetkiesés. Az alábbi mellékhatásokat jelentették némelyik sztatin szedése esetén: -Alvási rendellenességek, köztük álmatlanság és rémálmok -Emlékezetkiesés -Depresszió -Szexuális zavarok -Kivételes esetekben interstitialis tüdõbetegség, különösen hosszantartó terápia mellett Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz vagy tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni a Xetert. A Xeter fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha Önnek veseproblémái vannak. -ha Önnek volt már májbetegsége korábban -ha Önnek valaha is volt visszatérõen, vagy ismeretlen okból jelentkezõ éles vagy tompa izomfájdalma, ha az Ön vagy családtagjai közül bárkinek is a kórelõzményében izomproblémák szerepelnek, illetve ha izombetegség szerepel más, korábban alkalmazott koleszterinszint- csökkentõ gyógyszer szedése során. Azonnal értesítse orvosát, ha ismeretlen eredetû éles vagy tompa izomfájdalmat tapasztal, különösen, ha ehhez rossz közérzet és láz is társul. -ha Ön rendszeresen jelentõs mennyiségû alkoholt fogyaszt. -ha pajzsmirigy betegsége van. -ha más gyógyszereket, nevezetesen fibrátokat is szed koleszterinszintje csökkentése céljából. -ha Ön HIV fertõzés leküzdésére szolgáló vírusellenes szereket, mint pl.: lopinavirt, ritonavirt szed. Lásd a a kölcsönhatások fejezetet. -ha Ön idõsebb 70 évesnél. Ez esetben orvosának meg kell határoznia a Xeter Ön számára megfelelõ kezdõ adagját. -ha Ön ázsiai származású. Ez esetben orvosának meg kell határoznia a Xeter Ön számára megfelelõ kezdõ 3.
adagját. Ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél, vagy ha bizonytalan, kérjük, keresse fel ismét orvosát. Egyeztessen orvosával vagy gyógyszerészével a Xeter szedése elõtt, ha Önnek komoly légzési elégtelensége van A sztatinok az emberek kis részében befolyásolhatják a májmûködést. Ez a hatás a májenzimek normál értékénél magasabb szintjét a vérbõl kimutató egyszerû vizsgálattal azonosítható. Ez okból orvosa a Xeter kezelés elkezdése elõtt és a kezelés ideje alatt általában elvégezteti ezt a vizsgálatot (májfunkciós próbát). KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha Ön bármelyiket is szedi a következõ készítmények közül, mert a Xeter és a felsorolt gyógyszerek kölcsönösen módosíthatják egymás hatásait. -Ciclosporin (szervátültetés után alkalmazott készítmény; egyidejû alkalmazás esetén a roszuvasztatin vérszintjét megemeli). -Warfarin (vagy bármely más véralvadásgátló szer; egyidejûleg szedve a véralvadásgátló hatás fokozódhat). -Fibrátok, mint gemfibrozil, fenofibrate (koleszterinszint csökkentõ készítmény, egyidejû alkalmazás esetén a roszuvasztatin vérszintjét megemeli), vagy bármely más koleszterinszint- csökkentõ készítmény (pl. ezetimibe). -Emésztési zavarokat enyhítõ készítmények (pl. gyomorsavat semlegesítõ szerek; egyidejû alkalmazás esetén a roszuvasztatin vérszintjét csökkentik). -Eritromicin (antibiotikum; egyidejû alkalmazás esetén a roszuvasztatin vérszintjét csökkenti). -Fogamzásgátló tabletták (szedése esetén a tablettából felszabaduló hormonok szintje megemelkedik). -Hormonpótló kezelés (a hormonszint a vérben megemelkedik). -Lopinavir/ritonavir (HIV fertõzött betegek kezelésére szolgáló vírusellenes szerek; a roszuvasztatin vérszintjét megemelik). A Xeter egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A Xeter bevétele étkezéstõl független. Kerülje a rendszeres jelentõs mennyiségû alkohol fogyasztását a Xeter szedése során. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ne szedje a Xetert, ha terhes vagy szoptat. Ha a Xeter szedésének ideje alatt esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és tájékoztassa orvosát. A nõknek óvakodniuk kell a terhességtõl a Xeter szedésének ideje alatt, ennek érdekében megfelelõ fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Xeter nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet. Ugyanakkor ritkán beszámoltak szédülésrõl a kezelés során. Ha szédül, kérje orvosa tanácsát, mielõtt jármûvezetésre vagy gépek kezelésére vállalkozna. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: 4.
A Xetert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Kezdõ adag: A Xeter filmtabletta szedését naponta egyszer egy 5 mg-os vagy egy 10 mg-os tablettával kell kezdeni, még abban az esetben is, ha korábban egy másik koleszterinszint-csökkentõt (sztatint) nagyobb adagban szedett. A gyógyszeradag növelése, maximális napi adag: Elõfordulhat, hogy orvosa a gyógyszeradag növelését határozza el. Ezáltal kívánja biztosítani azt, hogy Ön megfelelõ adagban szedje a Xetert. A gyógyszeradagok módosításai között 4 hétnek kell eltelnie! Ha a kezdõ dózis napi 5 mg volt, orvosa dönthet úgy, hogy - amennyiben szükséges - megduplázza a napi dózist 10 mg-ra, majd napi 20 mg-ra, majd ezt napi 40 mg-ra. Ha a kezdõ dózis napi 10 mg volt, orvosa dönthet úgy, hogy - amennyiben szükséges - megduplázza a napi dózist 20 mg-ra, majd ezt napi 40 mg-ra. A Xeter maximális napi adagja 40 mg. Ez csak magas koleszterinszintû és szívroham vagy szélütés jelentõs kockázatának kitett betegeken alkalmazzák, akiknek a koleszterinszintjét a 20 mg-os dózis nem csökkenti megfelelõen. Rendszeres koleszterinszint ellenõrzés: Fontos, hogy rendszeresen megjelenjék orvosánál koleszterinszint ellenõrzésre. Ezáltal bizonyosodhatnak meg arról, hogy sikerült a megfelelõ szintre csökkenteni és azon az értéken tartani a koleszterinszintjét. Orvosa az Ön érdekében dönthet úgy, hogy növeli a Xeter napi adagját. Miért fontos folyamatosan szednie a Xetert: A Xetert folyamatosan kell szednie - még akkor is, ha az már a megfelelõ értékre csökkentette a koleszterinszintjét - mert a kezeléssel megelõzhetõ, hogy a koleszterinszint ismét emelkedjen. A koleszterinszintet csökkentõ diétát és a testedzést a Xeter szedésének ideje alatt is folytatnia kell! A Xeter gyermekeknek nem adható. Ha elfelejtette bevenni a Xetert: Ne aggódjék emiatt, a megfelelõ idõben vegye be a következõ, elõírt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására! Ha idõ elõtt abbahagyja a Xeter szedését: Beszélje meg orvosával, ha abba akarja hagyni a Xeter szedését. Amennyiben abbahagyja a Xeter szedését, vérének koleszterin szintje újra megemelkedhet. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Xetert vett be, keresse fel tanácsért orvosát vagy a legközelebbi kórházat! Ha kórházba kerül vagy más betegség miatt szorul kezelésre, tájékoztassa az egészségügyi dolgozókat arról, hogy Ön Xetert szed. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! 5.
A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hõmérsékletet nem igényel A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Xetert. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Xeter 5 mg filmtabletta: fehér vagy törtfehér kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta, az egyik oldalán "C33" mélynyomással. Xeter 10 mg filmtabletta: fehér vagy törtfehér kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta, az egyik oldalán "C34" mélynyomással. Xeter 20 mg filmtabletta: fehér vagy törtfehér kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta, az egyik oldalán "C35" mélynyomással. Xeter 40 mg filmtabletta: fehér vagy törtfehér hosszúkás, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta, az egyik oldalán "C36" mélynyomással. 28 és 30 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrõi út 19-21., Magyarország Xeter 5 mg filmtabletta OGYI-T-21173/01-28x OGYI-T-21173/02-30x Xeter 10 mg filmtabletta OGYI-T-21173/03-28x OGYI-T-21173/04-30x Xeter 20 mg filmtabletta OGYI-T-21173/05-28x OGYI-T-21173/06-30x Xeter 40 mg filmtabletta OGYI-T-21173/07-28x OGYI-T-21173/08-30x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. április 21. OGYI/56275/2010, OGYI/56278/2010, OGYI/56281/2010, OGYI/55162/2010, OGYI/55163/2010, OGYI/55164/2010, OGYI/55165/2010, OGYI/5837/2011, OGYI/5839/2011, OGYI/5840/2011, OGYI/5842/2011. 6.